信达生物玛仕度肽新适应症布局 - 2025年1月19日，国家药品监督管理局药品审评中心信息显示，信达生物的玛仕度肽注射液获批开展一项针对高血压合并超重或肥胖人群血压控制的全新适应症临床研究[4] - 此次布局并非简单增加适应症，而是一次明确的疾病组合策略升级，旨在切入“代谢型高血压”管理[4] GLP-1赛道竞争逻辑演变 - GLP-1赛道早期竞争集中在“谁更能减重”，随后转向“谁的安全性和耐受性更好”[6] - 当前阶段，竞争核心问题正在变成：谁能率先证明在多病共管中的临床价值[6] - 高血压、心血管风险、脂肪肝、睡眠呼吸暂停等，都正在成为GLP-1类药物新的战场[6] - 未来GLP-1的竞争将演变为一场围绕真实世界疾病负担与长期结局的系统性较量，而不仅是体重曲线的对比[8] 新适应症的临床与市场逻辑 - 高血压与超重、肥胖在临床上高度共病，且共同构成心血管事件的重要风险基础，新适应症具有明显的现实针对性[4] - 传统降压治疗往往聚焦血压指标本身，而忽略体重、胰岛素抵抗和代谢炎症等底层因素[4] - GLP-1类药物在减重、改善代谢和降低交感神经活性方面的综合效应，使其具备切入“代谢型高血压”管理的天然优势[4] - 相比单纯比拼减重幅度或剂量频次，围绕高血压这一高基数慢病人群展开验证，更有助于打开长期用药与支付想象空间[5] 信达生物的战略信号 - 在GLP-1已从“单一减重工具”走向“代谢疾病平台”的过程中，公司正在主动寻找差异化人群与复合终点[5] - 信达生物此次在高血压合并肥胖人群中的布局，是GLP-1竞争趋势演变的又一注脚[8]

核心事件与时间节点 - 司美格鲁肽核心化合物专利将于2026年3月20日在中国到期 距离新闻发布时仅2个多月 [1] - 原研企业诺和诺德承认专利到期事实 并表示生物类似药上市需以监管机构审批为准 [1] 市场价格动态 - 2025年12月底 司美格鲁肽在多省医药招标采购平台降价 例如2.27mg/mL×3mL规格价格从1893.67元降至987.48元 3.2mg/mL×3mL规格从2463元降至1284.36元 [1] - 各电商平台司美格鲁肽也有较大幅度降价 [1] - 诺和诺德解释降价是为减轻肥胖医疗负担 让更多患者获益 且其产品诺和泰已于2025年成功医保续约 2026年1月1日起按谈判结果更新挂网价格 [1] 行业竞争格局 - GLP-1药物市场前景广阔 吸引大批国内企业布局 [2] - 专利到期后 原研企业将面临专利悬崖挑战 生物类似药上市将引发更激烈的市场争夺 [2] - 国家药监局药品审评中心信息显示 包括九源基因、华东医药、石药集团、丽珠集团、正大天晴等10多家药企的相关产品处于审评审批环节 [2] - 2025年6月 信达生物的玛仕度肽注射液获国家药监局批准上市 为全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物 [2] - 2025年第三季度 信达生物玛仕度肽等药物市场准入和营销成效显著 产品放量加速 收入贡献显著扩大 [2] 产品销售与渠道 - 司美格鲁肽为处方药 电商平台是消费者购买的重要渠道 [2] - 部分电商平台处方审核流于形式 购买流程与普通商品类似 仅增加在线开具和确认电子处方的环节 [2] 产品安全性与临床数据 - 诺和诺德强调其司美格鲁肽产品均为处方药 需严格凭处方购买并在专业指导下使用 非适用人群不应擅自用药 [3] - 公司提示患者应严格按处方用药并通过正规授权渠道购药 以确保有效性和安全性 [3] - 司美格鲁肽的有效性和安全性已在58项全球临床研究中得到验证 [3] - 自上市以来 司美格鲁肽已累积约3800万患者-年的使用经验 [3] - 该药物的临床获益不仅在于减重降糖 还能对心血管、肝脏、肾脏等多脏器发挥保护作用 改善不良临床结局 [3]

江苏省创新药械产品目录发布 - 江苏省发布第一批创新药械产品目录 共收录149款创新药械产品 [1] - 苏州市有60款产品入选 占全省总数40% 数量位居全省第一 [1] - 苏州入选产品全面覆盖1类创新药 2类改良型新药 第三类创新医疗器械 第二类创新医疗器械四大核心领域 [1] 苏州创新药入选情况 - 苏州共14款1类创新药入选 涵盖肿瘤 自身免疫 代谢 感染等多个治疗领域 [1] - 信达生物的玛仕度肽注射液是全球首个胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1双受体激动剂 通过双重作用机制解决复杂代谢问题 [1] - 苏州有6款2类改良型新药入选 [1] - 百济神州的泽布替尼是首个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药 2025年上半年全球销售额总计125.27亿元 同比增长56.2% [1] 苏州创新医疗器械入选情况 - 苏州共25款第三类创新医疗器械入选 占全省69% [1] - 苏州共15款第二类创新医疗器械入选 占全省43% [1] - 沛嘉医疗的经导管主动脉瓣系统为心脏瓣膜疾病患者提供微创治疗选择 [2] - 同心医疗的植入式左心室辅助系统是国内首个获批且拥有完备自主知识产权的全磁悬浮人工心脏产品 [2] - 康多机器人的腹腔内窥镜手术系统代表了高端手术机器人的国产突破 [2] - 新光维医疗 英途康医疗 法兰克曼等公司推出了多款技术领先的国产化产品 涉及吻合器 高清内窥成像 微创手术工具等多个细分领域 [2] 苏州生物医药产业基础与规划 - 苏州已集聚生物医药企业超4200家 [2] - 预计2025年苏州生物医药产业规上产值突破2500亿元 [2] - 苏州拥有从早期研发 临床研究到规模化生产 商业化的完整产业链条 以及富有活力的人才集聚环境 高效的审评审批服务支持和活跃的资本市场 [2] - 市工信局表示将持续聚焦生物医药产业核心赛道 强化企业梯度培育与政策扶持 推动创新成果产业化 临床化 [2] 政府服务与支持举措 - 苏州市场监管部门组建市生物医药产业审评审批服务专班 建立重点企业 重点项目清单 每月召开专班例会协调解决难点堵点 [3] - 市场监管部门推动成立市医药产业服务中心 探索建立人才交流与培训机制 邀请专家开展专题培训和"面对面"服务 [4] - 苏州建成运行省药监局审评核查张家港 常熟 昆山 太仓 吴中 苏州高新区6个工作站 建立"面对面"服务机制 [4] - 2026年 苏州市场监管部门将继续优化产业服务 构建更为高效协同的生物医药产业服务体系 [4]

公司核心进展 - 信达生物自主开发的全球首款胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1双受体激动剂玛仕度肽注射液 其在中国2型糖尿病患者中的两项Ⅲ期临床研究结果 于国际知名学术期刊《自然》背靠背以文章加速预览形式同步在线发表 [1] - 玛仕度肽的减重Ⅲ期研究成果已于今年5月份荣登国际医药研究顶级刊物《新英格兰医学杂志》 [1] - 玛仕度肽另一项Ⅲ期临床试验DREAMS-3 已在2025年10月份达成主要终点 该试验是全球首个在糖尿病治疗领域将玛仕度肽与司美格鲁肽进行直接对比的Ⅲ期临床试验 [2] - 目前 玛仕度肽已在中国获批用于糖尿病和减重两项适应症 并已开展七项Ⅲ期研究 涵盖糖尿病 肥胖及相关并发症领域 [3] 临床研究结果与优势 - 两项临床研究证明 玛仕度肽在血糖控制和减重方面均优效于安慰剂或度拉糖肽 同时均显示可改善多项心血管代谢 肝脏和肾脏相关指标 [2] - 在青少年肥胖人群中的Ib期临床研究已达成主要终点 结果显示该药物可为青少年带来减重和多重代谢获益 [3] - 玛仕度肽的青少年肥胖Ⅲ期注册研究将于近期启动 这也是中国首个针对青少年减重的Ⅲ期临床 [3] 市场定位与行业意义 - 与欧美患者相比 中国糖尿病群体普遍具有更高比例的胰岛素抵抗 脂肪肝和内脏脂肪积聚等代谢特征 常见临床表现为腹型肥胖 但临床长期缺乏适配中国患者的用药方案 [2] - 相关研究为全球糖尿病合并肥胖等代谢疾病的治疗提供了具有中国特色的解决方案 [2]

文章核心观点 - 苏州市在“十四五”收官之年（2025年）经济稳健增长，科技创新成果显著，民生福祉持续改善，生态环境优化，城乡融合发展，为“十五五”规划开局奠定了坚实基础 [1][13] 经济发展与宏观数据 - 2025年前三季度，苏州地区生产总值达19930.21亿元，同比增长5.5% [1] - 同期进出口总额为20244.4亿元，同比增长6.1% [1] - 居民人均可支配收入为61616元，同比增长4.2% [1] - 累计实际使用外资超1700亿美元，吸引185家世界500强企业投资500多个项目 [4] 科技创新与产业发展 - 统筹实施科技创新“八大工程”和“苏州智造十大行动”，打造产业科技创新中心主承载区 [2] - 高温超导材料创新联合体攻克二代带材技术难题，实现高温超导核磁共振磁体全链条自主化 [2] - 单克隆抗体创新联合体自主研发全球首款GCG/GLP-1双靶点减重药物玛仕度肽注射液 [2] - 全国材料领域唯一的国家实验室苏州实验室去筹转建，材料综合研究设施获36.23亿元超长期特别国债支持 [2] - 2025年1至8月，人工智能产业营收2472亿元，增速18.7%，集聚产业链企业近2500家 [3] - 集聚国家科技型中小企业2.43万家、国家级科技企业孵化器76家，数量均居全国第一 [3] - 拥有“科创未来之星”企业11家（全国第二）、科创板上市企业57家（全国第三）、国家高新技术企业1.74万家（全国第四） [3] - 2025年上半年新立项16个重大创新团队、168名领军人才，重大创新团队最高可获3000万元项目资助 [5] - 苏州胜科纳米（“芯片全科医院”）于2025年3月在科创板上市 [5] - 优理奇机器人公司自主研发的“旺达”系列机器人在世界人形机器人运动会包揽冠亚军 [5] 对外贸易与营商环境 - 深入开展“百团千企”出海行动，截至10月已组织26个团组带领超400家企业赴海外开展经贸活动 [3] - 在上海举办跨国公司金秋对接会，邀请40余家知名跨国企业，其中世界500强超20家 [3] - 本届进博会意向成交金额13.88亿美元，占全省总金额20.8%，稳居全省首位 [4] - 出台《苏州市2025年优化营商环境行动方案》，推出降成本综合“政策包” [4] - 构建“1+10+N”企业综合服务中心网络，设立110个服务中心、135个“融驿站”，实现市、区、镇三级全覆盖 [4] - 苏州工业园区与昆山高新区的营商环境案例入选2025年全国高新区典型案例 [4] 民生保障与社会事业 - 积极构建“苏式颐养”养老服务体系，建有社区日间照料中心2188个、综合为老服务中心100个 [6] - “十四五”以来累计完成老年人家庭适老化改造超6万户 [6] - 推进普惠托育，建设101家嵌入式社区普惠托育点，打造“苏心托”品牌 [6] - 2025年上半年推进5所高中竣工验收，立项市级高品质特色高中16所 [7] - 在苏高校全日制招生规模扩招超万人，新增研究生学位点12个 [7] - 全市新增技能人才12.52万人，其中高技能人才7.58万人，增量全省第一 [7] - 2025年上半年为3.16万名新生儿提供免费遗传代谢病筛查，为3.05万名学生提供免费窝沟封闭服务 [7] - 为初中生免费接种9.7万剂次麻腮风疫苗，为超21万名妇女提供免费“两癌”筛查，为68.6万名65岁以上老年人提供免费体检 [7] - 2025年前三季度接待国内外游客及旅游总收入初步分别增长12.1%、11.2% [8] - 第十四届苏州文博会吸引全球40多个国家和地区近500家展商 [8] - 第七届大运河文化旅游博览会线上受众突破5.2亿人次 [8] - 推动实施71个“两智一全”高品质住宅项目，其中42个已上市销售 [9] - 筹集保障性租赁住房1.58万套（间），认定24个市级人才公寓项目，新筹集在建青年社区项目21个 [9] - 推动市区35个城中村改造项目，完成50个老旧小区改造实事项目，完成首批3147台老旧电梯更新改造，惠及居民8万余户 [9] 城市治理与法治建设 - 扎实推进“数字苏州”建设，打造“空天地”一体化感知网络，融合AI自迭代模型 [9] - 2025年市县两级综治中心规范化建设完成，10个县级市（区）综治中心完成功能场所改造 [9] - 截至2025年6月底，全市法院新收劳动人事争议案件32581件，审结32219件 [10] - 苏州检察院制发社会治理检察建议47份，其中11份获评省级以上优秀 [10] - 建成规范化矛盾纠纷“一站式”化解平台5个，新增电动自行车充电端口2.4万个 [10] 生态环境与绿色发展 - 全市农村生活污水治理率保持100%，城市生活污水集中收集处理率达87.7%，位居全省第一 [12] - 太湖东部湖区连续7年、湖心区连续两年稳定保持Ⅲ类水质 [12] - 2025年1月至11月，全市综合交通重点工程预计完成投资268.8亿元，占年度计划98.9% [12] - 605省道吴江段、震川西路对接娄江大道等12个项目建成通车，通苏嘉甬高铁汾湖隧道等关键工程贯通，水乡线城际铁路等9个项目开工建设 [12] 乡村振兴与城乡融合 - 苏州连续5年位列省乡村振兴战略实绩考核综合排名第一等次 [13] - 2025苏州科技强农大会签约项目总金额超60亿元 [13] - 全市落实高标准农田建设面积5.55万亩，新增省级宜居宜业和美乡村92个 [13] - 新建特色康居乡村300个和特色康居区5个，新增全国绿色有机名特优新农产品607个 [13] - 洞庭山碧螺春居2025中国茶叶区域公用品牌价值第六位 [13] - “姑苏城外鱼米乡”品牌推介80余条乡村游线路，两条线路入选省级和美乡村片区风景线 [13]

国内GLP-1赛道竞争格局 - 国内GLP-1赛道角逐激烈，多家药企积极布局，行业创新活力显著[1] - 创新疗法持续推进，包括GLP-1R/GIPR双靶点及三靶点激动剂等[1] 主要药企研发进展 - 恒瑞医药的GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液III期临床试验达到优效性，上市申请已获受理[1] - 众生药业的RAY1225注射液在II期临床试验中表现出积极疗效和优秀安全性，胃肠道不良反应和低血糖风险低于替尔泊肽数据[1] - 华东医药的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成体重管理适应症III期受试者入组，多项适应症临床进展顺利[1] - 信达生物的玛仕度肽注射液III期研究达成主要终点，在不合并2型糖尿病的受试者中平均体重降幅达20.08%，肝脏脂肪含量显著改善[1] 生物医药行业指数概况 - 生物医药ETF（512290）跟踪的是CS生医指数（930726）[2] - CS生医指数从沪深市场中选取涉及生物科技、制药、医疗设备等业务的上市公司证券作为指数样本[2] - 该指数聚焦于生物医药行业的创新与发展，成分股多为在研发、生产及销售等方面具有较强竞争力的企业[2]

药物研发进展 - 公司高剂量9mg玛仕度肽注射液的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - 该产品拟用于成人中重度肥胖患者的长期体重控制 [1] 临床试验结果 - 在III期注册临床研究GLORY-2中，玛仕度肽9mg组受试者第60周时平均体重降幅达18.55%，显著优于安慰剂组的3.02% [1] - 玛仕度肽9mg组中有44.0%的受试者实现20%及以上体重降幅，安慰剂组比例仅为2.6% [1] - 玛仕度肽9mg组受试者肝脏脂肪含量平均百分比降幅达到71.9% [1] - 药物在血压、血脂、血尿酸等关键心血管代谢指标上表现出显著改善 [1] 药物安全性 - 该药物安全性良好，未发现新的安全性信号 [1]

行业投资评级 - 生物医药行业评级为“强于大市”（维持）[1] 核心观点 - 创新药崛起具备持续性，建议从BD、商业化、政策三个角度关注投资机会[5] - 医药研发投入稳中有升，创新环境有望转暖，新兴领域带来额外增量[5] - 招采持续推进，设备公司渠道库存逐步消化，有望迎来改善拐点[5] 行业要闻与产品进展 - 强生first-in-class新药盐酸伊可白滞素片（Icotrokinra）在国内申报上市，适用于中重度斑块状银屑病，并被纳入拟优先审评[3][14] - Icotrokinra是强生斥资近10亿美元引进的口服多肽药物（IL-23R拮抗剂），为全球首个且唯一报上市的IL-23R靶向药物，预计年峰值销售额有望超过50亿美元[3][14] - 强生启动了III期ICONIC-ASCEND研究，是首个旨在证明口服药Icotrokinra优于注射生物制剂乌司奴单抗的头对头研究[3][14] - Arrowhead公司RNAi疗法普乐司兰钠注射液获美国FDA批准，用于治疗家族性乳糜微粒血症，赛诺菲拥有中国区权益，维亚臻将获得1.3亿美元预付款及最高2.65亿美元里程碑付款[12][13] - 信达生物玛仕度肽注射液（IBI362）在中重度肥胖人群的III期研究达成主要终点，第60周时9mg组受试者平均体重降幅达18.55%，44.0%实现20%及以上体重降幅[16] - 礼来Brenipatide注射液多项适应症在国内获批临床，包括中重度哮喘、精神分裂症辅助治疗等，其替尔泊肽2025年前三季度销售额达248亿美元，同比增长125%[17] 市场表现回顾 - 上周医药板块下跌6.88%，同期沪深300指数下跌3.77%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第23位[7][19] - 上周港股医药板块下跌7.50%，同期恒生综指下跌5.37%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第9位[7][31] - 医药子行业中，医疗器械跌幅最小，为6.38%[25] - 截至2025年11月21日，医药板块估值为29.49倍（TTM），对全部A股（剔除金融）估值溢价率为21.01%[25] - 港股医药板块估值为30.83倍（TTM），对全部H股估值溢价率为170.68%[31] - A股医药生物涨幅前三：海南海药（+23.78%）、长药控股（+19.65%）、江苏吴中（+15.46%）；跌幅前三：金迪克（-25.54%）、海辰药业（-23.20%）、特一药业（-22.29%）[28][29] 投资策略建议 - 创新药领域关注管线布局丰富的公司（如恒瑞医药、百济神州、中国生物制药）、单品潜力大且价格有望重估的企业（如三生制药、凯因科技、千红制药）、前沿技术平台领先企业（如东诚药业、远大医药、科伦博泰）[5] - CXO领域建议关注凯莱英、药明康德、药明生物、博腾股份等[5] - 上游领域建议关注奥浦迈、百普赛斯、百奥赛图等[5] - 器械领域建议关注迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗等[5]

股价表现与市场交易 - 公司股价盘中一度上涨近5%，截至发稿时上涨3.9%，报90.65港元 [1] - 成交金额达到1.77亿港元 [1] 恒生指数成份股变动 - 恒生指数系列季度检讨结果显示，公司将被纳入恒生指数成份股 [1] - 此次变动将于2025年12月8日起生效 [1] - 恒生指数成份股数量将由88只增加至89只 [1] 核心产品研发进展 - 公司宣布其玛仕度肽注射液（IBI362）在中国中重度肥胖人群中的III期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点 [1] - 玛仕度肽为胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂 [1] - 公司计划近期向监管机构递交玛仕度肽9mg用于成人体重控制的新药上市申请 [1]

股价表现 - 公司股价一度上涨近5%，截至发稿时上涨3.9%，报90.65港元，成交额达1.77亿港元 [1] 恒生指数纳入 - 恒生指数系列季度检讨结果显示，公司将被纳入恒生指数成份股，成份股数目将由88只增加至89只，变动于2025年12月8日生效 [1] 新药研发进展 - 公司宣布其玛仕度肽注射液（IBI362）在中国中重度肥胖人群中的III期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点 [1] - 公司计划近期向监管机构递交玛仕度肽9mg用于成人体重控制的新药上市申请 [1]