2025.09. 24 本文字数：1531，阅读时长大约3分钟 作者 | 第一财经 钱童心 2026年，丹麦制药巨头诺和诺德的明星减重药司美格鲁肽核心分子在中国的专利即将到期，届时， 该药物将面临大量来自中国仿制药的竞争。在这一背景下，诺和诺德正在积极推动口服版司美格鲁肽 减重药在全球的上市进程。 近日，诺和诺德在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表一项最新三期临床数据，试验评估了在研 的每日一次口服司美格鲁肽片（25mg片剂）的有效性和安全性。结果显示，在服药64周时，口服司 美格鲁肽片25mg组患者实现了16.6%的平均体重降幅，患者中有1/3以上（34.4%）实现了20% 及以上的体重降幅，减重效果与司美格鲁肽注射液相当。 诺和诺德已于今年2月向美国FDA递交了每日一次司美格鲁肽25mg片剂的新药申请。该公司预计， FDA将于今年年底完成审批，届时该药物也有望成为全球首个获批上市的用于减重的GLP-1口服片 剂。诺和诺德还称，如获FDA批准，司美格鲁肽口服片剂将在美国境内制造。 口服司美格鲁肽上市将有助于诺和诺德占领口服减重药的市场先机。在全球市场上，该公司不仅面临 着主要竞争对手礼来的挑战，还有来自 ...

诺和诺德口服司美格鲁肽进展 - 诺和诺德口服司美格鲁肽25mg片剂在64周临床试验中实现16.6%平均体重降幅 其中34.4%患者达到20%及以上体重降幅 [1] - 公司已于2024年2月向美国FDA提交新药申请 预计2024年底完成审批 可能成为全球首款GLP-1减重口服片剂 [1] - 如获批准 该药物将在美国境内制造 [1] 中国减重药市场竞争格局 - 诺和诺德司美格鲁肽中国专利将于2026年到期 届时将面临中国仿制药竞争 [1][3] - 石药集团和杭州九源基因等公司正在开发司美格鲁肽仿制药 [3] - 中国减重药市场价值预计将达到数十亿美元 [2] 信达生物玛仕度肽商业化进展 - 信达生物正大力推动GLP-1减重药玛仕度肽的商业化 [2] - 晨星预测玛仕度肽2024年销售额将超6亿元人民币(约8440万美元) 2029年达35亿元人民币峰值 占公司总收入的20% [2] - 公司积极拓展线上平台、零售药店、私立医院和诊所等销售渠道 [3] 跨国药企减重药布局 - 罗氏计划在2030年前推动多款减重药上市 预测三款产品年销售额超10亿美元 [2] - 诺和诺德面临礼来等主要竞争对手的挑战 [2] - 晨星预测诺和诺德司美格鲁肽2024年中国销售额约22亿丹麦克朗(约3.46亿美元) 2026年预计增长30% [3] 中国市场定价与销售情况 - 中国减重药目前为自费处方药 未纳入医保范围 [3] - 诺和诺德司美格鲁肽月治疗费用约400美元 礼来替尔泊肽约900美元 信达生物玛仕度肽月治疗费用2920元(约411美元) [3] - 处方量与药物上市时间相关 专家认为随着更多药物上市价格将下降 [3] 资本市场表现 - 信达生物股价自2024年初上涨约155% [2] - 诺和诺德股价同期下跌38% 礼来股价下跌近3% [2]

替尔泊肽与度拉糖肽比较研究 - 替尔泊肽在头对头比较中显示出不劣于度拉糖肽的心脏健康益处，有望成为2型糖尿病患者的优选处方药物[1] - 礼来公布SURPASS-CVOT 3期研究结果，显示替尔泊肽具有心血管结局获益，加剧了与诺和诺德的竞争[1] - 研究对比了替尔泊肽与度拉糖肽（礼来糖尿病老药，2019年在中国上市，专利2027年到期）的心血管益处[1] 替尔泊肽的临床价值与市场潜力 - 替尔泊肽不仅保留度拉糖肽的心血管保护作用，还带来更强的肾脏保护作用和更低的总体死亡风险[2] - 中国近70%的2型糖尿病患者具有心血管疾病和肾病极高风险，替尔泊肽有望成为合并心血管疾病的2型糖尿病患者一线治疗[2] - 礼来计划2024年底前向全球监管机构提交数据，预计心血管适应症2026年获批[1] 中国市场现状与竞争格局 - 替尔泊肽在中国已获批降糖、减重及阻塞性睡眠呼吸暂停适应症，但心血管适应症尚未获批[1] - 诺和诺德的司美格鲁肽说明书已纳入心血管结局获益，形成竞争优势[1] - 诺和诺德将2025年销售额增长预期从13%-21%下调至8%-14%，反映美国市场增长预期下降[2] 行业动态与公司计划 - 礼来将于8月7日公布最新季度财报[2] - 心血管疾病仍是2型糖尿病患者主要死因，加强防治是减轻医疗负担的重要策略[2]

产品定价与市场定位 - 玛仕度肽定价对标诺和诺德的司美格鲁肽但低于礼来的替尔泊肽 [1] - 玛仕度肽为患者提供进口减重药外的新选择 [1] - GLP-1减重药市场竞争趋势将加剧 [1] 产品适应症与临床优势 - 玛仕度肽适合体重增加、代谢紊乱及肝脏脂肪异常患者 [3] - 玛仕度肽在中国人群中有明确研究数据能改善肝脏脂肪含量 [3] - 肥胖患者约60%合并脂肪肝玛仕度肽对该症状有一定效果 [3] - 替尔泊肽已获批阻塞性睡眠呼吸暂停综合征适应症 [3] - 司美格鲁肽对心血管疾病风险预防的获益已写入说明书 [3] 用药周期与患者行为 - GLP-1减重药短期用药患者居多6个月使用比例较高 [4] - 患者达到减重目的后易停药但可能因生活方式不健康反弹 [4] - 玛仕度肽最长观察44周依从性数据待补充而司美格鲁肽有四年数据替尔泊肽有两年数据 [3][4] 行业专家观点 - 专家呼吁肥胖治疗需结合生活方式改变如健康饮食和运动 [4][5] - 减重药应作为生活习惯改善后的辅助治疗手段 [5] - 盲目使用减重药或跟风减重可能对身体造成损害 [5]

国内GLP-1减重药市场格局变化 - 信达生物GLP-1减重药玛仕度肽（信尔美）快速实现商业化落地，从获批到首方仅一周，显著快于诺和诺德司美格鲁肽（5个月）和礼来替尔泊肽（半年）[3] - 玛仕度肽为首款国产GLP-1减重创新药，预计将带动国产减重药上市潮，国内已有约30款GLP-1类药物进入中后期临床，其中一半进入三期临床[5] - 国产药企在销售渠道布局更灵活，包括公立医院、民营机构、零售及线上平台，互联网预售模式已提前启动[3] 产品定价与竞争策略 - 玛仕度肽定价预计介于司美格鲁肽与替尔泊肽之间，公司强调其双靶点机制带来更强减重效果（15-21%），将体现临床价值并考虑患者支付能力[4][5] - 美国市场GLP-1自费药价格已下降60%，国内专家预测随着更多产品上市及可能纳入医保，价格有望下行[1][6] - 跨国药企通过拓展适应症（如礼来替尔泊肽新增OSA适应症覆盖2亿患者）和更新说明书（司美格鲁肽心血管风险降低20%）强化竞争力[7] 技术研发与产品迭代 - 注射剂型主导当前市场，口服小分子减重药成为新方向：礼来orforglipron三期临床显示40周平均减重8%，诺和诺德口服司美格鲁肽减重13.6%[11][12] - 恒瑞、华东医药等国内药企布局口服GLP-1药物，多款已与阿斯利康、默沙东达成授权合作[13] - 肌肉流失成现有药物主要副作用（40%减重来自非脂肪组织），礼来等公司开发靶向肌生长抑制素蛋白的新药（如bimagrumab 48周体脂减少42.2%）[13][14] 市场规模与患者需求 - 2025年全球GLP-1药物市场规模预计突破600亿美元，中国达200亿元（年增28%）[4] - 中国超重/肥胖人群2030年或达9亿，但GLP-1药物当前未纳入医保，商业保险成为支付补充[18][19] - 诺和诺德司美格鲁肽一季度销售额84亿美元，礼来替尔泊肽61.5亿美元，反映全球需求强劲[18] 跨国药企本土化应对 - 礼来投资15亿元升级苏州工厂产能，推出多剂量预装笔缓解供应瓶颈，未来或实现本土化生产[9] - 诺和诺德收购联邦生物UBT251全球权益（潜在价值20亿美元），并与腾讯健康、京东健康合作构建慢病管理生态[8][10]

减重药市场格局变化 - 信达生物研发的首款国产减重创新药玛仕度肽注射液获国家药监局批准上市 商品名为信尔美 用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制 [1] - 玛仕度肽是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物 有望打破诺和诺德 礼来主导的全球减重药领域双雄争霸格局 [1] - 该药品适用于BMI≥28 kg/㎡的肥胖患者或BMI≥24 kg/㎡的超重并伴有至少一种体重相关合并症的患者 [1] 玛仕度肽临床效果 - 玛仕度肽在全球开展多项临床研究 GLORY-1三期临床结果显示用药48周时4mg组和6mg组体重减轻至少15%的受试者比例分别达到35.7%和49.5%以上 [3] - 玛仕度肽由信达生物与礼来制药共同研发 [3] - 中国超重和肥胖患病率高 心血管代谢疾病负担重 亟需减重疗效显著且安全性良好的药物 [3] 行业竞争态势 - 诺和诺德与礼来目前在GLP-1减重药领域占据主导地位 两家公司在ADA科学年会上公布了多项新一代GLP-1减重药的最新研发进展 [3] - 中国制药公司先为达生物研发的GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽预计明年获批 [3] - 更多减重药上市将加剧竞争 促使GLP-1药物价格降低 改善全球药物可及性 [1][4]

公司动态 - 信达生物开发的玛仕度肽注射液减重适应症预计最快本周获批 减重和降糖两项适应症都有望于2024年内获批[1] - 玛仕度肽是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物 获批后有望打破诺和诺德和礼来主导的减重药市场格局[1] - 公司股价在6月26日收盘下跌约5%[1] - 玛仕度肽将通过公立医院和私立医院同步供应[1] 产品信息 - 玛仕度肽采用每周注射一支的给药方案 起始剂量为2mg 四支为一个月的用量[2] - 私立医院预售价格显示：2mg两支装约1000元出头 四支装1500-1600元 4mg四支装2100元左右 6mg四支装2900元左右[2] - 根据GLORY-1三期临床结果：用药48周时 4mg组35.7%患者减重超15% 6mg组49.5%患者减重超15%[2] 市场前景 - 巴克莱银行预计2030年全球减重药物市场规模将增至1500亿美元[3] - 方正证券估算2030年中国GLP-1减重药市场规模将接近400亿元人民币[3] - 更多减重药上市将加剧竞争 可能导致GLP-1药物整体价格下降[3]

药物获批与市场动态 - 信达生物开发的GLP-1减重创新药玛仕度肽注射液减重适应症预计最快本周获批 [1] - 玛仕度肽是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物 获批后将打破诺和诺德、礼来主导的减重药市场格局 [1] - 截至6月26日收盘 信达生物股价下跌约5% [1] 药品预约与渠道信息 - 已有私立医院通过线上平台接受玛仕度肽注射液预约 上海某私立诊所挂出500元预约金预售2mg 2支初始剂量团购券 [3] - 厂商表示第一批药品将在几天内到货 公立医院和私立医院将同步供应 [3] - 私立医院透露2mg两支装定价1000多元 4mg四支装2100元左右 6mg四支装2900元左右 [3] 药品使用与临床效果 - 玛仕度肽每周使用一支 起始剂量2mg 四支为一个月的用量 [4] - 临床研究显示 用药48周时4mg组35.7%患者减重超15% 6mg组49.5%患者减重超15% [4] - 价格可能介于替尔泊肽与司美格鲁肽之间 [4] 市场规模与竞争趋势 - 巴克莱银行预计2030年全球减重药物市场规模将增至1500亿美元 [5] - 方正证券估算2030年国内GLP-1减重药市场规模接近400亿元人民币 [5] - 业内人士认为更多减重药上市将加剧竞争 GLP-1药物价格可能下降 [5]

GLP-1减重药市场竞争格局 - 随着更多GLP-1减重药进入市场，行业竞争将加剧，有助于降低药物价格并改善全球可及性 [1][3] - 目前诺和诺德与礼来在GLP-1减重药领域占据主导地位 [3] - 中国先为达生物研发的埃诺格鲁肽在48周治疗中实现患者平均减重10%-15%，疗效与诺和诺德司美格鲁肽相当 [1] 埃诺格鲁肽临床数据 - 埃诺格鲁肽治疗组90%以上患者体重下降超5%，最高降幅达15% [3] - 1.2mg剂量组48周平均减重9.9%，1.8mg组减重13.3%，2.4mg组减重15.4%，安慰剂组仅减重0.3% [3] - 除减重外，该药物对血压、血脂和血尿酸等指标也有明显改善作用 [3] 诺和诺德最新进展 - 更高剂量司美格鲁肽(7.2mg)可使肥胖患者平均减重21%，1/3受试者减重超25% [3] - 公司计划2025下半年在欧盟提交更高剂量司美格鲁肽的标签更新申请 [4] - 正在推进口服版司美格鲁肽研发，若获批将成为首个实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物 [4] 礼来研发进展 - 口服小分子GLP-1RA药物orforglipron最高剂量组40周实现平均减重近8% [4] - 该药物可使患者血糖水平平均降低1.3%-1.6% [4] - 相比注射剂，口服减重药生产工艺更简单且无需冷藏，有助于提高全球可及性 [4] GLP-1类药物新适应症 - 司美格鲁肽已获批用于降低超重和心脏病患者的心血管死亡、心脏病发作和中风风险 [5] - 美国心脏病学会最新指南建议肥胖患者优先使用GLP-1类药物降低心脏病风险 [5] - 指南改变此前建议，现推荐GLP-1类药物与生活方式干预同步进行 [5]

药物疗效对比 - 礼来替尔泊肽在72周时平均减重20.2%，司美格鲁肽平均减重13.7%，替尔泊肽效果高出近50% [3] - 替尔泊肽组实现体重减轻≥15%的参与者比例达64.6%，司美格鲁肽组为40.1% [3] - 替尔泊肽组平均腰围减少18.4cm，司美格鲁肽组为13.0cm [3] 市场竞争格局 - 诺和诺德司美格鲁肽减重药第一季度销售额26.4亿美元，环比下降13% [5] - 礼来替尔泊肽减重药第一季度销售额23亿美元，降糖药销售额38.4亿美元，合计占公司销售总额50% [4] - 诺和诺德股价自去年6月高点累计下跌接近50% [4] 市场前景与区域动态 - 巴克莱预计2030年全球减重药物市场规模将增至1500亿美元 [5] - 中国超5亿成人受超重和肥胖影响，肥胖相关医疗支出2030年或占国家医疗费用22% [5] - 替尔泊肽减重适应症已在中国获批，与司美格鲁肽展开商业化竞争 [5] 新产品研发进展 - FDA已接受诺和诺德口服版司美格鲁肽减重药上市申请，预计2023年第四季度决定 [6] - 礼来计划2023年底前提交GLP-1口服版减重药的全球上市申请 [6]