药物研发进展 - 公司子公司福建盛迪医药HRS9531注射液上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 药物用于成人长期体重管理 适用于初始BMI≥28kg/m²肥胖患者或BMI≥24kg/m²伴有至少一种体重相关合并症的超重患者 [1] - 2025年7月Ⅲ期临床试验达到主要及所有关键次要研究终点 表现出良好安全性和耐受性 [1] 研发投入情况 - HRS9531项目累计研发投入约4.52亿元人民币 [1] - 公司将按照国家规定推进项目研发并及时披露进展 [1]

公司动态 - 恒瑞医药股价上涨3 19%至77 75港元 成交额达1 46亿港元 [1] - 公司海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理 适应症为持续性及慢性原发免疫性血小板减少症患者 [1] 产品研发进展 - 海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期临床试验(HR-TPO-ITP-Ⅲ-PED)达到主要研究终点 [1] - 该研究针对6岁及以上儿童和青少年原发免疫性血小板减少症患者 共入组100例 [1] - 试验组在主要终点上显著优于对照组 长期治疗的安全性和有效性良好 [1]

药品基本情况 - 药品名称为海曲泊帕乙醇胺片，剂型为片剂，受理号为CXHS2500092、CXHS2500093、CXHS2500094 [1] - 申报阶段为上市，申请人为江苏恒瑞医药股份有限公司 [1] - 拟定适应症为对糖皮质激素、免疫球蛋白治疗反应不佳的持续性及慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人及≥6岁儿童患者 [1] 药品临床试验 - 2025年3月完成Ⅲ期临床试验（HR-TPO-ITP-Ⅲ-PED），达到主要研究终点 [1] - 试验为多中心、随机、双盲及开放性研究，入组100例6岁及以上儿童和青少年ITP患者 [1] - 试验组在主要终点上显著优于对照组，长期治疗安全性和有效性良好 [1] 已获批适应症 - 2021年6月获批用于慢性ITP成人患者及重型再生障碍性贫血成人患者 [2] 疾病背景 - ITP是儿童和青少年最常见出血性疾病，年发病率为1.6-5.3/10万人 [2] - 80%患儿12个月内血小板计数可恢复正常，20%病程持续1年以上 [2] - 儿童ITP患者基数大，临床治疗需求迫切 [2] 药品机制与市场竞争 - 海曲泊帕乙醇胺片为口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过激活STAT和MAPK信号通路促进血小板生成 [3] - 国外同类产品包括Eltrombopag、Avatrombopag和Lusutrombopag，2024年全球销售额合计25.9亿美元 [3][4] - 国内已上市同类产品包括艾曲泊帕乙醇胺片（2017年）、马来酸阿伐曲泊帕片（2020年）和芦曲泊帕片（2023年） [3] 研发投入 - 海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计研发投入约44,587万元人民币 [4]

药品注册进展 - 公司海曲泊帕乙醇胺片药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 拟定适应症为持续性及慢性原发免疫性血小板减少症成人及≥6岁儿童患者 [1] - 该产品此前已获批两个成人适应症 [1] 临床试验进展 - 2025年3月该药品Ⅲ期临床试验达主要研究终点 [1] 疾病市场背景 - 原发免疫性血小板减少症是儿童和青少年常见出血性疾病 [1] - 临床治疗需求迫切 [1] - 国外同类产品2024年全球销售额约25.9亿美元 [1] 研发投入情况 - 该项目累计研发投入约4.46亿元人民币 [1]

公司动态 - 华润双鹤控股子公司湘中制药获得国家药监局颁发的氢溴酸伏硫西汀片《药品注册证书》[1] - 该药品用于治疗成人抑郁症 研发始于2021年 于2025年5月27日获批上市[1] - 累计研发投入达1214.84万元人民币[1] 市场数据 - 2023年全球同类药品销售额达19.99亿美元[1] - 2023年中国国内市场同类药品销售总额为2.14亿元人民币[1]

文章核心观点 4月13日博雅生物拟转让子公司股权且皮下注射人免疫球蛋白获批临床试验，恒瑞医药两款药物获批临床试验，近日诺华宣布未来五年投资计划，再鼎医药合作伙伴产品新剂型获批上市，这些事件对相关公司业务发展、业绩及市场表现有积极影响 [1][2][3][4][5] 公司动态 博雅生物 - 4月13日拟通过上海联合产权交易所挂牌转让博雅欣和80%股权，首次挂牌金额约2.13亿元，转让后公司及子公司共持有10.6869%和9.3131%股权，博雅欣和不再纳入合并报表范围 [1] - 2024年1 - 12月博雅欣和营业收入1017.29万元，利润总额和净利润均为 - 3461.87万元 [1] - 4月13日皮下注射人免疫球蛋白获批开展原发性免疫缺陷病的临床试验，境内暂无该产品上市 [3] 恒瑞医药 - 4月13日注射用HRS - 9190及SHR - 3792注射液均获得临床试验批准，两款药物相关项目累计研发投入分别约626万元和3271万元 [2] 诺华 - 近日宣布未来五年投资230亿美元用于美国基础设施建设，确保关键药物在美国生产，未来5年对美国业务总投资预计接近500亿美元 [4] 再鼎医药 - 合作伙伴argenx公司的艾加莫德预充式皮下注射剂型近日获美国FDA批准上市，用于治疗特定疾病 [5] 事件影响 博雅生物 - 转让股权有利于优化业务结构，聚焦主业，实现资金回流，盘活产能，促进高质量发展 [1] - 皮下注射人免疫球蛋白获批有利于提高研发积极性，提升血液制品领域竞争力，为业绩增长提供新动力和利润增长点，增强投资者信心 [3] 恒瑞医药 - 两款药物获批有望增强市场对公司未来业绩增长信心，吸引投资者，推动股价上升，提升资本市场估值和竞争力 [2] 诺华 - 投资美国基础设施可规避关税风险，确保供应链稳定和成本可控 [4] 再鼎医药 - 艾加莫德新剂型获批丰富产品形式，提升患者用药便利性，巩固argenx领先地位，为再鼎医药带来市场机遇，提升其资本市场估值和吸引力 [5]