Leading perfusion professionals to experience Inspira's FDA-cleared cardiopulmonary bypass INSPIRA™ ART100 technology at premier industry event RA'ANANA, Israel, March 19, 2025 /PRNewswire/ -- Inspira™ Technologies OXY B.H.N. Ltd. (Nasdaq: IINN) ("Inspira," "Inspira Technologies" or the "Company"), a pioneer in innovative life-support and diagnostic technologies, today announced that its U.S. Food and Drug Administration-cleared life-support system, the INSPIRA™ ART100, will be showcased at the American Soc ...

Letter from the CEO / March 14, 2025 RA'ANANA, Israel, March 14, 2025 /PRNewswire/ -- Inspira™ Technologies OXY B.H.N. Ltd. ("Inspira," "Inspira Technologies" or the "Company") (Nasdaq: IINN), a pioneering force in the evolution of respiratory support and real-time blood-monitoring technologies, is pleased to share this update to shareholders from its Chief Executive Officer, Director, and Co-founder, Mr. Dagi Ben Noon. Dear Valued Shareholders, We founded Inspira Technologies with a bold vision: to radical ...

RA'ANANA, Israel, March 13, 2025 /PRNewswire/ -- Inspira™ Technologies OXY B.H.N. Ltd. (Nasdaq: IINN) ("Inspira" or the "Company"), a pioneer in innovative life-support and diagnostic technologies, today announced that on March 10, 2025, the Company received a written notice (the "Notice") from the Nasdaq Stock Market LLC indicating that the Company was not in compliance with Nasdaq Listing Rule 5550(a)(2), as the Company's closing bid price for its ordinary shares, or Ordinary Shares, was below $1.00 per s ...

Significant progress in HYLA blood sensor and INSPIRA ART core technologies RA'ANANA, Israel, March 11, 2025 /PRNewswire/ -- Inspira™ Technologies OXY B.H.N. Ltd. (NASDAQ: IINN) ("Inspira" or the "Company"), a pioneer in innovative life-support and diagnostic technologies, today announced its financial results for the full year ended December 31, 2024, and provided a corporate update.Dagi Ben-Noon, Chief Executive Officer of Inspira, commented: "2024 was a transformative year for Inspira, marked by signific ...

公司业务依赖与商业化挑战 - 公司业务高度依赖产品的开发、营销和销售以及获得监管批准，产品商业化面临资源、制造、渠道等挑战[63] - 公司成功取决于产品市场接受度、新产品开发和创收能力以及开拓新市场能力，产品商业化受多种因素影响[65] 分销商相关风险 - 若与现有分销商关系终止或受损且无法替代，公司收入可能大幅下降，寻找新分销商也可能面临困难[66][68] 医疗设备技术与成本风险 - 医疗设备开发成本高且技术变化快，公司需提升技术以跟上发展，否则业务和财务状况可能受影响[70][71] 市场竞争风险 - 公司可能面临各产品线和市场的竞争，部分竞争对手资源更丰富[73] - 公司在医疗设备行业面临激烈竞争，竞争对手优势明显[92][93][94] 客户获取与协议风险 - 公司客户获取策略可能失败，若未获监管批准或合作方未按约定购买产品，协议可能无法带来收入[74] 计算机系统与网络安全风险 - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全不足会影响公司业务，可能导致数据丢失、成本增加和法律责任[76] - 公司业务和运营可能受安全漏洞影响，包括网络安全事件[116] - 公司虽有业务连续性和灾难恢复计划，但IT基础设施仍易受损害[117] - 公司未对恐怖袭击或网络攻击投保，自然灾害或灾难性事件会影响运营和财务结果[118] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方制造商和供应商，面临供应短缺、成本增加、质量和合规等问题[77][78] - 第三方制造商若未遵守适用法规，可能导致产品交付延迟及一系列不良后果[163] 制造相关风险 - 公司制造历史有限，内部或外包制造出现问题可能导致业务计划失败，更换制造能力可能产生不利影响[81][82] 人员相关风险 - 截至2025年3月3日，公司有38名全职员工、7名兼职员工以及2名独立承包商和顾问，关键人员流失会影响业务执行和运营结果[86] - 公司可能面临招聘困难，影响业务发展[87] - 公司若无法吸引和留住高技能人员，可能影响业务模式实施和运营结果[113] 公司增长风险 - 公司增长可能导致管理难度增加、费用超预期和营收能力下降[88] 国际扩张风险 - 公司国际扩张面临法律、监管、专利等多种风险[89][90] 第三方支付报销风险 - 若第三方支付方不提供足够报销，公司营收将受负面影响[97][98][99] 诉讼相关风险 - 公司可能面临各类诉讼，影响经营结果和声誉[100] - 公司可能面临证券诉讼，会产生高额成本并分散管理层注意力[242] 产品责任风险 - 公司可能面临产品责任、保修索赔和产品召回，损害业务声誉和财务结果[102] 宏观经济影响 - 公司业务受宏观经济条件变化影响，可能导致客户支出减少、融资困难等[103][104][106] 上市相关影响 - 公司因在纳斯达克上市产生额外成本，且可能影响吸引和留住人才[108] - 2025年3月10日公司收到纳斯达克通知，未符合每股最低出价1美元的要求，有180天（至9月8日）整改期，否则可能被摘牌[110] 财务亏损情况 - 截至2024年12月31日，公司累计亏损约6700万美元，财务报表含对持续经营能力存疑的解释段落[127] - 公司自成立以来每年均有亏损，2024年和2023年净亏损分别约为1100万美元和1130万美元[130] - 截至2024年12月，公司累计亏损约6700万美元[130][137] - 公司是专业医疗设备公司，运营历史有限，预计未来仍会持续亏损[129] 股东持股情况 - 截至2025年3月3日，公司主要股东、高管和董事实益持有约18.01%的普通股[128] - 公司主要股东、高管和董事截至2025年3月3日实益持有约18.01%的普通股，可能对股东审批事项施加控制[234] 资金需求与运营资金情况 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物、短期存款和长期存款约为580万美元，不包括9万美元受限现金，营运资金约为500万美元[137] - 基于当前预期运营支出水平，公司现有现金及现金等价物仅够维持未来六个月运营[137] - 公司需筹集大量额外资金，若无法及时获得资金，可能需缩减、延迟或停止产品开发等业务[137][141] - 公司现有现金及现金等价物预计可满足未来六个月运营和资本需求，未来十二个月需大量额外资金[245] 费用预期情况 - 公司预计未来研发费用会因计划中的扩大研究而增加，若更多产品获批上市，还将产生大量销售、营销和外包制造费用[131] 产品收入与盈利情况 - 公司产品销售尚未产生任何收入，盈利取决于产品开发、获批及商业化的成功[130][133] 监管法规要求 - 公司产品和运营受美国及国外政府广泛监管，不遵守规定可能对业务造成重大不利影响[145][146] - 在美国，新产品上市前需获得FDA的510(k) clearance或PMA批准，过程昂贵、漫长且不确定[147][148] - FDA的510(k) clearance过程通常需3 - 12个月，PMA批准过程一般需1 - 3年甚至更久[148] - 产品在欧洲经济区销售须符合欧盟医疗器械法规的一般安全和性能要求，除低风险医疗器械外需经指定机构进行合格评定[153] - 公司部分产品在欧洲经济区销售可能还需符合ROHS、WEEE、RED等多项指令[155] - 获得监管批准后，公司需向FDA提交定期报告，未提交或未及时提交可能导致FDA采取执法行动[157] - 公司产品制造须符合联邦、州和外国法规，以及质量体系法规或ISO 13485标准要求[161] - 若监管机构认定公司促销材料或培训构成超适应症推广，公司可能面临监管或执法行动及重大处罚[168] - 产品若导致不良医疗事件、故障或召回，公司未报告将受到制裁，对声誉和业务产生负面影响[170] - 公司若未按规定时间报告产品不良事件或未识别应报告的不良事件，FDA或其他监管机构可能采取警告信、刑事起诉等行动[171] - 产品若存在设计、制造缺陷或对健康构成不可接受风险，FDA和外国监管机构有权要求召回，公司也可能自愿召回[172] - 若公司未充分解决设备问题，可能面临FDA警告信、产品扣押等监管执法行动[173] - 若FDA或其他监管机构不同意公司对自愿撤回或纠正行动的认定，公司可能被要求将其作为召回报告并受执法行动[174] - 若公司违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用、虚假索赔等法律，可能面临巨额罚款[175] - 多数州有类似联邦反回扣法规和虚假索赔法的法规，公司未适当跟踪和报告付款可能导致民事罚款[176] - 若公司运营或安排违反政府法规，可能面临民事和刑事处罚、被排除在医保计划之外等[178] - 公司若未获得和维持产品的国际监管注册、许可或批准，将无法在美国以外市场销售产品[179] 监管法规变化 - 2018年11月FDA宣布将采取措施现代化510(k)上市前通知途径，2019年5月征求公众反馈，提案未最终确定[181] - 2019年9月FDA确定“基于安全和性能”的510(k)上市前审查途径指南，2023年9月引入510(k)提交中选择设备的最佳实践草案指南[183] - 2017年4月5日，欧洲议会通过《医疗器械法规》，于2021年5月26日生效，取代欧盟《医疗器械指令》[189] - 2020年4月27日，美国最高法院推翻联邦巡回法院裁决，此前该裁决支持国会拒绝提供120亿美元“风险走廊”资金[187] - 自2013年4月1日起，医疗保险向供应商的付款每年削减2%，该削减措施将持续至2031年[193] - 2012年美国纳税人救济法案将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[194] - 2019年1月1日起，美国减税与就业法案废除《患者保护与平价医疗法案》中的“个人强制保险”条款[195] - 2021年2月26日至8月15日，拜登发布行政命令开启《患者保护与平价医疗法案》市场的特殊注册期[195] - 2022年8月16日，拜登签署《降低通胀法案》，将《患者保护与平价医疗法案》市场购买医疗保险的补贴延长至2025年计划年度[195] - 2025年起，《降低通胀法案》通过新的制造商折扣计划消除医疗保险D部分的“甜甜圈洞”[195] - 政府对FDA等机构资金不足或优先事项转变，可能影响公司产品开发、审批和商业化[199] ESG实践风险 - 若公司ESG实践不达标，可能影响声誉、业务和财务状况[201] 证券交易与权益风险 - 公司自2021年7月完成首次公开募股后，普通股和认股权证交易价格波动大且可能持续[228] - 大量出售普通股或市场预期未来会出售，可能导致证券市场价格下跌[230] - 发行额外普通股或可转换为普通股的证券，可能对普通股市场价格产生不利影响并稀释现有股东权益[231] 专利相关风险 - 美国和其他国家专利政策和规则变化，可能增加专利申请、执行或辩护的不确定性和成本[217] - 若无法获得和维持产品及服务的有效专利权，公司可能无法有效竞争，业务和经营业绩会受损[208] - 第三方知识产权权利可能影响公司产品和服务商业化能力，诉讼或获取许可可能成本高昂或无法以合理商业条款达成[211] - 第三方可能声称公司未经授权使用其专有技术，若侵权索赔成功，公司可能需支付巨额赔偿、放弃新产品或服务或寻求许可[214] - 公司可能卷入保护或执行知识产权的诉讼，可能昂贵、耗时且不成功[218] - 公司可能面临对知识产权发明权的索赔，若辩护失败，可能失去宝贵知识产权权利[222] 股息分配情况 - 公司从未支付现金股息，且预计在可预见的未来也不会支付[235,246] 公司身份相关情况 - 公司作为新兴成长公司，可享受部分法规豁免，直至满足特定条件，如上市后第五个财年结束、年总收入至少达12.35亿美元等[236] - 公司作为外国私人发行人，可遵循母国公司治理实践，豁免部分SEC和纳斯达克规则，下次外国私人发行人身份确定时间为2025年6月30日[238,240] 税务相关风险 - 公司可能被认定为被动外国投资公司（PFIC），若至少75%的总收入为“被动收入”或至少50%的资产产生被动收入，美国纳税人持有证券将面临不利税收规则[241] 地区局势影响 - 2023年10月哈马斯袭击以色列后，以色列宣布战争，截至2025年3月3日，哈马斯与以色列停火情况待进一步协商，以色列还面临与其他组织的多线冲突[250] - 因多线冲突，以色列军事预备役人员被征召，公司四名员工被征召，截至2025年3月3日一名员工仍在服预备役[252] - 以色列曾遭受抵制、撤资和制裁，相关行动可能增加并影响公司经营结果和财务状况[253] - 以色列政府对司法系统进行改革，可能影响商业环境，进而对公司业务和融资能力产生不利影响[254] 产品监管申请情况 - 公司计划向FDA提交先进INSPIRA ART (Gen 2)设备的Q - Sub申请，也可能为VORTX设备提交[149] - 2023年9月公司提交INSPIRA ART100系统的510(k)申请，2024年5月获得510(k) II类监管批准[151] 产品推广情况 - 公司预计对获批产品进行特定适应症推广，防止营销人员进行超适应症推广，但无法阻止医生超适应症使用[166]

Inspira's AI-powered continuous blood monitoring technology demonstrated a high degree of accuracy in a key parameter, targeting multiple multi-billion-dollar market segments; Company plans to advance with ongoing clinical study following this success; FDA submission planned for H2 2025 RA'ANANA, Israel, March 4, 2025 /PRNewswire/ -- Inspira™ Technologies OXY B.H.N. Ltd. (Nasdaq: IINN) ("Inspira" or the "Company"), a pioneer in innovative life-support and diagnostic technologies, today announced positive re ...

The ex-vivo testing demonstrated significant bacterial reduction for the innovative IV dressing technology aimed at preventing bloodstream infections in critical patients RA'ANANA, Israel, Feb. 11, 2025 /PRNewswire/ -- Inspira™ Technologies OXY B.H.N. Ltd. (Nasdaq: IINN) ("Inspira" or the "Company"), a pioneer in breakthrough life-support technology, today announced positive initial results from its previously reported collaboration with Ennocure MedTech Ltd. to develop a novel bio-electronic treatment for ...

文章核心观点 公司将下一代氧合指标集成到AI驱动的HYLA血液传感器技术中，有望变革重症监护监测，预计不久后公布初步临床结果，2025年下半年提交FDA监管批准申请 [1][2][3] 公司业务进展 - 公司将下一代氧合指标集成到AI驱动的HYLA血液传感器技术中，无需间歇性抽血即可快速检测关键氧相关病症 [1] - 增强型HYLA血液传感器在世界排名前十的智能医院Sheba医疗中心进行临床验证，公司对评估乐观，预计不久后公布初步临床结果 [3] - 非侵入性技术利用先进光学传感器和机器学习算法持续监测血液参数和氧水平，预计2025年下半年提交FDA监管批准申请 [3] 技术优势及市场潜力 - 该技术通过实时连续监测氧疗提供数据，能快速检测组织缺氧和预警呼吸并发症，可指示肺功能水平和监测关键血液参数，有望改变25亿美元的即时检验和动脉血气分析仪市场 [2] - 先进氧合监测功能增强了HYLA作为综合血液监测解决方案的地位，与FDA批准的INSPIRA ART100系统结合，旨在提供更全面的患者护理方法 [4] 公司其他业务 - 公司开发了突破性的增强呼吸技术INSPIRA ART，有望革新190亿美元的机械通气市场 [5] - INSPIRA ART配备夹式HYLA血液传感器，可实时连续监测血液，无需间歇性抽血就能提醒医生患者病情变化，辅助医生决策 [5]

文章核心观点 公司为获美国食品药品监督管理局批准的INSPIRA™ ART100系统添加新支持功能，旨在协助医疗团队程序、降低人员开销并提高效率，巩固其在体外生命支持技术领域的领先地位 [1] 新功能介绍 - 为临床团队提供有价值资源，可集成医院既定程序和安全实践，具备系统激活的警报故障排除功能，能在关键时刻提供方向 [2] - 配备先进软件的突出屏幕，在复杂护理情况下以易获取和可见的方式显示信息 [2] - 进一步支持使用INSPIRA ART100现有先进软件的工作人员，通过创新协助医疗团队更有效地管理复杂医疗程序 [3] 公司目标与系统特点 - 目标是开发支持医疗专业人员治疗患者和拯救生命的系统，体现其在生命支持领域成为先驱的承诺 [4] - INSPIRA ART100系统采用向血液中添加氧气并去除二氧化碳的技术，可接管重症患者心脏和/或肺部功能 [4] - 具有小尺寸设计，在紧急情况下可提供长达四小时的正常运行时间，可与市场上各种类型的一次性设备配合使用 [4] 公司业务与产品 - 是一家创新医疗技术公司，致力于改善生命支持和呼吸治疗领域，正在开发突破性的增强呼吸技术（INSPIRA™ ART） [5] - INSPIRA ART有望革新并取代价值190亿美元的机械通气市场，能在数分钟内提高并稳定患者血氧饱和度，治疗时患者可保持清醒 [5] - 设计包含夹式HYLA™血液传感器，可实时连续监测血液，无需间歇性采集实际血样，支持医生做出明智决策 [5] 产品认证情况 - 2024年5月和7月，公司的INSPIRA™ ART100系统分别获得FDA 510(k)批准用于CBP程序，以及以色列AMAR认证用于体外膜肺氧合和心肺旁路程序 [6] 其他产品进展 - 公司的其他产品和技术，如INSPIRA ART（也称为INSPIRA™ ART500或Gen 2）、INSPIRA™ Cardi - ART便携式模块化设备、VORTX™氧气输送系统和HYLA™血液传感器，目前正在设计和开发中，尚未在人体上进行测试或使用，也未获得任何监管机构的批准 [7]

公司动态 - Inspira Technologies 宣布其 INSPIRA™ ART100 系统已交付给 Glo-Med Networks Inc 并准备在美国一家领先医院首次部署 部署将包括 Inspira 团队和 Glo-Med 专家的直接支持 以确保革命性的生命支持技术无缝集成到临床使用中 [1] - INSPIRA™ ART100 系统将分发到美国东海岸的医院销售目标 并分发到纽约一家领先医院的心胸外科部门 该医院在美国心胸外科项目中排名前 15% 公司认为此次交付有助于通过领先医院的初步部署向医生和灌注师介绍 Inspira 的技术和品牌 [2] - INSPIRA™ ART100 心肺旁路系统与美国领先临床医生合作设计 通过结合尖端技术和直观设计 在关键时刻优化患者护理 该系统计划与 HYLA™ 集成 HYLA™ 是一种连续血液监测技术 旨在实时检测患者状况变化 HYLA™ 正在 Sheba 医院进行临床评估 该医院在 Newsweek™ 全球排名第 9 位 用于接受心脏直视手术的患者 为 2025 年计划向美国 FDA 提交 HYLA™ 首次配置做准备 [3] - Inspira Technologies 是一家创新的医疗技术公司 旨在改善生命支持和呼吸治疗领域 公司正在开发突破性的增强呼吸技术 (INSPIRA™ ART) 该技术有望革新并可能取代 190 亿美元的人工呼吸机市场 每年有 2000 万重症监护病房患者患有急性呼吸衰竭 其中许多人依赖人工呼吸机 INSPIRA ART 提供了一种潜在的替代方案 可在几分钟内提升和稳定下降的氧饱和度水平 无需呼吸机 患者在治疗期间保持清醒 INSPIRA ART 设计包括 HYLA™ 血液传感器 这是一种实时连续血液监测技术 旨在无需间歇性实际血液样本即可提醒医生患者状况变化 支持医生做出明智决策 [4] - 2024 年 5 月和 7 月 公司的 INSPIRA™ ART100 系统分别获得 FDA 510(k) 许可 用于 CBP 程序 并获得以色列 AMAR 认证 用于体外膜氧合和心肺旁路程序 [5] - 公司的其他产品和技术 包括 INSPIRA ART 也称为 INSPIRA™ ART500 或 Gen 2 INSPIRA™ Cardi-ART 便携式模块化设备 VORTX™ 氧气输送系统和 HYLA™ 血液传感器 目前正在设计和开发中 尚未在人体中进行测试或使用 也未获得任何监管机构的批准 [6] 行业趋势 - 人工呼吸机市场规模达 190 亿美元 每年有 2000 万重症监护病房患者患有急性呼吸衰竭 其中许多人依赖人工呼吸机 [4] - 连续血液监测技术 HYLA™ 正在 Sheba 医院进行临床评估 该医院在 Newsweek™ 全球排名第 9 位 用于接受心脏直视手术的患者 为 2025 年计划向美国 FDA 提交 HYLA™ 首次配置做准备 [3]