
业绩总结 - 2020年净收入为2280万美元[7] - 2020年上半年净收入为450万美元[7] - 截至2020年6月30日,公司拥有现金和投资总额为6600万美元[128] - 公司在2018年2月5日的首次公开募股中筹集了8630万美元[128] 产品研发与临床试验 - EPSOLAY®的PDUFA目标日期定于2021年4月26日,可能成为FDA批准的首个单一活性过氧化苯甲酰(BPO)处方药[6] - TWYNEO®在痤疮治疗的III期临床试验中取得积极结果,预计在2020年下半年提交新药申请(NDA)[6] - SGT-210正在进行I期概念验证研究,预计明年将公布结果[7] - 在EPSOLAY的III期研究中,12周时IGA“清晰”或“几乎清晰”的患者比例为43.5%[23] - 在同一研究中,EPSOLAY组的炎性病变计数从基线减少了17.4,而对照组减少了9.5[26] - EPSOLAY的临床试验显示在第2周时IGA成功率为60%[29] - 在第4周时,EPSOLAY组的IGA成功率为25.4%,而对照组为6.5%[31] - IGA评估中,73.2%的受试者在第52周达到“清晰”或“几乎清晰”的状态[48] - 在第12周,TWYNEO的炎症性损伤计数较基线减少了21.6,而对照组减少了14.8[84] - 在第12周,TWYNEO的非炎症性损伤计数较基线减少了29.7,而对照组减少了19.8[86] - 在第12周,TWYNEO的成功率为38.5%,对照组为11.5%[81] - 在研究65-04中,TWYNEO的IGA成功率为25.4%,对照组为14.7%[81] - 研究显示,TWYNEO在IGA评估中与对照组相比,成功率差异显著(P<0.001)[81] 不良事件与安全性 - EPSOLAY在研究54-01中,治疗相关的轻度和中度不良事件发生率为5%和3.2%[56] - 在研究54-02中,EPSOLAY的治疗相关严重不良事件发生率为0.4%[56] - 在Study 65-04中,TWYNEO的治疗相关轻度和中度不良事件发生率为16.8%(46例),而对照组为1.4%(2例)[99] - 在Study 65-05中,TWYNEO的治疗相关轻度和中度不良事件发生率为13.8%(39例),对照组为2.2%(3例)[99] - 在研究65-04中,TWYNEO的治疗相关严重不良事件发生率为1.5%(4例),对照组为0%[99] - 研究54-01中,治疗相关的不良事件中,最常见的为应用部位红斑、疼痛和瘙痒[56] - 在第12周,TWYNEO的受试者中,局部皮肤刺激的发生率与对照组相当[59] 市场与战略 - 2019年,针对面部脓疱性玫瑰痤疮的市场,品牌外用药物的市场规模为3.98亿美元[110] - 2019年,针对痤疮的市场,外用药物组合的市场规模为10.19亿美元[114] - 2019年,Perrigo与Sol-Gel合作的acyclovir霜在2019年产生了2280万美元的净收入[126] - TWYNEO的专利保护有效期至2038年,待批专利至2040年[108] - 公司计划在2021年第二季度推出一款合作的仿制药[126]