证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2025－071 广州白云山医药集团股份有限公司 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称"本公司"）分公司广州白云山医药集团股份有限公 司白云山制药总厂（以下简称"白云山制药总厂"）收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"） 签发的《药品补充申请批准通知书》。现将有关情况公告如下： 一、药品的基本情况 （一）腹可安片 药品通用名称：腹可安片 剂型：片剂 规格：每片心重0.25g(相当于饮片3.33g) 通知书编号：2025B03040 受理号：CYZB2500393 关于分公司获得药品补充申请批件的公告 申请内容：变更药品说明书中安全性等内容；变更药品规格。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求， 批准本品如下补充申请事项：1、变更药品说明书中安全性等内容。2、变更药品规格。 （二）坤灵丸 药品通用名称：坤灵丸 剂型：丸剂（浓缩丸） 规格：每10丸重2.7g（相当 ...

药品注册批准 - 公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂获得国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 涉及药品包括腹可安片、坤灵丸、神犀丹、益肝灵片、脉安颗粒共5个品种[1] 药品信息完善 - 批准通知书完善了上述药品的安全性等信息[1] - 有助于药品的安全、有效、合理使用[1] 市场竞争力 - 药品信息完善有利于提升产品的市场竞争力[1] 业绩影响 - 本次获得批准通知书对公司当期业绩无重大影响[1]

药品注册批准 - 白云山制药总厂获得国家药品监督管理局签发的腹可安片、坤灵丸、神犀丹、益肝灵片、脉安颗粒《药品补充申请批准通知书》[1] - 批准通知书完善了上述药品的安全性等信息 有助于药品的安全、有效、合理使用[1] - 批准有利于提升产品的市场竞争力[1] 财务影响 - 本次获得《药品补充申请批准通知书》对公司当期业绩无重大影响[1]

核心观点 - 白云山制药总厂获得国家药监局对腹可安片、坤灵丸、神犀丹、益肝灵片、脉安颗粒5款药品的补充申请批准通知书 完善药品安全性信息 有助于提升产品市场竞争力 [1] 药品批准与更新 - 白云山制药总厂获得腹可安片、坤灵丸、神犀丹、益肝灵片、脉安颗粒共5款药品的《药品补充申请批准通知书》 [1] - 批准通知书完善了上述药品的安全性等信息 有助于药品的安全、有效、合理使用 [1] - 药品信息更新有利于提升产品的市场竞争力 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內 容而引致的任何損失承擔任何責任。 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條而作出的。 茲刊載廣州白雲山醫藥集團股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站(www.sse.com.cn)刊登的 本公司關於分公司獲得藥品補充申請批件的公告之中文全文，僅供參考。 廣州白雲山醫藥集團股份有限公司 董事會 中國廣州，2025年9月16日 於本公告日，本公司董事會成員包括執行董事李小軍先生、程寧女士、程洪進先生、唐和平先生與 黎洪先生，及獨立非執行董事陳亞進先生、黃民先生、黃龍德先生與孫寶清女士。 证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2025－071 广州白云山医药集团股份有限公司 关于分公司获得药品补充申请批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对 其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简 ...

证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2025－071 受理号：CYZB2500393 药品注册标准编号：WS3-B-2255-96 及药典业发(2001)第 172 号文 近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称"本公司"）分 公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称"白云 山制药总厂"）收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）签 发的《药品补充申请批准通知书》。现将有关情况公告如下： 一、药品的基本情况 （一）腹可安片 药品通用名称：腹可安片 剂型：片剂 规格：每片心重 0.25g(相当于饮片 3.33g) 通知书编号：2025B03040 广州白云山医药集团股份有限公司 关于分公司获得药品补充申请批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对 其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 原药品批准文号：国药准字 Z44020949 上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白 云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号 生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白 ...

药品获批情况 - 白云山制药总厂获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 获批药品包括腹可安片、坤灵丸、神犀丹、益肝灵片和脉安颗粒[1] 药品销售数据 - 腹可安片2024年国内市场销售额为2774万元 其中白云山制药总厂销售额为637.54万元[1] - 坤灵丸2024年国内市场销售额为1315万元[1] - 益肝灵片2024年国内市场销售额为1371万元[1] - 脉安颗粒2024年国内市场销售额为928万元[1]

药物研发进展 - BYS10片获得国家药监局同意采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市 进入关键注册临床试验阶段 [2] - BYS10片为选择性RET小分子抑制剂 适应症包括非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌等晚期实体瘤 [4] - I期临床试验显示BYS10片具有强效持久抗肿瘤活性 在RET突变实体瘤患者中表现良好临床活性和耐受性 [4] 临床需求与市场空间 - 中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人 包括8000-16000例RET融合肺癌及大量RET突变甲状腺癌 [4] - 传统化疗和免疫治疗方案有效率不足20% 且存在明显副作用及耐药性问题 [4] - 全球仅有两款RET抑制剂上市 2024年Pralsetinib和Selpercatinib国内销售额分别为1.549亿元和0.6545亿元 [5] 研发投入与创新布局 - BYS10片研发项目已投入近1.5亿元研发费用 [6] - 广药集团在研项目超200项 其中创新药项目达22项 [6] - 白云山制药总厂近五年获得授权发明专利60多项 含国际专利7项 拥有6个1类新药在研 [6] 竞争格局与产品定位 - 国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报 [5] - 公司聚焦肿瘤精准治疗等核心领域 着力突破卡脖子技术 [6] - BYS10片有望成为国产创新抗肿瘤药代表性产品 实现RET突变实体瘤治疗领域新突破 [2]

药物研发进展 - BYS10片获得国家药监局药品审评中心反馈意见 同意采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市 进入关键注册临床试验阶段[1] - BYS10片是白云山制药总厂自主研发的高选择性RET抑制剂 适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤 制剂规格为25mg和100mg[1] - 项目于2022年1月获得临床试验批准 2022年4月临床试验首次公示 2023年1月首例受试者签署知情同意书 截至2025年8月已投入研发费用近1.5亿元[1] 临床数据表现 - I期临床试验显示BYS10片具有强效持久抗肿瘤活性 在RET基因突变实体瘤患者中表现良好临床活性和耐受性[1] - 客观缓解率达到62.5% 疾病控制率接近90% 其中RET融合肺癌有效率60% 甲状腺癌达83.3% 甲状腺髓样癌为50%[2] - 药物相关不良反应主要为1-2级 经对症处理可缓解 在4例脑转移患者中 1例实现颅内病灶完全消失 3例达到有效控制[2] 药物特性优势 - BYS10可精准抑制RET靶点 避免影响正常细胞 显著减少高血压、蛋白尿等常见不良反应[2] - 对V804、G810等耐药突变仍保持活性 为耐药患者提供继续治疗可能[2] - 弥补当前RET靶向治疗在脑转移领域的不足[2] 市场竞争格局 - 全球仅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）两款RET抑制剂新药获批上市 分别于2021年3月及2022年10月在国内获批[3] - 2024年Pralsetinib国内市场销售金额1.55亿元 Selpercatinib销售金额6545万元[3] - 国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报信息[3] 市场潜力分析 - 中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人 包括8000-16000例RET融合肺癌及大量RET突变甲状腺癌[2] - 传统化疗和免疫治疗方案有效率不足20% 且常伴随高血压、蛋白尿等明显副作用 耐药性与脑转移问题显著拉低患者生存预期[2] - BYS10有望成为国产创新抗肿瘤药物代表性产品 为RET突变实体瘤带来治疗领域新突破[3] 研发实力展示 - 白云山制药总厂近五年获得授权发明专利60多项 含国际专利7项[3] - 拥有6个1类新药在研 BYS10片已获中、美两国临床许可[3] - TRK抑制剂研发实力处于国内第一梯队 中药1.1类新药BYS30颗粒也已获批临床[3]

药物研发进展 - 公司分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片近期收到国家药品监督管理局药品审评中心反馈意见 [1] - BYS10片制剂规格为25mg和100mg 适应症包括非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌等晚期实体瘤 [1] - CDE同意BYS10片采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市 基于Ⅰ期临床试验显示的安全性和有效性数据 [1] 临床试验历程 - 公司于2022年1月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - 2022年4月BYS10片临床试验首次在CDE公示 2023年1月首例受试者签署知情同意书 [1] - I期数据显示BYS10片具有强效持久抗肿瘤活性 在RET基因突变的多种实体瘤患者中表现良好临床活性和耐受性 [1] 产品特性 - BYS10片为选择性RET小分子抑制剂 针对晚期非小细胞肺癌和甲状腺癌等实体瘤治疗 [1] - 临床试验证实其对RET基因突变型肿瘤包括非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌具有显著抗肿瘤效果 [1]