Table of Contents FORM 10-Q UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-39594 Spruce Biosciences, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 81-2154263 (State or other jurisdiction of incorp ...

Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Updates Integrated Long-Term Clinical Data of Tralesinidase Alfa Enzyme Replacement Therapy (TA-ERT) Demonstrates Profound and Durable Ef icacy and Safety in Patients with Sanfilippo Syndrome Type B (MPS IIIB) Biologics License Application Submission of TA-ERT for MPS IIIB Anticipated in First Quarter of 2026 First Patient Dosed in Phase 2 TAMARIND Trial of Tildacerfont for Major Depressive Disorder (MDD) wi ...

业绩总结 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为25,615,000美元，债务为1,402,000美元[74] - 预计2024年Brineura®的全球净销售额为1.69亿美元，年均治疗费用为40万至50万美元[78] - 预计2024年Vimizim®的全球净销售额为7.4亿美元，年均治疗费用为45万至60万美元[78] - 预计2024年Mepsevii®的全球净销售额为3000万美元，年均治疗费用为40万至60万美元[78] - 预计2024年Aldurazyme®的全球净销售额为3.11亿美元，年均治疗费用为20万至25万美元[78] - 预计2024年Elaprase®的全球净销售额为6.35亿美元，年均治疗费用为30万至40万美元[78] - 预计2024年Naglazyme®的全球净销售额为4.8亿美元，年均治疗费用为40万至50万美元[78] 用户数据 - Tralesinidase Alfa在48周的初始研究中共交付约6000次注射，且未因药物或设备相关的不良事件导致停药[32] - Tralesinidase Alfa治疗早期疾病患者的认知功能稳定率为70%，而晚期疾病患者为25%[31] - Tralesinidase Alfa的安全性良好，未发生死亡事件，设备相关的不良事件发生率为每次注射0.02[32] 新产品和新技术研发 - 精准精神病学项目的顶线数据预计在2026年上半年发布[8] - Tralesinidase Alfa酶替代疗法预计在2026年上半年提交生物制剂许可申请（BLA）[8] - 公司预计在2026年启动一项针对Tralesinidase Alfa的确认性试验，样本量约为14名患者[17] - 公司在与美国FDA的协议中确认，HS生物标志物可作为BLA提交的主要终点[17] - SPR202的开发处于IND启用阶段，预计将通过首个人体研究确定其概念验证[63] - SPR204的开发也处于IND启用阶段，针对术后低血糖症的治疗，预计将提供更便捷的给药方案[71] 市场扩张和并购 - 公司与BioMarin Pharmaceutical, Inc.签署的TA-ERT独家全球许可协议中，里程碑付款总额为125,500,000美元[75] - 公司预计在MPS酶替代治疗市场中实现强劲增长，反映出诊断和意识的改善[77] - MPS疗法的销售年增长率受到早期诊断和提高意识的推动，市场接受度强[80] - 小型患者群体导致整体支付者负担低，多个已批准的MPS酶替代疗法确认长期潜力[81] - 高未满足需求和可测量的临床益处支持有利的支付者覆盖和可持续定价模型[81] 未来展望 - 预计2026年上半年将发布Tildacerfont和Cortibon的二期概念验证研究的顶线数据，参与者为264名重度抑郁症患者[51][57] - 公司在AGATE试验中对295名重度抑郁症患者进行了CRHR1拮抗剂和艾司西酞普兰的临床结果数据分析[44] - 在AGATE研究中，Cohen's d效应值在全人群中为-0.20至0.41，而在Cortibon阳性人群中为0.23至1.09[49]

财务数据关键指标变化 - 2025年和2024年第一季度公司净亏损分别为1400万美元和1160万美元，运营现金使用量分别为1270万美元和1500万美元，截至2025年3月31日累计亏损2.643亿美元[111] - 2025年和2024年第一季度合作收入分别为0和200.2万美元，运营费用分别为1449.2万美元和1463.5万美元，净亏损分别为1404.1万美元和1162.5万美元[134] - 2025年第一季度研发费用较2024年同期增加52万美元，主要是临床开发费用增加240万美元（与SPR202收购570万美元有关，抵消了tildacerfont CAH开发项目终止减少的340万美元），人员相关费用减少150万美元[136] - 2025年第一季度一般及行政费用较2024年同期减少66.3万美元，主要是股票薪酬费用减少60万美元[138] - 2025年第一季度利息及其他收入净额较2024年同期减少60万美元，主要因货币市场基金余额收益率降低使利息收入减少80万美元，认股权证负债公允价值减少带来收益20万美元[140] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量较2024年同期减少220万美元，主要因临床开发活动减少导致付款降低，但资产收购付款590万美元部分抵消了这一减少[156] - 2025年第一季度融资活动净现金使用量为40万美元，主要是定期贷款本金还款；2024年第一季度为20万美元，主要是定期贷款本金还款40万美元，股票期权行权收益20万美元抵消部分支出[157] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司累计亏损分别为2.643亿美元和2.503亿美元，现金及现金等价物分别为2560万美元和3880万美元[141] 各条业务线表现 - 公司自成立以来一直专注于筹集资金、建立和保护知识产权、开展产品研发，目前无获批商业销售产品，未产生产品收入[110] 管理层讨论和指引 - 公司预计未来运营费用将显著增加，包括推进TA - ERT监管审批、建立商业组织、寻求战略合作等[113][123] - 公司预计未来一段时间内运营活动不会产生正现金流，将继续产生重大且不断增加的亏损，净亏损可能因研发支出时间而大幅波动[111] 其他没有覆盖的重要内容 - 截至2025年3月31日，公司累计筹集资金2.931亿美元，其中包括2020年10月首次公开募股的1.035亿美元、可赎回可转换优先股销售的1.16亿美元、债务发行的500万美元、2023年2月私募融资的5360万美元以及2023年4月获得的Kaken公司1500万美元预付款，现金及现金等价物为2560万美元[112] - 2019年9月公司与硅谷银行签订贷款协议，初始本金450万美元，2021年3月修订后本金增至3000万美元，其中第一笔2000万美元立即可用，第二笔1000万美元需满足特定临床或财务里程碑，截至2025年3月31日和2024年12月31日，第一笔未偿还本金分别为140万美元和180万美元，第二笔1000万美元承诺于2022年12月31日到期[117][118][120] - 贷款最终还款包括所有未偿还本金、应计未付利息和0.3万美元的期末付款（占第一笔初始本金的6%），提前还款需满足通知条件，还需支付未偿还本金、应计未付利息、期末付款、1%或2%的提前还款费及银行费用[122] - 公司运营主要在美国，但与美国境外供应商有合同，部分发票以外国货币计价，外汇汇率变动对运营结果无重大影响[164] - 通胀增加了公司劳动力成本和临床试验成本，但截至2025年3月31日，预计通胀变化对未来业务、财务状况和运营结果无重大影响[165] - 公司是“新兴成长型公司”，可利用JOBS法案的过渡期延迟采用新的或修订的会计准则，可能持续至2025年12月31日，特定情况下会提前失去该身份[160][161] - 截至2025年3月31日，定期贷款未来本金和利息还款额为140万美元，非可撤销经营租赁办公室空间的总未折现租赁付款额为110万美元[150][151] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为2560万美元，由银行存款和货币市场基金组成，假设利率变动1%对财务报表无重大影响[162][163]

公司基本信息 - 公司普通股面值为每股0.0001美元，股票代码为SPRB，在纳斯达克资本市场上市[5] - 公司是新兴成长型公司[5] 公司战略与收购情况 - 2025年4月15日公司发布新闻稿，更新了新的公司战略和收购用于治疗B型桑菲利波综合征的曲莱辛酶α酶替代疗法等情况[6] - 2025年4月15日公司展示了关于新公司战略和收购曲莱辛酶α酶替代疗法的幻灯片演示文稿[8] 财务数据 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物余额为3880万美元[6]

报告提交情况 - 公司于2025年3月31日提交截至2024年12月31日财年的10 - K年度报告延迟提交通知（Form 12b - 25）[6] - 附件99.1为2025年3月31日提交的Form 12b - 25延迟提交通知[9] 公司基本信息 - 公司普通股每股面值为0.0001美元，交易代码为SPRB，在纳斯达克资本市场上市[5] - 公司是新兴成长型公司[5] - 公司注册地为特拉华州，委员会档案编号为001 - 39594，美国国税局雇主识别号为81 - 2154263[2] 报告日期相关 - 报告日期为2025年3月31日[2] 公司办公地址及联系信息 - 公司主要行政办公室地址为加利福尼亚州南旧金山611 Gateway Boulevard，740套房，邮编94080，联系电话为415 294 - 1687[2] 报告签署情况 - 2025年4月1日，公司总裁兼首席财务官Samir Gharib签署报告[13] 报告附件情况 - 附件104为封面交互式数据文件，封面XBRL标签嵌入内联XBRL文档中[9]

文章核心观点 - 斯普鲁斯生物科学公司获Zacks排名2（买入）评级上调 反映盈利预期上升 或带来买盘压力和股价上涨 是投资者的可靠选择 [1][3] 各部分总结 影响股价的强大因素 - 公司未来盈利潜力变化与股价短期走势强相关 机构投资者用盈利和盈利预期计算股票公允价值 其买卖行为会导致股价变动 [4] 利用盈利预期修正的力量 - 盈利预期修正趋势与短期股价走势强相关 跟踪修正情况做投资决策或有回报 Zacks排名系统能有效利用盈利预期修正的力量 [6] - Zacks排名系统根据四个与盈利预期相关的因素将股票分为五组 自1988年以来 Zacks排名1（强力买入）的股票平均年回报率达25% [7] 斯普鲁斯生物科学公司的盈利预期修正 - 截至2024年12月的财年 公司预计每股亏损1.03美元 较上年报告数字变化16.9% [8] - 过去三个月 公司的Zacks共识预期提高了8.3% [8] 总结 - Zacks评级系统对超4000只股票的“买入”和“卖出”评级比例均衡 只有前5%的股票获“强力买入”评级 接下来15%获“买入”评级 [9] - 斯普鲁斯生物科学公司升至Zacks排名2 处于Zacks覆盖股票的前20% 暗示其盈利预期修正表现出色 短期内可能跑赢市场 [10][11]

临床试验结果 - CAHmelia - 203试验未达到主要疗效终点200mg每日一次的tildacerfont在第12周时A4较基线的安慰剂调整降低为 - 2.6%[54] - CAHmelia - 204试验预计2024年12月得出初步结果该试验纳入100名经典CAH成人患者平均基线A4水平为224ng/dL[54] - CAHptain - 205试验初步结果显示73%的患者达到A4或GC从基线降低的疗效终点但活性不如预期且无明确剂量反应[54] - CAHptain - 205试验额外剂量范围队列预计2024年12月得出初步结果[56] - POWER试验中在基线DHEAS水平升高的女性中观察到DHEAS较安慰剂显著降低[56] - POWER试验中观察到SHBG较安慰剂显著增加[56] 合作与战略 - 公司与HMNC签订协议HMNC将资助并开展tildacerfont用于MDD患者的2期概念验证研究[56] - 公司目前正在评估tildacerfont用于PCOS治疗的战略合作机会[56] 公司收入情况 - 公司自2014年11月成立以来尚未产生任何产品收入[56] - 目前收入来源于Kaken许可协议[66] - 短期内不期望从产品销售中获得收入[66] - 2024年第三季度合作收入为60.2万美元2023年同期为307.3万美元减少247.1万美元[70] - 2024年前三季度合作收入为421.4万美元2023年同期为720.2万美元减少298.8万美元[73] 公司运营成本 - 2024年第三季度研发费用为655.4万美元较2023年同期的1349.4万美元减少694万美元[70] - 2024年第三季度一般及行政费用为345.6万美元较2023年同期的323.7万美元增加21.9万美元[70] - 2024年第三季度运营费用为1001万美元较2023年同期的1673.1万美元减少672.1万美元[70] - 2024年前三季度研发费用为2496.1万美元较2023年同期的3833.2万美元减少1337.1万美元[73] - 2024年前三季度一般及行政费用为1133万美元较2023年同期的969.9万美元增加163.1万美元[73] - 2024年前三季度运营费用为3629.1万美元较2023年同期的4803.1万美元减少1174万美元[73] 公司财务状况 - 2024年前九个月净亏损2950万美元2023年同期为3800万美元[58] - 2024年前九个月运营使用现金3530万美元2023年同期为2210万美元[58] - 截至2024年9月30日累计赤字2.267亿美元截至2023年12月31日为1.972亿美元[58] - 自成立以来已筹集总收益2.931亿美元[58] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为6010万美元截至2023年12月31日为9630万美元[58] - 2023年4月从Kaken获得1500万美元预付款[58] - 若满足条件可从Kaken处再获得约6500万美元[62] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日与硅谷银行贷款协议下的未偿本金分别为220万美元和340万美元[65] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日公司累计亏损分别为2.267亿美元和1.972亿美元[76] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日公司现金及现金等价物分别为6010万美元和9630万美元[76] - 2022年2月与Jefferies达成销售协议可发行出售总价达2100万美元普通股但截至2024年9月30日未发行[77] - 2023年2月私募发行股票等获毛收入5360万美元[78] - 2024年9月30日前九个月经营活动净现金使用增加1320万美元[85] - 2024年前九个月投资活动净现金提供为零2023年为4650万美元[85] - 2024年前九个月融资活动净现金使用100万美元2023年提供4970万美元[85] - 截至2024年9月30日定期贷款本金和利息未来支付为230万美元[84] - 截至2024年9月30日办公空间不可撤销经营租赁总未贴现租赁付款为120万美元[84] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为6010万美元包含银行存款和货币市场基金[91] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日利率1%的假设变动不会对财务报表产生重大影响[91] 外部因素影响 - 公司运营主要在美国且外汇汇率变动未对运营结果产生重大影响[92] - 通胀增加人力和临床试验成本但未对运营结果产生重大影响[93] - 地缘政治和宏观经济事件导致通胀但预计不会对未来业务产生重大影响[93] 公司未来规划 - 公司计划建立高度专业化的商业组织以支持tildacerfont在美国的商业化[56] - 研发费用在可预见未来将显著增加[79] - 未来需要筹集大量额外资金[81]

财务状况 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为6010万美元预计可支撑运营至2025年底[4] - 2024年9月30日总资产为6510.2万美元总负债为1346.4万美元股东权益为5163.8万美元[9] 收入情况 - 2024年第三季度合作收入为60万美元九个月为420万美元2023年同期分别为310万美元和720万美元[5] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用为660万美元九个月为2500万美元2023年同期分别为1350万美元和3830万美元[5] - 2024年第三季度管理费用为350万美元九个月为1130万美元2023年同期分别为320万美元和970万美元[5] - 2024年第三季度总运营费用为1000万美元九个月为3630万美元2023年同期分别为1670万美元和4800万美元[5] 亏损情况 - 2024年第三季度净亏损为870万美元九个月为2950万美元2023年同期分别为1240万美元和3800万美元[5] 临床试验数据预期 - 预计2024年12月将获得CAHmelia - 204临床试验的主要疗效和安全性数据等[1][3] - 预计2024年12月将获得CAHptain - 205临床试验的剂量范围疗效和安全性数据等[1][3] 与药监局会议预期 - 预计2025年上半年与美国食品药品监督管理局进行2期结束会议[3]

文章核心观点 - 斯普鲁斯生物科学公司本季度财报有盈有亏，股价表现不佳，未来表现取决于管理层财报电话会议评论和盈利预期变化，当前Zacks排名为3（持有），同行业的格里茨通生物公司即将公布财报 [1][3][6] 斯普鲁斯生物科学公司（SPRB）业绩情况 - 本季度每股亏损0.21美元，优于Zacks共识预期的亏损0.27美元，去年同期每股亏损0.30美元，此次财报盈利惊喜为22.22% [1] - 上一季度预期每股亏损0.33美元，实际亏损0.22美元，盈利惊喜为33.33% [1] - 过去四个季度，公司四次超出共识每股收益预期 [2] - 截至2024年9月季度营收0.60百万美元，未达Zacks共识预期，较去年同期的3.07百万美元下降，过去四个季度公司三次超出共识营收预期 [2] 斯普鲁斯生物科学公司股价表现 - 自年初以来，公司股价下跌约81.7%，而标准普尔500指数上涨25.7% [3] 斯普鲁斯生物科学公司未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层财报电话会议评论 [3] - 投资者可通过公司盈利前景判断股票走向，包括当前对未来季度的共识盈利预期及预期变化 [4] - 近期盈利预估修正趋势与短期股价走势有强相关性，投资者可自行跟踪或借助Zacks排名工具 [5] - 财报发布前，公司盈利预估修正趋势喜忧参半，当前Zacks排名为3（持有），预计短期内股票表现与市场一致 [6] - 未来几天，未来季度和本财年的盈利预估变化值得关注，当前未来季度共识每股收益预估为亏损0.28美元，营收1.55百万美元，本财年共识每股收益预估为亏损1.12美元，营收5.80百万美元 [7] 行业情况 - 斯普鲁斯生物科学公司所属的Zacks医疗-生物医学和遗传学行业，目前Zacks行业排名在前31%，研究显示排名前50%的行业表现优于后50%行业两倍多 [8] 同行业公司情况 - 同行业的格里茨通生物公司（GRTSQ）尚未公布截至2024年9月季度财报，预计本季度每股亏损0.14美元，同比变化+57.6%，过去30天该季度共识每股收益预估上调64%，预计营收5.60百万美元，较去年同期增长256.7% [9]