FDA警告信事件 - 公司收到FDA针对临海汛桥生产基地的警告信，涉及口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究充分性等问题 [2] - 公司表示已采取措施优化并与FDA保持沟通，将持续提升质量管理体系 [2] - 该警告信仅影响汛桥生产基地的ANDA新申请或补充申请的批准，不会对公司当期业绩产生重大影响 [3] 生产基地历史表现 - 临海汛桥生产基地曾于2021年以零缺陷通过FDA现场检查 [3] - 2020年该基地制剂产品在美国市场销售收入7.8亿元，原料药销售收入2766.51万元 [3] - 2018年公司川南分厂也曾收到FDA警告信，涉及质量部门未能保证投诉调查解决等问题 [4] - 2021年底FDA已撤销对川南生产基地的警告信，相关产品可正常进入美国市场 [5] 美国市场表现 - 2024年美国制剂业务销售收入12.79亿元，同比下降6.51% [3] - 产品平均毛利率逐年提升 [3] - 在美国市场销售的63个产品中，38个产品市场占有率位居前三，其中18个位居第一 [3] 历史质量事件 - 2018年川南分厂生产的缬沙坦API被发现含潜在致癌物二甲基亚硝胺 [5] - 2016年左乙拉西坦API被投诉超出氨基甲酸乙酯质量标准 [5] - 公司表示相应批次放行检测结果合格，调查未发现明显实验室错误 [5]