Bristol-Myers Squibb Company (BMY) Q2 2025 Earnings Call July 31, 2025 08:00 AM ET Company ParticipantsChuck Triano - SVP & Head of Investor RelationsChris Boerner - Board Chair & CEODavid Elkins - EVP & CFOGeoff Meacham - Managing DirectorSamit Hirawat - EVP, Chief Medical Officer & Head of DevelopmentAdam Lenkowsky - EVP & Chief Commercialization OfficerChris Schott - Managing DirectorLuisa Hector - Head of Global Pharma Equity ResearchDavid Risinger - Senior Managing Director, BiopharmaAkash Tewari - Glo ...

文章核心观点 公司公布了[Pb]VMT-α-NET正在进行的1/2a期临床试验的更新中期结果，该药物在治疗神经内分泌肿瘤方面展现出良好的安全性和抗肿瘤活性，公司计划继续与FDA沟通进行剂量探索并提交更多数据 [1][5][11] 临床试验信息 - 试验为多中心开放标签剂量递增和剂量扩展研究，针对未接受过放射性药物治疗且肿瘤在入组前12个月有影像学进展的不可切除或转移性生长抑素受体2型（SSTR2）阳性神经内分泌肿瘤患者 [2] - 截至2025年4月30日，队列1的2名患者和队列2的7名患者的更新中期疗效数据被公布，此前这些患者截至2025年1月10日的数据已在2025年1月的ASCO胃肠道癌症研讨会（ASCO - GI）上以海报形式展示 [3] - 队列2于2024年8月重新开放入组，截至2025年4月30日，又有33名患者入组队列2并至少接受了一次治疗，ASCO年会上公布了所有42名至少接受过一次[Pb]VMT-α-NET治疗患者的安全性数据 [4] 安全性结果 - 截至2025年4月30日，未报告剂量限制性毒性（DLTs）、因不良事件停药、4级或5级治疗突发不良事件（TEAEs）和死亡事件 [4] - 10名患者经历了至少一次3级TEAE，大多数3级TEAE被认为与[Pb]VMT-α-NET无关；2名患者出现严重不良事件（SAEs），均与[Pb]VMT-α-NET无关 [4] - 少数患者出现低级血液学毒性，淋巴细胞计数下降一般为低级，3起为3级，无4级或5级；血肌酐水平升高均为1级，未报告吞咽困难或严重肾脏并发症 [4] 疗效结果 - 截至2025年4月30日，队列2有1个新的待确认缓解和3个根据RECIST v1.1定义的确认缓解 [4] - 队列1和2的9名患者中有7名继续病情得到控制并留在研究中，1名患者在首次给药后病情稳定48周后进展，1名患者在首次给药后根据RECIST v1.1标准出现疾病进展 [4] - 队列2的7名患者中有4名经历了研究者评估的根据RECIST v1.1定义的客观缓解，其中3名患者经历了确认缓解并持续缓解，1个新的首次缓解待确认 [5] - 队列1和2的9名患者中有7名在随访一年多后仍无疾病进展 [5] - 第一名经历确认客观缓解的患者持续缓解超过10个月并留在研究中，该患者前两剂[Pb]VMT-α-NET给药剂量为5.0 mCi，后两剂为2.5 mCi [6] - 两名患者在ASCO - GI上一次数据展示的截止日期治疗期结束后出现初始缓解，后续扫描确认缓解并留在研究中，他们接受了四剂5.0 mCi的[Pb]VMT-α-NET [7] - 第四名患者在首次给药后48周的第七次扫描中观察到初始（未确认）缓解，这是治疗期结束后的第三次扫描，该患者接受了四剂5.0 mCi的[Pb]VMT-α-NET [8] 后续计划 - 公司计划在今年下半年的科学会议上提交所有入组患者的更长安全性随访数据和一个亚组的初步疗效数据 [11] - 公司将继续与FDA沟通，以继续进行[Pb]VMT-α-NET的剂量探索，达成一致后将提供更新 [10][11] - 公司将于2025年6月2日上午8点（美国东部时间）举行网络直播电话会议，讨论在ASCO年会上展示的数据 [5][11] 药物及公司介绍 - [Pb]VMT-α-NET旨在靶向并将Pb递送至表达SSTR2的肿瘤部位，公司正在进行其多中心、开放标签剂量递增和剂量扩展研究 [12] - 公司是一家放射性药物开发公司，拥有利用α发射同位素Pb通过专门靶向部分将强大辐射特异性递送至癌细胞的专有技术，还在开发包含相同靶向部分的互补成像诊断方法，采用“诊疗一体化”方法 [14] - 公司的黑色素瘤（VMT01）、神经内分泌肿瘤（VMT - α - NET）和实体瘤（PSV359）项目正在美国进行1/2a期成像和治疗试验，公司正在扩大其区域药品候选产品精加工设施网络 [15] 神经内分泌肿瘤介绍 - 神经内分泌肿瘤由与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体形成，可起源于身体各部位，最常见于肠道或肺部，可为良性或恶性，通常分为胰腺神经内分泌肿瘤和非胰腺神经内分泌肿瘤 [13] - 美国每年估计有超过12,000人被诊断为神经内分泌肿瘤，由于其相对较长的生存期，有超过170,000人患有该疾病 [13]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年总营收8770万美元，处于8700 - 9500万美元的指引范围内 [11] - 2024年第四季度DANYELZA净产品收入2450万美元，较2023年同期增长5% [22][41] - 2024年全年DANYELZA净产品收入8520万美元，与2023年的8430万美元基本持平 [43] - 2024年第四季度许可收入200万美元，全年许可收入250万美元；2023年第四季度无许可收入，全年许可收入50万美元 [43] - 2024年第四季度研发费用1220万美元，2023年同期为1340万美元；2024年全年研发费用4900万美元，较2023年减少520万美元 [44] - 2024年第四季度销售、一般和行政费用1240万美元，全年为5460万美元，较2023年同期分别增加120万美元和120万美元 [44] - 2024年第四季度净亏损680万美元，每股亏损0.15美元；2023年同期净亏损100万美元，每股亏损0.02美元；2024年全年净亏损2970万美元，每股亏损0.67美元；2023年全年净亏损2140万美元，每股亏损0.49美元 [46] - 2024年底现金及现金等价物为6720万美元，较2023年底减少1140万美元 [47] - 2025年全年预计总净收入在7500 - 9000万美元之间，总净运营费用（含商品成本）预计在1.29 - 1.34亿美元之间，不含商品成本预计在1.16 - 1.21亿美元之间，预计全年现金投资在2500 - 3000万美元之间；2025年第一季度总净收入预计在1800 - 2100万美元之间 [48][49] 各条业务线数据和关键指标变化 DANYELZA业务线 - 2024年第四季度美国DANYELZA净产品收入1680万美元，较2023年同期下降12%；国际市场净产品收入770万美元，较2023年同期增长78% [42] - 截至2024年12月31日，美国共有69个账户订购DANYELZA，2024年新增11个账户；DANYELZA在美国抗GD2市场的份额稳定在15% - 17% [23] - 2024年DANYELZA被添加到7家医院处方集，自推出以来总数达到48家 [24] 放射性药物业务线 - GD2 - SADA一期试验（Trial 1001）截至2月26日，7个站点开放，共22名患者接受SADA蛋白和诊断性镥有效载荷给药，其中9名患者GD2表达阳性，有资格进入治疗阶段 [32] - CD38 - SADA一期试验（Trial 1201）已激活5个站点，正在积极推进首位患者给药 [13] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - DANYELZA面临来自新进入者和临床试验的竞争，但关键绩效指标仍有增长 [22] 国际市场 - 2024年第四季度DANYELZA在国际市场净产品收入增长78%，主要得益于西亚命名患者计划的推出以及东亚和拉丁美洲净产品销售的增加，部分被西欧命名患者计划的减少所抵消 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 1月10日宣布战略决策，设立DANYELZA和放射性药物两个业务单元，以加速新型SADA PRIT平台和高价值靶点项目的开发，最大化DANYELZA的潜力 [14] - DANYELZA业务单元商业团队将专注于推广和产品定位，医疗团队将优先进行教育、新站点启动和产生有影响力的数据 [25] - 放射性药物业务单元预计在今年第二季度公布GD2 - SADA一期数据更新，包括更多终点和生物标志物数据，并推出新的PRIT靶点用于开发 [36][39] - 公司面临治疗产品和临床试验对患者的竞争，但计划利用临床试验增加市场份额和渗透率 [102][103] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年团队的成就感到自豪，认为DANYELZA在抗GD2市场保持稳定份额，放射性药物平台取得概念验证，财务状况支持当前计划至2027年 [11][12][13] - 公司相信通过业务重组，能够扩大放射性药物能力，加速临床执行，提高资本效率，更好地调整战略优先级 [16] - 对DANYELZA在全球的进一步推广和进入新适应症充满信心，认为放射性药物的预靶向治疗方法是放射性药物领域潜在的变革性平台 [28][40] 其他重要信息 - 公司预计在2026年初启动与GD2 - SADA一期试验Part B的桥接研究，该研究预计较快完成 [86] - 公司确定了3个特许经营领域，将把这些领域内的靶点内部商业化，其他靶点考虑合作或授权 [98] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：DANYELZA在2025年的营收轨迹及季节性影响 - 公司计划在2025年加速DANYELZA的增长，需要一定时间来提升。财务总监表示提供全年和第一季度的营收指引是为了考虑季节性和库存效应等因素，建议分析师以全年指引范围的中点进行建模，第一季度按1800 - 2100万美元的指引范围考虑，未来公司会在每个季度财报电话会议上更新下一季度指引并缩小全年指引范围 [55][57][60] 问题2：即将到来的SADA更新中，除肿瘤外哪些组织对剂量选择最重要 - 除肿瘤外，肾脏、肝脏和骨髓是放射性药物可能集中和停留的区域，这些区域的浓度和对身体的影响（如急性肾损伤、肝功能指标变化）是剂量选择时需要考虑的因素 [63][64][65] 问题3：2025年运营费用中研发和销售、一般及行政费用的细分，以及SADA项目推进时研发费用的变化 - 财务总监表示1.16 - 1.21亿美元的运营费用（不含商品成本）中，销售、一般及行政费用可参考2024年约5500万美元的基数（扣除约900万美元的一次性费用），该基数会有一定增长，其余为研发费用。公司将在第二季度分享如何降低靶点进入临床的成本以及可推进的靶点数量 [72][73][70] 问题4：R&D支出从DANYELZA转移后，对研究者发起的研究的投资及对未来营收的影响 - 目前DANYELZA研发的最高成本是完成201试验（上市后承诺）。公司会继续投资研究者发起的研究，虽短期内会与产品竞争患者，但长期会带来积极影响。公司正在开发GD2诊断方法，有助于选择患者，为扩大适应症的注册试验创造机会 [77][78][79] 问题5：CD38项目患者招募困难的原因 - 主要原因是该项目针对的难治性非霍奇金淋巴瘤患者群体招募困难，患者要么不符合试验资格，要么健康状况不佳，与SADA项目无关 [81][82] 问题6：GD2 - SADA试验桥接研究对Part B推进的影响，以及Part B和C的时间线和预期 - 桥接研究预计在2026年初启动，相对Part A会较快完成，公司将在第二季度数据解读中报告相关情况及进入Part B的计划。Part B预计招募12名患者，时间线会比Part A快很多，Part C的详细时间线将在看到Part B更多数据并与FDA沟通后公布 [86][87][90] 问题7：GD2 - SADA试验中9名GD2阳性患者是否接受了多剂治疗性镥，以及SADA靶点的业务发展战略 - 9名GD2阳性患者均按方案接受了治疗性剂量的后续给药。公司确定了3个特许经营领域，会将这些领域内的靶点内部商业化，其他靶点更适合合作或授权，也愿意与外部合作伙伴就其靶点进行合作讨论 [94][98][99] 问题8：2025年DANYELZA的竞争动态及长期增长前景 - 竞争主要来自治疗产品和临床试验对患者的争夺。公司计划利用临床试验增加市场份额和渗透率，继续投资以惠及更多患者。短期内竞争对研究剂量有影响，但为未来发展奠定基础，2025年初已看到新患者开始治疗和积极反馈 [102][103][104] 问题9：CD38 SADA项目的未满足需求，以及产品具有临床和商业可行性所需的效益水平 - 非霍奇金淋巴瘤领域存在未满足需求，选择CD38项目是为了快速验证第二个靶点，在循环肿瘤和实体肿瘤中获取数据进行比较。项目发展情况将在第二季度更新中由团队评估 [108][109][110] 问题10：神经母细胞瘤市场动态（FDA 2023年底批准DFMO）对DANYELZA销售的影响，以及商品成本波动的原因 - DFMO作为抑制剂进入市场，患者可能会尝试新疗法，但抑制剂通常是临时解决方案，患者病情进展后仍需回到抗GD2疗法。商品成本存在波动，与批次成本有关，第四季度商品成本较高还包括一些库存冲销，但这是小部分因素 [113][114][116] 问题11：营收指引范围与患者从DFMO回流的动态，支付方组合变化，以及加权平均资本成本（WACC）情况 - 公司在制定模型时会考虑患者在不同疗法间的循环情况。公司今年提价7%，竞争对手提价幅度更高。支付方组合在过去几个季度向医疗补助机构倾斜，对毛利率有一定影响，但目前预计2025年将趋于稳定 [122][124][126] 问题12：与儿童肿瘤协作组（COG）站点合作的详情 - 竞争产品通过COG进入市场，公司努力渗透COG站点，目前有正在进行和计划开展的临床试验，与关键意见领袖密切合作，专注于前10 - 15个站点，以增加渗透率并提供门诊治疗选择 [129][130][131]