行业或公司 * **公司**：一家专注于长效抗HIV疗法、小核酸领域新药开发和高端仿制药的公司。 * **行业**：医药行业，特别是抗HIV药物和小核酸药物领域。 核心观点和论据 1. **公司发展战略**：公司未来三年将围绕长效抗HIV疗法、小核酸领域新药开发和高端仿制药进行研发和商业化推进。[doc id='1'] 2. **艾克宁销售情况**：艾克宁作为长效抗HIV产品，2023年销售金额为1.09亿，预计2024年销售金额约为7800万。[doc id='1'] 3. **研发规划**：公司计划在2025年和2026年分别获得一个IMD，2027年再获得两个IMD，主要分布在长效HIV和小核酸领域。[doc id='3'] 4. **业务亮点**：公司深耕长效HIV疗法，艾克宁单品销售金额已破亿；拥有持续的研发能力，围绕长效多态、透明和新建的小核酸基础平台进行系列产品开发。[doc id='4'] 5. **研发投入**：公司预计在几个临床前项目上的研发投入约为1到1.5亿。[doc id='33'] 6. **商业化拓展**：公司计划通过住院市场和DPE药房进行艾克宁的销售，并拓展门诊市场。[doc id='15'] 7. **小核酸药物研发**：公司在小核酸领域有八个靶点，包括IgA肾病、痛风、钢钓酸血症和肿瘤等疾病领域。[doc id='5'] 8. **高端仿制药**：公司正在开发治疗脂肪松的特立派泰的高温仿制药FD4001，并已递交美国NDA申请。[doc id='5'] 9. **并购和合作**：公司正在考虑并购和产品授权合作，以增强研发能力和拓展市场。[doc id='38'] 其他重要内容 1. **公司融资情况**：公司2020年在哥尔摆上市，IPO融资金额为18亿；2022年进行了一次小定增，融资金额为2亿。[doc id='3'] 2. **公司财务状况**：截至2023年末，公司总资产约为22亿，净资产约为11.5亿，账上现金约为8亿。[doc id='3'] 3. **公司知识产权**：公司围绕小核酸的8个靶点和技术平台建立了知识产权保护，并计划提交PCT申请。[doc id='31'] 4. **公司未来展望**：公司计划通过优化产品组合、拓展海外合作和并购等方式，实现长期可持续发展。[doc id='38']

投资评级 - 维持"买入"评级 [3][5] 核心观点 - 2024Q3营收4059万元，同比+36.30%，扣非归母净利润-5721万元 [1] - 2024前三季度营收9164万元，同比+26.90%，扣非归母净利润-2.33亿元 [1] - 公司Q3单季度收入同比增长+36.30%，营收能力大幅提升 [1] - 2024Q3销售费用1380万，同比降低5.54%，管理费用1594万，同比降低21.56%，研发费用3664万，同比降低25.96% [1] - 公司持续开展渠道下沉与学术推广工作，提升患者可及性，为营收增长提供支持 [2] - 公司前三季度研发投入占营业收入的比例为119.31%，主要用于艾可宁的上市后研究、长效抗HIV病毒药物、小核酸药物等在研项目的前期研发以及高端仿制药的研发 [2] - 小核酸项目正在开展临床前研究，打造未来长期增长空间 [2] - 与复旦大学共建联合实验室，探索病毒感染功能性治愈 [2] 财务数据 - 预计2024-2026年营业收入分别为1.35亿元、1.61亿元、1.90亿元，同比增长18.4%、18.7%、18.4% [3] - 预计2024-2026年归母净利润分别为-2.24亿元、-1.82亿元、-1.20亿元 [3] - 2022A营业收入85百万元，2023A营业收入114百万元，2024E营业收入135百万元，2025E营业收入161百万元，2026E营业收入190百万元 [4] - 2022A归母净利润-357百万元，2023A归母净利润-329百万元，2024E归母净利润-224百万元，2025E归母净利润-182百万元，2026E归母净利润-120百万元 [4] - 2022A净资产收益率-21.3%，2023A净资产收益率-24.5%，2024E净资产收益率-20.0%，2025E净资产收益率-19.4%，2026E净资产收益率-14.7% [4] - 2022A P/B 1.7倍，2023A P/B 2.1倍，2024E P/B 2.5倍，2025E P/B 3.0倍，2026E P/B 3.5倍 [4] 行业信息 - 行业为化学制药 [5] - 10月31日收盘价7.60元，总市值2846.80百万元，总股本374.58百万股 [5]

前沿生物药业（南京）股份有限公司 2024 年第三季度报告 证券代码：688221 证券简称：前沿生物 前沿生物药业（南京）股份有限公司 2024 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息 的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 1 / 14 前沿生物药业（南京）股份有限公司 2024 年第三季度报告 单位：元 币种：人民币 注："本报告期"指本季度初至本季度末 3 个月期间，下同。 一、 主要财务数据 （一） 主要会计数据和财务指标 | --- | --- | --- | --- | --- | |----------------------------------------------|------------------|- ...

编号：2024-003 证券代码：688221 证券简称：前沿生物 投资者关系活动记录表 | --- | --- | --- | --- | |---------------------|--------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ...

公司概况及发展战略 - 公司是一家研发驱动型的创新药公司，致力于开发拥有自主知识产权的长效制剂并组成完整配方[30] - 公司将持续加强创新药研发及全球商业化能力[165] - 公司将提升核心产品的生产能力，并逐渐扩大及专业化商业化团队[165] - 公司现已拥有具全球知识产权的长效多肽药物研发平台和多个在研产品[165] 核心产品艾可宁® - 艾可宁®是公司自主研发的国家1.1类新药,全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂[32] - 艾可宁®在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值,已被《中国艾滋病诊疗指南(2024版)》列入推荐用药方案[32] - 艾可宁®作为长效注射类抗HIV病毒新药,在艾滋病预防领域具有有效阻断、依从性好、安全性高的药物优势[33,34] - 艾可宁®具有广谱、长效且起效快、高安全性和强有效性等技术特点和产品优势[35] - 艾可宁®可为住院及重症患者、免疫重建不全患者、耐药患者以及肝肾功能异常患者提供新的治疗选择[37,38] - 艾可宁®已覆盖全国28个省及直辖市的290余家HIV定点治疗医院及200余家DTP药房,并被29个省份纳入医保"双通道"、门慢门特目录及单独支付药品名录[40] - 艾可宁®凭借其药物相互作用小的优势,被收录于利物浦药物相互作用数据库,并在国际艾滋病科学大会上发布了III期临床试验结果[40] - 艾可宁®于2023年顺利通过国家药品监督管理局的技术审评和临床核查,由附条件批准上市成功转为常规批准上市[40] - 艾可宁®作为独家专利产品,于2020年和2023年先后被纳入国家医保目录[40] - 艾可宁®在艾滋病治疗和预防领域具有独特的药物优势,为公司在该领域的商业化拓展和学术建设奠定了坚实基础[32-40] 在研管线 - 公司在研管线涵盖抗HIV、骨科、代谢性疾病等多个治疗领域[1] - 公司正在开发新的抗HIV病毒长效制剂,包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等,采用皮下注射方式每月给药1次,具有差异化的市场竞争优势[42] - 公司积极布局小核酸药物产品管线,涵盖IgA肾病、高尿酸血症、痛风等慢性疾病以及肿瘤等治疗领域,部分候选化合物已取得专利申请受理通知书[43,44,45,46,47] - FB7011是针对补体系统中的两个不同途径进行阻断的双靶点小核酸药物,拟用于治疗IgA肾病,具有同类首创的潜力[44] - FB7012是针对尿酸生物代谢靶点的小核酸新药,拟治疗高尿酸血症和痛风,公司在小核酸递送方面的技术突破可有效将其递送至肾脏组织[45] - FB7041是针对人类最常见致癌基因的小核酸药物,拟治疗胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等,公司在小核酸递送方面的技术突破可有效将其递送至肿瘤组织,具有同类首创的潜力[46,47] - 公司在治疗血脂异常领域布局了两款针对不同脂蛋白靶点的小核酸药物,临床前研究显示较高的活性[48] - 公司在代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的治疗领域布局了两款针对肝脏脂质代谢中特定蛋白的小核酸药物[48] - FB4001为特立帕肽注射液仿制药,处于发补研究阶段,公司计划争取在2025年获得美国FDA的上市批准[49] - FB3002为新型局部镇痛的热熔胶贴剂,处于生物等效性研究阶段,公司还布局了其他热熔胶贴剂产品[50] 技术优势 - 公司掌握的核心技术包括HIV感染的肽衍生物融合抑制剂[1] - 艾可宁®的作用靶点为HIV gp41中的高度保守区域,在治疗中不易产生耐药性基因突变[1] - 通过对HIV病毒gp41蛋白的三维晶体结构以及HIV基因数据库分析后进行的药物设计,经试验证明药物分子的溶解度和抗病毒活性显著增加[1] - 通过对多肽的化学修饰,使其与血液白蛋白共价结合免于被降解,从而显著延长体内半衰期,艾可宁®具有11至12天的长体内半衰期[1] - 小核酸药物是近年新药开发的热点领域,相比小分子和抗体药物具有高特异性和高效性、研发周期短、成药性强、不易产生耐药性及长效等特点[2] 市场前景 - 全球现存艾滋病病毒感染者超3990万人,新发感染者130万人,死亡63万人[51] - 我国现存HIV感染者基数大,新增患者结构呈"年轻化+同性化"变化趋势[53] - 我国抗HIV新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期[54] - 预计到2027年,医保支付渠道将占国内整体HIV药物市场的60%[55] - 骨质疏松领域存在刚性药物需求,特立帕肽是唯一经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物,具有较大的临床刚性需求与市场潜力[4] - 国内局部镇痛类贴剂市场潜力

艾可宁®未来收入增长方向 - 艾可宁®的销售收入来自于住院与门诊两个场景 [1] - 公司将继续夯实艾可宁®在住院市场的先发优势,通过学术推广及市场推广活动,持续提升住院市场的新患渗透力度,拉动产品销售收入的增长 [1] - 公司将强化长期用药的理念,推进住院患者到门诊患者的转化,以促进长期用药患者人数的持续增加 [1] - 公司将继续加强更多输液点的开拓,提升药品的可及性,满足患者长期用药需求 [1] - 公司将持续推进上市后研究的循证证据积累,针对门诊市场的开拓与推广做更多的努力,以期将学术优势转化为市场优势,促进艾可宁®在门诊端的营收增长 [1] 艾可宁®在免疫重建不全患者群体中的价值 - 约20%~30%的HIV感染者体内HIV病毒虽然实现长期抑制,但CD4+T淋巴细胞的数目难以恢复至正常水平,这类患者发生机会性感染、恶性肿瘤、其他并发症、死亡的风险均显著增加,预计国内免疫重建不全患者超过20万人 [2] - 一项IIT研究显示,约35%的免疫重建不全受试者接受艾可宁®强化治疗12周后,CD4+T淋巴细胞计数实现增长100个/uL或与治疗前相比增加30%,提示艾可宁®可以在长期病毒抑制的INRs中促进CD4+ T细胞恢复 [2] - 这为免疫重建不全的HIV感染者制定更好的治疗方案提供了临床依据,有助于医生的临床决策 [2] - 该研究成果也为公司在免疫重建不良群体中的商业化推广提供了更加坚实的学术背书 [2] 艾可宁®维持治疗适应症的探索 - 公司正在积极探索艾可宁®维持治疗适应症,拟每4周给药一次,以提升患者的用药便利性及依从性 [3] - 根据《中国遏制与防治艾滋病"十三五"行动计划》,预计国内维持治疗患者人数超80万人,人群基数庞大 [3] - 公司将就临床试验方案与药审中心保持积极沟通,持续推进相关进展 [3] 公司营销团队及渠道覆盖情况 - 公司已在国内传染病领域铺设了广阔且下沉的营销网络,并建立了一支较为完善的商业化团队 [4] - 截至2023年末,艾可宁®已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及180余家DTP药房,已被29个省及直辖市纳入医保"双通道"及门慢门特目录 [4] - 未来,公司将结合各区域业务发展的情况,以提升经营效率、匹配销售目标为原则,适度扩大团队规模 [4] 公司未来研发方向及投入规划 - 公司将持续以重大临床需求为导向,创新属性与产品优势并重,聚焦抗病毒领域、长效多肽技术领域和新型经皮给药贴剂等方向 [5] - 在抗HIV领域,公司将围绕现有HIV产品持续进行技术迭代及创新,探索更多适应症及长效注射、完整配方的抗HIV新药组合 [5] - 在多肽及新型经皮给药贴剂领域,公司将积极协同已具备的平台研发及注册经验,匹配产能优势,关注人口老龄化等社会趋势带来的临床扩容需求 [5] - 在新技术领域,公司将布局目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种,逐步建立科学、有梯度的管线储备 [5] - 研发费用端,未来短期内将维持较为稳健的研发投入,随着管线的持续推进,预期研发投入会进一步扩大 [5]

报告公司投资评级 - 报告未提供具体的投资评级 [1] 报告的核心观点 - 前沿生物（688221）2024年一季度实现营业收入0.25亿元，同比增长106.93%，归母净利润为-0.6亿元 [1] - 核心产品艾可宁实现销售收入1927万元，同比增长75%，用药人数和用药时长实现双增长 [1] - 公司坚持开展学术推广活动，提升艾可宁在医患群体的认可度和接受度 [1] - 优化升级管线策略，创新属性与成本优势并重，未来将围绕现有HIV产品持续进行技术迭代及创新 [1] - 预计2024-2026年归母净利润分别为-3亿元、-2.6亿元、-1.9亿元，建议投资者积极关注 [1] 根据相关目录分别进行总结 事件摘要 - 2024年一季度实现营业收入0.25亿元，同比增长106.93%，归母净利润为-0.6亿元 [1] 艾可宁一季度表现 - 艾可宁一季度同比增长75%，用药人数和用药时长实现双增长 [1] - 艾可宁实现销售收入1927万元，其他业务收入537万元，其中缬康韦®在中国区域的经销业务实现销售收入430万元 [1] 学术推广活动 - 2024年3月，公司与中国性病艾滋病防治协会合作开展的“艾在前研”项目召开专家交流会，介绍国内第一个艾滋病单病种结构化临床诊疗数据库的建设和扩展情况，并分享艾滋病免疫重建不全的探索和低病毒血症的临床管理 [1] 管线策略优化 - 2023年度，公司对现有管线进行升级与调整，旨在提高资金使用效率，未来将围绕现有HIV产品持续进行技术迭代及创新，包括已有产品更多适应症的探索及延伸，更多长效注射、完整配方的抗HIV新药组合的开发 [1] 盈利预测与投资建议 - 预计2024-2026年归母净利润分别为-3亿元、-2.6亿元、-1.9亿元，建议投资者积极关注 [1] 财务预测与估值 - 营业收入预测：2023A为114.25百万元，2024E为302.32百万元，2025E为596.06百万元，2026E为795.12百万元 [3] - 归母净利润预测：2023A为-328.96百万元，2024E为-294.95百万元，2025E为-261.07百万元，2026E为-190.02百万元 [3] - 每股收益EPS预测：2023A为-0.88元，2024E为-0.79元，2025E为-0.70元，2026E为-0.51元 [3] - 净资产收益率ROE预测：2023A为-24.50%，2024E为-26.49%，2025E为-28.64%，2026E为-24.56% [3] - 市盈率PE预测：2023A为—，2024E为—，2025E为—，2026E为— [3] - 市净率PB预测：2023A为1.91，2024E为2.30，2025E为2.82，2026E为3.32 [3]

财务状况 - 2024年第一季度营业收入为24,648,130.00元，同比增长106.93%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为-55,706,177.98元[4] - 总资产为2,083,546,736.83元，较上年度末下降2.64%[5] - 公司流动资产合计为1,045,696,663.75元，非流动资产合计为1,037,850,073.08元[13] - 公司短期借款为197,025,253.77元，应付账款为11,688,768.62元[14] - 公司其他应付款为23,588,619.43元，其中应付利息为471,529.19元[14] 研发投入 - 研发投入合计为34,071,674.17元，占营业收入的比例为138.23%[5] 非经常性损益项目 - 非经常性损益项目包括政府补助、金融资产投资收益等，合计金额为6,982,718.82元[6] 股东情况 - 前十名股东中，建木药业有限公司持股比例最高，为18.86%[8] - 公司报告期末普通股股东总数为15,086股[8] 营业情况 - 营业收入增长主要由艾可宁®销售收入增长及代理产品缬康韦®经销所致[7] - 公司2024年第一季度实现营业收入2,465万元，同比增长107%[11] - 核心产品艾可宁®实现销售收入1,927万元，同比增长75%[11] 市场拓展与合作项目 - 公司持续加强市场开发覆盖，拓展输液点，提升患者对产品的可及性[11] - 公司与中国性病艾滋病防治协会合作开展的“艾在前研”项目取得进展[11] - 公司持续开展艾可宁®上市后研究，发表相关论文并积累真实世界的循证医学证据[11] - 2024年2月，《中国当代医药》期刊发表了关于艾可宁®抗反转录病毒治疗方案的文章[11] - 艾可宁®ART 方案安全性良好，对病毒的抑制作用更好，更有助于增强患者免疫功能，改善生存质量[12] 现金流量 - 2024年第一季度，公司经营活动产生的现金流量净额为-43,749,418.44元，较去年同期改善36.3%[18] - 2024年第一季度，公司投资活动产生的现金流量净额为91,920,898.01元[19] - 公司筹资活动产生的现金流量净额为18,028,002.24元[19] - 公司现金及现金等价物净增加额为41,283,887.15元[19]

业绩总结 - 公司实现销售收入1.14亿元，同比增长34.82%[1] - 预计公司2024-2026年收入分别为3.16亿元、5.13亿元、6.41亿元，同比增长分别为177.0%、62.0%、25.0%[1] - 2024年预计营业收入将大幅增长至316百万元，增长率为177.0%[2] - 2024年预计净利润将显著下降至-76百万元，净利率为-23.8%[2] - 2024年预计每股收益将降至-0.20元，ROE为-6.0%[2] 用户数据 - 艾可宁已覆盖全国280余家HIV定点治疗医院以及180余家DTP药房[1] 新产品和新技术研发 - 新药产品管线丰富，包括FB1002、FB4001和FB6001，分别处于不同研发阶段[1] 市场扩张和并购 - 公司投入研发费用2.14亿元，同比下降21.91%[1] 其他新策略 - 公司不对报告中的信息的准确性和完整性做任何保证[3] - 本报告为“国盛证券有限责任公司”所有，未经授权不得发布或复制[7] - 投资评级标准包括买入、增持、持有、减持和中性五个等级[7] - 不同市场以不同指数为基准进行评级，如A股市场以沪深300指数为基准[7]

业绩总结 - 艾可宁年销售破亿元，实现营业收入1.14亿元，同比增长34.82%[1] - 前沿生物（688221）2023年营业收入预计为114.25百万元，2024年预计增长至302.32百万元，2025年预计达到596.06百万元，2026年预计为795.12百万元[2] - 艾可宁长期用药人数增加，用药粘性提高，平均用药时长延长，销量增速预计分别为159%、90.6%、26.7%[3] - 前沿生物2023年药品销售收入为109.7百万元，2024年预计达到284.2百万元，2025年预计为541.7百万元，2026年预计为686.4百万元，毛利率分别为26.3%、26.0%、30.0%、33.0%[4] - 前沿生物2023年营业收入预计将达到114.25亿元，2026年预计将增长至795.12亿元[5] - 2023年净利润为-328.96亿元，2026年预计将减少至-190.02亿元[5] - 公司的营业利润增长率逐年提升，2026年预计达到27.27%[5] - ROE指标显示公司的股东权益回报率逐年下降，2026年预计为-24.56%[5] - 公司的总资产周转率逐年增加，2026年预计将达到0.31[5] 公司业务 - 公司通过多元化策略，推进HIV检测服务和CDMO业务，已实现销售收入[1] - 公司优化升级管线策略，创新属性与成本优势并重，未来将持续进行技术迭代和创新[1] 财务指标 - 销售商品提供劳务收到现金/营业收入占比为94.56%[1] - 资产负债率逐年下降，分别为37.26%、43.05%、62.21%和71.52%[1] - 带息债务/总负债比率分别为34.32%、37.17%、55.58%和62.17%[1] 其他信息 - 本报告仅供本公司签约客户使用，非签约客户应取消接收、订阅或使用本报告中的信息[8] - 报告中的信息来源于公开资料，本公司不对信息的准确性、完整性或可靠性做出保证[8] - 本报告所含资料、意见及推测仅反映本公司发布当日的判断，不构成对任何个人的投资建议[8] - 西南证券机构销售团队的联系方式详细列出，包括座机、手机和邮箱[10] - 前沿生物（688221）2023年年报点评[11] - 销售经理包括王宇飞、路漫天、马冰竹、郑龑、杨新意、张文锋、龚之涵、丁凡、陈紫琳、陈韵然[11]