HLX43研发进展： 复宏汉霖HLX43三联疗法获批临床试验 核心要点： 获批情况：HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）联合HLX07（抗EGFR单抗）及汉斯状（斯鲁利单抗） 用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获NMPA批准，拟在中国境内开展。 临床数据显示：既往治疗失败的NSCLC患者ORR达37.0%，DCR达87.0%；宫颈癌患者ORR达 41.4%（3.0mg/kg剂量组达70%） 市场地位：全球范围内尚无同类联合用药方案获批上市。 风险提示：公司无法确保能成功开发及商业化HLX43及HLX07。 在中国、美国、日本等多地开展1期/2期临床试验 覆盖NSCLC、结直肠癌、宫颈癌、食管鳞癌等多个适应症 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體 偶聯藥物）（「HLX43」）聯合HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液） （「HLX07」）及漢斯狀® （斯魯利單抗注射液）（「漢斯狀®」）用於晚期實體瘤治 療的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局（「NMPA」）批准。本公司擬於條件 具備後於中國境內開展相關臨床試驗。 1 B. 關於HLX43、HLX07及漢斯狀® HLX43是由本公司利用許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒 素－肽鏈連接符與本公司自主研發的靶向PD-L1的抗體進行偶 ...

公司动态 - 第一三共与阿斯利康共同宣布，其合作开发的注射用德曲妥珠单抗于1月22日在中国获批新适应症，用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者 [1] - 此次获批是德曲妥珠单抗在中国获得的第六个适应症，也是其在HER2阳性胃癌领域的第二个适应症 [1] - 德曲妥珠单抗是一款采用第一三共独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物，由第一三共设计，并由两家公司共同开发和商业化 [1] 临床数据与证据 - 新适应症的获批基于一项名为DESTINY-Gastric04的国际多中心、双组随机、开放标签的3期研究结果 [1] - 在该研究中，德曲妥珠单抗在主要终点总生存期（OS）、以及次要终点无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面均显示出具有统计学显著性和临床意义的改善 [1] - 该药物的安全性特征可接受、总体可管理，与已知特征一致，未发现新的安全性问题 [1] - 该研究结果已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以重磅研究口头报告形式发布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》 [1]

公司战略与行业定位 - 中国CRO行业正从“服务提供者”向“创新生态共建者”进行战略转型 [1] - 美迪西作为一站式药物研发服务平台，在国际论坛上展示了其连接“东方研发”与“全球市场”的桥梁作用 [1] - 公司经营理念是“不仅是服务的提供者，更是与客户并肩同行的合作伙伴” [2] 业务进展与全球化布局 - 为推进全球化战略，公司已在美国波士顿投入使用约2000平方米的研发办公场地，以重点满足海外客户需求 [2] - 依托中美团队的研发与注册优势，公司帮助客户掌握资产估值、开发规划及国际谈判的主动权 [2] - 公司已助力多款创新药物成功出海，并持续关注新兴医药企业的出海战略和商业化落地 [3] 研发成果与运营数据 - 2015年至2025年6月，公司参与研发完成的新药项目已有588件通过中国NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验 [3] - 近三年平均每年助力约100件IND（新药临床试验申请）在国内外获批临床 [3] 市场表现与机构观点 - 公司总市值为86.27亿元，自由流通市值为86.27亿元 [4] - 华西证券认为，作为国内临床前一体化CRO龙头企业，美迪西有望受益于国内鼓励创新政策及IPO情况恢复带来的景气度改善 [5] - 基于上述判断，华西证券上调了公司业绩预测并维持“买入”评级 [5]

核心观点 - 公司旗下两款在研创新药物取得重要研发进展 一款口服小分子GLP-1R激动剂HRS-7535片获准开展临床试验 一款靶向c-Met的抗体偶联药物SHR-1826被纳入突破性治疗品种名单 [1][5] 药物HRS-7535片（适应症：高血压合并超重或肥胖） - 药物基本情况：HRS-7535片于2025年10月27日获国家药监局受理 现已获得临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [1] - 药物机制与定位：该药物是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂 其作用机制包括促进胰岛素分泌、降低胰高血糖素分泌、抑制胃排空、增强饱腹感和抑制食欲 拟用于治疗2型糖尿病和减重 本次获批临床试验的适应症为高血压合并超重或肥胖治疗 [2] - 研发投入与市场前景：截至目前 HRS-7535片相关项目累计研发投入约36,940万元 全球范围内尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市 [2] 药物注射用SHR-1826（适应症：c-Met过表达非小细胞肺癌） - 药物基本情况：注射用SHR-1826为治疗用生物制品1类新药 于2025年12月1日申请 现已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [6] - 拟定适应症与临床需求：药物拟定适应症为单药治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的c-Met过表达驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 肺癌是中国发病率和死亡率均位居首位的恶性肿瘤 2022年新发病例106.06万 死亡73.33万 晚期患者5年生存率仅20%左右 [6][7] - 药物机制与竞品对标：该药物是一款以c-Met为靶点的抗体偶联药物 通过靶向结合并内吞杀伤肿瘤细胞 同类产品ABBV-399已于2025年5月获得美国FDA加速批准上市 [7] - 研发投入：截至目前 注射用SHR-1826相关项目累计研发投入约12,550万元 [7] 行业与疾病背景 - 肺癌疾病负担：肺癌是全球癌症死亡的首要原因 在中国 2022年肺癌新发病例占全部恶性肿瘤的22.0% 死亡病例占恶性肿瘤死亡总数的28.5% [7]

核心事件 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用SHR-1826被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] 产品与技术 - 注射用SHR-1826是一款以c-Met为靶点的抗体偶联药物 [1] - 其作用机制是通过与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞 [1] - 同类产品ABBV-399已于2025年5月获得美国FDA加速批准上市，用于治疗c-Met蛋白高表达的晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌 [1] 研发投入 - 截至目前，注射用SHR-1826相关项目累计研发投入约12,550万元 [1]

公司研发进展 - 广州百济神州生物制药有限公司已启动一项针对靶向EGFR×MET的抗体偶联药物BG-C0902的1a/1b期临床研究 [1] - 该研究旨在评估BG-C0902单药及联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性 [1] - 药物剂型与用法用量信息暂未公示 [1] 临床试验设计 - 研究分为两个阶段：1a期（剂量递增和安全性扩展）和1b期（剂量扩展） [1] - 试验主要终点包括1a期的不良事件、严重不良事件、剂量限制性毒性患者数量，以及确定最大耐受剂量/最大给药剂量和扩展期推荐剂量 [2] - 1b期主要终点包括确定单药治疗的2期推荐剂量，以及基于RECIST 1.1标准评估的总缓解率 [2] - 次要终点涵盖1a期的总缓解率，各阶段的缓解持续时间、疾病控制率，1b期的无进展生存期，以及药代动力学参数和免疫原性应答 [2] 试验状态与规模 - 当前试验状态为“进行中（尚未招募）” [3] - 计划目标入组总人数为296人，其中国内34人，国际262人 [3] - 目前国际已入组人数为2人 [3] 药物与适应症 - BG-C0902为生物制品，是一种靶向EGFR×MET的抗体偶联药物 [1] - 适应症为晚期实体瘤，即起源于上皮组织的恶性肿瘤发展至晚期 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的靶向整合素β6抗体偶联药物SKB105的新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，用于治疗晚期实体瘤 [1] - 公司计划于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交SKB118的IND申请 [1] 公司商业合作 - 2025年12月，公司与Crescent Biopharma, Inc.就SKB105与SKB118达成战略合作 [1] - 根据协议，公司授予Crescent在美国、欧洲及所有其他大中华地区以外市场研究、开发、生产和商业化SKB105的独家权利 [1] - 根据协议，Crescent授予公司在大中华地区研究、开发、生产和商业化SKB118的独家权利 [1] 产品信息 - SKB105亦称CR-003，是一款靶向整合素β6的抗体偶联药物 [1] - SKB118亦称CR-001，是一款程序性细胞死亡蛋白-1x血管内皮生长因子双特异性抗体 [1]

行业投资评级 - 行业评级：增持 [2] 核心观点 - ADC现已成为最有前景且发展最快的治疗方式之一 结合了抗体疗法、化疗和小分子抑制剂疗法的优势 具有独特的靶向能力 显示出更好的临床试验结果 [5] - 全球ADC市场预计将快速增长 从2023年的104亿美元增至2032年的1151亿美元 期间年复合增长率（CAGR）预计为31.8%（2023-2028年）和29.2%（2028-2032年） 预期中国及美国仍是最大且增长最快的ADC市场 2023年至2028年的CAGR分别为72.6%及30.9% [5][22] - ADC行业高景气 外包服务需求旺盛 ADC药物的研发及制备流程复杂 兼具大分子与小分子的双重特性 因ADC外包率相较于传统药品或生物制品更高 ADC CXO外包率约70% [6][29] - 全球ADC CXO市场快速增长 预计2030年全球市场规模有望达110亿美元 2020年全球ADC外包服务市场规模为15亿美元 2018-2020年间CAGR约34.5% 预计2022至2030年间CAGR约28.4% [6][31] 行业分析：ADC药物研发与市场 - ADC药物核心组成包括：高效的细胞毒性药物、特异性单克隆抗体以及连接这两者的连接物 [15] - 首款ADC药物于2000年获FDA批准上市 相关研究持续进行以优化各组分 提升疗效及安全性 有望逐步推进一线疗法并建立新的标准疗法 [17] - ADC相较于传统化疗更具优势 体现在特异性、治疗窗口及疗效增强、耐药性降低三个方面 [21] - 截至2022年底 在全球获批准的15款ADC药物中 有13款由外包服务提供商制造 其中大多数外包给多名外包服务提供商 [29][30] 相关公司分析 药明合联 - 全球生物偶联药物CRDMO行业领先企业 业绩高速增长 营业收入从2020年的0.96亿元快速增长至2024年的40.52亿元 期间CAGR达155% 2025年上半年收入27.01亿元 同比增长62.2% [7][37] - 归母净利润从2020年的0.26亿元增长至2024年的10.70亿元 CAGR达153% 2025年上半年归母净利润达7.46亿元 同比增长52.7% [37] - 临床后期项目储备丰富 截至2025半年度 已有1个商业化阶段项目 11个PPQ项目 19个临床三期项目 17个临床二期项目 66个临床一期项目 [7][39] - 加速产能建设 战略性布局新加坡生产基地 拓展全球服务网络 预计到2029年资本开支将超过70亿元人民币 旨在扩大国内外产能 [7][48] - 2022年位居全球ADC外包服务市场第二 市场份额约9.8% [31] 皓元医药 - 深耕ADC领域十余载 在国内较早开展ADC药物的开发研究 打造全球领先的“ADC全产业链一体化抗体偶联CDMO平台” [7][53] - 构建了以上海、马鞍山、重庆为核心的“三位一体”XDC全方位服务体系 [7] - 截至2025年三季度 承接的ADC项目数超90个 服务客户数量超1200家 并且参与了5个BLA项目申报 [7][53] - 截至2025年6月 在22家ADC出海的国内公司中 服务了超过95%的客户 [53] - 营业收入从2017年的1.74亿元快速增长至2024年的22.70亿元 CAGR达42.1% 2025年前三季度收入20.60亿元 同比增长27.2% [52] - 重庆抗体偶联药物CDMO基地于2025年3月正式投产运营 其中ADC原液商业化生产平台单批次产能覆盖0.5-5kg 年产能可达1,500kg [56] 东曜药业 - 提供以抗体为代表的蛋白类药物、生物类似药 以及以ADC为代表的偶联类药物从早期研发到商业化生产的全流程CDMO服务 [8][58] - 已支持两个上市产品的商业化及多个项目的PPQ生产 [8] - 2025上半年新增项目16个 其中ADC项目14个 累计至169个项目 协助12个项目从临床前阶段推进到临床阶段 已签约未完成订单达人民币2亿元 [61] - 25H1协助客户完成全球首个获批临床的双载荷ADC项目 [9][61] - 针对常规XDC项目 能够将从DNA序列至IND申报的标准行业时间大幅缩短至最快11个月 [61] - 拥有4条完整的国际一线品牌商业化产线 其中ADC原液年产能960公斤 制剂年产能530万瓶 [63] 凯莱英 - CDMO领先企业 为全球超1100家客户提供药品全生命周期的一站式服务 [64] - 自2018年正式进入生物药CDMO领域起快速发展 1H25承接首个APC一站式服务项目 助力首个ADC BLA后期项目海外成功授权 [64] - ADC等新兴业务板块保持快速增长 [9] - 产能方面 上海奉贤的CDMO研发及商业化生产基地已启用 将进一步扩充ADC商业化产能建设 上海金山产能已处于饱和运转状态 [9][65]

核心观点 - 翰思艾泰-B开发的创新药注射用HX111已获中国国家药监局批准开展临床试验 该药物为首创的OX40靶向抗体偶联药物 具备潜在泛癌症应用前景 [1] 产品与研发进展 - 注射用HX111为首创的OX40靶向抗体偶联药物 已获中国国家药监局批准开展临床试验 [1] - HX111是公司继HX009及HX044两项首创双特异性抗体疗法后 推进至临床开发的第三个首创分子 [1] - 公司将继续努力 透过临床开发带来更多新颖首创药物并最终推向市场 [1] 药物作用机制与潜力 - 临床前研究表明 OX40为肿瘤相关抗原 在若干恶性肿瘤中相较于正常组织呈过度表达 成为ADC的合适靶点 [1] - OX40亦在肿瘤微环境中的调节性T细胞呈过度表达 该等Treg已知可抑制抗肿瘤免疫 [1] - 清除该等Treg代表癌症免疫疗法的一种新作用机制 此效应可透过HX111实现 具备潜在泛癌症应用前景 [1]