股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 先瑞達醫療科技控股有限公司 呈交日期: 2025年9月3日 I. 法定/註冊股本變動 第 1 頁 共 10 頁 v 1.1.1 FF301 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 06669 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | 10,000,000,000 | USD | | 0.00001 | USD | | 100,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | 10,000,000,000 | USD | | 0.00001 | USD | | 10 ...

**先瑞达医疗 2025 年上半年业绩电话会议纪要关键要点** **一、公司财务业绩表现** * 公司 2025 年上半年收入 3.51 亿元 同比增长 20.1%[3] * 净利润 8,858 万元 同比增长 121%[2][3] * 净利润率达 25%[2][3] 扣非净利润 9,957 万元[3] * 毛利率为 74.2% 维持在业内第一梯队水平[2][3][25] * 研发费用率从 34%降至 29% 销售费用率从 16%降至 11%[2][6] * 公司上调全年收入指引至增长 20%-25%[4][24] 净利润目标上调至 1.2 亿元[4][24] 预计全年毛利率维持 74.2%[4][25] **二、核心产品与市场表现** * 外周 DCB 产品贡献收入 1.76 亿元 显示快速增长态势[3] * 国内下肢药球产品使用量快速上升 手术渗透率明显提升[10] 公司市场占有率达 30%[2][13] * 抽吸系统作为国产首家上市 商业化三年多 潜力和增速非常快[11] 在机械取栓市场占有率 30%[13] * 射频消融治疗静脉曲张产品在国内植入端增长率超过 50%[14] * 椎动脉药球为全球首款针对椎动脉 70 段狭窄治疗产品[15][16] 其 12 个月靶病变再狭窄率仅 13.04% 显著低于对照组裸支架的 37.31%[4][15] 预计未来三年至少拿到 30%的市场份额[4][15][16] * 冠脉产品线自 2022 年底首款产品获批以来 已有 9 款冠脉产品获批[17] 每年冠脉 PCI 手术量超 160 万台 增速 10%~15%[17] 冠脉药球年使用量达八九十万条[17] **三、研发进展与产品管线** * 2025 年截至 8 月共获批 9 款新产品[16][18] 数量超过去年全年[2][4] * 产品包括全球首款椎动脉药球和西罗莫司（雷帕霉素）药球[16][18] 成为少数能同时提供紫杉醇和雷帕霉素两种药球的厂家[17][18] * 在外周血栓领域获批智能抽吸连接管和血栓分离器两款新产品[19] * 推出采用激光雕刻海波管技术的微导丝和全可控解脱弹簧圈[20] * 公司布局覆盖 4 个科室 30 多条产品线[21] 已有 30 多款产品推向市场[21] **四、海外市场拓展与国际合作** * 与波科合作稳步推进 签署外周产品欧洲市场分销协议[2][7] * 已完成 20 多个国家的备案[2][5] 并制定了 41 个新国家的注册项目[2][5] * 预计进入加拿大 英国 比利时 挪威 丹麦等市场[7] * 双方签署联合研发协议 共同开发面向海外市场的新产品[7] * 美国 BDK（膝下药球）临床试验正在进行[2][38] 已获 FDA 突破性设备认证[38] 美国每年手术量约 15 万台[38] * 海外业务通过波科销售的毛利率低于国内 但净利润率高于国内[35] **五、生产运营与成本控制** * 通过自产原材料替代外采 优化生产工艺等措施有效控制成本[2][6][25] * 北京与深圳工厂面积合计接近 39,000 平米[23] 扩展了深圳厂房面积以应对需求增加[23] * 通过工艺改善 流水线建设及信息化生产 人均产量快速提升[23] * 未来将引入人工智能辅助产线管理及自动化流水线[23] **六、集采影响与市场策略** * 公司在河南省集采续标中成功中标[2][10] 代表重回河南市场[10] * 抽吸导管和射频类产品在河南省集采续标中成功入围 中标价格与上一期持平[13][14] * 外周线及 PTA 普球类 导管鞘类产品于 2024 年底在河北牵头的 27 省联盟集采中全线中标[33] * 冠脉线药球和 PTA 球囊已纳入多个区域性集采联盟[33] * 公司分析即使外周药球被纳入集采 对其影响也有限[33] **七、未来展望与战略重点** * 发展重点包括继续丰富产品管线 提高创新速度 加强成本控制能力以及深化与波科等国际伙伴的合作[8][9] * 将继续保持高研发投入[29][30] 预计研发费用绝对值维持 但费率随收入增长而下降[30] * 产品出海是公司未来发展的重点方向[40] * 对椎动脉 DCB 产品 选择与外部销售团队合作进行商业化[27] 冠脉线部分产品与波科团队共同推广[27] * 预计销售费用绝对值增加 但增速略低于收入增速 费用率维持或略有下降[28]

股价表现 - 先瑞达医疗-B(06669)股价上涨9.81%至12.42港元 成交额1101.11万港元 盘中涨幅一度超过13% [1] 财务业绩 - 上半年收入3.51亿元人民币 同比增长20.1% [1] - 期内溢利8857.7万元人民币 同比增长121.7% [1] 产品研发进展 - 获得国家药监局对外周可控机械解脱带纤维毛弹簧圈的注册批准 [1] - 新产品适用于外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞 [1] - 公司计划适时在中国开展营销活动 [1] 战略合作与股权交易 - 波士顿科学以每股20港元价格要约收购不超过65%股份 交易金额约5.23亿美元 [1] - 交易完成后波科成为控股公司 [1] - 双方于2023年7月签订合作框架协议和服务框架协议 [1] - 合作领域包括产品全球商业化、产品制造服务和产品研发 [1]

股价表现 - 先瑞达医疗-B(06669)股价涨超13% 截至发稿涨9.81%至12.42港元 成交额1101.11万港元 [1] 财务业绩 - 上半年收入3.51亿元人民币 同比增长20.1% [1] - 期内溢利8857.7万元人民币 同比增长121.7% [1] 产品研发进展 - 获得国家药监局对外周可控机械解脱带纤维毛弹簧圈的注册批准 [1] - 产品适用于外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘填塞 [1] - 公司将在中国开展相关营销活动 [1] 战略合作与股权交易 - 波士顿科学以每股20港元要约收购先瑞达不超过65%股份 交易金额约5.23亿美元 [1] - 交易完成后波科成为控股公司 [1] - 双方于2023年7月签订合作框架协议和服务框架协议 [1] - 合作领域包括产品全球商业化、制造服务和研发 [1]

财务表现 - 公司期内收益3.51亿元人民币 同比增加20.1% [1] - 公司期内溢利8857.7万元 同比大幅增加121.7% [1] - 每股基本盈利0.29元 [1]

财务表现 - 公司收益达3.51亿元人民币，同比增长20.1% [1] - 毛利为2.6亿元人民币，同比增长19.9% [1] - 期内溢利8858万元人民币，同比增长121.7% [1]

财务表现 - 公司截至2025年6月30日止6个月收益为3.51亿元人民币 同比增加20.1% [1] - 公司期内溢利达到8857.7万元人民币 同比大幅增长121.7% [1] - 公司每股基本盈利为0.29元 [1]

收入和利润（同比环比） - 收益同比增长20.1%至351,204千元人民币[3][4] - 期内溢利同比增长121.7%至88,577千元人民币[3][4] - 除税前溢利同比增长124.1%至89,493千元人民币[3][4] - 毛利同比增长19.9%至260,501千元人民币[3][4] - 每股基本盈利为0.29元人民币[4] - 公司报告期间收益约为人民币3.512亿元，同比增长20.1%[43] - 公司截至2025年6月30日止六个月收益为人民币351.2百万元，同比增长20.1%[88] - 毛利为人民币260.5百万元，毛利率74.2%，与去年同期74.3%基本持平[91] - 每股基本盈利为0.29元人民币，同比增长121.6%，基于普通股股东应占溢利88577千元人民币[29] 成本和费用（同比环比） - 研发开支达102,390千元人民币[4] - 研发开支为129162千元人民币，同比增长14.5%，其中资本化开发成本为26772千元人民币，同比增长117.4%[25][34] - 存货撇减拨备为14486千元人民币，同比增长787.2%，反映存货减值压力显著增加[25] - 销售成本为人民币90.7百万元，同比增长20.7%[90] - 研发成本为人民币102.4百万元，同比增长1.9%，其中资本化开发成本达26.8百万元[95] - 销售及分销成本同比增长11.6%至人民币55.8百万元，主要因市场竞争加剧[94] - 公司除税前溢利中融资成本为4715千元人民币，同比下降28.2%，其中租赁负债利息开支为4018千元人民币[25] 各条业务线表现 - 核心产品收入为175,603千元人民币，同比增长0.6%[16] - 静脉介入、血管通路及其他产品收入为172,907千元人民币，同比增长46.9%[16] - 服务收入为2,694千元人民币，2024年同期为零[16] - 核心产品及多元化产品组合贡献收益，其中静脉介入、血管通路及其他产品收益约人民币1.729亿元，占总收益49.2%[45] - 公司核心产品销售收入为人民币1.756亿元，同比增长0.6%[79] - 静脉介入、血管通路及其他产品销售收入为人民币1.729亿元，同比增长46.9%[79] - 静脉介入、血管通路及其他产品收益达人民币172.9百万元，同比增长46.9%，占总收益49.2%[88] 各地区表现 - 国内分销商收入为335,855千元人民币，同比增长21.4%[16] - 海外客户收入为11,034千元人民币，同比下降7.5%[16] - 公司产品已进入海外市场销售，并与BSC就外周DCB产品订立分销协议[83] - 药物涂层技术平台覆盖欧洲、巴西、日本及中国等多个地区市场[54] - 高分子材料技术平台应用于美国、中国、泰国等市场的10余项产品[54] - 抽吸平台技术预计在中国市场实现商业化应用[54] - 冠心CTO产品在日本市场通过免临床试验途径申报[54] - 动静脉内瘘狭窄(ALI)产品同步推进中国和美国市场注册[54] 管理层讨论和指引 - 六款产品获得上市注册批准，涵盖血管外科、心脏科及神经科领域[44][52] - 公司与Boston Scientific Group plc签订框架协议，推动未来三年产品商业化、制造服务及开发合作[46] - 公司产品管线包括超过30种产品，涵盖血管外科、心脏科、肾脏科及神经科[47] - ATK DCB和BTK DCB预计将于2025年在英国、比利时、爱尔兰等8个国家推出[46] - 公司有三款产品正在进行临床实验，四款产品已提交注册申请[43] - 预计2026年至2027年期间多项产品将获得国家药监局批准[54] - 射频平台技术已完成临床前研究阶段[54] - 膝下(BTK)动脉疾病治疗产品采用药物涂层技术[54] - 大隐静脉曲张治疗产品已进入临床研究阶段[54] - 公司计划扩大产品线至血管外科、心脏科、肾脏科及神经科四个治疗领域[84] - 公司采用学术营销策略，通过KOL网络和医院合作推广产品[80] - 公司研发团队补充了生物医学工程、机械工程等领域的技术人员[77] 其他财务数据 - 现金及现金等价物为654,696千元人民币[6] - 贸易应收款项为188,098千元人民币[6] - 总资产减流动负债达1,610,210千元人民币[7] - 总权益为1,443,531千元人民币[7] - 政府补助为11,600千元人民币，同比增长289.1%[22] - 利息收入为14,110千元人民币，同比下降9.3%[22] - 按公平值计入损益计量的金融资产未变现及已变现收益净额为9,998千元人民币，同比增长303.9%[24] - 指定非流动资产为411,582千元人民币，较2024年底增长3.0%[20] - 贸易应收款项为188227千元人民币，同比增长16.8%，其中186828千元人民币（99.3%）账期在3个月内[38][39] - 按公平值计入损益的金融资产增长至49780千元人民币，同比增长61.5%，主要因对Trumed基金追加投资[35][36] - 物业、厂房及设备购置成本为16780千元人民币，同比下降35.8%，显示资本支出收缩[33] - 使用权资产新增3123千元人民币，同比下降23.7%，反映租赁规模缩减[32] - 贸易应付款项为46248千元人民币，同比增长18.5%，其中超过12个月账期的金额为1653千元人民币[40][41] - 公司递延所得税项产生拨回18千元人民币，与去年同期持平[26] - 其他收入同比增长39.6%至人民币27.0百万元，主要因政府补助增加[92] - 可动用财务资源总额达人民币999.7百万元，较2024年末增长15.7%[102] - 借款总额增至人民币49.0百万元，资本负债率由23.2%上升至26.6%[103] - 流动资产净值为人民币1,128.0百万元，较2024年末增长4.9%[104] - 公司持有外汇远期合约，衍生金融工具账面值为人民币0.8百万元[105] - 公司报告期内资本开支总额为人民币37.6百万元[107] - 公司全球发售所得款项净额约为人民币1,294.0百万元[113] - 开发及商业化核心产品已动用金额人民币57,156千元，占总额32%[114] - 扩大产品组合已动用金额人民币38,092千元，占总额24%[114] - 营运资金及其他一般企业用途已动用金额人民币5,925千元，占总额8%[114] - 偿还贷款已动用金额人民币77,638千元，占总额6%[114] - 公司未建议派发截至2025年6月30日止六个月的中期股息[115] 产品研发与注册进展 - 椎动脉紫杉醇涂层球囊导管（AcoArt Verbena®）临床实验组12个月靶病变再狭窄率为13.04%，显著低于对照组的37.31%[48] - 冠脉西罗莫司DCB（AcoArt Canna®）于2025年7月31日获得国家药监局注册批准[55] - 微导丝于2025年8月13日获得北京药监局注册批准[55] - 外周可控机械解脱带纤维毛弹簧圈于2025年8月22日获得国家药监局注册批准[55] - AcoArt Orchid® & Dhalia®于2021年11月取得国家药监局注册变更批准[55] - AcoArt Orchid® & Dhalia®于2016年获国家药监局批准，为首款在中国推出的外周DCB产品[56] - AcoArt Tulip® & Litos®于2020年12月获国家药监局上市批准，2021年1月在中国推出[58] - 公司血管外科领域拥有15款商业化产品及1款在研产品[60] - 心脏科领域拥有9款商业化产品及1款在研产品[60] - 肾脏科领域拥有2款商业化产品[60] - 神经科领域拥有2款商业化产品[60] - 外周抽吸系统(AcoStream®)抽吸泵及导管分别于2021年8月和11月获国家药监局批准[62] - 射频消融系统(AcoArt Cedar®)于2022年4月获国家药监局批准[62] - AcoArt Litos®于2019年获FDA"突破性器械"称号[58] - 公司于2023年11月获FDA批准AcoArt Litos®的IDE申请[59] - 外周支撑导管(Vericor®)于2022年7月获中国药监局批准、2022年9月获巴西ANVISA批准、2022年11月获FDA 510(k)批准、2023年3月获泰国批准、2023年9月获日本批准[63] - PTA球囊(P-Conic®)于2022年12月获中国药监局批准[63] - 外周抽吸系统二代(AcoStream®二代)于2023年4月获中国药监局批准[63] - 导管鞘组(Acotrace)于2024年10月获中国药监局批准[63] - 血栓抽吸导管专用支撑管于2024年11月获中国药监局批准[63] - 压力控制连接管于2025年5月获北京药监局批准[63] - 外周刻痕球囊扩张导管(E-Peridge®)于2025年5月获中国药监局批准[64] - 外周高压球囊扩张导管(Armoni-HP®)可承受高达40atm压力并于2025年6月获中国药监局批准[64] - 微导丝于2025年8月获北京药监局批准[64] - 下肢雷帕霉素DCB预计2026年获中国药监局批准[65] - 紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管(AcoArt Camellia®)试验组术后9个月节段内直径狭窄率为31.09%，显著低于对照组的40.32%[68] - 西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管(AcoArt Canna®)试验组术后9个月靶病变分支血管直径狭窄率为30.52%，对照组为33.46%[69] - 冠脉IVL系统预期于2027年获得国家药监局批准[69] - 公司于2025年7月获得西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管(AcoArt Canna®)批准[69] - 公司于2025年1月获得冠脉微导管(Vericor-S2®)批准[68] - 公司于2024年11月获得紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管(AcoArt Camellia®)批准[68] - 公司于2024年9月获得心脏瓣膜球囊扩张导管(RunFlow®)批准[68] - 公司于2024年3月获得冠脉高压球囊(翼延®)及冠脉CTO逆行微导管(Vericor-RS®)批准[68] - 公司于2023年4月获得冠脉CTO顺行微导管(Vericor-14®)及紫杉醇涂层高压球囊(ACOART AVENS®)批准[67][71] - 椎动脉紫杉醇涂层球囊导管临床试验组12个月靶病变再狭窄率为13.04%，显著低于对照组的37.31%[76] 公司基本情况和治理 - 截至2025年6月30日，公司雇员总人数为645人，其中研发团队成员141人[51] - 公司拥有66项注册专利及30项申请中的专利[75] - 北京生产设施总建筑面积为30,800平方米，深圳生产设施总建筑面积为8,126平方米[78] - 公司拥有66项注册专利和180项注册商标，另有30项待批专利申请和15项待批商标申请[81] - 控股股东BSG持有公司已发行股本约65.0%的权益[82] - 公司截至2025年6月30日共有645名雇员[110] - 公司主席与首席执行官均由李静女士担任[116] - 报告期间为截至2025年6月30日止六个月[128] - 公司上市日期为2021年8月24日[127] - 公司核心产品为AcoArt Orchid® & Dhalia®及AcoArt Tulip® & Litos®[127] - 公司控股股东BSC全资拥有爱尔兰注册的公众有限公司BSG[125] - 公司控股股东BSC为纽约证券交易所上市公司（股份代号：BSX）[126] - 公司注册于开曼群岛，成立于2020年12月3日[127] - 公司于2021年8月24日在香港联交所主板上市[127] - 公司执行董事为李静女士[130] - 公司非执行董事包括Silvio Rudolf SCHAFFNER先生、Arthur Crosswell BUTCHER先生及June CHANG女士[130] - 公司独立非执行董事包括王玉琦医师、倪虹女士及潘建而女士[130]

产品注册批准 - 公司于2025年8月22日获得中国国家药监局对外周可控机械解脱带纤维毛弹簧圈的注册批准 [1] - 产品用于外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞治疗 [1] 产品技术特点 - 采用可控解脱机制确保弹簧圈释放过程稳定精准 [1] - 提升操作可控性和安全性 [1] - 提供2D和3D两种结构选择以广泛适配临床需求 [1] 市场推广计划 - 公司将适时在中国开展该产品的营销活动 [1]

产品注册批准 - 公司于2025年8月22日获得国家药监局对外周可控机械解脱带纤维毛弹簧圈的注册批准 [1] - 该产品用于外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞治疗 [1] 产品技术特点 - 产品采用可控解脱机制 确保弹簧圈释放过程稳定精准 [1] - 产品具有2D和3D两种结构可选择 能够广泛适配临床需求 [1] - 产品设计提升了操作的可控性和安全性 [1] 商业化计划 - 公司将适时在中国开展该产品的营销活动 [1]