核心产品iza-bren临床进展 - 核心产品iza-bren（BL-B01D1）是公司自主研发的EGFR×HER3双抗ADC 目前唯一进入III期临床阶段的管线 与BMS达成研发和商业化合作[2] - iza-bren两项临床研究数据可能入选2025 WCLC官方新闻发布计划 包括单药治疗EGFR突变非小细胞肺癌的I/II期研究 以及联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌的II期研究[1][2] - 产品正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 5项适应证被国家药监局纳入突破性治疗品种 FDA授予其突破性疗法认定用于EGFR突变非小细胞肺癌[3] 临床开发策略与布局 - 公司与BMS在海外共同开发iza-bren 2025年新开展3项II/III期海外关键注册临床试验 分别针对三阴性乳腺癌 EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌[3] - 临床策略积极向一线疗法和前线疗法延伸 并拓展至肺癌 乳腺癌 消化系统肿瘤 泌尿系统肿瘤等大瘤种适应证[3] - 末线鼻咽癌适应证III期临床达到主要研究终点 已完成Pre-NDA沟通交流 计划提交NDA申请 预计2026年可能获批上市[4] 研发投入与资金状况 - 公司研发费用持续攀升 2025年上半年研发投入同比增长90.74%至10.39亿元 研发投入占营收比例大幅增加[6] - 15个在研项目2025年上半年投入9.07亿元 累计投入33.96亿元 预计总投资规模将达43.53亿元[6] - 2024年末现金储备净额30.27亿元 预计2025-2027年资金需求52.2亿元 资本性支出8.85亿元 安全现金储备17.4亿元 资金缺口达48.19亿元[7] 战略规划与融资安排 - 公司计划通过定增募集资金不超过37.64亿元 2025年7月定增申请获上交所审核通过[7] - 2025-2029年战略目标是在5年内成为肿瘤治疗领域领先的入门级跨国药企 需加强美国临床开发能力和全球商业化能力[7] - 公司正在同步搭建国内商业化团队 为产品上市做准备[4]

财务表现 - 2025年上半年实现收入1.01亿元，同比减少12.43% [1] - 归母净利润亏损5.52亿元，亏损额较上年同期扩大 [1] - 两款地舒单抗产品实现销售收入9954.07万元，同比增长51.59%，占营收主导地位 [4] - 研发投入达3.92亿元，同比增加21.72%，占营业收入388% [8] - 2017年至2024年累计亏损约57.21亿元 [8] 股价与市场表现 - 8月29日盘中股价达50.36元/股创历史新高 [2] - 截至8月29日收盘，年内股价涨幅超过137% [2] - 现金及现金等价物从3月31日的11.37亿元增至6月30日的13.89亿元 [7] 产品管线与研发进展 - 拥有14个临床前、临床或上市阶段重点品种，包括10个创新药和4个生物类似药 [8] - 已上市4款产品，另有1款待提交NDA、2款处于Ⅲ期关键注册临床阶段 [8] - ADC药物7MW4911于8月获FDA许可开展I/II期结直肠癌临床研究 [10] - 计划2026年基于新一代TCE平台开发多條创新管线临床申报 [10] 商务拓展(BD)合作 - 将创新药迈粒生中国区权利独家许可给齐鲁制药，潜在收益最高达5亿元人民币 [4] - 将IL-11靶向疗法海外权利授权给Calico，潜在收益最高达5.71亿美元 [5] - 2023年与DISC签署9MW3011许可协议，潜在收益最高4.125亿美元 [6] - 2025年7月与菲律宾UNILAB签署两款地舒单抗菲律宾授权协议 [6] - 公司明确2025年是创新药BD业务关键年 [6] 产品商业化情况 - 首款自研1类创新药迈粒生于5月获批，标志向创新药转型关键一步 [4] - 君迈康2024年发货量同比下降66.61%至4.88万支 [4] - 迈卫健因适应证限制全年仅发货1.25万支 [4] - 地舒单抗整体市场规模8.63亿元，其中原研安进独占8.53亿元 [4] 行业竞争态势 - ADC领域成为License-out交易主力，竞争日益激烈 [10] - 中国License-out交易自2020年爆发，科伦博泰、百利天恒等企业达成多笔重磅交易 [10] - CD3抗体主要用于开发双特异性抗体而非ADC药物 [10]

公司财务表现 - 2025年上半年营业收入为101,165,449.14元，同比下降12.43% [9] - 归属于上市公司股东的净利润为-551,319,064.76元，亏损同比扩大 [9] - 研发投入为39,209.15万元，同比增长21.72% [1] - 经营活动产生的现金流量净额为-33,924,460.63元，较上年同期-461,623,771.48元有所改善 [9] - 归属于上市公司股东的净资产为818,070,486.77元，同比下降47.86% [9] 研发管线进展 - 公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括10个创新药和4个生物类似药 [1] - 已上市品种4个，提交上市许可申请准备阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个 [1] - 9MW0813项目已于2025年1月向CDE提交pre-NDA沟通交流会议申请，即将正式提交NDA [3] - 研发费用持续高投入，2022-2024年度及2025年上半年分别为75,861.18万元、83,578.18万元、78,286.93万元和39,209.15万元 [2] 产品商业化情况 - 四款产品君迈康、迈利舒、迈卫健及迈粒生已进入商业化阶段 [2] - 2025年上半年药品销售收入10,079.32万元，同比增长53.50%，其中地舒单抗销售收入9,954.07万元，同比增长51.58% [9] - 与齐鲁制药就长效升白药物达成合作，获得3.8亿元首付款及最高达5亿元的合同金额 [21] - 迈粒生（8MW0511）为国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF创新药，2025年1月获批上市 [19] 行业发展趋势 - 全球医药市场从2019年13,245亿美元增长至2024年15,420亿美元，预计2028年达16,297亿美元 [10] - 中国医药市场预计从2024年16,297亿元增长至2028年18,687亿元，复合年增长率3.5% [10] - 中国专利药市场从2019年9,154亿元增长至2024年11,151亿元，预计2028年达14,535亿元 [10] - 全球ADC市场规模从2019年28亿美元增长至2024年141亿美元，预计2032年达940亿美元 [17] - 中国ADC市场预计从2024年5亿美元增长至2032年141亿美元，复合年增长率45.9% [17] 核心技术平台 - 建立自主知识产权的IDDC™ ADC技术平台，包括DARfinity™定点偶联工艺、IDconnect™连接子技术、Mtoxin™新型毒性分子和LysOnly™条件释放结构 [18] - 专注于肿瘤和年龄相关疾病领域，包括免疫、眼科、骨科等 [1] - 具备抗体类药物、ADC药物及重组蛋白药物的研发和产业化能力 [16] 市场竞争格局 - 地舒单抗市场竞争激烈，已有原研安加维、普罗力及多个国产生物类似药获批 [21] - 阿达木单抗全球累计销售额超2,000亿美元，但中国市场竞争加剧导致价格大幅下降 [29] - 生物类似药集采可能导致生物制品销售价格下降，影响企业盈利能力 [3] 临床需求与市场机会 - 中国50岁以上人群骨质疏松症患病率达19.2%，65岁以上人群达32% [23] - 全球癌症新发病例2024年达2,130万例，预计2032年达2,550万例 [13] - 骨骼是恶性肿瘤转移常见部位，前列腺癌骨转移发生率85%，乳腺癌70% [24] - 中国自身免疫病药物市场规模从2019年24亿美元增长至2024年46亿美元，预计2032年达263亿美元 [28]

股价表现 - 康宁杰瑞制药-B尾盘涨幅扩大至14.03% 股价达10.81港元 成交额7386.46万港元 [1] 财务业绩 - 公司预计上半年利润不少于人民币2000万元 去年同期亏损约人民币4490万元 实现转亏为盈 [1] - 业绩改善主要基于三项授权合作的里程碑收入及商业化产品销售收入 [1] 研发进展 - PD-L1/整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物JSKN022新药临床试验申请获中国药监局受理 [1] - 计划开展用于晚期恶性实体瘤治疗的首次人体临床研究 [1] - 全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市 所有在研药物均处于临床阶段 [1] 公司治理 - 董事会会议将于8月28日召开 审批中期业绩 [1]

股价表现 - 复宏汉霖午后涨超8% 高见85.95港元再创新高 截至发稿涨6.14%报83.85港元 成交额9514.09万港元 [1] 战略合作 - 公司与启德医药达成战略合作 获得创新HER2靶向ADC药物GQ1005在中国及特定海外国家地区的开发和独家商业化权益 [1] - GQ1005目前处于III期临床研究阶段 拟用于治疗HER2阳性乳腺癌 [1] 产品管线 - GQ1005是启德医药基于独创酶促定点偶联技术开发的靶向HER2创新ADC药物 [1] - 临床前研究显示GQ1005在多个肿瘤细胞系异种移植模型中展现出与德曲妥珠单抗相当的抗肿瘤活性 且安全性优势明显 [1] - 乳腺癌是公司重点布局的核心治疗领域 已建立覆盖乳腺癌全病程全分子亚型的多元化产品管线 [1] 商业化布局 - 公司通过自建商业化团队和携手海外合作伙伴 组建了覆盖全球的商业化网络 [1] - 持续释放乳腺癌管线的商业价值 [1]

临床进展 - 注射用7MW4911临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可 [1] - 公司收到FDA签发的《临床研究继续进行通知书》（Study May Proceed Notification） [1] 产品技术 - 7MW4911是基于公司自主知识产权的IDDC®抗体偶联技术平台开发的创新抗体偶联药物（ADC） [1] - 靶向钙黏蛋白17（CDH17） [1] 靶点特性 - CDH17是经泛癌种多组学验证的潜力治疗靶点 [1] - 在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达 [1] - 在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达 [1] - 异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关 [1]

核心观点 - 恒瑞医药和复星医药的创新药获得美国FDA快速通道资格 标志着中国创新药出海进入集中收获阶段 行业在国际市场竞争力提升 创新和出海成为增长亮点 [1][6] - FDA快速通道资格有助于加速临床试验和上市注册进度 通过早期沟通和滚动提交机制提高研发效率 [2][3] - ADC药物赛道热度攀升 国产ADC出海交易超过20起 金额超350亿美元 全球市场规模预计从2023年114亿美元增长至2030年647亿美元 复合年增长率28.1% [4] - 2023年是中国创新药出海突破元年 多家公司产品在美获批 行业通过具备国际竞争力的产品抢占海外市场 同时合理布局新药研发 [6] 公司研发进展 - 恒瑞医药注射用SHR-A2009获得FDA快速通道资格 是公司首个获得该认证的创新药 针对HER3靶点的抗体药物偶联物 已进入Ⅱ期临床 累计研发投入约4992万元 [1][2] - 复星医药控股子公司复宏汉霖注射用HLX42获得FDA快速通道资格 用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌 截至2023年11月累计研发投入约6285万元 [2] 行业趋势与市场数据 - 2021年、2022年、2023年分别有2家、2家、1家A股上市公司公告产品获FDA快速通道资格 [3] - 国产ADC药物靶点丰富度和在研数量促成了出海热度 出海交易已超过20起 交易金额超过350亿美元 [4] - 全球ADC药物市场规模预计从2023年114亿美元增长至2030年647亿美元 复合年均增长率达28.1% [4] - 中国药企在ADC领域具备组合创新优势 通过Fast-follow策略和工程技术手段挖掘Best-in-Class潜力分子 [4] 出海战略与竞争力 - 中国创新药出海逐步进入集中收获阶段 2023年君实生物、和黄医药、亿帆医药等公司产品在美相继获批上市 [6] - 国内药企需要具备国际竞争力的爆款产品抢占境外市场 通过境内境外两个市场销售完成造血 并合理布局新药研发 [6] - 中国医药企业在全球创新生态链中位置持续提升 在探索新靶点、构建新技术开发平台方面占据一席之地 海外制药巨头对中国创新药认可度提升 [6] - 医药板块估值处于历史较低水平 国内和出海市场呈现突破创新或底部反转趋势 行业有望迎来新成长 [6]

**药明合联 20250807 电话会议纪要总结** **1 行业与公司概况** - 药明合联是ADC（抗体偶联药物）领域的龙头企业，提供从研发到生产的一站式服务，核心团队经验丰富[2] - 依托药明系资源，2013年发展至今，覆盖抗体、连接子、载荷、偶联原液及制剂全流程[3] - 全球第二大ADC市场份额持有者，2022年市占率接近10%，预计2025年提升至十几个百分点[2][5] **2 行业增长与市场前景** - ADC行业复合年增长率（CAGR）超30%，未来几年成长确定性高[2][14] - 全球ADC市场规模2030年有望突破100亿美元，中国外包市场规模预计达100多亿人民币[16] - 外包率约70%，下一代ADC技术（如XDC）将拓展至肿瘤外领域（自身免疫、代谢病等）[15] **3 核心业务数据** - **项目储备**：截至2024年底，临床前及临床项目总数近200个，其中8个PPQ（工艺验证批次）和1个商业化项目[7][8] - **订单增长**：在手订单10亿美元（2024年底），同比增长70%+，新签订单增速约70%[7] - **收入结构**：临床后期服务（IND后）收入占比从2020年45%提升至2024年近60%[9][26] **4 技术与产能优势** - **技术能力**：缩短DNA到IND申报时间50%，无锡基地实现全链条产能布局[6][10] - 无锡基地：双功能生产线总产能4,500升，2025年Q2制剂产能达700万瓶（计划扩建至1,200万瓶）[10] - 新加坡基地：2025年底投产，新增2,500升产能（占无锡基地50%）[10][25] - **技术平台**：覆盖赖氨酸/半胱氨酸偶联、定点偶联技术，DAR-X平台支持毒素数量定制[18][19] **5 财务与运营表现** - **收入增长**：海外收入占比70%-80%，整体收入CAGR预计超30%[4][26] - **毛利率**：略高于30%，未来有望接近药明生物40%+水平[13] - **员工规模**：2024年底超2,000人，同比增长70%+，研发与生产为主[12] **6 竞争与市场定位** - 全球ADC项目数第一，商业化阶段将缩小与龙头差距[8][16] - 一体化商业模式（R→D→M全流程）和国际化布局（新加坡基地）为核心竞争力[17][19][22] - 重要商业化项目（如一年和瑞ADC、博泰264）将推动收入增量[27] **7 风险与未来计划** - **地缘政治**：新加坡基地投产可缓解海外政策不确定性[8][24] - **产能扩张**：2026年新加坡基地正式接单，无锡制剂产能2027年达1,200万瓶[10][25] - **盈利预测**：2026-2027年商业化收入加入后，利润增速进一步提振[26]

核心事件 - 复星医药控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展注射用HLX43用于治疗胸腺癌的I期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后在澳大利亚、日本、美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究 [1] 药物研发进展 - 新药HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC） [1] - 该ADC由许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与复宏汉霖自主研发的靶向PD-L1抗体偶联开发 [1] - 药物拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1] 研发投入 - 截至2025年6月，复星医药集团针对HLX43的累计研发投入约为人民币1.82亿元 [1]

2025年度经营业绩预测调整 - 公司对2025年度经营业绩预测进行调整，主要基于业务发展趋势和中国企业会计准则下的评估 [1] - 营业收入预计增长主要得益于百悦泽在美国市场的领先地位及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张 [3] - 毛利率预计提升主要得益于产品组合改善和生产效率提高 [3] 2025年半年度主要财务数据 - 2025年半年度产品收入173.60亿元，同比增长45.8% [9] - 2025年半年度营业总收入175.18亿元，同比增长46.0% [9] - 2025年半年度归属于母公司所有者的净利润4.50亿元 [9] - 报告期末总资产448.72亿元，较期初增加4.8% [9] - 归属于母公司的所有者权益268.56亿元，较期初增加11.1% [9] 核心产品表现 - 百悦泽全球销售额125.27亿元，同比增长56.2%，在血液肿瘤领域巩固领导地位 [10] - 百悦泽美国销售额89.58亿元，同比增长51.7%，受益于所有适应症领域需求增长 [10] - 百悦泽欧洲销售额19.18亿元，同比增长81.4%，得益于主要市场份额提升 [10] - 百悦泽中国销售额11.92亿元，同比增长36.5%，在BTK抑制剂市场保持领导地位 [11] - 百泽安销售额26.43亿元，同比增长20.6%，在中国PD-1市场取得领先份额 [11] 产品研发进展 - 百悦泽在全球75个市场获批，新增5个市场纳入或扩大报销范围 [12] - 百悦泽新薄膜包衣片剂剂型获FDA批准，预计2025年下半年获欧盟批准 [12] - 百泽安已在全球47个市场获批，本季度在20个市场新增纳入报销范围 [13] - 百泽安皮下制剂三期试验计划于2025年下半年启动 [13] - 公司预计未来18个月在血液肿瘤和实体瘤管线迎来超过20项里程碑进展 [14] 研发管线进展 - 索托克拉用于R/R CLL和R/R MCL的上市申请在中国获受理并纳入优先审评 [15] - BGB-16673获欧洲药品管理局PRIME认定，用于治疗既往接受BTK抑制剂治疗的WM患者 [16] - 预计2025年下半年启动BGB-16673头对头对比匹妥布替尼的三期临床试验 [16] - 预计2026年启动BGB-43395用于乳腺癌治疗的两项三期临床试验 [17] - 百赫安在中国获批用于HER2高表达胆道癌患者的二线治疗并已商业化上市 [17] 企业经营情况 - 2025年半年度经调整营业利润32.24亿元，上年同期为营业亏损5.92亿元 [20] - 2025年半年度经调整净利润25.83亿元，上年同期为净亏损9.29亿元 [20] - 公司正式启用新英文名称BeOne Medicines Ltd.并完成注册地从开曼迁至瑞士 [18]