公司业务部门构成 - 公司有三个运营部门，分别为安全、医疗保健、光电子和制造部门[10] 公司产品应用与市场情况 - 自2011年起，公司软件被美国、欧洲和拉丁美洲的海关和税务机关用于筛查超100万个集装箱和车辆[30] - 公司安全和检查产品用于机场外的多种设施，实现销售渠道多元化[38] - 公司安全与检查产品用于机场、边境口岸等多地，客户包括美国多个政府部门及国际知名机构[55][56] 各业务市场增长预期 - 公司认为安全和检查产品市场受恐怖袭击、政府指令等因素影响将持续增长[15] - 公司认为医疗保健行业在全球多数地区将持续增长，发展中国家建设基础设施，发达国家因人口老龄化推动增长[19] - 公司认为技术进步和成本降低拓宽了光电子市场，且OEM有外包趋势[24] 公司增长战略 - 公司增长战略包括利用全球布局、垂直整合、安全检查系统市场、改进医疗技术、进入新市场和收购新技术与公司[26][27][29][32][33][34] 公司产品类型 - 公司设计、制造和销售安全检查、患者监测、光电子等多种产品[35] 公司安全部门产品情况 - 公司安全和检查系统利用双能X射线成像等技术，多种系统可升级[39] - 公司提供交钥匙安全筛查服务及相关软件集成平台等[37] - 公司安全部门2022财年截至6月30日直接向美国政府销售额约为1.67亿美元[57] 公司医疗保健部门产品情况 - 公司医疗保健部门产品以“Spacelabs”品牌销售，涵盖患者监测、心脏病学等领域[44] 公司光电与制造部门产品情况 - 公司光电与制造部门产品包括有源和无源组件，以多个品牌提供产品和服务[51] 公司各部门产品销售渠道 - 公司安全与检查产品通过全球直销和营销团队及独立分销商销售[60] - 公司医疗保健产品通过全球直销和营销团队及独立分销商销售，并提供多种支持服务[61] - 公司光电设备和增值制造服务通过直销团队及独立销售代表和分销商销售[62] 公司各部门产品设计与服务开展地区 - 公司安全和检查系统主要在美国、英国等地设计，提供系统集成服务[66] - 公司医疗保健产品主要在美国和英国设计，参与多项研究项目[67] - 公司光电设备和电子制造服务主要在美国及多个国际地区开展，具备多种制造能力[68][71] 疫情对公司的影响 - 全球新冠疫情使公司各部门面临供应链和劳动力供应挑战及旅行限制，影响零部件、耗材、货运等价格和供应，对毛利率产生不利影响，还导致产品交付、安装等工作延迟[76] - 新冠疫情对公司运营、供应链、客户等产生负面影响，可能压缩利润率，影响财务状况[171] - 全球供应链受疫情影响，人员短缺冲击公司及供应商，特定产品类别供应短缺，或影响公司业务、财务状况和经营业绩[174] 公司专利与商标情况 - 公司当前专利有效期在2022年至2040年之间，虽持续申请新专利，但存在申请不获批、已获批专利被挑战或未被侵权等情况[80] - 除Spacelabs®、Rapiscan®或AS&E®商标外，单个商标或专利的损失不太可能对公司业务产生重大不利影响[81] 公司医疗产品法规要求 - 美国FDA要求新或显著修改的医疗设备需获得510(k)预市场通知clearance order或PMA批准，FDA需在收到510(k)通知后90天内完成审查并批准或拒绝，但实际批准时间常长于90天[84][86] - 公司在美国制造和销售的患者监测、心脏病学和远程监测系统仅需510(k)预市场通知clearance[89] 医疗市场环境对公司的影响 - 政府和私营部门限制医疗成本增长的举措使市场更注重成本效益高的医疗疗法，增加了医疗产品价格敏感性，可能影响公司产品需求[92] - 《患者保护与平价医疗法案》及相关修正案旨在扩大医保覆盖、控制医疗支出和提高医疗质量，其实施的不确定性可能导致公司产品需求下降、价格压力增加[94] 公司面临的法规约束 - 公司受保护患者健康信息隐私和安全法规约束，如HIPAA，违反这些法规可能面临民事和刑事制裁[97] - 联邦反回扣法规禁止为诱导购买医保项目支付的物品或服务而提供、支付、索取或接受报酬，违反该法规的索赔构成虚假或欺诈性索赔[99] - 公司业务受数据隐私和安全、反回扣和虚假索赔、支付透明度等联邦和州法律限制[96] - 公司面临国内外医疗法规监管，欧盟医疗器械法规（MDR）将取代现行指令，公司需更新系统和文件以满足新要求[107][108][109] - 公司受环境法规约束，目前基本符合相关规定，但未来使用的有害物质和产生的危险废物可能增加[111][112] - 公司业务受联邦和州医疗支付法规影响，若违规可能面临重大处罚[101][102] - 公司在外国开展业务需遵守当地法规，如欧盟产品需有CE标志，部分产品需符合ROHS指令[104][105] 公司积压订单情况 - 截至2022年6月30日，公司合并积压订单总额为12.32亿美元，较2021年6月30日的10.76亿美元有所增长，其中约5.14亿美元预计在2023财年无法完成交付[121] - 公司积压订单以可量化且预计未来五年内确认收入的采购订单或合同计算，部分订单发货可能延迟[118][119][120] 公司员工情况 - 截至2022年6月30日，公司全球员工中女性占比45%，美国员工中少数族裔占比52%[125] - 截至2022年6月30日，公司共雇佣6298人，其中3900人从事制造，539人从事工程或研发，627人从事行政，370人从事销售和营销，862人从事服务工作；美洲地区1984人，亚洲地区3443人，欧洲地区871人[126] - 公司重视人力资本管理，通过多种方式支持员工福祉，致力于打造多元化、公平和包容的文化[122][123][125] 公司面临的竞争情况 - 公司所处市场竞争激烈，不同市场竞争因素不同，公司在各市场有一定竞争优势[113][114][115][117] - 公司各运营部门面临激烈竞争，若无法有效竞争，业务将受到损害[141] 公司面临的各类风险 - 公司面临产品和专业责任风险，若安检系统未能检测出违禁物品，可能面临重大索赔且现有保险无法完全覆盖[130][131][132][133][134] - 失去重要客户、未能多元化客户群或重要合同未续约，可能对公司声誉和经营产生重大不利影响[135] - 公司的收购和联盟活动存在风险，可能导致业务中断、成本无法收回等负面后果[136][137] - 原油价格大幅下跌或长期处于低位，可能对公司业务、财务状况和经营业绩产生不利影响[138] - 不利的汇率波动可能对公司财务结果产生不利影响[139] - 美国预算流程中断可能减少政府支出，进而影响公司收入、收益、现金流和财务状况[140] - 医疗成本控制压力和立法或监管改革可能影响公司产品的盈利销售能力[142][143][145] - 医疗行业整合可能对公司收入和经营业绩产生不利影响[146] - 技术进步、行业和监管标准变化可能导致公司未来产品销售减少，收入增长放缓或下降[147][148] - 俄乌冲突可能对公司运营、供应链、物流等造成负面影响，公司医疗部门在乌克兰的研发活动已受一定影响[152][154] - 作为美国政府承包商，若违反相关规则、法规或合同义务，可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[155] - 公司收入依赖安全和检查系统、交钥匙安全筛查解决方案以及患者监测和心脏病学及远程监测系统的订单，这些产品销售周期长且不可预测[159] - 若不及时推出新产品，公司产品可能过时，影响经营业绩[160] - 公司采购原材料和子组件可能中断，影响盈利能力[161] - 公司与第三方签订的服务合同可能无法按时履行，影响业务[162] - 公司可能积累过多库存，影响业务和财务状况[165] - 国际销售和运营面临经济、政治、法律等风险，可能影响财务表现[166] - 公司运营易受自然灾害、疫情等不可抗力事件影响[167] - 产品召回、安全问题或临床效果差异数据，可能导致公司销售下滑、增长受影响，损害经营和财务结果[175] - 产品性能问题可能引发召回，政府或公司主动召回会对业务、财务和经营结果造成严重损害[176] - 信息系统故障或第三方服务中断，会对公司业务开展产生重大不利影响[180] - 网络攻击和数据安全漏洞可能导致公司收入损失、成本增加、承担重大责任、声誉受损等严重后果[181] - 公司实施新的企业资源规划（ERP）系统若不成功，会对运营结果产生不利影响[187] - 信贷安排中的条款限制公司未来融资和业务活动能力，无法遵守财务比率或契约可能导致违约[188] - 《支持反恐有效技术法案》（SAFETY Act）可能无法保护公司免受恐怖主义行为引发的法律索赔[190] - 医疗设备业务面临产品责任索赔和召回风险，可能超出保险范围，损害公司声誉和财务状况[192] - 公司全球业务面临反贿赂和反腐败法律合规风险，违反规定可能导致巨额罚款、处罚和声誉损害[193] - 公司业务受美国和国际隐私与数据保护法律法规约束，违规可能面临罚款、法律纠纷等[195] - 公司需遵守联邦和州关于患者医疗信息使用、保留、安全和再披露的要求，违反HIPAA标准会有风险[196][197] - 50个州、哥伦比亚特区、关岛、波多黎各和维尔京群岛都有关于受保护健康信息安全漏洞通知的立法[198] - 公司国际业务面临复杂多变的监管环境，不遵守规定会损害财务表现[199][200] - 美国FDA和外国监管机构严格监管公司产品，新产品上市需获许可，否则可能被采取执法行动[201][202] - 公司产品需符合外国法律法规，全球医疗器械监管复杂性增加，获取市场许可成本和时间可能上升[205] - 产品获销售许可后，监管机构仍可限制使用、要求召回等，公司持续受广泛监管要求约束[206] - 2021年5月26日生效的新欧盟医疗器械法规（MDR）带来重大变化，增加公司合规义务[207] - 公司不遵守外国监管要求，可能面临执法行动，影响在欧洲经济区的产品销售[208] - 欧盟成员变化（如英国脱欧）可能影响相关国家监管要求，损害公司业务运营和产品销售能力[208]