审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 9 月 2 日受理的 HRS-8364 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本 品单药在晚期实体瘤中开展临床试验。 药物名称：HRS-8364 片 剂 型：片剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXHL2500944、CXHL2500945 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-187 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-8364 片的《药物临床试 验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2025 年 11 月 25 日 二、药物的其他情况 HRS-8364 片是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗晚期实体瘤。 经查询，目前国内外尚无同类药物获 ...