药品批准与转移 - 公司子公司Meitheal Pharmaceuticals Inc获得美国FDA签发的米托蒽醌注射液生产场地转移批准 批准在公司子公司健进制药有限公司场地生产[1] - 生产场地转移申请于2025年4月29日获得美国FDA批准 ANDA号为077356[1] 药品基本情况 - 米托蒽醌注射液参比制剂为EMD SERONO INC持有 1987年获得美国FDA批准上市 商品名为NOVANTRONE[2] - 药品规格包括20 mg/10 mL和25 mg/12.5 mL 于2006年4月11日经美国FDA批准上市[2] - 原持有者为Teva Pharmaceuticals USA Inc 现由公司子公司Meitheal Pharmaceuticals Inc购买并持有[2] 市场竞争格局 - 美国境内另有3家米托蒽醌注射液仿制药在市销售 包括FRESENIUS KABI USA LLC、HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC和HOSPIRA WORLDWIDE INC[2] 研发投入与适应症 - 公司在米托蒽醌注射液生产场地转移项目上已投入研发费用约人民币15,955.88元[2] - 药品适应症包括多发性硬化症 晚期激素难治性前列腺癌和急性非淋巴细胞白血病的治疗[2][5] 商业化计划 - 新批准产品近期将安排在美国上市销售 有望对公司经营业绩产生积极影响[3]