WARREN, N.J., Dec. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tevogen (“Tevogen Bio Holdings Inc.” or “Company”) (Nasdaq: TVGN), today announced that its Founder and CEO, Dr. Ryan Saadi has donated 50,000 shares of his personal holdings of Tevogen common stock to the Mt. Bethel Fire Company, supporting the organization’s mission to protect the Warren Township community. The donations reflect Dr. Saadi’s continued commitment to supporting first responders and the Warren Township community. “On behalf of the Mt. Bethel Fi ...

公司动态：高管捐赠 - 公司创始人兼首席执行官Ryan Saadi博士将其个人持有的230,000股普通股捐赠给了沃伦镇荣誉警察慈善协会(PBA) Local 235 [2] - 该捐赠根据美国证券交易委员会规则144进行，Saadi博士不会从此次证券处置中获得任何收益 [10] - 沃伦镇警察局局长Robert Ferreiro表示，这笔捐款将用于购置关键设备，以提升警员和居民的安全，并加强日常服务 [6][7] 公司业务与战略 - 公司定位为下一代、社会融合的医疗保健企业，其核心原则是可负担性、高效性和科学严谨性 [11] - 公司利用行业领先的人工智能和精准T细胞治疗平台，以患者为先且成本可控的运营模式，与全球技术领导者进行战略合作，以开发跨多个治疗领域的先进疗法和可扩展的医疗系统解决方案 [11] - 公司的核心项目Tevogen Bio已完成一项概念验证临床试验，展示了其单HLA限制性、未经基因修饰的同种异体T细胞的潜力，其产品管线涵盖病毒学、肿瘤学和神经学 [12] - Tevogen.AI平台旨在通过加速靶点检测、帮助降低失败率以及通过专有预测技术支持优化的临床试验设计来改变药物开发，该平台利用微软和Databricks等领先技术提供商的云和数据服务 [13] - 公司正在探索未来的战略计划，可能包括国内仿制药、生物类似药、医疗器械以及针对医疗保健提供商的创新保险解决方案 [14] 公司发展前景 - 过去一年，公司因其严格的执行力、不断扩大的业务版图以及其长期愿景所蕴含的数十亿美元潜力而获得认可 [9] - 公司的长期目标是预测任何给定蛋白质-HLA组合的蛋白质组，从而实现快速且成本效益高的治疗发现 [13] - 公司的使命是通过更快速、更高效、更公平的医疗模式，推动可持续创新并扩大患者可及性 [14]

公司关键事件 - 公司创始人兼首席执行官Ryan Saadi博士将其个人持有的230,000股普通股捐赠给沃伦镇荣誉警察慈善协会本地235分会[2] - 此次捐赠依据美国证券交易委员会规则144进行，Saadi博士不会从此次证券处置中获得任何收益[10] 公司业务与战略 - 公司是一家下一代、社会融合的医疗保健企业，其原则是可负担性、高效性和科学严谨性[11] - 公司利用行业领先的人工智能和精准T细胞治疗平台、以患者为先且成本可控的运营模式，以及与全球技术领导者的战略合作，以开发跨多个治疗领域的先进疗法和可扩展的医疗系统解决方案[11] - 公司的主要项目Tevogen Bio已完成一项概念验证临床试验，证明了其单HLA限制性、未经基因改造的同种异体T细胞的潜力[12] - Tevogen Bio的研发管线涵盖病毒学、肿瘤学和神经学，这些项目均基于公司专有的ExacTcell™平台[12] - Tevogen.AI平台旨在通过加速靶点检测、帮助降低失败率以及通过专有预测技术支持优化的临床试验设计来改变药物开发[13] - Tevogen.AI平台利用包括微软和Databricks在内的领先技术提供商的云和数据服务，以实现其长期目标：预测任何给定蛋白质-HLA组合的蛋白质组，从而实现快速且成本效益高的治疗发现[13] - 公司正在探索未来的战略计划，可能包括国内仿制药、生物类似药、医疗器械以及面向医疗保健提供商的创新保险解决方案[14] - 公司的使命是通过更快速、更高效、更公平的医疗模式，推动可持续创新并扩大患者可及性[14] 公司近期表现与评价 - 公司在过去一年因严谨的执行力、不断扩大的业务版图以及其长期愿景所蕴含的数十亿美元潜力而获得认可[9] - 公司领导层不仅投资于变革性的科学与技术，也投资于其所在社区的安全与福祉[10]

公司荣誉与领导层 - 公司董事会创始成员Curtis Patton博士因其数十年的贡献，与James Comer博士一同被耶鲁大学医学院公共空间艺术项目授予联合肖像荣誉 [1][2] - 公司创始人兼首席执行官Ryan Saadi博士表示，Patton博士的领导力和科学远见对公司奠定基础起到了关键作用 [4] - 公司董事会成员Susan M. Podlogar称赞Patton博士对公共卫生和指导工作的毕生承诺提升了整个领域 [4] 公司业务与战略 - 公司是一家基于可负担性、高效性和科学严谨性原则的下一代社会整合医疗保健企业 [6] - 公司利用行业领先的人工智能和精准T细胞治疗平台、以患者为先且成本可控的运营模式，以及与全球技术领导者的战略合作，开发先进的疗法和可扩展的医疗系统解决方案 [6] - 公司正在推进其ExacTcell™精准T细胞平台，扩展Tevogen.AI的预测技术，并执行其增长计划，最终目标是在实现商业成功的同时改善患者预后，包括超过10亿美元的收入预测 [3] 研发管线与平台技术 - 公司主导项目Tevogen Bio已完成一项概念验证临床试验，证明了其单HLA限制性、未经基因修饰的同种异体T细胞的潜力 [7] - 公司研发管线涵盖病毒学、肿瘤学和神经学，项目均基于其专有的ExacTcell™平台 [7] - Tevogen.AI平台旨在通过加速靶点检测、帮助降低失败率以及通过专有预测技术支持优化临床试验设计来改变药物开发 [8] - Tevogen.AI平台利用微软和Databricks等领先技术提供商的云和数据服务，以实现其长期目标：预测任何给定蛋白质-HLA组合的蛋白质组，从而实现快速且成本效益高的治疗发现 [8] 未来增长计划 - 公司正在探索未来的战略计划，可能包括国内仿制药、生物类似药、医疗器械以及针对医疗保健提供者的创新保险解决方案 [9] - 这些计划共同反映了公司的使命：通过更快、更高效、更公平的医疗模式，推进可持续创新并扩大患者可及性 [9]

公司荣誉与行业认可 - 公司被NJBIZ评为2025年新泽西州最具影响力组织之一 入选“新泽西州权力榜单” 表彰其对新泽西州经济和创新格局的贡献 [1] 核心技术平台与研发管线 - 公司拥有开创性的ExacTcell™平台 以及内部开发的PredicTcell™人工智能技术 旨在加速靶点预测并改善临床结果 [2] - 研发管线覆盖传染病、肿瘤学和神经学领域 [2] - 公司主导的Tevogen Bio已完成概念验证临床试验 展示了其单HLA限制性、未经基因修饰的同种异体T细胞的潜力 管线项目基于其专有的ExacTcell™平台 [5] - Tevogen.AI平台旨在通过专有预测技术加速药物开发 目标是为任何给定的蛋白质-HLA组合预测蛋白质组 以实现快速且成本效益高的治疗发现 [6] 商业潜力与财务预测 - 公司此前预计其近期商业潜力包括：首年专科护理收入预计约为10亿美元 五年累计收入预测在180亿至220亿美元之间 [2] 运营扩张与设施建设 - 公司持续致力于新泽西州的创新经济 其扩张包括一个17,428平方英尺的制造工厂和一个新的总部 新总部面积是之前的两倍以上 集中了研发、监管和Tevogen.AI的运营 [3] 公司战略与未来计划 - 公司是一家基于可负担性、高效性和科学严谨性原则构建的下一代、社会融合型医疗保健企业 [4] - 公司利用行业领先的人工智能和精准T细胞治疗平台 以患者为先且成本可控的运营模式 以及与全球技术领导者的战略合作 来支持跨多个治疗领域的先进、挽救生命的疗法的开发 并为更广泛的医疗系统提供可扩展的解决方案 [4] - 公司正在探索未来的战略计划 可能包括国内仿制药、生物类似药、医疗器械以及针对医疗保健提供者的创新保险解决方案 [7] - 这些计划共同反映了公司的使命 即通过更快、更高效、更公平的医疗模式 推动可持续创新并扩大患者可及性 [7] 技术合作与生态系统 - Tevogen.AI平台利用领先技术提供商（包括微软和Databricks）的云和数据服务 以推进其长期目标 [6]

核心观点 - 公司公布2025年第三季度财报，强调在生物技术行业面临可持续性挑战的背景下，其资本效率高的执行能力 [1] - 公司运营亏损显著收窄，九个月期间运营亏损同比减少51%，非GAAP调整后运营亏损同比减少25% [2][5] - 公司通过成本效益高的商业模式，在扩大运营能力、增加员工和加强基础设施的同时控制开支，并推进药物发现 [7][8] 财务业绩摘要 - 2025年第三季度，根据美国GAAP计算的运营亏损为570万美元，较2024年同期减少6% [2] - 2025年前九个月，GAAP运营亏损为2150万美元，较2024年同期的4420万美元减少51% [2] - 研发费用：第三季度为311万美元，前九个月为901万美元，较2024年同期大幅下降 [3] - 一般及行政费用：第三季度为262万美元，前九个月为1252万美元，较2024年同期有所减少 [3] 非GAAP财务指标 - 公司提供了调整后运营亏损指标，该指标剔除了股权激励这一非现金费用 [4] - 2025年第三季度非GAAP调整后运营亏损为250万美元，同比减少10% [5][6] - 2025年前九个月非GAAP调整后运营亏损为780万美元，同比减少25% [5][7] - 调整主要通过剔除股权激励费用实现，第三季度剔除324万美元，前九个月剔除1378万美元 [6][7] 运营策略与行业定位 - 公司致力于以更少资源实现更多成果，采用成本效益高的商业模式 [7] - 在许多生物制药公司裁员和缩减运营规模的市场环境中，公司继续扩大其运营能力、员工队伍以及物理、IT和AI基础设施 [7] - 公司认为传统高成本、高价格的药物开发模式将让位于高效开发和患者可负担性，同时仍能实现盈利 [8] - 公司优先考虑可扩展的科学、负责任的执行以及为广泛患者可及性设计的疗法，推进其在传染病和肿瘤学领域的研发管线 [8]

财务表现：净亏损 - 截至2025年9月30日，公司净亏损为570万美元，现金余额为100万美元[142] - 2025年前九个月净亏损为2160万美元，累计赤字达1.35亿美元[142] - 2025年第三季度净亏损为570万美元，较2024年同期的590万美元有所收窄[161] - 2025年前九个月净亏损为2160万美元，而2024年同期净亏损为430万美元，主要受2024年合并交易成本及金融工具公允价值变动影响[167] 财务表现：研发费用 - 2025年第三季度研发费用为310万美元，同比下降4.6%，主要归因于股权激励费用减少[161][162] - 2025年前九个月研发费用为900万美元，较2024年同期的2820万美元大幅下降68.1%，主要因非现金股权激励费用减少[167][168] 财务表现：管理费用 - 2025年第三季度管理费用为260万美元，同比下降7.3%，主要由于法律和专业费用降低[161][163] - 2025年前九个月管理费用为1250万美元，较2024年同期的1600万美元下降21.7%，主要因法律和专业费用、股权激励费用及人员成本降低[167][169] 财务表现：运营亏损与调整 - 2025年前九个月，公司按公认会计原则计算的运营亏损为2153.0万美元，调整后的运营亏损（非公认会计原则指标，剔除股权激励费用）为775.3万美元[178] - 2025年前九个月，公司股权激励费用为1377.7万美元，占同期运营亏损的64%[178][184] - 2024年前九个月确认了750万美元的合并交易成本[167][171] - 2024年前九个月，公司确认与可转换票据公允价值变动相关的非现金收益为4850万美元，而2025年同期无此类收益或损失[172] 现金状况与现金流 - 截至2025年9月30日，公司现金为100万美元，较2024年12月31日的130万美元有所减少[179] - 2025年前九个月，公司经营活动所用现金净额为1014.7万美元，投资活动无现金流动，融资活动提供现金净额为990.1万美元，导致现金净减少24.6万美元[182][183][186] - 2025年前九个月，公司融资活动现金流入主要来自贷款协议提款340万美元、KRHP拨款300万美元、销售协议净收益310万美元以及首席执行官资本投入50万美元[188] 融资活动与资金来源 - 公司从Patel Family处获得600万美元的A-1系列优先股投资，其中300万美元已于2025年11月14日前收到[143] - Patel Family提供最高3600万美元的贷款额度，并附带至少1400万美元的普通股认购期权[144] - 公司通过销售代理协议，可发行和出售最高5000万美元的普通股[146] - 公司首席执行官Ryan Saadi投入50万美元作为资本金[145] - 根据贷款协议，公司可获得总额3600万美元的贷款，截至2025年9月30日已提取440万美元，剩余2100万美元可在未来20个月内提取[179][191] - 根据销售协议，公司可发行和出售最高5000万美元普通股，2025年7月3日至9月30日期间已出售约290万股，加权平均股价1.10美元，获得总收益约320万美元，净收益约310万美元[180][181] - 公司融资策略可能包括证券私募、许可和/或营销安排、与其他制药或生物技术公司合作以及证券公开发行[198] 拨款收入 - 公司获得来自KRHP LLC的200万美元赠款，用于开发T细胞疗法[145] - 公司获得来自KRHP LLC的额外100万美元赠款，用于推进Tevogen.AI项目[145] 产品研发与知识产权 - 公司核心产品TVGN 489已完成一期概念验证临床试验，未观察到剂量限制性毒性[132] - 公司在美国拥有3项与TVGN 489相关的专利，预计于2040年12月9日到期[136] 收入状况与商业化预期 - 公司目前尚未产生任何产品收入，预计在TVGN 489或其他候选产品获得上市批准并成功商业化后才会产生收入[148][149] - 公司尚未将任何产品商业化，未产生产品销售收入，运营资金主要来自可转换票据、优先股销售、贷款协议提款、拨款及销售协议收益[179] 未来支出指引 - 公司预计未来研发和管理费用将因支持研发活动、潜在商业化努力及上市公司运营成本增加而上升[150][154] 流动资金充足性评估 - 截至报告日公司持有现金约100万美元，结合后续融资及贷款协议，预计现金足以支持未来至少12个月的运营[147] - 公司预计现有现金、销售协议后续净收益、贷款协议下每月100万美元的提款额度以及KRHP剩余的700万美元拨款，将足以支持未来12个月的运营[196] 合同义务与承诺 - 截至2025年9月30日，公司总合同义务为8,570,291美元，其中1年内到期2,067,295美元，1-3年内到期983,219美元，3年以上到期5,519,777美元[199] - 经营租赁承诺总额为2,430,736美元，其中1年内到期327,740美元，1-3年内到期983,219美元，3年以上到期1,119,777美元[199] - 应付票据总额为1,651,000美元，全部在1年内到期[199] - 贷款协议还款总额为4,488,555美元，其中1年内到期88,555美元，3年以上到期4,400,000美元[199] 设施与租赁 - 2025年5月，公司子公司Tevogen Bio签署租约修正案，将新泽西州沃伦设施的租赁空间扩大一倍，并将租期延长至2033年2月[202] - 公司新设施于2025年7月开始运营，实现了办公室和实验室业务整合至单一地点，租约包含一个月免租期[202] - 公司位于宾夕法尼亚州费城的原实验室设施租约于2025年6月到期[202] 第三方合作安排 - 公司与CROs和CMOs等第三方的合同通常可由公司提前通知后取消，且不包含最低采购承诺[201] 风险因素 - 若无法获得足够资金，公司可能被迫延迟、缩减或取消研发项目、产品组合扩展或未来商业化努力[198]

临床里程碑 - 公司宣布其专有ExacTcell™平台取得临床里程碑：完成了针对额外五种人类白细胞抗原限制的T细胞靶点识别[1] - 该进展通过将治疗范围从最初概念验证临床试验中使用的单一HLA-A*02:01限制扩展，显著拓宽了研究性精准T细胞疗法的可及性[1] 目标人群覆盖范围 - HLA-A*02:01是美国最常见的HLA类型之一，约存在于25%的人口中[2] - 额外五个HLA靶点的识别将使细胞毒性T淋巴细胞的制造能够覆盖约65%的美国人口，加强了对具有较不常见HLA类型的少数族裔人群的覆盖[2] 技术平台与治疗潜力 - ExacTcell™平台利用先进的免疫学筛选和实验室测试，以识别免疫系统在不同HLA类型中识别的关键靶点[4] - 凭借此次扩展的覆盖范围，公司的下一代T细胞疗法旨在惠及受传染病和癌症影响的更广泛患者群体[4] - TVGN 489旨在解决急性COVID-19感染和长期新冠肺炎问题[7] 概念验证临床试验结果 - 已完成的TVGN 489试验证明了在高风险COVID-19患者中，第三方细胞毒性T淋巴细胞疗法的安全性和可行性[1] - 该试验展示了100%的病毒清除率、无再次感染病例，且高风险患者中无长期新冠肺炎病例[7] - TVGN 489利用现成的、未经基因修饰的同种异体T细胞[7] 市场与医疗需求 - 截至2023年，长期新冠肺炎影响了约3500万美国成年人，据JAMA Network估计，由此导致的经济负担在2.6万亿至3.7万亿美元之间，包括收入损失、医疗成本和生活质量下降[3] - 这些数据凸显了对持久、可及的解决方案（如公司的研究性T细胞疗法）的迫切需求[3]

公司财务说明 - 公司发布声明旨在澄清其根据美国通用会计准则在近期SEC文件中报告的累计亏损 [1] - 公司计划在提交2025年第三季度10-Q表格后分享一套清晰标注、完全调整后的非美国通用会计准则指标以提供更全面的财务视图 [2] 会计准则与财务数据解读 - 美国通用会计准则可能低估仍处于开发阶段的高增长生物技术资产的价值 [2] - 截至2025年6月30日公司累计亏损为1.29亿美元但实际现金损失略高于4100万美元其余约8800万美元为非现金费用 [3] - 额外实收资本有1.1亿美元的贷项加上超过880万美元的融资额后截至2025年6月30日股东总赤字低于950万美元 [3] - 公司自成立至2025年6月30日筹集的总现金低于4200万美元 [3] 公司战略与沟通 - 公司致力于向投资者提供额外的解释性信息以评估业务成果 [3] - 评论旨在为投资者和金融界提供关于广泛宣传的累计亏损数据的背景并强调现金与非现金成分的区别 [3]

公司核心战略与定位 - 公司专注于开发以可持续性和患者可负担性为核心的生物制药模式 [1] - 公司致力于实现精准医疗的普及化，并已在此方向取得重大进展 [1] - T细胞疗法的开发目标为可及、即用型、耐受性良好、持久且通过低开发成本让大众负担得起 [2] 主要产品管线与市场潜力 - 主要临床产品TVGN 489源自专有的ExacTcell™同种异体T细胞平台，其风险调整后净现值估值为90亿至110亿美元 [7] - 产品管线覆盖癌症、神经系统疾病和病毒感染领域 [2] - 针对高风险慢性乙型肝炎感染相关的肝癌预防产品，预计5年内累计营收约为65亿美元 [7] - TVGN 489的剂量探索临床数据与公司设定的产品特征相符 [2] 知识产权布局 - 公司于2021年12月获得两项美国专利，2022年1月获得一项美国专利，涉及新冠肽特异性T细胞以及治疗和预防新冠的方法 [5] - 2022年6月，一项覆盖病毒特异性T细胞以及治疗和预防病毒感染方法的PCT申请进入美国、澳大利亚、加拿大、欧洲、香港和日本的国家阶段 [6] - 2023年2月，一项覆盖针对多种病毒表位开发CD3+CD8+细胞以治疗病毒感染的PCT申请进入多国国家阶段 [9] - 2025年6月，一项覆盖利用机器学习模型预测免疫活性肽的系统和方法的PCT申请公布 [9] - 截至2024年12月，公司拥有一项关于利用人工智能加速靶点检测的临时专利申请 [9] - TevogenAI的人工智能技术获得预测免疫活性肽的国际专利公布 [7] 技术与研发进展 - TevogenAI与微软和Databricks合作，已完成专有PredicTcell™模型的Alpha阶段并开始Beta版本构建 [7] - 人工智能技术的应用使靶点分析时间大幅减少，有望在药物开发成本上节省数十亿美元 [7] - 公司总部已扩建，以集中研发和人工智能团队 [7] 市场需求与患者互动 - 仅在美国就有超过2000万长期新冠患者，显示出巨大的未满足医疗需求 [2] - 公司设立的长期新冠联系邮箱已收到来自全球各大洲的问询，印证了全球市场对持久解决方案的需求 [7]