财务表现 - 公司截至2021年6月30日止六个月未产生任何收益[12] - 公司经调整亏损从2020年同期的1.637亿元增加至2.999亿元，增幅为83.2%[12] - 公司2021年上半年亏损及全面亏损总额为人民币3.258亿元，较2020年同期的1.954亿元增加[96] - 公司2021年上半年其他收入为人民币1050万元，较2020年同期的450万元增加133.6%，主要由于政府补助和利息收入增加[96] - 公司2021年上半年营销成本为人民币620万元，较2020年同期的360万元增加，主要由于销售和营销团队的扩展[96] - 公司2021年上半年行政开支为人民币4958.6万元，较2020年同期的4501.6万元增加10.2%，主要由于员工福利开支和其他行政开支增加[103] - 公司2021年上半年员工福利开支（包括以股份为基础的薪酬开支）为人民币3168.4万元，占行政开支总额的63.9%[100] - 公司2021年上半年水电费及办公开支为人民币812万元，较2020年同期的587.8万元增加，主要由于员工增加和办公面积扩大[103] - 公司2021年上半年折旧及摊销为人民币258.4万元，较2020年同期的122.9万元增加[100] - 公司2021年上半年其他行政开支为人民币719.8万元，较2020年同期的351.1万元增加，主要由于维修及维护开支和专业咨询开支增加[103] - 公司行政开支由2020年6月30日止六个月的45.0百万元增加10.2%至2021年6月30日止六个月的49.6百万元，主要由于雇员福利开支增加18.0百万元[104] - 公司研发成本由2020年6月30日止六个月的148.4百万元增加90.2%至2021年6月30日止六个月的282.2百万元，主要由于临床研究开支增加103.6百万元[111] - 公司普克鲁胺的研发成本由2020年6月30日止六个月的76.1百万元增加至2021年6月30日止六个月的192.1百万元[110] - 公司福瑞他恩的研发成本由2020年6月30日止六个月的16.7百万元减少至2021年6月30日止六个月的14.6百万元[110] - 公司ALK-1的研发成本由2020年6月30日止六个月的25.6百万元减少至2021年6月30日止六个月的17.7百万元[110] - 公司临床研究开支占2021年6月30日止六个月研发成本的56.1%，达到158,176千元[109] - 公司已使用材料及耗材开支占2021年6月30日止六个月研发成本的16.5%，达到46,687千元[109] - 公司雇员福利开支（包括以股份为基础的薪酬开支）占2021年6月30日止六个月研发成本的15.7%，达到44,322千元[109] - 公司第三方合约费用占2021年6月30日止六个月研发成本的7.8%，达到22,063千元[109] - 公司其他收益为2021年6月30日止六个月的3.0百万元，主要由于外汇收益净额[117] - 公司净亏损从2020年6月30日的1.954亿人民币增加至2021年6月30日的3.258亿人民币，增幅为66.7%[118] - 公司财务成本从2020年6月30日的200万人民币减少至2021年6月30日的140万人民币，降幅为28.5%[118] - 公司现金及现金等价物从2020年12月31日的10.656亿人民币增加至2021年6月30日的12.329亿人民币，增幅为1.673亿人民币[129] - 公司已动用的银行融资为1.377亿人民币，未动用的银行融资为1.123亿人民币[130] - 公司研发人员占比为28.3%，临床人员占比为18.4%，两者合计超过50%[127] - 公司经调整亏损及全面亏损总额从2020年6月30日的1.636亿人民币增加至2021年6月30日的2.998亿人民币[125] - 公司员工总数为272人，其中核心管理层占比3.3%[127] - 公司未持有任何重大投资，也未进行任何重大收购或出售事项[130] - 公司2021年上半年经营活动所用现金净额为人民币431.8百万元，主要包括经营所用现金人民币430.9百万元、已付借款利息人民币3.6百万元及银行存款利息收入人民币2.7百万元[134] - 公司2021年上半年投资活动所用现金净额为人民币243.8百万元，主要包括购买定期存款人民币322.1百万元、购买金融资产人民币135.6百万元及购买物业、厂房及设备人民币45.6百万元[138] - 公司2021年上半年融资活动所得现金净额为人民币842.2百万元，主要包括发行股份所得款项人民币952.0百万元（约11.6亿港元）[138] - 公司2021年上半年现金及现金等价物增加净额为人民币166,646千元，期末现金及现金等价物为人民币1,231,979千元[133] - 公司2021年上半年流动资产净值从2020年底的人民币1,251.3百万元增加至人民币1,852.7百万元，主要由于认购事项获得现金净额约11.6亿港元及存货增加至人民币26.1百万元[140] - 公司2021年6月30日的流动比率为2,748.5%，较2020年底的838.9%大幅提升[145] - 公司2021年6月30日的资产负债比率为5.7%，较2020年底的11.8%显著下降[145] - 公司2021年6月30日的长期银行借款为人民币98.5百万元，以土地使用权、建筑物及在建工程作为抵押[142] - 公司长期银行借款余额为人民币98.5百万元，其中部分由土地使用权、楼宇及在建工程抵押[148] - 公司无短期银行借款[148] - 公司资产抵押涉及长期借款人民币98.5百万元[149] - 公司面临的外汇风险主要来自以美元及港元计值的现金及现金等价物以及银行定期存款[159] - 公司利率风险主要来自按固定利率计值的借款，截至2021年6月30日，借款按固定利率计值[160] - 公司流动资产净值为人民币1,852.7百万元，能够满足财务承担并资助研发活动[166] - 公司预计利率变动不会对计息资产产生重大影响，因为预计银行存款利率不会有显著变化[160] - 公司预计与现金及现金等价物、定期存款及短期投资产品相关的信用风险不显著[165] - 公司使用预期信用亏损模式估计信用亏损，截至2021年6月30日，无贸易应收款项结余[166] - 公司2021年上半年经营亏损为324,401千元人民币，较2020年同期的193,462千元人民币增加了67.7%[168] - 公司2021年上半年研发成本为282,180千元人民币，较2020年同期的148,375千元人民币增加了90.2%[168] - 公司2021年上半年总资产为2,400,919千元人民币，较2020年底的1,851,475千元人民币增加了29.7%[170] - 公司2021年上半年现金及现金等价物为1,232,865千元人民币，较2020年底的1,065,588千元人民币增加了15.7%[170] - 公司2021年上半年其他收入为10,505千元人民币，较2020年同期的4,497千元人民币增加了133.6%[168] - 公司2021年上半年营销成本为6,155千元人民币，较2020年同期的3,595千元人民币增加了71.2%[168] - 公司2021年上半年行政开支为49,586千元人民币，较2020年同期的45,016千元人民币增加了10.2%[168] - 公司2021年上半年基本及稀释每股亏损为0.93元人民币，较2020年同期的0.72元人民币增加了29.2%[168] - 公司2021年上半年非流动资产为478,295千元人民币，较2020年底的430,859千元人民币增加了11.0%[170] - 公司2021年上半年流动负债为69,951千元人民币，较2020年底的169,333千元人民币减少了58.7%[172] - 2021年上半年公司总亏损为325,821千元人民币[174] - 2021年上半年公司发行股份所得款项为951,972千元人民币[178] - 2021年上半年公司经营所用现金净额为431,776千元人民币[176] - 2021年上半年公司投资所用现金净额为243,785千元人民币[176] - 2021年上半年公司融资所得现金净额为842,207千元人民币[178] - 2021年上半年公司现金及现金等价物增加净额为166,646千元人民币[178] - 2021年上半年公司期末现金及现金等价物为1,231,979千元人民币[178] - 2021年上半年公司添置使用权资产为537千元人民币[179] - 2021年上半年公司确认受限制股份单位开支为25,965千元人民币[179] 研发与临床试验 - 公司研发成本从2020年同期的1.484亿元增加至2.822亿元，增幅为90.2%[12] - 公司专注于雄激素受体相关疾病的治疗，致力于成为创新疗法的研发和商业化领导者[14] - Proxalutamide（GT0918）是公司的核心产品之一，正在进行针对COVID-19患者的III期多区域临床试验[15] - 普克鲁胺在巴拉圭获得全球首个紧急使用授权（EUA），用于治疗COVID-19住院患者[17][18] - 普克鲁胺在印度及28个非洲国家的商业化与上海复星医药签订许可协议[17][18] - 普克鲁胺在印度尼西亚的商业化与PT Etana Biotechnologies Indonesia签订许可协议[17][18] - 福瑞他恩在中国完成雄激素性脱发适应症的II期临床试验，达到主要终点[19][20] - 福瑞他恩预计在2021年第四季度启动男性受试者III期临床试验及女性受试者II期临床试验[19][20] - ALK-1在美国进行II期全球多中心临床试验，用于肝细胞癌的二线联合疗法[22][25] - 公司正在中国、美国、巴西等多个国家和地区进行多中心临床试验[24][27] - 公司已采取措施减轻COVID-19疫情对临床试验的影响，包括通过快递提供研究药物[24][27] - 普克鲁胺（GT0918）在2021年8月25日完成转移性乳腺癌联合疗法的患者入组[29] - 普克鲁胺（GT0918）在2021年9月8日公告达到雄激素性脱发的主要终点[29] - 福瑞他恩（KX-826）在2021年7月7日获美国FDA同意开展雄激素性脱发临床试验[29] - 福瑞他恩（KX-826）在2021年4月16日完成痤疮的首批患者入组给药[29] - ALK-1（GT90001）在2021年2月18日获美国FDA批准开展转移性肝细胞癌二线疗法临床试验[29] - GT20029在2021年7月28日完成首批患者给药[29] - GT20029在2021年7月8日获得美国临床许可[29] - GT90008在2021年8月16日获得中国IND受理[29] - 公司已开发出七种临床阶段药物，并在中国、美国、巴西等国家和地区获得临床试验批准[31] - 普克鲁胺在巴西轻中症患者IIT中，男性患者的住院率和30天内死亡率分别为2%和0%，对照组为26%和1%[34] - 普克鲁胺在巴西轻中症患者IIT中，女性患者的住院率、ICU使用率、机械通气使用率和30天内死亡率分别为1.7%、0%、0%和0%，对照组为17.1%、8.6%、5.7%和2.9%[35] - 普克鲁胺在巴西住院患者IIT中，28天内的康复出院率、死亡率和康复中位天数分别为85.5%、11.0%和5天，对照组为47.3%、49.4%和10天[37] - 普克鲁胺能够将住院新冠患者的死亡风险率降低78.0%，康复中位天数可缩短5天[37] - 公司获得美国FDA批准进行普克鲁胺治疗轻中度COVID-19患者的III期临床试验，预计招募668名患者[41] - 公司获得美国FDA批准进行普克鲁胺治疗住院COVID-19患者的III期临床试验，预计招募1,030名患者[41] - 公司获得巴西国家卫生监督局批准进行普克鲁胺治疗轻中度COVID-19男性患者的III期临床试验，预计招募724名患者[43] - 公司与复星医药签订普克鲁胺在印度及28个非洲国家治疗COVID-19的许可协议[45] - 公司与Etana签订普克鲁胺在印度尼西亚治疗COVID-19的许可协议，将获得首付款及里程碑付款[45] - 巴拉圭国家公共卫生和社会福利部授予普克鲁胺EUA，用于治疗COVID-19住院患者，初步结果显示25名患者中22人病情缓解，死亡率4%[46] - 公司获得中国国家药监局批准进行普克鲁胺治疗住院COVID-19患者的III期临床试验[41] - 公司获得马来西亚和菲律宾相关机关批准进行普克鲁胺治疗轻中度COVID-19男性患者的III期临床试验[43] - 普克鲁胺用于mCRPC的III期临床试验在2020年8月4日完成患者招募，计划2021年提交NDA[52] - 普克鲁胺与阿比特龙联合用药的III期临床试验于2018年获批，计划2021年完成患者招募[52] - 普克鲁胺美国II期临床试验于2020年7月16日完成患者招募，计划2021年完成试验[52] - 福瑞他恩用于雄激素性脱发的II期临床试验于2021年9月8日完成并达到主要终点，计划2021年第四季度启动III期临床试验[56] - 福瑞他恩用于痤疮的I/II期临床试验于2021年4月16日完成首批患者招募并成功给药[56] - ALK-1抗体GT90001与PD-1单抗Nivolumab联合治疗的II期临床试验在台湾进行，2020年12月9日公布初步数据，20名可评估患者中8名（40%）达到部分缓解[58] - ALK-1单药治疗晚期实体瘤的I期临床试验在美国、意大利、韩国和日本完成，II期临床试验在中国台湾进行，初步数据显示20名可评估患者中有8名（40%）观察到部分缓解[59] - ALK-1单克隆抗体GT90001联合Nivolumab用于二线治疗晚期HCC的全球多中心II期临床试验的IND申请已获美国FDA批准[60][61] - 公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作，在全球共同开发PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046及ALK-1单克隆抗体GT90001在多種實體瘤的聯合療法[62][64] - 迪拓赛替（GT0486）的IND申请于2019年8月获中国国家药监局批准，并于2021年2月18日完成首例患者招募[63] - Hedgehog/SMO抑制剂（GT1708F）的IND申请于2020年2月获中国国家药监局批准，并于2020年11月27日完成首例患者招募，同时于2020年11月23日获美国FDA批准[63] - AR-PROTAC化合物（GT20029）的IND申请于2021年4月14日获中国国家药监局批准，并于2021年7月28日完成首批受试者招募及给药，同时于2021年7月13日获美国FDA批准[66][67][70] - PD-L1/TGF-β（GT90008）的IND申请于2021年8月16日获中国国家药监局受理，预计于2021年第四季度取得临床试验批准[69][72] - 公司通过开发核心产品Proxalutamide和Pyrilutamide，积累了AR相关技术，并建立了领先的AR技术平台[76] - 公司通过引进和开发核心产品ALK-1，逐步建立并扩展了生物药物领域的研发能力，并推进ALK-1至II期临床试验[77] - PROTAC技术平台用于开发针对AR及其他靶点的化合物，旨在满足全球未满足的医疗需求[78] - 公司2021年上半年研发开支为人民币2.822亿元，较2020年同期的1.484亿元增长90.2%[83] - 公司已建立由16名成员组成的销售及营销团队，并任命陆群博士为首席技术官，韩家文博士为商务副总裁[84][86] - 公司计划使用苏州和平湖的自有生产设施生产普克鲁胺和福瑞他恩的原料药及最终产品，并与CDMO公司合作扩展普克鲁胺产能[85][87] - 公司正在开发c-Myc抑制剂、基于PROTAC平台的其他靶点化合物以及ALK-1/VEGF双特异性抗体等潜在在研药物[80] - 公司已建立一体化研发平台，涵盖从药物发现至临床试验的全流程，并积累了AR信号通路、分子设计和PK/PD建模领域的专业知识[80] - 公司正在探索ALK-1与KN046及其他药物的联合用药疗法，并引入PD-L1/TGF-β开发多种实体瘤疗法[81] - 公司正在中国、美国、巴西等国家和地区进行多项全球多中心临床试验，并采取措施降低COVID-19对临床试验的影响[91][92] - 普克鲁胺已在巴拉圭某些