UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): September 11, 2025 HEARTSCIENCES INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation) Texas 001-41422 26-1344466 (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) FORM 8-K 550 Reserve Street, Suite 360 Southlake, Texas 76092 (Address of Prin ...

Southlake, TX, Sept. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- HeartSciences Inc. (Nasdaq: HSCS; HSCSW) ("HeartSciences" or the "Company"), an artificial intelligence (“AI”)-powered medical technology company transforming ECGs/EKGs to enable earlier detection of heart disease, today announced its financial results for the first quarter of fiscal 2026 ended July 31, 2025 (“FQ1 2026”) and provided a business update highlighting continued progress. First Quarter and Recent Highlights HeartSciences has made substantial prog ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended July 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-41422 HEARTSCIENCES INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) | TEXAS | 26-1344466 | | --- | --- | | ( State or other jurisdiction of | (I.R.S. Em ...

Virtual Events Include Investor Webinar and Presentation at Emerging Growth Conference 85Southlake, TX, Aug. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- HeartSciences Inc. (Nasdaq: HSCS; HSCSW) ("HeartSciences" or the "Company"), an artificial intelligence (“AI”)-powered medical technology company transforming ECGs/EKGs to enable earlier detection of heart disease, today announced its participation in multiple virtual events during the month of August. These events are intended to further introduce HeartSciences' technolo ...

公司基本信息 - 公司普通股在纳斯达克证券交易所上市，股票代码为HSCS[5] - 公司认股权证在纳斯达克证券交易所上市，股票代码为HSCSW[5] - 公司总部位于德克萨斯州南湖市，地址为550 Reserve Street, Suite 360[2] - 公司IRS雇主识别号为26-1344466[2] - 公司首席执行官兼董事会主席为Andrew Simpson[13] 公司法律与监管状态 - 公司被认定为新兴成长公司[6] - 公司提交了8-K表格当前报告，包含财务结果和业务更新[7] 财务报告发布信息 - 公司于2025年7月24日发布了截至2025年4月30日的财年财务和运营结果[7]

文章核心观点 - 人工智能医疗科技公司HeartSciences公布2025财年财务结果并更新业务进展，在AI和云技术提升心电图临床价值战略上取得重大进展，有望在2026年实现商业化和营收 [1][2][6] 2025财年及业务亮点 - 公司在2025财年取得重大进展，战略转向通过AI和云技术提升心电图临床价值，可应用于不同医疗场景 [2] MyoVista Insights™软件平台 - 公司成功开发并推出云原生软件平台MyoVista Insights，用于升级传统心电图管理系统，作为AI - ECG算法市场，与现有心电图设备和医院电子病历系统集成，5月开始分阶段推出，第二阶段将与首个检测射血分数降低的云算法一同推出，目标2026年上半年提交FDA申请，有望同年获批 [6] MyoVista® wavECG™设备 - 公司MyoVista wavECG设备接近向FDA提交510(k)申请，大部分最终测试已完成，设备嵌入式心脏舒张功能受损算法已纳入年龄调整措施，公司正评估与新发布标准的一致性 [6] 其他关键亮点 - 2025年医院门诊前瞻性支付系统中，医疗保险和医疗补助服务中心批准AI - ECG算法每次测试报销128美元，外加标准心电图报销 [6] - FDA授予公司主动脉瓣狭窄心电图算法“突破性设备”称号 [6] - 公司继续扩大知识产权组合，全球拥有44项授权专利，包括一项通过心电图估算超声心动图参数的美国关键专利 [6] - 公司机构临床合作伙伴和科学顾问委员会持续扩大，支持临床应用和开发 [6] 管理层评论 - 公司CEO认为过去一年是转折点，接近商业化和营收，MyoVista Insights软件可提升心电图临床实用性，AI - ECG是革新行业的机会，公司是唯一构建集成套件提供先进心脏诊断的公司 [6][7] 2025财年财务结果 - 2025财年公司无显著收入，截至2025年4月30日，公司有110万美元现金及现金等价物和20万美元股东权益 [8] - 公司通过Reg A + 发行筹集310万美元毛收入，将90万美元债务转换为股权，加强资产负债表 [11] 关于公司 - 公司专注应用AI技术改进心电图临床效用，目标是使其成为更有价值的心脏筛查工具，有大量AI - ECG算法库，首个FDA候选产品MyoVista wavECG可提供心脏功能障碍诊断信息 [9]

财务表现与资本状况 - 2025财年净亏损约880万美元，2024财年净亏损约660万美元，累计赤字达7610万美元[136] - 截至2025年4月30日，股东权益约为20万美元[136] - 截至2025年1月31日，公司股东权益为1,786,689美元，低于纳斯达克资本市场要求的250万美元最低标准[145] - 公司全部资产存在担保权益，若债务违约可能导致资产被清算[155] - 公司独立审计机构指出持续经营存在重大不确定性，因持续亏损、运营现金流为负及资本资源有限[164] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，包括审批流程缺失、会计资源不足及职责分离不充分[162] 监管审批进展 - 公司开发的MyoVista wavECG设备结合AI-ECG算法，旨在通过12导联静息心电图检测心脏功能障碍，目前尚未获得FDA批准[19][20] - 公司产品MyoVista wavECG和MyoVista Insights Cloud Platform尚未获得监管批准[128] - 公司MyoVista wavECG硬件及AI-ECG算法尚未获得FDA批准，业务成败完全依赖该产品获批[149] - 公司计划在2025年提交510(k)途径的FDA申请，但需先评估与新发布的左心室舒张功能障碍指南的一致性[169] - 公司此前在2019年12月提交了FDA De Novo分类请求，并在2023年12月确认可通过510(k)途径提交MyoVista wavECG设备[167] - 公司需重新获得欧盟MDR下的CE标志，此前在2017年2月获得的MDD下CE标志已于2022年2月失效[170] - 公司原计划通过De Novo途径寻求市场授权，但在2023年12月FDA确认可通过510(k)途径提交申请[104] - 公司计划在2025年提交510(k)申请，但因2025年7月美国超声心动图学会更新LVDD评估指南，需重新评估设备与新标准的兼容性[104] 产品与技术开发 - MyoVista wavECG设备结合传统ECG功能和AI算法，可检测左心室舒张异常[48][51] - 2025年7月美国超声心动图学会更新左心室舒张功能障碍（LVDD）评估指南，要求年龄调整阈值，公司设备算法已预先整合相关调整[25][31] - 首个AI-ECG算法基于超过10万份患者数据开发，预计采用510(k)简化审批路径[44] - MyoVista Insights云平台已完成第一阶段开发，并签约两家早期采用客户[43] - 公司计划在2026年上半年向FDA提交MyoVista Insights云平台和低射血分数算法的510(k)申请[45] - MyoVista Insights云平台和低射血分数算法预计在2026年上半年提交FDA申请[104] - 公司需持续投入研发以应对医疗设备市场的快速技术变革，否则产品可能过时[189][190] 市场与竞争环境 - 美国心血管疾病年医疗成本高达2190亿美元，为医疗系统最大支出项[55] - 全球ECG设备市场规模预计从2023年的109.3亿美元增长至2034年的308.7亿美元[60] - 美国每年进行超过1亿次ECG检测，其中门诊4700万次，急诊部门3200万次[59] - 医疗保险优势计划覆盖约2800万人（占Medicare参保者的48%），存在未确诊心脏病的经济激励[65] - 公司商业模式包括设备销售、耗材（电极）和基于云平台的AI算法软件订阅收入[67] - 初始目标市场包括心脏病学、中高收入地区初级保健提供者、医疗系统、零售诊所和拥有高比例Medicare Advantage患者的保险公司[71] - 公司面临来自GE Healthcare、Philips和Baxter等拥有更强品牌认知度、财务和人力资源的竞争对手的激烈竞争[191] - 医疗设备市场竞争可能导致价格下降、销售周期延长、产品利润率降低以及市场份额流失[192] 知识产权与合作协议 - 公司拥有8项美国实用专利、1项设计专利和14项国际设计注册，专利到期日期从2031年3月至2040年8月不等[75] - 2023年9月20日与Mount Sinai签订许可协议，加速开发更多AI-ECG算法[79] - 2022年11月29日与罗格斯大学签订多年合作协议，研发更多AI-ECG算法[80] - 公司已与格拉斯哥大学签订非独家全球许可协议，获得用于MyoVista wavECG的软件模块知识产权[84] - 2023年9月20日，公司与西奈山伊坎医学院签署多项AI-ECG算法许可协议，涵盖多种心血管疾病检测，并于2025年6月获得FDA突破性设备认定（针对主动脉瓣狭窄算法）[21] 运营与人力资源 - 公司员工总数为15名全职员工和9名独立承包商（截至2025年7月23日）[123] - 公司目前有6名全职研发人员负责MyoVista wavECG硬件和软件的开发[78] - 公司依赖15名全职员工和几名独立顾问运营，未来增长取决于关键人员的留任[198][199] 风险因素 - 公司面临持续经营风险，存在重大疑虑可能影响融资能力[128] - 若无法满足纳斯达克持续上市要求，公司股票可能被退市[140] - 公司因普通股连续30个交易日收盘价低于1美元的最低要求，收到纳斯达克不合规通知，需在2024年1月29日前恢复合规[141] - 公司获得额外180天延期至2024年7月29日以恢复最低股价合规[142] - 2024年5月8日公司普通股收盘价连续10个交易日低于0.10美元，触发纳斯达克低价股规则面临退市风险[143] - 公司于2024年5月17日实施1比100的反向股票分割以恢复合规，并于2024年6月3日确认重新符合最低股价要求[144] - 公司提交合规计划后获纳斯达克批准延期至2025年9月15日以满足股东权益要求[146] - 公司产品面临复杂的监管环境，FDA可能通过突击检查等方式强制执行，不合规可能导致产品召回、罚款或暂停生产等严重后果[211] - 产品修改可能需要新的510(k)许可或PMA批准，若FDA不同意公司的判断，可能导致营销暂停或产品召回[212] - 公司系统可能因网络攻击或故障导致数据泄露或运营中断[204] - 全球经济波动、地缘政治事件和通胀压力可能影响公司融资能力和客户支出[205][206] - 公司业务可能受疫情等公共卫生危机影响，导致供应链中断和市场波动[209] 临床试验与研发风险 - 临床试验过程漫长且昂贵，患者招募困难，结果不确定，可能延迟或阻碍新产品上市[213] - 临床试验可能因多种原因延迟或中止，包括FDA拒绝IDE申请、监管机构对试验设计的异议等[214] - 临床试验的延迟或失败可能导致产品最终无法获得监管批准[215] - 临床试验需符合FDA等监管机构的要求，患者招募和完成受多种因素影响，如试验方案的吸引力、风险等[216] - 公司依赖合作方和CRO进行临床试验，若其未能按GCP标准执行，可能导致成本增加或项目延迟[218] - 临床试验可能因负面或不确定结果而需要额外研究或终止开发计划[217] - 临床试验成本可能超出预期，患者招募不足或退出率高可能影响试验进度[217] - 海外临床试验可能因运输成本、监管差异和医疗标准不同而增加延迟和费用[218] 报销与支付环境 - 公司产品需通过FDA的510(k)预市通知或PMA批准流程，510(k)审批通常需要3至12个月[94] - 公司产品目前未获得第三方支付方的覆盖和报销批准，缺乏报销将对收入产生负面影响[175] - 公司需通过临床数据和成本效益证明产品价值，以获得第三方支付方的报销[177] - 公司计划与AMA和美国心脏病学会合作，争取标准ECG报销编码的批准[178] - 公司需在全球不同市场逐个获得报销批准，部分国家需先获报销批准才能销售[179] - 美国医学会已为AI辅助ECG风险评估算法发布临时CPT Category III代码，可能提供比传统ECG设备更高的报销金额（传统ECG报销范围为17至55美元）[72] - MyoVista wavECG设备包括传统ECG功能，预计可获得Medicare报销，报销金额为17至55美元[72] 供应链与运营依赖 - 公司依赖第三方供应商提供MyoVista wavECG设备的组件和组装，供应链中断可能导致交付延迟[181][182] - 公司的心脏AI-ECG算法和云服务依赖第三方云计算和数据管理服务，中断可能影响服务交付[183][184] - 公司可能因产品责任、保修或召回事件面临高额成本和法律风险[203] 人口与疾病流行病学 - 美国每年约6.95万人死于心脏病（2021年数据），占全美死亡人数的20%，全球心血管疾病年死亡人数达1790万（2019年数据），占全球总死亡人数的32%[33] - 2020年美国约2010万成年人患冠心病（占20岁以上人口7.2%），其中20%为无症状心脏病发作[33] - 2019年美国门诊量达10亿次，其中33%患者有高血压，15%有糖尿病，7%有冠心病或心肌梗死病史[34] - 美国每年心脏病治疗成本约2400亿美元（2018-2019年数据），占医疗总支出的1/6[35] - 医疗保险B部分每年在心脏影像检查上支出超170亿美元，占医疗影像总支出的40%以上[38] - 约50%心衰患者存在舒张功能障碍（HFpEF），其发病率在过去增长45%，而收缩功能障碍（HFrEF）发病率下降[38] - 美国65岁以上人口从2008年的3880万增至2018年的5240万（增长35%），预计2060年达9470万[58]

文章核心观点 - 公司的主动脉瓣狭窄（AS）心电图算法获FDA突破性设备指定，有望改变严重且隐匿疾病的检测方式，改善患者生活 [1][5] 行业情况 - 主动脉瓣狭窄是严重且常见的心脏瓣膜疾病，早期症状模糊或缺失，未及时发现会造成不可逆心肌损伤和心脏功能恶化 [2] 公司情况 算法情况 - 算法由西奈山伊坎医学院的Akhil Valid博士开发，采用先进卷积神经网络（CNN）深度学习技术，基于超12万份心电图记录训练 [3][4] - 算法能检测中重度主动脉瓣狭窄，经FDA批准后可通过公司MyoVista Insights™云平台使用，直接集成医院电子健康记录（EHR）系统，无需额外硬件或测试 [3] - 算法在性能评估中能在确诊超声心动图检查前24个月检测出主动脉瓣狭窄，诊断准确性（AUROC）随疾病进展而提高 [3] 算法优势 - 让临床医生能更早识别主动脉瓣疾病，及时干预并改善患者预后 [4] - 可检测无症状或评估不足患者的主动脉瓣狭窄 [7] - 能对常规护理中已采集的现有心电图数据进行实时或回顾性分析 [7] - 扩大早期诊断途径，尤其在缺乏专业心脏成像或医疗服务提供者的服务不足地区 [7] 公司介绍 - 公司是医疗技术公司，专注将创新AI技术应用于心电图，提高其临床实用性，目标是让心电图成为更有价值的心脏筛查工具 [5] - 公司拥有最大的AI - 心电图算法库之一，计划在设备无关的云平台和低成本心电图硬件平台上提供这些算法 [5] - 公司首款待FDA批准的产品MyoVista® wavECG™可提供与心脏功能障碍相关的诊断信息，也能提供常规心电图信息 [5]

专利技术 - 公司获得美国专利商标局授予的基础专利，涵盖通过心电图(ECG)评估心脏功能的超声心动图参数，该技术对心脏病早期诊断至关重要 [1] - 专利技术进一步扩展并强化了公司知识产权组合的价值 [1] 专利布局 - 公司目前拥有10项美国专利和34项国际专利，总计44项已授权专利 [2] - 国际专利覆盖中国、巴西、加拿大、印度、韩国、墨西哥等关键市场，以及德国、法国、英国、意大利、荷兰等欧洲主要国家 [2] 技术优势 - 公司拥有强大且广泛的AI-ECG算法专利组合，最新基础专利巩固了其在快速发展的AI-ECG领域的关键地位 [3] - 专利组合体现了公司显著的嵌入式知识产权价值 [3] 产品与解决方案 - 公司专注于通过AI技术提升心电图的临床效用，目标是使其成为更有价值的心脏筛查工具，特别是在前线或临床护理点 [5] - 公司拥有最大的AI-ECG算法库之一，计划在设备无关的云解决方案和低成本ECG硬件平台上提供这些算法 [5] - 首款候选产品MyoVista® wavECG™旨在提供传统上仅通过心脏成像才能获得的诊断信息，同时在同一测试中提供常规心电图数据 [5] 市场应用 - 每周进行数百万次心电图检查，公司技术有望显著改善医疗保健效果 [5] - 所有解决方案均设计为适应现有临床护理路径，便于临床医生使用AI-ECG技术改善患者护理效果 [5]

公司动态 - HeartSciences宣布与英国Westcliffe Health Innovations签署首个MyoVista Insights™平台商业客户协议[1] - 该里程碑紧随MyoVista Insights的近期推出及本月初启动的早期采用者计划[2] - Westcliffe Health Innovations为英国国家医疗服务体系(NHS)提供心脏病学服务，覆盖Bradford和Leeds地区[3] 产品技术 - MyoVista Insights是云原生的新一代ECG管理系统，旨在增强临床决策并提升医疗IT效率[4] - 该平台正被开发为首个供应商和设备无关的ECG平台，可运行来自多个合作伙伴的AI-ECG算法模型[4] - MyoVista wavECG™是公司首个寻求FDA批准的产品候选，旨在提供传统ECG信息和心脏功能障碍诊断信息[8] 市场拓展 - 与Westcliffe的合作旨在将其打造为英国市场的关键参考站点[3] - Westcliffe临床总监Matthew Fay博士是推动英国心血管服务社区化的领军人物[5] - 该合作将ECG检测和专家解读服务带入社区中心，结果存储在共享患者记录中实现无缝访问[6] 战略愿景 - 公司致力于通过AI技术扩展和提升ECG的临床效用，使其成为更有价值的心脏筛查工具[8] - 拥有最大的AI-ECG算法库之一，计划在设备无关的云解决方案和低成本ECG硬件平台上提供这些算法[8] - 与临床专家合作确保解决方案适用于现有临床护理路径，便于临床医生使用AI-ECG技术改善患者护理[8] 行业背景 - 英国NHS是全球最大的公共资助医疗系统，在创新医疗技术应用方面发挥关键作用[3] - 每周进行数百万次ECG检查，公司目标是提升ECG在临床一线和护理点环境中的筛查价值[8] - 社会经济挑战地区心血管疾病发病率高于平均水平，便捷获取ECG检测尤为重要[6]