香港聯合交易所有限公司與證券及期貨事務監察委員會對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd. 蘇州澤璟生物製藥股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 警告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）及證券及期貨事務監察委員會 （「證監會」）的要求而刊發，僅用作提供資料予香港公眾人士。 閣下閱覽本文件，即代表 閣下知悉、接納並向蘇州澤璟生物製藥股份有限公司 （「本公司」）、其獨家保薦人、保薦人兼整體協調人、整體協調人、顧問或包銷團 成員表示同意： 1 (a) 在聯交所網站登載本公告並不引起本公司、其獨家保薦人、保薦人兼整體協 調人、整體協調人、顧問或包銷團成員在香港或任何其他司法權區必須進行 發售或配售活動的責任。本公司最終會否進行發售或配售仍屬未知之數； (b) 本公告所涉及的上市申請並未獲批准，聯交所及證監會或會接納、發回或駁 回有關的公開發售及╱或上市申請； (c) 本公告不應被視為誘 ...

The Stock Exchange of Hong Kong Limited and the Securities and Futures Commission take no responsibility for the contents of this announcement, make no representation as to its accuracy or completeness and expressly disclaim any liability whatsoever for any loss howsoever arising from or in reliance upon the whole or any part of the contents of this announcement. 2 (e) this announcement (and the information contained herein) is for information purposes only and shall not constitute or form part of any offer ...

公告说明 - 公告为向香港公众提供信息，不确定会进行发售或配售[3] - 公告不构成在美国或其他地区发行、出售证券的要约或招揽[5] - 公告仅用于提供公司信息，不应用于投资决策，发售需最终上市文件[7] 上市情况 - 与公告相关的申请未获上市批准，港交所和证监会可接受、退回或拒绝申请[3] - 在香港向公众发售需公司招股章程在香港公司注册处登记[4] 相关委任 - 截至公告日期，公司已委任中国国际金融香港证券有限公司为整体协调人[9] - 若有进一步委任或终止整体协调人，公司将按上市规则发布进一步公告[10] 人员构成 - 公告涉及的公司董事包括3名执行董事、3名非执行董事和3名独立非执行董事[10] 其他 - 公司董事会对公告的准确性负责[8] - 公告依据港交所上市规则第12.01C条发布[9]

业绩数据 - 2022 - 2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司收入分别为3.01671亿、3.83557亿、5.31529亿、3.82716亿及5.93284亿元[99] - 2022 - 2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司毛利分别为2.76亿、3.553亿、4.973亿、3.569亿及5.33亿元，毛利率分别为91.5%、92.6%、93.6%、93.3%及89.8%[102] - 2022 - 2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司净亏损分别为4.855亿、2.951亿、1.503亿、1.096亿及0.956亿元[103] - 2022 - 2025年9月，公司经营活动所用现金净额分别为3.909亿、2.899亿、 - 0.423亿、0.224亿元[110][112] - 2022 - 2025年9月，公司投资活动所用现金净额分别为 - 0.93371亿、5.89133亿、5.66649亿、0.63701亿元[110] - 2022 - 2025年9月，公司融资活动所得现金净额分别为2.82898亿、15.07522亿、 - 0.5475亿、 - 0.02175亿元[110] - 2022 - 2025年9月，公司现金及现金等价物增加（减少）净额分别为 - 0.14608亿、6.28465亿、 - 5.79091亿、 - 0.83964亿元[112] - 2022 - 2025年9月，公司流动比率分别为1.8、2.2、1.9、1.8[115] - 2022 - 2025年9月，公司速动比率分别为1.6、2.1、1.7、1.7[115] - 2022 - 2024年及截至2025年9月30日止九个月，五大供应商采购额分别为1.3亿、1.286亿、1.634亿及2.044亿元，占比分别为23.5%、28.0%、32.3%及45.0%[94] - 2022 - 2024年及截至2025年9月30日止九个月，最大供应商采购额分别为3760万、3510万、6850万及8560万元，占比分别为6.8%、7.7%、13.5%及18.8%[94] - 2022 - 2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司五大客户的总销售额分别为24690万、32030万、44760万及48750万元，分别占同期总收入的81.8%、82.2%、84.2%及82.2%[93] - 2022 - 2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司最大客户的销售额分别为10610万、13910万、18300万及19880万元，分别占同期总收入的35.2%、35.7%、34.4%及33.5%[93] 产品情况 - 截至最后实际可行日期，公司拥有三款已上市药物：泽普生®、泽普平®、泽普凝®[38] - 截至最后实际可行日期，公司候选药物管线包含28项主要临床项目的11款候选药物[40] - 已有3款候选药物的7项适应症进入BLA/NDA或关键/III期注册临床试验阶段[40] - 2025年9月30日，全国有超2300家医院使用泽普生®，超680家医院使用泽普凝®[74] - 泽速宁®处于BLA审评最后阶段，有望填补中国甲状腺癌术后诊断市场空白[54] 研发进展 - 截至2025年9月30日，研发部门有309名全职员工，其中41%以上拥有硕士及以上学位[61] - 2022 - 2024年及截至2024年和2025年9月30日止九个月，研发开支分别为4.977亿、4.963亿、3.88亿、2.728亿和3.028亿元[62] - ZG006在推荐剂量10mg每两週一次组中，最佳ORR为60.0%，确认ORR为53.3%，mPFS达7.03个月，6个月及12个月OS率分别为83.2%及69.1%[53] - ZG006在推荐治疗剂量30mg每两週一次组中，全人群的确认ORR为38.5%，DLL3阳性患者的确认ORR达66.7%[53] - ZG005在二線及以上宮頸癌患者的20 mg/kg Q3W給藥方案中，确认ORR为40.9%，疾病控制率为68.2%，mPFS超過11個月[56] - ZGGS18、ZGGS15、ZG2001及ZG0895已在中国顺利完成I期剂量递增临床试验[56] - ZGGS34已在中国进入I期临床试验[56] - ZGGS18、ZGGS15、ZG2001、ZG0895及ZGGS34均在美国获得IND批准[56] 市场合作 - 2023年12月，公司与远大生命科学签订独家销售代理协议，授予其在大中华区推广及营销泽普凝®的独家权利[67] - 2025年6月，公司与默克的瑞士附属公司ATSA签订独家销售代理协议，授予其在中国推广及营销泽速宁®的独家权利[68] - 截至2025年9月30日，公司分销网络涵盖全国30个省、自治区、直辖市的169家分销商[70] 未来展望 - 公司拟赴联交所上市以推动国际战略、融入国际资本市场等[132] - 公司预计从税后利润支付股息前需弥补亏损、提取10%法定公积金及经批准提取任意公积金[128] - 公司分配的现金股息金额应至少为每个财政年度可供分配利润的20%[128] - 公司预期截至2025年12月31日止年度将持续录得净亏损，推进临床开发管线将产生重大研发支出和销售及分销开支[139]

上市情况 - 公司最终是否发售或配售未知，上市申请未获批准[3] - 招股章程登记前不向香港公众要约或邀请，投资依登记后章程决定[4] - 证券不在美国登记和公开发售[5] 其他事项 - 公告依香港联交所证券上市规则第12.01C条作出[7] - 公告日期已委任中国国际金融香港证券有限公司为整体协调人[8] - 2025年12月19日确定相关申请的公司董事及候任董事[10]

公司概况 - 苏州泽璟生物制药股份有限公司在中国注册，自2009年成立后专注创新小分子和生物疗法[3][39] - 战略重点为肿瘤学、自身免疫性疾病和止血/血液学领域[39] - 公司拟在港交所上市，预计扣除费用后所得款项净额约为HK$[REDACTED][150][151] 产品情况 - 拥有泽普生、泽普平、泽普凝三款商业化药物[41] - 泽普生2021年6月获批一线治疗晚期HCC，2022年8月获批用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌[50] - 泽普平2025年5月获批治疗骨髓纤维化，12月获批纳入NRDL，2026年1月1日生效[50][155] - 泽普凝2024年1月获批商业化并纳入NRDL[52] - 泽速宁接近BLA阶段，有望填补中国甲状腺癌术后诊断市场空白[57] - ZG006是全球首个靶向DLL3的三特异性抗体，获中国药监局突破性疗法认定和美国FDA孤儿药认定[57] 研发管线 - 截至最近可行日期，候选药物管线有11个候选药物，涵盖28个关键临床项目[43] - 三个候选药物的七个适应症处于BLA/NDA或关键/III期注册试验阶段[43] - 泽普平正进行严重斑秃、强直性脊柱炎和特应性皮炎的III期临床试验[43] - ZG006在不同剂量下有相应最佳ORR、确认ORR、mPFS、OS率等数据[56] - ZG005在特定给药方案的二线及以上宫颈癌患者中有确认ORR、DCR、mPFS数据[59] - 2025年10月，格卡替尼用于活动性放射学轴性脊柱关节炎患者的III期临床研究达主要终点[155] - 2025年11月，ZG006多项临床试验获批并获相关认定和资格[155] 研发与人员 - 截至2025年9月30日，研发部门有309名全职员工，超41%拥有硕士及以上学位[64] - 2022 - 2025年9月各期研发费用分别为4.977亿、4.963亿、3.88亿、2.728亿和3.028亿元[65] 销售与市场 - 截至2025年9月30日，有三个CSO，两个是独家合作[70] - 2023年12月与Grand Life Sciences签泽普宁大中华区独家销售代理协议[71] - 2025年6月与ATSA签泽速宁中国大陆独家销售代理协议[72] - 截至2025年9月30日，分销网络有169家分销商，覆盖中国30个省市区[76] - 截至2025年9月30日，泽普生在全国超2300家医院可获取，泽宁在超680家医院可获取[82] 财务数据 - 2022 - 2025年9月各期营收分别为3.02亿、3.84亿、5.32亿、3.83亿和5.93亿元[113] - 2022 - 2025年9月各期毛利润分别为2.76亿、3.55亿、4.97亿、3.57亿和5.33亿元，毛利率分别为91.5%、92.6%、93.6%、93.3%和89.8%[116] - 2022 - 2025年9月各期净亏损分别为4.86亿、2.95亿、1.50亿、1.10亿和0.96亿元[118] - 截至2022 - 2025年9月各期非流动资产分别为3.77亿、3.67亿、4.29亿和5.07亿元[121] - 截至2022 - 2025年9月各期流动资产分别为12.92亿、25.20亿、25.76亿和25.06亿元[121] - 截至2022 - 2025年9月各期流动负债分别为7.29亿、11.35亿、13.73亿和13.55亿元[121] - 截至2022 - 2025年9月各期净流动资产分别为0.56亿、1.39亿、1.20亿和1.15亿元[121] - 2022 - 2025年9月各期经营活动净现金流量分别为 - 3.91亿、 - 2.90亿、0.42亿、0.56亿和 - 0.22亿元[127] - 2022 - 2025年9月各期投资活动净现金流量分别为0.93亿、 - 5.89亿、 - 5.67亿、 - 5.86亿和 - 0.64亿元[127] - 2022 - 2025年毛利率分别为91.5%、92.6%、93.6%、89.8%[122] - 2022 - 2025年流动比率分别为1.8、2.2、1.9、1.8[122] - 2022 - 2025年速动比率分别为1.6、2.1、1.7、1.7[122] - 2022 - 2024年及2025年前9个月，对五大客户销售总额分别为2.469亿、3.203亿、4.476亿和4.875亿元[108] - 2022 - 2024年及2025年前9个月，对最大客户销售额分别为1.061亿、1.391亿、1.83亿和1.988亿元[108] - 2022 - 2024年及2025年前9个月，从五大供应商采购额分别为1.3亿、1.286亿、1.634亿和2.044亿元[109] - 2022 - 2024年及2025年前9个月，从最大供应商采购额分别为3760万、3510万、6850万和8560万元[109] 其他信息 - 截至2025年9月30日，获136项发明专利，中国37项，海外99项，全球累计提交390项发明专利申请[86] - 截至2025年9月30日，在中国有37项注册专利和57项待决专利申请，其他司法管辖区有99项注册专利和121项待决专利申请，在中国有9个注册域名[91] - 截至2025年9月30日，在中国有22个注册商标[91] - 新的抗体药物生产设施于2025年12月开始运营[99] - 截至最近可行日期，盛博士和陆女士直接控制62,542,171股股份，占公司投票权约23.63%[136] - 公司分配现金股息金额应至少为每个财政年度可分配利润的20%[144] - 自2020年上市至最近可行日期，公司无重大违规行为[146] - 预计截至2025年12月31日公司将继续录得净亏损[157] - 公司董事确认，自2025年9月30日以来，公司财务、业务等状况无重大不利变化[158][159]