财务表现 - 公司2020年上半年研发成本为人民币148,375千元，同比增长66%[12] - 公司2020年上半年行政开支为人民币45,016千元，同比增长272%[12] - 公司2020年上半年期内亏损为人民币195,447千元，同比增长98%[12] - 公司2020年上半年其他收入为人民币4,497千元，同比增长11%[12] - 公司2020年上半年其他亏损净额为人民币973千元，同比下降931%[12] - 公司截至2020年6月30日止六个月的亏损及全面亏损总额为人民币195.4百万元，较2019年同期的98.5百万元增加98.3%[40] - 公司截至2020年6月30日止六个月的经调整亏损及全面亏损总额为人民币163.7百万元，较2019年同期的95.5百万元增加71.4%[40] - 公司截至2020年6月30日止六个月的分销及营销成本为人民币3.6百万元，较2019年同期的零增加3.6百万元[40] - 公司截至2020年6月30日止六个月的其他收入为人民币4.5百万元，较2019年同期的4.1百万元增加10.7%[44] - 公司截至2020年6月30日止六个月的行政开支为人民币45.0百万元，较2019年同期的12.1百万元增加271.6%[45] - 公司截至2020年6月30日止六个月的上市开支为人民币20.8百万元，较2019年同期的3.0百万元增加582.6%[45] - 公司截至2020年6月30日止六个月的雇员福利开支（包括以股份为基础的薪酬开支）为人民币13.6百万元，较2019年同期的2.9百万元增加358.8%[45] - 公司截至2020年6月30日止六个月的水电费及办公开支为人民币5.9百万元，较2019年同期的3.6百万元增加64.6%[45] - 公司截至2020年6月30日止六个月的其他行政开支为人民币3.5百万元，较2019年同期的1.3百万元增加161.8%[45] - 公司研发成本从2019年6月30日止六个月的89.4百万元增加至2020年同期的148.4百万元，增长65.9%[57] - 公司净亏损从2019年6月30日止六个月的98.5百万元增加至2020年同期的195.4百万元，增长98.4%[58] - 财务成本从2019年6月30日止六个月的1.1百万元增加至2020年同期的2.0百万元，增长73.2%[58] - 2020年上半年公司经调整亏损及全面亏损总额为1.6368亿元人民币，较2019年同期的9546.2万元人民币有所增加[64] - 公司2020年上半年经营亏损为193,462千元人民币，同比增长99%[101] - 公司2020年上半年累计亏损为614,526千元人民币[105] - 公司截至2020年6月30日止六个月的基本每股亏损为0.72人民币，较2019年同期的0.43人民币有所扩大[198] - 公司截至2020年6月30日止六个月的期内亏损为195,447,000人民币，较2019年同期的98,505,000人民币有所增加[198] 研发进展 - 公司主要药物普克鲁胺正在中国进行针对转移性去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验[14] - 公司主要药物普克鲁胺正在美国进行针对转移性去势抵抗性前列腺癌的II期临床试验[14] - 公司正在中国、美国、巴西及中国台湾进行多中心临床试验，并采取措施减轻COVID-19对临床试验的影响，包括通过快递提供研究药物和安排患者在其他医疗中心进行检查[21] - 截至2020年6月30日的六个月内，公司部分进行中试验的新患者招募略有推迟，但预计不会严重偏离药物开发、生产和商业化计划[21] - 公司产品管线包括风险平衡且多元化的在研药物，战略性地专注于主要癌症及其他AR相关疾病[21] - 普克鲁胺（GT0918）作为第二代AR拮抗剂，正在中国进行转移性乳腺癌的临床试验，并在美国进行三阴性乳腺癌（TNBC）的临床试验[22] - 普克鲁胺（GT0918）在巴西进行COVID-19的临床试验[22] - ALK-1（GT90001）作为血管生成抑制剂，正在进行肝癌的全球多中心临床试验，包括单药治疗或与KN046（PD-L1/CTLA-4）联合治疗[22] - 迪拓赛替（GT0486）作为mTOR激酶抑制剂，正在中国进行转移性实体瘤的临床试验[22] - GT20029作为AR降解剂（PROTAC），预计在2020年第四季度提交新药研究申请，用于前列腺癌及AR相关疾病[22] - GT90008作为PD-L1/TGF-β双靶点抗体，正在进行多类实体瘤的临床试验[22] - 公司已开发出五种在研药物，并在中国、美国、巴西及台湾获得临床试验批准[24] - 普克鲁胺（GT0918）用于治疗mCRPC和AR+转移性乳腺癌，已完成III期临床试验患者招募，计划在2020年第四季度提交NDA申请[24] - 普克鲁胺与阿比特龙联合用药作为mCRPC的一线联合疗法，正在进行III期临床试验[26] - 普克鲁胺在美国的II期临床试验患者招募已于2020年7月16日完成[26] - 普克鲁胺结合依西美坦、来曲唑及氟维司群用于AR+转移性乳腺癌的Ic期临床试验受试者招募已于2020年6月完成[26] - 公司全资子公司苏州开拓与Applied Biology签订协议，进行普克鲁胺治疗COVID-19的临床试验，并于2020年8月20日在巴西录得首例患者招募[26] - 福瑞他恩 (KX-826) 预计在2020年第三季度在中国启动II期临床试验，用于治疗雄激素性脱发[29] - 福瑞他恩 (KX-826) 的Ib期临床试验于2020年8月3日在美国完成，预计在2020年第四季度发布数据[29] - 福瑞他恩凝胶配方用于治疗痤疮的IND申请于2020年9月17日获得中国国家药监局批准，预计在2021年第一季度启动患者招募[29] - ALK-1 (GT90001) 的II期临床试验与Nivolumab联合用于治疗转移性HCC，预计在2021年发布数据[31] - 迪拓赛替 (GT0486) 的IND申请于2019年8月获得中国国家药监局批准，预计在2020年第四季度启动患者招募[34] - Hedgehog/SMO抑制剂 (GT1708F) 的IND申请于2020年2月获得中国国家药监局批准，预计在2020年第四季度启动患者招募[34] - 公司计划在2020年第四季度向美国FDA提交GT1708F用于BCC适应症的IND申请[34] - 公司研发支出在2020年上半年达到1.484亿元人民币，同比增长66%[38] - 公司已建立一体化研发平台，支持从药物发现到临床试验的全流程[38] - 公司成功将普克鲁胺推进至中国III期临床试验，并扩展其适应症至转移性乳腺癌[38] - 公司与Gensun签订独家许可协议，获得GS19 PLB-1C化合物的研发、制造及商业化权利[36] - 公司正在开发用于治疗前列腺癌的AR降解剂，处于发现阶段[36] - 公司开发的双靶点抗体PD-L1和TGF-β具有治疗多种实体瘤的潜力，包括非小细胞肺癌和宫颈癌[36] - 公司与北京大学签订技术转让协议，开发c-Myc抑制剂[36] - 公司研发团队由资深科学家领导，拥有数十年药物研发及商业化经验[38] - 普克鲁胺的研发成本从2019年6月30日止六个月的54.7百万元增加至2020年同期的76.1百万元[54] - 福瑞他恩的研发成本从2019年的8.0百万元增加至2020年的16.7百万元[54] - 临床研究开支从2019年6月30日止六个月的47,727千元增加至2020年同期的54,531千元，增长14.2%[53] - 材料及耗材开支从2019年6月30日止六个月的11,134千元增加至2020年同期的40,371千元，增长262.6%[53] - 研发雇员福利开支从2019年6月30日止六个月的15,950千元增加至2020年同期的31,852千元，增长99.7%[53] - 第三方合约费用从2019年6月30日止六个月的11,488千元增加至2020年同期的18,833千元，增长63.9%[53] - 公司计划在中国和美国推进普克鲁胺的临床开发、监管批准及商业化，并扩展其适应症[99] - 公司计划利用辉瑞的全球独家许可开发ALK-1作为潜在的首创药物[99] - 公司计划利用苏州泽璟/Gensun的大中华独家许可开发PD-L1/TGF-β作为潜在的最佳药物[99] 临床试验 - 公司主要药物普克鲁胺正在中国进行针对转移性去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验[14] - 公司主要药物普克鲁胺正在美国进行针对转移性去势抵抗性前列腺癌的II期临床试验[14] - 公司正在中国、美国、巴西及中国台湾进行多中心临床试验，并采取措施减轻COVID-19对临床试验的影响，包括通过快递提供研究药物和安排患者在其他医疗中心进行检查[21] - 截至2020年6月30日的六个月内，公司部分进行中试验的新患者招募略有推迟，但预计不会严重偏离药物开发、生产和商业化计划[21] - 普克鲁胺（GT0918）作为第二代AR拮抗剂，正在中国进行转移性乳腺癌的临床试验，并在美国进行三阴性乳腺癌（TNBC）的临床试验[22] - 普克鲁胺（GT0918）在巴西进行COVID-19的临床试验[22] - ALK-1（GT90001）作为血管生成抑制剂，正在进行肝癌的全球多中心临床试验，包括单药治疗或与KN046（PD-L1/CTLA-4）联合治疗[22] - 迪拓赛替（GT0486）作为mTOR激酶抑制剂，正在中国进行转移性实体瘤的临床试验[22] - GT20029作为AR降解剂（PROTAC），预计在2020年第四季度提交新药研究申请，用于前列腺癌及AR相关疾病[22] - GT90008作为PD-L1/TGF-β双靶点抗体，正在进行多类实体瘤的临床试验[22] - 公司已开发出五种在研药物，并在中国、美国、巴西及台湾获得临床试验批准[24] - 普克鲁胺（GT0918）用于治疗mCRPC和AR+转移性乳腺癌，已完成III期临床试验患者招募，计划在2020年第四季度提交NDA申请[24] - 普克鲁胺与阿比特龙联合用药作为mCRPC的一线联合疗法，正在进行III期临床试验[26] - 普克鲁胺在美国的II期临床试验患者招募已于2020年7月16日完成[26] - 普克鲁胺结合依西美坦、来曲唑及氟维司群用于AR+转移性乳腺癌的Ic期临床试验受试者招募已于2020年6月完成[26] - 公司全资子公司苏州开拓与Applied Biology签订协议，进行普克鲁胺治疗COVID-19的临床试验，并于2020年8月20日在巴西录得首例患者招募[26] - 福瑞他恩 (KX-826) 预计在2020年第三季度在中国启动II期临床试验，用于治疗雄激素性脱发[29] - 福瑞他恩 (KX-826) 的Ib期临床试验于2020年8月3日在美国完成，预计在2020年第四季度发布数据[29] - 福瑞他恩凝胶配方用于治疗痤疮的IND申请于2020年9月17日获得中国国家药监局批准，预计在2021年第一季度启动患者招募[29] - ALK-1 (GT90001) 的II期临床试验与Nivolumab联合用于治疗转移性HCC，预计在2021年发布数据[31] - 迪拓赛替 (GT0486) 的IND申请于2019年8月获得中国国家药监局批准，预计在2020年第四季度启动患者招募[34] - Hedgehog/SMO抑制剂 (GT1708F) 的IND申请于2020年2月获得中国国家药监局批准，预计在2020年第四季度启动患者招募[34] - 公司计划在2020年第四季度向美国FDA提交GT1708F用于BCC适应症的IND申请[34] - 公司计划在中国和美国推进普克鲁胺的临床开发、监管批准及商业化，并扩展其适应症[99] - 公司计划利用辉瑞的全球独家许可开发ALK-1作为潜在的首创药物[99] - 公司计划利用苏州泽璟/Gensun的大中华独家许可开发PD-L1/TGF-β作为潜在的最佳药物[99] 现金及融资 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物增加至17.922亿元人民币，较2019年12月31日的1.955亿元人民币增加15.966亿元人民币[72] - 2020年上半年公司经营所用现金为1.609亿元人民币，较2019年同期的8833.8万元人民币有所增加[74] - 2020年上半年公司融资活动所得现金净额为17.928亿元人民币，较2019年同期的710.9万元人民币大幅增加[74] - 2020年上半年公司投资活动所用现金净额为3303.2万元人民币，较2019年同期的738.6万元人民币有所增加[74] - 截至2020年6月30日，公司已动用银行融资为2.082亿元人民币，未动用银行融资为1.469亿元人民币[72] - 2020年上半年公司经营活动所用现金净额为1.6223亿元人民币，较2019年同期的8964.3万元人民币有所增加[74] - 公司2020年上半年经营活动所用现金净额为人民币162.2百万元，主要包括研发开支及行政开支[77] - 公司2020年上半年投资活动所用现金净额为人民币33.0百万元，主要用于苏州工厂购买物业、厂房及设备[77] - 公司2020年上半年融资活动所得现金净额为人民币1,792.8百万元，主要来自全球发售所得款项及银行借款[78] - 公司2020年上半年流动资产净值为人民币1,569.1百万元，较2019年底的人民币78.0百万元大幅增加[78] - 公司2020年6月30日的流动比率为759.1%，较2019年底的154.7%显著提升[86] - 公司2020年6月30日的资产负债比率为17.3%，较2019年底的33.2%有所下降[86] - 公司2020年6月30日的短期银行借款为人民币108.7百万元，长期银行借款为人民币99.5百万元[82] - 公司2020年6月30日未动用的银行融资为人民币146.9百万元[82] - 公司截至2020年6月30日的流动资产净值为人民币15.691亿元[95] - 公司通过发行新股、借款及政府补助为营运资金需求提供资金[95] - 公司截至2020年6月30日有足够的现金及现金等价物满足财务承担并为其研发活动提供资金[95] - 公司2020年上半年现金及现金等价物为1,792,159千元人民币，较2019年底增长816%[102] - 公司2020年上半年总资产为2,177,123千元人民币，较2019年底增长293%[102] - 公司2020年上半年非流动负债为138,254千元人民币，较2019年底增长236%[102] - 公司2020年上半年权益总额为1,800,794千元人民币，较2019年底增长387%[104] - 公司2020年上半年发行股份所得款项为1,649,903千元人民币[129] - 公司2020年上半年经营所用现金净额为162,225千元人民币[129] - 公司2020年上半年投资活动所用现金净额为33,032千元人民币[129] - 公司2020年上半年融资活动所得现金净额为1,792,803千元人民币[140] - 公司2020年上半年现金及现金等价物增加净额为1,597,546千元人民币[141] - 公司2020年上半年期末现金及现金等价物为1,792,159千元人民币[142] - 公司2020年上半年购买物业、厂房及设备支出为32,976千元人民币[129] - 公司2020年上半年购买无形资产支出为56千元人民币[129] - 公司2020年上半年已付利息为3,313千元人民币[129] 税务及法规 - 公司在中国内地的附属公司需按25%的税率缴纳企业所得税，但截至2020年6月30日止六个月并无应税收入[186][187] - 公司在香港的附属公司需按16.5%的税率缴纳利得税，但截至2020年6月30日止六个月并无应课税溢利[185] - 公司在开曼群岛无需缴纳所得税或资本收益税[183] - 本集团的财务资料根据国际会计准则第34号“中期财务报告”编制[149] - 本集团已采纳的新准则和诠释对财务表现及状况无重大影响，且无需追溯调整[153][154] - 本集团尚未采纳的新准则包括国际财务报告准则第17号“保险合约”，将于2023年1月1日生效[157] - 国际会计准则第1号修订本