New sites expected to further accelerate patient enrollment, which surpassed 50% in Phase III study, as well as support future clinical programs GelrinC is set to transform cartilage repair market with off-the-shelf regenerative products HERZLIYA, ISRAEL / ACCESS Newswire / January 29, 2026 / Regentis Biomaterials Ltd., ("Regentis" or the "Company") (NYSE American:RGNT), a regenerative medicine company focused on innovative tissue repair solutions, today announced the expansion of its U.S. clinical site net ...

核心观点 - Regentis Biomaterials Ltd 宣布其产品 GelrinC 在治疗后两年 其再生软骨的内部结构组织与健康的天然透明软骨高度相似 这被认为是实现持久关节功能的黄金标准 表明其实现了真正的生物性软骨再生 而非仅仅是缺损填充 [1] 产品技术与临床数据 - GelrinC 治疗两年后 患者展现出与天然透明软骨相似的分层软骨结构 [1] - 该结果在软骨修复领域较为罕见 表明是真正的生物性软骨再生 而非简单的缺损填充 [1] - 与传统支架不同 GelrinC 能够限制纤维组织的过度生长 从而支持更平滑的关节运动并保护自然的生物力学特性 [1] 公司动态 - Regentis Biomaterials Ltd 是一家专注于创新组织修复解决方案的再生医学公司 [1] - 公司于2026年1月20日公布了其已成功完成的欧洲临床试验中 GelrinC 的新的长期影像学数据 [1] - 公司股票在纽约证券交易所美国板块交易 代码为 RGNT [1]

公司核心产品进展 - Regentis公司宣布其GelrinC®产品二期临床试验的长期随访结果已在同行评审期刊《Cartilage》上发表 [1] - 数据显示 治疗后两年 修复的软骨在形态上已非常接近正常的健康软骨 突显了GelrinC的长期耐用性 [1] - GelrinC已在欧洲获批上市 并且正在美国进行关键的FDA三期临床试验 [1] 行业技术标准与竞争地位 - 公司在临床试验中首次使用定量标准MOCART作为预定义终点 以测量软骨再生情况 这被视为一项世界首创 [1] - 使用客观、定量的MOCART评估证明 GelrinC在形态学结果上持续优于其他治疗方式 [1] - 完整的二期研究随访数据确立了GelrinC在长期耐用性软骨修复领域的领先地位 [1]

公司核心产品与知识产权 - 公司旗下核心产品GerlinC®获得美国专利商标局授予一项新专利 该专利涉及产品的液体即用型配方以及避免使用有机溶剂的改进生产工艺 [1] - 该专利保护了GerlinC的即用型液体配方 该配方能提高外科医生的效率和专注度 从而使手术过程缩短至10分钟 [1] - 公司拥有强大的知识产权组合 截至目前在全球范围内已获得35项授权专利 [1] 产品研发进展与市场地位 - GerlinC正在进行一项关键的美国食品药品监督管理局（FDA）试验 [1] - GerlinC已在欧盟获得监管批准 [1] - GerlinC是全球首个用于膝关节软骨修复的即用型（off-the-shelf）再生疗法 [1] 公司基本信息 - 公司名称为Regentis Biomaterials Ltd 在纽约证券交易所美国板块交易 股票代码为RGNT [1] - 公司是一家再生医学公司 专注于创新的组织修复解决方案 [1] - 此消息于2025年12月18日由公司发布 [1]

公司IPO与融资详情 - Regentis Biomaterials Ltd 于2025年12月5日完成了首次公开发行(IPO) 共发行1,250,000股普通股 发行价格为每股8.00美元 在不扣除承销折扣和发行费用前 总募集资金为10,000,000美元 [1] - 公司授予承销商一项45天期权 可额外购买最多187,500股普通股 以应对可能的超额配售 [1] - 公司普通股于2025年12月4日开始在NYSE American LLC交易 股票代码为“RGNT” [2] 募集资金用途 - 公司计划将此次发行的净收益主要用于开发活动 包括完成其关键性试验 以及为GelrinC准备上市前批准(PMA)申请 [2] - 部分收益也将用于公司一般用途 包括偿还某些债务和递延薪酬支付 [2] 公司业务与产品管线 - Regentis Biomaterials Ltd 是一家再生医学公司 致力于开发创新的组织修复解决方案 旨在恢复患者健康并提高其生活质量 [1][5] - 公司当前努力集中于骨科治疗 使用其基于可降解水凝胶植入物的Gelrin平台来再生受损或病变组织 [5] - 公司的领先候选产品GelrinC 是一种无细胞、即用型水凝胶 可在膝关节内固化成临时植入物 用于治疗膝关节软骨疼痛性损伤 [5] - GelrinC已获得欧洲CE标志批准(CE标志号3900600CE02) 作为一种医疗器械 [5] - 公司计划在欧洲启动商业化努力以将其产品推向市场 同时并行专注于完成其关键性研究以获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准 [5]

IPO基本信息 - 公司完成首次公开发行，发行1,250,000股普通股，每股发行价为8美元，总募集资金（扣除承销折扣和预计发行费用前）为10,000,000美元 [1] - 公司授予承销商一项45天的期权，可额外购买最多187,500股普通股以应对超额配售 [1] - 普通股预计于2025年12月4日在NYSE American LLC开始交易，股票代码为"RGNT"，发行预计于2025年12月5日左右完成 [2] 资金用途 - 发行净收益将主要用于研发活动，包括完成关键性试验以及为GelrinC准备PMA（上市前批准）申请提交 [3] - 部分资金也将用于公司一般用途，包括偿还特定债务和延期补偿款项 [3] 公司业务与产品 - 公司是一家再生医学公司，致力于开发创新的组织修复解决方案，旨在恢复患者健康并提高其生活质量 [6] - 公司当前努力集中于骨科治疗领域，使用其基于可降解水凝胶植入物的Gelrin平台来再生受损或病变组织 [6] - 主导产品候选物GelrinC是一种无细胞、即用型水凝胶，在膝关节中固化为临时植入物，用于治疗膝关节软骨疼痛性损伤 [6] - GelrinC已获得欧洲CE标志批准（CE标志号3900600CE02），公司计划在欧洲启动商业化努力，同时专注于完成其关键性研究以获得美国FDA批准 [6] 发行相关方与文件 - ThinkEquity担任此次发行的唯一账簿管理人 [3] - 与本次发行相关的F-1表格注册声明（文件号333-285692）及其修订已向美国证券交易委员会提交，并于2025年11月12日生效 [4] - 初步招股说明书和最终招股说明书可从ThinkEquity获取，最终招股说明书将在SEC网站公布 [4]

上周IPO市场活动总结 - 上周有两家小型传统IPO公司完成上市：游艇零售商Off The Hook (OTH) 以9500万美元市值筹集1500万美元，发行价定于区间下限，股价上周下跌8% [1]；新加坡显微镜技术提供商Phaos Technology (POAS) 以1.14亿美元市值筹集1400万美元，发行价亦为区间下限，股价上周持平 [1] - 上周有三家SPAC完成上市：Alussa Energy Acquisition II (ALUBU) 筹集2.5亿美元，目标为能源和电力基础设施 [2]；Evolution Global Acquisition (EVOXU) 通过扩大规模筹集2.1亿美元，目标为关键矿产 [2]；Blueport Acquisition (BPACU) 筹集5000万美元 [2] - 上周IPO市场总览：共有五笔IPO交易，包括三家SPAC和两家传统IPO，具体表现详见表格数据 [2] 上周IPO申请（递表）活动总结 - 上周有五家传统公司提交IPO申请：亚洲旅行预订平台Klook (KLK) 申请融资约4亿美元 [2]；加密货币投资产品提供商Grayscale (GRAY) 申请融资1亿美元 [2]；软饮料制造商Reed's (REED) 申请融资1000万美元 [2]；大麻领域远程医疗平台Veri Medtech (VRHI) 申请融资1000万美元 [2]；澳大利亚农业科技平台Braiin (BRAI) 申请直接上市 [2] - 上周有四家SPAC提交IPO申请：Activate Energy Acquisition (AEAQU) 申请融资2亿美元，目标石油和天然气行业 [3]；Launchpad Cadenza Acquisition I (LPCVU) 申请融资2亿美元，目标区块链、金融科技和数字资产领域 [3]；Tribeca Strategic Acquisition (BIDWU) 申请融资1.75亿美元，目标科技领域 [3]；Subversive Bitcoin Acquisition (SBAQU) 申请融资1亿美元，目标加密货币和区块链领域 [3] - 上周递表市场总览：共有九家公司提交申请，包括五家传统公司和四家SPAC，具体信息详见表格数据 [4] 本周IPO市场展望 - 本周预计有三笔IPO交易上线：密苏里州银行Central Bancompany (CBC) 计划以54亿美元市值筹集4亿美元 [5]；基督教科技平台Gloo Holdings (GLOO) 计划以8.01亿美元市值筹集1亿美元 [5]；以色列再生医学公司Regentis Biomaterials (RGNT) 暂定以6200万美元市值筹集1100万美元 [6] - 各公司业务亮点：Central Bancompany是一家在五个州拥有156家分支机构的超级社区银行 [5]；Gloo Holdings为宗教组织提供数字工具和服务，拥有约57,000名付费客户 [5]；Regentis Biomaterials的主要产品GelrinC是一种用于治疗膝关节软骨疼痛的水凝胶植入物，正在美国进行关键性试验 [6] - 本周IPO日历详情：具体发行规模、价格区间和承销商信息详见表格数据 [7]

上周IPO市场回顾 - 上周共有6只新股上市，总募资额约5.4亿美元 [1] - 其中3只为普通股：Off The Hook募资1500万美元、Phaos Technology募资1440万美元、Caring Brands募资400万美元 [1] - 另3只为SPAC：Evolution Global Acquisition募资2.1亿美元、Blueport Acquisition募资5000万美元、Alussa Energy Acquisition II募资2.5亿美元 [1] - 此外有12家公司递交招股书，其中5家来自中国 [1] 本周计划上市公司概览 - 本周暂有4家公司计划上市 [1] Gloo Holdings, Inc. 分析 - 公司为信仰组织提供垂直一体化平台服务，业务涵盖云服务、IT管理、网络安全等 [3] - 截至2025年7月31日，公司拥有约5.7万名付费客户 [3] - 公司计划以每股10至12美元发行910万股，最高募资约1.09亿美元 [3] - 截至2025年7月31日的六个月，公司营收为2848万美元，净亏损7106万美元 [4] Regentis Biomaterials Ltd. 分析 - 公司是一家再生医学公司，核心产品为用于治疗关节软骨损伤的膝关节植入物GelrinC [5] - 公司计划以每股10至12美元发行100万股，最高募资约1200万美元 [6] - 公司目前尚无收入，2024年净亏损480万美元 [7] Central Bancompany, Inc. 分析 - 公司是一家在美国OTC市场已挂牌交易的社区银行，业务主要位于密苏里州，拥有156家服务分支机构 [7] - 公司提供消费者金融、商业金融和财富管理服务 [7] - 公司计划以每股21至24美元发行1778万股，最高募资约4.27亿美元 [7] - 截至2025年9月30日的九个月，公司营收7.35亿美元，净利润2.83亿美元 [7] Libera Gaming Operations, Inc 分析 - 公司是弹珠台运营商，提供Pachinko和Pachislot两种娱乐性街机游戏 [10] - 公司计划以每股4至6美元发行125万股，最高募资约750万美元 [10] - 截至2024年10月31日的十二个月，公司营收5252万美元，净利润416万美元 [10]

公司基本信息 - 公司是再生医学公司，专注基于Gelrin平台的骨科治疗[38] - 公司是新兴成长型公司和外国私人发行人，受美国联邦证券法约束[13] - 公司普通股获批准在NYSE American上市，代码“RGNT”[12][72] 产品情况 - 主要产品候选药物GelrinC于2017年在欧洲获CE认证[38] - GelrinC是无细胞、现成水凝胶，用于治疗膝关节软骨疼痛性损伤[38] - GelrinC治疗膝关节软骨损伤约需10分钟，恢复期为两周[45] 临床试验 - 已完成对56名患者的试点研究，GelrinC在减轻疼痛方面比微骨折手术好100%[46][47] - 正在进行关键试验，已招募并治疗47名患者，需招募80名患者才能向FDA提交上市前批准申请[46][48] - 目前招募的47名患者中，41名已完成两年随访[46] 财务状况 - 2024年净利润480.1万美元，2023年净亏损413.2万美元，2025年上半年净亏损322.8万美元，2024年上半年净利润720.7万美元[77] - 截至2025年6月30日，实际现金及现金等价物18.9万美元，预计调整后为752.2万美元[78] - 截至2025年6月30日，实际总资产47.5万美元，预计调整后为757.4万美元[78] - 截至2025年6月30日，实际总流动负债970.9万美元，预计调整后为136.5万美元[78] - 截至2025年6月30日，实际股东权益（赤字）为 -4433.2万美元，预计调整后为620.9万美元[78] - 公司自成立以来除2024年因一次性研发赠款实现盈利外均亏损，截至2025年6月30日累计赤字约4530万美元[83] 首次公开募股 - 公司拟进行100万股普通股的首次公开募股，预计发行价在每股10.00 - 12.00美元之间[11] - 发行前已发行并流通普通股392.9378万股，发行后预计为492.9378万股（行使超额配售权为507.9378万股）[70] - 承销商有45天超额配售权，可按公开发行价购买最多15万股普通股，占发行总数15%[70] - 承销商获认股权证，可购买最多5万股普通股，占发行总数5%，行权价13.75美元[70] - 公司、董事、高管和股东有锁定期，分别为6个月和12个月[70] - 预计发行净收益约910万美元（行使超额配售权为1060万美元）[70] 未来展望 - 计划在欧洲寻找战略合作伙伴，将产品推向市场[38] - 计划在此次发行后招募剩余39名患者，并预计在2025年底前完成招募[46] - 预计在获得必要监管批准将GelrinC商业化前会持续亏损，且费用会大幅增加[84][85] 风险因素 - 财务报表对持续经营能力存在重大疑虑，可能阻碍获得新融资[53] - 临床经验不一定能预测未来结果，产品在后期临床试验可能无良好结果或无法获得监管批准[53] - 面临来自大型多元化医疗设备和制药公司以及小型公司等多方面的竞争[104] - 医疗保健专业人员不推荐GelrinC可能导致其无法获得市场认可，使公司无法盈利[109] - 依赖第三方供应商，存在供应短缺、成本增加、质量合规等问题，影响研发和商业化进程[113] - 若制造设施长时间中断，公司可能面临长期销售和利润损失，更换制造能力会产生不利影响[115] - 业务计划依赖第三方服务提供商，服务质量不佳会影响产品、业务、声誉和经营业绩[117] - 对可触达市场的规模和增长的估计可能不准确，难以获取更多市场份额[118] - 依赖第三方管理临床试验，可能面临成本和延误，影响监管审批和市场接受度[119] - 可能无法产生足够现金偿还债务，需采取其他措施但不一定成功[121] - 不利经济和市场条件会影响公司业务、经营业绩和增长率，增加融资难度和成本[124] - 高度依赖高管团队，无法留住关键人员会阻碍业务计划和增长战略[127] - 美元和新以色列谢克尔汇率波动及通胀会影响公司经营业绩，且难以成功对冲风险[128] - 未来诉讼结果可能对公司业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[129] - 管理层管理上市公司经验有限，可能影响公司业务、财务状况、运营结果和前景[131] - 新冠疫情复发可能对公司业务、财务状况和运营结果产生不利影响，还会影响公司获取资本的能力[132][133] - 依赖第三方进行临床前研究、临床试验等工作，若第三方未履行职责，可能导致公司无法获得产品候选药物的监管批准或商业化[135][136] - 更换或寻找新的CRO会增加成本、耗费管理时间，可能导致延误，影响临床开发时间表[137] - 依赖第三方制造产品候选药物的原材料，若供应不足或质量价格不符要求，会影响产品开发和商业化[143] - 与第三方合作需分享商业秘密和知识产权，增加了被竞争对手发现或不当使用的风险[145] - 若无法获得产品的显著专利保护，或专利等知识产权无法充分保护产品，公司可能难以获得市场份额和盈利[148] 专利情况 - 截至2025年10月24日，公司拥有34项已授权专利，其中8项美国专利，26项外国专利，18项外国专利在欧洲部分国家有效[150] - 专利组合的到期日期在2025年至2036年之间[57][167]

财务状况 - 2024年净利润480.1万美元，2023年净亏损413.2万美元，2025年上半年净亏损322.8万美元，2024年上半年净利润720.7万美元[74] - 2024年基本和摊薄后每股净收益1.72美元，2023年为 - 24.09美元，2025年上半年为 - 1.17美元，2024年上半年为2.59美元[74] - 截至2025年6月30日，实际现金及现金等价物18.9万美元，预计调整后为752.2万美元[75] - 截至2025年6月30日，实际总资产47.5万美元，预计调整后为757.4万美元[75] - 截至2025年6月30日，实际总流动负债970.9万美元，预计调整后为136.5万美元[75] - 截至2025年6月30日，实际股东权益（赤字） - 4433.2万美元，预计调整后为620.9万美元[75] - 截至2025年6月30日，公司累计亏损约4530万美元[80] - 截至2025年9月29日、6月30日和2024年12月31日，公司现金及现金等价物分别约为0.1百万美元、0.2百万美元和0.2百万美元[88] - 截至2025年6月30日和2024年12月31日，公司净营运资金分别约为负920万美元和负600万美元，累计亏损分别约为4530万美元和4210万美元[88] 首次公开募股 - 公司拟进行100万股普通股的首次公开募股，预计发行价为每股10.00 - 12.00美元，假设发行价为11.00美元[8] - 公司已授予承销商代表45天的选择权，可额外购买最多15万股普通股以覆盖超额配售[12] - 公司普通股已获批准在NYSE American上市，股票代码为“RGNT”[9][69] - 截至2025年9月29日，已发行和流通的普通股为3929378股，本次发行后将达4929378股（若超额配售权全部行使为5079378股）[67] - 假设公开发行价为每股11.00美元，公司预计本次发行净收益约910万美元（若超额配售权全部行使约1060万美元）[67] 产品情况 - 公司是再生医学公司，专注用Gelrin平台开发骨科治疗方案[35] - 主要产品候选药物GelrinC于2017年在欧洲获得CE认证，计划在欧洲找战略合作伙伴推向市场[35] - GelrinC是治疗膝关节软骨疼痛损伤的无细胞、即用型水凝胶植入物，能阻止细胞迁移，促进软骨再生[35][36] - 试点研究中56名患者使用GelrinC治疗，相关评分改善比传统微骨折手术高100%[44] - 正在进行的关键试验需招募80名患者提交PMA申请，已招募并治疗47名患者，其中41名已完成两年随访[43] - 计划发行后招募剩余39名患者，预计2025年底前完成招募[43] - 微骨折手术缓解疼痛平均持续9 - 12个月，GelrinC临床试验显示有长达四年潜在长期积极效果[37] - GelrinC预计是经济有效即用型产品，使用约需10分钟手术和两周恢复期[42] 未来规划 - 预计将发行净收益约450万美元用于开发活动和PMA申请，约100万美元用于运营，约50万美元用于研发，约50万美元用于欧盟市场开发[67] - 预计用约110万美元偿还贷款及利息和风险溢价，0.25万美元支付给董事会主席作为服务报酬[67] 风险因素 - 自成立以来产生重大经营亏损，预计可预见未来持续亏损，未从产品销售获收入[50] - 业务依赖第三方，可能面临成本、延迟、供应短缺等问题[53] - 产品面临激烈竞争，需提升竞争力[100] - 预计大部分收入来自GelrinC销售，若无法商业化或需求下降，将影响创收[104] - 医疗专业人员不推荐GelrinC，公司无法盈利[106] - 未来资金需求取决于多因素，包括研究进展等[90] - 财务报表含对持续经营能力疑虑段落，可能限制筹资能力[93] - 依赖第三方供应商，面临供应短缺等问题，关键材料中断影响研发和商业化[110] 知识产权 - 截至2025年9月29日，拥有34项独家专利，其中8项美国专利，26项外国专利[147] - 专利组合到期日期在2025 - 2036年之间[54][164] - 专利可能面临申请不获批等挑战[148][150][152] - 若产品侵犯第三方知识产权，可能需支付巨额赔偿等[153] - 依赖保密协议保护商业秘密，协议可能被违反且难获补救[154] 监管合规 - 产品候选和运营受美国和国外政府广泛监管，不遵守规定会损害业务[170] - 美国PMA批准过程昂贵、漫长且不确定，通常需1 - 3年甚至更久[174] - 产品在欧洲经济区销售须符合欧盟医疗器械指令[176] - 获得监管批准后仍需遵守上市后监管要求[179] - 产品制造须符合法规，否则可能召回或停产[184]