BURLINGTON, Mass. and JERUSALEM, Jan. 07, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BrainsWay Ltd. (NASDAQ & TASE: BWAY) (“BrainsWay” or the “Company”), a global leader in advanced noninvasive brain stimulation technologies, today announced that Premera Blue Cross Blue Shield®, a company with over 2.8 million covered lives serving Alaska and Washington state, has adopted a new final medical policy which, among other developments, expands coverage to include patients ages 15 and older with moderate to severe major depressive ...

核心观点 - BrainsWay Ltd (BWAY) 宣布其深部经颅磁刺激疗法在青少年抑郁症治疗方面的保险覆盖范围扩大 这标志着支付方对非药物神经调节疗法的信心增强 并改善了年轻患者群体的报销前景 [1] - 这一发展源于Optum Behavioral Health将其医疗政策扩展至符合条件的青少年 覆盖了大量参保人群 该决定强化了深部经颅磁刺激日益增长的临床接受度 并支持公司的长期商业机会 [2] - 消息公布后 BWAY股价在昨日收盘时上涨10.1% 公司股价在过去六个月上涨53.6% 远超行业5.5%和标普500指数15.1%的涨幅 [3] 公司业务与产品 - 深部经颅磁刺激是BrainsWay开发的一种非侵入性脑刺激疗法 使用专利H型线圈技术刺激与情绪调节相关的更深更广的脑区 [9] - 该疗法已获FDA批准用于治疗抑郁症 包括作为青少年辅助治疗 它通过磁脉冲起作用 无需手术或全身性药物暴露 为对抗抑郁药物反应不足的患者提供了一个耐受性良好的选择 [9] - 公司宣布 Optum Behavioral Health已将其医疗政策扩展至覆盖15岁及以上被诊断为重度抑郁症的青少年 其网络覆盖超过4800万参保人 这是公司迄今为止最具意义的单次政策扩展之一 [10] - 目前 包括Evernorth Health Services CVS/Aetna Medi-Cal PacificSource Health Plans TRICARE以及多家蓝十字蓝盾组织在内的广泛且不断扩大的保险公司名单 均已覆盖青少年抑郁症的深部经颅磁刺激治疗 [11] - 这些支付方总计覆盖约1.8亿参保人 考虑到美国估计有500万15-21岁的青少年受重度抑郁症影响 且该人群有效治疗选择有限 此次扩展尤为显著 [12] 市场与财务影响 - 长期来看 保险覆盖范围的扩大通过拓宽治疗旅程早期阶段的可报销患者基础 加强了BrainsWay的市场地位 提高了设备利用率和单系统终身价值 [4] - 更广泛的保险公司联盟减少了报销摩擦 支持更可预测的收入增长 并鼓励诊所投资深部经颅磁刺激治疗能力 使公司能够建立持久需求并加深其在非侵入性抑郁症治疗领域的竞争护城河 [4][8] - BWAY目前市值为3.348亿美元 公司预计当前年度盈利增长100% [5] - 公司受益于可报销的青少年患者基础扩大 这将推动更早期的治疗采用和利用增长 [8] 行业前景与公司发展 - 根据Grand View Research报告 全球神经调节设备市场规模在2024年估计为58.0亿美元 预计到2030年将达到103.9亿美元 2025年至2030年的复合年增长率为8.51% [13] - 慢性疼痛 神经系统疾病和精神健康状况的日益普遍 预计将推动对有效和创新治疗解决方案的需求 [13] - 去年11月 BWAY宣布启动一项多中心临床试验 评估其新一代Deep TMS 360系统用于治疗酒精使用障碍 该研究是首个使用公司新型多通道经颅磁刺激平台的多中心试验 标志着其在扩大临床影响范围和推进抑郁症以外创新管线方面的一个关键里程碑 [14]

核心观点 - 联合健康集团旗下的健康服务公司Optum Behavioral Health已将其Deep TMS™疗法的医疗政策扩展至覆盖15岁及以上患有重度抑郁症的青少年 此举使Optum与一批已提供类似覆盖的领先保险公司保持一致 这些支付方合计覆盖约1.8亿人 这反映了市场对Deep TMS作为现代心理健康护理重要组成部分的认可度日益提升[1][2] 公司动态与市场拓展 - BrainsWay宣布Optum Behavioral Health扩展其Deep TMS™疗法覆盖范围 将15岁及以上确诊重度抑郁症的青少年纳入其中 Optum是一家领先的健康服务公司 通过其专业网络覆盖超过4800万人[1] - 公司首席执行官表示 此举是扩大青少年获得更有效、临床验证的非药物治疗选择的重要一步 将Deep TMS的覆盖范围扩展至年轻患者体现了对早期干预、创新和有意义的临床影响的共同承诺[2] - 除Optum外 其他已覆盖青少年重度抑郁症Deep TMS治疗的领先保险公司包括Evernorth Health Services, CVS/Aetna, Medi-Cal, PacificSource Health Plans, TRICARE以及多家蓝十字蓝盾公司 这些支付方合计覆盖约1.8亿人[2] 产品与临床地位 - BrainsWay的Deep TMS已获得美国FDA批准 可作为青少年抑郁症患者的辅助疗法 其依据是临床证据表明该疗法具有有意义的应答率和缓解率[4] - 公司凭借其专有的H线圈技术、扎实的临床研究以及与供应商和政策制定者的持续合作 在扩大先进神经刺激疗法可及性方面保持领先地位[4] - BrainsWay是首家也是唯一一家获得三项FDA批准适应症的TMS公司 这些适应症均得到关键临床研究的支持 证明了其临床有效性 当前适应症包括重度抑郁症、强迫症和烟瘾[5] 市场需求与未满足的临床需求 - 美国估计有500万15至21岁的青少年患有重度抑郁症 这是一个重大且日益严峻的公共卫生挑战[3] - 对于这些青少年而言 抑郁症可能扰乱关键的发育里程碑 影响学业成就、家庭关系、社交功能和情感成长 重度抑郁症的治疗选择仍然有限 特别是对于那些无法耐受或对药物无反应的青少年[3] - 那些一线治疗未能缓解的患者面临长期的痛苦、更高的医疗成本以及更高的共病风险 这凸显了历史上这一脆弱人群在获得有效且耐受性良好的治疗方案方面存在关键缺口[3]

公司管理层与合作伙伴 - 公司首席执行官拥有超过25年医疗技术行业经验，专注于将创新转化为可扩展的业务并改善患者生活 [2] - 合作伙伴Owen Muir博士是领先的临床医生，致力于解决心理健康领域未满足的需求，并推动美国加速治疗方案的实施 [3] - 合作伙伴Michael Gershenzon是快速增长的心理健康网络Stella的首席执行官，将分享与公司合作扩大护理服务规模的经验 [4] 战略合作与投资 - 公司对Stella进行了战略少数股权投资，以共同塑造心理健康的未来 [4]

电话会议纪要关键要点总结 涉及的行业与公司 * 涉及的行业为医疗器械和心理健康服务行业 公司为BrainsWay Ltd (纳斯达克代码 BWAY) 一家专注于非侵入性脑刺激技术的全球领导者[1][5] * 会议还涉及公司的战略合作伙伴 包括心理健康诊所网络Stella (CEO Michael Gershunsohn出席) 和 Radial (首席医疗官Owen Muir医生出席) 以及公司进行少数股权投资的家庭治疗设备公司Nuwolif[4][23][24] 核心财务表现与业务势头 * 2025年第三季度公司实现强劲增长和真实盈利 收入达到1,350万美元 同比增长29% 毛利率保持在75%的高位 调整后EBITDA为200万美元 同比增长81% 净利润为160万美元 同比增长137%[7] * 未来收入可见性高 剩余履约义务金额达到6,500万美元 同比增长37% 当季出货90套系统 同比增长43% 新交易中约70%为多年期租赁合同 客户留存率高达93% 订单出货比为1.3倍[8][9][12] * 公司现金状况非常强劲 持有7,100万美元现金 无负债 已连续十个季度实现正自由现金流[12][13] 商业模式转型与运营杠杆 * 公司商业模式正从一次性销售转向真正的年度经常性收入模式 经常性收入同比增长34% 快于非经常性收入的23%增长 预计2025年经常性收入将达到1,840万美元 而2023年为1,000万美元[13][14] * 收入增长超过25%的同时 运营费用增长控制在15%以下 从2023年到2025年指导目标 收入增加约2,500万美元 而运营费用增加不到800万美元 显示出显著的运营杠杆[14][15] 关键临床进展与监管里程碑 * 公司获得了针对重度抑郁症的加速治疗方案FDA批准 这是一个改变市场格局的里程碑 该方案将治疗时间从传统的36天缩短至6天[9][61] * 公司还获得了针对青少年重度抑郁症的FDA批准 这是目前除百忧解外唯一有证据支持对青少年抑郁症有效的生物疗法[63][64] * 美国退伍军人事务部帕洛阿尔托医疗中心获得了250万美元的美国国立卫生研究院拨款 支持深度经颅磁刺激用于酒精使用障碍的研究[10] * 合作伙伴Radial进行的FDA关键试验数据显示 加速治疗方案实现了78%的缓解率 被认为是提交给FDA的抑郁症治疗最佳数据之一[62][63] 增长战略与未来路线图 * 增长战略基于四大支柱 有机增长 对心理健康诊所进行战略股权投资 拓展新的护理场景和地域 以及开发新的临床适应症[17] * 公司已确定超过200家符合资格的心理健康诊所网络可作为股权投资目标 预计仅与10家领先诊所签订合同 就可能在未来几年带来1亿至1.5亿美元的新订单[22] * 在国际市场方面 亚太地区 欧洲 中东和拉丁美洲的需求正在增长 已成为重要的全球增长跑道[25][26] * 下一代平台Deep TMS 360正在开发中 据称其效率提高800% 运动阈值降低40% 目前正在针对酒精使用障碍 中风后康复等更广泛的神经学适应症进行临床工作[27][99][100] 合作伙伴视角与市场验证 * 合作伙伴Stella Mental Health提供的数据显示 其超过50%的患者患有重度抑郁症 超过53%患有重度焦虑和创伤后应激障碍 凸显了未满足需求的巨大市场规模[37][38] * Stella的内部结果显示 传统的一般精神病学治疗仅有略高于40%的患者在治疗后1-3个月出现临床显著改善 而深度经颅磁刺激等介入性精神病学治疗的疗效几乎翻倍[44] * 在Stella 深度经颅磁刺激是介入性治疗中增长最快的模式 占介入性预约的比例从2024年的8%增长到2025年的21% 预计这一趋势将持续到2026年[47] 支付方环境与市场采用 * 支付方对加速治疗方案反应积极 主要障碍在于美国医学会的代码集更新 预计2026年将提交新的代码集[79][80] * 家庭使用设备Nuwolif的ProlivRx已提交FDA审批 预计将在2025年底或2026年初做出决定 与支付方的初步沟通显示对其定价点没有阻力[83][98] * 加速协议通过缩短治疗时间显著扩大了诊所的潜在服务区域 Stella的数据显示传统深度经颅磁刺激患者的平均驾车时间为14分钟 而加速方案可能将这一时间延长至至少1小时 大大增加了可服务市场[94][119] 2026年展望与总结 * 公司预计2025将是创纪录的一年 而2026年将是公司的突破性年份[31][32] * 公司认为其正处于一个真正的拐点 市场在增长 需求在加速 业务具有经常性 盈利能力强 现金充足 对未来增长有很强的可见性[30][31]

分析师与投资者日活动安排 - 公司将于2025年12月1日东部时间上午10:00举办虚拟分析师与投资者日活动 [1] - 活动将重点介绍公司的增长战略 [1] - 活动将包括正式演讲后的现场问答环节 [3] 活动核心演讲嘉宾 - 主讲嘉宾Owen Scott Muir博士将讨论Deep TMS™的临床经验及未满足的医疗需求 [1] - Muir博士是先进神经调控领域的领先研究者，其临床项目在重度抑郁、强迫症等疾病的加速神经调控现实应用方面处于前沿 [4] - 另一位主讲嘉宾Michael Gershenzon将讨论公司对Stella MSO的战略少数股权投资合作经验 [1] 公司核心技术Deep TMS - Deep TMS是经临床验证的非侵入性办公室内脑刺激治疗技术，利用磁场激活大脑神经网络以改善精神健康和成瘾症状 [2] - 该技术已获得美国FDA三项许可适应症，包括重度抑郁症、强迫症和烟瘾 [5] - 公司正在针对各种精神、神经和成瘾性疾病进行Deep TMS的额外临床试验 [5] 公司背景与市场地位 - 公司是先进非侵入性脑刺激技术领域的全球领导者 [5] - 成立于2003年，在美国和以色列设有运营机构 [5] - 是首家也是唯一一家通过关键临床研究获得FDA三项许可适应症的TMS公司 [5] 主讲嘉宾专业影响力 - Muir博士是The Frontier Psychiatrists新闻通讯作者，拥有250万阅读量，TikTok平台年浏览量800万，LinkedIn平台年展示量100万且互动率达7.7% [4] - 其研究涉及Deep TMS平台、加速方案、生物标志物及多模式精准精神病学 [4] - Stella MSO是一家管理服务组织，为美国和以色列超过20家心理健康诊所提供服务 [1]

公司活动 - 公司将于2025年12月1日东部时间上午10:00举办虚拟分析师与投资者日活动 [1] - 活动将重点介绍公司的增长战略各个方面 [1] - 活动安排包括正式演讲和现场问答环节 [1][3] 技术平台 - 公司的核心专利技术为Deep TMS™，是一种经临床验证的非侵入性办公室内脑刺激疗法 [2][5] - 该技术利用磁场激活大脑神经网络，以改善某些心理健康和成瘾状况的症状 [2] - 治疗适应症包括重度抑郁症、强迫症和烟瘾，并获得FDA批准 [5] - 公司是首家也是唯一一家获得三项FDA批准适应症的TMS公司 [5] 战略合作 - 活动将介绍公司对Stella MSO的战略少数股权投资 [1] - Stella MSO是一家管理服务组织，为美国和以色列超过20家心理健康诊所提供服务 [1] 专家背景 - 活动特邀专家Owen Scott Muir博士是径向健康公司的首席医疗官，在先进神经调控领域是领先的研究者 [4] - Muir博士在涉及公司的临床试验中担任主要或共同研究者，并在真实世界部署加速神经调控方面处于领先地位 [4] - Muir博士拥有广泛的学术影响力，其新闻通讯阅读量达250万次，TikTok年浏览量800万次，LinkedIn年展示量100万次且互动率达7.7% [4] 公司概况 - 公司是先进非侵入性脑刺激技术领域的全球领导者，致力于通过其专有的Deep TMS平台技术推动神经科学发展 [5] - 公司成立于2003年，在美国和以色列均有运营，致力于提高全球对Deep TMS的认知和可及性 [5] - 针对各种精神、神经和成瘾疾病的Deep TMS额外临床试验正在进行中 [5]

公司动态与临床试验 - BrainsWay公司宣布启动一项针对其新一代Deep TMS 360™系统的多中心临床试验，旨在评估其在酒精使用障碍治疗中的效果[1] - 该试验是公司利用其新一代多通道TMS平台进行的首个多中心临床试验，标志着公司创新管线推进的重要里程碑[1] - 试验设计为随机、双盲、假刺激对照临床研究，计划招募超过200名18至86岁的中重度AUD患者[3] - 治疗周期约为六个月，包括最初3-5周的强化治疗阶段，随后是每周一次的维持治疗，直至6个月随访，每次访视包含每日两次治疗[3] - 试验主要终点是在最初四个月治疗期间无大量饮酒天数的患者比例，该终点已被FDA认可在AUD研究中具有临床意义[3] 技术与产品优势 - 新一代Deep TMS 360技术旨在为目标脑区神经元提供更全面和均匀的刺激[2] - 该新系统的多通道架构被认为更适用于复杂的临床人群，例如慢性AUD患者，这些患者可能因皮质萎缩而更难达到理想的刺激水平[2] - 公司高管表示，该新系统是平台的一次令人兴奋的进化，旨在提供更强大的刺激模式[4] 市场与疾病背景 - 酒精使用障碍是一个重大的经济和健康负担，影响约2900万美国人（占12岁以上人口的10%），尽管有现有治疗，高达60%的患者在3-6个月内复发[1] - 公司CEO指出，酗酒是全球最紧迫的公共卫生挑战之一，公司相信新技术有潜力为寻求减少或克服酒精依赖的患者带来有意义的改变[3] 公司背景与战略 - BrainsWay是精神健康疾病先进无创神经刺激治疗领域的全球领导者，致力于通过其专有的Deep TMS平台技术推动神经科学发展[6] - 公司是第一个也是唯一一个获得三项FDA批准适应症的TMS公司，这些适应症均得到关键临床研究的支持，当前适应症包括重度抑郁症、强迫症和烟瘾[6] - 公司成立于2003年，在美国和以色列运营，致力于提高全球对Deep TMS的认知和可及性[6]

监管批准与市场地位 - 美国FDA批准BrainsWay的Deep TMS™系统进行标签扩展，使其可作为15至21岁重度抑郁症患者的辅助疗法[1] - 此次批准使Deep TMS™成为首个也是唯一一个获准用于治疗15至86岁抑郁症患者的TMS设备[1] - 公司是首家也是唯一一家获得三项FDA批准适应症的TMS公司，这些适应症均得到关键临床研究的支持[4] 临床数据与疗效 - 批准基于向美国FDA提交的大型真实世界青少年神经调控数据集，该数据集包含从2012年至2024年间美国35个TMS中心接受治疗的1,120名青少年患者[2] - 数据显示，经过36次治疗后，PHQ-9评分平均改善12.1分，应答率达到66.1%[2] - 使用GAD-7量表观察到焦虑症状显著减轻，结果与之前的成人研究一致，安全性结果也与之前的成人研究一致[2] 市场机会与患者群体 - 此次批准使公司能够覆盖最广泛年龄范围的抑郁症患者群体[3] - 美国估计有约500万青少年在过去一年内经历过重度抑郁发作，这代表着一个重要的患者群体细分市场[3] - 临床医生现在可以使用相同的Deep TMS™系统和已建立的刺激方案来治疗成人和青少年患者[3] 公司技术与产品管线 - BrainsWay是精神健康疾病先进无创神经刺激治疗领域的全球领导者[4] - 公司拥有专有的Deep TMS™平台技术，当前已批准的适应症包括重度抑郁症、强迫症和烟瘾[4] - 针对各种精神、神经和成瘾疾病的Deep TMS™额外临床试验正在进行中，公司成立于2003年，在美国和以色列均有运营[4]

收入和利润表现 - 2025年第三季度收入为1350万美元，同比增长29%[1][5] - 公司第三季度收入为1351.2万美元，同比增长28.7%[23] - 公司前三季度收入为3768万美元，同比增长27.3%[23] - 2025年第三季度运营收入为130万美元，而2024年同期为30万美元[1][5] - 2025年第三季度净利润为160万美元，同比增长137%[5] - 公司第三季度净利润为156.6万美元，同比增长136.6%[23] - 公司前三季度净利润为470万美元，同比增长242.3%[23] - 公司第三季度每股基本收益为0.04美元，同比增长100%[23] 盈利能力指标 - 2025年第三季度毛利润率为75%，高于去年同期的74%[5] - 2025年第三季度调整后EBITDA为200万美元，同比增长约80%（81%）[1][5] - 公司第三季度调整后EBITDA为202.1万美元，同比增长80.9%[28] - 公司前三季度调整后EBITDA为476.7万美元，同比增长54.8%[28] 现金流状况 - 公司第三季度经营活动现金流净额为138.6万美元，同比下降39.1%[25] - 公司前三季度经营活动现金流净额为1877.9万美元，同比增长176.0%[25] - 公司期末现金及现金等价物为7045.8万美元，同比增长46.4%[26] 业务运营数据 - 2025年第三季度净出货90套Deep TMS系统，同比增长43%，总安装基数超过1600套系统[5] - 截至2025年9月30日，客户多年合同下的剩余履约义务为6500万美元[1][5] 管理层讨论和指引 - 公司上调2025年全年收入指引至5100万-5200万美元，此前为5000万-5200万美元[5] - 公司上调2025年全年运营收入指引至6%-7%，此前为4%-5%[10] - 公司上调2025年全年调整后EBITDA指引至13%-14%，此前为12%-13%[10]