药物研发进展 - 公司全资子公司上海优洛自主研发的1类生物药注射用YLSH003正在开展用于晚期实体瘤的I/II期临床试验 [1] - 注射用YLSH003首例受试者已于近日成功入组给药 [1] 药物特性与机制 - 注射用YLSH003是一种靶向组织因子（Tissue Factor，TF）的新型抗体偶联药物（ADC） [1] - 该药物拟开发用于晚期实体肿瘤治疗 [1] - 组织因子（TF）是一种跨膜糖蛋白，在生理情况下是体内凝血过程的主要启动因子 [1] - 研究表明，肿瘤发生进展时伴随TF高表达是大多数实体肿瘤中后期发生复发和转移的主要原因 [1]

公司研发进展 - 公司全资子公司上海优洛自主研发的1类生物药注射用YLSH003正在开展用于晚期实体瘤的I/II期临床试验 [1] - 注射用YLSH003首例受试者已于近日成功入组给药 [1] 产品特性 - 注射用YLSH003是一种靶向组织因子(TF)的新型抗体偶联药物(ADC) [1] - 该药物拟开发用于晚期实体肿瘤治疗 [1] 靶点机制 - 组织因子(TF)是一种跨膜糖蛋白，在生理情况下是体内凝血过程的主要启动因子 [1] - 研究表明，肿瘤发生进展时伴随TF高表达是大多数实体肿瘤中后期发生复发和转移的主要原因 [1]

2025年1-9月财务业绩 - 实现营业收入36.24亿元，同比增长6.23% [1] - 归属于母公司的净利润10.33亿元，同比增长6.08% [1] - 中成药营业收入11.38亿元，同比增长8.72% [1] - 化学药营业收入4.41亿元，同比下降14.21% [1] - 生物药营业收入20.40亿元，同比增长11.36% [1] 研发管线进展 - KH902-R10（高剂量康柏西普治疗糖尿病黄斑水肿）处于临床Ⅱ期 [1] - 基因治疗产品KH631与KH658（治疗nAMD）中国处于临床Ⅱ期，美国处于临床I期 [1][2] - 合成生物技术产品KH617（治疗晚期实体瘤）处于临床Ⅱ期 [2] - 抗体偶联药物KH815（治疗晚期实体瘤）中国、澳大利亚处于临床Ⅰ期 [2] - 中成药KH110（治疗阿尔茨海默症）处于临床III期 [2] - 中成药KH109（舒肝解郁胶囊新增焦虑症）处于临床III期 [2] - 小分子创新药KH607（治疗抑郁症）处于临床II期 [2] - 小分子创新药KHN702（治疗急性疼痛）处于临床I期 [2] 眼科领域战略与竞争格局 - 抗VEGF药物仍是全球nAMD治疗主流，美国市场体量最大，中国市场排名第二 [2] - 康柏西普产品已是国内抗VEGF市场的领导者 [4] - 公司通过康柏西普、高浓度康柏西普和基因治疗药物布局，覆盖不同患者群体 [2] - 预计2028年高浓度康柏西普获批，2030年左右基因治疗眼底病产品获批 [7] - 未来将在给药方式上优化，包括脉络膜上腔给药等创新 [4] 非眼科领域规划与技术合作 - 公司聚焦慢性病领域，包括心血管系统、中枢神经系统、代谢和肿瘤等 [3] - 对新技术持开放态度，会根据项目特点与市场需求选择授权合作开发的时机与方式 [3] - 在基因治疗递送方式和手段上持续创新，已建立满足商业化需求的GMP体系及生产基地 [3] 业绩展望与市场关注 - 公司预计2025年营业收入、净利润与2024年审计后数据同比增长5%-15% [4] - 暂无2026年业绩指标 [4] - 公司不直接对接医院，无院内医保支付和回款相关数据 [4] 精神神经领域管线布局 - 聚焦抑郁症、精神分裂症、睡眠障碍、双相情感障碍、焦虑症及阿尔茨海默症等高发疾病 [8] - KH110（治疗阿尔茨海默症）处于临床III期 [8] - KH109（舒肝解郁胶囊新增焦虑症）处于临床III期 [8] - KH607（治疗抑郁症）处于临床II期 [8] - 公司致力于构建多药联合疗法基础，提供个性化治疗方案 [8] 肿瘤领域管线规划 - 后续将在抗体偶联、合成生物及化学小分子药物方面开发肿瘤管线新品种 [5] - 包括现有和即将进入临床的品种适应症拓展 [5] 临床数据读出预期 - KH631和KH658国内Ⅱ期临床数据预计明年获得，今年不会有相关数据 [8]

交易概览 - 信达生物与武田制药达成合作，共同开发癌症治疗药物，交易总金额高达114亿美元，折合人民币超800亿元，创下中国生物医药对外授权交易最高纪录[2] - 合作基于信达的新一代肿瘤免疫与抗体偶联药物疗法，涉及两款后期在研疗法以及一款早期研发项目[2] - 合作地域为大中华区以外的地区，交易主体为武田制药全球总部[4] 合作药物详情 - 交易标的为信达自主研发的两款全球首创肿瘤药：IBI363和IBI343[5] - IBI363为双抗产品，能同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路，增强T细胞活性，覆盖肺癌、肠癌等PD-1市场，对胰腺癌、肝癌等也有出色表现[5] - IBI343为抗体偶联药物，对晚期胃癌、胃食管交界处腺癌以及胰腺导管腺癌展现出显著疗效[5] - 两款药物均已启动三期临床[8] - 合作还涉及另一款临床早期阶段药物IBI3001的全球独家开发和商业化权益的独家选择权[9] 合作模式与条款 - 交易总额包含12亿美元首付款、潜在里程碑付款以及未来销售分成[8] - 武田采用共享权益、共担风险的共同开发模式[9] - 针对IBI363，双方在全球范围内共同开发，并按40/60的比例分担开发成本；在武田主战场美国，双方按四六比分配利润或损失[9] - 若对IBI3001行权，武田需再支付行权费、潜在里程碑付款及销售分成[11] 武田的战略背景与在华布局 - 武田全球营收约300亿美元，欧美市场贡献超过七成，全球员工5万多名，研发人员近5000人，年研发投入超过50亿美元[26][27] - 武田已连续三年在中国签署大单，已披露的交易规模合计超过1000亿人民币，在华交易披露总额度合计超150亿美元，约合1060亿人民币[4][23] - 公司决定聚焦肿瘤、神经科学、消化及炎症三个领域，关注新颖且高度创新的生物制剂、小分子和ADC，尤其集中在后期管线[14] - 公司启动"拓维中国"战略，目标到2030年使中国成为其全球第二大市场[15] 武田的领导层与全球化 - 武田现任掌舵人卫博科身兼董事长、总裁、CEO三职，是公司首位非日籍掌舵人，将于明年6月任期届满后退休[4][29][32] - 卫博科于2019年主导完成对夏尔621亿美元的收购，使武田跻身全球药企Top15[30] - 接任者为美国业务部总裁Julie Kim，她主导了北美市场罕见病药物与肿瘤产品的商业化[33] - 自2020年起，武田在华上市15款创新产品，5年获批新品数量超过此前在华25年的总和[31]

研究背景与临床需求 - 膀胱癌是中国最常见的泌尿系统肿瘤，年新发病例近10万人，主要危险因素为吸烟，吸烟者患病风险是非吸烟者的3到4倍[1] - 晚期膀胱癌易耐药和复发，传统化疗效果有限，患者中位生存期仅约一年[2][3] - 近年来出现两类新疗法：免疫药物（如PD-1/PD-L1抑制剂）和抗体偶联药物，但单药各有局限，如免疫疗法有效率偏低，ADC药物副作用较大且疗效持续性不足[4][5][6] 国产联合疗法研究设计 - 研究为全由中国科学家主导的“纯国产”项目，成果在ESMO年会发布并发表于《新英格兰医学杂志》[1][19] - 联合疗法结合两种已在中国获批的国产新药：PD-1免疫药物特瑞普利单抗和靶向HER2的抗体偶联药物维迪西妥单抗[6] - 研究纳入484名HER2阳性晚期尿路上皮癌患者，随机分组比较新药联合疗法与传统化疗在一线治疗中的效果[9] 临床研究结果 - 新药联合疗法在各疗效指标上均显著优于传统化疗[10][11] - 此前进口药组合（维恩妥尤单抗+帕博利珠单抗）的III期研究显示，患者中位生存期从16.1个月延长至31.5个月，死亡风险降低53%，客观缓解率达76.1%[14][15] - 国产联合疗法的数据表现与进口药组合处于同一水平，预计获批用于一线治疗仅是时间问题[18] 行业影响与未来展望 - 中国国产药物研发水平显著提升，此次研究获得顶尖医学期刊认可，体现了对行业研发与临床实验能力的高度肯定[19] - 国产新药若获批将提升膀胱癌治疗的成本效益，为国内患者带来利好[20] - 晚期膀胱癌一线治疗方案日趋多元化，未来治疗选择将更依赖于HER2、Nectin-4、PD-L1等生物标记物的检测结果[21][22] - 行业下一步研究方向包括探索联合疗法的耐药机制、将其应用场景扩展至手术前后的辅助治疗等[24]

股价表现 - 截至发稿，德琪医药-B股价上涨6.16%至5.17港元，成交额为1218.59万港元 [1] 临床数据发布 - 公司在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO2025）上以壁报形式公布了ADC药物ATG-022的I/II期临床研究最新成果 [1] - ATG-022在CLDN18.2不同表达水平的GC/GEJC患者中均展现出良好的安全性和显著的抗肿瘤活性 [1] - 2.4mg/kg剂量组安全性数据良好，1.8mg/kg剂量组在安全性和耐受性方面表现更加优异 [2] 药物开发进展与潜力 - 临床数据支持ATG-022在不同CLDN18.2表达水平患者中的进一步临床开发 [1] - 研究在GC/GEJ以外的非胃肠道肿瘤中也观察到初步疗效 [1] - 安全性数据为推进ATG-022与免疫检查点抑制剂及化疗在前线治疗中的联合应用提供依据，有望显著拓展其临床适用场景和商业化潜力 [2] - ATG-022在中国大陆及澳大利亚的I期剂量扩展阶段研究进展顺利，公司正积极推进其联合用药的临床研究准备工作 [2]

药物研发进展 - 公司附属公司与江苏康宁杰瑞合作开发的JSKN003再次获国家药监局授予突破性治疗认定 拟定适应症为单药用于既往经奥沙利铂 氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者的治疗[1] - JSKN003用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌 原发性腹膜癌或输卵管癌适应症已于2025年3月获国家药监局授予突破性治疗认定 此为JSKN003获得的第二项突破性治疗认定[4] - JSKN003目前正在中国开展用于治疗乳腺癌 卵巢癌 胃癌等实体瘤的多项II期及III期临床研究[4] 临床数据表现 - 截至2025年2月28日 一项汇总分析共入组50例HER2高表达的晚期胃肠道肿瘤患者 其中23例为结直肠癌 38%的患者既往接受过≥3线抗肿瘤治疗[3] - 在至少接受过1次肿瘤疗效评估的21例结直肠癌患者中 客观缓解率为61.9% 疾病控制率为95.2% 中位无进展生存期为13.77个月 中位缓解持续时间为12.06个月[3] - 20例BRAFV600E野生型结直肠癌患者的客观缓解率达到65.0%[3] - 在43例接受过II期推荐剂量的患者中 仅14.0%患者发生≥3级治疗相关不良事件 7.0%患者发生治疗相关严重不良事件 16.3%患者因治疗相关不良事件导致剂量下调 未见导致患者终止治疗或死亡的治疗相关不良事件[3] 疾病市场背景 - 2022年全球结直肠癌新发病例192.62万例 死亡病例90.39万例 其发病率及死亡率分别位列全部恶性肿瘤的第3位和第2位[2] - 在中国 结直肠癌发病率仅次于肺癌位居第2位 每年新发病例超过50万例且逐年上升[2] - 对于既往经奥沙利铂 氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者 国内已获批药物的中位无进展生存期仅为2-3.7个月 中位总生存期为7-10个月左右 疗效有限[2]

公司研发进展 - 公司附属公司与江苏康宁杰瑞合作开发的抗体偶联药物JSKN003再次获得国家药监局突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者的治疗[1] - 该适应症为JSKN003获得的第二项突破性治疗认定，其用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌等适应症已于2025年3月获得首项认定[4] - JSKN003目前正在中国开展用于治疗乳腺癌、卵巢癌、胃癌等实体瘤的多项II期及III期临床研究[4] 药物临床数据 - 在2025年ASCO年会上发表的汇总分析显示，JSKN003在HER2高表达晚期结直肠癌患者中表现出显著疗效，在至少接受过1次肿瘤疗效评估的21例患者中，客观缓解率达61.9%，疾病控制率达95.2%[3] - 临床研究数据显示，JSKN003的中位无进展生存期为13.77个月，中位缓解持续时间为12.06个月，其中20例BRAFV600E野生型结直肠癌患者的客观缓解率达到65.0%[3] - JSKN003展现出良好安全性，在43例接受推荐剂量的患者中，仅14.0%发生≥3级治疗相关不良事件，7.0%发生治疗相关严重不良事件，未见导致患者终止治疗或死亡的TRAEs[3] 疾病市场背景 - 结直肠癌是全球高发恶性肿瘤，2022年全球新发病例192.62万例，死亡病例90.39万例，其发病率及死亡率分别位列全部恶性肿瘤的第3位和第2位[2] - 在中国，结直肠癌发病率仅次于肺癌位居第2位，每年新发病例超过50万例且逐年上升[2] - 对于治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者，国内已获批药物疗效有限，其中位无进展生存期仅为2-3.7个月，中位总生存期为7-10个月左右，存在巨大未被满足的临床需求[2]

业绩数据 - 25名原发性铂难治OC疗效可评估患者中，ORR为32.0%，DCR为72.0%，中位PFS为4.1个月，9个月OS率为65.4%[3] - 32名HER2+转移性CRC疗效可评估患者中，ORR为68.8%，DCR为96.9%[8] - 31名BRAF V600E野生型HER2+转移性CRC患者中，ORR为71.0%，DCR为100%，中位DoR为9.89个月，中位PFS为11.04个月，9个月PFS率为66.6%[8] 用户数据 - 截至2025年6月13日，26名原发性铂难治OC患者接受JSKN003治疗[3] - 截至2025年6月30日，33名HER2+转移性CRC患者入组研究[5] 未来展望 - 公司计划在中国80个中心入组556名患者，2025年2月完成首例患者入组[9] - 公司无法确保能成功开发及最终成功上市JSKN003[16] 新产品和新技术研发 - 公司目前有JSKN003治疗HER2+ BC、HER2 - 低表达BC和PROC的三个III期临床试验正在进行[10] 市场扩张和并购 - 2024年9月，公司与上海津曼特生物科技有限公司订立许可协议，在中国内地开发、销售等JSKN003[10] 其他 - 公告日期董事会包括董事长兼执行董事徐霆博士等[16]

新产品和新技术研发 - JSKN003获CDE突破性疗法认定治疗HER2+晚期CRC等患者[4] - JSKN003治疗HER2+BC等三项III期临床试验正在进行[6] - 公司内部管线含肿瘤ADCs等不同阶段产品[7] 临床数据 - 21例HER2高表达CRC患者ORR为61.9%，mPFS为13.77个月[5] - 20例BRAF V600E野生型CRC患者ORR达65.0%[5] - 43例患者中14.0%发生3级及以上TRAEs[5] 市场合作 - 2024年9月与上海津曼特生物达成JSKN003授权合作[6]