政策核心内容 - 特朗普政府草拟行政令要求涉及中国创新药专利或权益的商业交易必须接受CFIUS国家安全审查 重点评估技术转让对美国生物供应链安全的影响[1] - 行政令草案包含三大核心条款：将中国创新药BD交易纳入CFIUS强制审查清单 终止低风险自动豁免惯例 FDA对依赖中国临床数据的药品实施种族敏感性补充审查 要求额外提交至少20%非亚裔人群对比数据 设立关键药品本土产能基金 对15类药品给予生产补贴 联邦采购实施国产优先原则[2] - 行政令处于跨部门意见征集阶段 需经司法部 商务部和卫生与公众服务部会签后提交总统签署 预计完成流程需60-90天 历史执行率约68% 因涉及大选前产业保护承诺国会通过概率较高[2] 市场反应 - 消息曝光当日港股创新药指数单日下跌3.82%至2324点 A股创新药板块同步下跌2.17% 板块内逾80%个股出现回调[3] - 次日港股指数回升0.93% A股板块上涨1.08% 反映投资者对政策不确定性的应激反应与理性修正过程[3] - 中国创新药出海趋势未逆转 截至2025年9月对欧美license-out交易总额达94.3亿美元 百济神州与Royalty Pharma的9.5亿美元特许权交易 3SBio与辉瑞的60亿美元全球授权构成主要增量[3] 行业背景 - 医保基金年度支出增速约12%持续低于创新药研发投入增速约25% 2025年医保谈判平均降幅维持在54% 商业健康险对创新药覆盖比例不足15%[4] - 2025年上半年部分创新药对外授权收入占行业营收23.6% 较2020年提升14个百分点 海外市场成为价值实现关键支撑[4] 企业风险韧性分类 - 全球化布局成熟型企业风险韧性最强评分大于80分 拥有至少2次CFIUS审查通过记录 国际多中心试验中欧美人群占比≥30% 通过CDISC全球数据标准认证 在美国设有通过FDA现场核查的生产基地如百济神州新泽西工厂年产能达120万剂 代表企业百济神州 传奇生物 中国生物制药 预计政策冲击下授权成功率保持在90%以上[5][6][7] - 强伙伴绑定型企业风险韧性中等评分60-80分 与美国Top10药企建立深度合作 交易结构中嵌入CFIUS审查共担条款如亚盛医药约定美方承担70%审查责任 临床数据依赖合作方在美国开展补充试验 生产采用技术授权加本土代工模式 代表企业基石药业 亚盛医药 康方生物 高盛测算授权成功率约65%-75%[8] - 授权预期型企业风险韧性薄弱评分小于60分 全球临床布局启动型评分50-60分 欧美多中心试验入组进度不足30% 数据架构需6-12个月改造 交易层面未经历CFIUS审查 供应链未建立海外备份 代表企业信达生物 再鼎医药 石药集团 恒瑞医药[9][10] - 本土依赖型企业评分小于50分 核心管线仅在中国完成临床试验 交易模式为全额首付款结构 生产完全依赖国内供应链 代表企业歌礼制药 德琪医药 三生制药 翰森制药 若启动出海需额外投入2-3亿美元进行数据补正和供应链改造 授权成功率低于30%[11][12] 战略防御体系 - 交易审查风险应对：所有金额大于5000万美元交易需开展国家安全风险预审 参考3SBio与辉瑞交易结构将首付款比例控制在20%以内1.25亿美元 剩余款项与CFIUS审查通过 FDA批准等节点挂钩[13][14] - 与具备政企关系资源的美国律所建立年度合作 提前6个月介入交易架构设计 采用技术分层授权模式 基础化合物专利全球授权 核心工艺专利保留中国境内所有权 引入美国本土投资机构作为财务投资者[15] - 当交易被CFIUS标记为高风险时立即启动替代方案 参考上海莱士收购BPL失败后采用的技术授权加利润分成模式[16] - 数据合规风险应对：所有计划出海的管线在Ⅱ期临床阶段启动全球数据同步采集 欧美人群入组比例不低于25%包含至少3个种族亚组 采用CDISC ODM标准构建数据链 在ClinicalTrials.gov完成公开注册提前12个月进行数据格式验证[17][20] - 对已在中国完成Ⅲ期的药品实施桥接试验加建模分析双轨策略 在美开展100-300例种族敏感性桥接试验 采用FDA认可的PopPK模型 百济神州泽布替尼通过该策略将美国审批周期缩短至11个月较传统路径节省8个月[17] - 当收到FDA数据补正通知时启动CRO应急响应机制 48小时内确定补充试验方案 优先使用已建立的欧美临床中心网络如药明康德的美国临床基地 采用适应性试验设计最快6个月完成补正[18][21] - 供应链安全风险应对：实施双基地加双供应商布局 在美国市场采用技术转移加本土生产模式如百济神州将新泽西工厂产能提升至满足美国市场60%需求 原料药供应链建立中国加东南亚备份体系 关键辅料确保2家以上非中资供应商 提前完成FDA药品生产场地备案[24] - 参与美国关键药品产能基金申请 针对抗生素等政策鼓励品类在美国建设符合cGMP标准的生产线 可获得最高30%建设补贴 通过FDA药品供应链透明度计划认证提升采购优先级[22] - 当面临国产优先采购限制时启动区域替代方案 将原供美产品转向中东 拉美等新兴市场 通过WHO预认证进入国际采购体系 2024年中国创新药通过WHO认证数量达18个较2020年增长200% 与美国本土CDMO企业签订应急生产协议[25] 行业趋势 - 中国创新药全球化进程无法回避地缘政治变量影响 高盛报告通过跟踪近5年137笔跨境交易数据将企业划分为三类风险韧性梯队 提前6-12个月进行风险布局的企业在政策冲击下估值回撤幅度比同行低40%以上[4] - 风险韧性指数成为创新药企长期价值核心锚点 将地缘政治风险转化为可执行战略指标 在交易结构中嵌入政策对冲条款 临床阶段考虑种族多样性数据 供应链布局预留冗余空间的企业能抵御短期政策冲击并在全球价值链重构中抢占先机[23]

核心观点 - 营养功能食品行业处于快速发展阶段 2024年市场规模5223亿元 预计2029年达7203亿元 2024-2029年CAGR为6.6%[7] - PEEK材料受益于机器人等新兴产业发展 2024年中国市场规模14.55亿元 同比增长21.14%[11] - 康冠科技2025H1营收69.35亿元（+5.06%） 归母净利润3.84亿元（-6.03%） 中期分红率超65%[16] - 三生制药2025H1扣非归母净利润13.58亿元（+19.13%） 海外收入增长70% 覆盖超35个国家及地区[20][21] - 潮宏基推进H股上市 加速全球化布局 2025H1在柬埔寨新增2家门店[24] 营养功能食品行业分析 - 营养功能食品为细分品类 2024年市场规模2331亿元 预计2029年达3499亿元 2024-2029年CAGR达8.5%[7] - 产业链完整 上游氨基酸行业2023年市场规模436.35亿元（+4.2%）[8] - 中游合同生产市场规模2024年253亿元 预计2029年增至441亿元 CAGR达11.8%[8] - 运动营养食品市场2015-2024年CAGR达22.7% 预计2025年市场规模68亿元[8] - 北交所相关标的包括原料商无锡晶海（国内市占率超30%）、合同生产商衡美健康（拟上市 市占率4.2%）、品牌商康比特（乳清蛋白电商市占率第一）[9] PEEK材料产业机遇 - PEEK材料应用于汽车（全球消费占比27%）、航空航天（23%）、电子电气（20%）领域[11] - 全球产能呈现"一超多强"格局 英国威格斯产能7150吨/年 占全球60%[11] - 机器人产业发展推动需求 可应用于机械臂、关节连杆等部件[11] - 北交所5家相关企业：华密新材、明阳科技、威贸电子、富恒新材、捷众科技[11] - 北交所科技成长股本周股价涨跌幅中值-4.15%[12] 康冠科技经营分析 - 创新类显示产品2025H1营收8.98亿元（+39.16%） 出货量增48.05% 毛利率16.44%（+1.14pct）[17] - 智能交互显示产品营收19.95亿元（+9.81%） 出货量增9.26%[17] - 智能电视营收36.34亿元 毛利率11.88% 聚焦高毛利长尾市场[17] - 推出KTCAI交互眼镜 定位Ray-BanMeta国产替代 价格仅为三分之一[18] - 布局陪护机器人产品 拓展银发经济市场[18] 三生制药业务表现 - 核心产品特比澳销售收入23.7亿元 蔓迪销售收入6.8亿元（+24.0%）[21] - 子公司三生国健营业收入6.4亿元[21] - SSGJ-707授权辉瑞 交易总额最高超60亿美元 含14亿美元首付款[22] - 研发管线覆盖血液肿瘤（705、706、SSS59等）、自身免疫（608、613、611等）、肾科（SSS17）领域[23] 潮宏基国际化进展 - 2024年开启品牌出海 进驻马来西亚、泰国、柬埔寨市场[24] - 2025H1在柬埔寨金边永旺商场及西港Umall商场开设2家门店[24] - 会员超2000万 80后、90后及00后占比达85%[25] - 新增"东方美学"黄金产品线 推出布丁狗等4个IP授权系列[25]

投资评级 - 维持买入评级 [5] 核心观点 - 内生业务稳定增长 海外市场拓展成效显著 创新管线提供高弹性 [5][7] 财务表现 - 2025年上半年实现收入43.55亿元 同比-1.07% 扣非归母净利润13.58亿元 同比+19.13% [7] - 研发费用5.48亿元 同比+15.13% 研发费用率12.6% [7] - 海外收入增长70% 覆盖超过35个国家及地区 [7] - 预计2025-2027年归母净利润分别为104.62/27.32/31.46亿元 对应PE分别为7/27/23倍 [6][7] 产品表现 - 核心产品特比澳销售收入23.7亿元 [7] - 蔓迪销售收入6.8亿元 同比增长24.0% [7] - 子公司三生国健营业收入6.4亿元 [7] 业务进展 - SSGJ-707授权辉瑞 获得14亿美元首付款及1亿美元股权合作 交易总额最高超60亿美元 [7] - 保留中国及全球临床和商业化产品供货权利 [7] - 辉瑞将推进SSGJ-707全球临床开发 探索多肿瘤领域单药和联合疗法 [7] 研发管线 - 血液与肿瘤领域：705（PD-1/HER2双抗 2期）、706（PD-1/PD-L1双抗 2期）、SSS59（MUC17/CD3/CD28三抗 1期） [7] - 自身免疫领域：608（IL-17A单抗 3期）、613（IL-1β单抗 3期）、611（IL-4Rα单抗 3期） [7] - 肾科领域：SSS17（HIF抑制剂 2期） [7] - 部分管线为首个进入临床的潜在FIC产品 [7] 财务预测 - 2025E营业收入195.20亿元 同比增长114.3% [6] - 2025E归母净利润104.62亿元 同比增长400.5% [6] - 2025E每股收益4.30元 ROE 40.4% [6] - 2026E营业收入102.88亿元 同比-47.3% [6] - 2027E营业收入114.29亿元 同比+11.1% [6]

投资评级 - 行业投资评级为看好（维持）[2] 核心观点 - 创新药行业进入快速成长期，建议关注未来6-12个月投资机会[4][9][13] - Biotech企业收入整体维持稳定增长，净亏损呈现快速收窄趋势[6][16] - 中国创新药资产出海浪潮持续，BD交易总金额刷新纪录[7][24] - 建议关注下一代IO、减重、小核酸、Protac、KRAS、TCE、自免双抗等大赛道机会[9][31] 行业表现 - 2025年9月第2周医药生物板块下跌0.36%，跑输沪深300指数1.75个百分点[33][36] - 9月医药生物指数上涨1.03%[38] - 子板块中医疗设备涨幅最大（3.02%），化学制剂跌幅最大（-2.83%）[39][41] Biotech财务表现 - 2025H1 32家中国Biotech企业实现营收463.56亿元，同比增长17.97%[6][16] - 净利润亏损17.55亿元，但同比收窄50.34%[19] - 百济神州首度扭亏为盈，实现归母净利润4.50亿元；信达生物延续盈利，净利润8.34亿元[6][19] - 销售费用率整体改善，研发费用同比下滑1.7%至205.78亿元[22] 出海交易数据 - 中国创新药出海首付款从2020年8.7亿美元增至2024年49.4亿美元，总交易额从99.4亿美元增至561.2亿美元[7][24] - 2025H1总交易额达635.5亿美元，超过2024全年，占全球license out交易总额40%[7][24] - 2020-2025H1全球11家MNC购买中国资产总金额近1000亿美元，首付款约110亿美元[8][27] - 三生制药PD-1/VEGF双抗以12.5亿美元首付款、60.5亿美元总交易额授权辉瑞，刷新纪录[29] 重点赛道布局 - 下一代IO：PD-1/VEGF双抗及三抗有望迭代市场，关注三生制药、信达生物等[31][32] - 减重：小分子GLP-1及amylin具备差异化优势，关注联邦制药、众生药业等[31][32] - 小核酸：肝外靶向技术突破，关注悦康药业、石药集团等[31][32] - Protac：自免领域布局加速，关注海思科、百济神州等[31][32] - KRAS：预计2030年市场规模超200亿美元，关注加科思、百济神州等[31][32] - TCE：有望改变B细胞自免治疗范式，关注泽璟制药、诺诚健华等[31][32] - 自免双抗：多靶点干预提升疗效，关注康诺亚、荃信生物等[31][32] 推荐标的 - 覆盖制药、CXO、科研服务、中药、原料药、医疗器械、医疗服务、零售药店等多领域企业[10]

沪港通南向交易活跃度 - 沪港通南向成交额前三公司为阿里巴巴-W(09988)87.74亿元、美团-W(03690)50.99亿元、中芯国际(00981)37.02亿元[1] - 阿里巴巴-W(09988)获最高净买入额20.76亿元 美团-W(03690)遭最大净卖出16.35亿元[2] - 药捷安康-B(02617)以4091.49万元净买入额位列沪港通净买入前五[2] 深港通南向交易活跃度 - 深港通南向成交额前三公司为阿里巴巴-W(09988)63.89亿元、腾讯控股(00700)32.17亿元、小米集团-W(01810)23.17亿元[1] - 泡泡玛特(09992)获深港通最高净买入额4.83亿元 三生制药(01530)遭最大净卖出2.95亿元[2] - 华虹半导体(01347)获4.01亿元净买入 康方生物(09926)获2.26亿元净买入[2] 跨市场交易特征 - 阿里巴巴-W(09988)在沪港通和深港通合计成交151.63亿元 合计净买入43.8亿元[1][2] - 中芯国际(00981)在两大通道合计成交58.43亿元 净买入0.83亿元[1][2] - 美团-W(03690)在沪港通净卖出16.35亿元 在深港通净卖出4658.95万元[2]

行业整体表现 - 医药生物行业2025年一季度收入同比下降4.08% 归母净利润同比下降8.12% 二季度收入同比下降1.15% 归母净利润同比上升0.79% [1] - 中信医药板块2025Q2营收同比微降1.15% 归母净利润同比回正至0.79% 毛利率、净利率及经营现金流占比均环比Q1改善 [1] - 行业子板块分化显著 2025Q2化学制剂营收同比增0.2% 医疗服务营收同比增2.0% 而生物医药营收同比降3.5% 医疗器械营收同比降4.7% [2][3] 创新药板块表现 - 创新药板块2025年上半年收入同比增长14.12% 其中二季度单季收入增速达44.63% [1] - 剔除百利天恒2024Q1高基数影响后 2025Q1创新药实际收入增速达51.6% [6] - 板块毛利率达85.0% 剔除授权收入影响后同比提升2.0个百分点 [6] - 多家企业实现扭亏 百济神州归母净利4.5亿元 信达生物non-IFRS净利12.1亿元 [6] 财务指标分析 - 2025H1销售费用率同比提升4.3个百分点 但管理费用率同比下降2.2个百分点 研发费用率同比下降4.1个百分点 [6] - 经营现金流占营业收入比例从2024H1的-10.3%改善至2025H1的-4.5% [6] - 净利率从2024Q2的-32.4%收窄至2025Q2的-5.7% [6] 出海业务突破 - 2025年上半年License-out交易首付款单笔平均金额达全球均值的98% 交易总额单笔平均金额达全球均值的102% [9] - 中国医药重磅交易（超10亿美元）数量全球占比超25% 金额占比首次超30% [11] - 三生制药与辉瑞、翰森制药与再生元、恒瑞医药与默沙东及GSK等合作推动收入增长 [8] 细分领域对比 - Biotech板块2025H1收入增速14.1% 显著高于Pharma板块的-4.0%和医疗器械板块的-5.1% [5] - CRO板块2025Q2收入同比增14.0% CDMO板块同比增1.1% 胰岛素板块同比增99.7% [5] - 中药大健康非国企板块2025Q2收入同比降19.4% 生物疫苗板块同比降46.7% [5] 政策与催化因素 - 政策边际优化、商保扩容、AI赋能、院内需求回暖、创新管线兑现及关税催化自主可控共同推动行业拐点 [1] - 2025年下半年医保谈判、III期临床数据读出、美联储降息通道有望形成进一步催化 [14]

沪港通南向交易活跃度 - 沪港通南向成交额前三为阿里巴巴-W(09988)80.75亿元、美团-W(03690)61.84亿元、中芯国际(00981)49.10亿元 [1] - 阿里巴巴-W同时以29.46亿元净买入额位列沪港通净买入首位 美团-W和腾讯控股分别录得9.36亿元和9.23亿元净卖出 [2] - 沪港通十大活跃股中包含四只生物科技企业（康方生物、药明生物、信达生物）及三只科技硬件企业（中芯国际、小米集团、长飞光纤） [2] 深港通南向资金偏好 - 深港通南向成交额前三为阿里巴巴-W(09988)43.57亿元、中芯国际(00981)31.32亿元、信达生物(01801)25.38亿元 [1] - 深港通净买入集中流向生物医药板块 信达生物、百济神州、康方生物分别获8.47亿元、8.27亿元、3.65亿元净买入 [2] - 美团-W在深港通录得8.39亿元净买入 与沪港通9.36亿元净卖出形成显著差异 [2] 行业资金流向特征 - 半导体行业中芯国际在两大通道均获资金青睐 合计成交80.42亿元且净买入额达9.32亿元 [1][2] - 生物医药板块成交活跃度突出 信达生物、康方生物、百济神州等企业在两大通道合计成交额超130亿元 [2] - 科技巨头出现分化 阿里巴巴合计成交124.32亿元且净买入37.3亿元 腾讯控股合计成交43.72亿元但净流出11.52亿元 [1][2]

医药板块股价表现 - 翰森制药股价下跌14.98%至32.8港元 [1] - 石药集团股价下跌9.51%至9.9港元 [1] - 信达生物股价下跌8.63%至91港元 [1] - 三生制药股价下跌7.78%至30.34港元 [1] 美国政策动向 - 特朗普政府起草行政命令计划对中国药品实施严格限制 [1] - 行政令可能切断中国研发药物供应渠道 [1] - 美国制药公司从中国药企购买药物将面临CFIUS强制性审查 [1] - FDA将对中国药品进行更严格审查并收取更高监管费用 [1] - 不鼓励制药企业依赖来自中国患者的临床试验数据 [1] 美国政府政策背景 - 特朗普多次表示要强化美国本土制药业并降低药价 [1] - 关税被视为实现目标的重要工具 [1] - 威胁对进口药品征收高达250%的关税 [1] - 特朗普于7月31日致函17家主要药企总裁要求大幅削减处方药价格 [1] - 要求药企在9月29日前作出具有约束力的降价承诺 [1]

投资评级 - 维持"买入"评级 [6] 核心财务表现 - 2025年上半年归母净利润13.58亿元 同比增长24.6% [2][4][6] - 营业收入43.55亿元 [2][4][6] - 研发支出5.48亿元 同比增长15% [2][4][6] - 经调整的非经营性EBITDA 16.10亿元 [2][4][6] - 毛利37.16亿元 [4][6] - 有息负债下降近半 杠杆比率从2024年末19.7%降至9.9% [6] - 经营性现金流净额9.70亿元 [6] - 在手现金近80亿元 [4][6] 重大合作进展 - 与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成全球权益合作（除外中国内地） [2][6] - 获得15亿美元前端付款 包括12.5亿美元首付款和1亿美元股权认购 [6] - 后续可能获得最高48亿美元里程碑付款及双位数比例销售分成 [6] - SSGJ-707来源于自研CLF2平台 II期临床显示在NSCLC治疗中具备优异ORR和DCR [6] 研发管线进展 - 共30项在研产品 涵盖血液及肿瘤科14项、自免及眼科10项、肾科3项、皮肤科2项、代谢科1项 [6] - 13款新药推进至临床III期或NDA申报阶段 [6] - 肿瘤领域：PD-1/HER2双抗SSGJ-705和PD-1/PD-L1双抗SSGJ-706进入II期临床 全球首创三抗SSS59和B7H3抗体融合蛋白SPGL008进入I期临床 [6] - 自免领域：SSGJ-608（IL-17A单抗）和SSGJ-613（IL-1β单抗）已提交NDA SSGJ-611（IL-4Rα单抗）III期临床达主要终点 SSGJ-610（IL-5单抗）进入III期临床 国产首个BDCA2单抗SSGJ-626获中美IND批准 国内首个TL1A单抗SSGJ-627进入I期临床 [6] - 肾科领域：长效促红素SSS06已提交NDA HIF抑制剂SSS17进入II期临床 [6] 对外合作拓展 - 与海和药物合作的紫杉醇口服溶液（柏瑞素®）进入2025年国家医保目录调整初步审查名单 [6] - 与翰宇药业合作的司美格鲁肽注射液减重适应症III期临床完成患者入组 [6] - 2025年1月与映恩生物就HER2 ADC药物DB-1303达成合作协议 获得多个适应症在中国内地、香港和澳门的商业化权利 [6] 盈利预测 - 预计2025-2027年归母净利润分别为23.72亿元、26.96亿元及31.38亿元 [6] - 对应EPS分别为0.98元、1.11元及1.29元 [6]

核心财务业绩 - 2025年上半年营业收入43.56亿元 同比下降0.8% [1][2] - 归母净利润13.58亿元 同比增长24.6% [1][2] - 毛利37.16亿元 同比下降2.1% [1][2] - 研发费用5.48亿元 同比增长15.1% [5] - 期末在手现金近80亿元 [6] 分业务板块表现 - 核心产品特比澳销售收入23.71亿元 同比下滑4.2% [2] - 益比奥及赛博尔销售额4.55亿元 同比下滑11.7% [2] - 脱发领域产品销售额6.90亿元 同比增长23.8% [2] 创新药研发进展 - PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707单药III期临床获批 [1][2] - 抗IL-17A单抗608用于中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎的NDA获受理 [1][2][3] - 抗IL-1β单抗613用于急性痛风关节炎的NDA获受理 [1][2][3] - 抗PD-1/Her2双抗705和抗PD-1/PD-L1双抗706处于II期临床阶段 [2] - 抗IL-4R单抗611在特应性皮炎III期临床中期分析显示疗效优于安慰剂 [3] - 抗VEGF单抗601A用于黄斑水肿的III期临床试验达到主要终点 [3] 下半年重要催化剂 - SSGJ-707将启动III期临床患者入组 多项II期临床数据待读出 [4] - 抗IL-17A单抗608和抗IL-1β单抗613审评结果计划于年内公布 [1][4] - 与辉瑞合作项目推进技术转移和联合开发 部分里程碑款项有望确认 [1][4]