北京市中伦律师事务所 关于海南双成药业股份有限公司 2024 年年度股东大会的 法律意见书 北京市中伦律师事务所 关于海南双成药业股份有限公司 2024 年年度股东大会的 法律意见书 二〇二五年六月 致：海南双成药业股份有限公司 北京市中伦律师事务所（以下简称"本所"）接受海南双成药业股份有限公 司（以下简称"公司"）的委托，根据《中华人民共和国公司法》（以下简称《公 司法》）、《中华人民共和国证券法》《上市公司股东会规则》（以下简称《股东会 规则》）等法律、法规、规范性文件及《海南双成药业股份有限公司章程》（以下 简称《公司章程》）的有关规定，就公司 2024 年年度股东大会（以下简称"本次 股东大会"）有关事宜出具本法律意见书。 本法律意见书仅供本次股东大会之目的而使用，未经本所书面同意，不得用 作其他任何目的。 为出具本法律意见书，本所委派律师（以下简称"本所律师"）列席了本次 股东大会，并根据有关法律、法规、规范性文件的规定和要求，按照律师行业公 认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，对公司提供的与本次股东大会有关的 1 法律意见书 文件和事实进行了核查和验证。在本所律师对公司提供的有关文件进行核查和 ...

证券代码：002693 证券简称：*ST双成 公告编号：2025-042 海南双成药业股份有限公司 2024年年度股东大会决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要提示： 1、本次股东大会没有出现否决议案的情形。 2、本次股东大会没有涉及变更前次股东大会决议。 1、现场会议召开时间：2025年6月12日（星期四）下午14：00 网络投票时间：2025年6月12日 （1）通过深圳证券交易所交易系统进行网络投票的具体时间为：2025年6 月12日9:15-9:25，9:30-11:30和13:00-15:00； （2）通过深圳证券交易所互联网投票系统投票的时间为2025年6月12日 9:15-15:00期间的任意时间。 2、会议召开地点：海南省海口市秀英区兴国路16号公司会议室 3、会议召开方式：现场投票结合网络投票方式 4、会议召集人：公司董事会 5、会议主持人：董事长王成栋 6、本次股东大会会议的召集、召开和表决程序符合《中华人民共和国公司 法》《中华人民共和国证券法》《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易 所上市公司自律监管指引第1 ...

证券代码：002693 证券简称：*ST双成 公告编号：2025-041 海南双成药业股份有限公司 关于签订《技术服务合同》暨关联交易的进展公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、关联交易概述 海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 7 月 19 日召开 公司第五届董事会第十三次会议、第五届监事会第十二次会议，会议审议通过了 《关于签订<技术服务合同>暨关联交易议案》。公司拟与公司关联方南京清普生 物科技有限公司（以下简称"清普生物"）签订《技术服务合同》，清普生物委托 公司在公司场地开展 QP002 凝胶项目的技术研究，并支付技术服务经费和报酬人 民币 480 万元，公司接受委托进行该项目技术服务工作。详见 2024 年 7 月 20 日刊登于《证券时报》、《中国证券报》及巨潮资讯网指定媒体披露的《关于签订 <技术服务合同>暨关联交易的公告》（公告编号：2024-046）。 二、终止协议主要内容 现鉴于清普生物经营需要，经协商一致，双方同意终止原协议，并达成如下 协议内容： 1、《技术服务合同》自本协议签署之日起终止， ...

证券代码：002693 证券简称：*ST双成 公告编号：2025-040 海南双成药业股份有限公司 关于公司签署《许可及供应协议》的进展公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025年5月，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获得美国食品和药品 监督管理局（FDA）上市许可批准，意味着该药品拥有美国合法销售资格。公司 已收到经销商的多个订单申请并实现了美国出口首次发货。详见2025年5月17日 刊登于《证券时报》、《中国证券报》及巨潮资讯网指定媒体披露的《关于注射用 紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获得美国FDA上市许可的公告》（公告编号：2025-035）。 近日，各方对《许可及供应协议》达成补充协议，合同履约主体由Meitheal 变更为Emerge Bioscience Pte. Ltd.（以下简称"Emerge"），Emerge将承担 Meitheal在协议中所承担的所有责任和义务。现将相关情况公告如下： 二、Emerge的基本情况 公司名称：Emerge Bioscience Pte. Ltd. 注册时间：2024年9月27日 股权 ...

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）制剂是一种新型纳米微粒制剂，通过人血白蛋白纳米载体技术，解决了 传统紫杉醇药物使用时导致的过敏问题。原研药商品名：凯素（Abraxane）于2005年1月7日获美国FDA 的上市批准，且目前美国原研产品还在专利保护期内，最晚专利期至2034年7月12日。截至目前，美国 已获批上市的中国企业仅有两家：恒瑞医药和双成药业。而原研药品中国专利已过期，石药、齐鲁、恒 瑞、海正等各大药企已实现获批上市销售。 一、美国竞争格局 1、双成药业：三适应症获批，专利和解奠定优势 双成药业（002693）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于2025年5月正式获得美国FDA批准，成为少数 成功进军美国市场的中国抗肿瘤仿制药。其获批适应症包括： 据获悉，双成药业于2022年3月正式申报上市ANDA，同年12月对原研专利发起全面挑战并最终达成和 解。该品种于2025年5月获得美国FDA上市批准。该产品获批上市标志着双成药业的白蛋白紫杉醇制剂 工艺、产品特征研究、临床数据全面达到FDA标准，且通过专利挑战和解协议，成功绕过原研药 Abraxane（凯素）的专利壁垒（原专利保护期至2034年）获得3个适应症。即专利 ...

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、交易概述 海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"）于2022年9月25日召开第四 届董事会第三十次会议，会议审议通过了《关于公司签署<许可及供应协议>的议 案》，同意公司与Meitheal Pharmaceuticals, Inc.（以下简称"Meitheal"）和 Hong Kong King-Friend Industrial Co., Ltd.（以下简称"HKF"）签署《许可 及供应协议》。协议约定公司将研发和生产的制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型） (100mg/瓶)在美国地区内的独家许可授予Meitheal和HKF。产品上市后，Meitheal 应向公司支付美国地区内产品销售产生的利润分成。HKF需向公司支付一定的一 次性里程碑款项，总额为600万美元。详见2022年9月26日刊登于《证券时报》、 《中国证券报》及巨潮资讯网指定媒体披露的《关于公司签署<许可及供应协议> 的公告》（公告编号：2022-075）。 2022年10月，公司收到HKF支付的部分里程碑款项50万美元。详见2022年10 月 ...

证券代码：002693 证券简称：*ST双成 公告编号：2025-038 海南双成药业股份有限公司 股票交易异常波动及风险提示性公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要风险提示： 证券代码：002693）股票交易价格于 2025 年 5 月 20 日、2025 年 5 月 21 日及 2025 年 5 月 22 日连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过 12%。根据深圳证券 交易所的有关规定，属于股票交易异常波动的情况。 二、公司关注并核实相关情况 针对公司股票异常波动，公司对有关事项进行了核查，并问询了公司控股股 东及实际控制人，有关情况说明如下： 1、前期披露的信息不存在需要更正、补充之处。 2、公司未发现近期公共传媒报道可能或已对公司股票交易价格产生较大影 响的未公开重大信息。 1、公司于 2025 年 4 月 29 日披露了《关于公司股票被实施退市风险警示暨 停牌的公告》（公告编号：2025-028），因公司 2024 年度经审计的利润总额、净 利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低者为负值，且扣除后的营业收入低 于 3 亿元，公 ...

证券代码：002693 证券简称：*ST双成 公告编号：2025-037 海南双成药业股份有限公司 股票交易异常波动及风险提示性公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要风险提示： 1、公司于 2025 年 4 月 29 日披露了《关于公司股票被实施退市风险警示暨 停牌的公告》（公告编号：2025-028），因公司 2024 年度经审计的利润总额、净 利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低者为负值，且扣除后的营业收入低 于 3 亿元，公司股票交易被深圳证券交易所实施退市风险警示。敬请广大投资者 注意投资风险。 2、股票异常波动风险 公司分别于 2025 年 4 月 15 日、2025 年 4 月 17 日、2025 年 4 月 23 日、2025 年 5 月 7 日披露《股票交易异常波动及风险提示性公告》（公告编号：2025-015、 2025-016、2025-018、2025-034）。公司股票收盘价格涨跌幅偏离值累计达到深 圳证券交易所的有关规定属于股票交易异常波动情况。近期，公司股票交易价格 发生较大波动，敬请广大投资者注意二级市场交 ...

证券代码：002693 证券简称：*ST双成 公告编号：2025-036 关于依替巴肽注射液获得澳大利亚药物管理局（TGA） 上市许可的公告 海南双成药业股份有限公司 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"） 于近日收到澳大利亚药 物管理局（TGA）签发的依替巴肽注射液的上市许可，现将相关情况公告如下： 特此公告！ 海南双成药业股份有限公司董事会 4、获批适应症：适用于接受非紧急经皮冠状动脉介入治疗并进行冠状动脉 内支架植入的患者；适用于治疗不稳定性心绞痛或非 Q 波型心肌梗死患者。 二、药品相关的其他情况 依替巴肽注射液原研药商品名为 Integrilin®，厂家为 Schering Corp，于 1998 年 5 月 18 日获美国 FDA 的上市批准；目前已在全球广泛销售。 公司产品依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL）和大规格（75mg/100mL)分别 通过美国 FDA 上市许可批准。详见 2021 年 9 月 10 日披露的《关于依替巴肽注射 液 ANDA 获得美国 FDA 上市许可的公告》（ ...

证券代码：002693 证券简称：*ST双成 公告编号：2025-035 海南双成药业股份有限公司 关于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA 获得美国 FDA 上市许可的公告 ③ 胰腺癌，紫杉醇与吉西他滨联合用于胰腺转移性腺癌的一线治疗。 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 风险提示： 药品国际市场的销售会因为海外法规政策和市场环境的变化、汇率波动等因 素而受到影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。 海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到美国食品和药 品监督管理局（以下简称"FDA"）的通知，公司向美国 FDA 提交的注射用紫杉 醇（白蛋白结合型）简略新药申请（以下简称"ANDA"）已获得美国 FDA 的上市 许可批准。美国 FDA 对公司递交的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA 申报资 料进行了全面技术审评，认定公司的产品与原研药品生物等效和疗效等效 （bioequivalent and therapeutically equivalent）。现将相关信息公告如下： 一、药品基本情况 1、药物名称：注射用紫杉醇（白蛋白 ...