药品注册证书核心信息 - 华北制药全资子公司华民公司获得头孢丙烯片（0.25g）的《药品注册证书》[1] - 该药品注册申请于2024年10月申报并于2026年2月获得批准[2] - 该药品被视为通过仿制药质量和疗效一致性评价[2] 药品基本情况 - 头孢丙烯属于第二代头孢菌素抗生素 原研药商品名为施复捷[1] - 原研药于1991年由美国Bristol-Myers Squibb研制 1999年在中国获批上市[1] - 国内批准的适应症包括上呼吸道感染、下呼吸道感染以及皮肤和皮肤软组织感染[2] 研发与市场投入 - 截至目前 该药品累计研发投入为1,464.58万元（未经审计）[3] - 获得药品注册批件后即可安排生产并上市销售[4] 市场竞争格局 - 除原研产品外 包括华民公司在内 国内共有10家企业持有头孢丙烯片（0.25g）的药品注册证书[5] - 根据米内网数据 头孢丙烯片（0.25g）在2023年至2025年（1-3季度）国内样本医院的销售额分别为14,170万元、13,499万元、7,422万元[5] 对公司的影响 - 此次获得《药品注册证书》是对公司制剂产品的进一步补充[6] - 有利于该产品未来的市场销售和市场竞争[6]

公司动态 - 华北制药全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司于2月9日获得国家药品监督管理局签发的头孢丙烯片（0.25g）《药品注册证书》[1] - 获批药品头孢丙烯属于第二代头孢菌素抗生素，其国内批准的适应症为用于敏感菌所致的轻、中度感染[1] 药品背景 - 头孢丙烯于1991年由美国百时美施贵宝首先研制成功，商品名为施复捷[1] - 该药品是美国FDA批准的第一个可用于治疗儿童中耳炎和鼻窦炎的口服头孢菌素类抗生素[1] - 该药品于1999年获得中国国家药品监督管理局批准在中国上市[1]

公司研发与产品获批 - 华北制药全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司获得国家药品监督管理局签发的头孢丙烯片（0.25g）《药品注册证书》[1] - 获批药品头孢丙烯属于第二代头孢菌素抗生素[1] - 该药品国内批准的适应症涵盖上呼吸道感染、下呼吸道感染以及皮肤和皮肤软组织感染等轻中度敏感菌感染[1] 药品适应症与市场定位 - 药品适用于由化脓性链球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌及金黄色葡萄球菌等敏感菌引起的感染[1] - 具体适应症包括化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎、中耳炎、急性鼻窦炎、急性支气管炎继发细菌感染、慢性支气管炎急性发作以及非复杂性皮肤及皮肤软组织感染[1]

公司新闻与产品动态 - 华北制药全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司获得国家药监局签发的头孢丙烯片（0.25g）《药品注册证书》[1] - 获批药品头孢丙烯属于第二代头孢菌素抗生素[1] - 获批药品的国内适应症涵盖上呼吸道感染、下呼吸道感染以及皮肤和皮肤软组织感染等轻中度感染[1] 产品与市场信息 - 获批药品头孢丙烯片用于治疗由化脓性链球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌及金黄色葡萄球菌等敏感菌引起的感染[1] - 具体适应症包括化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎、中耳炎、急性鼻窦炎、急性支气管炎继发细菌感染、慢性支气管炎急性发作以及非复杂性皮肤及皮肤软组织感染[1]

新产品研发 - 华民公司2026年2月获头孢丙烯片（0.25g）《药品注册证书》[1] - 头孢丙烯片（0.25g）2024年10月申报，视为通过一致性评价[4] - 截至目前，头孢丙烯片（0.25g）累计研发投入1464.58万元[4] 市场情况 - 截至目前国内10家企业持有头孢丙烯片（0.25g）药品注册证书[5] - 2023 - 2025年（1 - 3季度）国内样本医院销售额分别为14170万、13499万、7422万元[5] 未来展望 - 获《药品注册证书》利于产品市场销售和竞争[6] - 制剂产品销售受政策和市场环境影响有不确定性[6]

公司研发与产品获批 - 华北制药全资子公司华民公司于2026年2月获得国家药监局核准签发的头孢丙烯片(0.25g)《药品注册证书》[1] - 该药品注册申请于2024年10月申报并获受理[1] - 该药品的累计研发投入为1464.58万元[1] 获批药品详情 - 获批药品头孢丙烯属于第二代头孢菌素抗生素[1] - 该药品用于治疗敏感菌所致的轻、中度感染[1]

公司产品获批与研发 - 华北制药全资子公司华民公司获得国家药监局核准签发的头孢丙烯片(0.25g)药品注册证书[1] - 该药品于2024年10月申报并取得受理号，于2026年2月获得注册证书[1] - 公司为该药品的累计研发投入为1464.58万元[1] 产品与市场概况 - 获批产品头孢丙烯属于第二代头孢菌素抗生素，用于敏感菌所致的轻、中度感染[1] - 截至目前，国内共有10家企业持有头孢丙烯片(0.25g)的药品注册证书[1] - 该药品2023年至2025年国内样本医院销售额分别为1.42亿元、1.35亿元、7422万元，呈现下降趋势[1]

担保事件概述 - 华北制药股份有限公司于2026年1月与交通银行股份有限公司河北省分行签订《保证合同》，为其子公司华北制药河北华民药业有限责任公司的一笔流动资金借款提供连带责任保证担保 [1] - 本次担保金额为14,000万元人民币 [1] 被担保方情况 - 被担保方华北制药河北华民药业有限责任公司为公司的子公司 [1] - 截至2025年9月30日，华民公司的资产负债率为51.03% [2] 担保额度与审批程序 - 本次担保在公司2024年年度股东大会审议通过的预计担保总额度内，且在对华民公司的专项担保额度内，无需再次提交董事会、股东大会审议 [1][2] - 公司于2025年3月26日召开董事会、2025年6月11日召开年度股东大会，审议通过了《关于公司担保事宜的议案》，同意2025年计划对子公司及外部担保总额不超过309,500万元，其中为华民公司提供担保不超过76,500万元 [1] - 公司董事会认为，对子公司的担保是为满足其生产经营和战略发展需要，有利于其稳健经营和长远发展，风险处于可控范围 [4] 累计担保情况 - 截至本公告披露日，公司已实际为华民公司提供的担保余额为68,300万元（含本次担保） [1] - 截至本公告披露日，公司及控股子公司对外担保总额为164,403.06万元，占2024年度经审计归属于上市公司普通股股东净资产的30.50% [5] - 其中，公司为控股子公司提供担保总额为155,403.06万元，占净资产的28.83%；对合并报表外单位担保金额为9,000万元，占净资产的1.67% [5] 历史逾期担保情况 - 公司为石家庄焦化集团有限责任公司担保9,000.00万元，该笔借款已逾期 [6] - 该担保源于2010年的一起借款担保合同纠纷诉讼，法院判决公司对焦化集团借款中的5,800万元本金及相应利息承担连带责任 [6] - 债权经过多次转让，目前的合法权利人为石家庄宝德投资集团有限公司，该公司为石家庄市国资委全资子公司 [6] - 诉讼过程中，债权人查封了焦化集团1,170亩土地及地上建筑物，据估算价值在8亿元左右 [6] - 截至报告披露日，焦化集团的控股股东为石家庄城市更新集团有限公司（实际控制人为石家庄市国资委），持股比例为64% [7] - 鉴于被查封资产价值高于焦化集团全部债务，且其目前为国资控股，公司认为该笔连带保证责任风险较小，对公司本期利润产生影响的可能性较小 [7]

担保事件核心信息 - 华北制药于2026年1月与交通银行股份有限公司河北省分行签订《保证合同》[1] - 担保对象为华北制药的子公司华北制药河北华民药业有限责任公司[1] - 担保性质为连带责任保证担保[1] - 本次单笔担保金额为1.4亿元[1] 担保相关财务与额度情况 - 截至公告披露日，华北制药已实际为华民公司提供的担保余额为6.83亿元，该余额包含本次1.4亿元担保[1] - 本次担保在华北制药2024年年度股东大会审议的预计总额度内，且在对华民公司提供的担保额度内[1] - 截至2025年9月30日，被担保方华民公司的资产负债率为51.03%[1] 担保目的与公司表述 - 公司公告称，本次担保是为满足华民公司生产经营和战略发展需要[1] - 公司认为此举有利于华民公司的稳健经营和长远发展[1]

公司担保情况 - 截至公告披露日 公司及控股子公司对外担保总额约为16.44亿元 占2024年度经审计归属于上市公司普通股股东净资产的30.5% [1] - 公司为控股子公司提供担保总额约为15.54亿元 占2024年度经审计归属于上市公司普通股股东净资产的28.83% [1] - 公司对合并报表外单位担保金额为9000万元 占2024年度经审计归属于上市公司普通股股东净资产的1.67% [1]