第六批国家高值医用耗材集采概况 - 第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购于1月13日在天津开标 报价环节历时11小时 于当日18时20分结束 [1] - 1月14日上午发布拟中选结果 本次集采纳入药物涂层球囊和泌尿介入两大类共12种医用耗材 [1] - 共有227家企业的496个产品参与投标 最终202家企业的440个产品中选 中选率较高 [1] - 医疗机构需求量大的主流企业积极中选 产品供应丰富多元 [1] 集采涉及的具体产品类别 - 药物涂层球囊细分为冠状动脉药物涂层球囊及外周血管药物涂层球囊 [3] - 冠状动脉药物涂层球囊是继心血管冠脉支架之后 心血管领域的第二次集采 [3] - 泌尿外科高值耗材是首次进入集采 [4] - 泌尿介入类具体包括输尿管介入导丝 输尿管介入鞘 输尿管球囊扩张导管 泌尿取石网篮 一次性输尿管软镜导管 肾造瘘套件六类耗材 [4] - 此次集采涉及整个泌尿外科结石手术的全类产品 覆盖了患者可能用到的所有耗材 [12] 集采现场与企业参与情况 - 国内外相关耗材企业积极参与 开标当日早上7:30 参与投标的企业排队已有几十米 [7] - 企业登记后在公证人员见证下将申报材料投入投标箱 上午9:30申报材料递交结束时 共有227家企业的496个产品投标 [7] - 11:30首轮报价唱标结束 12点30分公布了首轮中选企业（规则一中选） [7] 集采规则与竞争格局 - 本次集采坚持"稳临床 保质量 反内卷 防围标"的原则 [12] - 首次引入"锚点价"以防止非理性报价 [12] - 设置了规则二 规则三双重复活机制 引导更多企业以适宜价格供应 提高中选率 丰富临床选择 [12] - 根据规则 首轮报价已入围但未中选的有效申报企业可按规则二"复活" 首轮未入围企业可按规则三再次报价"复活" [12] - 竞争最激烈的品种为"泌尿介入类－－输尿管介入导丝" 医疗机构年度采购需求量汇总表中有122家企业 [12] - 竞争企业数量最少的品种为"药物涂层球囊类－－外周血管药物涂层球囊（用于膝下部位）" 共有3家企业 [12] 集采的行业影响与意义 - 多位临床医生表示 这些集采品种落地后将惠及相关手术患者 [3] - 高值耗材集采能够提高患者的治疗可及性 降低成熟产品的费用 [13] - 集采腾挪出的费用空间可让更多新药 新耗材进入临床 最终让患者受益 [13] - 集采倒逼医疗企业不断挖掘创新潜力 通过工艺技术提升进行更高质量的供给 [13] - 此前 医保部门已开展五批国家组织高值医用耗材集采 分别纳入冠脉支架 人工关节 脊柱类骨科 人工晶体 运动医学 人工耳蜗 外周血管支架等耗材 广泛覆盖心内科 骨科 眼科 耳鼻喉 血管外科等治疗领域 [13]

第六批高值耗材集采概览 - 国家组织第六批高值医用耗材集中带量采购于12月22日发布文件，锁定药物涂层球囊和泌尿介入两大领域，覆盖12个细分品种，年度总需求量超过340万个（套），采购周期自执行日起至2028年12月31日 [4] - 申报企业需在2026年1月12日前确认供应产品，现场递交材料及信息公开于1月13日开展，由天津市医药采购中心负责具体实施 [4] 集采品种与需求量 - 药物涂层球囊类涵盖冠状动脉及外周血管（用于动静脉瘘透析通路、膝上、膝下部位）四个品种，年度总需求量达69万个 [9] - 冠状动脉药物涂层球囊需求最旺盛，年度需求量61.48万个，垠艺生物、乐普医疗、申淇医疗需求量位居前列，分别为11.33万个、9.71万个、8.69万个 [9] - 泌尿介入类涵盖输尿管介入导丝、介入鞘等8个品种，年度总需求量超过275万个（套） [9] - 输尿管介入导丝是最大单品，年度需求量达137.24万个，瑞邦医疗、库珀医疗、莱凯医疗占据需求前列 [9] 市场格局与国产替代 - 冠状动脉药物涂层球囊与用于膝上部位的外周血管药物涂层球囊，国内企业与跨国企业市场占比大致为80%和20% [9] - 用于动静脉瘘透析通路和膝下部位的外周血管药物涂层球囊，医疗机构年度需求量均为国内企业产品 [9] - 输尿管介入导丝市场，国内企业与跨国企业占比也大致为80%与20% [10] - 具备测量靶向部位生理压力功能的输尿管介入鞘和一次性输尿管软镜导管，医疗机构年度需求量均为国内企业产品，国产替代加速 [10] 最高有效申报价与定价逻辑 - 最高有效申报价制定基本延续征求意见稿思路，对未集采品种主要参考挂网均价的5折 [10][11] - 冠状动脉药物涂层球囊近两年带量采购中标价多为5555元，本次最高有效申报价为5600元 [11] - 不具备压力测量功能的一次性输尿管软镜挂网价约4000元，本次最高有效申报价为1860元，符合非集采挂网均价5折的核心逻辑 [11] - 各品种最高有效申报价及70%标准详见文件表格，例如肾造瘘套件最高有效申报价为1000元 [12][13] 集采规则优化与影响 - 本次集采首次引入“锚点价”概念，设置为同竞价单元入围企业“竞价比价价格算数平均价的65%”与“最低竞价比价价格”二者取高值，均价比例由流传意见稿的60%提升至65% [19] - 竞价比价价格不得超过同竞价单元“锚点价格”的1.5倍 [19] - 设置多重复活机制，未中选企业可通过下调报价再次争取中选资格，但按规则三中选的复活企业不具备剩余量分配资格 [20] - 医疗机构分配剩余量时，可选择排名前40%的中选企业（规则三中选除外）或填报过需求量的中选企业（规则三中选除外） [20] - 集采规则变革将加速行业重构，国产头部企业有望成为最大受益者，外资企业面临本土化转型压力，中小企业则将加速退出市场，行业集中度进一步提升 [22]

集采政策核心导向 - 第六批国家耗材集采正式启动，涵盖药物涂层球囊及泌尿介入两大类产品 [1] - 集采方针转向“稳临床、保质量、防围标、反内卷”，从“卷价格”进入“拼质量”的良性竞争新阶段 [1] 集采产品范围与采购量 - 采购范围明确为药物涂层球囊（冠状动脉、外周血管）和泌尿介入（导丝、导管、鞘管等6类）两大类10个具体品种 [3][4] - 泌尿介入类耗材从最初通知的25类筛选至6类，均为临床使用率近乎100%的基础通路耗材 [4][5] - 约定采购量为医疗机构整体报量的80%，较前几批的90%比例有所下调，为创新产品预留市场空间 [5] - 报量规则更精细化，允许临床需求减少时书面说明下调报量，特需医疗服务用量不计入报量 [5] 价格形成机制与规则创新 - 最高有效申报价标准明确：已集采品种参考“省级集采最高中选价格”，未集采品种参考“非集采挂网均价的5折” [6] - 首次引入“锚点价”概念，取“同竞价单元入围均价的60%”与“同竞价单元最低报价”二者之高值 [9] - 报价低于“锚点价”的企业需对成本构成合理性作出声明，旨在防围标、反内卷 [9] - 设计多重复活机制，企业未中选可主动下调报价，确保愿意降价保供的企业不被淘汰 [9] 历史价格与市场竞争格局 - 药物涂层球囊价格已从2020年前约2万元/个降至千元级，2021年12省联盟集采均价约6300元，降幅70% [7] - 2022年京津冀“3+N”联盟集采后均价降至6000元/个，降幅72.5% [8] - 药物涂层球囊国产产品近40款，本土企业如垠艺生物、乐普医疗、先瑞达通过集采市场份额大幅提升，国产占比显著增长 [8] - 泌尿介入耗材市场仍以波士顿科学、美敦力等进口品牌为主，国产企业微创医疗、威高医疗已实现多品类布局 [8] 新增产品与市场准入政策 - 采购周期内，中选企业的未申报或新获批产品，接受同品种中选价可作为中选产品挂网 [11] - 境外企业中选后在国内设厂生产并获得同品种注册证，视同中选企业新获批产品 [11][12] - 产品新增政策为国产新获证产品及进口产品国内设厂提供均等的市场准入机会 [12]