文章核心观点 - 文章讲述了百济神州从2010年创立到2025年成长为“中国药王”的十五年历程 核心观点是公司通过坚持“高举高打”和“重资产”的全球化战略 克服了资金短缺、合作终止、做空危机等重重困难 最终凭借自主研发的泽布替尼等重磅药物在头对头临床试验中击败国际巨头 成功实现出海并扭亏为盈 证明了中国能够诞生具有全球竞争力的创新药企 [4][11][34][36] 01 押注中国 - 2010年 美国连续创业者欧雷强与中国科学家王晓东决定在中国共同创立一家世界级生物科技公司 即百济神州 [4] - 欧雷强此前已成功创业并出售公司 拥有跨界成功经验 他敏锐判断中国具备三大发展变量：巨大的人口基数与临床需求、海归科学家回流带来的人才密度、以及国家“重大新药创制”专项带来的政策东风 [9][10] - 欧雷强自掏腰包1000万美元作为启动资金 王晓东放弃旧金山高薪职位 公司起步便确立“高举高打”策略 研发对标全球最高标准 人才从跨国药企高薪引进 [10][11] 02 破产前夜 - 公司初创资金仅3000多万美元 而新药研发成本高昂 行业规律是“十亿美元、十年时间、成功率不足10%” 公司尝试许可引进药物失败 消耗了种子资金并导致团队士气受挫 [13] - 2013年初 公司账上仅剩数万元人民币 濒临破产 在寻求与阿斯利康合作未果后 德国默克雪兰诺看中其两款在研药物的临床前数据 与之达成合作 百济神州获得了最高可达4.65亿美元的里程碑付款 这笔钱成为救命钱和“国际通行证” [14][15] - 2014年11月 高瓴资本领投公司A轮融资7500万美元 资金稳住了团队并加速了旗舰项目泽布替尼的临床开发 [15] 03 铁军背后的男人 - 2014年 公司逆行业“轻资产”潮流 决定“去CRO化” 自建临床团队和生产基地 欧雷强认为临床试验占新药成本的75%到90% 自主掌控才能保证速度与质量 [18][19] - 公司内部临床开发团队规模超过3000人 在全球45个国家和地区同步开展试验 自建生产基地同步满足中、美、欧GMP标准 欧雷强称此举能将临床开发时间和成本缩减三分之一 [19][20] - 为支撑该战略 公司连续十四年亏损 累计亏损接近六百亿元 欧雷强主导了公司在纳斯达克、港交所、科创板的三地上市以获取资金 [20] 04 绝地反击 - 2019年 因百时美施贵宝收购新基 百济神州与新基关于PD-1药物替雷利珠单抗的全球合作被迫终止 公司面临独自承担全球临床费用的压力 [25] - 2019年9月 做空机构美奇金发布报告指控公司伪造销售额并质疑其高昂研发费用 导致股价暴跌 [25] - 公司迅速反击并澄清 随后于2019年10月与安进达成战略合作 安进以约27亿美元现金购入公司20.5%的股份 这笔交易为公司提供了强有力的财务和信誉背书 [26][27] 05 跨越盈亏线 - 公司等待一款能证明全球统治力的自研药物来跨越盈亏线 关键药物是BTK抑制剂泽布替尼 [29] - 2018年 公司发起代号ALPINE的全球III期头对头临床试验 直接与当时年销售额近百亿美元的“药王”伊布替尼对比 试验涉及全球652名患者 仅购买对照药伊布替尼就花费约1亿美元 [31][32] - 2022年12月公布的最终数据显示泽布替尼在核心指标上显著优于伊布替尼 实现完胜 该药已于2019年11月获美国FDA批准 实现中国原研抗癌药出海“零的突破” [33] - 2025年前三季度 泽布替尼全球销售额达199.50亿元 占公司总收入超七成 另一款自研PD-1药物替雷利珠单抗已在全球47个市场获批 在两大核心产品引领下 公司于2025年上半年实现GAAP扭亏为盈 [33][34] 06 尾声 - 2024年底 公司宣布拟更名为BeOne Medicines 股票代码改为“ONC” 以彰显其全球化身份 [36] - 2025年前三季度 公司销售额达275.95亿元 同比增长44.21% 净利润达11.39亿元 毛利率维持在85% 市值一度突破5000亿元人民币 稳居中国医药股市值之首 [36] - 持股4.56%的欧雷强个人身价超过200亿元人民币 公司十五年的成功证明了中国可以支持全球创业者在此创造新时代的全球化企业 [36]

2010年，旧金山的一次私人聚会上，已在中国创业有成的美国人欧雷强（John V. Oyler），结识了已在美国功成名就的中国人王晓东。 二人相谈甚欢，甚久，并在此后反复会面。终于在年底，他们决定一起冒险：在中国建立一家世界级的生物科技公司，在中国做创新药卖给全世界。 十五年之后，他们当年的冒险，变成了市值第一的"中国药王"。 押注中国 2010年，对于42岁的欧雷强而言，原本应该是一个功成身退的年份。 前一年，他以7700万美元的价格，将自己一手创办的保诺科技（BioDuro）卖给了美国医药研发外包巨头PPD（Pharmaceutical Product Development Inc）。 作为一名连续创业者，欧雷强的履历堪称完美。 1968年，欧雷强出生于美国宾夕法尼亚州匹兹堡的一个工程师之家。成年之后，他先是在麻省理工拿下机械工程学位，然后又趁热打铁拿下斯坦福的 MBA。 在29岁时，欧雷强迎来了职业生涯的第一个高光时刻。他出任了肿瘤医药公司Genta的联席CEO，并且通过大刀阔斧的改革和资本重组，将这家药企的估 值从数百万美元运作至17亿美元。 1998年，他首次创业，创立电信调研公司Telephia ...

文章核心观点 - 2026年是全球生物医药行业转型与产出的关键之年，行业赛道呈现极致分化，ADC与GLP-1是未来五年的重要增长引擎，mRNA、siRNA及放射性配体疗法（RLT）正从概念转向临床常态 [1] - 面对2026-2030年的“专利悬崖”，跨国制药巨头（Big Pharma）的战略重点从规模扩张转向管线重塑，通过并购（BD）和平台化合作构建第二增长曲线，其中具备“即刻进入Phase3”潜力的中后期资产更具溢价优势 [7][18] - 行业已告别纯粹资本泡沫，回归“以数据为王、以临床价值为准”的本质，2026年将是临床数据决定企业估值重新排位的关键年，对中国企业而言是“借船出海”与“同台竞技”的关键时刻 [10][20] 热点赛道动态 - **ADC（抗体药物偶联物）**：ADC依然是肿瘤板块的主角，默沙东通过与第一三共协作全面推进I-DXd、P-DXd及sac-TMT等多靶点布局 [1][12]，百济神州将ADC视为核心技术模态并加速管线迭代 [1][12]，礼来在2025年完成多项ADC相关技术交易以提升肿瘤领域能力 [1][12] - **减重与代谢管理**：市场正从单纯体重降低竞争转向代谢综合征全面管理，礼来通过AI驱动药物发现和LillyDirect模式构建代谢闭环生态 [2][14]，罗氏通过收购Carmot Therapeutics获得CT-388等资产 [2][14]，再生元利用遗传学中心（RGC）大数据优势通过siRNA探索新疗法 [2][14] - **双抗与免疫疗法**：赛诺菲核心资产Dupixent持续扩张适应症（如慢性自发性荨麻疹），同时推进amlitelimab和frexalimab等自免管线以建立更精准安全的免疫治疗标准 [2][14]，BMS的nivolumab+relatlimab固定剂量组合正向一线非小细胞肺癌和黑色素瘤渗透 [2][14]，罗氏利用双抗平台开发针对神经科学和眼科疾病的新药 [2][14] - **GCT（细胞与基因疗法）与mRNA**：2026年是莫德纳实现财务框架转型的关键年，公司预计2026年收入增长可达10%，并依托季节性呼吸道疫苗及肿瘤新抗原疫苗管线，目标在2028年实现现金流平衡 [3][15] 重点企业战略规划 - **礼来**：以“肥胖新纪元”和“AI制药革命”为核心战略，肥胖领域采用“迭代管线+补充产能+扩大准入+创新支付”四维策略构建全链条布局 [4][15]，AI布局上与英伟达合作，未来五年投入最高10亿美元共建AI联合创新实验室以加速药物研发 [4][15] - **辉瑞**：2026年聚焦四大任务：最大化核心交易价值（累计BD投入800亿美元，三大交易占80%）、实现研发里程碑、布局2028年后增长、全业务链应用AI [4][15]，核心赛道上，PD1/VEGF双抗推进4项III期研究，肥胖领域瞄准2030年1500亿美元市场 [4][15] - **安进**：以“技术向新”为战略加速生物技术与AI融合，收购Horizon Therapeutics补强罕见病管线，并与英伟达等合作布局AI [5][16]，核心产品持续放量，GLP-1药物有优势，部分产品将在中国上市并深化与中国本土企业合作 [5][16] - **诺华**：通过平台化布局规避专利悬崖风险，专注四大疾病领域并搭建五大技术平台，拥有9款销售峰值超十亿美元产品，未来几年将推出8款新药 [5][16]，研发上推进12项潜在注册数据，并通过收购完善xRNA疗法布局 [5][16] - **BMS（百时美施贵宝）**：以BD为核心构建多领域增长引擎，将2026年BD作为资本配置首要任务，过去两年完成300亿美元交易，未来将持续并购以补强管线 [5][16]，目标到2030年推出10多款新药，重点布局神经科学、心血管、免疫学和肿瘤学等领域，并将机器学习融入临床开发提升效率 [5][16] - **百济神州**：以产品放量+管线深耕冲刺全球生物制药巨头，核心产品泽布替尼2024年Q3全球销售额达74.23亿元，同比增长51.0%，2026年有望达260亿元全年销售规模 [6][17]，替雷利珠单抗已在全球47个市场获批，16个市场纳入报销，预计2026年下半年在日本获胃癌一线治疗批准 [6][17] BD（业务发展）趋势 - **并购焦点**：2025-2026年医药行业并购集中于ADC、双抗等热点领域，头部企业通过并购快速获取核心资产与技术平台，例如诺华收购Avidity Biosciences获取xRNA疗法管线，安进收购Horizon Therapeutics拓展罕见病布局，赛诺菲收购Blueprint补强肿瘤管线 [7][17] - **战略转变**：跨国制药巨头从“规模扩张”转向“管线重塑”，面对2026-2030年“专利悬崖”，Merck、BMS和强生等企业为避免营收断崖，将现金流优先用于收购后期临床资产以快速补充管线 [7][18] - **平台型合作**：BD更注重技术平台的垂直整合以形成跨领域创新生态，例如礼来与英伟达合作建设AI制药联合实验室五年投入10亿美元，赛诺菲与华深智药旗下EarendilLabs升级战略合作总价值达25.6亿美元聚焦AI驱动双抗优化，安进与英伟达、PostEra等合作借助AI加速疗法开发 [8][18] 生物医药行业展望 - **GLP-1市场**：GLP-1类药物正从单纯治疗药物演变为综合代谢管理平台，2024年礼来的替尔泊肽年销售额达165亿美元，诺和诺德的司美格鲁肽达293亿美元 [9][19]，预计到2030年中国GLP-1受体激动剂类减重药市场规模将达383亿元左右，未来竞争点在于更长药效周期、更少副作用及更广泛适应症 [9][19] - **前沿疗法**：细胞与基因疗法（CGT）和RNA疗法的商业化“奇点”正在到来，正通过技术创新和模式变革突破生产成本和报销瓶颈，随着传奇生物等企业有望在2026年实现盈利，规模化生产与支付创新成为关键发展方向 [9][19] - **技术价值回归**：行业回归“以数据为王、以临床价值为准”的本质，ADC、GLP-1、RNAi与GCT分别在实体瘤治疗、代谢领域和慢性病治疗中展现出巨大技术潜力和临床价值 [10][20]

核心观点 - 康方生物的AK112（PD-1×VEGF双抗）被视为中国创新药首次引领全球创新的关键产品，其海外关键临床试验（Harmoni-2和Harmoni-6）的结果，尤其是总生存期数据，将决定该产品乃至整个PD-(L)1×VEGF双抗赛道的全球命运，并可能引发影响中国创新药未来3-5年发展的“蝴蝶效应” [1][7][20] - 基于对公开信息的分析，市场对康方生物及其合作伙伴Summit Therapeutics在关键试验中获胜持乐观态度，认为中国创新药将赢得这场“国运”级别的竞争 [11][24] - 受此乐观预期推动，港股创新药板块在2026年初表现强劲，相关指数年内涨幅已超过10% [13][25] AK112的临床进展与数据表现 - **中国市场表现**：AK112已在中国获批上市，针对EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌患者，其Harmoni-A研究数据显示，无进展生存期为7.06个月对比化疗组的4.8个月，风险比为0.46，总生存期为16.8个月对比化疗组的14.1个月，风险比为0.74 [2][17] - **海外适应症的小问题**：针对EGFR TKI耐药后线治疗（占NSCLC总市场的4%）的海外Harmoni试验，无进展生存期数据良好，但总生存期风险比为0.79，P值为0.057，未达到统计学显著性，尽管延长随访后名义P值可提升至0.0332，但其作为共同主要终点之一的影响仍存不确定性 [2][3][18] - **海外申报进度**：Summit曾多次声明计划在2025年第四季度提交生物制品许可申请，但截至目前尚未有提交公告，为该适应症的海外获批蒙上阴影 [5][19] 决定全球格局的关键临床试验 - **核心挑战**：AK112及整个PD-(L)1×VEGF双抗赛道能否成功，取决于其在一线非小细胞肺癌最大市场（尤其是驱动基因阴性和鳞状细胞癌）的关键试验结果，这关系到产品能否实现对PD-1单抗的迭代 [7][20] - **Harmoni-2试验（驱动基因阴性，TPS≥1%）**：该试验无进展生存期为主要终点，总生存期为关键次要终点且已获批，一次中期分析（数据成熟度39%）显示总生存期风险比为0.777，由于α分配极低，该结果被视为最终分析乐观的信号 [8][21] - **Harmoni-6试验（一线鳞状非小细胞肺癌）**：该试验的无进展生存期数据惊艳，其总生存期结果对全球Harmoni-3试验在鳞癌部分的结果有重要参考价值，根据Cantor Research部门的模拟，若总生存期数据在2026年10月后提交，达到统计学显著的概率为80%，市场对其结果持稳健乐观态度 [9][22][24] - **失败后果**：若关键试验失败，PD-1×VEGF双抗的故事可能被证伪，引发包括默沙东退货、辉瑞可能停止临床、国内相关企业出海预期清零及重大估值折损等一系列“蝴蝶效应”，导致该赛道企业局限于国内市场内卷 [7][20] 市场反应与投资工具 - **板块表现**：受上述乐观预期影响，港股创新药板块在2026年初逆市走强，覆盖创新药研发公司最全的恒生港股通创新药精选指数年内涨幅已超过10% [13][25] - **指数特点**：恒生港股通创新药精选指数具备三大优势：1）纯粹覆盖创新药研发公司，不含CXO；2）前十大创新药龙头权重超过73%；3）通过对流动性较差成分股强制降权以管控尾部风险 [14][26][28] - **相关产品**：文章提及可关注跟踪该指数的港股通创新药ETF及其场外联接基金作为投资工具 [13][25]

文章核心观点 中国创新药行业在2025年实现了历史性突破，对外授权出海总金额突破1000亿美元，同比增长约75%，标志着行业从早期的“卖产品”和“被动授权”阶段，全面升级为“卖技术”、“主动布局”和“价值链共造”的新阶段，中国药企的研发实力与全球竞争力获得广泛认可 [3] 交易规模与结构 - 交易金额突破百亿美元成为常态，例如恒瑞医药与GSK达成125亿美元合作，信达生物与武田合作总金额达114亿美元，三生制药与辉瑞达成60亿美元授权 [4] - 授权模式从“一卖了之”转向“分层授权”，中国药企普遍保留大中华区等核心市场权益，例如信达生物保留IBI363的大中华区权益，恒瑞医药保留HRS-9821的中国大陆及港澳台权益 [5][6] - 合作模式深化，出现“资本捆绑”，跨国药企通过战略投资或可转债成为合作伙伴的股东，例如武田对信达生物进行1亿美元战略投资，辉瑞通过可转债成为三生制药股东 [16] 技术领域与平台 - ADC和双特异性抗体成为出海王牌技术，交易金额巨大，例如启光德健的FGFR3 ADC交易达130亿美元，三生制药的PD-1/VEGF双抗以60亿美元授权给辉瑞 [6][7] - 靶点选择从“红海”转向“蓝海”，例如信达生物开发全球首创的EGFR/B7H3双抗ADC [7] - 合作内容从“单品授权”升级为“平台化输出”，例如恒瑞医药向GSK打包授权11个早期项目选择权，和铂医药与阿斯利康基于其全人源抗体平台达成45.75亿美元合作 [10][11] - 优势疾病领域从肿瘤扩展至代谢等领域，GLP-1类药物成为新“吸金王”，例如复星医药口服GLP-1授权交易估计超30亿美元，翰森制药GLP-1/GIP双靶点药物交易超20亿美元，联邦制药三靶点GLP-1药物授权金额超25亿美元 [14][15] 出海策略与能力 - 出海模式从“借船出海”转向“自主出海”，企业开始主导全球临床并自行提交上市申请，例如康方生物主导依沃西全球三期临床并计划自主在美上市，迪哲医药自主向FDA提交舒沃哲上市申请 [8][9] - 临床数据获得全球监管机构认可，中国开展的临床数据可用于全球注册，例如康方生物依沃西的全球三期数据显示西方与亚洲患者疗效一致，信达生物IBI343的中日临床数据被武田用于全球注册 [17][18] - 国内药品价格登记系统明确区分“医保价”与“自主定价”，解决了全球定价体系担忧，例如替雷利珠单抗医保价1253元/瓶，自主登记全球售价10688元/盒，政策明确后跨国药企在华研发投入前11月同比增长28% [12][13] 市场影响与估值 - 资本市场对创新药企的估值逻辑发生根本转变，从关注仿制药营收和医保降价，转向关注“出海管线价值”和“全球临床进展” [19] - 公司股价对出海进展反应积极，例如康方生物因依沃西数据超预期，股价涨幅超150%，恒瑞医药与GSK合作后市值增加超200亿元 [19] - 行业估值水平大幅提升，中证创新药板块平均市盈率从2024年的35倍升至2025年12月的52倍，接近国际生物科技公司水平 [21]

行业整体趋势 - 中国创新药板块展现出强劲上升势头，行业景气度持续攀升，主要得益于国内新药上市进程显著提速以及BD交易活动日益活跃两大核心驱动力 [1] - 2025年上半年中国相关交易总额达608亿美元，同比增长129%；前三季度累计交易金额攀升至937亿美元，同比增长64%，印证行业生态活跃与资本信心增强 [1] - 创新药商业化进程提速带动生物医药、化学制药等子板块整体营收回暖，归母净利润实现可观增长，企业盈利能力明显改善 [1] - 本土创新药企加速“出海”，BD交易带来的增量收入正成为企业业绩增长的新引擎，推动行业整体毛利率与净利率稳步提升，昭示中国创新药迈入高质量发展新阶段 [1] 龙头公司业绩亮点：百济神州 - 2025年第三季度单季度营业收入首次突破100亿元，同比增长41.1%；第三季度经调整净利润30.37万美元，同比增长489% [2] - 2025年第三季度GAAP下全球产品收入的毛利率为85.9%，较2024年同期的82.8%提升3.1个百分点，主要因泽布替尼在全球销售中占比提升及生产效率提高 [2] - 百悦泽（泽布替尼）第三季度全球收入达10亿美元，同比增长51%，凭借同类最佳优势在美国新患市场份额保持领先，美国已成为公司最大市场 [2] - 在实体瘤和免疫治疗领域，多项早期管线已完成概念验证或进入临床研究阶段，早研储备管线正加速兑现 [3] 龙头公司业绩亮点：恒瑞医药 - 2025年第三季度实现营业收入74.27亿元，同比增长12.72%；归属于上市公司股东的净利润13.01亿元，同比增长9.53% [4] - 公司持续加大创新力度，2025年前三季度研发费用达49.45亿元，累计研发投入已超500亿元 [4] - 2025年前三季度创新药对外BD授权获得的首付款超8亿美元，粗略估算贡献两成以上收入 [5] - 自2020年以来，公司已与全球合作伙伴进行了15笔对外BD交易，潜在总交易额超270亿美元，另获得若干合作伙伴股权 [5] - 仅2025年第三季度就达成三起对外BD授权交易，例如与GSK合作开发至多12款创新药物，获得5亿美元首付款，潜在总金额约120亿美元的选择权行使费和里程碑付款及销售提成 [5] 龙头公司业绩亮点：药明康德 - 2025年第三季度整体收入120.57亿元，同比增长15.26%，其中持续经营业务收入120.4亿元，同比增长19.7% [6] - 2025年第三季度归母净利润35.15亿元，同比增长53.27%，利润总额同比增长82.89%至51.3亿元，主要系聚焦CRDMO业务模式、优化工艺效率及临床后期和商业化大项目增长 [6][7] - 公司上调2025年全年业绩指引，预计持续经营业务收入增速从原先13%-17%上调至17%-18%，总收入预期提升至435亿至440亿元 [7] - 公司将2025年资本开支计划降低至55亿至60亿元，同时将同期自由现金流预测大幅上调至80亿至85亿元 [7] 行业未来趋势 - 中国创新药行业正经历深刻范式转移，核心逻辑已从“国产替代”与“国内竞争”升级为“全球价值创造”与“国际化生态协作”，标志着行业迈入国际化2.0时代 [8] - 出海逻辑持续强化，内涵已从简单的License-out换取短期现金流，演变为基于早期研发优势的更深层次战略合作，中国药企正从“创新追随者”转变为全球研发版图中不可或缺的“价值贡献者” [8] - 国内政策环境为创新价值加速释放铺平道路，医保谈判动态机制与效率提升为高价值创新药提供更可预期的入院路径与回报周期，商保目录等多元支付体系探索旨在解决支付瓶颈，与基本医保形成互补 [8] - 行业发展的核心驱动力已清晰呈现为“全球化”与“价值兑现”的双轮驱动，二者相辅相成，共同推动中国创新药产业步入质量与规模并重的新周期 [9] 企业布局建议 - 企业需构建“全球导向”的差异化研发管线，立项逻辑应从“填补国内空白”转向“解决全球未满足的临床需求”，追求具备“同类最优”或“同类首创”潜力的差异化创新 [10] - 企业需锻造“双向赋能”的国际化BD能力，将“出海”视为核心战略能力，需拥有强大的科学沟通能力与灵活的商务策略，审慎权衡“授权合作”与“自主推进”的边界 [10] - 企业需打造“精益高效”的全球化运营体系，将降本增效内化为核心能力，涉及从研发、生产到商业化全链条的效率提升，以轻量化方式切入国际市场 [11]

医药行业2026年投资策略核心观点 - 全球医药行业能在熊市后走向新高的最本质原因是人类对医药的持续需求、大量未被满足的需求以及药企持续加大的研发投入[2] - 只有持续加码创新并取得成果，医药公司才能基业长青并取得爆发性的收入和股价增长[2] - 2025年是创新药引领医药投资破局的元年，其上涨本质是预期中国创新药企通过BD等方式分享庞大的美国市场[11][12][47] 医药行业历史周期分析 - 2019-2020年医药牛市演绎了强内需逻辑、集采影响被低估的逻辑以及自费市场（如眼科、口腔）的逻辑[13][14] - 2020年新冠疫情带来的疫苗、特效药及防护药械的刚性需求，将行业估值推向历史高点[15] - 2021-2024年长达四年的熊市本质是高成长、高估值、高仓位后的基本面不达预期[15] - 熊市具体原因包括：医疗设备需求被透支、新冠相关需求下滑、医保与财政压力下的行业整顿（反腐、DRG、集采深化）、以及消费医疗低迷[17] 坚定看多行业反转的原因 - **需求持续且加速**：老龄化带来刚性需求加速，创新（如医美减重）创造新的千亿美金级别需求[19][20] - **中国企业竞争力日益强大**：截至2025年11月17日，全球医药BD总金额2437亿美元，中国占1203亿美元，占比达49%[21] - **巨大的本土市场潜力**：中国人口是美国的4倍以上，但药品与医疗器械市场规模仅为美国的32%和26%，支付结构（商业健康险仅占4%）改善空间巨大[27] - **全球化市场潜力无限**：美国以3.4亿人口占全球近一半药品支出，是中国药企出海的重要目标市场[39] - **行业整顿利于长期发展**：医疗反腐等行业整顿清理积弊，有利于真正有竞争力的企业脱颖而出，为行业健康发展奠定基础[44] 创新药：价值驱动的全球化新时代 - **中国成为全球研发重要参与者**：中国在研疗法数量高质量增长，增速远超全球平均[2][68]。2024年国产新药占全部获批新药比例达42%[70] - **海外授权持续增加**：自2021年国产新药海外授权总金额首次迈过100亿美元后持续攀升，2025年前三季度总交易金额已突破900亿美元，其中首付款46亿美元[72] - **商业化进入收获期**：A+H上市公司创新药合计销售额从2020年的122亿元增长至2024年的899亿元，2025上半年达541亿元，全年有望冲击千亿大关[76] - **中国创新药崛起的驱动因素**：包括海归人才回流、中国独有的临床试验环境（人口多、成本低、高效规范）、国家顶层政策支持（如审评改革、医保国谈、18A规则）、以及完善的配套产业链[52][53][54] - **本土市场潜力巨大**：中国已诞生多个年销售额超30亿元的重磅创新药，如阿美替尼（36.64亿元）、安罗替尼（30.89亿元）、替雷利珠单抗（30.74亿元）[55]。未来商业健康险发展有望为创新药支付注入巨大动能[56] 制药工业：创新布局迎来收获 - 创新升级作为核心主线，各家企业多年研发积淀迎来收获，部分企业已完成增长动能切换[2][83] - 如恒瑞医药、信立泰、海思科等已全面进入创新驱动增长的高质量阶段[83] - 华东医药、京新药业、丽珠集团等企业转型也即将迎来收获，随着创新药获批将进入创新驱动增长阶段，有望实现业绩与估值共振[85] - **精麻赛道**具备需求刚性、竞争格局优、集采免疫的特征，建议关注人福医药、恩华药业[86] CXO：新周期、新起点 - 自2024年下半年开始，全球医药研发需求逐步回暖，头部CXO企业订单与收入恢复增长[3][88] - 多肽、小核酸、ADC等新分子类型研发需求旺盛，带动CDMO细分产业链持续高景气[3][88] - 中国CDMO行业正在从成本竞争走向技术溢价，在生物药等复杂领域大有可为[89] - CRO行业整合加速，2024年新成立公司数量大幅降低至8家（2021年为75家），预计未来行业整合将进一步加速[93] 原料药：产业周期拐点向上 - 核心业务以非美出口（欧洲/印度）为主，当前需求依然强势[3][96] - 头部企业依托制造优势向CDMO业务拓展取得积极成果，并布局内需相关的制剂一体化业务[3][96] - 2019-2026年全球有近3000亿美元原研药专利到期，仿制药替代空间约298-596亿美元，将扩容特色原料药市场[98] - 国内制剂一体化企业有望受益于仿制药渗透率提升和DRG推行，制剂出口则有望打开成长空间[103][104] 医疗器械：业绩和估值双修复 - **高值耗材**：集采压力趋向缓和，相关企业业绩有望回归高速增长通道，如春立医疗、三友医疗[108][109]。创新驱动价值重估，如PFA消融、PEEK材料等创新技术涌现[110] - **医疗设备**：招投标持续复苏，板块拐点来临。2025年三季度，迈瑞医疗收入同比增速由负转正，开立医疗收入同比+28.4%，联影医疗收入同比+75.4%[112] - **IVD**：政策扰动逐步出清，国产龙头市场份额不断提升[3] - **低值耗材**：国产龙头通过扩展产品管线和海外建厂应对风险[3] 中药：走出困境，轻装上阵 - 看好中药行业2026年修复行情，因筹码结构优化、政策友好、渠道库存去化接近尾声[4] - 细分板块复苏节奏预计为：院内中药 > 四类药 ≥ OTC普药 > 补益类及高值消费中药[4] - 投资关注点：库存水平低、有创新药布局、有独家品种进基药预期[63] 其他细分领域机会 - **血制品**：刚需属性明确，行业供需有望重归平衡。层析静丙等高附加值新品有望成为增长驱动，市场份额向龙头集中[5] - **生命科学服务**：行业需求回暖，叠加国产替代和海外拓展，板块单季度收入同比从2024Q4开始转正，净利率持续提升[5] - **医药零售**：3Q25头部连锁收入增速同环比出现企稳改善。行业竞争格局有望回归合理，头部连锁抗风险能力更优[4] - **医疗服务**：宏观积极政策有望修复消费预期，地方财政有利政策可能缓解民营医院医保坏账和回款周期问题[4]

文章核心观点 - 2025年中国创新药出海呈现规模与质量同步跃升的态势，对外授权总金额已超900亿美元，较2024年全年的519亿美元近乎翻倍 [1] - 行业展现出从单一权益转让向具备全球研发协同、商业化落地及多元化技术布局的系统性输出进阶 [7] - 当前出海热潮存在“大而不强”的特征，面临内生能力不足、创新价值损耗、生态支撑薄弱三大问题，制约产业从“头部独舞”向“行业合唱”发展 [5][7] 交易规模与质量 - 截至10月末对外授权总金额超900亿美元，较2024年全年的519亿美元近乎翻倍 [1] - 交易结构显著优化，高价值交易占比提升，大额首付款与高潜力里程碑条款成为主流 [2][4] - 技术赛道更加多元，除肿瘤领域外，自身免疫、代谢疾病和罕见病等方向的合作明显增加 [4] 标志性交易案例 - 恒瑞医药与葛兰素史克达成覆盖呼吸、自身免疫及肿瘤领域的全球战略合作，涉及12款创新药，获得5亿美元首付款及潜在120亿美元里程碑付款，并保留联合商业化选择权 [2] - 三生制药将其PD-1/VEGF双特异性抗体授权给辉瑞，首付款12.5亿美元叠加最高48亿美元里程碑付款，刷新国产创新药出海首付款纪录 [2] 企业商业化成果 - 百济神州核心产品泽布替尼全球销售额达74.23亿元，同比增长51%，其中美国市场贡献52.66亿元，首次超越原研药成为美国BTK抑制剂市场份额第一 [2] - 百济神州通过“研发全球化+本土商业化”体系，在美国组建超500人销售团队，在印尼通过技术授权将替雷利珠单抗成本降低60%，渗透率达25%，该模式已复制至8个国家 [3] 医疗器械企业国际化 - 三友医疗前三季度归母净利润同比增长623.19%，得益于其子公司在美国市场的强劲增长 [3] - 天益医疗通过推进泰国生产基地建设及收购意大利资产，前三季度营收与净利润分别同比增长24.14%和216.81% [3] 新兴市场布局 - 新兴市场贡献持续增强，与共建“一带一路”国家和地区的本地化合作比例上升 [4] - 多家企业通过技术授权或转移在东南亚建立生产基地，有效缩短上市周期并降低关税与运营成本 [4] 行业面临挑战 - 行业呈现两极分化，仅少数头部企业构建起全链条自主出海能力，绝大多数企业仍依赖“借船出海”模式 [5] - “卖青苗”现象蔓延，2025年一季度对外授权交易中，至少6款产品处于临床前阶段，5款处于临床1期或1/2期阶段 [6] - 国内创新药一级市场融资额从2021年的近900亿元大幅下滑至2024年的270亿元，资金缺口持续扩大 [6] - 国内市场仿制药占比高达80%，创新药领域同质化竞争严重，大量腰部企业利润空间收窄 [6] 破局思路与未来路径 - 报告提出将共建“一带一路”国家和地区作为重要突破口，利用其供给缺口为中国腰部及中小企业创造错位竞争机会 [8] - 合作模式应超越药品出口，推动技术和产供链整体“走出去”，契合“地瓜经济”发展理念 [9] - 中国创新药出海已从“产品输出”升级为“技术输出”的系统性跃迁 [9]

2025年第三季度及前三季度财务业绩 - 公司2025年前三季度总收入为276.0亿元人民币，同比增长44.2% [1] - 2025年前三季度归母净利润为11.4亿元人民币，相比去年同期的亏损36.9亿元实现扭亏为盈 [1] - 2025年第三季度单季收入为100.8亿元人民币，同比增长41.1% [1] - 2025年第三季度单季归母净利润为6.9亿元人民币，相比去年同期的亏损8.1亿元大幅改善 [1] - 公司将全年收入指引从50-53亿美元调整至51-53亿美元，并维持全年GAAP经营利润为正的指引 [1] 核心产品泽布替尼的销售表现 - 前三季度泽布替尼全球收入达27.8亿美元，同比增长53.2% [2] - 前三季度泽布替尼在美国市场收入为19.9亿美元，同比增长48.8% [2] - 前三季度泽布替尼在欧洲市场收入为4.3亿美元，同比增长75.0% [2] - 前三季度泽布替尼在中国市场收入为2.6亿美元，同比大幅增长359% [2] - 2025年第三季度泽布替尼单季全球收入突破10.4亿美元，同比增长50.8% [2] 其他主要产品线及运营效率 - 前三季度替雷利珠单抗收入为5.6亿美元，同比增长18.9% [2] - 前三季度安进产品国内收入合计3.7亿美元，同比增长48.4% [2] - 2025年第三季度产品毛利率达到85.9%，同比提升3.1个百分点 [3] - 2025年第三季度研发费用为5.2亿美元，同比增长5.5%，但环比第二季度略有下降 [3] - 2025年第三季度营业利润达到1.6亿美元，环比第二季度再上一个台阶 [3] 未来研发管线与催化剂 - Bcl2抑制剂索托克拉预计在2026年上半年启动III期试验 [4] - BTK CDAC/BGB-16673预计在2026年上半年读出用于后线CLL的II期关键试验数据 [4] - CDK4抑制剂/BGB-43395预计在2026年上半年启动用于一线乳腺癌的III期试验 [4] - B7H4 ADC已完成卵巢癌、乳腺癌和子宫内膜癌的剂量递增 [4] - 多个早研项目的概念验证数据读出时间由2025年下半年变更为2026年上半年 [4] 盈利预测与增长前景 - 预计公司2025年收入为371.0亿元人民币，同比增长36.3% [5] - 预计公司2026年收入为471.5亿元人民币，同比增长27.1% [5] - 预计公司2027年收入为581.8亿元人民币，同比增长23.4% [5] - 预计2025年归母净利润为8.2亿元人民币，同比增长116.5% [5] - 预计2026年归母净利润为40.7亿元人民币，同比增长394.5% [5]

投资评级 - 维持"买入"评级 [9] 核心观点 - 公司为创新药出海龙头企业，全球商业化能力突出、在研管线即将进入收获期 [9] - 25Q3泽布替尼全球收入突破10亿美元达10.4亿美元（+50.8%），费用环比稳中略降 [6][7] - 25Q3产品毛利率为85.9%，同比提升3.1个百分点，营业利润达到1.6亿美元，环比再上一个台阶 [7] - 公司上调全年收入指引下限，从50-53亿美元调整至51-53亿美元，全年GAAP经营利润为正的指引不变 [5] 财务业绩 - 2025年第三季度收入为100.8亿元，同比增长41.1%，归母净利润为6.9亿元，去年同期为-8.1亿元 [5] - 2025年前三季度收入为276.0亿元，同比增长44.2%，归母净利润为11.4亿元，去年同期为-36.9亿元 [5] - 预计公司2025/2026/2027年收入分别为371.0亿元/471.5亿元/581.8亿元，同比增长36.3%/27.1%/23.4% [9] - 预计公司2025/2026/2027年归母净利润分别为8.2亿元/40.7亿元/80.7亿元，同比增长116.5%/394.5%/98.3% [9] 产品管线表现 - 泽布替尼前三季度全球收入达27.8亿美元（+53.2%），其中美国市场收入19.9亿美元（+48.8%），欧洲市场收入4.3亿美元（+75.0%），中国市场收入2.6亿美元（+359%） [6] - 替雷利珠单抗前三季度收入5.6亿美元（+18.9%），安进产品国内收入合计3.7亿美元（+48.4%） [6] - 单Q3泽布替尼美国收入7.4亿美元（+46.6%），欧洲收入1.6亿美元（+67.8%），中国收入0.9亿美元（+36.2%） [6] 研发管线与未来催化剂 - Bcl2抑制剂索托克拉预计2026年上半年启动ZS固定剂量方案对比AV方案的III期试验 [8] - BTK CDAC/BGB-16673预计2026年上半年读出用于后线CLL的II期潜在关键试验数据 [8] - CDK4抑制剂/BGB-43395预计2026年上半年启动用于1L BC的III期试验，重点转向一线治疗 [8] - 其他在研项目如B7H4 ADC、FGFR2b ADC、Pan-KRAS抑制剂等早研项目POC数据预计2026年上半年读出 [8]