核心观点 - 恒瑞医药两款在研创新药物获得国家药监局临床试验批准，其中HRS9531注射液为GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，对标已上市重磅药物ZEPBOUND，HRS-5817注射液为全新靶点药物，均瞄准减重市场 [1][2] 药物HRS9531注射液详情 - HRS9531注射液是一种新型靶向GLP-1R和GIPR的双激动剂，具有全球自主知识产权 [1] - 该药物通过调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性，起到改善血糖和减轻体重的效果 [1] - 全球范围内，同靶点药物仅有礼来的替尔泊肽注射液获批，其商品名在美国为ZEPBOUND，在中国为穆峰达 [1] - ZEPBOUND于2023年11月在美国获批，并于2024年7月在中国获批上市 [1] - 根据EvaluatePharma数据，2024年ZEPBOUND全球销售额合计约为49.26亿美元 [1] - HRS9531相关项目累计研发投入约51,854万元人民币 [1] 药物HRS-5817注射液详情 - HRS-5817注射液为一款自主研发的1类化学新药 [2] - 临床前数据显示，该药物在肥胖动物模型中能发挥减重效果，且安全性良好 [2] - 目前国内外尚无同靶点的药物获批上市 [2] - HRS-5817注射液累计研发投入约2,489万元人民币 [2] 公司研发进展 - 公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局签发的HRS9531注射液与HRS-5817注射液的药物临床试验批准通知书 [1] - 公司将于近期针对这两款药物开展临床试验 [1]

公司研发进展 - 公司全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的HW221043片的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药物临床试验获批在晚期实体瘤患者中开展单药试验[1] - HW221043片是由公司自主研发的新分子实体化合物，拟用于晚期实体瘤的治疗[1] 药物市场定位 - HW221043片目前国内外暂无同类药物获批上市[1] 研发投入情况 - 截至目前，HW221043片累计研发投入约为2400万元人民币[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司收到国家药监局核准签发的HW221043片的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药物获批同意单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验[1] - 该药物拟用于晚期实体瘤的治疗[1] 药物市场与研发状态 - 该药物目前国内外暂无同类药物获批上市[1] - 截至目前，该药物累计研发投入约为2400万元人民币[1] 后续开发流程 - 公司需启动药物的临床研究相关工作[1] - 待完成临床研究后，将向国家药监局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市[1]

公司概况与业务 - 公司为西安新通药物研究股份有限公司，是一家专注药物研发20余年的高新技术企业，聚焦于乙肝、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎及肝癌等重大肝病领域的药物开发 [1] - 公司于2024年12月29日科创板IPO获受理，保荐机构为中信证券 [1] - 公司拥有8个治疗肝病的核心产品管线，其中1个1类创新药已获批上市，2个产品处于II/III期无缝连接的注册性临床试验阶段，1个产品完成Ia期临床试验，1个产品已提交IND申请，3个产品处于临床前研发阶段 [1] 核心产品与市场预期 - 公司核心产品甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐®）已于2024年10月获批，该产品是全球首个经肝靶向技术平台开发的靶向性治疗乙肝药物 [1] - 公司预计新舒沐®有望于2025年末纳入国家医保目录，并于2026年开始按照纳入医保目录后的价格进行销售推广 [1] 财务表现 - 2022年至2024年及2025年上半年，公司营业收入分别为110.03万元、1197.82万元、301.87万元及976.70万元，营收波动较大 [2][3] - 同期，公司净亏损分别为5387.10万元、6229.25万元、7935.55万元及1320.36万元，持续处于亏损状态 [2][3] - 2025年上半年经营活动产生的现金流量净额为-7338.99万元，现金流出规模较大 [3] - 公司研发投入高企，2022年至2024年及2025年上半年，研发费用占营业收入的比例分别为4837.95%、518.41%、864.07%及129.89% [3] 股权结构与公司治理 - 截至2025年6月30日，公司实际控制人张登科直接持有公司46.45%股份，并通过西安海金沙间接控制公司7.42%股份，合计控制公司53.86%的股份 [3] - 公司共有董事9名，董事长兼总经理为张登科，董事、高级副总经理兼首席医学官为金伟丽 [5] - 核心管理人员拥有资深行业背景，金伟丽曾在美国吉利德公司担任安全与公共健康部总监 [5] 高管薪酬 - 2024年，公司董事长兼总经理张登科薪酬为101.50万元，董事、高级副总经理兼首席医学官金伟丽薪酬为402.10万元 [6][7] - 其他披露的2024年高管薪酬包括：时任董事、副总经理张强105.74万元，董事、副总经理、董事会秘书刘春梅80.03万元 [7]

公司核心产品研发进展 - 翰宇药业司美格鲁肽减重与降糖适应症两项临床试验均按计划稳步推进，进入收官阶段 [1] - 司美格鲁肽减重适应症临床试验受试者已全部完成治疗访视，后续随访工作即将结束 [1] - 司美格鲁肽降糖适应症临床试验进展顺利，预计全部随访工作于2026年1月结束 [1] - 针对两个适应症的完整临床研究报告预计将于2026年3月底编制完成 [1] 公司商业化布局与合作 - 公司已前瞻性完成商业化端关键布局，与三生蔓迪达成深度合作 [1] - 公司凭借研发实力推动司美格鲁肽临床研究高效落地 [1] - 合作方三生蔓迪以成熟的商业化运营能力与渠道护城河，为产品上市后的市场推广与销售赋能 [1] 公司未来展望与增长动力 - 随着临床报告完成、上市申报推进及合作方商业化资源全面赋能，公司有望依托司美格鲁肽进一步丰富产品矩阵 [1] - 司美格鲁肽产品有望为企业高质量发展注入强劲增长动力 [1]

全球癌症临床试验格局变化 - 2024年，中国企业在全球癌症治疗药物临床试验数量中占比约39%，达到896项，连续两年超过占比约32%的美国，位居世界首位 [2] - 欧洲和日本在全球癌症临床试验中的占比分别约为20%和4% [2] - 中国企业在该领域的全球占比从2009年的约2%大幅提升至2024年的约39%，增长显著 [2] 中国制药研发能力提升的驱动因素 - 中国政府将新药研究列为国家重点领域，在生物医药等“中国制造2025”计划领域投入了充裕的资金和人才 [4] - 中国企业正大量开发尖端生物医药，如免疫检查点抑制剂和CAR-T细胞疗法 [4] - 中国拥有庞大的患者群体，全球25%的新增癌症患者在中国就诊，这有利于临床试验的推进和药品开发 [5] 跨国药企与中国企业的合作趋势 - 日本制药企业如武田药品工业、安斯泰来制药、大塚制药等相继与中国企业（如和黄医药、科望医药、和铂医药、信达生物）签署了针对抗癌药、自身免疫性疾病抗体药物等的授权或联合研究协议 [6] - 武田药品工业在2025年10月宣布以12亿美元首付款从一家中国生物企业获得抗癌药 [6] - 欧美药企如葛兰素史克、默克、辉瑞也分别与江苏恒瑞医药、翰森制药集团、三生制药签订了新药候选物质的授权协议 [7] - 2025年上半年，中国制药企业与全球企业的合作合同达61件，总额485亿美元，已超过2024年全年的448亿美元 [7] 中国在全球医药研发中的综合影响力 - 2024年，中国药品支出额达1660亿美元，占全球市场一成 [7] - 2024年全球所有新药临床试验共5318项，中国企业开展1669项，占比约30%，正在接近首位美国（1920项，占比约35%） [7] - 2024年，中国申请了超过18.8万项药品专利，远超美国的约5.3万项 [7] - 高盛证券指出，2025年1至6月注册的全球临床试验数量中，中国超过美国，并认为这是结构性变化而非暂时上升 [8] 中国制药行业的现状与挑战 - 目前全球药品销售排行榜前列尚无中国企业和源自中国的药品，因其大部分仅在中国国内销售 [9] - 中国药品要进入其他国家市场，需获得当地监管批准，并满足国际临床试验对安全性和有效性的要求 [10] - 中国企业迈向全球化需要加强知识产权保护和临床试验数据透明度，与国外企业的合作将是关键 [10]

公司研发进展 - 海思科自主研发的HSK44459片新增适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - HSK44459片是一款全新的、具有独立知识产权的治疗炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）的小分子药物 [1] - 临床前研究结果表明，该药物靶点明确、疗效确切、安全性好，效益/风险比高，极具开发潜力 [1] 产品市场前景 - HSK44459片有望成为炎症性肠病的有效治疗药物，解决目前临床用药匮乏的难题 [1] - 该药物具有广阔的临床应用前景 [1]

公司研发进展 - 海思科近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》[1] - HSK44459片获得新增适应症临床试验批准 适应症为炎症性肠病 包括溃疡性结肠炎和克罗恩病[1] - HSK44459片是公司自主研发的全新治疗炎症性肠病的小分子药物[1] 药物特性与前景 - 临床前研究显示HSK44459片靶点明确、疗效确切、安全性好[1] - HSK44459片具有广阔临床应用前景[1] - 公司将根据项目进展及时披露信息[1]

核心事项 - 公司及子公司近期获得6个药物的临床试验批准通知书，将开展相关临床试验 [1] 获批临床试验药品明细 - **SHR-4375注射液**：自主研发治疗用生物制品，特异性结合肿瘤细胞表面抗原，拟用于晚期恶性实体瘤，将开展Ⅰb/Ⅱ期临床研究，累计研发投入4,488万元 [6] - **阿得贝利单抗注射液**：抗PD-L1单抗，已于2023年2月获批上市，本次为新适应症临床试验，累计研发投入96,898万元 [3][6] - **贝伐珠单抗注射液**：抗VEGF单抗，已于2021年6月获批上市，本次为新适应症临床试验，累计研发投入36,473万元 [6] - **SHR-8068注射液**：引进的抗CTLA-4单抗，累计研发投入26,218万元 [4][6] - **HRS-4642注射液**：自主研发KRAS G12D抑制剂脂质体剂型，国内外尚无同类药物获批，累计研发投入19,065万元 [6] - **注射用SHR-9839**：自主研发双靶点人源化抗体皮下注射剂，累计研发投入7,231万元 [5][6]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的HRS-6257片《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于术后镇痛的临床试验 [1] - 该药物拟用于治疗急慢性疼痛，目前国内尚无同靶点药物获批上市 [1] - 相关项目累计研发投入约为1558万元 [1] 药物审批与上市流程 - 根据法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验 [1] - 药物需经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市 [1]