整理 | GLP1减重宝典内容团队 诺和诺德7月18日宣布，近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和泰®（司美格鲁肽注射液）新增慢性肾脏病 （CKD）适应症，成为中国首个且唯一的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）获批用于降低伴有慢性肾脏病的2型糖尿病成人患者eGFR持 续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险。 FLOW临床试验是一项随机双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在检视剂量为1.0 mg的注射型司美格鲁肽与安慰剂相比，作为标准治疗的 辅助疗法，在2型糖尿病和CKD患者中预防肾损伤的进展，以及肾和心血管死亡风险的效果。 该试验招募了3533名患有2型糖尿病和 CKD的患者。试验主要终点为由多个部分组成的复合终点 ，包括：与基线相比，估计肾小球滤过率（eGFR）持续下降≥50%的出现时 间；eGFR下降至<15 mL/min/1.73 m2的时间；开始慢性肾脏替代治疗（透析或肾移植）；2型糖尿病和慢性肾病患者死于肾病或死于 心血管疾病。关键次要终点包括eGFR的年变化率、主要不良心血管事件（非致死性心肌梗死、非致死性卒中、心血管死亡）和全因死 亡。 这次公布的试验结果显示， 与安慰剂相比，接受1 ...

股价表现与驱动因素 - 公司股价在过去三个月内上涨21.6% [1] - 新品牌药Austedo、Uzedy和Ajovy的强劲销售增长是主要驱动力 [1][3] - 成本削减措施和债务负担减轻也推动了股价上涨 [1] 新品牌药业务 - Austedo预计2027年收入将超过25亿美元，欧洲市场计划2026年推出 [4] - Uzedy于2023年5月在美国上市，2025年销售额预计达1.6亿美元 [5] - 公司预计2030年品牌药总收入将超过50亿美元 [7] - 与赛诺菲合作开发的抗TL1A疗法duvakitug计划2025年第四季度进入III期临床试验 [6] 仿制药与生物类似药管线 - 公司已成功推出多种高价值复杂仿制药和生物类似药，包括Truxima、Herzuma等 [8] - 与Alvotech合作开发的Simlandi和Selarsdi已在美国上市 [9] - 2025-2027年计划在美国推出7种生物类似药，欧洲推出4种 [10] - 目标2027年全球生物类似药销售额从2024年的4亿美元翻倍 [12] 财务与估值 - 公司股票今年以来下跌25%，表现逊于行业平均跌幅9.5% [13] - 当前远期市盈率6.30，低于行业平均10.17，但高于5年均值4.11 [15] - 2025年每股收益预期从2.56美元下调至2.51美元，2026年从2.66美元上调至2.72美元 [19] 未来增长前景 - 公司预计通过成本节约和品牌药增长，2027年调整后运营利润率将达到30% [22] - 三大评级机构近期均上调了公司信用展望 [23] - 仿制药业务稳定，2024年美国市场增长15% [11]

核心观点 - 利拉鲁肽（一种GLP-1受体激动剂）在小型临床试验中显示出显著降低偏头痛发作频率和严重程度的效果，可能与调节颅内压和CGRP有关，而非单纯减重作用 [7][19][23] - 该研究为偏头痛治疗提供了新思路，不同于现有主要针对CGRP阻断的预防药物 [20][23] - 尽管结果积极，但研究存在样本量小、缺乏对照组等局限性，需进一步验证 [21][26][27] 研究设计与方法 - 研究对象为31名肥胖(BMI>30)且对至少两种预防性治疗无效的高频/慢性偏头痛患者(每月≥8天头痛) [10] - 采用开放标签设计，每日皮下注射利拉鲁肽(0.6mg起始，渐增至1.2mg)，持续12周 [12] - 主要评估指标包括每月头痛天数(MHD)和偏头痛残疾评估(MIDAS)评分 [12] 研究结果 - 每月头痛天数从基线19.8天降至10.7天，减少9.1天，48%患者发作频率降低≥50% [15][16] - MIDAS评分从60.4分降至28.6分，显示日常功能显著改善 [17] - BMI仅从34.0微降至33.9，证实疗效与体重变化无关 [18] - 不良事件发生率42%，主要为轻微胃肠道症状，无治疗中断 [19] 作用机制 - 可能通过抑制脉络丛钠钾泵活性降低颅内压，减少脑脊液积聚 [23] - 可降低CGRP表达及中枢神经系统敏化，CGRP是已知偏头痛通路关键分子 [23][24] - 与托吡酯等现有降颅压药物机制存在相似性 [23] 行业意义 - 为GLP-1类药物开辟新适应症可能性，或扩大糖尿病/减肥药市场边界 [7][25] - 若后续验证成功，可能改变当前偏头痛治疗格局，提供全新作用靶点 [20][23] - 需关注其他GLP-1药物(如司美格鲁肽)是否具有类似效果 [27] 研究局限性 - 样本量仅31人且无对照组，随访期仅12周 [10][21] - 未直接测量颅内压等关键生理指标 [26] - 开放标签设计可能引入偏倚 [21]

核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议更新Ozempic的标签以反映其在STRIDE外周动脉疾病(PAD)功能结果研究中的积极数据 [2] - Ozempic目前已在欧盟获批用于治疗成人2型糖尿病(T2D)以及降低T2D合并心血管疾病和慢性肾病患者的重大不良心血管事件风险 [3] - 若获得欧盟委员会(EC)批准Ozempic的PAD适应症，该药物将成为GLP-1受体激动剂类药物中获批适应症最广泛的药物 [4] Ozempic的PAD适应症进展 - CHMP的积极意见基于IIIb期STRIDE研究结果，显示Ozempic可改善T2D合并PAD患者的步行能力 [5] - Ozempic是首个且唯一在T2D合并PAD患者中显示功能益处的降糖治疗药物 [5] - 公司预计EC将在约两个月内批准Ozempic的PAD标签更新，同时已向美国FDA提交监管申请，预计2025年第四季度获批 [6][7] Rybelsus的标签扩展进展 - 公司正在美国和欧盟寻求扩大Rybelsus的适应症，用于预防重大不良心血管事件(MACE)，监管决定预计2025年下半年做出 [8] - 若获批，Rybelsus可能成为首个且唯一具有心血管益处的口服GLP-1受体激动剂 [8] - 申请基于III期SOUL心血管结果研究数据，显示Rybelsus相比安慰剂可显著降低T2D患者MACE风险14% [11] 公司糖尿病业务表现 - 截至3月底，公司在全球糖尿病市场的价值份额为33.3%，主要得益于Rybelsus、Ozempic和Victoza的强劲表现 [12] - 公司拥有业内最广泛的糖尿病产品组合之一 [12] - 肥胖症药物Wegovy和Ozempic的销售对总收入贡献显著 [13] 公司股价表现 - 年初至今，公司股价下跌18.9%，而行业整体下跌2.7% [5]

司美格鲁肽销售表现 - 2025年第一季度司美格鲁肽全球销售额达557.76亿丹麦克朗（约78.64亿美元），同比增长32.17%，占公司总营收71% [1] - 以6.64亿美元优势反超默沙东K药（72亿美元），暂居全球药品销售榜首 [1] - 中国市场销售额22.53亿丹麦克朗（约3.18亿美元），其中Ozempic贡献15.1亿丹麦克朗（约2.13亿美元）[5] 诺和诺德业务结构 - 糖尿病业务贡献550.44亿丹麦克朗，占总营收超70%，核心产品从胰岛素转向GLP-1类药物 [3][4] - 肥胖症产品销售额184.24亿丹麦克朗（约25.98亿美元），Wegovy同比大增83%至173.6亿丹麦克朗（约24.48亿美元）[4] - 美国市场营收443.16亿丹麦克朗（约62.49亿美元），占比50%；中国市场同比增长22%至56.22亿丹麦克朗（约7.93亿美元）[4] 产品线动态 - Ozempic（注射型）销售额327.21亿丹麦克朗（约46.13亿美元），同比增长15%；Rybelsus（口服）销售额56.95亿丹麦克朗（约8.03亿美元），同比增长13% [4] - 第一代GLP-1产品Victoza因生物类似药冲击销售额下滑至11.58亿丹麦克朗（约1.63亿美元）[4] - 2025年3月完成下一代肥胖药物CagriSema临床试验，4月向FDA提交25mg口服司美格鲁肽肥胖症适应症申请 [5] 行业竞争与战略 - 2026年3月专利到期前加速拓展新适应症（如心血管保护）和剂型创新（口服/新型递送）[5] - 若25mg口服司美格鲁肽获批，将成为首个治疗肥胖症的口服GLP-1药物，直接对标礼来等竞争对手 [5]

Novo Nordisk A/S (NVO) reported first-quarter 2025 earnings of 92 cents per American Depositary Receipt (ADR), which matched the Zacks Consensus Estimate. The company had reported earnings of 83 cents per ADR in the year-ago quarter.Revenues of $11.02 billion increased 19% year over year in the Danish kroner (DKK) and 18% at the constant exchange rate (CER) in the reported quarter, driven by higher Diabetes and Obesity Care sales as GLP-1 product sales increased year over year, along with greater Rare disea ...

药品获批情况 - 公司产品利拉鲁肽注射液（18 mg/3 mL，ANDA号：218115）获美国FDA批准上市，适应症为辅助改善成人和10岁以上儿童2型糖尿病患者的血糖控制 [1][6] - 该药品还可降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险 [2] 市场竞争格局 - 原研药VICTOZA由NOVO NORDISK INC持有（NDA号N022341），2010年已在美国上市 [3] - 目前美国境内仅HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC一家同规格仿制药获批，公司成为第三家获批企业 [3] 研发投入与商业化 - 公司在该研发项目累计投入约5,737.31万元人民币 [3] - 产品计划近期在美国上市销售，预计对公司经营业绩产生积极影响 [4] 药品技术参数 - 剂型为注射液，规格18 mg/3 mL (6 mg/mL) [6] - 公司为药品申请人，获批ANDA号为218115 [3][6]