业绩总结 - 2023 - 2025年9月营收分别为5.2844亿元、7.0352亿元、1.9588亿元和11.1616亿元[79] - 2023 - 2025年9月成本分别为1.5349亿元、2.4291亿元、1.1192亿元和2.6947亿元[79] - 2023 - 2025年9月毛利润分别为3.7495亿元、4.6061亿元、0.8396亿元和8.4669亿元[79] - 2023 - 2024年及2025年9月年度/期间亏损分别为5.6116亿元、4.3375亿元、5.0810亿元和3.6649亿元[79] - 2025年前三季度医疗影像软件和医疗器械收入从2024年同期的1280万元增长281.2%至4870万元[82] - 2024年公司收入从2023年的5280万元增长33.1%至7040万元[82] - 2025年前三季度净亏损从2024年同期的5080万元降至3660万元[86] - 2024年净亏损从2023年的5610万元降至4340万元[86] - 截至2025年9月30日净流动资产从2024年底的9050万元增至1.203亿元[87] - 截至2025年9月30日净资产从2024年底的1.742亿元增至1.961亿元[89] - 2025年前三季度经营活动净现金使用量为2153.3万元[91] - 2024年经营活动净现金使用量为2977.7万元[91] - 2025年前三季度净现金及现金等价物增加2249.1万元[91] - 2023 - 2025年毛利率分别为71.0%、65.5%、75.9%，2024 - 2025年流动比率为3.8、3.8，速动比率为3.1、3.3[98] 产品数据 - 公司拥有6款医学影像软件产品、3款商业化医疗设备和4种关键试剂及耗材[32] - 核心产品AI AutoVision®在染色体数目异常检测中灵敏度和特异性均达100.00%，在结构异常检测中灵敏度为94.05%，特异性为100.00%[40] - 医学影像软件AutoVision®于2019年3月获浙江药监局二类注册批准，2020年3月完成欧盟CE A类备案[45] - 配子和胚胎缓冲液于2024年7月获中国NMPA三类注册批准[45] - iMed MaaS®平台于2024年9月实现商业化，拥有9项专利[48] - 医学影像AI集成存储、计算、训练和推理服务器于2025年12月实现商业化，拥有9项专利[48] - 公司有三款自主研发的医疗器械，KayoFlow®自动细胞收获仪和KayoFlow®制片染色一体机2023年12月获一类医疗器械备案，2024年1月开始在中国商业销售；MetaSight®自动细胞显微图像扫描系统2021年1月获二类医疗器械注册证，2021年12月获CE标志，2024年12月获美国一类医疗器械FDA机构注册，2021年3月在中国商业化[59] - 公司还有四款临床前阶段医学影像软件产品候选，包括血细胞分析软件、组织病理学分析软件、产科超声分析软件和智能手持超声分析软件[54] 未来展望 - 公司预计2026年第一季度获得AI AutoVision®的三类医疗器械注册证书[35] - 公司预计2026年4月向FDA提交AI AutoVision®的注册申请[36] - 公司计划2026年7月开展AI AutoVision®用于血液恶性肿瘤核型分析的临床试验[43] - 公司计划加速核心产品AI AutoVision®及其他管线候选产品的研发和商业化[41] 市场数据 - 全球医学影像测试市场规模从2019年的650亿美元增长至2024年的957亿美元，复合年增长率8.1%，预计2030年达1338亿美元，2035年达1739亿美元，复合年增长率分别为5.7%和5.4%；中国市场规模从2019年的980亿人民币增长至2024年的999亿人民币，预计2030年达1590亿人民币，2035年达2193亿人民币，复合年增长率分别为8.1%和6.6%[62] - 全球染色体核型分析系统市场规模从2019年的3.826亿美元增长至2024年的6.588亿美元，复合年增长率11.5%，预计2030年达15.33亿美元，2035年达50.467亿美元[65] - 美国染色体核型分析系统市场规模从2019年的1.905亿美元增长至2024年的2.964亿美元，复合年增长率9.3%，预计2035年达15.425亿美元[65] - 中国染色体核型分析系统市场规模从2019年的1.194亿人民币增长至2024年的1.659亿人民币，复合年增长率6.8%，预计2030年达20.379亿人民币，复合年增长率51.9%，2035年达66.785亿人民币[65] - 生殖健康染色体核型分析系统美国市场规模从2019年的8610万美元增长到2024年的1.275亿美元，预计2024 - 2030年复合年增长率为9.8%，2030 - 2035年为20.8%；中国市场规模从2019年的1540万美元增长到2024年的1910万美元，预计2024 - 2030年复合年增长率为46.0%，2030 - 2035年为14.1%[69] - 血液系统恶性肿瘤染色体核型分析系统美国市场规模从2019年的7250万美元增长到2024年的1.245亿美元，预计2024 - 2030年复合年增长率为13.7%，2030 - 2035年为23.3%；中国市场规模从2019年的150万美元增长到2024年的280万美元，预计2024 - 2030年复合年增长率为74.6%，2030 - 2035年为39.2%[69] 其他要点 - 公司拟在港交所主板上市，核心产品AI AutoVision®处于注册阶段，其计划的适应症扩展处于临床开发早期[31] - 最高发行价为每H股HK$[REDACTED]，需支付1.0%经纪佣金、0.0027%证监会交易征费、0.00015%投资者赔偿征费和0.00565%港交所交易费[9] - H股面值为每股人民币1.00元[9] - 截至最新可行日期，公司有专门的内部研发团队60人，研发中心面积超4000平方米；2023年、2024年及2024年、2025年前九个月研发费用分别为2860万人民币、2550万人民币、1440万人民币和6870万人民币；核心产品研发成本分别为170万人民币、1480万人民币、710万人民币和6050万人民币，分别占各期总研发成本的5.8%、58.1%、49.2%和88.1%[67] - 截至最新可行日期，公司拥有56项中国大陆专利、1项美国专利、18项中国大陆注册商标、2项中国香港注册商标、23项软件著作权和9个中国大陆域名；已在中国提交6项专利申请，在中国及海外提交7项商标申请；核心产品AI AutoVision®拥有10项已授权专利，在中国提交1项专利申请[68] - 截至2025年9月30日，公司建立了75家分销商的全国分销网络，覆盖31个省市自治区的400多家医疗中心和医疗机构，在中国前10名医院的入院率达到40%[72] - 截至最新可行日期，公司在杭州建立了一个生产基地，有18名制造人员和4条生产线，年设计生产能力为2000台；2023 - 2025年9月，医疗设备生产线利用率分别为28.6%、52.6%和52.2%，医疗耗材生产线利用率分别为18.4%、7.2%和5.8%，医疗试剂生产线利用率分别为59.1%、22.5%和31.3%[73] - 2023 - 2025年9月，公司从最大供应商的采购额分别占总采购额的12.8%、12.3%和15.3%，前五大供应商采购额合计分别占总采购额的37.3%、34.2%和31.2%[74] - 2023 - 2025年9月，公司来自最大客户的收入分别占总收入的22.4%、14.3%和15.7%，前五大客户收入合计分别占总收入的47.0%、46.0%和56.0%[77] - 2025年9月，医疗影像软件和医疗设备、技术许可、分析和咨询服务及其他业务收入分别为4.8678亿元、5.7367亿元、0.3512亿元和0.2059亿元，占比分别为43.6%、51.4%、3.1%和1.9%[81] - 2023 - 2024年及2025年9月，公司研发成本分别为2.8644亿元、2.5519亿元和1.4394亿元，行政费用分别为2.9927亿元、2.5618亿元和1.7447亿元，销售和分销费用分别为2.1912亿元、2.4950亿元和1.8436亿元[79] - 截至2025年9月30日，公司有足够营运资金覆盖至少125%成本，至少未来12个月内可满足各项费用支出，不考虑某些因素时也可满足约12个月[96] - 假设未来现金消耗率为2024年水平的1.1倍，截至2025年9月30日的现金余额可维持约7.6个月财务可行性，考虑某些因素后至少可维持若干月[97] - 截至最新可行日期，宋博士及其关联方有权行使42,102,157股投票权，占公司总发行股份约52.06%，为控股股东[105] - 公司从Pre - [REDACTED]投资者处获得十轮投资，总额约3.97亿元，最后一轮投资完成后公司估值约为若干[108] - 目前公司没有正式股息政策，业绩记录期内未支付或宣派股息，法定储备要求每年从税后利润中提取10%，直至达到相关中国实体注册资本的50%[110] - 公司于2016年9月19日在中国成立为有限责任公司，并于2025年5月7日转变为股份有限公司[121] - 截至2026年3月10日，国家药监局对AI AutoVision®注册批准无异议[114][132] - 自2025年9月30日以来公司财务、业务或前景无重大不利变化，无影响会计师报告信息的事件[115] - 公司于2025年10月15日在中国成立全资子公司杭州智核聚变科技有限公司[144]

公司概况 - 公司成立于2016年，是专注开发医学影像产品及服务的医疗器械公司[32] - 公司开发出多元化产品组合，包括六款医学影像软件产品、三款商业化医疗设备及四款主要试剂及耗材[32] 核心产品进展 - AI AutoVision®于2023年11月完成注册临床试验最后一例受试者入组[33] - 2026年1月提交全部补正资料，预期于2026年第一季获得AI AutoVision®第三类医疗器械注册证[35] - 公司预计2026年4月向FDA提交AI AutoVision®注册申请[37] 其他产品情况 - iMed MaaS®平台将于2024年9月商业化，涉及专利9项[46] - 医学影像AI存算训推一体机将于2025年12月商业化，涉及专利9项[46] - KayoFlow®自动细胞收获仪于2023年12月获第一类医疗器械备案，2024年1月在中国商业化销售[54] 市场规模 - 全球医学影像检测市场规模预计2030年达1338亿美元、2035年达1739亿美元[57] - 中国医学影像检测市场规模预计2030年达1590亿元、2035年达2193亿元[57] 财务数据 - 2023 - 2025年9月，公司收入分别为52844千元、70352千元、111616千元[72] - 2023 - 2025年9月，公司毛利分别为37495千元、46061千元、84669千元[72] - 公司亏损净额由2024年9月的50800千元减少至2025年9月的36600千元[79] 研发情况 - 截至最后实际可行日期，公司拥有60名雇员组成的专职内部研发团队，运营着超4000平方米的研发中心[61] - 截至2023年及2024年12月31日止年度以及截至2024年及2025年9月30日止九个月，公司研发开支分别为28.6百万元、25.5百万元、14.4百万元及68.7百万元[61] 市场与销售 - 公司已建立由75家分销商组成的分销网络，覆盖31个省市的400多家医疗保健中心及医疗机构[65] - 2023年、2024年以及截至2025年9月30日止九个月，公司直销收入分别为人民币2540万元、3460万元及7650万元[179] 未来展望 - 公司预计将收取上市所得款项净额用于多项用途，包括AI AutoVision®研发及商业化等[92] - 自往绩记录期间结束，公司拓展业务，完善全流程智能医学影像产品组合[101]

公司委任 - 2026年1月6日委任华泰金融控股（香港）有限公司为整体协调人[7] - 2026年1月19日委任富途证券国际（香港）有限公司为整体协调人[7] - 截至2026年1月20日，华泰为保荐人兼整体协调人，富途为整体协调人[7][9] 人员信息 - 涉及申请的执行董事为宋宁博士及翁资欣先生[9] - 非执行董事为徐晨博士、邬玲仟博士及杨泽浩先生[9] - 建议独立非执行董事为查扬先生、张竞女士及王开峰先生[9]

人事任命 - 2026年1月6日任命华泰金融控股（香港）有限公司为整体协调人[10] - 2026年1月19日任命富途证券国际（香港）有限公司为整体协调人[10] 人员构成 - 公告申请中执行董事为宋宁博士和翁志信先生[14] - 非执行董事为徐晨博士、吴灵倩博士和杨泽浩先生[14] - 拟独立非执行董事为查洋先生、张静女士和王开封先生[14]

公司上市申请 - 杭州德适生物科技股份有限公司 - B 已向香港交易所提交上市申请书 [1] 公司基本信息 - 公司名称为杭州德适生物科技股份有限公司 [1] - 公司注册地位于中国杭州 [1]

上市情况 - 公司最终是否发售或配售未知[3] - 上市申请未获批准，结果或接纳、发回或拒绝[3] - 招股章程登记前，不向香港公众要约或邀请[4] 人员委任 - 委任华泰金融控股（香港）有限公司为整体协调人[8] - 若委任额外整体协调人将另行公告[9] 公司架构 - 执行董事为宋宁博士及翁资欣先生[11] - 非执行董事为徐晨博士等三人[11] - 建议独立非执行董事为查扬先生等三人[11] 其他信息 - 公告日期为2026年1月6日[11] - 董事会对公告准确性担责[6]

上市情况 - 公司申请上市未获批准，港交所和证监会可能接受、退回或拒绝申请[3] - 香港公开要约需公司招股章程在香港公司注册处注册后进行[4] 公告相关 - 公告按港交所上市规则12.01C发布，不构成证券发售等邀约，不用于投资决策[3][7][9] 人员委任 - 截至公告日，公司已委任华泰金融控股（香港）有限公司为整体协调人[10] 董事构成 - 公告相关申请中公司董事包括执行董事、非执行董事和拟独立非执行董事[11]

业绩总结 - 2023 - 2025年9月30日9个月收入分别为52844千元、70352千元、19588千元、111616千元，占比均为100%[119][122] - 2023 - 2025年9月30日9个月销售成本分别为15349千元、24291千元、11192千元、26947千元，占比分别为29.0%、34.5%、57.1%、24.1%[119] - 2023 - 2025年9月30日9个月毛利分别为37495千元、46061千元、8396千元、84669千元，占比分别为71.0%、65.5%、42.9%、75.9%[119] - 2023 - 2024年收入从52844千元增加33.1%至70352千元[126] - 2024年9月30日9个月至2025年9月30日9个月收入从19588千元增加469.8%至111616千元[126] - 亏损净额从2023年12月31日止年度的5610万元减至2024年的4340万元，再减至2025年9月30日止九个月的3660万元[131] - 流动净资产从2023年12月31日的10.69亿元减至2024年的9.05亿元，增至2025年9月30日的12.03亿元[135] - 资产净值从2024年12月31日的17.42亿元增至2025年9月30日的19.61亿元[136] - 2023 - 2025年毛利率分别为71.0%、65.5%、75.9%[144] - 2023 - 2025年流动比率分别为5.5、3.8、3.8[144] - 2023 - 2025年速动比率分别为4.4、3.1、3.3[144] 产品情况 - 有六款医学影像软件产品、三款商业化医疗设备和四款主要试剂及耗材，还提供技术许可业务[32] - 核心产品AI AutoVision®是染色体核型辅助诊断软件，检测数目异常灵敏度和特异度为100.00%，检测结构异常灵敏度为94.05%、特异度为100.00%[33][34][47] - 2026年第一季预计AI AutoVision®获第三类医疗器械注册证、染色体检相关产品完成注册[39][41] - iMed MaaS平台于2024年9月商业化，医学影像AI存算训推一体机于2025年12月商业化[44] 市场数据 - 全球智能医学影像检测市场规模2019 - 2024年从4亿美元增至16亿美元，预计2030年达93亿美元，2035年达251亿美元[66] - 中国智能医学影像检测市场规模2019 - 2024年从人民币1亿元增至24亿元，预计2030年达401亿元，2035年达781亿元[67] - 全球染色体核型检测市场规模2019 - 2024年从382.6百万美元增至658.8百万美元，预计2030年达1,533.0百万美元，2035年突破50亿美元[72] 未来展望 - 实施业务战略，包括加快核心产品研发与商业化、强化技术平台能力、推广iMed MaaS平台等[64] - 2026年1月提交AI AutoVision®全部补正资料，预期第一季获第三类医疗器械注册证[39] - 截至2025年12月31日止年度，预期净亏损增加，因研发成本及开支大幅增加以及确认[编纂][160] 其他信息 - 拟发行[编纂]股H股（视乎[编纂]行使与否而定）[7] - 截至最后实际可行日期，有55名雇员组成的专职内部研发团队，在杭州运营超4000平方米的研发中心[107] - 截至2025年9月30日，建立由75家分销商组成的分销网络，覆盖31个省市的400多家医疗机构，在中国排名前十医院入院率达40%[110] - 自[编纂]前投资者处获十轮[编纂]总额约人民币397百万元，最后一轮投资完成后，公司估值约为人民币26亿元[154] - 截至最后实际可行日期，宋博士共行使42,102,157股股份表决权，占公司表决权约52.06%[152]

公司概况 - 公司成立于2016年，拥有6款医学影像软件产品、3款商业化医疗设备和4种关键试剂与耗材[43] - 公司于2025年5月7日从有限责任公司转为股份有限公司[187] 产品情况 - 核心产品AI AutoVision®用于染色体核型分析辅助诊断，预计2026年第一季度获三类医疗器械注册证书[44][53] - iMed平台MaaS于2024年9月商业化，医学影像AI集成服务器于2025年12月商业化，均有9项专利[62] - 三款医疗设备KayoFlow®自动细胞收获仪等已商业化，可独立或与AI AutoVision®组合销售[78][80] 市场规模 - 全球智能医学影像测试市场2019 - 2024年CAGR为34.6%，预计2030年达93亿美元，2035年达251亿美元[88] - 中国智能医学影像测试市场2019 - 2024年CAGR为80.3%，预计2030年达401亿元人民币，2035年达781亿元人民币[91] 财务数据 - 2023 - 2025年不同时期营收有变化，2024年前九月到2025年前九月营收增长469.8%[141][146] - 2023 - 2025年9月30日毛利率分别为71.0%、65.5%、75.9%[163] - 2023 - 2025年9月30日流动比率分别为5.5、3.8、3.8[163] 研发情况 - 2023 - 2024年及2024 - 2025年前9个月，研发费用分别为2860万元、2550万元、1440万元和6870万元[129] - 截至最新可行日期，公司有56项中国大陆专利、1项美国专利，46项为自主研发[131] 销售网络 - 截至2025年9月30日，公司建立75家分销商的全国分销网络，覆盖超400家医疗保健中心和医疗机构[132] 股权结构 - 宋博士等有权共同行使42102157股股份的表决权，占公司已发行股份总数约52.06%[172] 其他要点 - 若指定时间前未达成协议，申请人需按每股最高价格支付并支付相关费用[14] - 2025年10月31日，公司收到NMPA通知补充文件，12月17日确认注册批准无异议[179][180] - 假设未来平均现金消耗率为2024年的1.1倍，截至2025年9月30日现金余额可维持约7.6个月[162]