智通财经APP讯，和铂医药-B(02142)发布公告，公司将于2025年10月17日至10月21日在德国柏林举办的 2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，公布其新一代全人源仅重链抗CTLA-4抗体普鲁苏拜单抗 (HBM4003)联合替雷利珠单抗治疗微卫星稳定型(MSS)转移性结直肠癌(mCRC)的II期临床数据。 普鲁苏拜单抗(HBM4003)是开发自HCAb Harbour Mice®平台的新一代全人源仅重链抗CTLA-4抗体，是 全球首个进入临床阶段的全人源仅重链抗体。相较于传统的抗CTLA-4抗体，普鲁苏拜单抗具有显著增 加的Treg细胞清除和优化的药代动力学等独特及良好的特性，有助于提高安全性。此外，通过增强抗体 依赖的细胞毒性(ADCC)，普鲁苏拜单抗提升了选择性清除瘤内Treg细胞的潜力，有望克服现有 CTLA-4 疗法的疗效和毒性瓶颈。公司已开展普鲁苏拜单抗治疗多种实体瘤的全球开发计划，并采用了普鲁苏拜 单抗的适应性治疗设计。在针对晚期实体瘤的单药治疗以及联合PD-1抑制剂治疗黑色素瘤、结直肠 癌、神经内分泌癌及肝细胞癌的临床试验中，均观察到了积极的疗效及安全性数据。 ...

核心观点 - 迪哲医药研发的舒沃哲（舒沃替尼片）成为中国首款独立研发在美获批的全球首创（First-in-Class）新药，用于经治EGFR Exon20ins晚期非小细胞肺癌患者 [1] - 美国FDA对创新药审批严格，要求临床试验数据具有科学性、完整性和可追溯性，并强调人种多样性 [1][2] - 创新药出海需通过国际多中心临床研究证明差异化优势，仅凭中国患者数据难以获得国际认可 [5][6] - 多区域临床试验已成为创新药出海标配，需涵盖多个国家、地区及人种的患者 [7] - 中国创新药企正以不同模式走向国际，对外授权仍是当前最主流的出海方式 [8][9] - 2025年预计将成为中国创新药行业爆发式增长的关键年份，政策支持和资本市场双重助力 [12][13] 行业趋势 - 截至2024年12月底，共有8款国产创新药获FDA批准上市，包括泽布替尼、呋喹替尼等 [1] - 百济神州泽布替尼在2024年的全球销售额达到188.59亿元（约26亿美元），同比增长106.4%，其中美国市场销售额达138.90亿元（约20亿美元） [1] - 从2020年至2024年，创新药BD交易总金额从92亿美元增至523亿美元，首付款金额从6亿美元增至41亿美元 [9] - 2025年初至今，创新药出海交易总金额已达455亿美元，首付款金额达22亿美元 [9] - 地方政府积极搭建护航框架，如南京深化"白名单"制度，无锡鼓励全球BD交易，泰州成立生物医药产业协同"出海"发展联盟 [13] 临床试验要求 - FDA特别关注对照组设计的合理性，如是否采用标准疗法作为对照，以及长期安全性数据的收集 [2] - FDA对"me-too"药物审批趋严，更倾向于具有显著临床优势的创新药（如First-in-Class或Best-in-Class） [2] - 国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）证明舒沃哲"强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳" [4] - 百济神州的替雷利珠单抗在美获批时采用多区域临床试验设计，在北美、欧洲、亚洲同步入组患者 [7] - 和黄医药的呋喹替尼实现"三个一致性"：国际多中心研究完美复刻中国结果、中美适应证完全一致、不同人种使用剂量完全一致 [7] 生产质量要求 - FDA对药品生产质量体系（如cGMP）的现场检查极为严格，重点包括生产过程控制、质量控制等 [2] - 企业需提前一年精心筹备，严格按照FDA的六大系统进行全面细致的复核，并开展多轮模拟检查 [7] - 迪哲医药团队自行完成舒沃替尼申报，实现材料"0补发"一次性受理，FDA核查0缺陷 [6] 市场机会 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%～85% [4] - EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）患者真实世界一年无进展生存期（PFS）率仅为13%，五年总生存期（OS）率低至8% [4] - 欧美市场与中国的支付体系和定价逻辑存在本质差异，海外市场有望成为本土创新药企业业绩增长的第二曲线 [8] - 恒瑞医药至今已完成14笔创新药对外授权合作，仅近三年就达成9笔 [8] - 三生制药与辉瑞达成超60亿美元的合作协议，授权其PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的全球权益 [8]

海洋经济 - 中央财经委员会第六次会议重点讨论海洋经济高质量发展 强调加强顶层设计 政策支持及鼓励社会资本参与 [1] - 会议明确要求提升海洋科技自主创新能力 加强海洋战略科技力量 培育科技领军企业和专精特新中小企业 [1] - 广东省实施《海洋经济高质量发展条例》 山东省提出2027年海洋特色产业增值需明显高于GDP增幅 [1] - 海洋生物医药产业将快速发展 尤其是基于海洋活性物质的新药研发 [1] 光伏行业 - 2025年硅料 硅片 电池片 TopCon组件价格分别下降11 42% 9 28% 10 52% 4 22% [2] - BC电池（双面电池）在SNEC展会上受关注 被认为有潜力打破TopCon技术优势 但大规模量产尚未实现 [2] - TCL光伏科技推出"光伏+储能+充电桩+热泵"一体化解决方案 瞄准家庭能源系统新增长点 [2] 具身智能 - 某家电厂通过智能机械臂在4小时内完成新型号洗衣机适配 此前需工程师手动调试数天 [2] - 具身智能仍处技术探索阶段 需解决仿真数据 强化学习等技术难题 缺乏统一标准和方法论 [3] - 传统工业机器人依赖人工编程 产品型号更换需长时间调整 具身智能可大幅缩短流程提升效率 [3] - 硬件不统一导致数据无法共享互通 增加产业化难度 大模型（如VLA 世界模型）成为重要技术路线但仍面临控制轨迹等难题 [3] 半导体行业 - 2024年"国九条"和"科创板八条"政策支持半导体产业并购重组 华大九天收购芯和半导体等案例显示行业整合加速 [4] - 全球半导体行业处上行周期 AI技术是未来五年核心驱动力 推动AI服务器 AI手机 AIPC等终端需求增长 [4] - 2025年全球生成式AI支出预计同比增76% 集中在AI服务器 智能手机和PC硬件领域 [4] - 科创芯片50ETF成分股普遍回调 恒玄科技跌超4% 寒武纪跌超3% 中芯国际 澜起科技跟跌 [3] 创新药械 - 广东省发布首批创新药械产品目录 含107种创新药械 其中46种为创新药物 抗癌类占22%（10款） [5] - 康方卡度尼利单抗注射液获批新适应症 填补国内一线宫颈癌免疫治疗空白 [5] - 中山大学肿瘤防治中心团队推动依沃西单抗研发上市 替雷利珠单抗被纳入医保并写入胃癌治疗指南 [5]

报告公司投资评级 - 行业评级为超配，公司评级为买入，目标价为HK$195.16 [1][2] 报告的核心观点 - 2024年公司经营性亏损收窄，1Q25实现GAAP净利润转正 - 预计主力产品销售持续增长，经营效率提升带动现金流改善 - 维持“买入”评级，下调DCF目标价至195.16港币 [11] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 截至2025年6月19日，公司市值226.95亿美元，当前发行数量12.06亿股，流通盘占比55%，主要股东包括安进公司（18%）、贝克兄弟咨询（8%）、美国资本集团（6%） [2] 股价表现 - 2024年6月至2025年6月期间，展示了公司股价与恒生指数的走势对比 [5] 主要调整 - 评级维持“买入”，目标价由HK$208.22下调6%至HK$195.16 - 2025E EPS由0.10美元下调39%至0.06美元，2026E EPS由0.52美元下调29%至0.37美元，新增2027E EPS预测为0.58美元 [3] 盈利能力与产品商业化 - 2024年全年收入38.10亿美元，同比增长55.0%，归母净亏损同比收窄27%至6.45亿美元 - 2025年第一季度收入11.2亿美元，同比增长48.6%，GAAP净利润127万美元，首次实现季度GAAP盈利，经营活动现金流入达4408万美元 - 主力产品泽布替尼2025年Q1销售额7.92亿美元，同比大增62.1%，美国、欧洲和中国市场均保持良好增长；PD - 1产品替雷利珠单抗一季度销售同比增长17.8% [7][8] 研发管线 - 核心创新管线稳步推进，BCL - 2抑制剂Sonrotoclax已在中国递交NDA，有望下半年公布全球R/R MCL II期数据；BTK CDAC（BGB - 16673）已启动III期临床，预计年内与Pirtobrutinib对比研究 - 2025年ASCO会议上，泽尼达妥单抗、BG - 68501、BG - C9074等产品显示出强大研发能力和市场前景 [9] 财务分析 - 2024年营业收入38.10亿美元，同比增长55.0%，营业成本5.94亿美元，同比增长56.8%，毛利32.16亿美元，同比增长54.6% - 研发费用19.53亿美元，同比增长9.8%，销售、一般及行政费用18.31亿美元，同比增长21.7%，经营亏损5.68亿美元，同比收窄53.0% - 归属普通股东净利润 - 6.45亿美元，同比收窄26.9%，EPS为 - 0.47美元，同比收窄26.9% [12] 预测调整 - 上调2025/2026年收入分别9.8%/11.7%至53.87亿/64.87亿美元 - 下调2025/2026年归母净利润预测至0.93亿/5.70亿美元，降幅为31.9%/20.4%，EPS由原先的0.10/0.52美元分别下调至0.06/0.37美元，降幅为39.1%/28.8% - 新增2027年预测，预计收入为70.96亿美元，归母净利润为0.90亿美元，EPS为0.58美元 [13][14] 分产品销售预测 - 上调百悦泽2025/2026年销售预测至3.31亿/4.04亿美元，分别提升43.3%/42.8% - 小幅调整百泽安销售预测至0.73亿/0.84亿美元，分别下调1.6%和持平 - 其他产品收入预测小幅下调至0.81亿/1.01亿美元 [14] 估值分析 - 采用两阶段DCF模型估值，WACC为8.1%（之前为8.6%），永续增长率为4.5%（之前为3.0%），得出DCF目标价为港币195.2元，较2025年6月19日收盘价有32%上行空间 - 2025年公司企业价值/营收预测为5.5倍，低于可比公司8.1倍的均值 [17][18] 财务报表 - 展示了2024A - 2027E的利润表、资产负债表、现金流量表，包含各科目数据及关键假设、财务比率等信息 [23][25][26]

纪要涉及的公司 百济神州 纪要提到的核心观点和论据 1. **业绩预测**：预计 2025 年经营利润和经营活动现金流为正，全年销售收入在 49 亿至 53 亿美元区间，得益于泽布替尼和替雷利珠单抗销售放量[2][4][5] 2. **产品优势** - **泽布替尼**：头对头实验数据优于伊布替尼，巩固 best - in - class 地位，拓展 BTK 耐药后治疗场景；2024 年销售收入超 26 亿美元，同比翻倍；美国 CLL/SLL 适应症获批后市场规模 120 - 130 亿美元；在美国 CLL 新患处方量市占率第一，总体市场份额超 50%，2025 年 Q1 美国市场销售额 5.6 亿美元[2][7][13] - **替雷利珠单抗**：2024 年销售收入 6 亿美元，同比增长 16%，受益于国内市场适应症扩大；与泽布替尼共同决定公司 2025 年能否扭亏为盈[2][8] 3. **海外市场**：海外市场收入占比超 60%，美国市场同比增长 75%，欧洲市场同比增长 80%；随着更多适应症获批及进医保，未来海外收入占比有望提升[2][9] 4. **财务表现**：2024 年整体收入 38 亿美元，同比增长 55%，主要推动因素有泽布替尼等产品；泽布替尼 2024 年销售额达 26 亿美元，验证公司全球研发及商业化能力[2][10] 5. **研发与商业化成就**：有超 60 个临床阶段项目在全球开展临床试验，拥有十几款商业化产品；从 BTK 抑制剂扩展到多领域，多个分子有 first in class 或 best in class 潜力；全球供应和销售能力出色，有望成跨国公司[3][11] 6. **血液肿瘤布局**：布局 BTK 抑制剂、BCL - 2 抑制剂及 BTK 与 CD20 联合用药等产品组合；泽布替尼优化结构提高疗效和安全性，获批超 70 个市场多个适应症，市占率攀升[12] 7. **未来发展方向** - **BCL - 2 抑制剂**：推进与其他药物联合用药，进入临床三期；初治患者中与泽布替尼联用数据强劲，有望提升市占率，进展位列第一梯队，有望短期内申报上市[14] - **BTK C - deck 产品**：针对 BTK 抑制剂耐药市场，依托 PROTAC 平台，有克服耐药突变潜力；2025 年 Q1 进入复发难治慢性淋巴细胞白血病三期临床试验，预计下半年启动头对头临床三期试验，2026 年读出二期临床数据[15] - **乳腺癌领域**：重点研发 CDK4/6 抑制剂，针对激素受体阳性且 HER2 阴性乳腺癌患者；2025 年下半年有望进入二线治疗三期临床阶段[16] - **实体瘤领域**：开发 EGFR C - deck 产品，针对 EGFR TKI 耐药后的非小细胞肺癌患者；2025 年下半年有望完成 POC 测试，销售峰值预估达 40 亿美元[17] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **发展历程**：2019 - 2021 年股价因核心产品获批上市攀升，2022 - 2023 年因港股医药下行回调，后因泽布替尼数据优效和商业化加速恢复上升[6] 2. **乳腺癌市场**：中国 2022 年新发乳腺癌患者接近 36 万例，在女性癌症中仅次于肺癌；海外三款 CDK4/6 抑制剂销售总额达 130 亿美元[16]

核心观点 - 康方生物重庆销售人员伪造文件骗取临床研究药物并流入市场，公司回应称未向患者收费且销售人员未获利[2][3][12][14] - 卡度尼利单抗作为全球首个PD-1/CTLA-4双抗药物，已获批三项适应症并纳入医保，临床价值显著[4][6][16][17] - 依沃西（PD-1/VEGF双抗）成为创新药出海标杆，首付款5亿美元总交易50亿美元，并在头对头试验中击败全球药王K药[20][21][22][24] - 公司累计亏损超20亿元，研发投入高企但商业化进程加速，2024年营收21.24亿元[34][36][40][41] - 公司通过多次资本市场融资累计获约79亿港元，现金储备69亿元可支撑未来2-3年研发[42][43] 药品管理争议 - 重庆肿瘤患者李某美花费79320元购买70支卡度尼利，其中60支为临床研究用药[3][9][11] - 公司调查称销售人员伪造文件骗取药物并无偿提供给患者，强调药物质量符合GMP标准[14][15] - 事件与卡度尼利新适应症获批同时发生，引发对药品管理合规性的质疑[4][7] 产品研发与商业化 - 卡度尼利单抗已开展16种恶性肿瘤30项以上临床研究，被16项指南推荐[16][18] - 依沃西在非小细胞肺癌III期试验中PFS风险降低48%，但OS未达统计学显著性[28][29][30] - 2024年研发支出11.87亿元占收入55%，销售团队816人较2021年增59%[36][38] - 产品销售收入16.3亿元，商业授权收入因首付款因素同比缩减[40][41] 财务与融资 - 2017-2024年累计研发开支62亿元，销售费用26亿元[36][38] - 2024年归母净亏损5.15亿元，累计亏损超20亿元[34][41] - 上市及四次配售共融资79亿港元，现金储备69亿元[42][43] 市场表现 - 卡度尼利2025年纳入医保，依沃西海外商业化推进中[6][31] - 公司股价年内上涨56%，较发行价涨近5倍[26][27]

中国创新药BD交易热潮分析 BD热潮的双面效应 - 中国创新药行业2024年对外授权交易金额达571亿美元 2025年初至今已突破500亿美元 [2] - 驱动因素包括跨国药企专利悬崖危机（如默沙东K药2028年到期 诺和诺德司美格鲁肽2026年到期）和中国药企FIC/BIC管线积累 [2] - 正面效应：快速获得现金流 借助跨国药企资源加速全球开发 提升国际认可度 [3] - 负面效应：2020年62起BD交易中25起终止 退货率达40% 存在核心资产流失案例（如恒瑞医药管线转手价差达10亿美金） [3] 优质企业特征 - 差异化创新能力：如康方生物PD-1/CTLA-4双抗 [3] - 国际化能力：百济神州通过BD进入美国市场仍保持自主研发节奏 [4] - 合理管线梯队：亚盛医药奥雷巴替尼分成比例达15% 未来年收入或达3亿美金 [5] 高风险企业特征 - 产品同质化（如PD-1 HER2等靶点扎堆） [6] - 依赖单一BD交易（某企业因海外III期失败市值蒸发65%） [6] - 战略摇摆 BD后忽视研发投入 [6] CXO行业的确定性机会 - 药明生物等CXO企业受益于BD后临床及商业化生产需求 如BioNTech双抗项目推动全球Ⅲ期临床带来CMO订单 [7] - CRDMO+模式深度参与创新药全生命周期 原中国市场项目年收入500万-1000万美元 license-out后可能增长5-10倍 商业化阶段或增10-50倍 [8] 行业长期发展关键 - 持续产出高质量创新药并通过BD或自主商业化变现的企业将胜出 [9] - BD仅为阶段性手段 需坚持创新本质与全球视野 [9]

中国创新药BD交易热潮分析 核心观点 - 中国创新药行业BD交易金额激增，2024年对外授权交易达571亿美元，2025年初已突破500亿美元 [2] - BD交易具有双面效应：既带来现金流和国际资源，也存在高退货率（40%）和核心资产流失风险 [2][3] - 头部CXO企业如药明生物成为稳定受益者，其CMO业务随BD交易增长而扩张 [7][8] BD热潮的双面效应 驱动因素 - 跨国药企面临专利悬崖（如默沙东K药2028年到期，诺和诺德司美格鲁肽2026年到期） [2] - 中国药企积累FIC/BIC潜力管线，国内融资环境趋紧倒逼BD交易 [2] 积极影响 - 快速获得现金流（首付款+里程碑款） [3] - 借助跨国药企加速全球开发，提升国际认可度 [3] 潜在风险 - 2020年62起BD交易中25起终止，退货率40% [3] - 核心资产流失案例：恒瑞医药管线转手价差达10亿美金 [3] - 依赖症风险：康方生物2024年因授权收入减少95%再度亏损 [3] 企业竞争力分化 优质企业特征 - 差异化创新：康方生物PD-1/CTLA-4双抗 [3] - 国际化能力：百济神州替雷利珠单抗通过BD进入美国市场 [4] - 管线梯队合理：亚盛医药奥雷巴替尼分成比例15%，潜在年收入3亿美金 [5] 高风险企业特征 - 产品同质化（扎堆PD-1/HER2靶点） [6] - 依赖单一BD交易（某企业因III期失败市值蒸发65%） [6] - 战略摇摆导致研发投入不足 [6] CXO行业受益逻辑 药明生物案例 - CMO业务随BD交易增长，订单从研发延续至商业化阶段 [7] - "CRDMO+"模式深度参与创新药全生命周期 [8] - 项目收入增幅：授权后增长5-10倍，商业化阶段可达10-50倍 [8] 行业定位 - 类比"淘金热中的卖水人"，无论BD成败均可获得稳定收益 [7][8] - 典型案例：BioNTech双抗项目推动普米斯药物价值提升十倍 [7] 行业长期趋势 - 可持续赢家需兼具研发能力与商业化路径 [9] - BD仅为阶段性手段，最终竞争力取决于创新本质与全球视野 [9]

PD-1/VEGF双抗赛道概况 - PD-1/VEGF双抗成为创新药研发最热门赛道 三生制药与辉瑞达成合作 首付款12 5亿美元 总交易额60 5亿美元 普米斯BNT327授权给BMS 首付款15亿美元 总金额超90亿美元 [1] - 中国药企在PD-(L)1/VEGF双抗研发中占据主导地位 研发进度领先国际同行 并通过高价值BD交易获得国际认可 [2] - PD-(L)1/VEGF靶点热度由中国药企推动 康方生物2022年将AK112以50亿美元总金额授权给Summit 首付款5亿美元 [3] 临床数据与市场表现 - 康方生物AK112在头对头试验中战胜K药 客观缓解率50% vs 38 5% 疾病控制率89 9% vs 70 5% [4] - AK112再次在头对头试验中战胜百济神州替雷利珠单抗 替雷利珠单抗2023年销售额38 06亿元 2024年44 67亿元 [4] - Summit市值因AK112在不到一年内翻18倍 [5] - AK112在无进展生存期(PFS)上优于K药 但总生存期(OS)未达统计学意义 [6] - 三生制药SSGJ-707在II期临床中单药治疗NSCLC ORR达70 8% DCR达100% 联合化疗鳞癌患者ORR达81 3% 3级及以上不良反应发生率23 5% [7] 行业竞争格局 - PD-(L)1单抗市场已成熟 竞争激烈 国际K药 O药专利保护期临近 国内PD-(L)1已有十余款上市 [9] - 未吃到PD-(L)1红利的MNC强烈希望通过新一代产品抢夺市场 AK112的成功为其指明方向 [9] - PD-(L)1/VEGF双抗通过双重阻断机制实现协同增效 直接打击肿瘤细胞并优化肿瘤微环境 [10][11] - 双抗相比传统联合疗法具有明显优势 单一药物提高患者依从性 更好空间协同效应 减少叠加毒性 [12] 潜在受益企业 - 全球14款PD-(L)1/VEGF双抗进入临床 中国Biotech占一半 [15] - 君实生物JS207 PD-1/VEGF双抗 拟投入7 67亿元募集资金 [15] - 宜明昂科IMM2510 预计2025年底完成II期临床试验入组 [17][18] - 华海药业HB0025 PD-L1/VEGF双抗 ORR 83 9% DCR 100% 预计2025年下半年启动III期 [20] - 荣昌生物RC148 正在进行多种实体瘤I/II期临床 [22] 行业发展趋势 - 中国创新药企从跟随创新转向引领创新 注重靶点创新和平台技术创新 追求First-in-class药物 [24] - 研发模式创新 采用"中美双报"策略 按国际标准开展临床试验 提高国际认可度和商业价值 [25] - PD-1/VEGF双抗面临科学 临床开发和商业层面的多重挑战 需平衡疗效与安全性 确定最佳给药方案 证明成本效果优势 [26] - 投资者需警惕市场过热引起的同质化问题 关注临床进度领先和差异化优势 [27]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦2025年第23周创新药行业动态，涵盖免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC研究进展、创新药企涨跌幅与市值、国产新药受理情况、药企公告及全球新药试验结果等内容，为投资者提供行业趋势与潜在投资机会参考[7][9][11] 各部分总结 本周创新药重点关注 免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC - 肺癌中NSCLC约占85%，其主要亚型有腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌；免疫检查点抑制剂与抗血管生成组合疗法或可提高疗效，在RCC和HCC治疗中已获成功，众多研究探索其用于NSCLC治疗[7] - 正大天晴贝莫苏拜+安罗替尼对比K药一线治疗NSCLC的III期研究达主要终点，mPFS显著延长至11.0个月，ORR更高；其头对头替雷利珠一线治疗sq - NSCLC的中期分析显示，该组合疗法可显著延长mPFS，公司已提交相关新适应症上市申请[9][11][13] - 罗氏T药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC国际III期临床成功，ABCP成为标准治疗方案；中国III期临床失败，未达主要终点[18][20] - BMS/Ono的O药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC的III期试验显示，纳武利尤单抗组mPFS和mOS均优于安慰剂组[29] - 默沙东/卫材K药+仑伐替尼头对头K药一线治疗NSCLC，改善了ORR和PFS，但未转化为OS获益[32] - 恒瑞卡瑞利珠+法米替尼一线治疗NSCLC II期数据积极，ORR为53.7%，DCR为92.7%，该方案正进行III期临床试验验证[34][38] 创新药企表现 - 涨幅前5的创新药企为宜明昂科（+35.44%）、天境生物（+32.32%）、先声药业（+32.84%）、益方生物（+30.51%）、加科思（+30.04%）；跌幅前5为君圣泰（-25.00%）、永泰生物（-16.90%）、海创药业（-6.46%）、荣昌生物 - H（-5.86%）、再鼎医药 - H（-4.18%）[41] - 展示部分Biotech公司最新市值，如恒瑞3615亿元、百济神州1409亿元等[44] 国产新药受理情况 - 国产新药IND数量为10个，NDA数量为4个，涉及天广实/华放天实、滨会生物等企业的多款药物[45] 创新药企公告 - 和誉依帕戈替尼获CDE突破性疗法认定，收到匹米替尼全球商业化选择权行权费8500万美元[47] - 复宏汉霖HLX22获欧盟孤儿药资格认定；恒瑞医药两款注射液获批开展临床试验；君实生物抗PCSK9昂戈瑞西单抗注射液两项新适应症获批上市；荣昌生物泰它西普获批治疗gMG患者[47] - 泽璟制药、海创药业、迈威生物、嘉和生物新药上市申请获批；翰森制药、药明巨诺新适应症上市许可申请获受理；科济药业舒瑞基奥仑赛注射液被纳入优先审评[49] 全球新药试验结果 - Veru的SARM联合司美格鲁肽治疗肥胖/超重老年患者II期数据积极，enobosarm 3mg将作为III期临床拟议口服剂量[58] - 默沙东ROR1 ADC联合标准疗法治疗DLBCL II期数据积极，RP2D确定为1.75 mg/kg，III期部分已招募[59] - 辉瑞BRAF V600E抑制剂+西妥昔单抗治疗mCRC III期数据积极，可显著延长PFS和OS，该联合疗法或转为完全批准[62]