监管进展 - 重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的BLA获FDA受理，目标审评日期为2027年4月9日[1] - 2021年4月卡瑞利珠单抗获FDA授予肝细胞癌适应症孤儿药资格认定[2] - FDA现场核查时间及结果存在不确定性，本次BLA能否获得批准存在不确定性[6] 临床试验数据 - 国际多中心Ⅲ期临床试验SHR-1210-Ⅲ-310共入组543名受试者，按1:1随机分组，全球13个国家和地区的95家中心参与[4] - 研究达到主要终点，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，中位总生存期（OS）达22.1个月[4] - 2025年9月发表的最终生存分析显示OS延长至23.8个月[4] - 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼为目前晚期肝细胞癌一线治疗最长OS获益组合[4] - 系首个且唯一一个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期肝细胞癌获得成功的Ⅲ期试验[4] 市场与研发投入 - 2025年同类PD-1单克隆抗体产品全球销售额合计约446.05亿美元[5] - 卡瑞利珠单抗相关项目累计研发投入约353,330万元（未经审计）[5]