文章核心观点 周一Gritstone Bio公司公布GRANITE个体化新抗原靶向免疫疗法2期研究中期数据，显示其在一线微卫星稳定结直肠癌（MSS - CRC）治疗中有一定益处，公司计划与FDA审查数据确定下一步，同时公司聘请财务顾问，股票评级被下调且股价下跌 [1][3][4] 研究情况 - 研究评估GRANITE（GRT - C901/GRTR902）维持疗法联合免疫检查点抑制剂及氟嘧啶/贝伐珠单抗对比单用氟嘧啶/贝伐珠单抗的临床益处 [1] - 研究中疾病负担较低（以基线循环肿瘤DNA衡量）的50%患者获益最大 [2] 疗效数据 - 所有治疗人群中GRANITE对比标准治疗（SOC）对照使疾病进展或死亡相对风险降低21%，33%（13/39）GRANITE治疗患者和23%（7/30）对照患者仍在研究中且无进展 [3] - 低疾病负担患者临床获益最显著，低循环肿瘤DNA亚组中GRANITE对比SOC对照使疾病进展或死亡相对风险降低38% [3] 公司计划 - 公司计划未来几个月与FDA审查无进展生存期（PFS）数据并确定推进GRANITE下一步，包括可能开展以循环肿瘤DNA水平为入组标准的2期或3期试验 [3] 其他动态 - 公司聘请Raymond James为财务顾问 [4] - JMP Securities将公司评级从“跑赢大盘”下调至“与大盘持平”，分析师认为低风险亚组有益处但可能不足以吸引投资者，目前股价上涨空间有限 [4] 股价表现 - 周二最后一次检查时GRTS股价下跌57.5%至0.25美元 [4]

文章核心观点 - 分析Gritstone bio公司季度财报表现、股价走势及未来展望，提及同行业Bolt Biotherapeutics公司业绩预期 [1][2][9] Gritstone bio公司财报情况 - 本季度每股亏损0.16美元，优于Zacks共识预期的亏损0.26美元，去年同期亏损0.31美元，此次财报盈利惊喜为38.46% [1] - 上一季度预期亏损0.30美元，实际亏损0.34美元，盈利惊喜为 - 13.33% [1] - 过去四个季度，公司三次超越共识每股收益预期 [2] - 截至2024年6月季度营收0.92百万美元，未达Zacks共识预期66.70%，去年同期营收1.96百万美元，过去四个季度仅一次超越共识营收预期 [2] Gritstone bio公司股价表现 - 自年初以来，公司股价下跌约76%，而标准普尔500指数上涨12.1% [3] Gritstone bio公司未来展望 - 股价短期走势取决于管理层财报电话会议评论 [3] - 盈利前景可帮助投资者判断股票走向，包括当前季度共识盈利预期及预期变化 [4] - 盈利预测修正趋势与短期股价走势强相关，可通过Zacks Rank跟踪 [5] - 财报发布前，公司盈利预测修正趋势不利，当前Zacks Rank为4（卖出），预计短期内股价表现逊于市场 [6] - 未来需关注未来季度和本财年盈利预测变化，当前未来季度共识每股收益预期为 - 0.20美元，营收8.1百万美元，本财年共识每股收益预期为 - 1.01美元，营收13.65百万美元 [7] 行业情况 - 医疗 - 生物医学和遗传学行业Zacks行业排名处于前29%，排名前50%的行业表现优于后50%行业两倍多 [8] Bolt Biotherapeutics公司业绩预期 - 预计截至2024年6月季度每股亏损0.54美元，同比变化 - 12.5%，过去30天该季度共识每股收益预期未变 [9] - 预计该季度营收1.19百万美元，较去年同期下降17.1% [9]

癌症免疫治疗产品 - 公司正在开发一系列基于疫苗的癌症免疫治疗产品候选药物[112][113] - 公司的两个临床阶段项目GRANITE和SLATE旨在利用针对肿瘤特异性新抗原的免疫治疗诱导大量新抗原特异性CD8+T细胞反应[118] - GRANITE项目是针对固体瘤的个体化新抗原疫苗,已获得FDA的快速通道认定[119] - GRANITE项目的2/3期临床试验正在进行,初步数据显示进展无病生存期和循环肿瘤DNA数据[120] - SLATE项目是针对共享肿瘤新抗原的"现成"疫苗,具有速度优势,已优化并验证了SLATE平台[121] 感染性疾病项目 - 公司的感染性疾病项目CORAL和与Gilead合作的HIV疫苗项目旨在诱导B细胞和T细胞免疫,产生持久和强大的免疫反应[122][123] - CORAL项目已完成3期1期临床试验,结果显示产生持久的中和抗体和广泛的T细胞反应[124] - 公司与Gilead Sciences合作开发针对HIV的治疗性疫苗,已完成前期临床试验,取得积极结果[126] 财务状况 - 公司目前有5500万美元的现金、现金等价物和有价证券,预计可支持运营至2024年第四季度[116] - 公司存在持续经营的重大不确定性,需要获得额外融资以维持业务运营[116][117] - 公司与BARDA签订价值高达4.33亿美元的合同,将进行一项1万人参与的随机对照第2b期临床试验,比较公司的新一代COVID-19疫苗候选药物与已批准的COVID-19疫苗的疗效、安全性和免疫原性[125] - 公司在2023年第二季度和上半年分别确认了90万美元和270万美元的合作、许可和补助收入[127] - 公司研发费用在未来将大幅增加,以推进产品候选药物的临床试验并获得监管批准[128,129] - 公司一季度和上半年的研发费用分别为2081万美元和5385万美元,主要用于外部研发费用和人员相关费用[129,130] - 公司一季度和上半年的管理费用分别为769万美元和1.37亿美元,预计未来会继续增加以支持公司的运营和准备商业化[131] - 公司一季度和上半年分别实现利息收入149万美元和298万美元,利息支出为130万美元和260万美元[132,133] - 公司一季度和上半年分别实现其他收益480万美元和480万美元,主要来自于公司发行的认股权证的公允价值变动[134] - 公司2024年上半年总收入为26.63亿美元，较2023年同期下降17.34%[138] - 2024年上半年研发费用为53.85亿美元，较2023年同期下降7.63亿美元[140] - 2024年上半年一般及行政费用为16.2亿美元，较2023年同期增加2.74亿美元[141] - 2024年上半年利息收入为1.4亿美元，较2023年同期下降1.75亿美元[142] - 2024年上半年利息费用为2.6亿美元，较2023年同期增加0.77亿美元[143,144] - 2024年上半年其他收益为4.81亿美元，主要由于普通认股权证的重估[145] - 公司2024年6月30日的现金、现金等价物和有价证券余额为55.7亿美元[146] - 公司预计现有现金、现金等价物和有价证券仅能支持到2024年第四季度的运营和资本支出[146] - 公司正在寻求通过多种方式筹集资金以满足未来资金需求[146,147,148] - 公司预计在可预见的未来无法实现正现金流[148] - 公司预计现有现金、现金等价物和有价证券将仅足以为其计划的运营和资本需求提供资金至2024年第四季度[149] - 公司可能需要大幅减少运营费用并推迟、减少范围或取消一个或多个开发计划[149] - 公司如果无法以可接受的条款筹集足够的额外资本,将被要求大幅减少运营费用,并可能不得不大幅推迟、缩小或终止一个或多个当前或未来产品候选的开发或商业化[149] - 公司自成立以来一直亏损并有负现金流,截至2024年6月30日累计赤字为7.233亿美元[149] - 公司预计未来将继续产生大量额外损失,以支持研发活动[149] - 公司认为现有现金、现金等价物和有价证券不足以支持至少未来12个月的预计运营,这引发了持续经营的实质疑虑[149] - 公司未来的资本需求取决于多个因素,包括产品候选的开发进度和成本、获得监管批准的时间和成本、新产品候选的数量和特点等[149,150] - 公司在2024年上半年的经营活动中使用了6,038万美元现金[151,152] - 公司在2024年上半年的投资活动中获得了1,142万美元现金[153,154] - 公司在2024年上半年的筹资活动中获得了3,525万美元现金[155]

临床试验进展 - 初步随机化的二期临床数据显示GRANITE(个性化新抗原疫苗)可能为前线转移性微卫星稳定性结直肠癌(MSS-CRC)患者带来有意义的临床获益[1] - 预计将在2024年第三季度公布GRANITE的成熟无进展生存期(PFS)数据[1] 未满足医疗需求 - 最近的关键意见领袖活动和患者倡导活动突显了转移性结直肠癌患者的未满足医疗需求[2] 疫苗研发潜力 - 在AACR 2024和ESCMID Global 2024上的演讲展示了Gritstone的肿瘤和传染病疫苗的广泛潜力[3] 财务状况 - 截至2024年6月30日,现金、现金等价物、有价证券和受限现金为6170万美元[3] - 研发费用从2023年第二季度的3100万美元下降至2024年第二季度的2080万美元,主要由于人员相关费用、实验室用品和外部服务费用的减少[16] - 2024年第二季度获得CEPI的900万美元补助收入[18] - 公司在2023年第二季度和2024年上半年的总收入分别为1,955,000美元和2,663,000美元[27] - 公司在2023年第二季度和2024年上半年的研发费用分别为30,967,000美元和53,852,000美元[27] - 公司在2023年第二季度和2024年上半年的管理费用分别为6,716,000美元和16,200,000美元[27] - 公司在2023年第二季度和2024年上半年的净亏损分别为35,256,000美元和63,781,000美元[27] - 公司在2023年第二季度和2024年上半年的每股亏损分别为0.31美元和0.49美元[27] 联合疗法研究 - 正在与国立癌症研究所合作评估自体突变KRAS定向TCR-T细胞疗法与SLATE-KRAS(Gritstone的KRAS定向"现成"疫苗候选药物)的联合疗法[11] 新冠疫苗研发 - 正在努力启动Gritstone下一代COVID-19疫苗的二期b对照试验(CORAL二期b研究)[12]

文章核心观点 - 公司公布2024年第二季度财务结果及近期公司和临床进展，GRANITE个性化新抗原疫苗在一线转移性微卫星稳定结直肠癌（MSS - CRC）初步数据显示有临床益处，公司多项业务有进展且技术有潜力 [1][2] 公司更新 - 2024年4月完成包销公开发行，获3250万美元毛收入 [3] - 2024年4月任命Stephen Webster为董事会成员，其有超30年生物技术行业经验 [3] - 2024年7月与结直肠癌联盟和Paltown发展基金会合作，教育和赋能结直肠癌患者及其护理人员 [3] - 2024年8月举办虚拟关键意见领袖（KOL）活动，讨论GRANITE在MSS - CRC中的未满足需求和潜在作用 [3] 临床项目更新 肿瘤特异性新抗原肿瘤项目 - GRANITE个性化新抗原疫苗项目初步结果显示，在一线MSS - CRC中可能带来有意义临床益处，预计2024年第三季度报告成熟无进展生存期（PFS）数据 [4] - 初步数据显示GRANITE治疗组较对照组有PFS延长趋势，总体人群风险比0.82（相对风险降低18%），快速进展高危组风险比0.52（相对风险降低48%） [5] - 长期循环肿瘤DNA（ctDNA）数据与PFS趋势一致，且倾向于GRANITE治疗组 [6] - EDGE™预测HLA I类呈递准确率超80%，2024年4月公司在AACR年会上更新其对HLA I类和II类呈递的预测性能 [6] - 与美国国家癌症研究所（NCI）合作评估自体突变KRAS导向TCR - T细胞疗法联合SLATE - KRAS“现货型”疫苗候选药物的临床试验正在进行 [7] 传染病项目 - CORAL下一代SARS - CoV - 2疫苗项目按与生物医学高级研究与发展局（BARDA）合同，继续推进头对头2b期研究，将适时提供更新 [8] - CORAL 1期研究随访数据凸显公司samRNA COVID - 19疫苗的持久性和潜在广泛用途，2024年4月在ESCMID 2024上展示12个月随访数据 [9] - 与吉利德合作研发基于疫苗的HIV免疫疗法，在吉利德指导下继续进行 [9] 2024年第二季度财务结果 - 截至2024年6月30日，现金、现金等价物、有价证券和受限现金为6170万美元，3月31日为5280万美元 [10] - 2024年第二季度研发费用2080万美元，2023年同期为3100万美元，减少1020万美元，主要因人员、实验室用品、外部服务和设施相关成本减少 [11] - 2024年第二季度一般及行政费用770万美元，2023年同期为670万美元，增加100万美元，主要因人员相关费用和设施相关成本增加 [12] - 2024年第二季度赠款收入90万美元，来自流行病防范创新联盟（CEPI） [13]

文章核心观点 - 格罗斯律师事务所通知Gritstone bio公司股东参与集体诉讼，指控该公司在特定期间发布虚假误导性声明，股东可登记参与，申请首席原告截止日期为2024年8月6日 [1][2] 分组1：集体诉讼通知 - 鼓励在2023年3月9日至2024年2月29日期间购买GRTS股票的股东联系律所，申请首席原告并非参与赔偿的必要条件 [1] - 集体诉讼登记链接为https://securitiesclasslaw.com/securities/gritstone-loss-submission-form/?id=93527&from=4 [1][2] 分组2：指控内容 - 公司无法按向投资者承诺的时间启动2b期CORAL研究及批准的新冠疫苗 [1] - 上述情况会损害公司获得外部资金的能力，影响资产负债表和现金状况 [1] - 公司夸大了成功开发和商业化产品的能力，公开声明存在重大虚假和误导性 [1] 分组3：截止日期及后续步骤 - 申请成为首席原告的截止日期为2024年8月6日，股东应尽快登记 [2] - 登记后将加入投资组合监控软件，案件全程会提供状态更新，参与案件无成本和义务 [2] 分组4：律所介绍 - 格罗斯律师事务所是全国知名集体诉讼律所，使命是保护因欺诈等受损投资者的权利 [3] - 律所致力于确保公司遵守负责任的商业行为，为因公司虚假陈述受损的投资者寻求赔偿 [3] - 律所联系方式为纽约市西38街15号12楼，邮箱[email protected]，电话(646) 453 - 8903 [3]

文章核心观点 罗森律师事务所提醒在2023年3月9日至2024年2月29日期间购买Gritstone bio公司证券的投资者，2024年8月6日是担任首席原告的截止日期，符合条件的投资者可通过风险代理安排获得赔偿 [1] 案件详情 - 被告作出虚假或误导性陈述，未披露Gritstone无法按向投资者承诺的时间开展2b期CORAL研究 [4] - 上述情况会损害Gritstone为2b期CORAL研究获取外部资金的能力，影响其资产负债表和现金状况 [4] - Gritstone夸大了其成功开发和商业化产品的能力，其公开声明在所有相关时间均存在重大虚假和误导性 [4] - 真实情况进入市场后，投资者遭受了损失 [4] 后续行动 - 加入Gritstone集体诉讼可访问https://rosenlegal.com/submit-form/?case_id=25945 ，或致电866 - 767 - 3653，或发邮件至case@rosenlegal.com [2][4] - 若想担任首席原告，必须在2024年8月6日前向法院提出申请 [2] 选择罗森律师事务所的原因 - 罗森律师事务所代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东派生诉讼 [3] - 该律所曾达成针对中国公司有史以来最大的证券集体诉讼和解 [3] - 2017年，该律所在证券集体诉讼和解数量方面被ISS证券集体诉讼服务机构评为第一 [3] - 自2013年以来每年排名前四，为投资者追回数亿美元赔偿，2019年为投资者获得超4.38亿美元赔偿 [3] - 2020年，创始合伙人Laurence Rosen被law360评为原告律师界巨头，多位律师获Lawdragon和Super Lawyers认可 [3]

文章核心观点 Rosen Law Firm提醒在2023年3月9日至2024年2月29日期间购买Gritstone bio股票的投资者2024年8月6日为首席原告截止日期，在此期间购买股票的投资者或可通过风险代理安排获得赔偿 [1] 案件详情 - 被告作出虚假或误导性陈述，未披露Gritstone无法在向投资者承诺的时间内启动2b期CORAL研究 [3] - 上述情况会损害Gritstone为2b期CORAL研究获得外部资金的能力，对其资产负债表和现金状况产生负面影响 [3] - Gritstone夸大了其成功开发和商业化产品的能力，其公开声明在所有相关时间均存在重大虚假和误导性 [3] - 真实情况进入市场后，投资者遭受了损失 [3] 后续行动 - 若要加入Gritstone集体诉讼，可访问https://rosenlegal.com/submit-form/?case_id=25945 ，或致电866 - 767 - 3653，或发邮件至[email protected] [2][4] - 若想担任首席原告，必须在2024年8月6日前向法院提出申请 [2] 其他说明 - 尚未进行集体认证，在集体认证之前，投资者若不聘请律师则无律师代表，可自行选择律师，也可作为缺席集体成员暂时不采取行动，投资者能否分享未来潜在赔偿与是否担任首席原告无关 [5]

文章核心观点 法鲁奇律师事务所正调查针对Gritstone bio公司的潜在索赔，提醒投资者8月6日2024年截止日期可申请担任联邦证券集体诉讼的首席原告，鼓励投资损失超2.5万美元的投资者联系讨论法律权利 [1][2] 公司相关情况 - 法鲁奇律师事务所是领先的国家证券律师事务所，自1995年成立以来已为投资者追回数亿美元，在多地设有办公室 [3] - Gritstone bio公司被指控和其高管违反联邦证券法，包括无法按承诺时间开展2b期CORAL研究、影响外部资金获取和产品开发商业化能力、公开声明虚假误导等 [4] 事件时间线 - 2024年2月12日Gritstone宣布将研究启动推迟至秋季，称是为使用全GMP级原材料以提高试验监管效用 [5] - 2024年2月29日Gritstone宣布裁员约40%，原因是研究延迟使其未获得预期外部资金 [5] - 2024年3月1日Gritstone股价下跌0.78美元/股，跌幅27.86%，收于2.02美元/股 [6] 诉讼相关 - 法院指定的首席原告是在集体寻求的救济中经济利益最大、能代表集体成员的投资者，可选择申请担任或不作为缺席成员，不影响赔偿分享 [7] - 法鲁奇律师事务所鼓励有Gritstone相关信息的人联系，包括举报人、前员工等 [8]

文章核心观点 Holzer & Holzer提醒投资者2024年8月6日是两起集体诉讼案中申请首席原告的截止日期，并告知符合条件的投资者可联系律所讨论法律权利 [1] 分组1：Gritstone bio公司诉讼情况 - 已对Gritstone bio提起股东集体诉讼，指控被告作出重大虚假和误导性陈述及未披露重大不利信息 [2] - 具体指控包括无法按向投资者承诺的时间开展2b期CORAL研究、影响获取外部资金及维持资产负债表和现金状况的能力、夸大产品开发和商业化能力 [2] - 2023年3月9日至2024年2月29日购买该公司股票且遭受重大损失的投资者可联系律所讨论法律权利 [3] - 申请首席原告的截止日期为2024年8月6日 [4] 分组2：FAT Brands公司诉讼情况 - 已对FAT Brands提起股东集体诉讼，指控被告作出重大虚假和误导性陈述及未披露重大不利信息 [4] - 具体指控包括未披露公司主席和前CEO收到不当付款使公司面临刑事指控、有关业务等的陈述虚假误导或缺乏合理依据 [4] - 2022年3月24日至2024年5月10日购买该公司股票且遭受重大损失的投资者可联系律所讨论法律权利 [5] - 申请首席原告的截止日期为2024年8月6日 [6] 分组3：律所情况 - Holzer & Holzer是2021 - 2023年获ISS评级最高的证券诉讼律所，致力于代表股东和投资者进行诉讼 [6] - 自2000年成立以来，该律所律师在为受欺诈和公司不当行为侵害的股东追回数亿美元方面发挥了关键作用 [6]