Spruce Biosciences, Inc. (SPRB), Monday announced that the U.S. Food and Drug Administration has granted Breakthrough Therapy Designation to the company's tralesinidase alfa enzyme replacement therapy or TA-ERT for the treatment of Sanfilippo Syndrome Type B, an ultra-rare, serious, and fatal genetic disease.The designation is backed by the integrated group-level clinical data, demonstrating a rapid, profound, and durable effect of TA-ERT in normalizing Cerebral Spinal Fluid Heparan Sulfate Non-Reducing En ...

At 7:50 a.m. ET on Thursday, premarket trading is seeing notable activity in several stocks, with early price movements signaling potential opportunities before the opening bell.For active traders, premarket trading offers a head start in spotting potential breakouts, reversals, or sharp price swings. These early moves often indicate where momentum may carry into the regular session, making premarket analysis a key part of the trading day.In the Green - Premarket GainersThe following stocks are trading hig ...

收入和利润 - 公司2025年第二季度净亏损为207万美元，2024年同期为918万美元[136] - 2025年上半年净亏损为1611万美元，2024年同期为2081万美元[136] - 2024年第二季度合作收入为161万美元，2025年同期为零收入[137] 成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为430万美元，同比下降852万美元[136] - 2025年第二季度一般及行政费用为312万美元，同比下降43万美元[136] - 研发费用在2025年第二季度同比下降850万美元，从2024年同期的809万美元降至-43万美元[138] - 临床开发费用在2025年第二季度减少650万美元，主要因tildacerfont CAH项目终止减少410万美元支出[138] - 制造费用在2025年第二季度下降71.5万美元，主要因Allievex采购协议应收账款增加60万美元[138] - 人事费用在2025年第二季度减少131.3万美元，因员工人数减少[138] - 2025年上半年研发费用同比下降800万美元，从1840.7万美元降至1040.7万美元[139] 现金流和融资 - 2025年上半年运营现金使用量为2160万美元，2024年同期为2610万美元[109] - 公司总融资额达2.931亿美元，包括IPO融资1.035亿美元[110] - 2025年上半年经营活动净现金流出减少450万美元，从2606.4万美元降至2155.5万美元[160][161] - 2025年上半年融资活动净现金流出81.1万美元，主要为定期贷款本金偿还[162] 现金及财务状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1640万美元[110] - 公司累计赤字达2.664亿美元[109] - 现金及等价物从2024年底3880万美元降至2025年6月30日的1640万美元[146] - 累计亏损从2024年底2.503亿美元扩大至2025年6月30日的2.664亿美元[146] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1640万美元，主要由银行存款和货币市场基金组成[169] - 公司存在持续经营重大不确定性，现有现金不足以支撑未来12个月运营[147] 债务和借款 - 硅谷银行第一笔贷款未偿还本金为90万美元（2025年6月30日）[121] - 公司定期贷款的利率是浮动的[169] 风险因素 - 公司可能因年总收入达到或超过12.35亿美元而提前失去新兴成长型公司地位[167] - 利率假设性变化1%不会对公司财务报表产生重大影响[170] - 公司目前未使用任何对冲交易来管理利率风险敞口[170] - 公司运营主要在美国进行，但部分供应商位于海外且发票以外币计价[171] - 外汇汇率波动未对报告期内的运营业绩产生重大影响[171] - 通货膨胀通过增加劳动力成本和临床试验成本影响公司[172] - 通货膨胀和价格变动未对报告期内的运营业绩产生重大影响[172] - 公司预计未来报告期内通货膨胀变化不会对业务产生重大影响[172]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 第二季度净亏损为206.7万美元，同比减少77.5%（去年同期为918.1万美元）[8][13] - 上半年净亏损为1610.8万美元，同比减少22.6%（去年同期为2080.6万美元）[8][13] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 第二季度研发费用为-43万美元，同比减少105.3%（去年同期为809万美元）[8][13] - 上半年研发费用为1040.7万美元，同比减少43.5%（去年同期为1840.7万美元）[8][13] 财务数据关键指标变化：现金流和资金状况 - 公司现金及现金等价物为1640万美元，预计可支持运营至2025年底[8][12] 临床数据和研究进展 - TA-ERT治疗使CSF HS-NRE水平在240周时较基线下降91.5 ng/mL（p<0.0001）[3] - 10岁患儿BSID-C认知评分组间差异达34.66分（p<0.0001）[4] - 未治疗组MPS IIIB患儿48周内皮质灰质体积平均损失约32 mL[5] 公司治理和资本市场活动 - 公司完成1:75反向拆股以满足纳斯达克最低报价要求[7] 管理层讨论和指引 - 生物制剂许可申请计划于2026年第一季度提交[1][2] 其他重要内容 - 媒体联系人：Katie Beach Oltsik，电话 (937) 232-4889，邮箱 Katherine.Beach@inizioevoke.com 及 media@sprucebio.com[14] - 投资者联系人：Samir Gharib，职位总裁兼首席财务官，邮箱 investors@sprucebio.com[14]

研究启动与药物机制 - HMNC Brain Health与Spruce Biosciences宣布首位患者已在TAMARIND二期临床试验中接受给药 该试验评估tildacerfont作为重度抑郁症（MDD）的潜在治疗方法[2] - Tildacerfont是一种促肾上腺皮质激素释放因子1型（CRF1）受体拮抗剂 通过阻断CRF1受体调节HPA轴功能异常 针对MDD中与HPA轴失调相关的生物亚型患者[3] - 使用HMNC专有研究阶段患者选择工具 通过遗传标记识别更可能对CRF1受体拮抗治疗产生应答的MDD患者 该工具可能改变抑郁症治疗范式 从试错转向精准干预[3][7] 临床试验设计 - TAMARIND是一项随机、双盲、安慰剂对照的二期概念验证试验 计划纳入88名MDD成人患者 治疗期8周并随访4周[5] - 主要终点采用汉密尔顿抑郁量表评估抑郁总分变化 关键次要终点通过Sheehan残疾量表评估功能障碍变化 其他指标包括应答率、缓解率和生活质量[5] - 试验与Spruce合作 在英国8个中心进行 顶线结果预计于2026年上半年公布[4][5] 市场潜力与战略意义 - Tildacerfont可能调节应激激素反应 结合患者选择工具有望覆盖全球高达50%的MDD患者群体[4] - HMNC致力于通过靶向精神疾病生物驱动因素开发个性化MDD疗法 Spruce专注于未满足医疗需求的神经系统疾病新疗法开发[8] - 该合作代表精准精神病学领域的重要进展 将患者选择工具与新疗法结合 提供更个性化解决方案[4]

业绩总结 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为25,615,000美元，债务为1,402,000美元[74] - 预计2024年Brineura®的全球净销售额为1.69亿美元，年均治疗费用为40万至50万美元[78] - 预计2024年Vimizim®的全球净销售额为7.4亿美元，年均治疗费用为45万至60万美元[78] - 预计2024年Mepsevii®的全球净销售额为3000万美元，年均治疗费用为40万至60万美元[78] - 预计2024年Aldurazyme®的全球净销售额为3.11亿美元，年均治疗费用为20万至25万美元[78] - 预计2024年Elaprase®的全球净销售额为6.35亿美元，年均治疗费用为30万至40万美元[78] - 预计2024年Naglazyme®的全球净销售额为4.8亿美元，年均治疗费用为40万至50万美元[78] 用户数据 - Tralesinidase Alfa在48周的初始研究中共交付约6000次注射，且未因药物或设备相关的不良事件导致停药[32] - Tralesinidase Alfa治疗早期疾病患者的认知功能稳定率为70%，而晚期疾病患者为25%[31] - Tralesinidase Alfa的安全性良好，未发生死亡事件，设备相关的不良事件发生率为每次注射0.02[32] 新产品和新技术研发 - 精准精神病学项目的顶线数据预计在2026年上半年发布[8] - Tralesinidase Alfa酶替代疗法预计在2026年上半年提交生物制剂许可申请（BLA）[8] - 公司预计在2026年启动一项针对Tralesinidase Alfa的确认性试验，样本量约为14名患者[17] - 公司在与美国FDA的协议中确认，HS生物标志物可作为BLA提交的主要终点[17] - SPR202的开发处于IND启用阶段，预计将通过首个人体研究确定其概念验证[63] - SPR204的开发也处于IND启用阶段，针对术后低血糖症的治疗，预计将提供更便捷的给药方案[71] 市场扩张和并购 - 公司与BioMarin Pharmaceutical, Inc.签署的TA-ERT独家全球许可协议中，里程碑付款总额为125,500,000美元[75] - 公司预计在MPS酶替代治疗市场中实现强劲增长，反映出诊断和意识的改善[77] - MPS疗法的销售年增长率受到早期诊断和提高意识的推动，市场接受度强[80] - 小型患者群体导致整体支付者负担低，多个已批准的MPS酶替代疗法确认长期潜力[81] - 高未满足需求和可测量的临床益处支持有利的支付者覆盖和可持续定价模型[81] 未来展望 - 预计2026年上半年将发布Tildacerfont和Cortibon的二期概念验证研究的顶线数据，参与者为264名重度抑郁症患者[51][57] - 公司在AGATE试验中对295名重度抑郁症患者进行了CRHR1拮抗剂和艾司西酞普兰的临床结果数据分析[44] - 在AGATE研究中，Cohen's d效应值在全人群中为-0.20至0.41，而在Cortibon阳性人群中为0.23至1.09[49]

财务数据关键指标变化 - 2025年和2024年第一季度公司净亏损分别为1400万美元和1160万美元，运营现金使用量分别为1270万美元和1500万美元，截至2025年3月31日累计亏损2.643亿美元[111] - 2025年和2024年第一季度合作收入分别为0和200.2万美元，运营费用分别为1449.2万美元和1463.5万美元，净亏损分别为1404.1万美元和1162.5万美元[134] - 2025年第一季度研发费用较2024年同期增加52万美元，主要是临床开发费用增加240万美元（与SPR202收购570万美元有关，抵消了tildacerfont CAH开发项目终止减少的340万美元），人员相关费用减少150万美元[136] - 2025年第一季度一般及行政费用较2024年同期减少66.3万美元，主要是股票薪酬费用减少60万美元[138] - 2025年第一季度利息及其他收入净额较2024年同期减少60万美元，主要因货币市场基金余额收益率降低使利息收入减少80万美元，认股权证负债公允价值减少带来收益20万美元[140] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量较2024年同期减少220万美元，主要因临床开发活动减少导致付款降低，但资产收购付款590万美元部分抵消了这一减少[156] - 2025年第一季度融资活动净现金使用量为40万美元，主要是定期贷款本金还款；2024年第一季度为20万美元，主要是定期贷款本金还款40万美元，股票期权行权收益20万美元抵消部分支出[157] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司累计亏损分别为2.643亿美元和2.503亿美元，现金及现金等价物分别为2560万美元和3880万美元[141] 各条业务线表现 - 公司自成立以来一直专注于筹集资金、建立和保护知识产权、开展产品研发，目前无获批商业销售产品，未产生产品收入[110] 管理层讨论和指引 - 公司预计未来运营费用将显著增加，包括推进TA - ERT监管审批、建立商业组织、寻求战略合作等[113][123] - 公司预计未来一段时间内运营活动不会产生正现金流，将继续产生重大且不断增加的亏损，净亏损可能因研发支出时间而大幅波动[111] 其他没有覆盖的重要内容 - 截至2025年3月31日，公司累计筹集资金2.931亿美元，其中包括2020年10月首次公开募股的1.035亿美元、可赎回可转换优先股销售的1.16亿美元、债务发行的500万美元、2023年2月私募融资的5360万美元以及2023年4月获得的Kaken公司1500万美元预付款，现金及现金等价物为2560万美元[112] - 2019年9月公司与硅谷银行签订贷款协议，初始本金450万美元，2021年3月修订后本金增至3000万美元，其中第一笔2000万美元立即可用，第二笔1000万美元需满足特定临床或财务里程碑，截至2025年3月31日和2024年12月31日，第一笔未偿还本金分别为140万美元和180万美元，第二笔1000万美元承诺于2022年12月31日到期[117][118][120] - 贷款最终还款包括所有未偿还本金、应计未付利息和0.3万美元的期末付款（占第一笔初始本金的6%），提前还款需满足通知条件，还需支付未偿还本金、应计未付利息、期末付款、1%或2%的提前还款费及银行费用[122] - 公司运营主要在美国，但与美国境外供应商有合同，部分发票以外国货币计价，外汇汇率变动对运营结果无重大影响[164] - 通胀增加了公司劳动力成本和临床试验成本，但截至2025年3月31日，预计通胀变化对未来业务、财务状况和运营结果无重大影响[165] - 公司是“新兴成长型公司”，可利用JOBS法案的过渡期延迟采用新的或修订的会计准则，可能持续至2025年12月31日，特定情况下会提前失去该身份[160][161] - 截至2025年3月31日，定期贷款未来本金和利息还款额为140万美元，非可撤销经营租赁办公室空间的总未折现租赁付款额为110万美元[150][151] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为2560万美元，由银行存款和货币市场基金组成，假设利率变动1%对财务报表无重大影响[162][163]

公司基本信息 - 公司普通股面值为每股0.0001美元，股票代码为SPRB，在纳斯达克资本市场上市[5] - 公司是新兴成长型公司[5] 公司战略与收购情况 - 2025年4月15日公司发布新闻稿，更新了新的公司战略和收购用于治疗B型桑菲利波综合征的曲莱辛酶α酶替代疗法等情况[6] - 2025年4月15日公司展示了关于新公司战略和收购曲莱辛酶α酶替代疗法的幻灯片演示文稿[8] 财务数据 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物余额为3880万美元[6]

报告提交情况 - 公司于2025年3月31日提交截至2024年12月31日财年的10 - K年度报告延迟提交通知（Form 12b - 25）[6] - 附件99.1为2025年3月31日提交的Form 12b - 25延迟提交通知[9] 公司基本信息 - 公司普通股每股面值为0.0001美元，交易代码为SPRB，在纳斯达克资本市场上市[5] - 公司是新兴成长型公司[5] - 公司注册地为特拉华州，委员会档案编号为001 - 39594，美国国税局雇主识别号为81 - 2154263[2] 报告日期相关 - 报告日期为2025年3月31日[2] 公司办公地址及联系信息 - 公司主要行政办公室地址为加利福尼亚州南旧金山611 Gateway Boulevard，740套房，邮编94080，联系电话为415 294 - 1687[2] 报告签署情况 - 2025年4月1日，公司总裁兼首席财务官Samir Gharib签署报告[13] 报告附件情况 - 附件104为封面交互式数据文件，封面XBRL标签嵌入内联XBRL文档中[9]

文章核心观点 - 斯普鲁斯生物科学公司获Zacks排名2（买入）评级上调 反映盈利预期上升 或带来买盘压力和股价上涨 是投资者的可靠选择 [1][3] 各部分总结 影响股价的强大因素 - 公司未来盈利潜力变化与股价短期走势强相关 机构投资者用盈利和盈利预期计算股票公允价值 其买卖行为会导致股价变动 [4] 利用盈利预期修正的力量 - 盈利预期修正趋势与短期股价走势强相关 跟踪修正情况做投资决策或有回报 Zacks排名系统能有效利用盈利预期修正的力量 [6] - Zacks排名系统根据四个与盈利预期相关的因素将股票分为五组 自1988年以来 Zacks排名1（强力买入）的股票平均年回报率达25% [7] 斯普鲁斯生物科学公司的盈利预期修正 - 截至2024年12月的财年 公司预计每股亏损1.03美元 较上年报告数字变化16.9% [8] - 过去三个月 公司的Zacks共识预期提高了8.3% [8] 总结 - Zacks评级系统对超4000只股票的“买入”和“卖出”评级比例均衡 只有前5%的股票获“强力买入”评级 接下来15%获“买入”评级 [9] - 斯普鲁斯生物科学公司升至Zacks排名2 处于Zacks覆盖股票的前20% 暗示其盈利预期修正表现出色 短期内可能跑赢市场 [10][11]