财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总营收1.28亿美元，同比增长16%，环比增长15% [20] - 2022年第四季度初始植入收入980万美元，同比增长15%，环比增长7% [20] - 2022年第四季度替换植入收入140万美元，较上年同期下降44% [52] - 2022年第四季度毛利润率69%，2021年同期为73% [58] - 2022年第四季度总运营费用1870万美元，2021年同期为1710万美元 [33] - 2022年第四季度研发费用510万美元，2021年同期为530万美元 [34] - 2022年第四季度利息费用190万美元，与上年同期持平 [35] - 2022年第四季度净亏损1110万美元，2021年第四季度为1070万美元 [35] - 2022年底现金及短期投资余额7740万美元，下半年现金消耗约1500万美元，上半年约2300万美元 [61] - 2022年底长期借款总计5290万美元，本金于2025年9月30日到期 [61] - 预计2023年营收在5000 - 5200万美元之间，增长主要来自初始植入和DIXI医疗产品销售 [9][36] - 预计2023年毛利润率在69% - 71%之间 [62] - 预计2023年运营费用在7500 - 7700万美元之间，包括1100 - 1200万美元非现金费用 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 - RNS系统业务：2022年第四季度初始植入收入增长，替换植入收入下降；预计2023年替换植入收入持续下降，完成向第二代设备过渡后，替换收入将成业务增长驱动力 [20][22][32] - DIXI医疗产品业务：2022年第四季度为首个分销季度，收入160万美元，略超预期；预计毛利润率将从该水平逐步提高 [8][33] 各个市场数据和关键指标变化 - 癫痫监测单位（EMU）患者数量自2022年第一季度以来保持稳定，支持介入治疗候选者的管道，包括RNS疗法候选者 [8][21] - 癫痫中心尚未完全恢复到疫情前水平，主要因部分医院存在人员配备限制，但市场有增长机会，如新建癫痫中心的活动增加 [41][42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业战略重点是提高RNS系统的利用率，具体目标包括扩大患者选择、管理患者管道、推动更多处方医生和植入中心采用RNS系统 [10] - 扩大患者选择方面，专注于医生教育，提高医生对RNS系统适用于所有指定局灶性癫痫患者亚组的认识 [23] - 管理患者管道方面，利用护士导航员引导患者完成诊断过程，通过商业团队和患者大使网络提供患者教育 [25] - 推动更多处方医生和植入中心采用方面，2022年完成销售团队扩张，将利用此优势更广泛地推广RNS系统 [26] - 临床方面，将原发性全身性癫痫作为首要临床优先事项，通过NAUTILUS研究评估RNS系统治疗该疾病的安全性和有效性，结果将支持扩大RNS系统适应症的PMA补充申请 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境已在正常化，但尚未恢复到疫情前水平，主要受部分医院人员配备限制影响；无重大COVID相关干扰，有利于展示在EMU中的份额增长 [21][41] - 对2023年前景乐观，预计营收增长，主要驱动力为RNS系统利用率提高和DIXI医疗产品全年销售；有超7700万美元现金，按当前消耗率，有超两年可用资金，无需在未来12个月内筹集资金 [9][30][64] 其他重要信息 - 公司是DIXI医疗立体脑电图产品的美国独家分销商，该合作不仅带来额外收入流，还能提前接触潜在RNS疗法患者，对RNS患者管道有积极影响 [19][51] - 所有25个参与NAUTILUS研究的站点均已启动并招募患者；NIH资助的Lennox - Gastaut综合征可行性研究也在顺利推进，全身性癫痫代表着重要的市场扩张机会 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 过去三个季度市场稳定的原因、稳定性的持久性及是否有补量因素 - 市场稳定主要归因于自2022年第一季度以来无重大COVID相关干扰；未看到补量激增情况，中心正恢复患者流量；虽未恢复到疫情前水平，但随着医院补充人员，患者数量有增加机会；稳定局面使公司能展示在EMU中的份额增长 [66][67][68] 问题: 与DIXI合作的收获及是否有助于管理患者流量和识别患者 - 合作尚处早期，目前情况符合预期，与现场团队的协同效应强，对支持和销售该产品有信心；虽多为轶事证据，但对销售协同和患者管道影响感到鼓舞 [69][70] 问题: 2023年营收指引低、高端的达成条件及超高端的情况 - DIXI产品部分，取决于市场增长和公司市场份额获取情况；初始植入部分，取决于商业努力效果和患者管道管理工作；若市场更快恢复到2019年水平并增长，将带来营收指引范围的上行空间 [72][86][87] 问题: 2023年第一季度趋势及季节性影响 - 第一季度情况与过去三个季度一致，癫痫监测单位正常化，无重大COVID相关干扰；以第四季度160万美元营收为基础，预计2023年在此基础上增长 [76][78][92] 问题: 是否能在2023年恢复到低至中20%的增长水平，以及是否需要EMU访问量回到2019年水平才能实现新患者植入增长 - 公司有机会获取更多通过癫痫中心的患者并采用RNS系统治疗；未将EMU入院人数的显著变化纳入营收指引，若能看到该指标增长，将带来上行机会 [81][100][101] 问题: NAUTILUS研究是否对焦点侧产生光环效应，以及2023年是否有其他合作机会增加营收 - 目前评论光环效应尚早，但参与NAUTILUS研究的部分中心在局灶性癫痫适应症方面使用RNS较少；关于其他合作机会暂无具体评论，但公司会创造性地利用现有销售组织挖掘机会 [82][83] 问题: 如何考虑2023年毛利润率的节奏，以及DIXI医疗协议的影响 - 预计2023年毛利润率在69% - 71%之间，有上行潜力；DIXI产品毛利润率低于核心RNS业务，毛利润率受两者收入组合影响，预计全年收入组合无重大波动 [94] 问题: 2023年新增植入中心的预期速度 - 2022年有156个植入中心，较上一年增加6个，大部分初始植入收入增长来自现有中心利用率提高；预计新增中心将继续推动增长，但主要增长仍来自现有中心利用率提升 [95][96][97] 问题: 2023年新患者植入增长情况及市场增长影响 - 虽未明确新患者植入增长具体数字，但考虑到替换收入和DIXI产品情况，预计有较高增长；市场增长将对其产生积极影响，若EMU入院人数增加，增长速度将更快 [99][100][101] 问题: NAUTILUS研究在全身性人群中的 enrollment 更新及完成时间预期 - 预计从当前时间起约一年完成NAUTILUS研究剩余患者的招募工作，公司正全力推进 [89] 问题: 2022年下半年情况是否受COVID干扰异常，以及2023年新入院水平能否持续 - 自2022年第一季度以来无重大COVID相关干扰，市场正恢复正常患者流量；虽未恢复到疫情前水平，但随着医院补充人员，患者数量有增加机会，目前情况有望持续 [66][67][111] 问题: 2023年DIXI产品贡献预期及节奏 - 第四季度是DIXI产品营收的良好基线，有增长潜力；未明确是否为后端加载，但预计在此基础上增长 [92][113]