9月11日，特朗普政府拟议的创新药制裁方案引发资本市场剧震，港股恒生生物科技指数开盘即暴跌7%，百济神州、石药集团等龙头企业股价集体重挫。然 而不到48小时，国家药监局的一则公告为焦虑的市场注入强心剂——创新药临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日，较原有周期缩短近一半。 美国试图通过强化CFIUS审查、抬高FDA数据监管成本的方式，切断中国创新药出海的核心盈利路径。中国则以"审批提速+全球同步研发申报"的路径突 围，压缩从IND到NDA的全周期时间，加速临床资源的集聚效应，推动行业资源配置向更高效的创新链条倾斜。 两大条款直指BD授权，但行政令仍在"草稿箱" 据《纽约时报》9月10日报道，特朗普政府正酝酿的行政令草案包含两大核心条款，精准针对中国以创新药BD授权为主的关键环节。 第一重针对来自美国外国投资委员会（CFIUS）的审查扩容，要求美国药企收购中国在研药物权益必须接受强制安全审查。 这并非空穴来风，2022年，凯莱英收购美国CDMO企业Snapdragon因CFIUS阻挠而流产，成为医药行业首起受阻案例，当时的审查逻辑如今正从个案上升为 系统性政策。 中国创新药在美国临床试验成功情况：a.各临床 ...

药品研发进展 - 国家药监局附条件批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片）上市 用于复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者 该药品是中国首个自主研发的EZH2抑制剂[2][6][7] - 泽美妥司他片相关项目累计研发投入约2.13亿元人民币[7] - 子公司福建盛迪医药有限公司HRS9531注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理 该药品适用于成人长期体重管理 通过调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性实现减重效果[4][7] - HRS9531相关项目累计研发投入约4.5235亿元人民币[8] 市场竞争格局 - 全球范围内减重适应症领域 礼来同靶点药物替尔泊肽注射液（ZEPBOUND）2023年11月在美国获批 2024年7月在国内获批（商品名：穆峰达）[8] - 2024年ZEPBOUND全球销售额合计约49.26亿美元[8] 财务业绩表现 - 2025年上半年公司实现营业收入157.61亿元人民币 同比增长15.88%[10][11] - 归属于上市公司股东的净利润44.50亿元人民币 同比增长29.67%[10] - 报告期内累计研发投入38.71亿元人民币 其中费用化研发投入32.28亿元人民币[10] 创新药业务发展 - 上半年创新药销售及许可收入95.61亿元人民币 占营业收入比重60.66%[11] - 创新药销售收入达75.70亿元人民币[11] - 公司通过全球14个研发中心的技术平台开发差异化创新产品矩阵 涵盖肿瘤、代谢等多个疾病领域[10] 国际化进展 - 卡瑞利珠单抗在美国的BLA重新上市申报正在与FDA积极沟通[11] 市场表现 - 截至9月1日收盘 A股股价报68.65元/股 涨幅3.2%[11] - 总市值达4536.53亿元人民币[11] - 今年以来A股股价涨幅超49%[11]

财务业绩 - 2025年上半年营业收入157.61亿元，同比增长15.88% [2] - 归属于上市公司股东的净利润44.50亿元，同比增长29.67% [2] - 经营性现金流净额43.00亿元，同比增长41.80% [2] - 研发投入38.71亿元，其中费用化研发投入32.28亿元 [2][5] 创新药业务表现 - 创新药销售及许可收入95.61亿元，占营业收入比重60.66% [3] - 创新药销售收入75.70亿元，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等医保内产品收入快速增长 [3] - 艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼及氟唑帕利等早期创新药持续贡献收入增量 [3] - 对外许可收入包括默沙东2亿美元首付款和IDEAYA 7500万美元首付款 [3] 研发成果与管线进展 - 6款1类创新药获批上市，包括注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片等 [5] - 6个创新药新适应症获批上市，覆盖类风湿关节炎、宫颈癌、强直性脊柱炎等领域 [5] - 100多个自主创新产品处于临床开发阶段，400余项临床试验在国内外开展 [6] - 5项上市申请获NMPA受理，10项临床推进至Ⅲ期，22项推进至Ⅱ期，15项首次进入临床Ⅰ期 [6] - ADC平台已有10余个新型分子获批临床，瑞康曲妥珠单抗9项适应症纳入突破性治疗品种名单 [6] 国际化合作进展 - 将HRS-5346全球独家权益授权默沙东，获2亿美元首付款及最高17.7亿美元里程碑付款 [7] - 将SHR7280中国大陆独家商业化权益授予德国默克，获1500万欧元首付款及销售提成 [7] - 与GSK达成合作协议，共同开发至多12款创新药物，涉及呼吸、自免、炎症及肿瘤领域 [8] - GSK支付5亿美元首付款，潜在总金额约120亿美元里程碑付款及分梯度销售提成 [8] 公司治理与激励 - 计划回购10-20亿元股份用于员工持股计划，2025年激励规模不超过1400万股 [2]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入157.6亿元 同比增长15.88% [1][2][3] - 归母净利润44.5亿元 同比增长29.67% [1][2][3] - 扣非净利润42.7亿元 同比增长22.43% [1][2][3] - 经营活动现金流净额43亿元 同比激增41.80% [1][2] - 加权平均净资产收益率9.42% 同比提升1.29个百分点 [1][3] - 总资产629亿元 较年初增长25.45% [1][2] - 净资产585亿元 较年初增长28.44% [1][2] 收入结构分析 - 创新药销售及许可收入95.61亿元 占总营收比重60.66% [1][3] - 创新药销售收入75.70亿元 [1][3] - 确认Merck Sharp & Dohme对外许可首付款2亿美元 [1][4] - 确认IDEAYA对外许可首付款7500万美元 [1][4] 研发投入与成果 - 累计研发投入38.71亿元 其中费用化研发投入32.28亿元 [5] - 研发费用同比增长6.26% [5] - 报告期内6款1类创新药获批上市 涵盖肿瘤/代谢/心血管/免疫/呼吸系统疾病领域 [5] - 已在中国获批上市23款新分子实体药物 [5] - 15个自主研发创新分子首次进入临床阶段 [5] - 5项上市申请获NMPA受理 10项临床推进至Ⅲ期 22项临床推进至Ⅱ期 [5] 国际化进展 - 在美国/欧洲/澳大利亚/日本/韩国启动超过20项海外临床试验 [6] - 与Merck Sharp & Dohme达成脂蛋白项目授权 潜在总金额最高17.7亿美元 [5] - 与Merck KGaA达成GnRH受体拮抗剂项目授权 [5] - 与GSK达成授权协议 首付款5亿美元 潜在总金额约120亿美元 [5] - 多个产品推进欧盟MAA上市申报 卡瑞利珠单抗在美国进行BLA重新上市申报 [6] 公司治理与资本运作 - 拟以10-20亿元回购股份 回购价格不超过90.85元/股 [3] - 销售费用43.89亿元 同比增长11.45% 主要用于学术推广和专业化平台建设 [5]

行业背景与发展阶段 - 国产PD-1抑制剂大幅降低癌症治疗费用 释放消费需求 [3] - 中国创新药企从仿制跟随转向源头创新 在特定疾病领域实现并跑或领跑 [3][18] - 2018年底国产首个PD-1单抗药物获批上市 打破欧美巨头垄断 [5][7] 公司产品与研发进展 - 君实生物核心产品特瑞普利单抗（拓益）累计获12项适应症批准 其中10项纳入国家医保目录 [7] - 针对免疫治疗1.0时代局限性 公司布局PD-1/VEGF双抗、EGFR/HER3双抗ADC等新靶点药物 [8][9] - 通过配股融资超10亿港元 70%资金用于创新药研发 [9] 市场竞争格局 - PD-1领域形成"四小龙"竞争格局（君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州） [4][7] - 同质化竞争严峻 需通过源头创新和差异化临床设计破局 [10] 支付体系与商业化 - 拓益年用药费用为同类进口产品三分之一 10项适应症纳入医保目录 [11] - 2024年医保目录新增91种药品 其中38种为"全球新"创新药 创历年新高 [12] - 医保目录与商保目录双轨制支付体系首次推出 提供价格保密等政策支持 [12] 出海战略与全球化 - 公司通过License-out、合资公司、自主商业化等方式覆盖全球超80个国家和地区 [16] - 2025年一季度中国创新药License-out交易达41起 总金额369.29亿美元 接近2023年全年水平 [17] - 针对不同区域市场定制出海策略 开展国际多中心临床试验 [15][16] 行业融资与政策环境 - 创新药行业面临周期长、风险高、资金需求大等挑战 多数企业未盈利 [13] - 国家医保局发布《支持创新药高质量发展的若干措施》 科创板重启第五套标准支持上市融资 [20] - License-out交易首付款在2024年反超一级市场融资总额 [17] 未来发展趋势 - 行业从疾病治疗向健康管理拓展 产品呈现"医疗+健康"双属性 [17][19] - 临床有效性、支付可及性、用药便利性成为创新药消费价值核心维度 [19] - 全球商业化网络持续扩张 推动"中国新"成为"全球需" [17][21]

创新药板块市场表现与分歧 - 近期创新药板块呈现结构性分化，康方生物、百利天恒、复宏汉霖等主流标的持续走强，亚虹医药等新兴企业股价站上阶段性新高 [1] - 港股创新药成为今年行情中表现最突出的板块，但市场对板块是否已达阶段性高点存在分歧 [1] - 部分观点认为需警惕回调风险，另一部分则强调政策支持、管线兑现与全球化布局的支撑，看好长期空间 [1] 基金经理恽雷的谨慎观点 - 恽雷认为当前创新药行情是"新一轮周期故事"而非"全新叙事"，市场已对行业边际改善形成共识 [2] - 本轮复苏的底层逻辑与中国药企工程化能力突出（如小分子官能团替代、双抗/ADC结构设计）及全球医药研发环境变迁相关 [2] - 资本市场高估短期进展，质量较好的企业市值已基本"Price in"大部分管线价值 [2] - 创新药管线估值具有高度波动性，需关注海外合作方是否真金白银投入多适应症临床二、三期 [3] 中国创新药企业的优势与挑战 - 中国药企在me-better领域积累扎实基础，生物合成科学家人力成本低于海外 [2] - 行业角色从研发外包企业（CRO/CDMO）转变为直接为海外药企"充当实验室"，显示产业升级但仍依赖海外需求 [3] - 创新药估值需回归临床数据与商业化真实兑现，而非短期叙事 [3] 中国医药企业的战略选择 - 创新药企面临选择：追逐热点快速套现或深耕领域构建壁垒 [4] - 追逐热点可能导致研发资源分散，高估值难以为继；长期主义则需忍受长时间投入而无即时回报 [5] - 诺和诺德是长期主义典范，近百年专注代谢性疾病，成就商业与科学双赢 [5] 国内创新药企的长期主义实践 - 恒瑞医药坚持仿制药向创新药转型，卡瑞利珠单抗成为国内获批适应症最多的PD-1药物之一，创新药收入占比超50% [6] - 信达生物通过全球多中心临床拓展信迪利单抗适应症，成为首个进入美国市场的国产PD-1药物 [6] - 荣昌生物专注ADC技术十余年，维迪西妥单抗2023年销售额突破5亿元并成功授权海外权益 [7] 中国医药企业穿越周期的关键 - 长期主义需通过深度聚焦构建生态型护城河，包含技术、临床、商业的复合壁垒 [7] - 真正的"大时代"属于能将短期热情转化为长期价值、用深度聚焦构建生态壁垒的企业 [8]

CS创新药指数表现 - 指数选取国内50家最具代表性的创新药研发企业 前十大权重股包括药明康德(11.7%) 恒瑞医药(9.94%) 科伦药业(3.58%)等 覆盖肿瘤 代谢疾病 免疫等核心领域 [1] - 指数近三个月上涨18.72% 年至今上涨21.59% 7月18日收盘价达1997.36点创历史新高 [1] - 动态市盈率从年初50.98倍下降至33.75倍 处于历史低位 呈现"越涨越便宜"特征 [1] - 创新药ETF规模较年初增长40% 单周成交额突破300亿元 显示机构资金加速布局 [1] 行业核心驱动因素 - 2025年丙类医保目录新增12款创新药 定价机制优化使平均降幅收窄至20%-30% [2] - 七部门联合推动医药工业数智化转型 研发周期缩短30% [2] - 1-5月获批1类创新药20余款 刷新近五年纪录 [2] - 恒瑞医药 百济神州等企业的ADC 双抗等前沿管线进入III期临床密集期 [2] - 2025年Q1创新药License-out交易金额达369.29亿美元 [2] - 恒瑞医药PD-1海外授权首付款6亿美元 百济神州泽布替尼全球销售额同比增长120% [2] 恒瑞医药财务表现 - 2024年营收279.85亿元(同比增长22.63%) 净利润63.37亿元(同比增长47.28%) [6] - 2025年Q1营收72.06亿元(同比增长20.14%) 净利润18.74亿元(同比增长36.90%) 创新药收入占比超50% [6] - 累计研发投入超460亿元 2024年研发费用82.28亿元(占营收29.4%) [6] - 全球研发团队超5500人 布局147款在研药物(94%自主研发) [6] - 经营性现金流净额48.7亿元(2024年) 资产负债率仅8.07% 货币资金359.7亿元 [6] 恒瑞医药研发管线 - HER2 ADC(瑞康曲妥珠单抗)肺癌适应症客观缓解率73% 优于国际竞品 [7] - PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼("双艾"组合)肝癌一线治疗预计2025年Q4通过FDA审批 [7] - GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS9531肥胖适应症III期临床数据优于司美格鲁肽 预计2026年上市后年销售额超50亿元 [7] - JAK1抑制剂艾玛昔替尼银屑病适应症PASI 90应答率82% 超越乌司奴单抗 已纳入突破性疗法 [8] - 累计海外授权交易额超140亿美元 涉及16个分子 [8] - 2025年港股IPO拟募资20亿美元 用于美国 欧洲研发中心建设 [8] 股价技术表现 - 2025年以来股价从45元上涨至58.76元(7月18日收盘价) 涨幅30.5% 突破2023年高点55元 [10] - 强支撑位57元(20日均线) 55元(前期平台) [11] - 关键阻力位60元(历史高位) 63元(2021年估值泡沫区) [12] - 7月日均成交额25亿元 较年初放大2倍 [13] - MACD在7月18日DIF线上穿DEA线形成金叉 红柱放大 [14] - RSI当前值58.23 处于强势区间(50-70) [15] - 股价站稳布林带中轨56元 上轨开口扩大至61元 [16] 资金流向 - 北向资金2025年Q2加仓73.57亿元 持股比例升至8.39% 连续12周净买入 [17] - 社保基金二季度增持1200万股 易方达 华夏等公募基金持仓占比超15% [18] - 7月18日龙虎榜显示深股通专用通道净买入1.8亿元 东方财富拉萨营业部卖出5000万元 [18] 市场关注要点 - 关注20日均线以及PE [19] - 7月26日WAIC大会发布AI辅助药物设计平台 [19] - 8月中报披露创新药收入增速 [19] - 持续关注2025年创新药收入与实际盈利增速数据 [19] - 关注HER2 ADC肺癌适应症III期数据是否达到预期(ORR>65%) [19] - 国际化战略目标海外收入占比15% [20] - AI研发效率提升30%将重塑估值体系 [20]

创新药行业发展历程 - 2015年前中国医药产业以仿制药为主，药审周期长（3-5年），研发投入低（药企研发费用率不足5%）[2] - 恒瑞医药2014年推出首个国产PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗，百济神州泽布替尼2019年获FDA批准成为首个出海中国原研药[3] - 2015年药审改革推动药企向创新药转型，2017年加入ICH为创新药出海奠定基础[5] 政策支持体系 - 2025年临床试验审评时限从60日压缩至30日，北京试点平均用时23.8个工作日（提速70%）[5] - 2025年上半年批准43款创新药，国产占比超90%，抗肿瘤药物占比40%[5] - 北京市新政允许国谈创新药直接入院，医保基金探索与药企直接结算[5] - 2025年拟推出《商保创新药目录》拓展支付渠道[4] 技术突破与国际化 - 百利天恒EGFR×HER3双抗ADC进入III期临床，迪哲医药舒沃哲®获FDA加速批准[5] - 2025年上半年中国药企海外授权交易70笔，首付款33亿美元，交易总额480亿美元[6] - 三生制药与辉瑞达成12.5亿美元首付款的PD-1/VEGF双抗合作[6] 资本市场表现 - 2025年7月16日创新药板块主力净流入17.02亿元，千红制药、翰宇药业单日资金流入超1.5亿元[9] - 港股创新药指数年内涨幅34%，恒生港股通创新药指数平均市盈率52.98倍，市净率3.19倍[9] 核心企业分析 恒瑞医药 - A股市值第一（3797.81亿元），2024年研发费用63.46亿元[10] - PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗累计销售额超200亿元，GLP-1/GIP双激动剂HRS9531 III期临床显示48周体重降幅17.7%[10] - 与美国Hercules达成GLP-1组合授权协议，首获19.9%股权+许可费[10] 百济神州 - 港股市值第一（3694.74亿元），泽布替尼2024年上半年全球销售额80.18亿元（同比+122%）[10] - 2025年Q1亏损收窄至12.5亿元，预计全年净利润转正[10] 百利天恒 - ADC领域领跑者，BL-B01D1授权BMS首付款8亿美元+潜在总额84亿美元[11] - 2024年营收58.23亿元（同比+936%），净利润37.08亿元[11] 信达生物 - GLP-1领域领军者，玛仕度肽成为首个国产GLP-1减重创新药[11] - PD-1达伯舒累计销售额超35亿元，2024年研发投入20亿元[11] 未来趋势 - AI制药预计2030年市场规模突破30亿美元[16] - 2030年国产创新药海外收入占比或超30%[16] - 2030年中国创新药市场规模接近2.3万亿元，年复合增长率24.1%[16]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦2025年第23周创新药行业动态，涵盖免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC研究进展、创新药企涨跌幅与市值、国产新药受理情况、药企公告及全球新药试验结果等内容，为投资者提供行业趋势与潜在投资机会参考[7][9][11] 各部分总结 本周创新药重点关注 免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC - 肺癌中NSCLC约占85%，其主要亚型有腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌；免疫检查点抑制剂与抗血管生成组合疗法或可提高疗效，在RCC和HCC治疗中已获成功，众多研究探索其用于NSCLC治疗[7] - 正大天晴贝莫苏拜+安罗替尼对比K药一线治疗NSCLC的III期研究达主要终点，mPFS显著延长至11.0个月，ORR更高；其头对头替雷利珠一线治疗sq - NSCLC的中期分析显示，该组合疗法可显著延长mPFS，公司已提交相关新适应症上市申请[9][11][13] - 罗氏T药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC国际III期临床成功，ABCP成为标准治疗方案；中国III期临床失败，未达主要终点[18][20] - BMS/Ono的O药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC的III期试验显示，纳武利尤单抗组mPFS和mOS均优于安慰剂组[29] - 默沙东/卫材K药+仑伐替尼头对头K药一线治疗NSCLC，改善了ORR和PFS，但未转化为OS获益[32] - 恒瑞卡瑞利珠+法米替尼一线治疗NSCLC II期数据积极，ORR为53.7%，DCR为92.7%，该方案正进行III期临床试验验证[34][38] 创新药企表现 - 涨幅前5的创新药企为宜明昂科（+35.44%）、天境生物（+32.32%）、先声药业（+32.84%）、益方生物（+30.51%）、加科思（+30.04%）；跌幅前5为君圣泰（-25.00%）、永泰生物（-16.90%）、海创药业（-6.46%）、荣昌生物 - H（-5.86%）、再鼎医药 - H（-4.18%）[41] - 展示部分Biotech公司最新市值，如恒瑞3615亿元、百济神州1409亿元等[44] 国产新药受理情况 - 国产新药IND数量为10个，NDA数量为4个，涉及天广实/华放天实、滨会生物等企业的多款药物[45] 创新药企公告 - 和誉依帕戈替尼获CDE突破性疗法认定，收到匹米替尼全球商业化选择权行权费8500万美元[47] - 复宏汉霖HLX22获欧盟孤儿药资格认定；恒瑞医药两款注射液获批开展临床试验；君实生物抗PCSK9昂戈瑞西单抗注射液两项新适应症获批上市；荣昌生物泰它西普获批治疗gMG患者[47] - 泽璟制药、海创药业、迈威生物、嘉和生物新药上市申请获批；翰森制药、药明巨诺新适应症上市许可申请获受理；科济药业舒瑞基奥仑赛注射液被纳入优先审评[49] 全球新药试验结果 - Veru的SARM联合司美格鲁肽治疗肥胖/超重老年患者II期数据积极，enobosarm 3mg将作为III期临床拟议口服剂量[58] - 默沙东ROR1 ADC联合标准疗法治疗DLBCL II期数据积极，RP2D确定为1.75 mg/kg，III期部分已招募[59] - 辉瑞BRAF V600E抑制剂+西妥昔单抗治疗mCRC III期数据积极，可显著延长PFS和OS，该联合疗法或转为完全批准[62]

核心观点 - 中国生物制药的"得福组合"在III期临床研究中头对头击败默沙东的K药和百济神州的替雷利珠单抗，展现显著疗效优势 [2][3][4] - "得福组合"在PD-L1高表达人群中中位PFS接近翻倍，ORR和DCR显著提升 [3][4] - 国内头对头试验数量持续增长，国产创新药逐步成为行业挑战目标 [5][6] 临床数据表现 - "得福组合"一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的中位PFS达11个月，较K药提升3.9个月，疾病进展/死亡风险降低30% [4] - PD-L1高表达人群(TPS≥50%)中，"得福组合"中位PFS达13.3个月，较K药的7.2个月接近翻倍 [4] - "得福组合"ORR和DCR分别为57.3%和85.9%，显著高于K药的39.5%和79.1% [4] - 在sq-NSCLC治疗中，"得福组合"PFS达10.12个月，击败替雷利珠单抗的7.79个月 [4] 药物研发背景 - "得福组合"包含贝莫苏拜单抗(PD-L1单抗)和安罗替尼(多靶点抗血管TKI)，均为1类创新药 [3] - 贝莫苏拜单抗2024年5月获批首个适应证为ES-SCLC一线治疗 [3] - CAMPASS研究纳入531例PD-L1阳性NSCLC患者，采用2:1随机分组设计 [3] 行业趋势 - 国内药企2020-2023年发起的III期头对头试验数量从2项增至8项(仅2023上半年) [6] - 百济神州泽布替尼通过头对头试验成为首个国产"十亿美元分子" [6] - 恒瑞医药和百济神州已登记全球多中心III期头对头临床试验 [5] - 头对头试验被视为验证best-in-class药物的最佳方法但投资风险较高 [6]