从过去的"开胸"治疗，到如今的微创手术，一颗小小的源自中国的人工心脏瓣膜，或将帮助全球数千万 主动脉瓣反流患者重获新生。 9月5日，证券时报记者从健适医疗获悉，公司旗下杰成医疗自主研发的第二代介入人工主动脉瓣膜产 品"J-Valve TF经导管主动脉瓣膜系统(简称：J-Valve TF瓣膜)"，已于9月1日正式获得国家药监局(NMPA) 批准上市。该产品能通过微创的方式有效治疗主动脉瓣反流(关闭不全)这一世界疑难疾病，产品拥有超 过200项国际专利及专利申请。 双适应症填补空白后再次创新 杰成医疗成立于2009年，是国内最早进行经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR)产品研发的企业之一。其第一代产品"J-Valve TA介入人工生物心脏瓣膜(简称：J- Valve TA瓣膜)"已于2017年获得NMPA批准上市，采用经心尖入路(需要在病人心尖开一个小切口)，是 国内最早获批的国产TAVR产品之一，也是首款可同时治疗严重主动脉瓣反流和狭窄双适应症的介入瓣 膜产品。自获批后，该产品在北京安贞医院、上海中山医院等近200家国内大医院使用，已累计救 ...

核心财务表现 - 2025年中期营业收入4.82亿元 同比增长31.7% [1] - 毛利3.43亿元 同比增长31.5% 毛利率71.2% 同比下降0.1个百分点 [1] - 未经调整盈利1.21亿元 同比增长76.0% 经调整盈利1.31亿元 同比增长68.1% [1] - 账上现金25.3亿元 [1] 业务板块表现 - 神经血管介入产品收入3.05亿元 同比增长25.0% 营收占比63.3% [1] - 外周血管介入产品收入1.77亿元 同比增长46.2% 营收占比提升至36.6% [1] 运营效率优化 - 销售及分销开支费用率17.7% 同比下降4.2个百分点 [1] - 研发开支费用率25.2% 同比下降2.5个百分点 [1] - 行政开支费用率11.6% 同比下降0.3个百分点 [1] 集采中标表现 - 神经及外周介入产品参与多轮集采 涵盖弹簧圈、PTA球囊、取栓支架等品类 [2] - 2024年外周支架国采中静脉支架A组中标 髂总静脉适应证唯一首轮中标 [2] - 2025年河北集采中密网支架、颅内球囊和外周球囊均中选 [2] 政策环境支持 - 国家药监局2025年7月推出优化全生命周期监管措施 支持高端医疗器械创新 [2] - 国家医保局明确集采"反内卷"规则 政策拐点显现 集采规则趋向温和优化 [2] 国际化进展 - 全球神经介入市场规模约70亿美元 中国占比15%-20% 外周介入市场规模约100亿美元 中国占比12%-15% [2] - 累计73款产品获批及在研 其中22款产品在27个国家/地区商业化 覆盖7个全球TOP10市场 [2] - 31款以上产品在23个国家/地区进行注册 [2] - 欧洲市场持续渗透 新兴市场如巴西、印度、南非取得快速增长 [2] - 海外销售收入1572万元 同比增长36.8% [2] 业绩展望 - 预计2025年营业收入10.59亿元 同比增长35% 2026年13.90亿元 同比增长31% 2027年17.48亿元 同比增长26% [3] - 预计2025年归母净利润2.00亿元 同比增长99% 2026年3.03亿元 同比增长52% 2027年4.63亿元 同比增长53% [3] - 对应2025年EPS 0.61元 PE倍数39X 2026年EPS 0.92元 PE倍数25X 2027年EPS 1.40元 PE倍数17X [3]

医疗器械板块市场表现 - A股医疗器械板块131家企业中有125家近一个月股价上涨 赛诺医疗区间累计涨幅达20759% [1] - 13家相关企业接受机构调研 南微医学和安杰思位列调研榜前列 [1] - 机构投资者密集调研表明专业资本正在重新评估行业成长性 [1] 政策支持与行业升级 - 国务院办公厅1月发布文件提出深化医疗器械监管改革 推动构建全国统一大市场 打造创新生态 [1] - 国家药监局7月推出十大举措支持高端医疗器械创新 涵盖医用机器人 人工智能医疗器械等领域 [2] - 政策旨在打破行业"低端锁定"困局 推动产业链向高附加值环节延伸 提升国际竞争力 [2] 市场规模与发展前景 - 前瞻研究院预测2030年中国高端医疗器械市场规模将达28万亿元 [2] - 政策引导国产替代全面渗透 技术快速发展驱动行业增长 [2] 企业国际化布局 - 迈得医疗通过参展 客户拜访等方式拓展海外渠道 2024年末境外在手订单超6000万元 [3] - 安杰思产品销往60多个国家 签约客户达130家 通过本土化经营深化全球化布局 [3] - 新兴市场医疗需求增长为我国企业"出海"提供空间 行业正经历"全球重构价值链"阶段 [3]

A股市场走势 - A股本周大幅冲高回落 显示力竭迹象 反攻可能告一段落 [1] - 证券板块收出十字星 显示多空力量均衡 处于上涨高位 [8] 医疗器械行业 - 国家发布支持高端医疗器械创新的10大举措 推动创新和商业化落地 [4] - 医疗器械板块大涨 但龙头个股走势平淡 对利好消息反应有限 [5] 白酒行业 - 以茅台下跌近2%为首 白酒板块反攻戛然而止 可能已到阶段性高点 [6] - 白酒板块基本面仍需观察 等待更佳投资机会出现 [7]

融资情况 - 同心医疗完成超亿美元战略融资 由北京门头沟铸心基金 高榕创投 高科新浚联合领投 华创资本 北京高精尖基金等跟投 红杉中国持续加码 凯乘资本担任独家财务顾问 [1] - 融资资金将重点用于加速国际化布局 推动产品技术创新和管线开发 完善国内商业化体系 [1] 公司技术及产品 - 同心医疗成功开发中国首个拥有完备自主知识产权的植入式心室辅助装置CH-VAD 填补国内该领域空白 [1] - 2017年6月 CH-VAD由中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士完成首次人体植入 开创我国耐久型VAD临床应用历史先河 [1] - 2021年11月 CH-VAD成为中国首款自主研发并获批进入市场的心室辅助装置 开启中国晚期心衰治疗的"人工心脏时代" [1] 投资方观点 - 北京门头沟铸心基金认为同心医疗代表人工心脏领域国际领先水准 其美国临床开创中国原研高端医疗器械先河 将协助公司在技术创新 临床应用及国际化拓展等领域获得突破 [2] - 高榕创投指出同心医疗全磁悬浮心室辅助装置已在中国市场实现商业化落地 并在美国启动医疗保险覆盖支付的大规模临床试验 是中国创新器械出海的里程碑事件 [2] - 高科新浚表示同心医疗是中国心室辅助领域龙头企业 具备全球化竞争力 期待公司在全球舞台上引领技术发展方向 [2] 公司战略及发展 - 同心医疗创始人陈琛博士表示公司正全速推进全球化战略 美国临床试验接连突破关键里程碑 正在深刻改变全球晚期心衰行业格局 [2] - 公司产品的商业化临床应用取得卓越长期临床成效 赢得海内外顶尖专家信赖 为可持续商业成功奠定基础 [2]

基金产品概况 - 基金简称为永赢中证全指医疗器械ETF发起联接，主代码013415，运作方式为契约型开放式、发起式，合同生效日为2021年11月22日 [1] - 报告期末基金份额总额为470,599,906.92份，其中A类份额133,505,066.16份，C类份额337,094,840.76份 [1] - 投资目标为通过投资于目标ETF紧密跟踪中证全指医疗器械指数表现，追求跟踪偏离度和跟踪误差最小化 [1] - 业绩比较基准为中证全指医疗器械指数收益率×95%+银行活期存款利率（税后）×5% [1] - 目标ETF为永赢中证全指医疗器械交易型开放式指数证券投资基金（代码159883），成立于2021年4月22日，在深交所上市 [1] 财务表现 - 2025年Q2期间，A类份额净值增长率为-0.26%，C类为-0.31%，同期业绩基准收益率为-0.89% [2] - 过去一年A类净值增长1.37%，C类增长1.16%，均跑赢基准收益率1.10% [2] - 自成立以来（截至2025年6月30日），A类累计净值增长-39.14%，C类-39.57%，基准为-41.28% [2] - 期末A类份额净值0.6086元，C类0.6043元 [5] 投资组合 - 基金总资产中4.68%投资于债券（金额13,717,287.18元），未持有股票或资产支持证券 [6] - 92.40%资产投资于目标ETF（金额271,348,682.40元） [6] - 未持有股指期货、国债期货、贵金属及权证 [6] 行业动态与运作 - 2025年Q2中证全指医疗器械指数下跌0.98%，医疗设备招投标数据维持同比高增长，业绩拐点或出现在三季度 [4] - 政策面支持高端医疗器械创新，国家药监局通过优化全生命周期监管措施 [4] - 行业积极拥抱AI技术，多家公司接入大模型或开发自研AI医疗应用 [4] - 基金管理采用完全复制法，季度跟踪误差控制在0.63%（A类）和0.58%（C类） [5] 份额变动 - Q2期间A类总申购份额21,321,290.33份，赎回19,696,764.06份；C类申购134,393,384.80份，赎回125,764,824.78份 [7] - 基金管理人固有资金持有A类份额10,001,350.00份，占总份额2.13% [7] - 发起资金合计持有10,347,757.69份（占比2.20%），承诺持有期不少于3年 [7]

医药板块复苏趋势 - 医药板块在连续3年深度调整后迎来明显复苏，创新药板块上半年率先发力，呈现"业绩+估值"戴维斯双击 [3] - 医疗器械板块成为下半年潜在复苏方向，上涨新动能正在涌现 [3] 医疗器械行业政策拐点 - 国家药监局2025年7月发布公告，明确将医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料列为重点发展领域 [4] - 政策核心包括创新医疗器械特别审查、简化AI医疗器械变更注册要求、探索脑机接口监管路径等十大支持举措 [4] - 深圳等地同步出台配套政策，构建"创新-审批-上市-出海"全链条支持体系 [5][6] 国产医疗器械进口替代 - 中国医疗器械市场规模从2001年179亿元增至2022年1.3万亿元，21年增长72倍，CAGR超20%，2025年预计突破1.4万亿元 [9] - 国产设备采购导向政策形成制度性保障，县级医院国产化率目标为2025年70%、2030年95% [9] - 欧盟限制中国医疗器械招标后，财政部规定4500万元以上采购项目中欧盟组件占比不得超过50%，涉及MRI、CT等高端设备 [10] - 2023年中国自欧盟进口医疗器械1010.39亿元，占进口总额42.97%，其中高端设备占比45% [10] 医疗器械ETF配置策略 - 规模超1亿元的医疗器械相关ETF共11只，医疗ETF（512170 SH）以261.3亿元规模领先 [12][13] - 港股医疗ETF表现突出，恒生医疗保健指数近一年涨幅72.2%，显著高于A股中证医疗指数的14.6% [14][15] - 中证医疗指数权重集中于医疗设备（29.7%）、医疗研发外包（21.7%）和医疗耗材（14.5%） [17] - 中证全指医疗器械指数更纯正，医疗设备、耗材和体外诊断合计占比90% [19][23]

政策支持与行业背景 - 国家药监局2025年7月发布公告支持高端医疗器械创新，明确高端医学影像设备为关键领域，聚焦心血管疾病诊疗需求[1] - 冠心病是全球主要健康威胁，中国PCI手术量居世界首位，精准化治疗依赖高端有源器械，但2020年前市场被海外巨头垄断[2] 公司核心技术与产品突破 - 北芯生命自主研发IVUS系统为中国首个60MHz高清高速国产产品及首个海外获批的国产IVUS，FFR系统为国内首个金标准领域国产产品并实现海外上市[3] - 公司掌握60MHz高频超声换能器产业化技术及MEMS压力传感器封装技术，IVUS系统具备独家智能分析和造影融合功能，FFR系统创新推出无血管扩张剂评价方法[4] - 已取得20余张三类医疗器械注册证，11款产品上市，产品进入全球1000家医院[1][3][8] 研发体系与人才储备 - 搭建四大国际领先技术平台：微纳器件封装、介入导管工艺、医疗硬件开发、信号与图像算法软件[5] - 研发团队覆盖全链条创新体系，拥有百余位核心成员，含近百名海内外博士硕士，主管平均从业经验超10年[5][6] 市场前景与竞争地位 - 全球冠心病患者2.13亿人（2022年），中国PCI手术量预计从2024年190.6万台增至2030年429.8万台（CAGR 14.5%）[7] - 中国精准PCI市场规模2022年20.4亿元，2030年预计达94.2亿元（CAGR 20%），FFR和IVUS为指南推荐金标准[7] - 公司FFR产品2021年占国内市场份额30.6%，IVUS产品上市即实现国产第一并降低进口依赖[8] 国际化战略与成果 - FFR和IVUS产品为首个欧盟MDR认证的国产同类产品，进入德国、英国等数十个国家地区，国际收入逐年倍增[8] - 面向"一带一路"国家输出医疗装备，推动中国智造出海并获得欧洲顶级心血管中心认可[8]

行业动态 - 成都高新区医疗器械创新转化协会协助初创企业青蓝集创医疗设备获得成都银行千万级授信 资金将用于产线拓展和技术研发 [1] - 安必平公告其HPV核酸检测试剂盒获国家药监局医疗器械注册证 可检测18种高危型HPV并分型HPV16/18 进一步扩充肿瘤筛查产品线 [1] - 2025年上半年我国批准创新医疗器械45个 同比增长87% 反映政策红利持续推动产业创新升级 [1] 政策支持 - 国家药监局发布公告支持高端医疗器械创新发展 医用机器人 高端医学影像设备 人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域 [2] - 创新医疗器械产品有望在政策扶持下更快实现商业化落地 文件要求通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项 [2] - 预计后续相关政策将持续落地 从产品设计开发到生产过程质量控制 上市后监管等全方位标准体系将逐步健全 [2] 国际化发展 - 文件支持高端医疗器械企业"出海"发展 有望推动行业规范化 标准化 国际化发展 [2] - 研发实力强劲 产品规模化领先 出海战略领先的龙头企业有望获益 [2] 投资方向 - 医药产业内看好院内政策支持（创新药械 设备更新） 人民群众需求扩容（血制品 家用医疗器械 减肥药产业链） 出海周期上行（肝素 呼吸道联检）三大方向 [2] - 创业板医药ETF国泰跟踪的是创医药指数 单日涨跌幅可达20% [2] - 创医药指数由中证指数有限公司编制 从创业板市场中选取涉及生物医药 医疗器械等领域的上市公司证券作为指数样本 [2] - 创医药指数聚焦于创新能力突出 成长潜力显著的医药企业 旨在反映创业板医药生物行业上市公司证券的整体表现 [2]

医药创新政策支持 - 中共中央政治局委员、国务院副总理刘国中强调加强医药领域基础研究和科技创新能力建设，积极支持创新药和医疗器械加快发展 [2] - 我国医药创新发展呈现良好态势，医药研发能力、市场竞争力和创新活力显著提升 [3] - 要加强产学研深度融合，鼓励企业、高校、科研机构与医疗机构联合攻关，提高医药科技创新水平 [3] - 要充分利用人工智能、大数据等新技术，加快生命健康数据库建设，提升医药研发效率和医疗水平 [3] 创新药发展支持措施 - 国家药监局起草《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 [4] - 药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 [4] - 要全链条强化政策保障，落实创新药融资、审评审批、入院使用和多元支付等政策 [3] 高端医疗器械发展支持 - 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》 [4] - 医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品 [5] - 《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系等十方面具体措施 [5] - 《举措》对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域具有重要意义 [5] 政策实施与推进 - 《举措》将于近日发布，国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限 [6] - 要扩大高水平对外开放，深化医药技术国际交流合作 [3] - 各有关部门要加强协调、密切配合，健全政企沟通机制，及时回应相关诉求 [3]