本文字数：2393，阅读时长大约4分钟 作者 | 第一财经 郭晋晖 经过首轮报价、"入围复活""未入围复活"三轮后，10月27日，第十一批国家药品集采开标结束。拟中选企业于 28日完成了确认供应地区，此次集采进入落地实施阶段，预计全国患者于2026年2月用上新一批质优价宜的中选 药。 根据第十一批国家组织药品集中带量采购中选结果，此次集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、 降血糖、降血压、降血脂等领域常用药品，总体实现了"稳临床、保质量、反内卷、防围标"的预期目标。 第一财经记者在现场采访和观察到，今年非常明显的一个变化是，当集采"反内卷"的规则给企业报价留出向上的 空间后，企业的报价策略出现分化。而不同企业的报价策略背后，反映的是企业的经营战略、成本控制能力、对 政策的理解能力，以及产品的竞争格局。 10月27日深夜，第十一批集采开标结束 2025.10. 29 惯性还在但报价策略已分化 此次集采共有445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格。 国家医保局表示，本次集采竞争激烈程度远高于前十批集采，但通过1亿元以下规模产品不集采、设置"锚点 价"防止极端低价 ...

集采核心结果与影响 - 第十一批国家药品集采于10月27日开标结束，共有445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格，参与报价的企业数、拟中选企业数、参与报价的产品数和拟中选产品数均创历史新高 [1][4] - 集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂等领域，预计全国患者于2026年2月用上中选药 [1] - 本次集采竞争激烈程度远高于前十批，但通过规则优化保持了较高中选率，中选产品平均价差较此前批次明显缩小 [4] 集采规则优化与特点 - 规则优化包括对1亿元以下规模产品不集采、设置"锚点价"防止极端低价冲击、引入"入围复活"和"未入围复活"机制 [4][8] - "未入围复活"机制允许医疗机构需求大但报价未入围的企业，在接受入围企业中选价格后获得中选机会，旨在引导更多企业以适宜价格供应临床 [8] - 按厂牌报量是本次集采一大变化，医疗机构既可像以前按通用名报量，也可按具体品牌报量，有4.6万家医疗机构参加报量，其中77%具体到了品牌 [11] 企业报价策略分化 - 企业报价策略出现分化，从之前为中标非理性降价，变为根据自身经营战略、成本控制能力及产品竞争格局来合理报价 [1][4] - 部分国内大企业根据成本和管理优势大幅降价，部分则选择放弃仿制药市场份额，将更多资源投向创新药 [5] - 外资药企参与度提升，有外资药企报价低于国产企业并通过"入围复活"机制中选 [5] 具体品种与市场影响案例 - 阿斯利康的达格列净医院报量达4.63亿片，是按厂牌报量最多的品种，但因报价为同品种最高而未中选 [12] - 治疗间质性肺病的尼达尼布有包括齐鲁制药在内的4家企业拟中选，集采后价格大幅下调将有效减轻患者负担 [13] - 对于市场占有量较大的企业，"未入围复活"机制有利，使其不必被动卷入低价竞争，可根据自身成本及营销战略主动选择参与价格 [8][9]

一位参加本次集采的仿制药企负责人认为，现在平均看来，仿 制药的利润率正在回归到10%以内。 作者： 刘晓诺 封图：本报资料室 10月28日晚，第十一批国家组织药品集采的拟中选结果公布：共纳入55种药品，445家企业的794个产品 参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格。 经济观察报在现场了解到，多位药企代表认为这次竞争仍然非常充分。国家医保局表示，"本次集采竞争激 烈程度远高于前十批集采"，但通过规则设置和事先宣教，总体实现了"稳临床、保质量、反内卷、防围 标"的预期目标。 本次集采的治疗领域覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等领域常用药 品，常见药物如达格列净口服常释剂型、奥司他韦颗粒剂、头孢唑肟注射剂等，这些中选药物预计可于 2026年2月开始使用。 在以往的集采中，拟中选结果公示会包含企业报价。本次仅公开了拟中选企业，未公开拟中选价格，这在 国家集采中还属首次。 另一个新现象是，外国仿制药企参与中国集采的热情在上升。以达格列净为例，7家达格列净拟中标企业 中，有5家是中国企业，另外2家是印度仿制药企。 在本次集采中，获得拟中选资格的印度仿制药企共有3家，而去年这 ...

第十一批药品集采概况 - 第十一批国家组织药品集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等领域 [1] - 全国4.6万家医药机构参加报量，445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格 [1] - 达格列净和普伐他汀在2024年全终端销售额均超10亿元，此次纳入集采将提升药品可及性 [1] - 截至目前，国家医保局共开展十一批集采，成功采购490种药品，预计全国患者于2026年2月用上中选药 [2] 集采规则优化与市场竞争 - 本次集采核心原则包括“反内卷”和“防围标”，通过设置价格锚点（入围药品均价的50%）、1亿元以下规模产品不集采、引入复活机制等措施防止极端低价 [3][4] - 企业报价整体“正常且平稳”，未出现大规模异常低价，中选产品平均价差较此前批次明显缩小 [3] - 为防范围标，对存在股权关联、委托生产、批件转让等情形的企业视同为一家，并探索引入“首告从宽”机制 [4] - 新增“未入围复活”机制，只要不是最高价的企业即便未直接入围，仍能获得部分用量，避免因单次报价失误错失市场 [8] 临床需求与供应保障 - 优化医疗机构报量机制，允许按药品通用名或具体厂牌报量，此次集采77%的量报到了厂牌，尊重临床用药习惯 [5][6] - 规则明确单一企业中标量不得超过该品种总采购量的50%，防止头部企业垄断市场，降低断供风险 [6] - 医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足，中选品牌与临床需求匹配度高，供应能力强、质量有保障的主流企业多数中选 [6] - 关注儿童药供应保障，对小规格口服溶液、注射剂等儿童适宜剂型在价格折算上有所倾斜 [6] 药品质量监管体系 - 参与集采药品需通过一致性评价，确保与原研药质量和疗效一致 [7] - 药监局实施“企业和品种双全覆盖”监督检查，对假药劣药实行“入刑及10-30倍罚款”的严格处罚 [7] - 最低价中标企业需提交成本声明，无法合理解释将受处置，国家药监局同步加强飞检频次与不良反应监测 [7] 对医药产业的影响 - 集采将成熟仿制药利润控制在合理区间，通过带量保障为企业提供稳定现金流，为创新研发积累基础 [8] - 按厂牌报量规则有利于推动行业集中度提升，医院更倾向选择临床验证成熟、使用习惯稳定的品牌 [8] - 企业已清晰认识到仅靠仿制药只能获得合理利润，开始加大研发投入，优化品种结构 [8] - 中国医药创新转型速度瞩目，在ADC、多抗等部分细分领域展现出领先优势，创新品种申报数量已位居全球前列，仅次于美国 [8]

第十一批药品集采概况 - 第十一批国家组织药品集中带量采购于2025年10月27日产生中选结果，共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖等多个治疗领域 [1] - 全国共4.6万家医药机构参加报量，445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格 [1] - 达格列净、普伐他汀等品种在2024年全终端销售额均超10亿元，此次纳入集采将提升药品可及性 [1] - 截至目前，国家医保局共开展十一批集采，成功采购490种药品，预计全国患者于2026年2月用上中选药 [2] 集采规则优化：反内卷与防围标 - 本次集采将“反内卷”作为核心原则，通过设置1亿元以下规模产品不集采、设置“锚点价”防止极端低价冲击、引入复活机制等措施，保持较高中选率，中选产品平均价差较此前批次明显缩小 [5] - 规则设定价格锚点为入围药品均价的50%，若企业报价低于该锚点则不会干扰其他正常报价企业，避免过度内卷 [6] - 在防围标方面，对存在股权关联、委托生产、批件转让等情形的企业视同为一家，防范合谋报价，并探索引入“首告从宽”机制，破除利益同盟 [6] - 国家医保局将落实医药价格和招采信用评价制度，强化对围标串标行为的震慑 [6] 临床需求与质量保障 - 本次集采优化医疗机构报量机制，允许医疗机构按药品通用名或具体厂牌报量，4.6万家医疗机构中有77%的量报到了厂牌，充分尊重临床用药习惯 [8] - 规则明确单一企业中标量不得超过该品种总采购量的50%，防止头部企业垄断市场，降低断供风险，为中小企业预留市场空间 [8][9] - 医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足，中选品牌与临床需求匹配度高，供应能力强、质量有保障的主流企业多数中选 [9] - 集采药品需通过一致性评价，药监局实施“企业和品种双全覆盖”监督检查，对假药劣药实行严格处罚，最低价中标企业需提交成本声明并接受额外监管 [10] 对医药产业的影响 - 集采将成熟仿制药利润控制在合理区间，通过带量保障为企业提供稳定现金流，为创新研发积累基础，按厂牌报量的规则有利于推动行业集中度提升 [11] - 新增的“未入围复活”机制让企业即便未直接入围，只要不是最高价仍能获得部分用量，避免因单次报价失误错失市场，让企业报价时更有底气兼顾利润与份额 [11] - 集采压缩存量仿制药利润空间，推动企业加大研发投入，优化品种结构，中国创新品种申报数量已位居全球前列，仅次于美国 [12] - 集采与国谈共同推动行业从“规模扩张”向“质量创新”转型，创新药行业逐步成为新质生产力和高质量发展的代表性行业 [12]

21世纪经济报道记者韩利明 2025年10月27日，第十一批国家组织药品集中带量采购产生中选结果。本次集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降 血压、降血脂、消炎镇痛等领域常用药品，全国共4.6万家医药机构参加报量，445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品 获得拟中选资格。 国家组织药品联合采购办公室披露的拟中选结果显示，多个市场关注度较高的品种中，Hetero Labs、南京方生和医药、山东鲁抗医药 （600789）、北京伟林恒昌医药等拟中选达格列净口服常释剂型；南京道群医药、上海现代制药、瀚晖制药等拟中选普伐他汀口服常释剂型； 常州市阳光药业、齐鲁制药等拟中选二甲双胍恩格列净片(I)…… 其中，作为一种新型的抗糖尿病药物，达格列净在2019年通过国家医保谈判纳入医保乙类目录；药智数据显示，达格列净、普伐他汀在2024年 均实现全终端销售额超10亿元，此次纳入集采将进一步提升药品的可及性。 据了解，截至目前，国家医保局共开展十一批国家组织药品集采，成功采购490种药品。本次集采总体实现"稳临床、保质量、反内卷、防围 标"预期目标，拟中选结果公示后将正式发布，预计 ...

集采规模与覆盖范围 - 最新一批国家集采共有55种药品全部采购成功，272家企业的453个产品获得拟中选资格[1] - 国家组织集采已覆盖490种药品，药品清单持续扩容[1] - 预计全国患者将于2026年2月用上新一批集采中选药[5] 药品遴选与临床需求 - 55种集采药经过科学遴选，治疗领域覆盖广，从抗感染药到抗肿瘤药、从儿童用药到慢性病用药[2] - 集采药品民生属性凸显，包括抗过敏哮喘药物、糖尿病药物、抗病毒用药、抗肿瘤用药等[2] - 针对儿童用药，集采特别鼓励小规格供应并调整比价规则，以推动企业研发儿童专用药物的意愿[2] 市场竞争与企业参与 - 此次集采共有445家企业的794个产品参与，部分品种投标企业数量最多达40家以上，竞争激烈[3] - 集采设置弱淘汰机制，每个集采药品约有60%以上的投标企业中选，并非仅最低价中选[3] - 竞争反映出医药产业拥有充足的生产供应能力，但也提示应引导企业科学立项，避免集中扎堆[3] 规则优化与行业导向 - 集采规则进行再升级，提高供应企业质量门槛、允许医院按厂牌填报需求、优化价差控制锚点[4] - 规则更加注重质量保障和供应链稳定，旨在稳临床、保质量、防围标、反内卷[3][4] - 集采目标已不止于价格理性调整，更在于引导医药行业转型升级，提升健康保障可及性和可靠性[5]

行业竞争格局 - 礼来与诺和诺德等制药商正加速推动口服减重药上市，以扩大在GLP-1类减重药物市场的领先地位 [1][3] - 口服减重药的后期临床数据受到资本市场高度关注，相关公司股价因积极数据而大幅上涨 [1][3] - 未来在中国市场的份额竞争是两家公司角逐的关键 [4] 礼来公司口服减重药Orforglipron临床数据 - 在一项头对头研究中，礼来Orforglipron对2型糖尿病患者血糖指标A1C的降幅达1.7%，优于阿斯利康达格列净的0.8%降幅 [3] - 在另一项试验中，Orforglipron与甘精胰岛素联用使A1C实现2.1%的额外下降幅度 [3] - 两项试验均显示Orforglipron具有体重减轻和改善多种心血管危险因素的效果 [3] 礼来公司产品管线与市场策略 - 礼来计划于2026年向全球监管机构提交Orforglipron用于治疗2型糖尿病的适应症申请 [3] - 该药物针对肥胖治疗的适应症申请将于今年年底提交 [3] - 礼来将把美国市场的“消费者导向型”商业战略应用于全球，未来将加强与远程医疗及数字平台合作以满足自费患者需求 [4] 市场反应与公司表现 - 礼来近一个月股价累计涨幅超过10%，市值重新逼近8000亿美元大关 [3] - 诺和诺德在公布其司美格鲁肽减重版药物的积极疗效后，股价也出现大幅上涨 [3]

公司临床研发终止 - 亚宝药业终止SY-009临床研究 该药物为SGLT1抑制剂口服制剂 用于2型糖尿病治疗 因Ⅱ期临床试验主要疗效终点未达标且后续研发投入巨大[1][2] - SY-009研发历时近6年 完成3项Ⅰ期与1项Ⅱ期临床 累计投入研发资金8786.98万元 终止研发将计提资产减值准备5579.33万元 减少2025年度利润总额[1][2] - 公司2024年另终止降糖药SY-008临床研究 该药物为与礼来共同研发的化药1类口服制剂 累计投入研发费用2950.65万元[3] 公司战略转型 - 亚宝药业正从仿制药向创新药转型 仿制药占比从90%降至40% 未来将继续降低仿制药比例并增加创新药投入[1] 糖尿病市场规模 - 2024年全球糖尿病市场规模接近800亿美元 中国糖尿病市场规模超过700亿元人民币[3] 行业研发竞争格局 - 糖尿病治疗药物竞争激烈 现有2型糖尿病口服药物共十类 包括DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂等 但不包括SGLT1单靶点抑制剂[3][4] - GLP-1类药物为行业研发集中领域 因司美格鲁肽与替尔泊肽疗效获验证 且适应证拓展可延长药品生命周期[5] - SGLT1靶点研发布局稀少 多与GLP-1/SGLT-2/DPP4等靶点组合开发多靶点抑制剂 如已上市的SGLT1/SGLT2双通道抑制剂[4][5] 中国市场药物结构 - 胰岛素占据中国糖尿病用药市场最大份额 其次为DPP-4抑制剂与SGLT-2抑制剂 GLP-1药物市占率自2019年起逐步提升[5]

行业与公司 * 行业为国家组织药品集中采购（国采）涉及的医药行业，特别是仿制药领域 [1] * 纪要主要解读第十一批国家集采规则，并与第十批集采进行对比 [1][2][6] 核心观点与论据 集采规则核心目标与调整 * 第十一批集采核心目标为"稳临床"，通过引入按厂牌报量与分量机制，减少药品替换，保证医疗机构用药延续性 [1][2][3] * 规则设计遵循"稳临床、保质量、防围标、反内卷"四大原则 [2] * 相较于第十批集采，关键变化包括：引入按厂牌报量、调整分量机制（供应区域分配部分缩水约60%）、增加企业两年制剂生产经验资质要求、新增未入围复活拟中选机制、取消最低价优先选择权等 [6][8] 竞争格局与降价预期 * 本次集采竞争激烈，单品竞争企业数量平均达到16家，超过第十批的国产13家 [1][5] * 有18个品种的竞争企业超过16家，例如二甲双胍有近50家企业，法莫替丁有40多家企业 [15] * 激烈竞争导致企业可能需以极限成本价竞标，预计整体降价幅度将超过第十批集采，更为严峻 [1][15] * 对于竞争较少的品种（如仅有六七个企业参与），降幅可能相对温和 [15] 规则实际效果与市场影响 * "反内卷"规则设计实际效果有限，提高药品价格可能性不大 [5][10] * 新锚点价格规则（均价50%与最低价1.8倍取高值）对整体价格水平改善作用有限，因多数情况下入围报价仍低于均价50%，最终参考价仍是最低价 [1][16] * 按厂牌报量机制下，未按厂牌报量的比例依然较高，实际报量率仅为50%左右（例如全国使用1万片，报量约五六千片） [1][8] * 按厂牌报量意味着企业需要持续投入营销费用，鼓励在产品上市初期就积极进行医院推广开发 [1][17] * 头部企业面临矛盾：直接中选比通过复活机制中选更具优势，因复活中选得到的带量会减少 [2][12][13] 企业资质与品种影响 * 企业资质要求提高，需至少两年制剂生产经验并提供GMP符合性检查资料，约50个批文受影响（如洛索洛芬凝胶贴膏） [1][6][19] * 该政策对新型剂型企业（如口服溶液剂、吸入剂等新进入者）不利，可能限制其参与并导致部分品种竞争不足 [19][20] * 以洛索洛芬为例，12个具备产品企业中仅3个有两年生产经验，最终可能只有三家参与竞争 [19] * 政策争议点：两年生产经验与产品质量不直接挂钩，且与过评企业数量计算存在矛盾 [20] 主要品种与市场规模 * 按2024年医院市场实际销售额排名，大品种包括：达格列净（75亿元）、头孢唑肟（40亿元）、奥司他韦颗粒（25亿元）、罗沙司他（25亿元）、洛索洛芬（25亿元）、苯唑西林（22亿元）、法莫替丁（20亿元） [23] * 根据国采公布的首年约定采购金额计算：达格列净居首（22亿元），罗沙司他和洛索洛芬各约8.3亿元，头孢唑肟约4-5亿元，多巴斯汀和奥拉帕利各约3亿元 [23] 其他重要内容 限价与成本 * 本次集采限价总体上比第十批稍高，但竞争激烈品种的限价对最终结果影响不大 [9][22] * 允许变更原辅包材，但成本核算可能仍以申报生产时材料为准，中选企业能覆盖成本但利润微薄，不至于亏本 [18] 政策展望与行业趋势 * 未来集采规则预计趋于稳定，降价仍是主旋律，国家医保局倾向于鼓励大型企业参与，促进行业优化集中 [2][24] * 续约规则预计不会有大的调整，未来大幅降价可能性不大，将保持当前价格范围 [14] * "一品双规"政策完全取消可能性不大，未来可能调整为"一品三规"或规定集采品种不受此限制 [21] * 正式文件与2025年3月、5月流传的优化细则相比基本无调整，争议最大的两年生产经验要求依然保留 [7]