兴业证券称，进入8月，下半年的创新药产业大会将逐渐临近，当前WCLC（世界肺癌大会）、ESMO （欧洲肿瘤内科学会）标题已公布，后续摘要发布和LBA（最新突破摘要）更新值得关注。今年的 AACR和ASCO两项会议见证众多国产优质创新药品种数据超预期，下半年的创新药行业大会数据读出 值得期待。另一方面，今年的对外授权交易持续出现进展，其中不乏重磅交易落地，目前可以预期仍有 较多优质国产创新药品种潜在有出海机会，潜在授权交易值得期待。此外，国内政策层面，下半年医保 目录调整和商保政策推进亦是重要催化剂。 8月5日早盘，医药板块再度活跃，医疗创新ETF(516820.SH)现涨0.26%。成分股百利天恒(688506)上涨 2.16%，药明康德(603259)上涨1.47%，科伦药业(002422)上涨0.90%，新和成(002001)上涨0.41%，华东 医药(000963)上涨0.30%。 消息面上，百利天恒公告，BMS启动EGFR/HER3 ADC第二项全球2/3期临床。 市场风格轮动下，资金正从高位板块向估值合理的赛道迁移，底部核心资产逐步反弹。医疗创新一键布 局CXO（药明康德/泰格医药）、器械（迈瑞）、 ...

行业投资评级 - 医药生物行业评级为"看好"（维持）[10] 核心观点 创新药发展 - 国产创新药正从"中国制造"转向"中国创造"，已完成从模仿到跟随再到源头创新的蜕变[10] - 中国FIC药物数量占比从2015年的9%提升至2024年的31%[25] - 创新药出海分为三个阶段：借船出海（license-out为主）、自主出海（NewCo模式）、全球化[10] 重点领域进展 - PD-(L)1 Plus领域： - PD-(L)1/VEGF双抗AK112（依沃西单抗）在III期临床中击败K药，mPFS达11.14个月[53] - PD-1/IL-2双抗IBI363显著延长免疫耐药NSCLC患者生存期，冷肿瘤疗效突出[4] - 2025年PD-(L)1 plus领域已发生多起重磅交易，首付款最高达15亿美元[65] - ADC领域： - 2025H1仍是BD交易热门赛道，靶点转向PD-L1、DLL3等差异化方向[75] - PD-L1 ADC HLX43在泛瘤种中展现广谱抗肿瘤活性，TSCC患者ORR达75%[78] - DLL3 ADC ZL-1310治疗ES-SCLC的ORR达51%，1.6mg/kg组ORR高达79%[82] - GLP-1领域： - 25H1全球交易规模达211亿美元，已超24全年[88] - 交易聚焦多靶点、口服、联用和超长效方向[94] - 博瑞医药BGM0504 24周减重19.78%，优于瑞他鲁肽[94] 投资建议 PD-(L)1 Plus - PD-(L)1/VEGF方向关注康方生物、三生制药、神州细胞等[5] - PD-1/IL-2方向关注信达生物、恒瑞医药、奥赛康等[5] ADC - 关注复宏汉霖、再鼎医药、泽璟制药等差异化靶点企业[5] GLP-1 - 多靶点方向关注博瑞医药、众生药业[5] - 口服及超长效方向关注歌礼制药、甘李药业[5] - 联用方向关注联邦制药、来凯医药[5]

市场行情回顾 - A股三大股指全线小幅上涨，上证指数收涨0.12%，深证成指收涨0.44%，创业板指收涨0.96%，全市场约2,700余只个股上涨 [1] - 主流宽基指数中，创业板50上涨1.29%，涨幅居前，科创综指上涨0.81%，中证500上涨0.38% [1][2] - 港股三大股指涨跌互现，恒生指数上涨0.68%，恒生科技指数下跌0.24% [4][5] - 行业板块方面，国防军工（1.86%）、非银金融（1.51%）、医药生物（1.47%）涨幅居前，煤炭（-2.60%）、钢铁（-1.41%）、交通运输（-1.38%）跌幅居前 [7] 医药行业热点 - 三生制药与辉瑞达成PD-1/VEGF双抗SSGJ-707全球授权协议，交易总额60.5亿美元，首付款12.5亿美元创中国创新药纪录，辉瑞追加1.5亿美元获得中国内地独家商业化权利并认购三生1亿美元股份 [8] - 国产差异化创新药技术国际化表现亮眼，双抗、ADC等新技术相关交易加速，中国创新药在前沿领域的国际价值凸显 [8] - 相关ETF产品包括香港医药ETF（513700）及其场外联接基金 [8] 保险证券行业动态 - 上交所、深交所披露6月券商经纪业务ETF成交额及账户数据，头部券商多赛道领跑，部分中小券商在细分领域表现突出 [9] - 非银金融估值较低具安全边际，保险行业受益经济复苏及利率上行，储蓄类产品销售占比提升；证券行业转型带来新增长点，经纪、投行等业务受益市场回暖 [9] - 相关ETF产品包括保险证券ETF（515630）及LOF基金 [9] 宽基及行业指数表现 - 宽基指数中国证2000上涨17.43%，科创200上涨32.51%，北证50上涨40.23% [11] - 港美股中港股通医药涨幅达82.05%，港股通科技上涨45.05%，恒生中国央企指数上涨20.00% [11] - 科技制造板块中空天军工上涨19.45%，云计算上涨17.46%，中证移动互联上涨8.83% [12] - 金融地产板块中证券龙头上涨6.11%，中证银行上涨11.91%，800地产上涨2.35% [12] - 医药生物板块中科创生物上涨41.55%，中证医药上涨12.92%，疫苗生科上涨8.93% [12][13] - 周期板块中国证有色上涨28.35%，国证钢铁上涨17.96%，国证油气下跌4.51% [13]

港股医疗板块表现 - 港股医疗板块整体表现亮眼，创新药、生物医药、医疗器械、医疗服务等细分领域均有所表现 [1] - 港股通医疗ETF富国（159506）盘中涨幅达3.83%，成分股乐普生物-B、康方生物、康诺亚-B均涨超9% [1] - 创新药ETF富国（S159748）盘中涨幅达2.96% [1] 市场驱动因素 - 多家头部公司发布并购或新药实验公告，推动市场情绪向暖 [1] - 机构证券指出收购将显著增强公司在相关领域的核心竞争力，并在出海竞争中具有优势 [1] - 国内创新药行业衍生出NewCo等新型交易模式，ADC赛道交易兴趣度最高，双抗/多抗、小核酸/mRNA等前沿技术领域存在较多机会 [1] 行业趋势与机会 - 国产创新药资产储备丰富且交易性价比显著，跨国药企（MNC）存在专利悬崖的补缺需求 [1] - 海外投融资边际改善，国内创新药出海交易热度仍将延续 [1] - 港股通医疗ETF富国（159506）紧密跟踪恒生港股通医疗保健指数（HSSCHI），成分股研发支出占比及创新药业务占比较高，创新属性突出 [1]

行业概览 - 2025年上半年国产创新药出海交易总金额达484亿美元，接近2024年全年水平，创历史新高 [1] - 创新药与仿制药差异显著，前者研发周期长（"十年时间，十亿美元"）、风险高，聚焦癌症、罕见病等未解医疗难题 [3] - 行业近期政策支持密集，如国家医保局印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，科创板对未盈利生物医药公司重新开放 [4] 里程碑交易案例 - 三生制药以12.5亿美元首付款将双抗创新药海外权益授权给辉瑞，创国产创新药首付款纪录 [4] - 信达生物、和铂医药等企业达成单笔超10亿美元的对外授权交易 [4] - 百利天恒双抗ADC药物BL-B01D1以84亿美元总价授权百时美施贵宝，创交易记录 [23] 研发策略演变 - 早期跟随策略导致同质化竞争（如PD-1药物价格战致市场缩水2/3），现转向同类最先（FIC）或同类最优（BIC） [10][17] - 康方生物PD-1双抗药物2024年首次击败默沙东K药，百济神州泽布替尼、传奇生物CAR-T疗法成为同类最优案例 [15][17] - 恒瑞医药要求研发项目需全球前列，强化国际学术会议参与以提升创新敏感度 [17] 国际化进程 - 中国临床试验数量2019-2024年复合增长率15%，2024年ASCO会议中国创新药口头报告占比1/3 [20] - 百利天恒通过百时美施贵宝严格尽调（核查临床数据、生产工艺）重塑国际数据可信度 [21][23] - 复宏汉霖2022年与美国欧加隆达成生物类似药领域最大合作，以执行力赢得信任 [25] 未来发展方向 - 2025年前5个月中国在全球高额首付款交易中占比从2021年5%跃升至42% [27] - 企业倾向保留海外权益（如百利天恒），通过合作学习国际化临床开发与商业化能力 [28][30] - 行业目标为诞生全球"重磅炸弹"药物（年销售额超百亿美元），标志中国创新药进入辉煌时代 [31] 历史发展脉络 - 2002年起和黄医药、贝达药业等首批海归企业奠定基础，早期面临融资难、审批积压等问题 [5] - 2015年药审改革推动行业标准化，2018年港股18A、2019年科创板助力未盈利企业上市 [6][8] - 第一波浪潮（2018-2021）后经历寒冬（恒生创新药指数跌76%），现进入高质量创新阶段 [9][14]

创新药企ETF表现 - 创新药企ETF(560900)盘中涨幅超2% 换手率达11.19% 市场交投活跃 [1] - 跟踪指数中证创新药产业指数(931152)上涨1.85% 成分股凯莱英涨停10.00% 药明康德涨9.99% 博瑞医药涨8.56% [1] - 该ETF近1周涨幅居可比基金第一 近3月规模增长470.91万元 近半年份额增长800.00万份 [1] 药明康德业绩预告 - 药明康德预计2025年上半年营收207.99亿元 同比增长20.64% [1] - 归母净利润85.61亿元 同比大增101.92% 经调整归母净利润63.15亿元 增长44.43% [1] - 扣非净利润55.82亿元 同比增长26.47% [1] 创新药出海趋势 - 2024年中国License-out交易总额达430亿美元 占全球近20% [2] - 出海模式分"造船出海"(自主申报)与"借船出海"(授权/NewCo) 百济神州泽布替尼与传奇生物Cilta-cel为前者代表 [2] - BD模式成中小Biotech主流 2024年对外授权交易519亿美元 2025上半年已披露484.48亿美元 [2] 科技投资产品线 - 摩根新兴动力基金(377240/014642)布局新兴产业趋势 [3] - 摩根智慧互联基金(001313/016919)聚焦人工智能 摩根动力精选基金(006250/013137)关注新能源车与人形机器人 [3] - 摩根恒生科技ETF(513890)布局港股科技 摩根中证创新药产业ETF(560900)覆盖创新药企 摩根纳斯达克100指数基金(019172-019175)投资全球科技龙头 [3]

核心观点 - 迪哲医药研发的舒沃哲（舒沃替尼片）成为中国首款独立研发在美获批的全球首创（First-in-Class）新药，用于经治EGFR Exon20ins晚期非小细胞肺癌患者 [1] - 美国FDA对创新药审批严格，要求临床试验数据具有科学性、完整性和可追溯性，并强调人种多样性 [1][2] - 创新药出海需通过国际多中心临床研究证明差异化优势，仅凭中国患者数据难以获得国际认可 [5][6] - 多区域临床试验已成为创新药出海标配，需涵盖多个国家、地区及人种的患者 [7] - 中国创新药企正以不同模式走向国际，对外授权仍是当前最主流的出海方式 [8][9] - 2025年预计将成为中国创新药行业爆发式增长的关键年份，政策支持和资本市场双重助力 [12][13] 行业趋势 - 截至2024年12月底，共有8款国产创新药获FDA批准上市，包括泽布替尼、呋喹替尼等 [1] - 百济神州泽布替尼在2024年的全球销售额达到188.59亿元（约26亿美元），同比增长106.4%，其中美国市场销售额达138.90亿元（约20亿美元） [1] - 从2020年至2024年，创新药BD交易总金额从92亿美元增至523亿美元，首付款金额从6亿美元增至41亿美元 [9] - 2025年初至今，创新药出海交易总金额已达455亿美元，首付款金额达22亿美元 [9] - 地方政府积极搭建护航框架，如南京深化"白名单"制度，无锡鼓励全球BD交易，泰州成立生物医药产业协同"出海"发展联盟 [13] 临床试验要求 - FDA特别关注对照组设计的合理性，如是否采用标准疗法作为对照，以及长期安全性数据的收集 [2] - FDA对"me-too"药物审批趋严，更倾向于具有显著临床优势的创新药（如First-in-Class或Best-in-Class） [2] - 国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）证明舒沃哲"强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳" [4] - 百济神州的替雷利珠单抗在美获批时采用多区域临床试验设计，在北美、欧洲、亚洲同步入组患者 [7] - 和黄医药的呋喹替尼实现"三个一致性"：国际多中心研究完美复刻中国结果、中美适应证完全一致、不同人种使用剂量完全一致 [7] 生产质量要求 - FDA对药品生产质量体系（如cGMP）的现场检查极为严格，重点包括生产过程控制、质量控制等 [2] - 企业需提前一年精心筹备，严格按照FDA的六大系统进行全面细致的复核，并开展多轮模拟检查 [7] - 迪哲医药团队自行完成舒沃替尼申报，实现材料"0补发"一次性受理，FDA核查0缺陷 [6] 市场机会 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%～85% [4] - EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）患者真实世界一年无进展生存期（PFS）率仅为13%，五年总生存期（OS）率低至8% [4] - 欧美市场与中国的支付体系和定价逻辑存在本质差异，海外市场有望成为本土创新药企业业绩增长的第二曲线 [8] - 恒瑞医药至今已完成14笔创新药对外授权合作，仅近三年就达成9笔 [8] - 三生制药与辉瑞达成超60亿美元的合作协议，授权其PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的全球权益 [8]

公司交易与合作 - 公司与日本大冢制药达成全球战略合作，授权其自主研发的BCMA×CD3双特异性T细胞衔接器HBM7020，交易总金额达6.7亿美元 [1] - 大冢制药获得HBM7020在全球范围内（不包括大中华区）的独家许可权，公司将获得4700万美元首付款和近期里程碑付款，以及高达6.23亿美元的额外付款和分级特许权使用费 [2] - 这是公司年内第二笔跨国BD交易，此前3月与阿斯利康签下总金额超300亿元的合作协议，共同研发新一代多特异性抗体疗法 [3] - 与阿斯利康合作中，公司获得1.75亿美元首付款、短期里程碑付款及最多44亿美元的额外开发和商业里程碑付款，外加净销售额分级特许权使用费 [3] 产品研发进展 - HBM7020是一种BCMA×CD3双特异性抗体，目前处于临床早期阶段，正加速开发自免适应症 [2] - 2023年8月HBM7020获批在中国开展针对癌症的Ⅰ期临床试验，2024年公司将适应症转向免疫性疾病并准备提交IND [2] - 公司拥有19款在研产品，覆盖肿瘤、炎症性疾病、哮喘、免疫性疾病等适应症 [6] - 研发进度最快的巴托利单抗（HBM9161）于2024年6月重新提交BLA申请，预计2026年成为公司首个商业化产品 [6] 财务状况 - 2023年公司首次实现财务盈利，营收8950.2万美元（同比增长119.9%），净利润2276.3万美元 [5] - 2024年公司收入3810万美元（同比下降57.43%），净利润270万美元（同比下降88%） [6] - 收入主要来源于对外授权的首付款和经常性收入（里程碑付款和研究服务费） [4] - 2023年收入增长主要来自与辉瑞、Cullinan等的授权合作协议 [5] 历史转型与挑战 - 2022年公司面临资金压力，连续出售核心产品和资产，包括以最高10亿元出售巴托利单抗给石药集团 [4] - 2023年公司成功转型并抓住国产创新药出海机遇，实现扭亏为盈 [5] - 目前公司营收仍依赖对外授权收入，尚未有商业化产品上市 [4][6]

港股创新药板块表现 - 港股创新药板块6月24日高开高走，走势强劲，港股创新药ETF（159567）过去10个交易日获得超5.3亿元资金净流入，市场热度较高 [1] - 港股创新药指数市盈率从2月21日的64倍降至6月24日的32倍，估值消化明显，当前布局性价比突出 [1] 创新药行业动态 - 第85届美国糖尿病协会科学年会（ADA）召开，多家国产创新药企发布具有竞争力的管线数据 [1] - 国内众多药企进入GLP-1赛道，在研药物包括GLP-1创新药及生物类似药，预计2030年中国GLP-1市场规模将超600亿元 [1] 创新药ETF特点 - 港股创新药ETF（159567）跟踪国证港股通创新药指数，创新药企业权重90%为全市场医药主题类指数中最高，聚焦AI赋能研发、国产创新药出海、商业健康保险完善等利好 [1] - 创新药ETF（159992）跟踪创新药指数，布局创新药产业链龙头企业，覆盖全球CXO龙头及国内仿创药企龙头，受益于AI赋能、国产创新药出海、医保丙类目录出台等 [2] 创新药行业前景 - 中国创新药企业在研发效率和成本控制方面展现显著优势，尤其在ADC、双抗、细胞治疗等前沿技术领域具备全球竞争力 [2] - 国内创新药企业引入的分子数量占比不断提升，技术实力和性价比优势获国际市场认可 [2] - 全球大型药企面临重磅产品专利到期，与中国创新药企业优质管线形成契合，2025年或为中国创新药海外爆品爆发元年，峰值销售额超30-50亿美元的品种有望涌现 [2]

报告行业投资评级 - 优于大市 [1][5] 报告的核心观点 - 本周医药板块表现弱于整体市场，化学制药板块领涨，生物医药板块整体上涨1.13%，医药生物市盈率处于近5年历史估值的72.02%分位数 [1] - 炎症性肠病临床数据展示出良好疗效，现有药物存在局限性，多个创新靶点出现初步优势，建议关注三生国健、益方生物、诺诚健华等相关公司 [2] - 国产创新药全球价值凸显，2025年ASCO会议多款国产创新药读出临床数据，出海趋势加强，建议关注科伦博泰生物、康方生物等具备高质量创新能力的公司 [3] 根据相关目录分别进行总结 炎症性肠病创新管线临床数据梳理 IBD存在较大的未被满足的临床需求 - IBD主要分为溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），2019年全球患者约490万人，中国和美国患者数量居前，近20年新型工业城市新发病人数增长快 [11] - UC发病机制复杂，发展分三个阶段，中重度患者诱导期和维持期有不同治疗方案 [12] - CD致病机制复杂，2024年ECCO给出标准治疗方案，诱导期和维持期推荐和不推荐使用的药物不同 [15] IBD现有治疗格局 - 英夫利西单抗获批治疗多种炎症性疾病，成人CD和UC适应症有相应临床研究数据 [17][20] - 乌帕替尼获批用于多种炎症疾病，CD和UC适应症有不同临床研究及有效性数据 [22][27] - 乌司奴单抗获批用于多种疾病，CD和UC适应症有临床研究及不同阶段有效性数据 [31][37] IBD适应症中涌现出多款创新药 - 默沙东的Tulisokibart针对UC开展临床II期研究，有相应治疗数据 [44] - 罗氏的RVT - 3101处于临床III期，UC适应症有IIb期研究数据 [47] - 赛诺菲的Duvakitug在UC和CD适应症开展临床研究，有IIb期数据 [50] - 海外MNC公司布局TL1A靶点研发，有不同公司的合作交易情况 [55] - Deucravacitinib为BMS研发的TYK2抑制剂，有CD和UC适应症临床数据 [56] - Zasocitinib为武田研发的TYK2抑制剂，针对UC和CD开展临床2期研究 [64] - 国内药企TYK2和TL1A靶点药物研发处于早期，竞争格局良好，不同药企有不同进度 [65] - 艾伯维的Risankizumab获批治疗成人中重度活动期CD，CD和UC适应症有临床研究及数据 [67][72] 本周行情回顾 - 本周全部A股上涨1.42%，沪深300上涨0.88%，中小板指上涨1.62%，创业板指上涨2.32%，生物医药板块整体上涨1.13%，化学制药上涨1.67%，生物制品上涨1.00%，医疗服务上涨0.73%，医疗器械上涨1.11%，医药商业上涨1.13%，中药上涨0.39% [1] 板块估值情况 - 医药生物市盈率（TTM）34.41x，处于近5年历史估值的72.02%分位数 [1] 推荐标的 - 建议关注炎症性肠病领域的三生国健、益方生物、诺诚健华，具备高质量创新能力的科伦博泰生物、康方生物、三生制药、和黄医药、泽璟制药、迪哲医药等，以及重点公司盈利预测及投资评级表中的迈瑞医疗、药明康德等公司 [2][3][4]