业绩数据 - 加巴喷丁胶囊2025年美国市场销售额约2141万美元[2] - 公司在加巴喷丁胶囊美国研发项目投入约870万元人民币[3] 产品信息 - 加巴喷丁胶囊剂型为胶囊，规格有100mg、300mg和400mg[2] - 加巴喷丁胶囊ANDA号为219814[2] - 加巴喷丁胶囊原研于1994年1月在美国上市[2] - 加巴喷丁胶囊用于成人带状疱疹后神经痛治疗[2]

| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 号 2026-013 | | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | 注册分类：化学药品 4 类 申请人：长兴制药股份有限公司 浙江华海药业股份有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）下属控股子公司长兴制药股 份有限公司（以下简称"长兴制药"）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称 "国家药监局"）核准签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液的《药品注册证书》，现将相 关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：硫酸镁钠钾口服用浓溶液 剂型：口服溶液剂 规格：177ml：硫酸镁（按 MgSO₄计）1.6g、硫酸钠 17.5g 与硫酸钾 3.13g 申请事项：药品注册（境内生产） 四、风险提示 公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。 但产品的生产和销售容易受国家政 ...

文章核心观点 - 2024年全国两会期间，多位医药行业人大代表和政协委员就优化医药集中采购和价格治理、深化医保支付方式改革提出建议，核心在于平衡“控费”与“创新”，解决当前政策执行中存在的“采付脱节”、恶意竞争、创新动力不足等问题，以推动产业高质量发展[3][4][5] 关于集中采购（集采）制度的优化建议 - 全国人大代表、迈普医学董事长袁玉宇指出，带量采购在加速国产替代、降低患者负担的同时，也面临保护历史销量、恶意低价竞争等执行性挑战[3] - 袁玉宇建议优化集采报量规则以平衡效率与市场创新活力，优化价格约束与复活中选机制以遏制恶意低价竞争，并优化采购周期内新产品的集采准入规则以刺激市场创新[3] - 全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠建议在集采中引入“技术标”与“价格标”综合评审，对研发投入占比高、符合智能制造升级方向的企业给予政策倾斜，确保产业有合理的利润空间投入下一代技术研发[4] 关于医保支付方式改革与创新支持 - 戴立忠指出，在DRG/DIP支付压力下，部分医疗机构为控制成本倾向于少开单或使用低价老技术，导致精准诊疗手段普及受阻[4] - 戴立忠建议建立“控费”与“创新”的平衡机制，实施差异化医保支付政策，为通过临床验证、显著提高诊疗效率的精准诊断项目（如早筛、伴随诊断）设立一定期限的保护期或豁免系数，不直接纳入当年控费考核基数，鼓励医疗机构优先使用高质量的国产IVD产品[4] - 全国人大代表、华海药业总裁陈保华指出存在“采付脱节”问题，即集采未中选的高价仿制药、原研药仍享有较高的医保支付标准，这对合规中选企业构成不公平竞争[5] - 陈保华建议加快建立集采中选价格与医保支付标准直接联动机制，规定集采中选价格同步作为医保支付基准，对纳入集采的通用名药品，统一以中选价格的最高价作为医保支付标准[5] - 全国政协委员、贝达药业董事长丁列明建议在“保基本”基础上适度扩大医保基金对创新药的覆盖面，把更多符合条件的新药、好药、救命药纳入支付范围[6] - 丁列明指出当前医保目录谈判机制对创新药的价值评估体系有待优化，国内与国际定价悬殊未能充分体现研发成本和临床价值，建议在谈判中综合考虑多维度因素，科学确定支付标准，并探索预留一定的自主定价时间窗口以稳定市场预期[7][8] 关于行业现状与政策影响 - 政府工作报告提出优化医药集中采购和价格治理，深化医保支付方式改革，完善结余资金使用政策[3] - 集采通过“以价换量”机制，显著压缩了药械流通环节的价格水分[3] - 带量采购制度常态化落地以来，国产替代进程持续提速，为医药产业高质量发展注入强劲动力[3] - 国家医保局通过集采节省下的医保资金，已转向支付临床价值显著的创新药，以鼓励药企研发创新[5] - 医保集采和价格治理导致部分企业毛利率急剧下滑，研发投入后继乏力[4]

法律案件 - 美国联邦第三巡回上诉法院驳回Gaston Roberts案件一审判决上诉[2][3][6] - 绝大部分缬沙坦相关诉讼移交美国新泽西州联邦法院合并处理[3] - 该法院选Gaston Roberts为首例领头羊案件审理，支持公司全部意见[3] - Gaston Roberts案件对公司损益无影响，法律程序全部结束[4][6][7] - 美国其余缬沙坦诉讼暂无最新重大进展，结果不确定[7]

业绩相关 - 仲裁裁决公司获约700万美元补偿，预计增加营业外收入[3,4,5,6] - 按裁决履行需冲回预计负债4847万元人民币[3,6] 仲裁情况 - 公司为被申请人，仲裁庭裁定无须担责，驳回对方全部请求[4,5] - 对方可在3个月内（特定情况延期1个月）在德国法院申请撤销裁决[5] 其他 - 截至公告披露日无应披露未披露的其他重大仲裁事项[7]

公司产品研发进展 - 公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸曲美布汀片的《药品注册证书》 [2] 行业监管动态 - 国家药品监督管理局核准并签发了相关药品注册证书 [2]

公司研发与产品管线进展 - 公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸曲美布汀片的《药品注册证书》，标志着该药品正式获得上市许可 [1] - 获批药品为马来酸曲美布汀片，其适应症为改善胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状，以及用于肠易激综合征 [1]

新产品研发 - 公司收到马来酸曲美布汀片《药品注册证书》[3] - 马来酸曲美布汀片规格为0.1g，注册分类为化学药品3类[3] - 公司在马来酸曲美布汀片研发项目已投入约1010万元[4] 市场情况 - 2025年马来酸曲美布汀片国内市场销售金额约3.4亿元[4] 影响与展望 - 产品获批丰富公司产品线，提升市场竞争力[5] - 产品生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响[6]

公司动态 - 华海药业近日获得国家药监局核准签发的马来酸曲美布汀片《药品注册证书》[1] - 该药品批准文号为“国药准字H20263372”[1] - 获批产品可视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品信息 - 该药品用于改善胃肠道运动功能紊乱症状和肠易激综合征[1] - 该药品2025年国内市场销售金额预计约3.4亿元人民币[1] 研发与投入 - 公司在该药品研发上累计已投入约1010万元人民币[1] 战略与影响 - 该药品的获批将丰富公司产品线并提升公司竞争力[1]

公司产品研发进展 - 华海药业近日获得国家药品监督管理局核准签发的马来酸曲美布汀片《药品注册证书》[1] 获批药品信息 - 获批药品为马来酸曲美布汀片[1] - 该药品用于改善胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状[1] - 该药品亦用于肠易激综合征[1]