战略综述与核心投资逻辑 - 公司已成功穿越国家药品集中带量采购带来的周期底部，业绩拐点确立，2023年营收达228.20亿元，同比增长7.26%，净利润43.02亿元，同比增长10.14%，经营性现金流净额激增504.12%至76.44亿元 [2] - 2024年营收增长加速，达到279.85亿元，同比增长22.63%，且收入结构发生质变，2025年上半年创新药收入占比已突破60%，标志着公司转型为真正由创新驱动的科技型药企 [2] - 核心投资逻辑重构为四个维度：存量风险出清与创新兑现、ADC平台的全球竞争力、慢病管线的爆发潜力、以及国际化模式的迭代 [4] 财务表现与资本效率 - 营收与利润呈现V型反转，2025年上半年营收157.6亿元，同比增长15.88%，归母净利润44.5亿元，同比增长29.67%，净利润增速高于营收增速，主要得益于高毛利创新药销售占比提升及对外授权收入确认 [6] - 公司坚持高强度研发投入，2023年累计研发投入61.5亿元，2025年上半年达38.7亿元，其中费用化支出占比超过83%，研发产出效率高，全球已批准上市新药37款，近200项临床试验在全球开展 [7][8] - 经营性现金流质量显著改善，2023年同比增长504.12%至76.44亿元，2025年前三季度继续保持98.68%的高速增长，主要得益于创新药销售回款质量提升及海外授权首付款的现金贡献 [10] 肿瘤管线进展与竞争力 - 肿瘤管线已全面转向“Best-in-Class”和“First-in-Class”策略，其中抗体偶联药物平台成为新基石，模块化ADC创新平台展现出强大的工程化能力 [12][13] - 核心资产SHR-A1811直接对标Enhertu，已获得8项突破性治疗认定，正在开展多个适应症的III期临床试验，早期数据显示其可能具有更宽的治疗窗口和更低间质性肺炎发生率的安全性优势 [14][15] - 除HER2 ADC外，公司ADC管线梯队化布局完善，包括已授权给德国默克的Claudin 18.2 ADC以及针对CD79b、HER3、TROP2等靶点的在研药物 [18][19] - 在免疫治疗领域，通过“双艾”组合在晚期肝癌一线治疗中确立标杆地位，并布局了PD-L1/TGF-β双抗及下一代检查点抑制剂以应对耐药 [20] 非肿瘤领域布局与增长潜力 - 在代谢疾病领域全面拥抱GLP-1浪潮，布局了GLP-1/GIP双靶点药物HRS9531和口服小分子GLP-1药物HRS-7535，其中HRS9531的减重适应症III期临床已取得积极顶线结果 [24] - 心血管领域布局体现前瞻性，专注于填补空白疗法，如将Lp(a)抑制剂HRS-5346的海外权益授权给默克，首付款2亿美元，潜在里程碑付款累计达17.7亿美元 [25][26] - 自身免疫领域进行差异化竞争，拥有处于III期临床的TSLP单抗SHR-1905、已获批上市的IL-17A单抗以及针对特应性皮炎的IL-4Rα单抗 [29][31][32] 全球化战略与商业模式 - 国际化战略演进为“生态化出海”新范式，采用“NewCo资本合作 + License-out + Luzsana自主运营”的组合拳 [33] - NewCo模式通过将特定管线海外权益剥离成立新公司，由欧美风投领投，实现了风险隔离、解决资金瓶颈并保留长期收益潜力 [34][35][36] - Luzsana Biotechnology作为全资子公司，是自主出海的战略支点，负责筛选高潜力项目进行全球临床开发和注册，管理层由来自跨国药企的资深高管组成 [37] - 对外授权已成为常态化收入来源，2023年达成总交易金额超40亿美元的5项授权，交易对象包括多家国际知名药企 [38] 政策环境与市场准入 - 药品集中带量采购的利空影响已基本出清，仿制药业务目前主要承担“现金牛”角色，对公司整体增长的边际影响微乎其微 [41] - 国家医保谈判是创新药放量的核心催化剂，2024年公司多个创新药成功纳入或新增适应症，尽管平均价格降幅约60%，但凭借强大的商业化团队能迅速实现以价换量 [42] - 2024年医保谈判规则更趋温和，对“全球新”创新药给予更多倾斜，这对管线质量高的公司构成利好 [43] 竞争格局与行业地位 - 与百济神州、信达生物等主要竞争对手相比，公司的优势在于体系的厚度与抗风险能力，拥有ADC、慢病、自免等多个梯队的重磅产品群，不依赖单一爆款 [47][49] - 公司具备极强的自我造血能力，2024年归母净利润超60亿元，稳健的现金流和利润使其在资本寒冬下拥有最强的穿越周期能力 [47][49] - 百济神州胜在“单点突破”的高度，信达生物胜在“赛道选择”的敏锐度，而公司则胜在综合实力与业务布局的广度 [48][49] 运营与长期发展 - 公司拥有符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA标准的现代化生产基地，具备大规模抗体及ADC药物的生产能力，为核心产品供应提供稳定保障 [44] - 建立了全生命周期的质量管理体系，并在环境、社会及治理方面逐步向国际标准看齐，提升治理透明度以吸引长线资金 [44][45]

重大事项 - 云知声凭借“山海‧知医大模型”赋能，获得价值超过2000万元人民币的区域医疗合作订单 [1] - 科伦博泰生物核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，获得中国国家药监局突破性疗法认定 [1] - 英硅智能与施维雅达成一项价值8.88亿美元（约合63.7亿元人民币）的多年期抗肿瘤药物研发合作 [1] - 和黄医药启动索凡替尼联合卡瑞利珠单抗用于治疗初治胰腺导管腺癌研究的III期阶段 [1] - 歌礼制药宣布ASC30在糖尿病受试者中的13周II期研究新药临床试验申请获美国FDA批准 [1] - 复锐医疗科技旗下获再授权的注射用A型肉毒毒素已通过中国食品药品检定研究院的质量标准检验 [1] - 康希诺生物24价肺炎球菌多糖结合疫苗在中国获得临床试验批准 [1] - 石四药集团取得培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)的药品生产注册批件 [1] - 舜宇光学科技建议分拆集团车载相关光学业务并在香港联交所主板独立上市 [1] - 东阳光药HECN30227已完成国内首例受试者入组 [1] - 海天国际附属公司拟以3.42亿元人民币出售国华机械的100%股权 [1] - 越秀地产附属公司拟出售杭州越运合共73.74%的实际权益 [1] - 中集集团附属公司中集世联达拟通过增资扩股和转让少量老股的方式引入战略投资者 [1] 经营业绩 - 赤峰黄金发布盈利预喜，预期年度归属于母公司所有者的净利润约为30亿元人民币到32亿元人民币，同比增加约70%到81% [2] - 康宁医院2025年度门诊人次数目约为72.02万，同比增加29% [2] - 赛力斯12月汽车销量合计6.37万辆，同比增加53.54% [2] - 协合新能源12月权益发电量为790.32吉瓦时 [2] - 碧桂园12月归属公司股东权益的合同销售金额约为26.9亿元人民币 [2]

研究启动与设计 - 和黄医药宣布启动索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌的中国II/III期研究的III期部分 首名患者已于2025年12月30日接受首次给药治疗 [1] - 该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期临床试验 旨在评估S+C+AG方案对比AG方案在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性 [2] - 研究II期部分共纳入62例患者 计划在III期部分再纳入约400例患者 [2] - 研究III期部分的主要终点是总生存期 次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、生活质量和安全性 [2] - 该临床试验的主要研究者是中国药科大学南京天印山医院秦叔逵教授和天津医科大学肿瘤医院郝继辉教授 研究注册号为NCT06361888 [2] II期研究结果 - 该研究II期部分的结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上公布 至数据截止日2025年7月24日 中位PFS随访时间为8.15个月 [3] - S+C+AG方案组的中位无进展生存期为7.20个月 而AG组为5.52个月 分层风险比为0.499 意味着疾病进展或死亡风险降低了50.1% [3] - S+C+AG方案组的客观缓解率为67.7% 显著高于AG组的41.9% [3] - S+C+AG方案组的疾病控制率为93.5% 显著高于AG组的71.0% [3] - 总生存期数据在分析时尚未成熟 但已观察到积极趋势 S+C+AG组未达到中位OS AG组为8.48个月 未分层风险比为0.555 [3] - 治疗展示出可控的安全性特征 S+C+AG组中80.6%的患者发生3级或以上治疗期间不良事件 AG组则为61.3% [3]

研究启动与设计 - 和黄医药宣布启动索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌的中国II/III期研究的III期部分，首名患者已于2025年12月30日接受首次给药治疗 [1] - 该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期临床试验，旨在评估S+C+AG方案对比AG方案在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性 [2] - 研究在II期部分共纳入62例患者，并计划在III期部分再纳入约400例患者，III期部分的主要终点是总生存期 [2] II期临床试验结果 - 研究II期部分的结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上公布，至数据截止日2025年7月24日，中位PFS随访时间为8.15个月 [3] - S+C+AG方案组的中位无进展生存期为7.20个月，而AG组为5.52个月，分层风险比为0.499，意味着疾病进展或死亡风险降低了50.1% [3] - S+C+AG方案组的客观缓解率为67.7%，显著高于AG组的41.9%，疾病控制率为93.5%，显著高于AG组的71.0% [3] - 尽管总生存期数据尚未成熟，但已观察到积极趋势，S+C+AG组发生了9例事件，AG组则发生了15例事件，未分层风险比为0.555 [3] 安全性与研究详情 - 治疗展示出可控的安全性特征，S+C+AG组中80.6%的患者发生3级或以上治疗期间不良事件，而AG组则为61.3% [3] - 该临床试验的主要研究者是中国药科大学南京天印山医院秦叔逵教授和天津医科大学肿瘤医院郝继辉教授 [2] - 该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT06361888查看 [2]

公司研发进展 - 和黄医药宣布启动索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌的中国II/III期研究的III期部分 [1] - 首名患者已于2025年12月30日接受首次给药治疗 [1] 行业治疗领域 - 公司新启动的III期研究针对的适应症为转移性胰腺导管腺癌 [1] - 研究方案为联合疗法，涉及索凡替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨四种药物 [1] - 该研究针对的是一线治疗场景 [1]

研究背景与临床挑战 - HR阳性/HER2阴性乳腺癌是最常见的亚型，约占所有病例的三分之二[3] - 晚期患者一线标准方案为内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂，无进展生存期可延长至2-2.5年[3] - 患者对CDK4/6抑制剂耐药后，后续治疗选择有限，中位无进展生存期通常不足6个月[3] AI辅助的分子分型创新 - 研究团队利用人工智能辅助的分子分型，将HR阳性/HER2阴性乳腺癌精准划分为四个新亚型：SNF1、SNF2、SNF3、SNF4[4] - 传统基于基因表达的分型难以全面反映肿瘤异质性[8] - 新分型基于整合基因组、蛋白组等多组学数据，并利用相似性网络融合算法[8] - 开发了AI模型，仅通过分析常规H&E染色病理切片即可准确预测SNF亚型，避免了昂贵复杂的多组学检测，使临床大规模应用成为可能[11] 新亚型特征 - SNF1为经典管腔型，对内分泌治疗相对敏感，但晚期患者肿瘤负荷高[8] - SNF2为免疫活化型，肿瘤内部免疫细胞浸润较多，呈现“免疫热肿瘤”特征[9] - SNF3为增殖型，细胞增殖活跃，DNA损伤修复功能存在缺陷[10] - SNF4为RTK驱动型，受体酪氨酸激酶信号通路活跃，预后较差[11] LINUX平台试验设计 - 为验证基于SNF分型的精准治疗策略，研究团队设计了多中心、随机对照的II期LINUX平台试验[13] - 试验入组了105名对CDK4/6抑制剂治疗耐药的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者[13] - 核心流程：对患者肿瘤样本进行AI分析确定SNF亚型，再将每个亚型患者随机分为精准治疗组与标准治疗组[13] 精准治疗方案 - SNF1亚型：依维莫司联合内分泌治疗[14] - SNF2亚型：卡瑞利珠单抗联合法米替尼及化疗[14] - SNF3亚型：氟唑帕利联合化疗[14] - SNF4亚型：阿帕替尼联合化疗[14] 试验成果与疗效数据 - 主要终点客观缓解率对比显示，精准治疗组在多个亚型中优于对照组[17] - SNF1亚型：精准治疗组ORR为10%，对照组为0%[17] - SNF2亚型：精准治疗组ORR为65%，对照组为30%[17] - SNF3亚型：精准治疗组ORR为40%，对照组为30%[17] - SNF4亚型：精准治疗组ORR为70%，对照组为20%[17] - 对于SNF2和SNF4亚型，统计分析显示精准治疗方案有效的概率分别高达86.7%和97.6%[19] - 精准治疗显著延长了SNF2和SNF4患者的无进展生存期[19] - SNF2亚型中位PFS达8.1个月，相比标准治疗组的4.3个月，疾病进展风险降低约60%-66%[19] - SNF4亚型中位PFS达7.0个月，相比标准治疗组的3.4个月，疾病进展风险降低约60%-66%[19] - 安全性方面，精准治疗组与标准化疗组的3-4级治疗相关不良事件发生率相同，均为37%[19] 研究意义与展望 - 验证了利用低成本、可及的病理切片和AI技术实现临床精准分型与治疗指导的完全可行性[21] - LINUX作为平台试验，可持续纳入新治疗方案进行测试，高效为不同亚型患者寻找最佳疗法[21] - 研究结果为HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌后线治疗提供了强有力的新证据[22] - 成功识别出SNF2这一“免疫热肿瘤”类型，并通过免疫联合抗血管和化疗的三药方案大幅提高疗效，打破了HR阳性乳腺癌传统上“免疫冷肿瘤”的治疗僵局[22] - 研究描绘了通过AI为患者精准匹配个体化治疗方案，实现“一人一策”精准医疗的未来图景[24]

核心观点 - 和黄医药宣布其多项自主研发化合物的最新研究数据将在2025年12月于ESMO亚洲年会和ASH年会两个国际重要学术会议上公布 [1] 会议安排 - 欧洲肿瘤内科学会亚洲年会将于2025年12月5日至7日在新加坡召开 [1] - 美国血液学会年会将于2025年12月6日至9日在美国奥兰多召开 [1] ESMO亚洲年会公布数据 - 抗CD47单克隆抗体HMPL-A83治疗晚期实体瘤的首个人体临床试验结果将公布 [1] - 呋喹替尼联合信迪利单抗用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2注册研究中II期部分结果将公布 [1] - 索凡替尼联合卡瑞利珠单抗和化疗用于一线治疗转移性胰腺癌的II/III期研究中II期部分结果将公布 [1]

会议公布计划 - 公司多项自主研发化合物的研究数据将于2025年12月在新加坡召开的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会以及美国奥兰多召开的美国血液学会年会上公布 [1] ESMO亚洲年会公布内容 - 抗CD47单克隆抗体HMPL-A83用于治疗晚期实体瘤的首个人体临床试验结果将在该会议公布 [1] - 呋喹替尼联合信迪利单抗用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2注册研究中II期部分的结果将在该会议公布 [1] - 索凡替尼联合卡瑞利珠单抗和化疗用于一线治疗转移性胰腺癌的II/III期研究中II期部分的结果将在该会议公布 [1]

核心观点 - 维持医药生物行业“标配”评级 行业短期业绩承压但需求具备刚性 建议关注创新药、医疗器械、医美及合成生物学等细分景气方向[6] - 2025年1-10月SW医药生物行业指数上涨21.10% 跑赢沪深300指数约2.26个百分点 医疗研发外包和化学制剂板块涨幅居前 分别上涨60.54%和40.80%[6][14][15] - 第十一批药品集采预计2026年上半年落地 涉及55个品种 中选率57% 规则优化注重临床需求匹配和质量保障[6][30] - 2025年第三季度行业营收同比增长0.6% 归母净利润同比下降1.1% 多数细分板块利润增速同比回落[6][25][27] 2025年1-10月走势回顾 - 市场表现：SW医药生物行业指数上涨21.10% 在申万一级行业中涨幅排名第12位 领先沪深300指数2.26个百分点[6][14] - 细分板块：多数三级子行业录得正收益 医疗研发外包板块上涨60.54% 化学制剂板块上涨40.80% 血液制品和疫苗板块表现较弱 分别下跌7.89%和1.60%[6][15] - 个股表现：约76%的个股实现正收益 约24%的个股录得负收益[18] - 估值水平：截至2025年10月31日 行业整体PE（TTM）约为53.97倍 相对沪深300的PE倍数为4.06倍 估值较前期有所提升[6][19] 2025年第三季度业绩回顾 - 整体业绩：行业单季营收同比增长0.6% 归母净利润同比下降1.1% 利润增速出现下滑[6][25] - 收入端：仅医疗研发外包（+12.2%）、其他生物制品（+8.6%）、其他医疗服务（+3.3%）、医疗耗材（+0.9%）、线下药店（+0.7%）、医药流通（+0.6%）和血液制品（+0.3%）7个细分板块实现同比正增长[27][28][29] - 利润端：仅医疗研发外包（+57.0%）、其他生物制品（+28.9%）、线下药店（+8.9%）和医药流通（+4.2%）4个细分板块实现同比正增长 多数板块利润增速回落[27][28][29] 2026年上半年政策展望 - 集采进展：第十一批全国药品集采拟中选结果公布 共445家企业、794个产品投标 272家企业的453个产品拟中选 中选率57% 覆盖抗感染、抗肿瘤、降血糖等常用药品领域[6][30] - 规则优化：本次集采首次允许医疗机构按厂牌报价 优化价差控制 强化投标企业质控要求 注重“稳临床、保质量”[30] - 执行预期：预计第11批集采将于2026年上半年全面落地执行 拟中标企业包括倍特药业（9个产品）、石家庄四药（8个产品）等[30][31] 细分板块投资看点 创新药 - 政策支持：2024年7月国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》 全链条强化政策保障 优化审评审批和医疗机构考核机制[34][35][37] - 创新生态：2024年共48个1类创新药获批上市 创历史新高 First-in-Class新药研发占比提升至35% 较2020年提升23个百分点[38][39] - 出海加速：2024年创新药对外授权交易总金额519亿美元 2025年上半年交易金额接近660亿美元 为2024年全年的1.27倍[41][44] - 重点公司-恒瑞医药：2024年营业收入279.85亿元 同比增长22.63% 创新药销售收入138.92亿元 同比增长30.60% 公司已有17款新分子实体药物在国内获批上市[45][46][49] 医疗器械 - 需求驱动：2024年中国65岁及以上人口占比达15.6% 预计2035年老年人口超4亿 占总人口比例突破30% 老龄化带动医疗需求[50][51] - 市场空间：2024年全球医疗器械市场规模6230亿美元 预计2030年达8697亿美元 中国医疗器械产业营业收入2025年预计可达18750亿元[52][53] - 政策推动：2025年拟安排地方政府专项债券44000亿元 医疗新基建、设备更新等项目持续推进 医疗资源下沉带动县级市场需求[56][57][60] - 重点公司-迈瑞医疗：2024年营业收入367.26亿元 同比增长5.14% 公司产品覆盖生命信息与支持、体外诊断及医学影像三大领域 在全球190多个国家及地区销售[65][66][68] 医美 - 市场规模：中国医美市场规模预计2030年达6382亿元 2021年至2030年复合增长率14.5% 非手术类市场占比55% 其中注射类和能量源类各占45%[71][72] - 监管规范：2021年以来多项政策出台规范医美广告服务、打击非法医美 行业集中度提升 头部企业通过并购扩张加速整合[76][77] - 技术创新：3D打印、AI技术应用于医美方案设计和手术模拟 注射类、激光与光子技术等非手术项目推动行业扩容[77][78] - 重点公司-爱美客：2024年营业收入30.26亿元 公司拥有11款Ⅲ类医疗器械产品 在基于透明质酸钠的皮肤填充剂市场占有率连续多年保持国内企业第一[79][80][84] 合成生物学 - 市场前景：2022年全球合成生物学市场规模140亿美元 预计2027年达387亿美元 医疗健康是最大细分市场 2027年规模预计103亿美元[86][87][90] - 技术优势：相比传统化学合成 合成生物学技术具有原料生物基、工艺路线短、污染程度低、安全性高等优势[96][97] - 政策支持：美国、英国等发达国家出台多项研究路线图和战略计划 推动合成生物学发展 自动化工具和AI技术助力行业加速[98][99][101] - 重点公司-华恒生物：2024年营业收入21.78亿元 公司是合成生物学平台型企业 主要产品包括氨基酸系列和维生素系列产品[106][107]

投资评级 - 报告对恒瑞医药维持"买入"评级 [4][6] 核心观点 - 报告认为恒瑞医药创新与出海双轮驱动业绩持续高增长 [4] - 公司2025年三季报显示业绩稳健增长 2025年前三季度实现营业收入231.88亿元 同比增长14.85% 归母净利润57.51亿元 同比增长24.50% 归母扣非净利润55.89亿元 同比增长21.08% [1] - 预计2025-2027年归母净利润分别为88.0亿元、102.8亿元、121.5亿元 同比增长38.9%、16.8%、18.2% [4] 国际化进展 - 2025年第三季度公司实现3笔对外授权 国际化进程全面提速 [2] - 与GSK达成合作 共同开发至多12款创新药物 公司获得5亿美元首付款 潜在总金额约120亿美元行权费和里程碑付款及销售提成 [2] - 就HRS-1893海外权益与Braveheart Bio达成New-Co交易 首付款含现金及等值股权共6500万美元及1000万美元近期里程碑款 最高10.13亿美元里程碑及销售提成 [2] - 将瑞康曲妥珠单抗部分国际市场权益授权给Glenmark 收取1800万美元首付款 最高10.93亿美元里程碑付款及销售提成 [2] 研发创新与商业化 - 2025年前三季度研发费用达49.45亿元 [3] - 2025年第三季度多款新产品获批上市 包括泽美妥司他片、全氟己基辛烷滴眼液、恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)、(II) [3] - 海曲泊帕、HRS9531注射液等8项适应症上市申请获受理 [3] - 公司有100多款自主创新产品临床开发中 400余项临床试验在国内外开展 [3] - 2025年ESMO年会发布46项肿瘤领域研究成果 "双艾"组合可切除肝细胞癌研究结果显示无事件生存期突破42个月 [3] - HRS9531注射液中国Ⅲ期减重研究取得积极顶线结果 6mg剂量组平均减重19.2% [3] 财务数据与预测 - 核心财务数据预测显示营业收入持续增长 预计2025-2027年分别为338.47亿元、384.70亿元、443.90亿元 [10] - 盈利能力指标持续改善 预计销售净利率从2024年的22.6%提升至2027年的27.2% [10][11] - 净资产收益率（ROE）预计从2024年的14.7%提升至2025年的17.6%并维持高位 [11] - 毛利率预计从2024年的86.2%稳步提升至2027年的87.5% [11] - 公司资产负债率低 偿债能力强 2024年资产负债率为8.1% [11]