公司基本信息 - 公司中文名称为上海美迪西生物医药股份有限公司，外文名称为Shanghai Medicilon Inc.[23] - 公司注册地址为中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄5号楼[23] - 公司办公地址为上海市浦东新区川大路585号，邮政编码为201299[23] - 公司网址为https://www.medicilon.com.cn，电子信箱为IR@medicilon.com.cn[23] - 公司董事会秘书为薛超，证券事务代表为卓楠，联系地址为上海市浦东新区川大路585号[24] - 公司股票简况为A股，股票上市交易所及板块为上海证券交易所科创板，股票简称为美迪西，股票代码为688202[26] - 公司选定的信息披露报纸名称为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》[25] - 公司半年度报告备置地点为公司证券办公室[25] 财务表现 - 公司2022年上半年报告期为1月至6月，报告期末为2022年6月30日[17] - 公司营业收入为7.43亿元，同比增长53.16%[29] - 归属于上市公司股东的净利润为1.63亿元，同比增长43.77%[29] - 经营活动产生的现金流量净额为-4142.09万元，主要受疫情影响导致客户回款放慢[32] - 基本每股收益为1.87元，同比增长43.85%[29] - 研发投入占营业收入的比例为6.89%，同比减少0.14个百分点[29] - 公司为防疫及维持运营额外发生一次性费用1560.48万元[29] - 公司为部分未到岗研发人员预发工资支出749.49万元[29] - 公司扣除非经常性损益后的净利润为1.54亿元，同比增长40.39%[29] - 公司总资产为19.71亿元，同比增长9.90%[29] - 公司归属于上市公司股东的净资产为14.15亿元，同比增长6.57%[29] - 公司报告期内营业收入为74,287.69万元，同比增长53.16%[147] - 归属于上市公司股东的净利润为16,260.37万元，同比增长43.77%[147] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为15,398.76万元，同比增长40.39%[147] - 公司总资产为197,116.23万元[143] - 应收账款账面价值为34,981.82万元，占期末流动资产的35.83%[143] - 营业成本为4.12亿元，同比增长56.55%，与营业收入增长同步[148] - 管理费用为7851.93万元，同比增长107.09%，主要由于职工薪酬及员工限制性股票计提费用增加[148] - 研发费用为5120.67万元，同比增长50.08%，研发费用率为6.89%[148] - 货币资金为2.86亿元，同比下降30.56%，占总资产比例为14.53%[153] - 应收账款为3.50亿元，同比增长64.62%，占总资产比例为17.75%[153] - 存货为1.84亿元，同比增长120.62%，占总资产比例为9.34%[156] - 交易性金融资产为3000万元，同比下降70.00%[163] 公司治理与合规 - 公司未进行利润分配或公积金转增股本[8] - 公司未存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[10] - 公司未存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[10] - 公司未存在半数以上董事无法保证半年度报告的真实性、准确性和完整性[10] - 公司报告期内未进行公司治理特殊安排[9] - 公司报告期内未进行前瞻性陈述的实质性承诺[9] - 公司报告期内未进行债券相关事项[12] - 公司报告期内未进行优先股相关事项[12] - 公司报告期内未进行股份变动及股东情况相关事项[12] - 公司2022年第一次临时股东大会于2022年2月28日召开，所有议案均审议通过[170] - 公司2021年年度股东大会于2022年5月18日召开，所有议案均审议通过[170] - 公司2020年限制性股票激励计划第一个归属期第二次归属的股份登记工作已完成，上市流通日为2022年5月16日[174] - 公司实际控制人、股东及相关方在报告期内严格遵守股份限售承诺，未出现未履行情况[196] - 曾宪成股份限售期为2019年11月5日起12个月[197] - CHUN-LIN CHEN股份限售期为2019年11月5日起36个月及离职后6个月内[197] - 徐永梅、胡哲一股份限售期为2019年11月5日起12个月及离职后6个月内[197] - CHUN-LIN CHEN、陈金章、陈建煌持股锁定期满后2年内不得转让[197] - 王国林、陈国兴、林长青、陈春来持股锁定期满后2年内不得转让[197] - 公司及公司实际控制人、董事、高级管理人员股份限售期为2019年11月5日起36个月[197] - 美迪西股份限售期为2019年3月28日起长期[200] - CHUN-LIN CHEN、陈金章、陈建煌股份限售期为2019年3月28日起长期[200] - 公司董事、监事、高级管理人员股份限售期为2019年3月28日起长期[200] - 实际控制人股份限售期为2019年6月20日起长期[200] 研发与技术创新 - 公司主要通过全职人力工时结算模式（FTE）和按服务成果结算模式（FFS）实现盈利，FTE模式按当月提供的FTE个数和约定的FTE价格计算，FFS模式费用取决于实验类别、方法和待测化合物数量等[39] - 公司拥有8.16万平方米的研发实验室，其中已投入使用6.69万平方米，正在建设1.47万平方米，配备国际先进仪器设备和经验丰富的科研团队[42] - 截至报告期末，公司员工总数为2,833人，其中本科及以上学历2,246人，占比79.28%，硕士及博士567人，占比20.01%[42] - 公司是国内较早为国际客户提供临床前动物实验的CRO公司之一，并在行业内形成了较强的影响力[42] - 公司建立了较强的客户黏性，客户有新的研发需求时会优先考虑与公司合作[42] - 公司2022年上半年中美双报项目收入为3.10亿元，同比增长165.96%，占主营业务收入的41.68%[45] - 公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有42件通过NMPA批准进入临床试验，5件通过美国FDA、澳大利亚TGA的批准进入临床试验[45] - 公司具备中美双报的GLP资质，并通过了AAALAC认证，凸显其在临床前CRO行业中的稀缺性[45] - 公司在药物发现领域具备现代合成化学的广泛技能，特别是在手性药物、糖化学、抗体及抗体药偶联物（ADC）等热点领域有突出技术经验[46] - 公司通过计算机辅助药物设计（CADD）及人工智能（AI）技术优化化合物设计，提高生物活性的成功率[46] - 公司建立了DNA编码小分子化合物库筛选技术，能够同时筛选上亿个化合物，显著提升筛选时间和准确性[49] - 公司在原料药研究方面建立了多个平台，包括绿色化学研究平台、晶型和盐型研究平台，解决了传统化学难以解决的药物合成问题[49] - 公司在制剂技术方面建立了吸入制剂技术平台和皮肤局部给药技术平台，解决了小分子药物制剂开发中的复杂技术难题[49] - 公司建立了290多种肿瘤药效评价模型，涵盖异种肿瘤移植模型、原位肿瘤移植模型等多种类型，全面评价抗肿瘤新药[49] - 公司研发投入总额为5120.67万元，较上年同期增加1708.69万元，增幅50.08%[56][57] - 公司研发投入总额占营业收入比例为6.89%，较上年同期减少0.14个百分点[56] - 公司拥有超过470种成熟建模技术，报告期内参与研发完成的新药及仿制药项目已有42件通过NMPA批准进入临床试验，5件通过美国FDA、澳大利亚TGA批准进入临床试验[53] - 公司新取得授权发明专利8项，截至报告期末，公司拥有已授权的发明专利共计21项[53] - 公司已完成高端制剂研发平台建设，制剂生产车间药品生产质量体系建设稳步推进[57] - 公司启动纳米药物LC-MS/MS定量生物分析技术体系及针对CRISPR/Cas等新一代基因编辑的生物分析技术方法体系的建立[57] - 公司强化PROTAC技术对膜蛋白降解的研究和平台开发，扩大核苷/核苷酸药物开发规模[57] - 公司加强药效评价平台建设，完善代谢性疾病、血栓性疾病等药效评价模型的集成与优化，建立食管癌、胰腺癌等PDX模型[57] - 公司建立干细胞非临床药代及安全性评价和其免疫原性和免疫毒性分析评价体系，已完成免疫原性分析方法并完成验证[61] - 公司已完成mRNA疫苗的动物体内安全性研究，包括体重、耗食量、临床症状、临床病理学、大体解剖检查、骨髓涂片、组织病理学、体液免疫和细胞免疫的评估[64] - 公司已建立mRNA疫苗非临床安全性评价的技术平台，并为mRNA疫苗的体液免疫和细胞免疫研究建立内部技术标准[64] - 2021年已有20多个干细胞作为药用产品获得国家药监部门批准进入临床试验[64] - 公司已完善临床前眼科药效、药代及安全性评价一体化平台，并完成多项眼科动物模型[67] - 公司已建立LC-MS/MS定量生物分析技术平台，具备高特异性、精密度和准确度的生物大分子药物定量检测能力[70] - 公司已完成乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌PDX模型的建立，并具备冻存组织复苏和分析检测能力[73] - 公司建立了30株PDX模型，完善了药效评价体系，提升了PDX模型的可操作性和可重复性[76] - 非肿瘤药效评价模型集成与优化项目已完成，将传统动物死亡淘汰率从30%降低至5%[76] - PROTAC技术靶点CDK平台开发已完成，能同时承担10到20个PROTAC技术CDK4/CDK6研发项目[76] - LyTAC药物研发平台建设已完成，具备LYTAC合成所需的抗体表达能力和payload分子合成能力[79] - 核苷/核苷酸药物开发平台及分子标记和杂交ELISA技术体系已成功实现siRNA和ASO等寡核苷酸的标记[79] - 基于AI的药物研发平台开发已完成，运用人工智能技术建立了BTK抑制剂药物分子设计及筛选平台[81] - 高端制剂研发平台建设已完成，建立了吸入制剂和外用制剂两大高端制剂研发平台[81] - 多肽偶联药物(PDC)研发方向的平台建设已完成，建设了多肽合成技术团队和质量研究团队[85] - 药品杂质分析检测平台建设已完成，提高了二维色谱和高分辨质谱的分析能力[85] - 小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂的研发平台建设已完成，设计合成了110个杂环类化合物[85] - 公司已完成微核技术优化，采集微核阴性和阳性背景数据10次，建立了实验背景数据库[88] - 公司已完成动物体内安全性研究，包括体重、耗食量、临床症状等内容，建立了体内成瘤性、致瘤性和促瘤性评价体系[88] - 公司通过使耐药程度达到IC50值的3倍，构建出稳定成瘤的乳腺癌耐药细胞株[91] - 公司筛选出Ni催化剂/配体高效催化碳（sp3）-碳（sp2）的Suzuki交叉偶联反应，转化率提高近20%[91] - 公司通过PK实验筛选了典型化合物，构建了体外肝灌流模型，并建立了IVIVC数学模型[94] - 公司更新和完善了心电及脏器指标的非临床安全性研究背景数据库[94] - 公司已完成氨基酸α位氘代、芳杂环苄位氘代及苯甲醛氘代等氘代技术研发[94] - 公司已开发出适用于研发实验的数据报告处理程序，结合Empower、LIMS、Winonlin、Provantis以及SEND和Office多系统功能，后续将运用于数据处理过程中[24] - 公司已成功合成10余个Linker和2个膜蛋白相关的Warhead，为设计合成PROTAC提供了实验基础并引导设计更多的Linker、Warhead和E3[27] - 公司已设计及合成2个ATR抑制剂的先导化合物，并已确认其ATR抑制剂先导化合物的活性[28] - 公司已完成糖尿病足dbdb小鼠模型建立，并完成单一模式动物下的痛觉丧失、肿胀和伤口愈合多症状考察[29] - 公司已建立动物PROTAC体内研究方法、PROTAC体外ADME研究方法以及MIDD策略分析[30] - 公司已确定几种不同的常用的Cas蛋白，以及不同的基因编辑组件的递送方法[31] - 公司已初步建立连续流化学技术实验室，并完成团队建设，投资金额为500万元[32] - 公司已初步建立5株PDX模型，并复苏冻存胃癌组织3例，胰腺组织2例，投资金额为300万元[33] - 公司已建立PROTAC体外测试平台，设计了若干新型连接子和E3泛素连接酶配体结构，投资金额为1350万元[34] - 公司已建立一套特异性好、精密度和准确度高、重现性好、线性范围宽和高通量的LC-MS/MS定量生物分析技术体系，投资金额为600万元[35] - 公司已设计了20个氘代化合物，并开启合成工作，投资金额为400万元[36] - 公司研发人员数量为2,454人，同比增长45.7%，占公司总人数的86.62%[124] - 研发人员薪酬合计为16,726.87万元，同比增长51.9%，平均薪酬为7.32万元[124] - 公司本科及以上学历员工占比79.28%，硕士及博士占比20.01%[128] - 公司已帮助客户完成10件ADC药物的药代和安全性评价研究，并进入临床试验阶段[128] - 公司建立了超过290种肿瘤模型，包括免疫肿瘤动物模型评价系统[125] - 公司通过了中国NMPA的GLP认证，并达到美国FDA的标准[128] - 公司子公司美迪西普亚于2009年通过AAALAC认证，实验动物管理质量标准获得国际认可[128] - 公司客户包括恒瑞医药、扬子江药业、白云山制药等国内著名大型药企[128] - 公司海外客户覆盖美国、欧洲、日本、韩国等地区，包括武田制药、强生制药等国际知名医药企业[128] - 公司2022年上半年实现营业收入7.43亿元，同比增长53.16%[132] - 2022年上半年新签订单16.68亿元，增长率达62.58%[132] - 公司境内客户收入为5.72亿元，占主营业务收入77.05%；境外客户收入为1.71亿元，占22.95%[132] - 归属于上市公司股东的净利润同比增长43.77%，扣除非经常性损益的净利润同比增长40.39%[132] - 公司员工总数2,833人，同比增长43.81%，其中本科及以上学历占79.28%，硕士及博士占20.01%[135] - 公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有268件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验[135] - 药物发现与药学研究业务板块收入34,059.86万元，同比增长31.09%[135] - 临床前研究业务板块收入40,227.82万元，同比增长79.16%[135] - 公司拥有8.16万平方米的研发实验室，其中已投入使用6.69万平方米，正在建设1.47万平方米[132] - 公司强化PROTAC技术对膜蛋白降解的研究和平台开发，扩大核苷/核苷酸药物开发规模[131] - 药物发现与药学研究服务实现营业收入34,059.86万元，同比增长31.09%[136] - 药物发现与药学研究服务新签订单6.80亿元，同比增长42.88%[136] - 药物发现与药学研究板块研发人员1,627人，同比增长50.37%[136] - 临床前研究服务实现营业收入40,227.82万元，同比增长79.16%[139] - 临床前研究服务新签订单9.88亿元，同比增长79.62%[139] - 临床前研究服务研发人员827人，同比增长37.38%[139] - 公司启动向特定对象发行A股股票再融资项目，拟募集资金不超过21.6亿元[139] - 公司拥有经中国NMPA认证的GLP资质，并通过美国FDA的GLP现场检查[139] - 公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有丰富的临床试验申请经验[139] - 公司持有GLP、AAALAC认证、实验动物使用许可证等相关证书[140] 行业与市场 - 2019年全球CRO行业市场规模约为626亿美元，预计2024年将达到961亿美元，年均复合增长率为8.99%[42] - 2022年全球临床前CRO市场规模为138亿美元，预计2028年将达到227亿美元，年均复合增长率为8.6%[42] - 中国医药研发投入预计将从2021年的298亿美元增长到2026年的551亿美元，年均复合增长率约13.1%[42] - 中国CRO市场规模预计将从2019年的68亿美元上升至2024年的222亿美元，年均复合增长率约26.5%[42] 风险与挑战 - 实验用猴价格上涨较快，公司已采取措施降低涨价影响[143] - 公司面临人才流失风险，特别是高端人才流失[143] - 国内CRO市场竞争加剧，跨国CRO公司如IQVIA和Labcorp进入国内市场[143] - 公司面临原材料供应和价格波动的风险，特别是实验用猴的供应紧张[143] - 新冠疫情可能对公司市场开拓和项目执行带来不利影响[146] 子公司与投资 - 公司设立全资子公司美迪西普瑞和美迪西