核心产品获批进展 - 信达生物旗下非共价BTK抑制剂捷帕力®匹妥布替尼获中国NMPA批准新增全线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者适应症[3] - 匹妥布替尼由礼来研发 信达生物负责其在中国大陆地区的商业化[8] 核心临床数据表现 - 支撑新适应症获批的BRUIN CLL-313全球III期临床研究显示 匹妥布替尼相对苯达莫司汀+利妥昔单抗方案的无进展生存期风险比HR=0.199 降低80.1%的疾病进展或死亡风险[4] - BRUIN CLL-313研究共纳入282例无17p缺失的初治CLL/SLL患者 按1:1比例随机分配给药[5] - BRUIN CLL-314全球III期临床研究显示 匹妥布替尼经独立审查委员会评估的客观缓解率优于伊布替尼 优效性名义p值<0.05[4] - BRUIN CLL-314研究共纳入662例CLL/SLL患者 按1:1比例随机分配给药[6] - 临床前研究显示匹妥布替尼对BTK的选择性较98%的其他已检测激酶高300倍[7] 对应赛道市场规模 - 全球每年约有10万例CLL/SLL新发病例 中国CLL/SLL总体发病率约为0.39/10万[9]