交易概述 - 诺诚健华全资子公司InnoCare Pharma Inc 与Zenas BioPharma签署授权许可协议 将奥布替尼及2项临床前资产有偿许可给Zenas [1] - 协议自双方签订之日起生效 将持续到所许可产品的销售特许权期限结束 [5] 交易核心资产 - 主要许可产品奥布替尼是处于后期临床阶段 具潜在同类最佳优势的高中枢神经系统渗透性 选择性 不可逆口服小分子BTK抑制剂 [3] - 奥布替尼在多发性硬化症领域已启动相关III期临床试验 在自身免疫疾病领域 免疫性血小板减少症三期注册临床完成患者入组 系统性红斑狼疮IIb期临床数据预计于2025年第四季度公布 [3] - 在血液肿瘤领域 奥布替尼自中国上市以来已取得显著临床认可及市场覆盖 且多次纳入医保目录扩展适应症 [3] - 许可资产还包括一款临床前IL-17抑制剂在除大中华地区及东南亚地区以外区域的独家权利 以及一款临床前口服透脑TYK2抑制剂的全球独家权利 [5] 交易财务条款 - Zenas将支付1亿美元首付款和近期里程碑付款 并授予诺诚健华700万普通股股票 [5] - 本次交易首付款及近期里程碑付款 潜在的研发及注册里程碑付款 以及潜在的商业化里程碑付款总额合计超过20亿美元 [5] - 诺诚健华有权按许可产品年度净销售额收取最高达百分之十几的分层特许权使用费 [5] 权利划分与保留 - Zenas获得奥布替尼在多发性硬化症领域的全球独家权利 在其他非多发性硬化症及非肿瘤适应症领域除大中华地区及东南亚地区以外区域的独家权利 [5] - 诺诚健华保留奥布替尼在肿瘤领域全球独家权利及在大中华地区和东南亚地区非肿瘤领域的权力 以及IL-17抑制剂在大中华地区及东南亚地区的权利 [6] 协议执行与管理 - 双方设立联合战略委员会协调产品开发和商业化 [6] - 违约方需承担责任 保护及赔偿未违约方 争议先友好协商 协商不成提交国际商会仲裁院仲裁 [6] 交易方背景 - 协议对方Zenas是一家2019年11月12日于美国特拉华州成立的临床阶段全球生物制药公司 2024年9月13日在纳斯达克上市 [3] - Zenas致力于自身免疫疾病领域变革性疗法开发与商业化 正推进obexelimab和奥布替尼等后期阶段药物 还有早期阶段管线项目 [3] - Zenas与诺诚健华及其控股子公司无关联关系及其他方面关系 [3] 交易审批与影响 - 2025年10月7日 诺诚健华董事会审议通过本次交易 无需提交股东大会审议 [3] - 本次协议签署将加快奥布替尼及其他管线产品全球开发和商业化进程 是国际化战略重要里程碑 预计对未来业绩产生积极影响 不影响业务独立性 [5]

2025年10月7日，诺诚健华全资子公司InnoCare Pharma Inc.与美国生物制药公司Zenas BioPharma, Inc.签 署授权许可协议。Zenas将获得奥布替尼等产品多项权利，公司保留部分权利。Zenas支付1亿美元首付 款和近期里程碑付款，授予700万普通股股票，交易总额超20亿美元，公司还可按净销售额收特许权使 用费。协议签署将加快产品全球开发和商业化，预计利好未来业绩。不过，新药研发风险高、周期长， 交易付款有条件，金额存不确定性，投资者需防范风险。 ...

投资评级 - 股票投资评级为买入，系首次覆盖 [2] 核心观点 - 报告认为百济神州是创新药出海龙头企业，全球商业化能力突出，在研管线即将进入收获期 [9] - 2025年第二季度泽布替尼环比稳定增长，地舒单抗快速放量 [6] - 新品研发快速推进，期待ADC平台的概念验证数据 [7][8] 公司财务表现 - 2025年上半年实现营业收入175.2亿元，同比增长46.0% [5] - 2025年上半年实现归母净利润4.5亿元，去年同期为-28.8亿元 [5] - 2025年第二季度实现营业收入94.7亿元，同比增长42.7% [5] - 2025年第二季度实现归母净利润5.4亿元，去年同期为-9.7亿元 [5] - 公司上调全年收入指引至50-53亿美元，维持全年GAAP经营利润为正的指引 [5] - 预计公司2025/2026/2027年收入分别为371.0亿元、471.5亿元、581.8亿元，同比增长36.3%、27.1%、23.4% [9] - 预计公司2025/2026/2027年归母净利润分别为8.2亿元、40.7亿元、80.7亿元，同比增长116.5%、394.5%、98.3% [9] - 对应2025/2026/2027年市盈率分别为564倍、114倍、58倍 [9] 产品收入分析 - 2025年上半年泽布替尼全球收入达17.4亿美元，同比增长54.7% [6] - 泽布替尼在美国市场收入12.5亿美元，同比增长50.1% [6] - 泽布替尼在欧洲市场收入2.7亿美元，同比增长79.7% [6] - 泽布替尼在中国市场收入1.6亿美元，同比增长35.8% [6] - 泽布替尼在其他地区收入0.6亿美元，同比增长147.2% [6] - 2025年上半年替雷利珠单抗收入3.6亿美元，同比增长20.1% [6] - 2025年上半年安进产品国内收入合计2.4亿美元，同比增长48.4% [6] - 2025年第二季度泽布替尼全球收入9.5亿美元，同比增长49.0% [6] - 2025年第二季度替雷利珠单抗收入1.9亿美元，同比增长22.2% [6] - 2025年第二季度安进产品国内收入合计1.3亿美元，同比增长40.2% [6] 研发管线进展 - Bcl2抑制剂索托克拉国内新药申请已纳入优先审评 [7] - 针对初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的III期Celestial 301试验已完成入组 [7] - 针对经治套细胞淋巴瘤的III期Celestial 302和303试验已启动 [7] - 预计2025年下半年基于II期数据全球申报经治套细胞淋巴瘤的新药申请 [7] - BTK CDAC的III期CaDAnCe 302试验已启动，预计2025年下半年启动III期CaDAnCe 304试验 [7] - 预计2026年读出BTK CDAC单药用于经治慢性淋巴细胞白血病的潜在关键性II期试验数据 [7] - CDK4抑制剂已于2025年上半年披露早期活性，预计2026年启动III期试验 [8] - B7H4 ADC预计2026年启动III期试验 [8] - 预计2025年下半年披露泛KRAS抑制剂、EGFR CDAC以及B7H3 ADC等产品的概念验证数据 [8] 公司基本情况 - 最新收盘价为301.85元 [4] - 总股本为15.41亿股，流通股本为1.15亿股 [4] - 总市值为4,651亿元，流通市值为347亿元 [4] - 52周内最高价为326.08元，最低价为155.01元 [4] - 资产负债率为43.6% [4] - 市盈率为-82.93 [4] - 第一大股东为Amgen Inc,安进公司 [4]

行业趋势分析 - 全球新药研发中CRO服务占比在2024年首次突破50% 预计2034年将升至65%以上[8] - 全球新药研发投入以约6%的复合增长率持续攀升 医药研发服务市场增速超过行业研发总投入增速[10] - 2015-2024十年间全球研发管线数量持续攀升 合成类分子始终占据半壁江山[11] - 每年约有1000家生物科技初创公司成立 中小型公司研发投入增速高于大型药企且对外部研发服务依赖度更高[11] - 过去3年大于1亿美金的小分子交易中60%来自公司研发化学服务客户 2024年获得投资的企业中90%融资前就与公司合作[13] 公司业务模式 - 一体化端到端CRDMO业务模式打通药物发现(R)、开发(D)到生产(M)全流程 形成纵向贯通横向协同格局[16] - 2025年上半年持续经营业务在手订单首次突破500亿元 自2018年起复合增长率达38% 其中D&M端订单增速高达55%[16] - 与2018年相比 用两倍增长的R端在手订单带来17倍增长的D&M端订单[16] - 2024下半年至2025上半年小分子业务在R端交付超过44万个化合物 D端管线共3333个分子同比增长3% M端76个分子处于商业化生产阶段同比增长13%[18] - 3期及以上小分子项目数从2022年107个增加至2025年上半年160个[18] - 2024年至2025年上半年全球213个化学合成分子交易中53个分子权益更替前就在公司平台研发 分子权益变化后项目保留率高达100%[20] 运营效率优势 - 2024年至2025上半年美国FDA批准的40款小分子中公司化学业务平台支持了8款(20%)[23] - 2024年全球销量前十的化学合成分子中4款由公司化学业务平台提供服务[23] - 2024年度10大明星小分子中8款由公司化学业务平台赋能研发[23] - 新车间从启用到全面投产时间从2017年近2年缩短至2024年两个月[24] - 设备智能调度程序实时安排40个车间800多台反应釜全年超过3万批次反应 车间整体使用率从2020年60%提升至如今72%[25] - 固体加料环节每批次人工失误率降低至0.05% 分析核酸和多肽代谢产物鉴定软件使解谱效率提升83%[27] - 过去7年间员工人均产出翻倍 单位收入所需固定经营费用下降一半[30] - 2025年上半年经调整Non-IFRS归母净利润同比增长44.4% 增速超过整体营业收入增幅(20.6%)的两倍[30] 全球发展与业绩表现 - 从650平方米实验室起步 如今布局全球20多个运营基地携手数千家合作伙伴[4] - 2018年至今收入复合增长率为24% 达到同期NBI行业基准指数复合增长率的3倍[31] - 建立横跨亚洲欧洲北美的国际质量体系 满足全球客户各类创新需求[28]

公司研发布局 - 公司在代谢领域布局差异化MCR环肽新药并已获得核心专利授权 [1] - 公司在渐冻症领域布局新药研发项目且相关项目均处于稳步推进阶段 [1]

公司研发管线布局 - 在代谢领域布局差异化MCR环肽新药并获得核心专利授权 [1] - 在渐冻症领域布局新药研发项目 [1] - 相关研发项目均处于稳步推进阶段 [1]

公司控制权变更 - 海鲸药业拟以不超过10.33亿元认购盟科药业发行的1.64亿股普通股 交易完成后持股比例达20% 成为控股股东 实际控制人变更为张现涛 [1][3] - 此次定向增发募集资金全部用于公司日常研发与经营投入 将显著增加现金流 [1][3] - 交易前盟科药业无控股股东和实际控制人 [3] 市场反应与股价表现 - 公告披露后次日（9月23日）公司股价收获20%涨停 收盘报9.71元/股 单日成交金额达10.1亿元 换手率20.43% 总市值升至63.66亿元 [3] - 市场观点认为股价涨停反映投资者对新实控人持乐观态度 [3] 交易方背景与协同效应 - 海鲸药业成立于1991年 业务以制药为主 涵盖药学研究与CDMO服务 具备原料药开发与生产能力 [4] - 盟科药业目前无自产能力 全部产品委托华海药业代工 生产工艺研发主要通过委外实施 [4] - 公司表示产业投资人在原料药开发和CDMO领域的经验可提升研发水平 降低生产成本 补足全产业链能力短板 [5] 财务状况与融资需求 - 公司尚未实现盈利 2022-2024年营业收入分别为0.48亿元、0.91亿元、1.3亿元 同期净亏损分别为2.2亿元、4.21亿元、4.41亿元 [6] - 截至2024年上半年末货币资金余额2.69亿元 当期研发费用达1.16亿元 经营活动现金流持续为负 [6] - 资产负债率持续攀升 从2022年18.91%升至2024年48.3% 2024年上半年末进一步升至59.45% [6] 战略规划与收入目标 - 公司计划通过本次融资强化抗耐药菌领域领先地位 加速核心产品注射剂型上市 拓展适应症并提升商业化能力 [7] - 设定了2026-2028年产品销售收入目标分别为2.6亿元、3.88亿元和6亿元 [7] 董事会分歧与反对意见 - 董事赵雅超对交易投反对票 理由包括：未充分比较其他潜在投资者（含多家抗感染领域企业） 无法保证交易公平性 [8] - 质疑海鲸药业在抗感染领域缺乏直接经验 主营业务集中于非专利药 协同效应不足 [8] - 认为募集资金使用计划过于宽泛 未体现具体战略规划和金额合理性 [8] - 公司回应称已与多方进行洽谈 综合评估资金实力、战略方案等因素后认为海鲸药业最符合股东利益 [8] 行业专家观点 - 专家指出选择抗感染领域投资者可能带来更好业务协同 但海鲸药业在销售渠道和生产能力方面具独特优势 [9] - 强调需充分比较潜在投资者以确保交易公平性 保障全体股东利益 [9]

定向增发方案 - 公司拟向特定对象发行股票募资不超过10.33亿元 资金将全部用于日常研发与经营投入[1][2] - 发行对象为南京海鲸药业股份有限公司 其将全额认购10.33亿元定增份额[1][3] - 定增完成后海鲸药业将持有公司20%股权 成为控股股东 改变公司无控股股东状态[1][3] 战略合作内容 - 公司与海鲸药业签订战略合作协议 涵盖产品商业化合作、生产协同、研发创新互动及资本合作领域[1][4] - 海鲸药业将凭借销售经验提升公司商业化能力 提高销售规模与效率[5] - 海鲸药业将协助提升生产研发水平 降低生产成本 补足公司无生产能力的短板[5] 资金需求背景 - 公司2022年至2024年及2025年1-6月研发投入分别为1.5亿元、3.45亿元、3.69亿元和1.16亿元[2] - 2025年6月末公司资产负债率达59.45%[2] - 多款抗菌新药处于临床阶段 包括MRX-4新药申报已获受理 MRX-8完成中美I期临床试验[2][6] 产业协同效应 - 海鲸药业为研发驱动型医药企业 核心产品包括维生素D2软胶囊等处方药[4] - 合作将加速公司产品管线研发及获批进度 丰富抗感染领域研发管线[4][6] - 资金将加速在研新药管线研发进程并推动研发成果商业化落地[6]

定向增发方案 - 公司拟向特定对象发行股票募集资金总额不超过103,257.86万元，全部用于日常研发与经营投入 [1] - 发行价格为6.30元/股，发行数量为163,901,373股，认购方为南京海鲸药业股份有限公司 [2] - 发行完成后海鲸药业将持有公司20.00%股份，并向董事会提名5名董事，成为控股股东，张现涛成为实际控制人 [2] 海鲸药业财务表现 - 2022年至2024年营业收入从48,576.48万元增长至64,824.83万元，2024年净利润达10,384.35万元 [3] - 2024年末资产总额63,304.48万元，归属于母公司所有者权益37,697.35万元，资产负债率40.48% [4] - 海鲸药业为研发驱动型医药高新技术企业，主营业务以制药为主、药学研究为辅 [2] 公司上市及募资情况 - 公司于2022年8月5日在科创板上市，发行价8.16元/股，发行数量13,000.00万股 [5] - 首次公开发行募集资金净额95,972.79万元，较原计划少29,014.95万元，发行费用总额10,107.21万元 [6] - 上市首日最高价14.20元为历史最高位，当前股价8.09元较发行价下跌0.99% [1][6] 公司经营业绩 - 2022-2024年营业收入从4,820.67万元增长至1.30亿元，但持续亏损，净利润分别为-2.20亿元、-4.21亿元、-4.41亿元 [7] - 2025年上半年营业收入6,696.98万元，同比增长10.26%，净利润亏损收窄至-1.39亿元 [7] - 经营活动现金流持续为负，2022-2024年分别为-2.40亿元、-3.29亿元、-4.47亿元 [7] 业务定位 - 公司是以感染性疾病为核心的新药研发企业，首款产品已在中国获批上市，多款抗菌新药处于临床开发阶段 [4] - 本次定向增发将引入产业投资人海鲸药业，强化研发与经营投入 [1][2]

公司股价表现 - 康宁杰瑞制药-B股价上涨4.07%至12.54港元 成交额达4316.41万港元 [1] 新药研发进展 - 公司自主研发的安尼妥单抗注射液新药上市申请获国家药监局受理 适应症为HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌的二线治疗 [1] - KN026按照治疗用生物制品1类新药申报 联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性胃癌患者 [1] - 该药物是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双特异性抗体药物 [1] 市场地位与临床进展 - 目前HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物 [1] - KN026多项胃癌、乳腺癌适应症的关键III期临床研究正在顺利进行中 [1]