一周行情 - 医药生物指数下跌1.00% 跑输上证指数0.88个百分点 [3] - 创新药指数周内下跌0.97% [3] - 恒生医疗保健业指数周内下跌1.45% [3] IPO动态 - 健康160计划发行3364.5万股 预计募资约5亿港元 9月17日港交所上市 [4][5] - 平台累计连接超过4.46万家医疗健康机构 包括1.44万家医院和3.02万家基层医疗机构 [5] - 累计合作医护人员超过90.23万名 其中注册医生约4.62万名 [5] - 2022-2024年收入分别为5.26亿元、6.29亿元、6.21亿元 同期亏损1.20亿元、1.06亿元、1.08亿元 [5] - 劲方医药全球发售7760万股H股 发行价20.39港元 9月19日上市 [6][7] - 研发管线包含八个候选产品 五个处于临床阶段 [7] - 核心产品GFH925是中国首款获批KRAS G12C突变靶向新药 [7] - 2022-2024年营业收入分别为1.05亿元、0.74亿元和1.05亿元 三年累计亏损14.61亿元 [7] 临床试验动向 - 国家药监局披露51条临床试验登记信息 其中20条处于II期及以上阶段 [8][9] - 涉及肿瘤、皮肤、免疫、消化等多个疾病领域 [8] - 包括威凯尔VC005片治疗强直性脊柱炎III期研究 [9] - 安道药业AND017胶囊治疗慢性肾病贫血III期研究 [9] - 百利天恒BL-M07D1治疗HER2突变非小细胞肺癌III期研究 [9] - 海创药业HP515片治疗非酒精性脂肪肝病II期研究 [9] - 艾博生物呼吸道合胞病毒mRNA疫苗II期研究 [9] 热点公司表现 - 药捷安康核心产品替恩戈替尼获临床默示许可 启动II期临床试验 [11] - 股价三日涨幅达172.86% 市值增长约480亿港元 [11] - 单日涨幅115.58% 总市值达1647亿港元 [14] - 上市不到三个月股价较发行价上涨3055.89% [14] - 替恩戈替尼为全球首创机制 无完全同类在研产品 [12] 肺癌治疗进展 - 奥希替尼联合化疗组中位OS达47.5个月 较单药组37.6个月显著延长 [18] - 联合治疗降低死亡风险23% 三年存活率63.1% 四年存活率49.1% [18] - 替雷利珠单抗围手术期治疗4年OS率72.3% 二/三线治疗5年OS率20.1% [20] - 埃万妥单抗联合化疗方案应答率76%-77% 中位PFS 12.2个月 [22] - iza-bren联合奥希替尼一线治疗ORR达100% 12个月PFS率92.1% [24] - HLX07联合疗法在EGFR高表达患者中ORR约70% DCR超90% [26][27] - 高剂量组中位PFS达17.4个月 中位OS未达到 [27] 企业合作与创新 - 迈威生物与Calico达成BD合作 涉及IL-11抗体First-in-Class产品 [29] - 合作推动公司股价年内涨幅超140% 市值一度接近240亿元 [29] - IL-11抗体原为五款BD潜力品种中排序最末 最终成为首款落地项目 [29]

9月11日，特朗普政府拟议的创新药制裁方案引发资本市场剧震，港股恒生生物科技指数开盘即暴跌7%，百济神州、石药集团等龙头企业股价集体重挫。然 而不到48小时，国家药监局的一则公告为焦虑的市场注入强心剂——创新药临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日，较原有周期缩短近一半。 美国试图通过强化CFIUS审查、抬高FDA数据监管成本的方式，切断中国创新药出海的核心盈利路径。中国则以"审批提速+全球同步研发申报"的路径突 围，压缩从IND到NDA的全周期时间，加速临床资源的集聚效应，推动行业资源配置向更高效的创新链条倾斜。 两大条款直指BD授权，但行政令仍在"草稿箱" 据《纽约时报》9月10日报道，特朗普政府正酝酿的行政令草案包含两大核心条款，精准针对中国以创新药BD授权为主的关键环节。 第一重针对来自美国外国投资委员会（CFIUS）的审查扩容，要求美国药企收购中国在研药物权益必须接受强制安全审查。 这并非空穴来风，2022年，凯莱英收购美国CDMO企业Snapdragon因CFIUS阻挠而流产，成为医药行业首起受阻案例，当时的审查逻辑如今正从个案上升为 系统性政策。 中国创新药在美国临床试验成功情况：a.各临床 ...

行业整体盈利状况 - 2025年上半年70家港股18A及科创板上市创新药企中55家仍处于亏损状态 占比79% [1][2] - 15家企业实现盈利 其中6家为首度扭亏为盈 包括百济神州和信达生物等头部企业 [1] - 仅3家企业真正依靠创新药销售实现盈利 其余盈利企业依赖生物类似药销售或授权许可收入 [1][8][9] 企业商业化进展 - 55家未盈利企业中有28家已拥有商业化创新药产品 其中21家企业营收主要来自创新药销售 [2][3] - 2018-2019年上市企业盈利比例达58% 2020年后上市企业盈利比例显著降低 [2] - 整体已有商业化创新药企业占比53% 2022年及之前上市企业多数已具备商业化产品 [2][3] 盈利模式分析 - 百济神州上半年营收175.18亿元 创新药销售占比超99% 其中泽布替尼销售额125.27亿元（海外占比90.6%）[7][14] - 信达生物营收59.53亿元 创新药销售占比87.9% 主要依赖中国市场（占比88.76%）[7][15] - 非创新药销售盈利路径包括：生物类似药（复宏汉霖生物类似药收入18.62亿元占比66%）、授权许可（和铂医药许可收入9370万美元占比92.7%）、模式动物销售（百奥赛图占比44.2%）[7][9][11] 头部企业表现 - 百济神州归母净利润6.843亿元（去年同期亏损28.77亿元） 泽布替尼海外销售额113.35亿元同比增长56.2% [7][14] - 信达生物归母净利润8.343亿元 产品收入52.34亿元同比增长37.3% [7][15] - 艾力斯凭借伏美替尼实现营收23.73亿元 创新药销售占比超99% [7][9] 医保目录影响 - 康方生物卡度尼利单抗和依沃西单抗进入医保后销售额同比增长49.2% 但上半年亏损扩大至5.7亿元 [4] - 云顶新耀IgA肾病药物进入医保后预计全年销售额达12-14亿元 上半年亏损收窄至2.498亿元 [5] - 基石药业为申报医保调整药品价格 导致上半年药品收入同比减少80.5%至2.54亿元 [5] 研发投入与风险案例 - 康方生物研发投入7.31亿元 超过营收半数（14.02亿元）[4] - 歌礼制药曾推出两款丙肝创新药（2018年达诺瑞韦销售收入7230万元） 后因市场竞争失利 2025年上半年营收仅108.1万元（主要来自研发服务）[4]

行业整体盈利状况 - 2025年上半年70家港股18A及科创板创新药企中55家未盈利 占比79% [3][5][6] - 15家企业实现盈利 其中6家为首度扭亏为盈 包括百济神州和信达生物等头部企业 [2][19] - 仅3家企业真正依靠创新药销售实现盈利 [3][23] 商业化创新药进展 - 36家企业已有商业化创新药产品 占总体的53% [10][12] - 55家未盈利企业中有28家已拥有商业化创新药产品 [4][12] - 2022年及之前上市的公司大部分已具备商业化创新药产品 [1][12] 分年度上市企业表现 - 2018-2019年上市企业盈利比例达58% [11] - 2018年上市企业商业化创新药覆盖率达100% 盈利比例60% [10] - 2020年上市企业商业化创新药覆盖率78% 但盈利比例仅11% [10] - 2023-2025年上市企业盈利比例均为0% [10] 盈利模式分析 - 百济神州上半年营收175.18亿元 创新药销售占比超99% 其中泽布替尼销售额125.27亿元（海外占比90.5%）[20][28] - 信达生物上半年营收59.53亿元 创新药销售占比87.9% 主要依赖中国市场 [20][29] - 复宏汉霖等企业通过生物类似药盈利 其生物类似药销售收入占比66% [20][23] - 和铂医药等企业通过BD交易盈利 许可收入占比92.7% 净利润同比暴涨4936.38% [20][25] 典型企业案例 - 歌礼制药持续亏损 2025年上半年营收仅108.1万元 主要来自研发服务而非药品销售 [13] - 康方生物上半年营收14.02亿元 创新药销售占比99% 但亏损扩大至5.7亿元 研发投入达7.31亿元 [14] - 云顶新耀因创新药进入医保目录 上半年营收同比增长47.96% 亏损收窄至2.498亿元 [15] - 艾力斯依靠肺癌创新药伏美替尼实现盈利 上半年销售收入23.6亿元 占比超99% [20][23] 医保目录战略价值 - 进入医保目录成为企业提升营收的关键路径 如云顶新耀预计相关药物年销售额达12-14亿元 [15] - 基石药业为申报医保目录主动调整价格 导致短期收入减少80.5% [16]

行业整体盈利状况 - 2025年上半年70家港股18A及科创板创新药企中55家仍亏损 占比79% [2][3] - 15家企业实现盈利 其中6家为首度扭亏为盈 包括百济神州与信达生物等头部企业 [2] - 仅3家企业真正依靠创新药销售实现盈利 [2][12] 企业商业化进展 - 36家企业已有商业化创新药产品 占总体的53% [6] - 55家未盈利企业中有28家已拥有商业化创新药产品 [2][7] - 2018-2019年上市企业中58%已实现盈利 2020年后上市企业盈利比例显著降低 [6] 盈利模式分析 - 盈利企业主要通过三种方式实现：创新药销售（3家）、仿制药/生物类似药销售（复宏汉霖等）、BD授权交易（和铂医药等） [12][13][14] - 复宏汉霖2025年上半年生物类似药销售收入18.62亿元 占产品总收入72.8% [12][13] - 和铂医药通过BD交易实现净利润7300万美元 同比暴涨4936.38% [13][14] 头部企业表现 - 百济神州上半年总营收175.18亿元 同比增长46% 归母净利润4.5亿元（去年同期亏损28.77亿元） [11][16] - 泽布替尼全球销售额125.27亿元 其中海外市场占比90.5%达113.35亿元 [16] - 信达生物上半年营收59.53亿元 其中88.76%来自中国市场 产品收入52.34亿元同比增长37.3% [11][17] 医保目录影响 - 康方生物卡度尼利单抗和依沃西单抗进入医保后销售额同比增长49.2% [9] - 云顶新耀IgA肾病药物进入医保后预计年销售额达12-14亿元 [10] - 基石药业为申报医保调整药品价格 导致上半年收入同比减少80.5% [10] 研发投入特征 - 康方生物上半年研发投入7.31亿元 超过营收的50% [10] - 歌礼制药转型聚焦GLP-1受体激动剂 目前处于二期临床阶段 [8]

市场表现 - 创新药ETF沪港深（159622）场内价格涨超3% 成份股长春高新和健康元涨停 百济神州涨超10% 晶泰控股和华海药业涨超7% 药明生物涨超5% 海思科 药明康德 迪哲医药和百利天恒涨超4% [1] - 创新药龙头百济神州股价和市值创历史新高 对板块起到指引作用 [1] - 创新药ETF沪港深（159622）上周迎来4600万份申购 [1] 行业催化因素 - 美联储9月降息概率达86.4% 较一月前37.7%大幅提升 [2] - 降息利好全球定价的创新药资产 估值锚定美国长债利率 估值水平有望抬升 [2] - 降息将促进创新药产业投融资活动复苏 港股市场和CXO领域机会显著 [2] - 9月有海外医药会议催化 10月和11月有医保目录和商保创新药目录 [5] 企业业绩表现 - 百济神州上半年营收24.33亿元 同比增长44.73% 净利润9559万美元同比扭亏为盈 [3] - 百济神州上调2025年收入指引至358-381亿元 毛利率预期80%-90%中高位区间 [3] - 泽布替尼全球销售额125.27亿元同比增长56.2% 美国市场89.58亿元增51.7% 欧洲19.18亿元增81.4% 中国11.92亿元增36.5% [3] - 替雷利珠单抗销售额26.43亿元同比增长20.6% 因新适应症获批和医保纳入 [3] - 信达生物上半年营收59.5亿元同比增长50.6% 净利润12.1亿元 [4] - 百济神州与Royalty Pharma达成特许权交易 金额最高达9.5亿美元 [4] 产品研发进展 - 百济神州未来18个月预计在血液肿瘤和实体瘤管线迎来超20项里程碑进展 [3] - 信达生物GLP-1减肥药玛仕度肽上市反馈"非常不错" 将迎来新适应证获批和临床数据读出 [4] 行业趋势展望 - 国内创新药重点临床数据催化密集 伴随学术会议陆续读出 [5] - BD资金和二级市场热度上涨将反哺新药研发需求和一级融资活跃度 [5] - 美元加息周期压力缓解 海外新药前端研发需求回暖 CXO订单改善趋势延续 [6] - 创新药主线和左侧板块困境反转是2025年医药板块最大投资机会 [6]

港股创新药板块表现 - 港股通创新药ETF（520880）8月29日场内价格收涨4.41% 成交额6.58亿元 环比放量65% [1] - 成份股多数反弹 信达生物和石药集团涨超6% 三生制药和中国生物制药涨超5% 百济神州涨近4% [3] - 绿叶制药涨1.18%至3.600港元 药明生物涨6.96%至33.200港元 药明康德涨6.52%至107.900港元 先声药业涨6.33%至14.120港元 [4] 美联储政策与行业影响 - 交易员预计9月降息概率超80% 美债收益率下行提振全球风险偏好 [4][6] - 历史降息周期中纳斯达克生物科技指数显著跑赢纳指 2001-2003年超额40个百分点 2008-2009年超额20个百分点 [5] - 低利率环境降低Biotech融资门槛 抬升管线估值 跨国药企并购活动加速创新药商业化进程 [5] 企业业绩与交易动态 - 百济神州上半年营收24.33亿元 同比增长44.73% 净利润9559万美元实现扭亏 [5] - 百济神州与Royalty Pharma达成协议 获8.85亿美元首付款出让Tarlatamab海外特许权权益 [6] - 信达生物上半年营收59.5亿元 同比增长50.6% 净利润12.1亿元超预期 [6] 行业趋势与政策支持 - 创新药板块受政策扶持、出海爆发及全球竞争力提升驱动 估值重塑空间显著 [6] - 下半年催化剂包括医保谈判、学术会议、商保目录及BD合作落地 [6] - 恒生港股通创新药精选指数年内至7月31日累计上涨101.58% 超额恒指78.08个百分点 [9] 指数与产品特征 - 港股通创新药ETF跟踪恒生港股通创新药精选指数 聚焦创新药研发企业 龙头集中度高 [7] - 该指数2021至2024年分别为-22.72%、-16.48%、-19.76%、-14.16% 基日为2020年12月31日 [10]

投资评级 - 行业投资评级为领先大市-A，并维持该评级 [5] 核心观点 - 国内Biotech创新药公司商业化已逐渐进入正轨，板块整体有望于2026年扭亏 [2][20] - 2025年H1 69家A股、港股Biotech创新药公司总体归母净利润为-23.1亿元，相对2024年H1的-66.3亿元实现大幅减亏，按照每年减亏100+亿元的趋势推算，预计国内Biotech创新药企业合计归母净利润有望于2026年扭亏 [25] 本周新药行情回顾 - 2025年8月25日-2025年8月29日，新药板块涨幅前5：艾力斯（+25.6%）、迈威生物（+22.4%）、科笛（+20.8%）、和铂医药（+18.3%）、荣昌生物（+15.1%）；跌幅前5：康宁杰瑞（-14.3%）、乐普生物（-14.7%）、创胜集团（-16.75%）、药明巨诺（-16.57%）、欧康维视（-21.3%） [1][15] 本周建议关注标的 - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：差异化GLP-1资产（众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业）、PD-1升级版产品（康方生物及其他PD-1/VEGF资产、信达生物）、自免领域新突破（益方生物、中国抗体） [2][20] - 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1升级版产品（三生制药）、GLP-1资产（联邦制药）、ADC资产（科伦博泰、百利天恒） [2][20] - 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录（药明巨诺、科济药业）、有望受益于医保目录（恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等） [2][20] 本周新药行业重点分析 - 营业收入：2025年H1 69家A股、港股Biotech创新药公司共实现521.3亿元的营业收入，同比增长14%；营收＞1亿元的公司数量至2025年H1共有41家，数量同比增长5% [21][25] - 归母净利润：2025年H1总体归母净利润为-23.1亿元，相对2024年H1的-66.3亿元实现大幅减亏 [25] - 研发费用：2025年H1总体研发费用为223.0亿元，同比减少1% [27] - 销售费用：2025年H1总体销售费用为253.8亿元，同期销售费用率达49% [30] - 货币资金：2025年H1总体货币资金为955.6亿元，相对2024年底增长16%；截止2025年6月30日，货币资金＞10亿元Biotech创新药公司共有26家 [31][36] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内有8个新药或新适应症的上市申请获批准，有1个新药或新适应症的上市申请获得受理 [3][38] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有32个新药的临床申请获批准，有22个新药的临床申请获受理 [9][40] 本周国内市场重点关注事件 - 信达生物PD-1/IL-2双抗IBI363获FDA批准开展全球三期临床，治疗免疫耐药鳞状非小细胞肺癌 [10][48] - 百济神州替雷利珠单抗获欧盟批准，用于非小细胞肺癌患者的新辅助及辅助治疗 [10][49] - 信达生物口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032获中国临床默示许可，拟用于成人超重或肥胖患者 [10][49] 本周海外市场重点关注事件 - 吉利德HIV衣壳抑制剂Yeytuo（lenacapavir）获欧盟批准，成为首款年两针的暴露前预防疗法，以降低高风险成年及青少年通过性传播感染艾滋的风险 [11][50] - 礼来公布口服GLP-1激动剂orforglipron三期积极结果，治疗结果显示肥胖伴2型糖尿病者体重显著降低 [11][50] - Ionis公司反义寡核苷酸药物donidalorsen获美国FDA批准，用于预防遗传性血管性水肿发作 [11][50]

核心观点 - 国内创新药企2025年上半年业绩表现亮眼 多家头部企业实现收入和利润双增长 创新药成为核心增长引擎 [1][3][6] - 创新药收入占比持续攀升 行业从仿制为主转向创新驱动 部分企业通过BD交易加速国际化布局 [3][6][12] - 行业整体进入温和扩张阶段 景气度回升 但部分企业仍面临研发投入高 市场竞争激烈等挑战 [18][19][20] 业绩表现 - 恒瑞医药上半年营业收入157.61亿元同比增长15.88% 归母净利润44.50亿元同比增长29.67% 创新药收入95.61亿元占比60.66% [3][12] - 百济神州上半年营业总收入175.18亿元同比增长46.0% 归母净利润4.5亿元扭亏为盈 BTK抑制剂泽布替尼全球销售额125.27亿元同比增长56.2% [3][7] - 信达生物上半年营业收入59.53亿元同比增长50.6% 净利润12.13亿元扭亏为盈 GLP-1减肥药市场反馈积极 [8] - 先声药业上半年营业收入35.85亿元同比增长15.1% 创新药收入27.76亿元同比增长26%占比77.4% [8][9] - 翰森制药上半年收入74.34亿元同比增长14.3% 创新药与合作产品收入61.45亿元同比增长22.1%占比82.7% [14] 创新药驱动因素 - 创新药产品成为业绩增长关键力量 如百济神州泽布替尼和替雷利珠单抗 信达生物信迪利单抗和玛仕度肽 [7][8] - 医保政策支持 居民健康意识提升 创新药市场需求持续增加 [10] - 企业长期坚持创新驱动战略 研发投入得到市场认可 [9][10] BD交易与国际化 - 2025年上半年中国创新药BD出海交易超50起 披露总金额484.48亿美元 [13] - 恒瑞医药与默沙东达成19.7亿美元合作 与GSK合作潜在收益120亿美元 [13] - 翰森制药授予再生元HS-20094海外许可 首付款8000万美元 里程碑付款最高19.3亿美元 [14] - 复星医药与Expedition达成XH-S004授权合作 潜在收益1.2亿美元 [14] - BD交易成为拓展全球市场的关键模式 包括License-out 合作开发和NewCo等形式 [15] 行业趋势与挑战 - 行业从投入期迈入收获期 利润增长开始兑现 景气度处于回升通道 [19] - 部分企业面临业绩压力 如百利天恒上半年营收1.71亿元同比下降96.92% 归母净利润-11.18亿元 [18] - 贝达药业上半年归属净利润1.4亿元同比下降37.53% 存在拖欠合作方款项现象 [18] - 创新药企需应对市场竞争激烈 项目不确定性高 应收账款规模增长等风险 [18] - 中国创新药具备高效率 低成本开发优势 在ADC 双抗 细胞治疗等赛道具有竞争力 [19]

核心观点 - 国内创新药企2025年上半年业绩表现亮眼 多家头部企业实现收入和利润双增长 创新药成为核心增长引擎 行业整体进入盈利驱动阶段 [1][4][13] - 创新药收入占比持续攀升 部分企业创新药收入占比超过60% 甚至达到80%以上 显示行业从仿制为主向创新驱动转型取得实质性进展 [1][6][8] - BD交易成为重要增长动力 2025年上半年中国创新药BD出海交易金额达484.48亿美元 企业通过License-out等模式拓展全球市场 [8][9][10] - 行业仍面临研发投入高 市场竞争激烈 应收账款问题等挑战 但整体已走出低谷期 进入温和扩张阶段 [12][13] 企业业绩表现 - 恒瑞医药上半年营业收入157.61亿元同比增长15.88% 归母净利润44.50亿元同比增长29.67% 创新药收入95.61亿元占比60.66% [1][8] - 百济神州上半年营业总收入175.18亿元同比增长46.0% 归母净利润4.5亿元实现扭亏为盈 BTK抑制剂泽布替尼全球销售额125.27亿元同比增长56.2% [1][4] - 信达生物上半年营业收入59.53亿元同比增长50.6% 净利润12.13亿元实现扭亏为盈 GLP-1类减肥药市场反馈良好 [5] - 中国生物制药上半年营收175.7亿元同比增长10.7% 创新产品收入78亿元同比增长27.2% 占比44.4% [1] - 先声药业上半年营业收入35.85亿元同比增长15.1% 创新药收入27.76亿元同比增长26% 占比77.4% [6] - 翰森制药上半年收入74.34亿元同比增长14.3% 创新药与合作产品收入61.45亿元同比增长22.1% 占比82.7% [9] 创新药发展态势 - 多家企业创新药收入占比显著提升 恒瑞医药60.66% 先声药业77.4% 翰森制药82.7% 显示创新驱动战略取得成效 [1][6][9] - 明星产品表现突出 百济神州泽布替尼全球销售额125.27亿元 美国市场89.58亿元同比增长51.7% PD-1抑制剂替雷利珠单抗销售额26.43亿元同比增长20.6% [4] - 先声药业已获批10款创新药 其中5款基石产品贡献稳定现金流 5款新上市产品快速放量 [6] - 信达生物PD-1抑制剂达伯舒保持增长势头 GLP-1类减肥药信尔美市场反馈良好 [5] BD交易与国际化 - 2025年上半年中国创新药BD出海交易超过50起 披露合作总金额484.48亿美元 [9] - 恒瑞医药与默沙东达成19.7亿美元合作 与GSK合作带来5亿美元首付款和120亿美元未来收益 [8] - 翰森制药授予再生元HS-20094海外独占许可 获得8000万美元首付款和最高19.3亿美元里程碑付款 [9] - 复星医药与Expedition达成合作 获得至多1.2亿美元首付款和里程碑付款 [10] - 企业通过License-out 合作开发和NewCo等模式拓展全球市场 [10] 行业挑战与展望 - 部分企业仍面临业绩压力 百利天恒上半年营业收入1.71亿元同比下降96.92% 归母净利润-11.18亿元由盈转亏 [12] - 贝达药业上半年归属净利润1.4亿元同比下降37.53% 出现拖欠合作方款项1.8亿元现象 [12] - 行业整体已走出低谷期 盈利动能显著恢复 从"投入期"迈入"收获期" [13] - 创新药板块景气度可持续 "创新+国际化"产业趋势不变 中国企业在ADC 双抗 细胞治疗等赛道具备竞争优势 [13] - 2025年国内创新药产业迎来拐点 板块业绩与估值双重修复趋势有望延续 [14]