财务数据和关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和短期存款为1810万美元，其中包括第三季度从ADVANZ PHARMA获得的260万美元预付款 [20] - 2022年第三季度，公司出售了价值约60万美元的普通股 [20] - 2022年第三季度研发费用为620万美元，低于2021年同期的730万美元，主要因SHIELD I III期临床试验完成 [21] - 2022年第三季度营销和业务开发费用为84万美元，高于2021年同期的44.5万美元 [21] - 2022年第三季度一般和行政费用为170万美元，低于上一年同期的210万美元 [21] - 2022年第三季度公司净亏损930万美元，低于上一年同期的990万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 D - PLEX100 - SHIELD I研究中，意向治疗人群里，485名患者局部使用D - PLEX100和标准治疗，主要终点降低23%，p值为0.15 [9] - 预设亚组分析中，423名切口长度大于20厘米的受试者，局部使用D - PLEX100使主要终点统计学显著降低54%，p值为0.0032 [9] - 事后分析显示，D - PLEX100在高风险手术患者中使主要终点临床显著降低34%，p值为0.047 [10] - 大切口亚组中，标准治疗组术后30天感染率为10%，D - PLEX100治疗组为4% [11] - D - PLEX100治疗组死亡率更低，接受静脉抗生素治疗的患者更少 [11] - D - PLEX100安全性良好，与标准治疗组相比，对死亡率无影响，手术再干预减少40% [13] - 接受D - PLEX100治疗的患者严重治疗不良事件发生率为12%，标准治疗组为16%；严重治疗不良事件发生率分别为14%和20% [13] OncoPLEX - 公司正在完成CMC流程，继续推进该有前景产品候选药物的临床开发 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 市场调研显示，腹部手术中40%的患者为高风险患者 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2023年第一季度与美国和欧盟监管机构讨论D - PLEX100用于预防腹部手术手术部位感染的监管途径 [16] - 公司将准备SHIELD I和II期阳性研究的数据资料提交给FDA，并讨论研究中低于预期的总体感染率 [15] - 公司将利用SHIELD I的数据与潜在合作伙伴讨论未来管线产品，包括肿瘤学领域 [14] - 公司与欧洲合作伙伴ADVANZ PHARMA进行监管准备工作，并与多个地区就D - PLEX100进行合作讨论 [18] - 公司实施成本削减计划，裁员20%，预计将现金跑道延长至2023年第三季度 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为SHIELD I研究结果表明，接受大切口复杂手术或有一个或多个风险因素的患者可能从D - PLEX100中受益 [12] - 尽管D - PLEX100总体顶线结果未达研究统计假设，但大手术腹部结直肠伤口和高风险患者的浅表和深部手术部位感染显著减少以及安全数据令人鼓舞 [15] - 基于目前数据，公司对D - PLEX100预防腹部手术手术部位感染的潜力充满信心 [16] - 随着COVID - 19影响消退，医院手术量恢复正常，对D - PLEX100的需求将增加 [28] 其他重要信息 - 欧洲药品管理局确认D - PLEX100有资格通过集中程序在欧盟提交上市授权申请，该产品符合治疗创新标准 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是否有针对切口长度超过20厘米的标签先例，以及这对商业机会的影响 - 公司与FDA的首次讨论是关于监管路径和新药申请路径，标签问题将在后期讨论，市场上有参考切口长度的标签先例 [25] - 此次试验在COVID - 19期间进行，高风险组感染率近20%，市场调研显示腹部手术中40%的患者为高风险患者，公司希望医生将产品作为预防感染的工具，获批后计划扩大标签 [27] 问题2: 关于有一个或多个风险因素人群的事后数据，以及与大切口人群的交互数据；额外的次要疗效终点对支付方的影响 - 有风险因素人群的分析与大切口人群分析是分开的，但有显著重叠，此次是十多年来最大规模的腹部结直肠III期试验，收集了大量数据，公司计划发表医学文章 [33] - 减少并发症和住院时间的信息会引起医院共鸣，相关数据公司仍在研究，高风险组产品可能有定价机会 [35] 问题3: 公司在多个地区的合作讨论情况及对额外合作伙伴的关键标准 - 公司在顶线结果公布前开始的合作讨论仍在继续，在明确监管路径前不会进行最终讨论，相关公司对该领域产品很感兴趣，需先与FDA会面后再评估合作路径 [38] 问题4: SHIELD II是否仍处于缓慢模式，监管会议是否已安排；从EMA获得的信息及第一季度会议的期望；美国结直肠手术中切口大于20厘米的比例，SHIELD I中剂量使用情况及大切口组结果优异的原因 - EMA提供了有利的审批流程，但未表明如何评估数据，公司将在与FDA会面后不久与欧洲当局进行咨询会议，目前正在准备提交资料，有信心在2023年第一季度与FDA会面，SHIELD II处于低关键模式，待明确路径后再做决定 [42] - 腹部手术剂量根据切口长度确定，目前未发现剂量问题，小切口组无统计学显著效果是因COVID - 19期间标准治疗组感染率极低 [44] - 过去市场调研关注感染风险，结直肠手术高风险患者占比40%，目前正在研究大切口人群，获批初始标签后会进行扩展 [46]