Dynavax Initiates Phase 1/2 Study of Novel Shingles Vaccine Program
文章核心观点 - 公司宣布其用于预防带状疱疹的候选疫苗Z - 1018已开展1/2期临床试验,有望开发出耐受性更好的带状疱疹疫苗 [1][6] 公司情况 - 公司是一家商业阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化创新疫苗,有两款商业产品,分别是HEPLISAV - B®疫苗和CpG 1018®佐剂 [3] - 公司正推进CpG 1018作为主要疫苗佐剂,用于带状疱疹和Tdap的临床项目,以及新冠、鼠疫、季节性流感和通用流感的全球合作项目 [3] 行业情况 - 带状疱疹是由水痘 - 带状疱疹病毒再激活引起的极度痛苦疾病,目前虽有获批疫苗,但仍需兼具高效性和良好耐受性的疫苗 [2] 临床试验情况 - 公司的Z - 1018候选疫苗已对首位参与者给药,开展评估其安全性、耐受性和免疫原性的1/2期临床试验 [6] - 该试验为随机、活性对照、剂量递增、多中心试验,预计在澳大利亚招募约440名50至69岁的健康成年人,将与Shingrix®对比评估Z - 1018 [7] - 试验关键目标包括选择最佳糖蛋白E(gE)蛋白剂量水平和给药方案,支持验证患者报告结局测量工具以区分Z - 1018耐受性并支持潜在标签声明 [7] - 公司预计在2025年下半年公布免疫原性和安全性的 topline 数据,包括两剂疫苗接种第二剂一个月后CD4 + T细胞的对比情况 [7]