PHILADELPHIA, Feb. 5, 2025 /PRNewswire/ -- Carisma Therapeutics Inc. (Nasdaq: CARM) ("Carisma" or the "Company"), a leader in macrophage-focused therapeutics, today announced that Steven Kelly, President and Chief Executive Officer, will participate in the Oppenheimer 35th Annual Healthcare Life Sciences Conference on Tuesday, February 11 at 4:40 pm ET. An audio webcast of the event will be available on the Company's Investor Events section of the Investor Relations webpage and will be archived for a limite ...

文章核心观点 - 公司Carisma Therapeutics Inc.在2024年美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示工程巨噬细胞治疗肝纤维化的临床前数据 这些数据支持工程巨噬细胞在多种肝纤维化模型中的临床前疗效 为肝纤维化疾病患者提供潜在治疗选择[1] 根据相关目录分别进行总结 工程巨噬细胞与肝纤维化 - 肝纤维化是多种肝脏疾病的中心晚期通路 治疗选择有限 其特征包括缺陷性胞葬作用 肝星状细胞激活和慢性炎症[2] - 新的临床前结果表明巨噬细胞可通过基因工程靶向肝脏疾病的关键通路 单剂量表达TIM4的巨噬细胞单独或与松弛素一起使用可显著减少肝纤维化和肝星状细胞激活 工程巨噬细胞耐受性良好且在所有模型中表现优于非工程细胞[3] 公司计划 - 公司首席科学官表示很高兴展示临床前数据 这些数据强调工程巨噬细胞治疗晚期肝纤维化的有效性 公司预计在2025年第一季度为肝纤维化项目提名开发候选药物[4] 公司概况 - 公司是临床阶段的生物制药公司 利用专有巨噬细胞和单核细胞工程平台开发免疫疗法治疗癌症和其他严重疾病 总部位于宾夕法尼亚州费城[5]

产品研发 - CT - 0525为CAR - Monocyte用于治疗HER2过表达的实体瘤已治疗首位患者预计2025年第一季度报告初步数据[89][96] - CT - 0508相关临床活动已完成初步结果显示HER2 3+患者75%有ctDNA减少[97] - 与Moderna合作的体内CAR - M项目已指定首个开发候选药物针对GPC3治疗肝癌[100] - 2024年9月合作扩展至开发两种自身免疫疾病的体内CAR - M疗法[100] - 2024年第二季度肝纤维化项目取得临床前概念验证预计2025年第一季度提名开发候选药物[101] - 公司将CT - 0525作为主要产品 停止CT - 0508开发 暂停CT - 1119开发[106] - 产品研发过程耗时久花费高且不确定可能无法获得销售批准和实现产品销售[156] 财务状况 - 2024年1 - 9月净亏损4280万美元2023年同期为6590万美元[103] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为2690万美元累计赤字2.879亿美元[103] - 截至2024年9月30日 现金及现金等价物为2690万美元累计亏损2.879亿美元[143] - 2024年前九个月合作营收为1600万美元2023年为1060万美元增长主要与Moderna的发展候选提名有关[133] - 2024年前九个月研发费用为4410万美元2023年为5470万美元减少1060万美元[136] - 2024年前九个月一般及行政费用为1620万美元2023年为2220万美元减少600万美元[138] - 2024年前九个月净利息收入为150万美元2023年为60万美元[139][140] - 2024年前九个月衍生负债公允价值无变化2023年前九个月有10万美元非现金支出[142] - 2024年前九个月无所得税费用2023年前九个月有20万美元所得税费用[142] - 2024年前9个月利息收入为190万美元2023年同期为270万美元[167] - 2024年9月30日为止 研发费用1132.6万美元 2023年同期1955.1万美元[125] - 2024年9月30日为止 行政费用520.3万美元 2023年同期662万美元[128] - 2024年9月30日为止 净利息收入44.2万美元 2023年同期94.1万美元[130] - 2024年前九个月经营活动使用净现金5160万美元投资活动使用12.3万美元融资活动获得96.4万美元[145] - 2024年9月30日的运营租赁承诺为243.1万美元其中1年内149.3万美元1 - 3年45.5万美元4 - 5年48.3万美元[161] - 2024年9月30日的融资租赁承诺为123.3万美元其中1年内113.6万美元1 - 3年9.7万美元[161] - 2024年9月30日总合同义务为366.4万美元其中1年内262.9万美元1 - 3年55.2万美元4 - 5年48.3万美元[161] 运营计划调整 - 2024年3月修订运营计划以减少开支[92] - 2024年3月下旬董事会批准修订运营计划以减少月运营费用和节省现金[106] - 公司认为2024年3月批准的运营计划可维持运营至2025年第三季度但仍存在重大疑虑[152] 人员调整 - 裁员39名员工 约占总员工数37%[106] - 截至2024年9月30日 裁员遣散费还剩30万美元[106] - 2024年第二季度完成裁员并支付大部分相关成本[106] 合作与协议 - 2024年6月26日通知诺华终止制造供应协议 产生400万美元终止费[108] - 2024年第三季度支付诺华终止费[108] 资金需求与风险 - 公司需要大量额外资金否则可能延迟限制或终止项目[104] - 由于风险无法准确预测盈利时间或金额[105] - 产品获批前需要大量额外融资但可能无法以可接受条款获得[156] - 可能因有利市场条件或战略考虑寻求额外资本[157] - 筹集资金方式会带来不同影响如股权融资会稀释股权债务融资会增加固定支付义务[158] - 与第三方合作筹集资金可能需放弃知识产权等重要权利[159] 通货膨胀影响 - 公司认为通货膨胀对2023和2024年9月30日结束的季度业务财务状况和运营结果无重大影响[168]

现金及现金等价物 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为2690万美元相比2024年6月30日的4040万美元[9] - 2024年9月30日现金及现金等价物为26881千美元2023年12月31日为77605千美元[19] - 2690万美元预计可支撑公司运营至2025年第三季度[13] 研发费用 - 2024年第三季度研发费用为1130万美元较2023年同期的1960万美元减少830万美元[10] - 2024年9月研究与开发费用为11326千美元[20] 一般及行政费用 - 2024年第三季度一般及行政费用为520万美元较2023年同期的660万美元减少140万美元[11] - 2024年9月一般与行政费用为5203千美元[20] 净亏损 - 2024年第三季度净亏损为1270万美元较2023年同期的2140万美元减少[12] - 2024年9月净亏损为12702千美元[20] 项目进展 - CT - 0525的1期研究初步结果预计于2025年第一季度报告[1][4] - 肝纤维化项目预计2025年第一季度提名开发候选药物[1][7] - CT - 0525的1期研究方案修正案于2024年9月提交[3] 临床前数据展示 - 11月8日将展示抗GPC3体内CAR - M疗法的临床前疗效数据[1] - 11月17日将展示肝纤维化临床前疗效数据[1] 协作收入 - 2024年9月协作收入为3385千美元2023年为3827千美元[20] 每股普通股净亏损 - 2024年9月基本和稀释后每股普通股净亏损为0.31美元[20] 加权平均已发行普通股 - 2024年9月加权平均已发行普通股为41588035股[20] 总资产与总负债 - 2024年9月30日总资产为42058千美元2023年12月31日为89554千美元[19] - 2024年9月30日总负债为53184千美元2023年12月31日为63022千美元[19] 运营亏损 - 2024年9月运营亏损为13144千美元[20]

文章核心观点 公司为临床阶段生物制药公司，专注创新免疫疗法研发 公布2024年第三季度财务结果及近期业务进展 多个项目取得进展并有望在未来实现关键里程碑 现有资金预计可支持公司运营至2025年第三季度 [1][2][8] 各部分总结 临床与临床前项目进展 - CT - 0525一期研究预计2025年第一季度公布初始结果 2024年9月提交方案修正案以扩大研究剂量组合 11月5日宣布将在11月8日SITC年会上展示试验进展海报 [1][2][3] - 2024年9月10日宣布与Moderna扩大体内CAR - M合作 纳入两个自身免疫疾病研究靶点 公司保留除这两个靶点外自身免疫疾病领域所有权利 [4] - 11月5日宣布将在11月8日SITC年会上展示与Moderna合作开发的抗GPC3体内CAR - M疗法新临床前数据 该数据显示出强大抗肿瘤活性并引入新的现货型治疗方法 [4] - 2024年8月6日宣布将在11月15 - 19日AASLD会议上展示肝纤维化新临床前数据 预计2025年第一季度提名肝纤维化项目开发候选药物 [5] 公司人事变动 - 2024年10月30日宣布Sohanya Cheng于10月31日加入董事会 Michael Torok于同日辞去董事会职务 [6] 2024年第三季度财务结果 - 截至2024年9月30日 现金及现金等价物为2690万美元 低于6月30日的4040万美元 [1][7] - 2024年第三季度研发费用为1130万美元 低于2023年同期的1960万美元 主要因修订运营计划 停止CT - 0508进一步开发 暂停CT - 1119开发及裁员等 [7] - 2024年第三季度一般及行政费用为520万美元 低于2023年同期的660万美元 主要因修订运营计划使专业费用、设施及用品、保险成本等减少 部分被人员成本增加抵消 [7] - 2024年第三季度净亏损1270万美元 低于2023年同期的2140万美元 [7] 公司展望 - 公司预计截至2024年9月30日的2690万美元现金及现金等价物足以支持计划运营至2025年第三季度 但现金预测含估计和假设 实际情况可能有差异 [8] CT - 0525介绍 - CT - 0525是一流的离体基因修饰自体嵌合抗原受体单核细胞疗法 用于治疗HER2过表达实体瘤 正在进行多中心、开放标签一期临床试验 [9] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司 利用专有巨噬细胞和单核细胞工程平台开发变革性免疫疗法 治疗癌症和其他严重疾病 [10]

核心观点 - Carisma Therapeutics Inc (CARM) 的 Zacks 评级从 2 (买入) 升级，反映了其盈利预期的上升趋势，这可能是推动股价上涨的重要因素 [1][3][5] 盈利预期与股价关系 - Zacks 评级的唯一决定因素是公司盈利预期的变化，该系统跟踪当前和未来年份的 Zacks 共识盈利预期（EPS） [2] - 盈利预期的变化与股价短期走势密切相关，机构投资者通过盈利预期计算公司股票的合理价值，进而影响股价 [4] - 盈利预期上升通常意味着公司基本面改善，投资者对业务趋势的认可可能推动股价上涨 [5] Zacks 评级系统的作用 - Zacks 评级系统利用盈利预期修订的四个因素将股票分为五类，从 1 (强力买入) 到 5 (强力卖出) [7] - 自 1988 年以来，Zacks Rank 1 股票的平均年回报率为 +25% [7] - Zacks 评级系统在 4000 多只股票中保持“买入”和“卖出”评级的平衡，只有前 5% 的股票获得“强力买入”评级，前 20% 的股票具有优异的盈利预期修订特征 [9][10] Carisma Therapeutics 的盈利预期 - 截至 2024 年 12 月的财年，公司预计每股亏损 -$1.43，较去年同期改善 44.8% [8] - 过去三个月，Zacks 共识盈利预期上调了 8.3%，表明分析师对公司的盈利前景持乐观态度 [8] 投资机会 - Carisma Therapeutics 的 Zacks 评级升级至 2，使其跻身 Zacks 覆盖股票的前 20%，表明其盈利预期修订表现优异，可能在未来短期内推动股价上涨 [10]

公司业绩 - Carisma Therapeutics Inc (CARM) 最新季度每股亏损为0.27美元 优于Zacks共识预期的0.36美元亏损 较去年同期的0.49美元亏损有所改善 [1] - 公司最新季度营收为920万美元 远超Zacks共识预期的151.97% 较去年同期的356万美元大幅增长 [2] - 过去四个季度中 公司三次超过每股收益预期 两次超过营收预期 [2] 市场表现 - 今年以来 Carisma Therapeutics股价下跌约72.7% 同期标普500指数上涨9% [3] - 公司当前Zacks评级为3(持有) 预计短期内表现将与市场持平 [6] 行业比较 - Carisma Therapeutics所属的医疗-药品行业在Zacks行业排名中位列前42% 研究表明排名前50%的行业表现优于后50% 优势超过2:1 [8] - 同行业公司4D Molecular Therapeutics预计最新季度每股亏损0.72美元 较去年同期改善6.5% 预计营收190万美元 同比增长691.7% [9] 未来展望 - 公司未来表现将取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3] - 当前市场预期下一季度每股亏损0.37美元 营收440万美元 本财年每股亏损1.56美元 营收1505万美元 [7] - 近期盈利预期修正趋势呈现混合状态 未来几天对下季度和本财年的预期变化值得关注 [6][7]

产品开发和临床试验进展 - 公司正在开发针对HER2过表达的实体瘤的CAR-Monocyte产品候选物CT-0525，该产品于2024年第二季度开始首例患者治疗，并获得FDA快速通道认定[106][113] - 公司之前开发的CAR-Macrophage产品候选物CT-0508已完成临床试验，虽然安全性和制造可行性良好，但临床疗效有限，公司决定不再进一步开发[114][115] - 公司的肝纤维化项目在2024年第二季度取得了临床前验证性数据，计划于2025年第一季度提名开发候选药物[119] - 公司正在进行潜在产品候选的识别、临床前测试和临床试验,这是一个耗时、昂贵且不确定的过程,需要多年才能完成,可能无法获得所需的数据或结果以获得上市批准和实现产品销售[177] 合作与里程碑收入 - 公司与Moderna合作开发体内CAR-M疗法，已完成首个靶点GPC3的候选药物提名，并获得2百万美元里程碑付款[107][118] - 公司第二季度合作收入为9.197百万美元，较上年同期增加5.637百万美元，主要是由于Moderna提名开发候选药物导致3.8百万美元的递延期权权利收入确认和2.0百万美元的里程碑收入[142] - 合作收入在2024年6月30日结束的六个月内为1,260万美元，较2023年同期的680万美元增加[153] 成本和费用管控 - 公司第二季度研发费用为15.307百万美元，较上年同期下降3.211百万美元，主要是由于CT-0508项目直接费用减少1.702百万美元、CT-1119项目预临床开发费用减少0.154百万美元以及场地和其他费用减少2.9百万美元,部分被CT-0525项目直接费用增加1.229百万美元和人员费用增加0.5百万美元所抵消[143,144,146] - 公司第二季度一般及行政费用为5.56百万美元，较上年同期下降0.447百万美元,主要是由于与合并相关的非经常性法律费用减少1.168百万美元和保险费用减少0.372百万美元,部分被场地和供应费用增加0.685百万美元和人员费用增加0.393百万美元所抵消[147,149] - 研发费用在2024年6月30日结束的六个月内为3,276.9万美元，较2023年同期的3,515.9万美元减少[157] - 一般及行政费用在2024年6月30日结束的六个月内为1,100.5万美元，较2023年同期的1,558.1万美元减少[161] 财务状况和资金需求 - 公司于2024年6月30日的现金及现金等价物为4,040万美元，但认为存在持续经营的实质性疑虑[166][174] - 公司预计未来资本需求将取决于CT-0525临床试验进展、新适应症开发、与Moderna合作等多方面因素[175][176] - 公司可能会寻求额外的资本融资,即使认为有足够的资金用于当前或未来的运营计划[178] - 公司预计将通过公开和私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排等方式为现金需求提供资金[179] - 公司可能需要进一步推迟、限制、减少或终止其发现和产品开发计划或任何未来的商业化努力,或授予开发和营销产品候选的权利[180] - 公司有2,279,000美元的经营租赁承诺、1,912,000美元的融资租赁承诺和4,000,000美元的制造承诺[181][182] 其他 - 公司于2023年4月17日提交了通用备用登记表，并于2023年5月2日生效，可发行最高300.0百万美元的各类证券[167] - 公司于2023年5月12日与Jefferies LLC签订了修订后的公开市场销售协议，可发行最高100.0百万美元的普通股[167] - 公司于2023年3月完成与Moderna的合并[173] - 公司于2024年3月批准了一项修订的经营计划以降低每月开支并保留现金[156][160] - 公司的利息收入对美国利率的变化很敏感[188] - 通货膨胀主要影响公司的劳动力成本和临床试验成本,但在2024年上半年未对公司的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响[189]

财务状况 - 公司现金及现金等价物为4040万美元，预计可支持公司运营至2025年第三季度[3] - 公司现金及现金等价物足以支持计划运营至2025年第三季度[15] - 公司2024年6月30日总负债为58,979,000美元[25] - 公司2024年6月30日总股东权益为360,000美元[25] 研发进展 - 公司与Moderna合作提名了首个针对肝细胞癌的体内CAR-M开发候选药物[2] - 公司预计于2024年底公布CT-0525(针对HER2的CAR-Monocyte疗法)的初步临床数据[6,7] - CT-0508(针对HER2的CAR-Macrophage疗法)联合pembrolizumab治疗显示安全性良好,并有协同潜力[9] - 公司计划于2025年第一季度提名肝纤维化项目的开发候选药物[11] 组织变动 - 公司新增两名董事,同时两名董事离任[12] - 公司新增两名科学顾问委员会成员,进一步加强肝纤维化领域的专业能力[13] 财务数据 - 第二季度研发费用为1530万美元,较上年同期下降320万美元[14] - 第二季度净亏损为1120万美元,较上年同期的1990万美元有所下降[14] - 公司2024年第三季度合作收入为9,197,000美元[27] - 公司2024年第三季度研发费用为15,307,000美元[27] - 公司2024年第三季度一般及管理费用为5,560,000美元[27] - 公司2024年第三季度净亏损为11,162,000美元[27] - 公司2024年6月30日每股净亏损为0.27美元[28] - 公司2024年6月30日发行在外的加权平均股数为41,543,553股[28] - 公司2024年第三季度综合亏损为11,162,000美元[28] - 公司2023年第三季度合作收入为3,560,000美元[27]

核心观点 - Carisma Therapeutics 在2024年第二季度取得了显著的临床和研究进展，特别是在抗HER2项目CT-0525和与Moderna合作的CAR-M项目中 [1][2] - 公司预计2024年底将公布CT-0525的初步数据，并在2025年第一季度提名肝纤维化项目的开发候选药物 [1][7] - 公司现金及现金等价物为4040万美元，预计可支持运营至2025年第三季度 [1][10] 临床进展 - CT-0525（抗HER2嵌合抗原受体单核细胞CAR-Monocyte）在2024年5月16日完成首例患者给药，并于2024年6月25日获得FDA快速通道资格 [3] - CT-0508（抗HER2嵌合抗原受体巨噬细胞CAR-Macrophage）的临床试验已完成，75%的HER2 3+患者ctDNA减少，显示出抗肿瘤活性 [4] - 公司计划在CT-0525项目中探索CAR-Monocyte与pembrolizumab或其他检查点抑制剂的联合治疗策略 [4] 合作与里程碑 - 与Moderna合作的CAR-M项目在2024年6月27日提名了首个开发候选药物，针对Glypican-3的CAR-M，用于治疗肝细胞癌 [6] - 公司于2024年7月3日收到Moderna支付的200万美元里程碑款项 [6] 财务表现 - 2024年第二季度现金及现金等价物为4040万美元，较2024年第一季度的5650万美元有所下降 [9] - 研发费用为1530万美元，同比下降320万美元，主要由于CT-0508相关直接成本减少 [9] - 净亏损为1120万美元，较2023年同期的1990万美元有所改善 [9] 公司治理 - 2024年7月1日，公司任命David Scadden博士和Marella Thorell为董事会成员，同时Regina Hodits和Björn Odlander辞去董事会职务 [8] - 2024年8月6日，公司任命Scott Friedman博士和Ira Tabas博士为科学顾问委员会成员，以加强肝纤维化项目的研发 [8]