行业投资评级 - 报告对生物医药Ⅱ子行业评级为中性 [3] - 报告对其他医药医疗子行业评级为中性 [3] - 报告对化学制药与中药生产子行业未给予评级 [3] 核心观点 - 报告核心关注第一三共ADC新药R-DXd在华获突破性疗法认定这一行业要闻 该药用于治疗特定CDH6表达的铂耐药卵巢癌等患者 基于2期临床研究数据展现出具有临床意义的疗效 [5] - 报告认为2025年1月22日医药板块整体表现疲弱 当日涨跌幅为-0.42% 跑输沪深300指数0.43个百分点 在申万31个子行业中排名第29位 [4] 市场表现总结 - 2025年1月22日 医药子行业中线下药店表现最佳 涨幅为+1.70% 其次为医药流通(+0.90%)和医院(+0.40%) [4] - 2025年1月22日 医药子行业中其他生物制品表现最差 跌幅为-1.08% 其次为医疗研发外包(-0.55%)和医疗设备(-0.44%) [4] - 个股方面 日涨幅榜前三位为宝莱特(+11.93%) 东亚药业(+6.89%) 万泽股份(+6.53%) [4] - 个股方面 跌幅榜前三位为艾迪药业(-13.48%) 天目药业(-9.69%) 硕世生物(-6.39%) [4] 行业要闻总结 - 第一三共宣布其与默沙东联合开发的CDH6靶向抗体偶联药物R-DXd获得中国CDE突破性疗法认定 用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的特定CDH6表达铂耐药卵巢癌等患者 [5] 公司要闻总结 - 博腾股份预计2025年实现营业收入33.5-35.0亿元 同比增长11%-16% 预计归母净利润0.80-1.05亿元 实现扭亏为盈 [5] - 键凯科技预计2025年实现营业收入3.15亿元 同比增长38.71% 预计归母净利润0.60-0.66亿元 同比增长101.09%-121.20% [6] - 以岭药业预计2025年实现归母净利润12.00-13.00亿元 较去年同期实现扭亏为盈 [6] - 华海药业收到国家药监局核准签发的马来酸氟伏沙明片《药品注册证书》 [6]

公司动态 - 第一三共与默沙东联合开发的CDH6靶向抗体偶联药物Raludotatug Deruxtecan (R-DXd，DS-6000a)于1月22日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性疗法认定 [1] - 该突破性疗法认定用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者 [1] - Raludotatug Deruxtecan是由第一三共研发并由第一三共和默沙东联合开发的抗体偶联药物 [1] 行业与产品进展 - 中国药品审评中心授予Raludotatug Deruxtecan突破性疗法认定，表明该药物在针对特定难治性癌症的临床开发中取得了重要进展 [1] - 该药物是针对CDH6靶点的抗体偶联药物，适应症为铂耐药且CDH6表达的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌 [1]

公司核心产品进展 - 百利天恒1类新药注射用BL-B01D1的上市申请于1月20日获国家药监局药品审评中心受理 [1] - 该药物申请的适应症为用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 [1] - 该适应症此前已被CDE纳入突破性治疗品种名单 [1] 产品技术特点与市场地位 - BL-B01D1是一款全球首创的双抗ADC药物 [1] - 该药物通过双重作用机制阻断EGFR和HER3向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号 [1] - 通过抗体介导的内吞作用释放的有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡 [1] - 目前全球范围仅有10款生物药新药用于食管癌治疗，但尚未有ADC获批 [2] - 如获批准，BL-B01D1将成为全球首个适用于食管癌治疗的ADC药物 [2] 重大对外授权与合作 - 2023年12月，百利天恒就BL-B01D1项目与百时美施贵宝达成独家许可与合作协议，在全球范围内进行共同开发和商业化 [2] - 根据协议，BMS将向百利天恒支付8亿美元的首付款，和两笔2.5亿美元的近期或有付款 [2] - 达成开发、注册和销售里程碑后，公司将获得最高可达71亿美元的额外付款 [2] - 潜在总交易额最高可达84亿美元，创下了全球ADC领域对外授权的单药总价纪录 [2]

公司概况与上市背景 - 浙江博锐生物制药股份有限公司已于1月上旬向港交所提交上市申请 联席保荐人为华泰国际和摩根大通[1] - 公司由海正药业孵化 前身为海正药业的生物制剂业务部门 于2019年1月重组为有限公司[1] - 公司股权结构为PAG Highlander（太盟投资集团）直接持股44.62% 海正药业直接持股39.62%[1] - 公司首席执行官（CEO）王海彬曾表示 希望企业未来成为全球性的免疫疾病领域龙头 但目前公司在创新药和国际化方面尚处起步阶段[1] 核心产品与市场地位 - 公司核心产品为阿达木单抗（商品名：安健宁®） 该产品是艾伯维原研药修美乐®的生物类似药[3] - 安健宁®是国内阿达木单抗的销售冠军 2021年起其销售额在国内仅次于原研药 2024年后超越原研药成为本土销售额最高的阿达木单抗[3] - 根据摩熵医药数据库数据 2021年至2025年 杭州博之锐生物制药有限公司（博锐生物）的阿达木单抗累计销售额为18.64亿元[4] - 招股书披露 安健宁®目前在国内的年销售额大约为8亿元[5] - 按自身免疫性疾病生物制剂所得收入计 公司自2023年起连续两年在中国制药企业中位列第一[5] 财务与经营业绩 - 公司2025年前三季度利润已突破1亿元[12] - 公司2025年前三季度的营收增速为9.8% 与2024年全年近30%的增速相比出现明显落差[12] - 公司综合毛利率呈现下降趋势 2023年至2025年分别为78%、64%、57%[7] - 安健宁®对公司营收贡献占比下降 2023年贡献七成营收 2024年和2025年前三季度已缩至约五成[5] - 2023年至2024年间 安健宁®的销售额下滑了5000万元[5] 产品管线与销售表现 - 公司主要产品包括多款自免和肿瘤领域生物药 具体销售数据如下[6]： - 安健宁®（阿达木单抗）：2023年8.99亿元 2024年8.44亿元 2025年前三季度6.58亿元 - 安佰特®（英夫利西单抗）：2023年5070万元 2024年8380万元 2025年前三季度9220万元 - 安佰欣®（托珠单抗）：2024年1200万元 2025年前三季度6200万元 - 安瑞泽®（曲妥珠单抗）：2023年1亿元 2024年2亿元（较2023年翻倍） 2025年前三季度9880万元 - 安瑞昔®（泽贝妥单抗）：2023年1070万元 2024年2.77亿元 2025年前三季度2.74亿元 - 曲妥珠单抗（安瑞泽®）在2025年5月由贝达药业成为其在中国独家总分销商[5] - 首款1类创新生物药泽贝妥单抗（安瑞昔®）于2023年获批并纳入国家医保目录 销售额从2023年的1000万元飙升至2024年的2.7亿元 2025年前三季度销售额已达2.7亿元 预计2025年全年销售大约为3-4亿元 是目前公司销售增速最快的产品 2025年前三季度占公司两成业绩[10] 研发与创新布局 - 公司拥有从优时比引进的比奇珠单抗（倍捷乐®） 是一种自免类药物 也是全球唯一获批IL-17A/F双靶生物药 2025年上半年全球销售额约8亿欧元[11] - 在研管线包括抗体偶联药物（ADC） 其中BR111是全球首个且唯一处于临床阶段的ROR1双表位ADC在研药物 BRY812是中国首个且唯一处于临床开发阶段的LIV-1 ADC在研药物[11] - 公司后续还有20余项在研管线[7] 行业环境与挑战 - 生物类似药面临医保控费、生物药类似药集采等政策风险 可能限制其创造的增量[5] - 2025年8月 安徽宣布正式启动生物药集采 产品包括阿达木单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗等八个产品 博锐生物有管线在其中[7] - 创新药领域竞争激烈 例如在CD20靶点（安瑞昔®适应症）领域 复宏汉霖的汉利康®年销售额约20亿元 信达生物的达伯华®在2022-2024年期间销售额从3.6亿元快速增长至11.6亿元[10] - IL-17A领域竞争压力大 国内已有五款已上市IL-17A单抗 另有多款在研管线[11] 管理层与战略动向 - 2025年12月 IPO前夕公司任命刘敏为新任首席执行官（CEO） 刘敏曾任药明巨诺首席执行官、信达生物首席商务官、罗氏中国副总裁等职 此项任命被认为有利于公司创新转型与国际业务拓展[12] - 公司目前在国际化方面表现较弱 尚未在海外主流市场做出成绩[12]

收购要约核心信息 - 药明合联于1月14日晚间发布公告，宣布向东曜药业发起自愿有条件现金要约，拟以每股4港元的价格收购其全部已发行股份 [1] - 该收购价格较东曜药业股份于未受干扰日在联交所的收市价每股2.01港元，溢价约99% [1] - 此次要约的最高代价约为27.9亿港元，收购资金将来源于内部资源，花旗银行担任此次交易的财务顾问 [1] 收购战略与财务影响 - 此次收购旨在拓展并获取在中国的额外营运制造产能，符合公司正在进行的业务发展计划 [3] - 交易有助于进一步丰富项目组合并扩大客户群，从而巩固其在抗体偶联药物（ADC）合约开发及生产组织（CDMO）领域的市场地位 [3] - 交易完成后，药明合联计划维持东曜药业在香港联交所的上市地位 [3] - 同日，药明合联发布了2025财年正面盈利预告，公司预计2025年营收同比增长超过45%，毛利同比增长超过70%，经调整净利润（不含利息收入和支出）同比增长超过45% [3] - 若扣除汇率变动影响，该增长率预期将超过65% [3] 行业背景与市场动态 - 药明合联与东曜药业同属医药外包（CXO）企业，均专注于抗体偶联药物（ADC）的研发与生产服务 [3] - ADC是一种通过化学连接子将具有细胞毒性的小分子药物偶联至抗体上的复杂结构药物，其商业化生产门槛较高 [3] - 随着全球ADC药物市场的快速扩容，推动了相关代工市场的发展 [3] - 此次收购是港股生物医药领域近期又一例整合案例 [3]

药明合联盈喜与收购事件 - 公司发布盈喜公告，预计2025年营收同比增长超45%，毛利增长超70%，经调整净利润（不含利息收支）同比增长超45% [2] - 公司同时宣布以现金要约方式收购东曜药业，后者自2025年12月29日起停牌 [2] - 此次收购被视为公司增长需求驱动的外延式扩张，也是ADC CDMO行业进入新一轮整合与卡位阶段的标志性事件 [2] 收购东曜药业的战略目的 - 收购主要目的是获取在中国的额外营运产能，强化整体产能实力，同时丰富项目组合、扩大客户群 [4] - 通过收购直接获取东曜药业已有的成熟生产设施、合规资质及产能，可显著缩短产能爬坡时间，相比自建产线所需的3-5年周期，能更快响应市场需求 [2][5] - 收购将帮助公司拓展国内客户群，丰富项目管线，形成更强的业务协同效应，加宽长期战略护城河 [3] 东曜药业的经营状况 - 东曜药业2024年全年营收超十亿（即超过10亿元人民币），同比增长41% [5] - 2024年产品销售收入为人民币877,410千元，同比增长39%，主要得益于核心产品朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）销量增长 [5] - 2024年CDMO/CMO业务收入为人民币207,133千元，同比增长47% [5] - 2024年首次实现扭亏为盈，全年净利润达人民币34,757千元，经营活动现金净额达人民币116,403千元 [5] - 2024年全年新增项目58个，其中ADC项目48个，累计项目达153个 [5] ADC与CDMO行业市场前景 - 2025年全球ADC药物市场规模预计约172亿美元，2023–2032年复合年增长率（CAGR）将达30.6%，2032年有望突破1151亿美元 [6] - 全球ADC外包服务市场预计2030年规模将攀升至110亿美元，2022–2030年CAGR为28.4% [6] - 截至2025年12月底，全球获批ADC药物达21款，AOC、RDC、PDC等新型生物偶联药物快速崛起 [7] - 行业存在临床管线持续扩容与商业化产能短期不足的核心矛盾，产能交付能力已成为企业竞争的关键壁垒 [7] 收购的预期影响与行业整合 - 并购有助于药明合联在较短时间内缓解产能压力，承接更多中后期及商业化项目，支撑业绩持续高增长 [9] - 双方客户群和项目管线有望形成互补，增强客户黏性与项目流转效率 [9] - 头部企业通过并购整合扩大规模效应，行业集中度有望进一步提升 [9] - 此次收购将进一步巩固药明合联在国内ADC CDMO领域的领导地位，并通过产能整合提升其全球竞争力 [9] 药明合联的业务现状与战略 - 2025年公司全球客户数已超630家，2024年全球收入排名前20的制药公司中有14家是其合作伙伴 [10] - 截至2025年底，公司累计开展1039个发现阶段项目、252个iCMC项目，其中包括18个PPQ项目和1个商业化项目，累计赋能客户递交超120个IND申请 [10][11] - 公司采用CRDMO商业模式和“赋能-跟随-赢得”分子战略，实现了从药物发现到商业化生产的无缝衔接 [11] - 公司全球运营网络覆盖中国无锡、上海、江阴、合肥及新加坡等多个区域 [10] 行业未来竞争焦点与挑战 - 未来行业竞争重点将从“有没有产能”转向“产能效率高不高、技术强不强、服务好不好” [11] - 公司需在技术平台迭代与创新、全球化运营与本地化服务、供应链自主与稳定性、以及向AOC、RDC、PDC等新兴偶联药物领域扩展能力等方面实现突破 [9][10] - 公司通过“收购+扩建”组合拳抢先卡位，已占得先机，但能否将产能优势转化为持续的技术领导力与客户认可度仍待观察 [11]

收购要约核心条款 - 药明合联以每股4港元对东曜药业发起自愿有条件现金要约，较其未受干扰日收市价2.01港元溢价约99% [1] - 要约涉及东曜药业全部已发行股份及计划注销全部未行使购股权，最高代价约为27.9亿港元 [1] - 收购资金将动用内部资源支付，交易完成后计划维持东曜药业在香港联交所的上市地位 [1] 收购战略与财务展望 - 收购旨在拓展并获取在中国的额外营运制造产能，符合公司业务发展计划 [3] - 交易有助于丰富项目组合、扩大客户群，巩固公司在抗体偶联药物合约开发及生产组织领域的市场地位 [3] - 公司发布2025财年正面盈利预告：预计营收同比增长超过45%，毛利同比增长超过70%，经调整净利润同比增长超过45% [3] - 若扣除汇率变动影响，2025财年增长率预期将超过65% [3] 行业近期动态 - 维立志博自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024获得美国FDA授予的快速通道资格 [3] - 复宏汉霖与优迈生物达成全球独占许可协议，获得一款靶向白介素-1受体辅助蛋白的单克隆抗体的全球权益 [3] - BioNTech披露2026年研发计划，将新启动6项III期临床试验，包括与映恩生物合作开发的B7H3 ADC新药BNT324/DB-1311的关键临床研究 [3]

公司核心产品进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用SHR-1826于1月12日被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1][3] - SHR-1826是一款以c-Met为靶点的抗体偶联药物 拟定适应症为单药治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的c-Met过表达驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 [1][3] - 截至目前 SHR-1826相关项目累计研发投入约12,550万元 [1][3] 临床数据与疗效 - 2025年ASCO会议上公布的SHR-1826治疗晚期实体瘤Ⅰ期研究结果显示 在58例疗效可评估的NSCLC患者中 客观缓解率为39.7% 疾病控制率达94.8% [2][4] - 该药物在不同c-MET表达水平患者中 以及在合并或不合并EGFR突变的患者中 均可观察到具有前景的抗肿瘤效果 [2][4] - SHR-1826目前已开展多项临床研究 旨在为MET异常NSCLC患者提供更多治疗选择 [2][4] 行业对标与验证 - SHR-1826的同类产品ABBV-399已于2025年5月获美国FDA加速批准上市 用于治疗既往接受过系统治疗 c-Met蛋白高表达的晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者 [1][3] - 公司已构建包括ADC在内的自有技术平台体系 基于DXh技术的ADC平台已在全球5个主要国家 15个以上瘤种的逾5000例患者中获得验证 [2][4] - 目前已有超10种差异化ADC分子成功获批临床 [2][4] 公司研发管线与布局 - 截至2025年11月 恒瑞医药已有1款ADC产品在国内获批上市 4个重点ADC分子处于临床Ⅲ期 [2][4] - 公司还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域 [2][4]

公司与罗氏达成新许可协议 - 宜联生物与罗氏就YL201项目达成一项新的独家许可协议 [1] - 协议旨在联合推进该靶向B7H3的抗体偶联药物在多种实体瘤适应症中的开发和商业化 [1] 协议核心条款 - 宜联生物授予罗氏在全球范围内独家开发、生产和商业化YL201项目的权利 但中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区除外 [1] - 宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款 [1] - 公司有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款 [1] - 公司有权在YL201海外获批上市后获得基于净销售额的分级特许权使用费 [1] 合作背景与展望 - 此次合作建立在双方于2024年1月就YL211项目开启的成功合作基础之上 [1] - 双方将进一步深化合作 携手推进YL201项目的开发 [1] - 合作旨在充分发挥各自优势 加速YL201项目在全球的注册申报进程 [1] - 双方致力于将这一具有潜力的创新疗法尽早惠及患者 [1]

文章核心观点 2025年是中国创新药行业在技术突破、市场增长和国际化进程上取得关键进展的一年，行业正加速从医药大国向医药强国转型 [1] 国际化：从跟跑到领跑 - 对外授权交易（BD）爆发式增长，2025年总金额突破1000亿美元，较2024年同期飙升约75%，首付款达81亿美元 [1][3] - 超九成跨国药企已与中国药企达成合作，合作模式向“授权+联合开发+商业化参与”多层次迈进 [1] - 具体交易案例包括：恒瑞医药与GSK达成125亿美元交易、信达生物与武田达成114亿美元交易、三生制药与辉瑞达成60亿美元交易、荣昌生物与美国Vor Bio达成42.3亿美元交易、石药集团与阿斯利康达成53.3亿美元交易等 [3] - 年末交易活跃，例如金赛药业签署13.65亿美元许可协议、翰森制药潜在收益超10亿美元、和铂医药潜在里程碑10.35亿美元、复星医药潜在里程碑19.35亿美元交易 [4] - “A+H”上市布局火热，成为国际化重要路径，2025年港股有9家医药公司上市，38家递表，其中27家为首次递表 [4] - 多家公司已实现或计划“A+H”布局，包括百奥赛图、恒瑞医药、迈瑞医疗、信立泰、益方生物等 [4] - 政策支持A股公司赴港上市，港交所开通“快速审批通道”，审核周期压缩至30个工作日，并推出“科企专线”服务 [5] 创新：质量规模双增 - 抗体偶联药物（ADC）、双抗和小核酸等前沿技术领域出现突破，第三代ADC技术成为主流 [7] - 代表性ADC药物包括恒瑞医药的SHR-A1811、信达生物的IBI343，在实体瘤治疗中展现潜力 [7] - ADC联合疗法提升疗效，例如荣昌生物维迪西妥单抗联合PD-1治疗尿路上皮癌，客观缓解率达75%，疾病控制率超90% [7] - 双特异性ADC崭露头角，如百利天恒与百时美施贵宝联合开发的izalontamab brengitecan在Ⅲ期临床试验中获得积极结果 [7] - 科伦药业的芦康沙妥珠单抗是国内首个获完全批准上市且具全球知识产权的国产ADC，已启动15项全球Ⅲ期研究 [7] - 双抗领域，康方生物的依沃西单抗在一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期试验中，中位无进展生存期达11.14个月，较帕博利珠单抗提升91%，疾病进展风险降低49% [8] - 脑机接口领域取得进展，包括“北脑二号”填补高性能侵入式空白，“北脑一号”实现柔性半侵入式系统人体植入 [8] - 脑机接口技术已应用于医疗康复，侵入式技术帮助高位截瘫患者操控设备，非侵入式设备用于脑卒中康复等场景 [8] - 全球首例无线植入式中文语言脑机接口让渐冻症患者重获交流能力 [8] - 上海发布《脑机接口未来产业培育行动方案》，推动产业创新和布局 [8] - 2025年中国创新药市场规模达1500亿美元，占全球市场10%，稳居全球第二 [8] 政策：优化力度空前 - 国家药监局2025年批准创新药69个，较2024年的48个增长近44%，包括化学药品创新药27个、生物制品20个、中药新药5个 [10] - 审评审批速度提升，临床试验审批时间从60个工作日压缩至30个工作日 [10] - 支付体系升级，实行“医保保基本、商保补高端”的多层次支付体系 [10] - 2025年版国家医保目录新增114种药品（其中50种为1类创新药），调出29种，目录内药品总数增至3253种 [10] - 新增药品聚焦肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等临床急需领域 [10] - 首次推出《商业健康保险创新药品目录（2025）》，纳入19种药品（其中9种为1类新药），覆盖肿瘤、罕见病等高价值领域 [11] - 第11批国家药品集采规则更规范透明，确定“最高有效申报价”为“非集采挂网加权平均价的5折”和“省级集采最高中选价”中取低值，并参考国际价格等因素 [11] - 集采报量规则从按通用名改为允许按厂牌报量 [11] - 中国药品价格登记系统于2025年12月2日正式上线，为国际价格谈判与合规提供依据 [11] - 市场监管总局出台《关于药品领域的反垄断指南》，2025年查处三起原料药垄断案件，罚没金额合计超5亿元 [12] 行业并购重组活跃 - 国际生物医药行业截至2025年10月中旬已宣布超400起交易，总金额约1110亿美元，较2024年全年增长超50%，创近三年新高 [13] - 国际重大交易包括赛诺菲95亿美元收购蓝图医药、默克39亿美元收购Spring Works等 [13] - 国内医药市场上半年并购规模突破378亿元，超百起交易，案例包括和黄医药44.78亿元出售上海和黄药业45%股权、上海医药9.95亿元收购10%股权等 [13] - 上海、北京、广州等地设立百亿级产业并购基金，推动行业整合 [13] - 年末并购案例包括：复星医药拟14.12亿元收购绿谷医药控股权、佐力药业以3.56亿元收购未来医药资产组、石药创新以11亿元完成对巨石生物29%股权的收购 [13] - 并购频繁反映行业从“规模扩张”转向“提质增效”，资源向头部与创新集中 [14] 行业整体发展 - “十四五”期间，我国共批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍、3.1倍 [1] - “十四五”期间批准415个儿童药品、155个罕见病药品、28个中药创新药上市，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件 [1] - “十四五”收官时，我国生物医药市场规模稳居全球第二，在研创新药约占全球30% [1]