政策发布与行业利好 - 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，将于近期发布，对高端医疗器械企业形成重大利好 [1][2] - 文件核心价值在于建立更快更新的高端医疗器械审评审批机制，促进新技术、新材料、新工艺在医疗健康领域的应用 [1][5] - 《举措》涵盖十大方面内容，包括优化特殊审批程序、完善分类命名原则、健全标准体系、明晰注册审查要求、强化上市后监管等 [2] 高端医疗器械定义与市场前景 - 高端医疗器械包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械，是塑造行业新质生产力的关键领域 [6] - 到2030年，全球高端医疗器械市场规模预计突破1.8万亿美元，中国市场规模预计达2.8万亿元人民币 [5] 审评审批机制优化 - 将加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料等产品的技术审查指导原则 [11] - 企业应充分利用沟通指导机制和专家咨询机制，熟悉新兴技术审评要点，参与相关培训以提升合规能力 [11] 上市后监管重点 - 对高风险产品如脑机接口、AI手术机器人实施主动监测模式，植入UDI实现全链条追踪，强制年度安全性更新报告 [5][7] - 中风险产品如升级版影像导航采用抽样监测与注册登记研究结合模式，常规产品通过飞检监测 [7] - 手术机器人需建立特殊质量证据框架，包括术前术后功能变化、机械臂定位误差、多模态影像融合可靠性等指标 [7] 企业战略建议 - 建立全生命周期成本效果"证据链"，关注临床价值指标和经济学指标，创新支付模式加速市场渗透 [8][9] - 中小型企业需加强基础研究形成技术"护城河"，同时注重合规研发与制度建设 [12] - 利用物联网管理系统实时采集设备运行数据，将售后服务从"故障维修"升级为"预防性健康管理" [12] 技术发展与数据管理 - 完善AI医疗器械数据搜集标准与性能评价要求，探索电子说明书使用路径 [12] - 高端医疗器械产生的大数据需合理合规标记归集，赋能行业可持续发展 [12]

公司动态 - 蓝帆医疗旗下德国NVT GmbH研发的新一代可回收TAVR输送系统IMPERIA获得欧盟CE认证 [2] - 该认证标志着公司心脑血管介入全领域解决方案的全球布局进一步完善 [2] - 公司TAVR产品在海外临床应用获得重要支撑 同时为国内上市奠定基础 [2] - 公司抓住行业巨头波士顿科学退出全球TAVR业务的机遇 争取市场份额 [2] - 2018年通过跨国并购实现转型升级 搭建高端医疗器械跨国平台 [3] - 持续推进冠脉介入医疗器械研发 推动细分领域国产化进程 [3] - 2024年两款产品获欧盟CE认证 2025年心铠冠脉乳突球囊获国内注册证 [3] - 投资孵化的外周介入板块产品龙卷锋外周刻痕球囊扩张导管获批上市 [3] 财务表现 - 2024年一季度心脑血管事业部收入超3.6亿元 同比增长约26% [3] - 净利润实现较大幅度增长 [3] - 过去几年大笔研发投入将进入收获期 [3] 行业政策 - 国家药监局审议通过支持高端医疗器械创新发展的举措 [4] - 推出创新药临床试验"30日快速审批通道" [4] - 政策支持新技术、新材料、新工艺应用于医疗健康领域 [4] 市场展望 - 国内政策支持高端医疗器械创新发展 公司可利用政策红利 [5] - 凭借积累的技术和经验 公司能更快推出符合市场需求的新产品 [5] - 政策助力提升公司在国内市场的竞争力 [5]

医疗健康ETF泰康及跟踪指数表现 - 医疗健康ETF泰康(159760)盘中多空胶着且出现溢价，跟踪指数国证公共卫生与医疗健康指数(980016)上涨0.11% [1] - 成分股惠泰医疗上涨3.63%，通化东宝上涨2.65%，奕瑞科技上涨1.80%，特宝生物上涨1.18%，华润三九上涨0.89% [1] 政策与行业动态 - 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，重点支持医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械发展 [1] - 信达证券认为医药生物板块中长期向好，集采优化和创新药审评审批提速推动管线兑现，海外授权交易持续兑现，医疗器械和消费医疗板块边际改善明显，三季度或迎业绩拐点 [1] 国证公共卫生与医疗健康指数编制及权重 - 指数反映A股公共卫生与医疗健康产业上市公司表现，聚焦前端预防、中端检验和后端治疗领域，这些领域是AI技术应用前景广阔的主动健康管理赛道 [2] - 截至2025年5月30日，指数前十大权重股包括恒瑞医药、药明康德、迈瑞医疗等，合计占比52.46% [2] 相关金融产品 - 医疗健康ETF泰康(159760)及其场外联接(A类：020093；C类：020094) [3] - 泰康医疗健康股票发起式基金(A类：015139；C类：015140) [3]

港股通创新药ETF表现 - 港股通创新药ETF(159570)大涨超2%，成交额突破14亿元，盘中净流入近1.7亿元，最新规模超65亿元 [1] - 标的指数成分股多数上涨：荣昌生物涨超6%，石药集团、药明生物、中国生物制药、百济神州涨超2%，信达生物涨超1% [3] 创新药行业政策支持 - 医保局就《2025年国家医保及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见 [4] - 药监局拟优化创新药临床试验审评审批，30个工作日内完成审批 [5] - 药监局部署支持高端医疗器械创新发展，聚焦医用机器人、AI医疗器械等前沿领域 [4][5] 医药行业投资策略 - 中信建投建议关注国内份额提升及出海机会，中国医药产业具备人口、供应链和创新优势 [6] - 国内重点包括集采政策优化、医疗服务价格改革、制药产业链创新转型及器械进口替代 [8] - 出海主线聚焦创新药、器械国际化及制药上游海外拓展 [8] 港股通创新药ETF产品特点 - 100%布局创新药产业链，前十大权重合计占比72%，龙头属性突出 [8] - 创新药权重占比高达85%，市销率分位数64%，比36%的时间便宜 [8] - 底层资产为港股，支持T+0交易 [8]

报告行业投资评级 - 超配 [1] 报告的核心观点 - 创新药是医药生物板块最核心投资方向，短期调整释放风险利于中长期布局，建议关注创新药链、器械设备、中药、连锁药店、医疗服务等细分板块投资机会 [5][29] 根据相关目录分别进行总结 市场表现 - 上周（6月16日 - 6月20日）医药生物板块整体下跌4.35%，在申万31个行业中排第30位，跑输沪深300指数3.90个百分点；年初至今，医药生物板块整体上涨4.57%，在申万31个行业中排名第6位，跑赢沪深300指数6.81个百分点 [3][12][16] - 上周子板块均下跌，跌幅前三为化学制药(申万)、医疗服务(申万)、医药商业(申万)，跌幅分别为5.48%、4.92%、4.42%；年初至今，化学制药(申万)、医疗服务(申万)、生物制品(申万)实现上涨，涨幅分别为18.57%、5.03%、0.60% [3][12][16] - 截至2025年6月20日，医药生物板块PE估值为27.21倍，处于历史中位水平，相对于沪深300的估值溢价为123%；医药生物子板块中，生物制品(申万)、化学制药(申万)、医疗器械(申万)、医疗服务(申万)、中药Ⅱ(申万)、医药商业(申万)的PE估值分别为32.85倍、30.38倍、29.83倍、26.38倍、22.80倍、16.59倍 [19] - 上周上涨个股为42只（占比8.77%），下跌个股433只（占比90.40%）；涨幅前五个股分别为昂利康（21.21%）、悦康药业（19.34%）、创新医疗（18.96%）、济民健康（12.36%）、爱朋医疗（11.42%）；跌幅前五个股分别为澳洋健康（-26.33%）、康惠制药（-20.92%）、浩欧博（-19.37%）、百洋医药（-19.01%）、华纳药厂（-16.97%） [3][25][26] 行业要闻 - 6月16日，国家医保局就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见，聚焦基本医保目录动态优化和商保创新药目录独立运行两大突破 [4][27] - 6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，提出对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 [4][28] - 6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，针对前沿领域推出一系列创新支持政策 [4][28] 投资建议 - 本周医药生物板块跌幅较大，年初至今创新药板块表现活跃但近段时间局部存在过热炒作，部分资金获利了结在预期之中，短期调整释放风险利于中长期布局 [5][29] - 国家药监局加快创新药审评审批速度，医保目录调整即将启动，建议关注后续商保目录相关支持政策；国家药监局支持高端医疗器械创新发展，高端器械迎来新机遇 [5][29] - 个股推荐组合：贝达药业、特宝生物、老百姓、羚锐制药、诺泰生物；个股关注组合：科伦药业、荣昌生物、丽珠集团、千红制药、开立医疗 [5][30]

创新药行业动态 - 创新药ETF（517110）盘中上涨近1 5% 反映市场对创新药板块的积极情绪 [1] - 湘财证券认为创新药行业经过十年持续投入已进入成果兑现期 临床数据读出 海外授权落地及商业化加速将支撑基本面 [1] - 信达证券指出医药生物行业近期受政策支持与创新驱动影响显著 国家药监局明确将医用机器人 高端医学影像设备 人工智能医疗器械等列为重点发展方向 [1] 政策与监管 - 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》 推动行业新质生产力升级 [1] - 创新药领域受益于审评审批提速 如"30日快速审批通道"政策 [1] - 海外授权交易兑现推动创新药行业中长期趋势向好 [1] 市场表现与估值 - 化学制药子板块近一月涨幅达4 89% 但本周受市场情绪拖累下跌5 48% [1] - 医药生物行业整体估值处于历史低位 PE为27 22倍 [1] - 创新药 高端器械及CXO产业链仍是行业核心主线 [1] 指数与ETF - 创新药ETF国泰（517110）跟踪SHS创新药（人民币）指数（931409） 该指数由中证指数公司编制 [2] - 指数样本选取A股市场中主营业务涉及创新药物研发 生产和销售的上市公司证券 聚焦生物医药行业 [2]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：医药行业、创新药板块、创新器械领域、长期护理保险行业 - **公司**：信达控股、石药集团、华大智造、惠泰医疗、赛诺医疗、东阳光长江药、珍宝岛、佰仁医疗 纪要提到的核心观点和论据 创新药板块 - **观点**：短期调整后仍有上涨空间，建议关注龙头企业 [1][3] - **论据**：上周医药板块表现弱，因创新药回调，属正常现象，产业趋势未变，只是中短期涨幅快致市场预期高，调整一到两周后仍会上涨 [3] 创新器械领域 - **观点**：筹码结构良好，重点推荐华大智造、惠泰医疗和赛诺医疗 [1][4] - **论据**：赛诺医疗自膨支架是全球创新产品，预计 8 月底有审批结果；华大智造受 AI 医疗和创新器械双重催化有增长逻辑；惠泰医疗因福建电生理续约及 PCA 爆量有潜力 [1][4] 长期护理保险行业 - **观点**：潜力巨大，将催生投资机会，推动相关企业发展 [1][5] - **论据**：未来规模乐观估计达 2 万亿人民币，国内参保人数 1.8 亿，享受待遇人数 130 万，渗透率低，海外经验表明相关企业 ROE 和 ROIC 表现优秀 [1][2][8] 东阳光长江药 - **观点**：预计市值可达 450 - 500 亿港币，8 月数据催化及业务开发预期有望带来股价上涨 [1][6] - **论据**：港股聆讯已通过，下周可能发布股东大会通知并进行私有化换股投票 [6] 珍宝岛 - **观点**：有望释放积极信息 [1][6] - **论据**：雪莲通中标放量及参股子公司特瑞思 CD20 ADC 突破性疗法计划本周五调研 [1][6] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 药监局 6 月 20 日发布支持高端医疗器械创新政策，重点支持机器人应用、高端医学影像设备、人工智能相关医疗器械、新型生物材料等领域，利好国产化率低的创新器械企业，提升相关公司审批效率和市场表现 [1][6] - 手术机器人领域值得关注，但发展面临医保局相关政策挑战，若医保局出台集采缓和等政策，创新器械行业将显著增长 [7] - 2025 年国内失能老人预计约 3400 万，一年护理支出约 2.2 万元，总规模约 7400 亿人民币；2050 年失能老人数量预计翻倍至 6400 万，总规模达 1.7 万亿人民币 [8] - 海外如日本、美国、法国等国护理行业上市公司股价涨幅显著，ROE 和 ROIC 表现优秀，为国内提供借鉴 [9] - 国内长护险基金规模短期内最可能达 1700 亿元，达美日德法平均水平可达 6300 亿元，按卫星总费用比例测算约 1.3 万亿元，按 GDP 比例计算可达 2 万亿元 [10]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：医药行业、创新药行业、医疗器械行业、医疗设备行业、高值耗材行业、眼科耗材行业、中药行业、药品零售行业 - **公司**：迈普医学、维力医疗、人福医药、礼来、Vertex、莱凯医药、瑞普成创、迈瑞医疗、联影医疗、奥华医疗、惠泰、微电生理、春立医疗、爱博医疗、新产业、华润三九、马应龙、康缘药业、天士力、信立泰、华东医药、大博医疗、微创、三友、新泰、恩华 纪要提到的核心观点和论据 1. **医药行业** - **核心观点**：2025 年医药及创新药表现值得期待，回调是建仓良机 [1][2][3] - **论据**：龙头公司有增长空间；医药熊市持续四年，市场反应未完全体现；创新药板块公司基本面扎实；存在滞涨板块且基本面积极变化 [2][3] 2. **创新药板块** - **核心观点**：近期调整是良性且必要的，头部公司估值将达适宜阶段，建议基金领导关注 [4] - **论据**：今年是产业牛市和市场共振年，前期涨幅大必然调整；创新药有专业门槛，很多资金未参与 [4] - **核心观点**：增肌减脂主线和下半年非肿瘤领域值得关注 [5] - **论据**：礼来比马前列素和 Vertex 干细胞治疗糖尿病数据或带来重大改变；自免和代谢领域有更多重磅产品，国内领先公司数据读出及 BD 潜力值得关注 [5] 3. **医疗器械行业** - **核心观点**：国家支持高端医疗器械创新发展，相关公司值得关注 [1][6] - **论据**：政策支持涵盖审批、分类、标准、注册、监管等多方面，重点支持医用机器人、高端影像设备、人工智能医疗器械及新型生物材料医疗器械 [1][6] 4. **医疗设备行业** - **核心观点**：2025 年下半年有望迎来发展节点，三季度业绩拐点逐步显现 [1][7][8] - **论据**：库存清理接近尾声，终端招投标恢复情况良好 [7][8] 5. **高值耗材行业** - **核心观点**：电生理赛道、骨科和神经外科领域有值得关注的企业 [2][9] - **论据**：电生理赛道推荐惠泰和微电生理；春立医疗是骨科出海龙头，海外收入占比高且预计未来三年收入增速可达 30%；迈普医学在神经外科领域收购形成神经系列整套解决方案 [2][9] 6. **眼科耗材行业** - **核心观点**：创新龙头爱博医疗全面布局，龙晶放量值得关注 [10] - **论据**：爱博医疗布局白内障应用为主的人工晶体、近视防控 OK 镜及离焦镜、高端 PR 晶体、隐形眼镜消费级产品 [10] 7. **中药板块** - **核心观点**：下半年表现预期向好，推荐相关公司 [2][11] - **论据**：二三季度基数下降及中药材采购成本下降改善收入和利润；十四五规划框架逐渐清晰带来催化；核心标估值约 15 倍，与稳健增长预期匹配 [2][11] 8. **药品零售行业** - **核心观点**：线下仍处于供给侧出清阶段，头部企业集中度将提升，看好线上巨头和率先调整升级的线下药房 [16] - **论据**：上半年受春节及去年下半年集中关店影响，关店数量环比下降；一季度线下零售收入下降，中小连锁药房生存压力大；预计三季度关店速度可能提升；线上渠道替代率将持续提升 [16] 9. **原料板块** - **核心观点**：整体看好，未来三年有 30%以上复合增速潜力 [2][17][18] - **论据**：存量品种供给端逐步出清，价格稳定；各公司布局高端业务；主流原料企业估值回调至 15 - 20 倍 [2][17][18] 10. **骨科耗材行业** - **核心观点**：仍有稳定增长潜力，出海是关注重点 [24][25][27] - **论据**：每年手术量维持接近 10%的增速；集采推动国产化率提升，进口替代空间有限；春立医疗等企业加速出海 [24][25][27] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **第十一批国采文件**：集采品种目录征求意见稿发布引发市场担忧，部分专利产品、存在专利纠纷或治疗疮类产品被纳入 [19][20] 2. **广东联盟集采文件**：涉及恩华依托咪酯，预计月底出台正式文件，若长链与中长链分开，恩华将释放集采风险 [22] 3. **各公司亮点** - **华润三九**：一季报表质量高，二季度起病表天士力贡献利润，预计全年利润增速 15%以上，品牌强劲有望拓展业务 [12] - **康缘药业**：研发管线丰富，减肥药 300 点进入临床二期，双特异性抗体有 BD 预期，公司价值有重估机会 [13] - **马应龙**：制剂类产品终端动销增长，渠道改革后提价，利润增速更快，大健康板块有增长预期，有国改与分红提升预期 [14] - **天士力**：处于深度整合阶段，传统业务无政策风险，创新中药管线丰富，布局创新领域为未来发展提供动力 [15] - **信立泰和华东医药**：创新药放量速度比年初预期好，仿创公司创新药定价机会值得看好 [23]

医疗器械板块市场表现 - A股医疗器械板块出现短线拉升行情 [1] - 南卫股份涨停，浩欧博、硕世生物、正川股份、热景生物、理邦仪器等个股跟涨 [1] 政策驱动因素 - 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》 [1] - 政策聚焦于优化监管流程以促进高端医疗器械创新发展 [1]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块巨幅回撤收跌4.35%，跑输沪深300和Wind全A，各子版块全线下挫，其他生物制品、医疗研发外包和化学制剂领跌；昂利康、悦康药业和创新医疗涨幅居前，澳洋健康、康惠制药和浩欧博跌幅居前[2][7] - 6月20日国家药监审议通过支持高端医疗器械创新发展举措，中长期高端医疗器械厂商有望受益，提升国产高端器械全球竞争力[2] - 6月21 - 24日ADA会议召开，减肥药方向多个热门管线发布进展，建议关注口服药、多靶点和减脂增肌方向及礼来临床数据[2] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（6月16 - 20日）医药生物板块收跌4.35%，跑输沪深300（-0.45%）和Wind全A（-1.07%），各子板块全线下跌，其他生物制品（-6.7%）、医疗研发外包（-5.83%）和化学制剂（-5.65%）领跌[2][7] - 个股方面，昂利康（21.2%）、悦康药业（19.3%）和创新医疗（19%）涨幅居前，澳洋健康（-16.7%）、康惠制药（-12.2%）和浩欧博（-10.2%）跌幅居前[2][7] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - 6月21日礼来GLP - 1小分子激动剂奥格列龙三期临床数据公布，在40周时达到主要终点，A1C从基线的8.0%降低了1.3%至1.6%；司美格鲁肽3a期试验也有相关数据[10] - 6月20日国家药监局审议通过支持高端医疗器械创新发展举措，涵盖十方面具体措施，促进新技术等应用于医疗健康领域[2][10] - 6月16日国家药监局综合司征求创新药临床试验审评审批意见，提出纳入30日通道申请的条件；国家医保局召开医保及商保创新药目录调整工作方案征求意见座谈会，聚焦基本医保目录动态优化和商保创新药目录独立运行[11] 行业要闻 - 6月20日普米斯生物1类新药PM1300注射用冻干制剂获批临床，拟用于晚期实体瘤治疗[11] - 6月17日礼来正就以高达13亿美元收购基因编辑公司Verve Therapeutics进行磋商[11] - 6月16日药明生物主要股东拟配售股份，涉资约22.07亿港元；先声药业将CDH6 ADC新药SIM0505大中华区外全球权益授权给NextCure，获7.45亿美元相关付款[11][12] 公司公告 - 6月20日康希诺13价肺炎球菌多糖结合疫苗获药品注册证书；常山药业艾本那肽注射液减重适应症临床试验申请获批；百奥泰产品Usymro®获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见；众生药业一类创新药RAY1225注射液肥胖/超重III期临床试验完成首例参与者入组[12] - 6月19日迪哲医药新型肺癌靶向药舒沃哲全球多中心Ⅲ期临床研究完成全部患者入组[12] - 6月18日健帆生物血液净化装置的体外循环血路获欧盟MDR认证；沃森生物与上海智峪生物科技有限公司建立战略合作伙伴关系[13]