公司研发进展 - 公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司的SYS6023抗体偶联药物于近日获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - SYS6023将开展针对不可切除局部晚期或转移性乳腺癌的联合用药Ⅱ期临床研究[1] - SYS6023为HER3靶向的抗体偶联药物，采用公司自研的拓扑异构酶I抑制剂载荷[1] - 该药物预期可避免外排耐药[1]

公司研发进展 - 新诺威的控股子公司巨石生物收到国家药监局关于SYS6023的《药物临床试验批准通知书》将于近期开展临床试验 [1] - SYS6023是一款HER3靶向抗体偶联药物采用公司自主研发的拓扑异构酶I抑制剂为载荷 [1] - 该药物可与肿瘤表面的特异性受体结合通过内吞作用进入细胞释放毒素以杀伤肿瘤细胞 [1] 药物技术特点 - SYS6023的载荷不是外排体的底物预期较DXd类ADC可避免外排导致的耐药 [1]

公司新闻与产品进展 - 新诺威控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的关于SYS6023的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [2] - SYS6023是一款HER3靶向抗体偶联药物，采用公司自主研发的拓扑异构酶I抑制剂为载荷 [2] 产品作用机制与技术特点 - SYS6023可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用 [2] - SYS6023的载荷不是外排体的底物，预期较DXd类ADC可避免外排导致的耐药 [2]

药品研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 这是该药品获得的第10项突破性治疗认证适应症 拟定适应症为HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗 [1] - 该药品已于2025年5月在国内获批上市 用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [2] 药品基本信息 - 药品名称为注射用瑞康曲妥珠单抗 药物类型为治疗用生物制品 注册分类为1类 [1] - 受理号为CXSL2000087 申请日期为2025年12月2日 [1] - 药品作用机制为通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞 在溶酶体内释放毒素诱导细胞周期阻滞和凋亡 其释放的毒素具有高透膜性 可发挥旁观者杀伤效应 [4] 市场与竞争格局 - 肺癌是全球最常见的恶性肿瘤 根据GLOBOCAN 2022数据 全球每年新发肺癌病例数约为248万例 死亡病例数约为182万例 [3] - 2022年中国肺癌新发病例106万例 占全部恶性肿瘤的22.0% 死亡73.33万例 占全部恶性肿瘤死亡的28.5% [3] - 非小细胞肺癌大约占肺癌的85% 其中约2%–4%的NSCLC患者会发生HER2突变 [3] - 国内已上市的同类产品包括罗氏的恩美曲妥珠单抗、阿斯利康与第一三共的德曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗和科伦博泰的博度曲妥珠单抗 [4] - 经查询EvaluatePharma数据库 2024年上述同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元 [4] 研发投入 - 截至目前 注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约177,250万元（未经审计） [4]

新产品和新技术研发 - 注射用HLX43联合HLX07或汉斯状®在晚期或转移性结直肠癌患者中开展的1b/2期临床研究在中国境内完成首例患者给药[3] - HLX43用于晚期/转移性实体瘤在中国境内处于1期临床试验中，在胸腺癌队列是国际多中心试验，在美国、日本获许可开展1期临床试验[6] - HLX43用于晚期非小细胞肺癌在中国境内、美国、澳大利亚、日本处于2期临床试验中（国际多中心试验）[6] - 2023年2月，HLX07联合化疗用于晚期实体瘤治疗的1b/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好[8] 数据相关 - 在既往接受免疫检查点抑制剂治疗及化疗后仍出现疾病进展的非小细胞肺癌患者中，HLX43研究者评估的客观缓解率为37.0%，疾病控制率达87.0%[7] - HLX43用于复发/转移性宫颈癌，研究者评估的ORR在总体人群中为41.4%，在3.0 mg/kg剂量组中达70%[7] - HLX43用于复发/转移性食管鳞状细胞癌，研究者评估的ORR在总体人群中为30.3%，在3.0 mg/kg剂量组中高达61.5%[7] 产品进展 - 汉斯状®在中国境内获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌[9] - 2025年12月，汉斯状®联合化疗用于胃癌新辅助╱辅助治疗的上市注册申请获NMPA受理并纳入优先审评程序[9] - 汉斯状®已在欧盟、英国、印度尼西亚等国家╱地区获批上市[9] - 汉斯状®获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家╱地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定[9] 未来展望 - 公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展多项临床试验，覆盖肺癌、食管癌等适应症[9] - 公司无法确保能成功开发及商业化HLX43及HLX07[10]

报告行业投资评级 - 医药生物行业评级为“中性”，且维持该评级 [1][9] 报告核心观点 - 全球ADC药物市场正处于蓬勃发展阶段，市场规模和研发管线均呈指数增长，国内企业快速追赶，2024年在研管线数量已跃居全球第一，国产ADC药物即将迎来高光时刻 [7][9][11] - 国内药企在ADC药物研发上实现了更高更快的发展，通过深度优化毒素、连接子和抗体，开发出众多具有“同类最佳”潜质的产品 [7] - 多家国内企业在HER2、TROP2、EGFR等热门靶点上布局了具备BIC潜质的重点管线，部分产品已获批上市或处于临床后期 [7] - 国产ADC药物深受海外药企青睐，对外授权交易活跃，未来有望在国际舞台大放异彩 [9] 根据目录分别总结 一、ADC药物简介 - ADC药物是一种由靶向肿瘤抗原的单克隆抗体、通过连接子与小分子细胞毒素偶联而成的靶向治疗药物，能精准杀伤肿瘤细胞并减少对正常细胞的损害 [19][24] - ADC药物自2000年首款上市以来已发展至第四代，在抗体人源化、毒素效力、连接子稳定性和偶联方式均一性等方面持续迭代优化 [44][45] 二、国内外部分ADC药物平台 - **国际领先平台**：第一三共的DXd-ADC平台（采用四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂DXd）引领了第三代ADC技术发展 [51]；ImmunoGen拥有集靶点筛选、抗体开发、毒素和连接子库于一体的全链条ADC工具库 [56]；Seagen的平台以微管抑制剂MMAE和缬氨酸-瓜氨酸二肽连接子为特色 [59] - **国内主要平台**：科伦博泰的OptiDC平台建立了完整的ADC核心元件库 [62]；百利天恒的HIRE平台专注于克服异质性、诱导免疫原性细胞死亡 [67]；恒瑞医药的HRMAP平台实现了ADC的快速模块化研发 [76]；中国生物制药（正大天晴）布局了采用氘代DXd毒素、双表位抗体等技术的平台 [81] 三、ADC药物的热门靶点及重点管线 - **全球市场与研发概况**：2023年全球ADC药物市场规模约104亿美元，预计2030年将达到662亿美元，年复合增长率超30% [7][11]；研发管线集中于HER2、EGFR、TROP2、c-Met、B7-H3、HER3等靶点，适应症聚焦于乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等大癌种 [13] - **HER2靶点**：是研发最“卷”的靶点，全球在研管线达163个 [107]；国内样本医院HER2靶向药2024年销售额达36亿元，其中ADC药物如德曲妥珠单抗上市后快速放量 [104][106]；恒瑞医药的SHR-A1811、科伦博泰的A166、正大天晴的TQB2102等在乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌适应症上展现出优异疗效 [109][113][116] - **EGFR靶点**：国内样本医院EGFR靶向药2024年销售额达45亿元 [118]；全球在研管线109条，双抗ADC占比较高 [121]；百利天恒的BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）在肺癌、鼻咽癌等多个适应症中疗效突出，已进入III期临床 [123] - **TROP2靶点**：ADC是该靶点研发进度最快、占比最高的药物类型 [124]；全球已有3款ADC上市 [126]；科伦博泰的芦康沙妥珠单抗在乳腺癌等适应症上数据亮眼，具备BIC潜质 [7][129] 四、国产ADC药物的BD情况 - 随着中国创新药崛起，国产ADC药物对外授权数量逐年增加，2022-2024年ADC药物的BD交易数量占总体的12%-13%，成为仅次于化药的第二大交易药物类型 [9] - HER2、TROP2、EGFR、HER3是ADC药物交易的热门靶点 [9] 五、相关标的 - 报告建议关注已建立完备ADC药物平台、在重点靶点拥有优质产品的公司，包括：恒瑞医药、科伦博泰、百利天恒、中国生物制药等 [9]

获批情况 - HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）联合HLX07（抗EGFR单抗）及汉斯状（斯鲁利单抗）用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获中国国家药监局批准，拟在中国境内开展 [1] 研发进展与临床数据 - HLX43的临床试验在中国、美国、日本等多地开展，处于1期/2期阶段 [2] - 临床试验覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌、食管鳞癌等多个适应症 [2] - 针对既往治疗失败的非小细胞肺癌患者，客观缓解率达37.0%，疾病控制率达87.0% [2] - 针对宫颈癌患者，客观缓解率达41.4%，其中3.0mg/kg剂量组的客观缓解率达70% [2] 市场与竞争地位 - 全球范围内尚无靶向PD-L1抗体偶联药物联合抗EGFR单抗及斯鲁利单抗的同类联合用药方案获批上市 [2]

新产品和新技术研发 - 注射用HLX43联合HLX07及汉斯状®临床试验申请获药监局批准[3] - HLX43在不同地区和癌种处于不同阶段临床试验[4] - HLX07联合化疗临床研究显示安全性及耐受性良好[6] 产品数据 - HLX43在不同癌种中研究者评估的客观缓解率等数据[5] 产品进展 - 汉斯状®在中国获批联合化疗一线治疗多种癌症[7] - 汉斯状®联合化疗用于胃癌治疗注册申请获受理[7] - 汉斯状®在多国获批上市并获孤儿药资格认定[7] - 公司推进汉斯状®及联合疗法全球临床试验[7] - 全球尚无同类联合用药方案获批上市[8]

公司动态 - 第一三共与阿斯利康共同宣布，其合作开发的注射用德曲妥珠单抗于1月22日在中国获批新适应症，用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者 [1] - 此次获批是德曲妥珠单抗在中国获得的第六个适应症，也是其在HER2阳性胃癌领域的第二个适应症 [1] - 德曲妥珠单抗是一款采用第一三共独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物，由第一三共设计，并由两家公司共同开发和商业化 [1] 临床数据与证据 - 新适应症的获批基于一项名为DESTINY-Gastric04的国际多中心、双组随机、开放标签的3期研究结果 [1] - 在该研究中，德曲妥珠单抗在主要终点总生存期（OS）、以及次要终点无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面均显示出具有统计学显著性和临床意义的改善 [1] - 该药物的安全性特征可接受、总体可管理，与已知特征一致，未发现新的安全性问题 [1] - 该研究结果已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以重磅研究口头报告形式发布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》 [1]

公司战略与行业定位 - 中国CRO行业正从“服务提供者”向“创新生态共建者”进行战略转型 [1] - 美迪西作为一站式药物研发服务平台，在国际论坛上展示了其连接“东方研发”与“全球市场”的桥梁作用 [1] - 公司经营理念是“不仅是服务的提供者，更是与客户并肩同行的合作伙伴” [2] 业务进展与全球化布局 - 为推进全球化战略，公司已在美国波士顿投入使用约2000平方米的研发办公场地，以重点满足海外客户需求 [2] - 依托中美团队的研发与注册优势，公司帮助客户掌握资产估值、开发规划及国际谈判的主动权 [2] - 公司已助力多款创新药物成功出海，并持续关注新兴医药企业的出海战略和商业化落地 [3] 研发成果与运营数据 - 2015年至2025年6月，公司参与研发完成的新药项目已有588件通过中国NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验 [3] - 近三年平均每年助力约100件IND（新药临床试验申请）在国内外获批临床 [3] 市场表现与机构观点 - 公司总市值为86.27亿元，自由流通市值为86.27亿元 [4] - 华西证券认为，作为国内临床前一体化CRO龙头企业，美迪西有望受益于国内鼓励创新政策及IPO情况恢复带来的景气度改善 [5] - 基于上述判断，华西证券上调了公司业绩预测并维持“买入”评级 [5]