财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度净亏损400万美元，较2022年同期的660万美元减少约40%，主要因获得新泽西经济发展局技术商业税收证书转让计划的220万美元非摊薄资金 [8] - 2023年第二季度研发费用约为320万美元，与2022年同期持平 [42] - 2023年第二季度一般及行政费用约为370万美元，较2022年同期的350万美元增加20万美元，增幅6.5% [20] - 截至2023年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券约5760万美元，预计现有资金可支持当前运营至2026年第一季度 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 LSTA1产品相关业务 - ASCEND试验是一项针对转移性胰腺导管腺癌患者的155人双盲、随机、安慰剂对照临床试验，在澳大利亚和新西兰多达40个地点进行，预计2024年第二季度完成入组，数据读出时间在入组完成后约1 - 1.5年 [11][29] - BOLSTER试验是一项在美国、欧洲、加拿大和亚洲进行的IIa期安慰剂对照篮子试验，评估LSTA1与标准治疗方案联合用于实体瘤，胆管癌组因顺铂短缺受影响，公司已确保顺铂供应，预计第三季度末更新研究执行时间 [24][12] - CENDIFOX试验是一项LSTA1与新辅助Folfirinox疗法联合用于胰腺癌、结肠癌和阑尾癌的Ib/IIa期开放标签试验，约80%的研究已入组，预计今年第四季度完成入组，2024年读出数据 [12] - iLSTA1试验在澳大利亚评估LSTA1与标准化疗和免疫疗法联合用于局部晚期不可切除胰腺导管腺癌，已治疗首批5名患者，预计2024年第二季度完成入组 [46] - LSTA1与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇在中国的Ib/IIa期开放标签试验由齐鲁制药牵头，最终数据预计2024年第二季度末公布 [47] - iGoLSTA试验评估LSTA1与纳武利尤单抗和FOLFIRINOX联合用于局部晚期不可切除胃食管腺癌，因合作伙伴资金问题待启动 [47] - LSTA1与热灌注化疗（HIPEC）联合用于腹膜癌的I期单中心非盲随机对照试验预计2023年第四季度开展，随后治疗首位患者 [13][48] - LSTA1与替莫唑胺联合用于多形性胶质母细胞瘤的IIa期双盲、安慰剂对照随机概念验证研究，目标是2023年第四季度治疗首位患者，在爱沙尼亚和拉脱维亚多个地点进行，计划入组30名患者 [25] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是临床阶段制药公司，专注开发新型实体瘤靶向和穿透技术，以提高抗癌药物疗效，发展策略是快速专注开发LSTA1用于转移性胰腺导管腺癌，以及将LSTA1与多种抗癌药物联合应用于多种实体瘤类型 [18][49] - 公司与Impilo Therapeutics达成肿瘤穿透纳米复合物（TPN）平台技术转让协议，转让后公司将获得Impilo Therapeutics股权和董事会席位，不承担后续开发资金和资源投入 [6][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Lisata未来充满兴奋和乐观，团队在推进LSTA1临床开发项目上取得显著进展，有超过两年的资金支持，有望尽快获得有意义的临床数据读出 [18][49] - 尽管癌症治疗有进展，但许多实体瘤仍难以有效治疗，公司LSTA1产品有潜力成为多种难治性癌症修订治疗方案的一部分 [5][10] 其他重要信息 - LSTA1已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对恶性胶质瘤的孤儿药指定 [13] - 公司精简研发工作，消除临床前、探索性或基础性支持工作，优化临床运营组织以适应目前试验执行 [79] - 与罗氏的MORPHEUS项目因罗氏内部决策仍处于搁置状态 [80] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 基于ASCEND试验的快速入组，能否预估潜在数据读出时间 - 目前ASCEND试验方案规定在试验结束时进行完整分析和数据读出，根据当前预测，若2024年第二季度完成入组，预计在入组完成后约1 - 1.5年读出数据 [28][29] 问题2: 对于病情严重的患者，如何判断治疗结果 - 公司希望在不增加标准治疗药物毒副作用的情况下，提高患者无进展生存期和总生存期，以转移性胰腺导管腺癌为例，目前标准治疗下患者诊断后中位生存期约9个月，5年生存率低于10% [52][53] 问题3: 如何选择合作项目、计划和合作伙伴 - 选择热情且务实、能在临床有效执行试验、高效入组并遵循方案的合作伙伴，部分合作伙伴会提供资金支持，以从监管角度推进化合物开发 [56][58] 问题4: 现金跑道是否包含里程碑付款假设 - 现金预测未考虑除新泽西净运营亏损（NOL）计划剩余可用资金外的其他资金流入，是非常保守的预测，但公司与齐鲁制药的许可协议有开发和监管里程碑，未来几年有实现部分里程碑的合理可能性 [63][70] 问题5: TPN技术转让协议是否包含潜在特许权使用费 - 目前TPN技术转让协议未明确特许权使用费，公司拥有Impilo Therapeutics股权，产品成功将带来财务收益 [71][77] 问题6: 不同监管机构的有条件批准协议是否相似 - 理论上医疗、科学结果、疗效和安全性应使监管机构评估和决策具有一定一致性，但实际上各监管机构会根据自身情况，考虑安全性、疗效、药物经济学甚至政治因素做出决策，公司会在主要注册地区探索有条件批准机会 [73] 问题7: 最初会考虑向多少个监管机构申请有条件批准计划 - 公司将向澳大利亚监管机构、美国FDA申请，很可能也会向欧洲药品管理局（EMA）申请，中国由齐鲁制药负责其开发计划，包括创新途径加速审批 [74][75] 问题8: 除消除首席商务官职位外，是否还有其他降低费用的措施 - 公司有意识地精简研发工作，消除临床前、探索性或基础性支持工作，优化临床运营组织以适应目前试验执行 [79] 问题9: 与罗氏的MORPHEUS项目目前状态如何 - 该项目自上次季度更新后无新进展，因罗氏内部决策仍处于搁置状态，等待其基于阿替利珠单抗的整体开发策略决定 [80] 问题10: 顺铂短缺是否影响除BOLSTER试验外的其他试验 - 顺铂不是ASCEND试验标准治疗方案的一部分，目前主要是BOLSTER试验的胆管癌组受顺铂短缺影响，公司已确保BOLSTER试验的顺铂供应 [67]