公司财务信息发布安排 - 公司将于2026年2月25日（星期三）市场收盘后发布2025年第四季度及全年财务业绩 [1] - 公司管理层将于太平洋时间当日下午1:30举行电话会议并进行网络直播 [1] 投资者交流活动详情 - 电话会议及网络直播将于2026年2月25日太平洋时间下午1:30开始 [2] - 参与者需在会议开始前5至10分钟拨入 [2] - 参与者可通过特定链接进行注册 [2] - 网络直播的回放将在会议结束后不久提供并归档于公司网站 [2] 公司业务概览 - 公司是一家医疗技术公司，专注于人工智能赋能的个性化脊柱外科解决方案 [3] - 公司的使命是改善脊柱外科及其他领域的治疗效果并降低医疗成本 [3] 投资者与媒体联系渠道 - 投资者关系联系邮箱为 IR@Carlsmed.com [4] - 媒体联系人为品牌营销高级总监 LeAnn Burton，邮箱为 LBurton@Carlsmed.com [4]

文章核心观点 - Carlsmed公司成功完成了其aprevo腰椎双侧后路系统的首次临床手术，这被视为一项重要的临床里程碑，巩固了公司在个性化、数据驱动的脊柱解决方案领域的领导地位[1][2] - 该技术旨在通过AI赋能的个性化方案，帮助外科医生进行更精确的手术规划，改善患者预后，并减少昂贵的翻修手术[2] - 公司计划在今年晚些时候全面商业发布该系统，以更大规模地为患者、外科医生和医院系统提供该个性化手术选择[2] 公司技术与产品进展 - **产品里程碑**：成功完成首例使用aprevo腰椎双侧后路系统进行的后路腰椎融合手术，手术由科罗拉多大学医院的CJ Kleck医生实施[1] - **技术整合**：该双侧后路融合系统与公司更广泛的aprevo平台技术无缝集成，该平台结合了专有的AI软件和临床智能，为一系列脊柱病变提供个性化手术策略和术前规划[2] - **医生反馈**：主刀医生Kleck表示，该技术是其术前、术中和术后工作流程中不可或缺的一部分，将其应用扩展到更多的腰椎融合入路，使其能够为每位患者更精确地定制治疗方案，基于患者个体解剖和病理的个性化手术使其对实现手术目标更有信心[2] 公司战略与市场定位 - **产品组合扩展**：将aprevo双侧后路腰椎椎间融合手术加入其个性化手术产品组合，进一步展示了其AI赋能个性化脊柱手术方法的强大功能和多功能性[2] - **商业计划**：公司预计在今年晚些时候进行该系统的商业发布，以实现更大规模的应用[2] - **公司使命**：Carlsmed是一家医疗技术公司，致力于开创AI赋能的个性化脊柱手术解决方案，其使命是改善脊柱手术及其他领域的预后并降低医疗成本[3]

财务数据发布与披露 - 公司于2026年1月12日发布了截至2025年12月31日的年度初步及未经审计的收入数据[6] - 相关财务信息通过8-K表格的附件99.1（新闻稿）提供[6][8]

Fourth quarter 2025 revenue of ~$15.2 million, representing ~61% growth over Q4 2024Full Year 2025 revenue of ~$50.5 million; representing ~86% growth over 2024 CARLSBAD, Calif., Jan. 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Carlsmed, Inc. (Nasdaq: CARL) (“Carlsmed” or the “Company”), a medical technology company pioneering AI-enabled personalized spine surgery solutions, today announced preliminary and unaudited revenue for the fourth quarter and year ended December 31, 2025. Preliminary Q4 & FY 2025 Revenue Results ...

研究核心发现 - 一项发表于《Global Spine Journal》的回顾性队列研究显示，在复杂的成人脊柱畸形手术中，结合3D术前规划与患者特异性、解剖学设计的椎间植入物能显著降低因机械并发症导致的再次手术率[1] - 研究对比了使用Carlsmed公司aprevo个性化椎间植入物的ASD患者与使用传统标准植入物的类似患者队列的两年翻修率 使用aprevo的患者因机械并发症导致的翻修率仅为4.3%（n=115），而使用标准器械的对照组为16.6%（n=997），相对降低了74%（p<0.001）[2] - 研究论文的资深作者指出，比较队列的翻修率已经相对较低，因为这些患者由经验丰富的知名外科医生治疗 论文引用的四项已发表研究显示，因机械并发症导致的平均两年翻修率为24.9%，这使得aprevo实现的改善更具意义[3] 技术与临床价值 - 公司首席执行官表示，结合3D手术规划与患者特异性椎间植入物，有助于外科医生实现针对每位患者独特的个性化对线目标和终板匹配，这些新发现进一步验证了个性化在脊柱手术中的临床价值[3] - 文章主要作者指出，在需要精准对线的复杂畸形病例中，将术前目标转化为术后结果一直是个持续挑战 当与3D术前规划结合时，患者特异性椎间植入物可以促进更和谐、精确的远端腰椎前凸恢复，这已被证明可降低发生近端交界性后凸的风险[3] - Carlsmed的aprevo技术平台结合了人工智能赋能的术前规划与患者特异性椎间植入物，旨在实现可预测的、针对患者个体解剖和病理的对线，以解决对线挑战并克服传统标准植入物固有的临床和经济限制[4] 公司背景与业务 - Carlsmed是一家医疗技术公司，致力于开创人工智能赋能的个性化脊柱手术解决方案，其使命是改善脊柱手术及其他领域的治疗效果并降低医疗成本[5]

公司近期动态 - 公司董事长兼首席执行官Mike Cordonnier将于2026年1月14日太平洋时间下午4:30-5:10，在加利福尼亚州旧金山举行的摩根大通2026年医疗健康会议上发表演讲 [1] - 会议期间，公司管理层将举办一对一投资者会议 [1] 公司业务与定位 - 公司是一家医疗技术公司，名称为Carlsmed Inc，在纳斯达克上市，股票代码为CARL [1][2] - 公司致力于利用人工智能技术，提供个性化的脊柱外科手术解决方案 [2] - 公司的使命是改善脊柱外科及其他领域的治疗效果，并降低医疗成本 [2]

公司核心业务进展 - Carlsmed (CARL) 在美国华盛顿特区举行的颈椎研究学会第53届年会上，宣布其用于颈椎融合手术的aprevo技术平台在美国商业上市 [1] - 此次上市标志着公司患者定制化手术生态系统最重要的一次扩张，此前其腰椎融合平台已获成功采用 [1] - 目前已有超过50例颈椎手术完成 [1] - 该颈椎系统扩展了公司AI驱动的手术规划方法，将三维术前建模与为患者解剖结构定制的3D打印植入物相结合 [2] - 早期临床观察显示，其工作流整合高效，终板覆盖更佳，并且比标准化植入物更能可靠地实现矢状面和冠状面对齐目标 [2] - 参与评估的外科医生指出其提高了手术精度，并扩大了治疗复杂患者的可能性 [2] 市场与商业化背景 - 美国每年进行约370,000例颈椎融合手术，使得精确对齐能力日益重要 [2] - 公司颈椎平台凭借坚实的临床验证、强劲的报销顺风、FDA批准以及不断增长的外科医生用户群，使其处于个性化脊柱手术的前沿 [4] - 此次上市不仅是产品线的扩展，更意味着美国最大的融合市场之一正朝着精密设计的脊柱护理方向发生重大转变 [4] - 公司市值目前为3.526亿美元 [4] 关键里程碑与监管进展 - 2025年7月，公司宣布首例个性化颈椎手术由Joseph Osorio医生在加州大学圣地亚哥分校完成，该医生强调了该平台能达到传统植入物难以匹配的对齐水平 [5][8] - 2024年底，aprevo颈椎ACDF椎间融合系统获得FDA 510(k)许可，并被指定为突破性技术，旨在以节段特异性定制取代“一刀切”的植入物，解决未满足的临床需求 [10] - 2025年8月，美国医疗保险和医疗补助服务中心授予使用aprevo植入物的颈椎融合手术新技术附加支付资格，自2025年10月起，符合条件的每例手术医院可获得高达21,125美元的额外报销 [9] - 此次商业上市符合公司最初预期的2025年时间表 [10] 近期股价表现 - 自12月3日发布该消息后至昨日收盘，公司股价下跌了27.5% [3] - 自2025年7月23日首次公开募股以来，公司股价累计下跌15.1%，而同期行业指数下跌10.5% [3] - 同期，标普500指数上涨了10.7% [3]

公司概况 * 公司为Carlsmed，是一家专注于脊柱外科的医疗技术公司[1] * 公司成立于2018年，致力于打造下一代医疗技术公司[4] * 核心技术平台：利用患者影像和外科医生数据，创建数字化手术方案，并通过3D打印为每位患者定制手术所需的植入物[4] * 商业模式：无库存，所有产品按需定制生产[29] 核心技术平台与临床价值 * **核心技术**：通过数字化手术规划，为每位患者定制解剖形态设计的椎间融合器，以实现精确的三维脊柱对位[4][7] * **核心临床价值（腰椎）**：已发布的两年期数据显示，该技术平台将腰椎手术的两年内再手术率降低了74%（相较于标准疗法）[5] * **作用机制**：传统手术使用预置尺寸的椎间融合器，可能导致生物力学对位不完美，应力转移至后路结构并引发机械性失败；公司技术通过定制植入物实现理想对位，消除后路应力[7][8] * **适应症扩展**：从最初的成人脊柱畸形，已扩展至退行性椎间盘疾病，目前所有腰椎融合手术均在适应症范围内[8] 市场机会与规模 * **腰椎市场**：目前每年有超过40万例可适用的腰椎融合手术[8] * **颈椎市场**：可适用的颈椎融合手术数量与腰椎市场大致相当，同样约为每年40万例[15] * **医生覆盖**：美国有超过4000名外科医生进行此类手术[15] * **长期愿景**：公司认为其技术将成为腰椎和颈椎手术的护理标准[15] 业务进展与财务表现 * **增长势头**：2023年第三季度收入同比增长98%，外科医生用户基数同比增长70%[23] * **收入构成演变**：2021年首次推出时，80%为复杂的脊柱畸形手术；目前70%为退行性椎间盘疾病（DGEN）相关的单节段或双节段简单病例[24] * **2024年业绩指引**：公司近期发布的2024年收入指引为4900万至5000万美元[30] * **毛利率**：2023年第三季度毛利率达到76%[31] * **资本与盈利路径**：通过IPO和近期宣布的债务融资，公司预计将达到近期现金流盈亏平衡点，并最终成为高杠杆效应的业务[40] 新产品发布：颈椎平台 * **发布状态**：公司已宣布扩展其平台至颈椎融合领域[5] * **启动原因**：基于外科医生在临床评估中的积极反馈和强烈需求，公司决定加速上市[9] * **临床评估**：2023年第三季度开始临床评估，涉及超过12个临床中心[9] * **独特价值主张**： * **对位精准性**：与腰椎技术类似，可为颈椎前路椎间盘切除融合术（ACDF）提供可预测的三维椎间隙对位[12] * **应对骨质疏松骨**：针对颈椎手术患者中普遍存在的骨质疏松（软）骨问题，公司设计的宽体植入物具有较大的表面积覆盖，是理想的解决方案[13] * **患者群体**：数据显示，至少超过三分之一的符合Medicare年龄的患者群体存在软骨问题，需要进行ACDF手术[13] * **医保支付**：Medicare已为使用该技术的所有住院手术授予了新技术附加支付（NTAP），为医院提供高达21,250美元的额外报销[9][18] * **销售协同**：颈椎产品的推出将允许销售团队在现有合作账户中开发新的客户接触点，并可能吸引更多专注于颈椎的医生和中心[33] 运营效率与产能 * **生产周期**：从接收CT扫描到将植入物发回临床的时间，已从最初的8周缩短至目前的8天[29][31] * **产能提升**：在将周期从10天缩短至8天的过程中，公司通过其数字化生产系统构建了5倍的产能，以支持业务扩展和颈椎产品上市[31] * **流程优化效益**：流程改进不仅支持增长，还通过减少流程时间帮助降低了成本[31] 销售与市场拓展 * **销售团队结构**：采用混合模式，包括专门的客户团队、全国销售总监以及按病例覆盖的1099独立承包商代表[32][33] * **市场教育**：扩大在医学院的医学教育项目，培训住院医师和研究员，为技术向私人诊所和社区医院的推广奠定基础[25] * **入院流程**：客户团队负责与医院合作，完成价值分析委员会（VAC）流程和合同签订[32] 竞争壁垒与行业展望 * **知识产权**：拥有深厚的专利组合，构建了技术护城河[35][37] * **技术秘密**：数字化生产系统是公司的核心优势，能够自动化处理患者和外科医生数据，并持续通过数千例患者治疗数据进行算法训练[37] * **行业趋势**：凭借极具说服力的数据，公司预计所有脊柱融合手术将在未来5年、10年或15年内向个性化手术过渡[37] 医保支付环境 * **腰椎支付**：2021年首次推出时，Medicare为腰椎技术提供了新技术附加支付（NTAP）[4]；2023年10月，Medicare为公司制造的定制解剖设计融合装置发布了新的诊断相关组（DRG）代码[5] * **颈椎支付**：Medicare已为颈椎技术授予了新技术附加支付（NTAP），但未获得过渡性通行技术（TPT）认定[19] * **TPT缺失的影响**：由于公司业务目前100%在医院内进行，且颈椎手术主要在住院环境下开展，TPT的缺失短期内对业务影响不大[19]；数据显示，在Medicare患者群体中，约10%的ACDF手术在门诊进行[21] 其他重要信息 * **单位手术收入**：颈椎手术的每例平均销售价格（ASP）将略低于腰椎，因为其本身是成本较低的手术[18] * **资本密集度**：公司的资本密集度模型与传统脊柱公司不同[38] * **财务特征**：公司预计将拥有与传统骨科公司非常不同的财务特征[40]

公司核心动态 - Carlsmed公司宣布其aprevo技术平台在美国商业上市，用于颈椎融合手术[1] - 公司已完成超过50例颈椎手术，早期临床数据将在2025年12月3日至6日于华盛顿特区举行的颈椎研究学会第53届年会上展示[1] - 公司董事长兼首席执行官Mike Cordonnier表示，基于前50多例病例的积极临床反馈、强有力的报销支持以及加速增长的需求，相信其颈椎系统有潜力重新定义颈椎手术的护理标准[4] 产品与技术平台 - aprevo颈椎椎间融合系统扩展了公司的个性化脊柱平台，该平台结合了人工智能驱动的术前规划和针对每位患者解剖结构及病理定制的3D打印患者专用植入物[2] - 该颈椎系统建立在aprevo腰椎平台的成功基础上，与标准库存植入物相比，迄今为止已展现出更低的并发症发生率和更少的翻修手术[2] - 早期临床经验显示，该技术能高效整合工作流程，实现精确的植入物匹配和最大化的终板覆盖，并且与库存植入物相比，有能力实现计划的矢状面和冠状面对齐目标[3] 市场与行业背景 - 今年美国进行了超过37万例颈椎融合手术，对于能够支持改善对位和骨骼质量不佳患者解剖匹配度的技术需求持续增长[3] - 哥伦比亚大学/纽约长老会奥克脊柱医院的Andrew Chan博士认为，个性化代表了颈椎手术的下一个前沿，aprevo颈椎技术能够进行三维术前规划并提供与患者独特解剖结构相匹配的器械，这种精确度增强了矫正对位的能力，并有助于为更复杂的患者拓宽前路颈椎手术的适用范围[4]

公司活动安排 - 公司董事长兼首席执行官Mike Cordonnier将于2025年12月3日东部时间上午9:00至9:25在纽约举行的第37届Piper Sandler医疗保健大会上进行演讲[1] - 会议期间，公司管理层将主持一对一投资者会议[1] - 注册参会者可观看现场网络直播，演讲结束后可在公司投资者关系网站观看回放[2] 公司业务概览 - 公司是一家医疗技术公司，专注于利用人工智能提供个性化的脊柱外科手术解决方案[3] - 公司使命是通过其技术改善脊柱外科手术及其他领域的治疗效果并降低医疗成本[3]