产品临床数据更新 - 赛恺泽®长期随访更新结果在第22届国际骨髓瘤学会年会上以壁报形式展示 标题为"复发╱难治性多发性骨髓瘤患者接受zevor-cel治疗的长期随访" [1] - 数据展示时间为多伦多时间2025年9月17日早上 [1] 产品特性与资质 - 赛恺泽®为靶向BCMA的全人抗自体CAR-T细胞产品 用于治疗多发性骨髓瘤 [1] - 2019年获得美国FDA再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药称号 [1] - 国家药监局于2024年2月23日批准其新药上市申请 [1] 适应症与治疗范围 - 获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 [1] - 适用人群为既往经过至少3线治疗后进展的患者 至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂 [1]

产品临床进展 - 赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液 CT053）长期随访更新结果在第22届国际骨髓瘤学会年会上进行壁报展示 标题为"复发╱难治性多发性骨髓瘤患者接受zevor-cel治疗的长期随访" [1] - 赛恺泽I期临床试验更新结果于2025年9月17日在多伦多展示 [1] 产品特性与适应症 - 赛恺泽是一种靶向BCMA的全人抗自体CAR-T细胞产品 用于治疗多发性骨髓瘤 [1] - 国家药品监督管理局于2024年2月23日批准其新药上市申请 用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 要求至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂 [1] 监管资格与认证 - 泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号 [1]

产品研发进展 - 赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）长期随访更新结果在第22届国际骨髓瘤学会年会上以壁报形式展示 标题为"复发/难治性多发性骨髓瘤患者接受zevor-cel治疗的长期随访" [1] - 产品为靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法 用于治疗多发性骨髓瘤 具有全人抗自体BCMA特性 [1] 监管与资格认证 - 国家药品监督管理局于2024年2月23日批准赛恺泽®新药上市申请 适用于既往经过至少3线治疗（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 [1] - 2019年获得美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号 [1] 临床研究进展 - I期临床试验更新结果于多伦多时间2025年9月17日在IMS年会上展示 聚焦长期随访数据 [1]

生物制剂递送平台技术突破 - 开发生物制剂体内递送平台以解决重组蛋白半衰期短的问题 使用工程化细胞作为递送平台可克服需要长期反复注射给药的局限性[2] - 慢性疾病治疗需要终身给药 以GLP-1类药物为例需每周注射 停药后体重快速反弹 反复输注可能导致抗药免疫形成 降低疗效或引发免疫病理学问题[2] 新型细胞递送平台研究 - 清华大学彭敏团队开发长寿命CAR-T细胞作为新型药物体内递送平台 在动物模型中实现GLP-1长期稳定递送 单次输入即可维持肥胖和糖尿病长期缓解[3] - 研究通过多重基因编辑敲除BCOR和ZC3H12A基因 构建类永生化功能性T细胞（TIF细胞） 在动物体内长期安全存在 实现肿瘤长期缓解 正开展人体临床试验[6] - 进一步改造TIF细胞使其表达IL-5并分泌IL-4突变体（5TIF4细胞） 单次注射能持久抑制小鼠过敏性哮喘迹象和症状[9] 技术实现前提条件 - CAR-T细胞作为慢性病递送平台需满足三个条件：摒弃化疗预处理方案 因化疗不适合非癌症患者[11] - CAR-T细胞需在体内长期维持足够数量 理想情况下终身存在 以匹配慢性疾病的终身持续性[12] - 靶点必须谨慎选择以避免伤害正常组织 选择GD2靶点因其在正常组织很少表达 临床试验中已显示良好疗效且无显著脱靶效应[13] 平台验证与应用前景 - 研究构建靶向GD2的长寿命CAR-T细胞（GD2TIF细胞） 在未经化疗预处理的免疫功能正常小鼠体内强劲扩增 长期持久存在且安全性良好[13] - 利用GD2TIF细胞长期递送GLP-1 单次输注分泌GLP-1的GD2TIF细胞（GD2TIF-GLP-1细胞）使肥胖小鼠体重长期控制在正常水平 维持正常血糖 达到治愈指标且无副作用[14] - 该平台为需要长期反复注射生物制剂的慢性疾病提供一次性细胞疗法解决方案 随着细胞疗法成本下降 预计将比反复注射更具成本效益 让患者免于持续用药和频繁就医[15]

临床试验结果 - GCC19CART美国I期临床试验完成关键剂量爬坡试验 共12名受试者接受治疗 剂量分为1×10^6或2×10^6 CAR-T细胞/kg两个水平 [1] - 试验安全性表现良好 未观察到3级或以上细胞因子释放综合征 一名受试者出现3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征 两名受试者出现3级腹泻 一例5级败血症剂量限制性毒性但与治疗无直接关联 [1] - 高剂量组疗效显著 在2×10^6 CAR-T细胞/kg剂量水平下 5名已评估患者中4名达到客观缓解 客观缓解率80% 中位缓解持续时间6.9个月 [1] - 整体疗效数据积极 11名已评估肿瘤应答受试者中6名达到客观缓解 客观缓解率54.5% 最后一名患者安全评估完成 疗效评估仍在进行中 [1] 产品与技术平台 - GCC19CART基于专有CoupledCAR平台技术开发 专门针对实体瘤治疗挑战 特异性靶向结直肠癌 在三线或以上复发难治转移性结直肠癌中展现前所未有的抗肿瘤活性 [2] - 副作用管理方案持续优化 最近几名受试者几乎未出现细胞因子释放综合征 无需使用托珠单抗或类固醇管理 且完全无神经毒性和腹泻 显示门诊治疗潜力 [2] - 制造工艺稳定高效 马里兰州生产设施采用自动化全封闭系统 保持100%生产成功率 确保临床和商业化生产需求的无缝扩展 [2] 公司战略与发展规划 - 公司将与FDA商讨GCC19CART在结直肠癌及其他GCC表达实体恶性肿瘤的临床开发下一步计划 [2] - 产品管线持续扩展 CoupledCAR平台已应用于前列腺癌等其他实体瘤 前列腺癌产品PAP CAR-T已显示出明显临床活性 [2] - 公司专注于实体瘤CAR-T细胞治疗产品开发 GCC19CART已获得FDA临床试验批准和快速通道资格 当前美国临床试验CARAPIA-1正在进行中 [3] - 公司布局多实体瘤候选药物管线 包括前列腺癌 胰腺癌等疾病领域 [3] 行业意义与领导层评价 - 该成果标志着实体瘤CAR-T疗法向前迈出革命性一步 使GCC19CART成为治疗三线或以上复发难治转移性结直肠癌的潜在同类首创疗法 [2] - GCC19CART疗效远超标准治疗 客观缓解率及持久应答显示出为患者带来显著临床获益的潜力 [2] - 达成将2×10^6 CAR-T细胞/kg作为未来临床试验剂量的关键目标 为II期/关键性临床试验奠定坚实基础 [1]

股价表现 - 截至2025年8月5日收盘报23.68元，较前一交易日下跌0.10元，跌幅0.42% [1] - 当日成交额达5.53亿元，换手率4.65% [1] - 盘中13时出现快速反弹，5分钟内涨幅超过2%，最高触及24.18元 [1] - 当日开盘价为23.82元，最高价24.18元，最低价23.40元，振幅3.28% [1] 资金流向 - 8月5日主力资金净流出1852.29万元 [1] - 近五日累计净流出3.18亿元 [1] 公司业务 - 属于化学制药行业，主营业务涵盖医药定制研发生产服务 [1] - 注册地位于重庆，涉及减肥药、CAR-T细胞疗法等业务领域 [1]

融资交易数据 - 上周累计融资净买入额1891.17万元 居沪深两市第412位 [1] - 上周融资买入额1.23亿元 融资偿还额1.04亿元 [1] 资金流向表现 - 近5日主力资金净流出332.89万元 期间股价下跌0.43% [1] - 近10日主力资金净流入2763.51万元 期间股价上涨1.88% [1] 公司基本信息 - 上海益诺思生物技术股份有限公司成立于2010年 注册资本14097.96万元 实缴资本10573.47万元 [1] - 法定代表人常艳 注册地位于上海市 属于科技推广和应用服务业 [1] 业务领域属性 - 所属概念板块包括生物制品、创新药、CAR-T细胞疗法、CRO、央国企改革等 [1] - 公司被归类为上海板块、养老金持仓、融资融券标的、注册制次新股 [1] 企业经营活动 - 对外投资3家企业 参与招投标项目68次 [1] - 拥有商标信息15条 专利信息79条 行政许可223个 [1]

行业概况 - 再生医疗等产品（包括基因治疗、CAR-T细胞疗法等）被视为下一代医药品，制造工艺比传统化学合成药更复杂[1] - 美欧在实用化方面领先：美国已批准25种基因和CAR-T药物，欧洲22种，日本仅10种[1][2] - 日本再生医疗市场规模预计从2024年增长至2030年538亿日元，扩大约2倍[3] 日本企业投资动态 - 尼康等5家CDMO企业计划到2027年合计投资超1000亿日元增产尖端医药品[1] - 尼康投资约100亿日元扩建东京基地，无尘室面积扩大50%至1.1万平方米，员工增至600人（当前3倍），产能提升3-5倍[2] - AGC投资500亿日元在横滨基地增设细胞代工设备，可兼容mRNA疫苗生产[2] - 宝生物工程投资346亿日元新建基因药厂房[2] 政企合作与研发进展 - 日本政府4年内提供383亿日元补贴，支持CDMO设备投资与人才培养[3] - 新兴企业SanBio于2024年7月获脑损伤治疗药"Acuugo"附条件销售许可，Cuorips同年4月提交iPS细胞心衰治疗药审批[3] - 日本在iPS细胞研发领先（2006年京都大学首次成功制备），但制造环节因活细胞品质控制难题导致普及滞后[3] 典型案例 - 尼康代工企业Heartseed计划2026年提交iPS细胞心衰疗法审批，目标2027年实用化[2]

科弈药业CAR-T产品海外授权 - 公司与美国ERIGEN LLC达成战略合作，授予KQ-2003在大中华区以外（不含印度、土耳其及俄罗斯）的独家开发、注册和商业化权利，并允许其使用关键专利开发"通用型CAR-T" [1] - 协议条款包括1500万美元近期里程碑付款、最高13.2亿美元研发/注册/商业化里程碑付款及最高8亿美元销售分成 [1] - 公司保留通用型产品在大中华区权益，为联合开发及区域商业化奠定基础 [1] KQ-2003产品进展与临床数据 - 产品基于增强型双靶CAR-T平台，通过并联结构设计提升细胞持久性与抗肿瘤活性，降低复发风险 [2] - 当前适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤（rrMM）和POEMS综合征处于I/IIa期，系统性红斑狼疮合并狼疮性肾炎（SLE-LN）处于临床前阶段 [2] - rrMM临床数据显示：18例可评估患者总缓解率（ORR）100%，88.9%实现sCR/CR，12个月总生存率86.2% [3] 其他核心管线进展 - KY-0118（βγ偏向PD-1/IL-2融合蛋白）单药及联合PD-L1治疗晚期实体瘤的I期临床试验在中美同步开展 [3] - 同类产品信达生物IBI363因临床数据优异近期受关注，显示该技术路径潜力 [3] 国内CAR-T行业动态 - 国内已获批6款CAR-T产品，复星凯特、药明巨诺采用合资模式引入技术，其余多为本土自主研发 [4] - 传奇生物与强生合作的西达基奥仑赛上半年销售额8.08亿美元（同比+136%），预计2025年达20亿美元 [5] - 驯鹿生物伊基奥仑赛获韩国和沙特孤儿药资格，加速海外审批 [5] - 科济药业等厂商通过海外设厂布局全球化，强调数据竞争力是BD关键 [5] CAR-T行业挑战与趋势 - 高昂生产成本制约普及，出海成为厂商共同策略 [5] - 强生/传奇生物合作案例验证海外市场商业化潜力，国内销售表现相对逊色 [5]

市场整体表现 - 2025年7月11日沪指冲高回落，两市成交额超1.7万亿，上证指数涨0.01%，深证成指涨0.61%，创业板指涨0.80%，市场成交额17118.44亿元，较上一交易日增加2179.08亿元，全市场2999只个股上涨，2297只个股下跌[2][13] 市场风格与行业表现 - 风格上各指数涨跌幅排序为成长>消费>周期>稳定>0>金融，小盘成长>大盘成长>中盘成长>小盘价值>中盘价值>大盘价值，基金重仓表现优于中证全指[19] - 30个中信一级行业涨跌互现，非银行金融（2.02%）、计算机（1.91%）、有色金属（1.88%）表现靠前，银行（-1.76%）、建材（-0.68%）、煤炭（-0.54%）表现靠后[2][19] - 多数概念板块上涨，CRO、CAR - T细胞疗法、稀土永磁等大幅上涨，地摊经济、PCB、赛马等板块走低[2][19] 资金流表现 - 7月10日主力资金净流出189.08亿元，超大单净流出19.37亿元，大单净流出169.71亿元，中单资金净流出65.92亿元，小单持续净流入256.35亿元[3] - 7月10日南向资金净流入17.44亿港元，沪市港股通当日净流出21.97亿港元，深市港股通当日净流入39.41亿港元[4] ETF资金流向表现 - 7月11日，上证50、沪深300、中证500以及中证1000等ETF成交额较上一交易日增加[3][28] - 7月10日主要宽基ETF资金流向显示资金主要流入科创50ETF，流入金额为15.94亿元[3][28] 全球市场表现 - 7月11日，亚太主要股指收盘涨跌不一，恒生指数涨0.46%，报24139.57点；恒生科技指数涨0.61%，报5248.48点；日经225指数跌0.19%，报39569.68点；澳洲标普200指数跌0.11%，报8580.10点[4] - 7月10日，欧洲三大股指涨跌互现，德国DAX指数跌0.38%，报24456.81点；英国富时100指数涨1.23%，报8975.66点；法国CAC40指数涨0.10%，报7909.86点。美股三大指数普遍上涨，道琼斯工业指数涨0.43%，收于44650.64点；标普500指数涨0.27%，收于6280.46点；纳斯达克综合指数涨0.09%，收于20630.66点，热门科技股中，美股“七巨头”涨跌不一，特斯拉涨4.73%，苹果涨0.60%，谷歌涨0.57%，英伟达涨0.75%[4]