上市相关 - 公司最终是否发售或配售未知，上市申请未获批准[3] - 公司证券不会在美国公开发售，除非获豁免遵守登记规定[5] 人员委任 - 2025年12月19日委任中国国际金融香港证券有限公司为整体协调人[7] - 进一步委任工银国际等三家公司为整体协调人[7] - 截至2025年12月31日，已委任中金香港为保荐人兼整体协调人等[8] 其他 - 若进一步委任或终止委任整体协调人，将另行刊发公告[9] - 公告相关申请的执行董事、非执行董事等人员名单[11]

人员任命 - 2025年12月19日宣布任命中国国际金融香港证券有限公司为整体协调人[10] - 进一步任命工银国际等三家公司为整体协调人[10] - 截至公告日期，已任命中金香港为保荐人 - 整体协调人等[12] 上市相关 - 公告所涉申请未获上市批准，港交所和证监会可能有不同处理[3] - 招股章程注册后才会向香港公众发售或邀认购[4] 其他 - 公告不构成发售或邀请认购证券，投资决策基于最终上市文件[7] - 董事会对公告准确性负责[8] - 公告所涉申请中公司董事含3类共9人[13]

公告说明 - 公告为向香港公众提供信息，不确定会进行发售或配售[3] - 公告不构成在美国或其他地区发行、出售证券的要约或招揽[5] - 公告仅用于提供公司信息，不应用于投资决策，发售需最终上市文件[7] 上市情况 - 与公告相关的申请未获上市批准，港交所和证监会可接受、退回或拒绝申请[3] - 在香港向公众发售需公司招股章程在香港公司注册处登记[4] 相关委任 - 截至公告日期，公司已委任中国国际金融香港证券有限公司为整体协调人[9] - 若有进一步委任或终止整体协调人，公司将按上市规则发布进一步公告[10] 人员构成 - 公告涉及的公司董事包括3名执行董事、3名非执行董事和3名独立非执行董事[10] 其他 - 公司董事会对公告的准确性负责[8] - 公告依据港交所上市规则第12.01C条发布[9]

业绩数据 - 2022 - 2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司收入分别为3.01671亿、3.83557亿、5.31529亿、3.82716亿及5.93284亿元[99] - 2022 - 2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司毛利分别为2.76亿、3.553亿、4.973亿、3.569亿及5.33亿元，毛利率分别为91.5%、92.6%、93.6%、93.3%及89.8%[102] - 2022 - 2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司净亏损分别为4.855亿、2.951亿、1.503亿、1.096亿及0.956亿元[103] - 2022 - 2025年9月，公司经营活动所用现金净额分别为3.909亿、2.899亿、 - 0.423亿、0.224亿元[110][112] - 2022 - 2025年9月，公司投资活动所用现金净额分别为 - 0.93371亿、5.89133亿、5.66649亿、0.63701亿元[110] - 2022 - 2025年9月，公司融资活动所得现金净额分别为2.82898亿、15.07522亿、 - 0.5475亿、 - 0.02175亿元[110] - 2022 - 2025年9月，公司现金及现金等价物增加（减少）净额分别为 - 0.14608亿、6.28465亿、 - 5.79091亿、 - 0.83964亿元[112] - 2022 - 2025年9月，公司流动比率分别为1.8、2.2、1.9、1.8[115] - 2022 - 2025年9月，公司速动比率分别为1.6、2.1、1.7、1.7[115] - 2022 - 2024年及截至2025年9月30日止九个月，五大供应商采购额分别为1.3亿、1.286亿、1.634亿及2.044亿元，占比分别为23.5%、28.0%、32.3%及45.0%[94] - 2022 - 2024年及截至2025年9月30日止九个月，最大供应商采购额分别为3760万、3510万、6850万及8560万元，占比分别为6.8%、7.7%、13.5%及18.8%[94] - 2022 - 2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司五大客户的总销售额分别为24690万、32030万、44760万及48750万元，分别占同期总收入的81.8%、82.2%、84.2%及82.2%[93] - 2022 - 2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司最大客户的销售额分别为10610万、13910万、18300万及19880万元，分别占同期总收入的35.2%、35.7%、34.4%及33.5%[93] 产品情况 - 截至最后实际可行日期，公司拥有三款已上市药物：泽普生®、泽普平®、泽普凝®[38] - 截至最后实际可行日期，公司候选药物管线包含28项主要临床项目的11款候选药物[40] - 已有3款候选药物的7项适应症进入BLA/NDA或关键/III期注册临床试验阶段[40] - 2025年9月30日，全国有超2300家医院使用泽普生®，超680家医院使用泽普凝®[74] - 泽速宁®处于BLA审评最后阶段，有望填补中国甲状腺癌术后诊断市场空白[54] 研发进展 - 截至2025年9月30日，研发部门有309名全职员工，其中41%以上拥有硕士及以上学位[61] - 2022 - 2024年及截至2024年和2025年9月30日止九个月，研发开支分别为4.977亿、4.963亿、3.88亿、2.728亿和3.028亿元[62] - ZG006在推荐剂量10mg每两週一次组中，最佳ORR为60.0%，确认ORR为53.3%，mPFS达7.03个月，6个月及12个月OS率分别为83.2%及69.1%[53] - ZG006在推荐治疗剂量30mg每两週一次组中，全人群的确认ORR为38.5%，DLL3阳性患者的确认ORR达66.7%[53] - ZG005在二線及以上宮頸癌患者的20 mg/kg Q3W給藥方案中，确认ORR为40.9%，疾病控制率为68.2%，mPFS超過11個月[56] - ZGGS18、ZGGS15、ZG2001及ZG0895已在中国顺利完成I期剂量递增临床试验[56] - ZGGS34已在中国进入I期临床试验[56] - ZGGS18、ZGGS15、ZG2001、ZG0895及ZGGS34均在美国获得IND批准[56] 市场合作 - 2023年12月，公司与远大生命科学签订独家销售代理协议，授予其在大中华区推广及营销泽普凝®的独家权利[67] - 2025年6月，公司与默克的瑞士附属公司ATSA签订独家销售代理协议，授予其在中国推广及营销泽速宁®的独家权利[68] - 截至2025年9月30日，公司分销网络涵盖全国30个省、自治区、直辖市的169家分销商[70] 未来展望 - 公司拟赴联交所上市以推动国际战略、融入国际资本市场等[132] - 公司预计从税后利润支付股息前需弥补亏损、提取10%法定公积金及经批准提取任意公积金[128] - 公司分配的现金股息金额应至少为每个财政年度可供分配利润的20%[128] - 公司预期截至2025年12月31日止年度将持续录得净亏损，推进临床开发管线将产生重大研发支出和销售及分销开支[139]

上市情况 - 公司最终是否发售或配售未知，上市申请未获批准[3] - 招股章程登记前不向香港公众要约或邀请，投资依登记后章程决定[4] - 证券不在美国登记和公开发售[5] 其他事项 - 公告依香港联交所证券上市规则第12.01C条作出[7] - 公告日期已委任中国国际金融香港证券有限公司为整体协调人[8] - 2025年12月19日确定相关申请的公司董事及候任董事[10]

公司概况 - 苏州泽璟生物制药股份有限公司在中国注册，自2009年成立后专注创新小分子和生物疗法[3][39] - 战略重点为肿瘤学、自身免疫性疾病和止血/血液学领域[39] - 公司拟在港交所上市，预计扣除费用后所得款项净额约为HK$[REDACTED][150][151] 产品情况 - 拥有泽普生、泽普平、泽普凝三款商业化药物[41] - 泽普生2021年6月获批一线治疗晚期HCC，2022年8月获批用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌[50] - 泽普平2025年5月获批治疗骨髓纤维化，12月获批纳入NRDL，2026年1月1日生效[50][155] - 泽普凝2024年1月获批商业化并纳入NRDL[52] - 泽速宁接近BLA阶段，有望填补中国甲状腺癌术后诊断市场空白[57] - ZG006是全球首个靶向DLL3的三特异性抗体，获中国药监局突破性疗法认定和美国FDA孤儿药认定[57] 研发管线 - 截至最近可行日期，候选药物管线有11个候选药物，涵盖28个关键临床项目[43] - 三个候选药物的七个适应症处于BLA/NDA或关键/III期注册试验阶段[43] - 泽普平正进行严重斑秃、强直性脊柱炎和特应性皮炎的III期临床试验[43] - ZG006在不同剂量下有相应最佳ORR、确认ORR、mPFS、OS率等数据[56] - ZG005在特定给药方案的二线及以上宫颈癌患者中有确认ORR、DCR、mPFS数据[59] - 2025年10月，格卡替尼用于活动性放射学轴性脊柱关节炎患者的III期临床研究达主要终点[155] - 2025年11月，ZG006多项临床试验获批并获相关认定和资格[155] 研发与人员 - 截至2025年9月30日，研发部门有309名全职员工，超41%拥有硕士及以上学位[64] - 2022 - 2025年9月各期研发费用分别为4.977亿、4.963亿、3.88亿、2.728亿和3.028亿元[65] 销售与市场 - 截至2025年9月30日，有三个CSO，两个是独家合作[70] - 2023年12月与Grand Life Sciences签泽普宁大中华区独家销售代理协议[71] - 2025年6月与ATSA签泽速宁中国大陆独家销售代理协议[72] - 截至2025年9月30日，分销网络有169家分销商，覆盖中国30个省市区[76] - 截至2025年9月30日，泽普生在全国超2300家医院可获取，泽宁在超680家医院可获取[82] 财务数据 - 2022 - 2025年9月各期营收分别为3.02亿、3.84亿、5.32亿、3.83亿和5.93亿元[113] - 2022 - 2025年9月各期毛利润分别为2.76亿、3.55亿、4.97亿、3.57亿和5.33亿元，毛利率分别为91.5%、92.6%、93.6%、93.3%和89.8%[116] - 2022 - 2025年9月各期净亏损分别为4.86亿、2.95亿、1.50亿、1.10亿和0.96亿元[118] - 截至2022 - 2025年9月各期非流动资产分别为3.77亿、3.67亿、4.29亿和5.07亿元[121] - 截至2022 - 2025年9月各期流动资产分别为12.92亿、25.20亿、25.76亿和25.06亿元[121] - 截至2022 - 2025年9月各期流动负债分别为7.29亿、11.35亿、13.73亿和13.55亿元[121] - 截至2022 - 2025年9月各期净流动资产分别为0.56亿、1.39亿、1.20亿和1.15亿元[121] - 2022 - 2025年9月各期经营活动净现金流量分别为 - 3.91亿、 - 2.90亿、0.42亿、0.56亿和 - 0.22亿元[127] - 2022 - 2025年9月各期投资活动净现金流量分别为0.93亿、 - 5.89亿、 - 5.67亿、 - 5.86亿和 - 0.64亿元[127] - 2022 - 2025年毛利率分别为91.5%、92.6%、93.6%、89.8%[122] - 2022 - 2025年流动比率分别为1.8、2.2、1.9、1.8[122] - 2022 - 2025年速动比率分别为1.6、2.1、1.7、1.7[122] - 2022 - 2024年及2025年前9个月，对五大客户销售总额分别为2.469亿、3.203亿、4.476亿和4.875亿元[108] - 2022 - 2024年及2025年前9个月，对最大客户销售额分别为1.061亿、1.391亿、1.83亿和1.988亿元[108] - 2022 - 2024年及2025年前9个月，从五大供应商采购额分别为1.3亿、1.286亿、1.634亿和2.044亿元[109] - 2022 - 2024年及2025年前9个月，从最大供应商采购额分别为3760万、3510万、6850万和8560万元[109] 其他信息 - 截至2025年9月30日，获136项发明专利，中国37项，海外99项，全球累计提交390项发明专利申请[86] - 截至2025年9月30日，在中国有37项注册专利和57项待决专利申请，其他司法管辖区有99项注册专利和121项待决专利申请，在中国有9个注册域名[91] - 截至2025年9月30日，在中国有22个注册商标[91] - 新的抗体药物生产设施于2025年12月开始运营[99] - 截至最近可行日期，盛博士和陆女士直接控制62,542,171股股份，占公司投票权约23.63%[136] - 公司分配现金股息金额应至少为每个财政年度可分配利润的20%[144] - 自2020年上市至最近可行日期，公司无重大违规行为[146] - 预计截至2025年12月31日公司将继续录得净亏损[157] - 公司董事确认，自2025年9月30日以来，公司财务、业务等状况无重大不利变化[158][159]