BERKELEY, Calif. and MAINZ, Germany, Oct. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) (“Mainz Biomed” or the “Company”), a molecular genetics diagnostic company specializing in the early detection of cancer, announced today its participation in the upcoming 2025 Maxim Growth Summit, taking place October 22-23, 2025, at The Hard Rock Hotel NYC. The prestigious event brings together industry leaders, innovators, and premier institutions to explore the latest trends and advancements across sev ...

研究结果概述 - 公司公布其胰腺癌早期检测无创血液筛查可行性研究的积极顶线结果 [1] - 研究证实了从Liquid Biosciences授权的专有生物标志物具有强大的临床准确性和实用性 [1] - 领先的生物标志物组合在30名受试者队列中实现了100%的敏感性和95%的特异性 [1] 技术性能与算法优势 - 研究结果与今年早些时候在发现和验证数据集中所展示的95%敏感性和98%特异性的强劲表现一致 [2] - 算法的稳健性得到加强，不仅能区分胰腺癌患者与健康对照，还能成功检测出有潜力发展为胰腺癌的癌前病变 [3][4] - 通过血液检测识别癌前病变的能力为监测高风险个体、在疾病进程早期进行干预打开了大门 [3] 公司发展战略与后续计划 - 在确认候选mRNA生物标志物面板的有效性后，公司将开始规划一项更大规模的临床研究，以最终确定生物标志物的选择 [4] - 后续研究将评估生物标志物在胰腺癌不同阶段的性能，并进一步研究其识别早期癌症和癌前病变的能力 [4] - 在更大规模的验证研究结果出来后，公司计划使用聚合酶链反应技术进行一项更大队列血液样本的验证研究 [5] - 这是优化检测方法以实现潜在临床应用的关键一步，并为未来的监管审议（包括可能向美国FDA提交申请）做准备 [5] - 胰腺癌项目是公司开发可及的分子诊断技术以用于癌症早期检测的更广泛战略的一部分，特别是在当前筛查工具有限或空白的适应症领域 [5] 公司业务背景 - 公司开发用于危及生命疾病的市售分子遗传诊断解决方案 [6] - 公司的旗舰产品是ColoAlert，一种用于结直肠癌早期检测的准确、非侵入性且易于使用的诊断测试，目前在欧洲销售 [6] - 公司产品线候选产品还包括PancAlert，一种基于实时PCR多重检测血液和粪便样本中分子遗传生物标志物的早期胰腺癌筛查测试 [6]

公司核心动态 - Mainz Biomed NV将于2025年10月3日参加世界内镜组织在德国柏林举办的结直肠癌筛查委员会全体会议和专家工作组会议 [1] - 公司高级科学家Lena Krammes博士将在题为“新测试评估”的环节中展示公司在RNA诊断技术方面的研究成果 [2] - 首席执行官Guido Baechler表示，参与此次会议印证了公司为开发有效下一代筛查工具所做的重要贡献 [5] 技术产品与临床数据 - 公司旗舰产品为ColoAlert，一种用于结直肠癌早期检测的准确、非侵入性且易于使用的诊断测试，目前在欧洲市场销售 [6] - 公司产品管线包括PancAlert，一种基于实时PCR多重检测分子遗传生物标志物的早期胰腺癌筛查测试 [6] - 公司正在开展eAArly DETECT 2临床研究，为美国FDA的关键研究做准备 [6] - 基于eAArly DETECT研究的临床数据显示，其测试在检测结直肠癌方面达到97%的敏感性和97%的特异性 [7] - 该测试在检测晚期腺瘤方面达到82%的敏感性，并对伴有高级别不典型增生的晚期腺瘤实现100%的检出率 [7] 行业与会议背景 - 世界内镜组织是一个致力于促进高质量内镜技术和消化健康进步的全球非营利组织 [4] - 该会议旨在汇集结直肠癌筛查领域的全球领导者，以评估新兴技术、交流科学见解并帮助制定早期检测和预防的未来战略 [2] - 世界内镜组织通过其结直肠癌筛查委员会致力于在全球范围内推广CRC筛查活动，并支持实施包括粪便免疫化学测试、粪便基础测试和内镜程序在内的筛查项目 [4]

Company Provides Update on eAArly DETECT 2 StudyBERKELEY, Calif. and MAINZ, Germany, Sept. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) (“Mainz Biomed” or the “Company”), a molecular genetics diagnostic company specializing in the early detection of cancer, is pleased to announce the commercial launch of its flagship product, ColoAlert®, in Switzerland. This milestone comes as the result of several key achievements. Earlier this year, Mainz Biomed signed a strategic partnership with labor te ...

监管批准与市场准入 - ColoAlert获得英国药品和保健产品监管局(MHRA)正式注册 现获准在英国市场销售[1] - 该批准标志着公司通过英国合作伙伴EDX Medical Group plc实现产品本土化推广的关键进展[2] 产品特性与医疗价值 - ColoAlert采用非侵入性DNA生物标志物检测技术 通过粪便样本实现结直肠癌早期筛查[3] - 产品设计为英国现有肠癌筛查计划（覆盖50-74岁约400万人群）的补充方案 旨在提升筛查参与率[3] 市场规模与疾病负担 - 结直肠癌为英国第四大常见癌症 年新增确诊病例约44,000例[3] - 现有筛查计划每年邀请约400万人进行FIT检测 ColoAlert将作为新增选项扩大覆盖范围[3] 战略规划与全球布局 - 公司正进行FDA关键临床研究以获取美国监管批准[5] - 产品组合包含基于PCR技术的胰腺癌筛查检测PancAlert 目前处于早期开发阶段[5] - ColoAlert已在欧洲及阿联酋市场实现商业化推广[5] 企业合作与领导层表态 - CEO Guido Baechler强调该批准使英国实验室合作伙伴能向大规模人群提供可靠检测[4] - 公司通过扩大创新诊断方案可及性 致力于降低全球癌症相关死亡率[4]

核心观点 - Mainz Biomed旗下非侵入性结直肠癌筛查产品ColoAlert获得瑞士监管机构Swissmedic批准上市 [1] - 该产品将通过瑞士合作实验室labor team w ag推向市场 扫清上市前所有障碍 [3] - 公司计划通过区域实验室和医疗机构合作扩大产品覆盖范围 提升早期癌症检测可及性 [4] 产品与技术 - ColoAlert采用粪便样本检测结直肠癌肿瘤DNA及其他生物标志物 具有高灵敏度特性 [4] - 产品已在欧洲部分国家及阿联酋上市 目前正进行FDA关键临床试验以获取美国市场准入 [5] - 产品管线还包括基于PCR技术的胰腺癌早期筛查产品PancAlert [5] 市场机会 - 瑞士50-74岁目标人群约280万 占全国人口31.4% 现有筛查参与率不足50% [2] - 现有筛查方案为每两年FIT检测或每10年结肠镜检查 ColoAlert有望提升筛查参与率 [2] - 公司采取区域合作伙伴模式推进本地化落地 瑞士市场已与labor team w ag建立合作 [3][4] 战略规划 - 获得瑞士批准是公司扩大可靠结直肠癌筛查方案战略的重要里程碑 [4] - 通过分散式合作网络扩展诊断产品覆盖 重点布局分子遗传诊断领域 [4][5] - CEO表示产品将助力降低结直肠癌死亡率 实现早期检测目标 [4]

公司融资动态 - Mainz Biomed宣布定价后续发行2222222个单位 每个单位包含1股普通股(或预融资权证)和1份A系列权证 每单位有效发行价为1.35美元 预计总收益约300万美元 [1] - 每个A系列权证可立即以每股1.35美元行使 并可购买1.5股普通股 权证有效期为发行日起5年 [1] - Maxim Group LLC担任此次发行的唯一配售代理 发行预计于2025年8月5日左右完成 [2] 产品管线进展 - 公司旗舰产品ColoAlert®是用于结直肠癌早期检测的非侵入性诊断测试 目前在欧洲市场销售 正在进行临床研究为FDA关键研究和美国监管批准做准备 [4] - 产品组合还包括PancAlert 这是一种基于实时PCR多重检测的胰腺癌早期筛查测试 通过粪便样本中的分子遗传生物标志物进行检测 [4] 公司背景 - Mainz Biomed是一家专注于生命威胁性疾病分子遗传诊断解决方案的公司 致力于开发市场就绪的诊断产品 [4] - 公司证券发行依据SEC于2025年8月4日宣布生效的F-1表格注册声明(文件号333-289095)进行 [3]

文章核心观点 - 癌症早期检测诊断公司Mainz Biomed宣布与CARE合作，将扩大ColoAlert在德国市场的分销，以满足个性化筛查解决方案的需求 [1][3] 合作信息 - Mainz Biomed与CARE合作，CARE目前与德国19家健康保险公司在结直肠癌筛查领域合作 [1] - CARE基于粪便免疫化学测试（FIT）与超15家法定健康保险公司合作，合作后可为风险人群提供的服务范围将扩大到ColoAlert测试 [2] - 合作立即生效，支持Mainz Biomed进一步扩大ColoAlert在德国市场的分销，符合对注重早期干预的个性化筛查解决方案的需求 [3] 公司介绍 Mainz Biomed - 开发适用于危及生命疾病的分子遗传诊断解决方案，旗舰产品ColoAlert是结直肠癌早期检测诊断测试，在欧洲和阿联酋销售，公司正进行FDA关键临床试验以获美国监管批准 [4] - 产品候选组合还包括PancAlert，这是基于实时聚合酶链式反应（PCR）对粪便样本中分子遗传生物标志物进行多重检测的早期胰腺癌筛查测试 [4] CARE - 在德国结直肠癌筛查领域代表着质量和开创性决策，已有超40年历史 [5]

文章核心观点 美因茨生物医学公司回顾2025年上半年主要成就并发布公司最新情况，在结直肠癌和胰腺癌筛查领域取得进展，预计2025年9月发布半年财务结果 [1] 关键要点总结 公司业务进展 - 启动eAArly DETECT 2美国可行性研究，评估下一代结直肠癌测试，将验证先前可行性研究结果 [3] - 与瑞士labor team w ag达成战略伙伴关系，将ColoAlert®结直肠癌筛查测试引入瑞士市场 [3] - 与英国EDX Medical Group plc达成技术伙伴关系，EDX将获取公司分子诊断技术用于其产品组合扩展 [3] - 与Liquid Biosciences达成许可和选择权协议，获取用于胰腺癌非侵入性血液检测的新型mRNA生物标志物组合 [3] - 宣布PancAlert项目下一阶段启动，可行性阶段将确认早期发现分析结果 [3] 公司资金支持 - 胰腺癌项目获德国莱茵兰 - 普法尔茨州投资与结构银行高达项目总成本50%的公共资金支持 [3] 公司上市情况 - 收到纳斯达克确认，已重新符合继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求，此前已符合最低出价价格要求 [3] 公司融资情况 - 定价后续发行200万股，每单位含普通股或预融资认股权证、A类认股权证和B类认股权证，总收益约400万美元 [3] 公司未来计划 - 计划完成eAArly DETECT 2可行性研究，作为2026年ReconAAsense美国FDA关键结直肠癌研究的起点 [4] 公司简介 - 开发针对危及生命疾病的分子遗传诊断解决方案，旗舰产品ColoAlert®在欧洲和阿联酋销售，正进行美国FDA关键临床研究，产品候选组合包括早期胰腺癌筛查测试PancAlert [5]

公司融资与项目进展 - Mainz Biomed宣布其胰腺癌项目获得德国莱茵兰-普法尔茨州发展银行ISB的公共资金支持[1] - ISB的创新与技术支持计划将资助项目总成本的50%[2] - 该资助表明政府对Mainz Biomed非侵入性血液检测技术的科学和社会价值的认可[2] 技术研发与合作 - 项目目前处于可行性阶段 正在与Crown Bioscience合作评估mRNA生物标志物组和机器学习算法的性能[4] - 研究使用真实临床血液样本 是公司扩大非侵入性癌症诊断产品组合战略的一部分[4] - 公司采用实时PCR多重检测技术开发基于粪便样本的胰腺癌筛查产品PancAlert[5] 产品线与市场布局 - 旗舰产品ColoAlert®已在欧洲和阿联酋上市 用于结直肠癌早期检测[5] - 公司正在开展FDA关键临床研究 以获取ColoAlert®在美国的监管批准[5] - 产品组合策略涵盖多种癌症适应症 旨在提供可及性高的非侵入性诊断方案[4][5] 行业影响与战略意义 - 该项目旨在填补胰腺癌早期诊断的关键空白 提高可治疗阶段检出率[3] - 获得政府资助强化了公司技术的医学和科技相关性[3] - 首席科学官表示 该支持是对公司技术潜力和胰腺癌早期检测重要性的有力背书[3]